[데일리팜=이정환 기자] 정부와 셀트리온·SK바이오사이언스가 코로나19 치료제·백신 개발 속도를 높이기 위해 만나 현황을 점검하고 개선점을 협의했다. 정부는 코로나19 치료제·백신 관련 내년도 예산을 올해 2186억원 대비 418억원을 늘린 2604억원을 편성, 국회 제출한 상태로 지원 강화를 약속했다. 25일 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원위원회는 6차 회의를 열어 이같이 밝혔다. 이날에는 국내 치료제·백신 개발사를 대표해 항체 치료제를 개발중인 셀트리온과 합성항원백신을 개발하는 SK바이오사이언스가 참석했다. ◆치료제·백신 개발·지원 현황=셀트리온과 SK바이오사이언스는 코로나19 치료제·백신 개발을 위한 임상시험 진행 현황·계획을 보고했다. 셀트리온은 건강한 성인(32명) 대상 임상 1상을 완료했고 특별한 이상 사례가 발생하지 않는 등 안전성을 확보했다고 밝혔다. 실제 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 임상 2·3상을 승인 받는 등 치료제 개발에 속도를 내고 있다. SK바이오사이언스는 보건복지부, 과학기술정보통신부 등 정부 지원을 받아 코로나19 백신 개발을 위한 비임상실험을 진행중이다. 올해 10월 초 임상 1상을 신청한다. 현재 국내 코로나19 임상은 13개 기업 16건(치료제 15·백신 1건), 해외 임상은 8개 기업, 11건(9개 국가)이 진행 중이다(일부 중복 포함). 범정부지원위원회는 기업 등으로부터 국내 환자 부족 등으로 피험자 모집이 어렵고, 높은 불확실성과 장기간 많은 비용이 소모되며 해외 임상 정보 부족 등 임상 과정 애로 사항을 청취했다. 이와 함께 치료제·백신의 신속한 개발을 위해서는 임상시험 조기 성공이 중요한 만큼, 기업의 임상 시험 과정에서 시행 착오를 최소화하고 성공 가능성을 높이기 위해 범정부 차원의 지원 방안을 논의했다. 정부는 기업의 부담을 덜어주기 위해 임상시험 비용을 지원(치료제 450억 원, 백신 490억 원 등 총 940억 원)한다. 정부는 이미 지난 8월말 성공가능성 등을 고려해 1차로 8개 과제(예비선정 5개 기업 포함)를 지원 대상으로 선정한 바 있다. 이 중 1개 과제(셀트리온)는 지원 규모·조건 등을 우선 확정하고, 협약(범부처신약개발사업단↔기업)을 체결할 예정이다. 또한 정부는 지난 23일부터 10월 12일까지 임상시험 비용 지원을 위한 2차 과제 공모를 실시중인 점을 공지하며 관심 기업의 적극 참여도 당부했다. 피험자 모집, 기관윤리심사위원회(IRB) 상호 인정 등 임상시험과정에서 기업의 어려움을 덜어 주고, 신속한 임상시험 진행지원 등을 위해 '국가감염병임상시험센터'도 본격 가동한다. 기업이 애로사항에 대해 수시로 상담할 수 있도록 '국가임상시험지원재단(이사장 배병준)'에 상담센터를 설치하고, ‘국가감염병임상시험센터’에는 '신속대응팀'을 운영할 계획이다. 식약처는 기업의 시행착오 최소화 및 임상시험의 신속한 심사·승인을 위해 개발 초기 단계부터 임상 준비, 허가 신청 등 전 단계에 걸쳐 '전담심사팀'을 운영한다. 전담심사팀은 허가·심사·품질관리 등 다양한 분야 전문인력으로 운영한다. 허가 신청(예정) 90일 전부터 1:1 사전 상담, 허가 자료 사전 검토(rolling review), 신속 심사·허가 등을 지원한다. 범정부 협력을 통한 기업의 해외 임상 지원도 강화한다. 복지부는 국가감염병임상시험사업단을 통해 코로나19 환자 현황, 해외 연구자& 8228;임상시험수탁기관(CRO) 등 정보를 제공하고, 필요시 관련 기관과 연계를 지원한다. 과기부는 파스퇴르연구소가 보유한 글로벌 연구·협력 네트워크(25개국, 32개 연구소)를 활용해 관련 정보 제공, 현지 연구자·기관 연계 등 지원을 실시한다. 외교부는 각국 주한 대사관 및 현지 재외공관을 통해 기업의 해외 임상 연구를 위한 후보물질·협력희망기관 등 정보 제공, 제약사·임상시험수탁기관(CRO) 등 현지 협력 파트너 섭외, 관련 행정기관 협력 지원 등을 제공한다. 치료제·백신 개발이 성공하는 경우 생산이 차질없이 이루어질 수 있도록 기업의 생산시설 및 장비 구축 비용도 지원한다. 올해 예산만 100억 원이다. 정부는 서면·구두 평가를 통해 1차로 바이넥스(백신), GC녹십자(