[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료제품 임상시험 심사의 전문성을 강화하고 안전성·유효성 정보를 보다 심도 있게 검토하기 위해 '국·공립 의료기관 임상의사 자문단'을 구성·운영한다고 22일 밝혔다. 자문단은 임상경험이 풍부한 17개 진료분야 전문의 30명이 참여하며 ▲'임상시험심사 TF'의 임상시험계획 심사 ▲코로나19 등 공중보건 위기 발생 긴급대응 ▲의약품·의료기기 임상시험 심사 ▲가이드라인 제·개정 등에 대한 자문을 수행할 예정이다. 식약처는 이와 함께 종양질환 분야(국립암센터), 감염질환 분야(국립중앙의료원) 등 의료기관별 특화된 진료영역을 중심으로 상설 협의체 등을 마련·운영하고, 지역적 접근이 쉬운 세종 충남대학교병원은 현장 교류가 필요한 분야를 중심으로 협력할 계획이다. 식약처는 임상시험 외 독성·약리 등 비임상시험 분야에서도 외부 전문가 자문을 통한 협업 심사를 활발히 진행하고 있으며, 지난해 5월에는 '초기임상자문단'을 구성해 국내 개발 신약 등 신물질에 대한 임상시험계획 심사의 전문성을 한층 더 강화했다는 설명이다. 이의경 처장은 "의료기관별 특화된 임상 전문 인력을 의약품 심사에 폭넓게 활용함으로써 식약처의 심사 전문성이 한 단계 도약할 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로, 의료제품 심사 시 분야별 전문성을 더욱 강화하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 생동성시험 결과 판정 시 예외기준이 삭제되는 등 동등성 인정 기준이 강화된다. 제네릭의약품을 주로 생산·판매하는 국내 제약업계의 부담이 늘어날 것으로 예상된다. 식약처는 제네릭의약품 품질 향상을 위해 생동성시험 시 대조약과의 동등성시험 기준을 강화하고, 생동성시험 결과 판정시 예외기준을 삭제하는 내용의 '의약품동등성시험기준'을 22일 개정·공포했다고 밝혔다. 이번 개정으로 생동성시험 합격을 판정할 때 두었던 예외기준이 모두 삭제된다. 예를 들어 ▲대조약과 시험약의 비교평가 항목치의 로그변환한 평균치의 차가 log 0.9에서 log 1.11 이내인 경우 ▲이 고시에 따라 비교용출시험을 실시할 때 규정된 모든 조건 하에서 동등한 경우. 다만 난용성제제 및 난용성의 장용성제제는 해당되지 아니하며 서방성제제는 대조약의 평균용출률이 30, 50, 80 부근인 적당한 시점에서의 시험약의 평군용출률이 대조약 평균용출률의 ±10 이내인 경우에 해당된다 ▲총 시험대상자 수가 24명(1군당 12명) 이상 등 생동성시험 결과 판정시 예외기준이 삭제된다. 또한 이번 개정으로 앞으로는 생동성시험이 필요한 변경허가의 경우 대조약으로 시험을 실시해야 한다. 생동성시험 결과 판정시 예외기준 삭제와 변경허가시 대조약으로 생동성시험을 실시해야 한다는 규정은 6개월이 경과한 날부터 시행된다. 이밖에 2년후 시행되는 내용도 있다. 함량이 다른 품목의 생동성시험 면제기준과 관련된 내용이다. 이번 개정안에서는 조항을 보다 명확히 했다. 새 규정에 따르면 동일 제조업자가 생물학적동등성을 입증한 경구용 고형제제와 제형, 주성분의 종류 및 제조방법이 동일하고 주성분과 첨가제의 조성비가 유사하나 주성의 함량이 다른 품목(이하 함량이 다른 품목)의 동등성을 입증하려는 경우 별표 2의2에 따라 비교용출시험 자료롤 갈음할 수 있다. 다만 생물학적동등성은 함량이 다른 품목 중 고함량 제제로 입증해야 하나 이미 허가된 치료 용량 범위내에서 유효성분의 선형 소실 약물동태(linear elimination kinetics)가 입증되고 주성분의 특성을 고려할 때 제제의 안전성이 인정되는 경우에 한하여 함량이 다른 품목 중 저함량 제제로 생물학적동등성을 입증할 수 있다. 식약처는 이번 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대한다면서 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 허가·관리체계 강화 등 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다. 반면 규제강화로 제약업계의 부담은 한층 증가할 것으로 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년부터 본격적으로 시행되는 '의원급 비급여 진료비용 공개제도'에 앞서 10월 6일부터 19일까지 시범사업이 진행된다. 건강보험심사평가원은 22일 전국 의원급 의원, 치과의원, 한의원 등 6만5464기관을 대상으로 제증명 수수료, 도수치료비, 모발이식료 등 비급여 564항목에 대한 진료비용을 제출하라고 밝혔다. 시범사업 기간 내 제출해야 하는 자료는 '비급여 진료비용 등의 공개에 관한 기준(보건복지부 고시 제2019-322호)' 중 해당 의료기관에서 실제 실시하는 항목이다. 비급여 진료비용 등의 현황조사·분석 및 결과 공개는 건강보험 가입자 및 의료급여 수급권자를 대상으로 하기 때문에 산업재해보상보험, 자동차보험 등 다른 법령에 따른 비급여 진료비용은 제외대상이다. 복지차원의 직원·동문할인, 일시적 특별할인(졸업 등) 등 일부대상에 한하거나, 일정기간 적용되는 비급여 진료비용은 제출하지 않아도 된다. 무료로 발급하는 제증명 서류의 경우, '0원'을 표기해서 제출해야 하고 제증명 발급을 위한 진찰료 및 각종 검사료 등은 포함 하지 않는다. 예방접종료는 약제비와 주사료를 포함한 비용으로 제출한다. 국가예방접종료(NIP) 지원 사업은 제출대상 아니다. 각 치료재료의 최소단위당(1개, 1set 등) 단일비용으로 공개항목 행위료와 치료재료대는 구분해 제출해야 한다. 도수치료의 경우 손, 손과 기구를 이용하는 경우 제출항목에 해당되며 기구를 단독으로 이용해 실시하는 경우는 제외된다. 동일 항목에 대해서 의료인, 부위 등의 차이로 비용을 달리 징수할 경우 각 비용 모두 제출 하고 해당 내용을 특이사항의 '의료기기 등'에 기재해야 한다. 알레르겐 면역요법에서 '알라박에이치디엠(컨티뉴에이션코오스)', '알라박에이치디엠(트리트먼트코오스)', '티로신에스주사(컨티뉴에이션코오스)', '티로신에스주사(트리트먼트코오스)', '알레르기치료처방셋트(일명, Hollister-stier)', '치료용알러젠추출물주사', '노보헬리젠데포메인터넌스트리트먼트', '노보헬리젠데포이니셜트리트먼트', '알레고비트데포주사(알러젠추출물약물)' 등을 사용할 경우 약제비(1SET 금액)를 포함한 1회 주사료를 제출해야 한다. 모발이식료는 미용 목적이 아닌 노화 현상으로 인한 탈모 등 '두피부위 이식'만 제출 대상이며 모수별 금액으로 운영시 면적에 해당하는 모수에 따라 각각의 이식비용을 제출하며, 시술 전후 검사 및 관리 비용은 제외한다. 치과의 경우 제출 비급여 자료는 광중합형 복합레진 충전, 임플란트, 잇몸웃음교정술, 크라운 비용 등이며 한의원은 약침술, 추나요법 등의 비용을 제출해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)이 자동차보험 심시자침을 처음으로 공개한다고 22일 밝혔다. 지침에 포함된 항목은 건강보험 기준이 없거나 미흡한 ▲도수치료 시행시기 ▲이온삼투요법 적응증 및 시행시기 ▲체온열 검사 ▲소애주를 이용한 직접애주구 ▲첩약과 건강보험 등재 한약제 또는 첩약과 복합엑스제 병용투여 등이다. 이번에 공개된 심사지침은 지난 5월 10일에 시행된 국토교통부 고시에 의거, 심평원장이 자동차보험 심사지침을 운영할 수 있다는 규정 신설 후 처음 마련된 심사지침이다. 자보심사지침은 각 분야 전문가, 손해보험협회 등 총 13인으로 구성된 자동차보험진료수가심사위원회 심의·의결을 통해 마련한 것으로, 자동차보험 진료비 심사의 전문성·공정성 및 일관성을 제고했다. 해당 지침은 오는 2020년 12월 1일 진료분부터 적용된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 창원지원(지원장 김미정)은 추석을 앞두고 23일 경남 고성 장애인복지시설 '천사의 집'을 방문해 지역 농산물과 방역물품을 전달한다고 밝혔다. 창원지원은 코로나19 재확산으로 어려움 겪는 지역의 상권을 살리고, 장애인복지시설 내 방역을 강화하기 위해 200만원 상당의 경남 고성 쌀 60포와 손소독제 티슈 1000개를 지원할 예정이다. 이번 사회공헌은 코로나19로 인한 사회적 거리두기를 감안해 직원들 방문을 통한 봉사활동은 자제하고 물품을 지원하는 형식으로 진행한다. 창원지원은 향후 지역 내 소외된 주민들이 따뜻한 추석 명절을 보낼 수 있도록 지역 맞춤형 사회공헌 활동도 진행할 예정이다. 김미정 창원지원장은 "앞으로도 지역 맞춤형 사회공헌 활동을 꾸준히 수행함으로써 지역 사회와 함께 상생하는 창원지원을 만들어 가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국노바티스 면역억제제 써티칸(에베로리무스)이 약가 이중인하 위기를 모면했다. 특허소송에서 기각되고 정부와의 행정소송해서 진 여파로 약가가 한차례 인하됐지만, 동일제품 회사 수가 3개 인하 제품의 가산유지 정책에 따라 적용받아온 가산은 일단 유지되기 때문이다. 한국앨러간 릴레스타트점안액0.05%(에피나스틴염산염)과 한국오츠카제약 삼스카정(톨밥탄분무건조분말)은 내달 직권조정 30% 인하에 1년 후 가산이 종료되면서 추가로 23.5%가 더 떨어진다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 10월 1일자로 적용된다. 먼저 대원제약 코대원에스시럽과 기산약품 파리시톨주는 1년간 각각 21.2%, 10%씩 가산을 받는다. 정부는 최초제네릭이 등재된 날부터 1년 동안은 59.5%로 약가를 가산해주고 있다. 혁신형 제약기업의 경우 68%로 우대해준다. 다만 동일 제품 회사 수가 3개 이하라면 4개가 될 때까지 가산은 유지된다. 최초제네릭이 아닌 제네릭 신청제품 등재일이 최초제네릭 등재일로부터 1년이 경과하지 않으면 최초제네릭 등재일로부터 1년이 되는 날까지 가산받게 된다. 이번에 가산이 결정된 코대원에스시럽은 내년 10월 1일자로, 파리시톨주는 내년 4월 1일자로 가산 혜택이 종료된다. 이번에 가산이 유지되는 품목은 총 5품목이다. 이 중에서 특히 노바티스 써티칸정은 함량별로 가산이 일단 유지된다. 써티칸은 최근 특허 법적분쟁이 법원으로부터 기각되고, 정부와의 약가인하 행정소송에서 패하면서 이달 약가가 한차례 인하 조치됐다. 여기다 가산기간이 만료돼 추가 인하를 앞두고 있었는데, 가산기간 1년이 지나도 동일제품 회사 수가 3개 이하라면 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지해주는 제도로 인해 일단 가산이 유지된다. 써티칸과 함께 명문제약 타로암모늄락테이트로션12%도 동일하게 가산유지를 적용받는다. 한국앨러간 릴레스타트점안액0.05%과 한국오츠카제약 삼스카는 각각 내달부터 직권조정으로 가격이 30% 떨어진다. 정부는 제네릭이 등재되는 경우 최초등재제품과 최초등재제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 상한가 직권조정으로 낮추고 있다. 다만 최초제네릭이 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산한다. 릴레스타트점안액0.05%은 1만305원에서 7213원으로, 삼스카정은 15mg 함량은 1만4366원에서 1만56원으로, 30mg 함량은 1만4400원에서 1만80원으로 각각 30%씩 인하된다. 이들 품목은 내년 9월 1일자로 가산이 인하되면서 추가로 각각 23.5%씩 자동 인하될 전망이다. 업체가 자진인하를 신청해 상한가가 떨어지는 품목은 2개다. 제조업자나 위탁제조판매업자, 수입자 등 업체가 판매 전략이나 자사사정으로 인해 기등재 약제의 가격인하를 신청하면 정부는 그 금액으로 조정해주고 있다. 이번에 자진인하되는 품목은 한국프라임제약 뉴만틴정과 일동제약 팜시락정으로 내달부터 각각 17.2%, 2.6% 인하된다.

[데일리팜=김정주 기자] 많이 팔리거나 가격대가 높아 청구액이 크게 늘어난 약제가 내달부터 줄줄이 인하된다. 최대 10% 인하되는데, 품목만 180개다. 또 이렇게 가격이 되는 약제와 동일성분이지만 제형의 함량이 다른 약제 1품목은 직권조정으로 가격이 떨어진다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 10월 1일자로 적용된다. 이번 약가인하는 사용량-약가연동협상 유형 '다'에 해당한다. 유형 '다'는 동일제품군 중 최초로 등재된 제품의 등재 4차년도부터 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가했거나, 10% 이상 늘었으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가협상을 다시 벌여 가격을 낮추는 기전이다. 여기서 동일제품군이란 업체명과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 의미한다. 인하 폭이 두드러지는 품목을 살펴보면, 휴온스메디케어 리블리스점안액 1mg/1mL 함량 제품과 셀트리온제약 크로스틴정10mg, 일화 스토린액 1g/20mL과 1.5g/30mL 함량 제품, HK바이오이노베이션 아로포틴프리필드주2000IU 등이 원래 가격의 10% 인하된다. 셀트리온제약 크로스틴정20mg 20.8mg과 5mg 함량은 각각 9.9%와 9.8% 인하되며 휴온스메디케어 리블리스점안액 0.8mg/0.8mL 제품은 9.9%, 일화 스토린액 1.25g/25mL는 9.8%, 메디포럼제약의 모사피아정 5.29mg은 9.7% 떨어진다. 태준제약 잘로스트S점안액 10μg/0.2mL와 잘로스트점안액, 대한약품공업 대한플라스콘주 500mL 함량은 각각 9%씩 떨어지며, 대한플라스콘주 1000mL 함량은 8.9%, 서울제약 라베정20mg은 8.5% 인하된다. 사용량-약가연동 직권조정 약제도 있다. 정부는 사용량-약가 연동협상으로 상한가가 조정되는 약제와 동일 성분·제형의 함량이 다른 제품이 있는 경우 이들 제품 간에는 함량배수 이내로 상한금액 편차를 조정(인하)하고 있다. 하나제약 레미바주2mg 제품은 1mg 함량 약제가 사용량-약가연동 유형 '다'로 인해 이번에 5.3% 떨어지면서 함량배수 이내로 상한가 편차가 조정돼 3% 떨어진다.

[데일리팜=김정주 기자] 독감백신 국가 무료 예방접종이 일시중단된다. 업체 유통과정상 하자가 발견된 탓인데, 일단 2회 접종대상자는 22일부터 모두 중단되고, 품질 검증 후 재개될 예정이다. 질병관리청(청장 정은경)은 인플루엔자 조달 계약 업체의 유통과정에서 문제점을 발견해 22일부터 시작되는 국가 인플루엔자 예방접종 사업을 일시 중단할 계획이라고 21일 밤 밝혔다. 유통과정 상의 문제점이 발견된 백신은 22일부터 인플루엔자 국가예방접종을 시작하려고 준비한 13~18세 어린이 대상의 물량으로, 품질 검증에 만전을 기하기 위해 전체 대상자에 대한 예방접종을 일시적으로 중단한다는 게 질병청의 설명이다. 이 물량은 지난 8일부터 시작된 2회 접종 어린이 대상자에 공급된 백신은 아니다. 질병청은 해당 업체의 인플루엔자 백신 공급을 즉시 중단했고, 이미 공급된 백신에 대해서는 품질이 검증된 경우 순차적으로 공급을 재개할 계획이다. 또한 식품의약품안전처에서는 질병청으로부터 시험검사 의뢰받은 인플루엔자 백신에 대해, 품질에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 항목에 대한 시험검사를 진행할 예정이라고 밝혔다. 정은경 청장은 "내일(22일)부터 시작되는 임신부와 만 18세 미만 어린이와 기존 2회 접종대상자에 대한 예방접종이 모두 중단됨에 따라 참여의료기관 및 대상자에게 혼란이 야기되지 않도록 안내하고, 불편을 최소화 하겠다"며 "현재까지 백신 접종자에 대한 이상반응이 신고 된 사례는 없으나, 이상반응 모니터링을 더욱 철저히 강화할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 서영석 의원이 더불어민주당 보건의료특별위원장으로 임명됐다. 서 의원은 공공의료 강화와 보건의료인력 확충을 최우선 과제로 내걸었다. 최고위원 임기를 마친 남인순 의원은 여성정치참여확대위원장직을 맡았다. 최근 민주당은 최고위원회의를 열어 당직 인선을 의결했다. 보건의료특별위는 민주당 내 구성된 상설특위다. 보건의료 정책 수립을 위한 다양한 의견을 수렴하고 국민의 생명과 건강, 안전을 지키는 방향을 제시한다. 서 의원은 공공의료 확대와 보건의료인력 확충을 최우선 과제로 특위를 이끌 전망이다. 서 의원은 "코로나19 확산을 겪으며 국민 생명과 건강을 지키기 위해 공공의료 강화와 의료인력 확충이 최우선이란 것을 절감했다"며 "고질적인 지역 간 의료격차를 해소하고 부족한 공공의료 확대를 위해 무거운 책임감으로 임할 것"이라고 말했다. 이어 "대한민국 발전을 위한 새로운 정책 대안을 펴는데 최선 노력을 다하겠다"며 "(특위 운영을 위해)좋은 분들을 추천해 달라"고 덧붙였다.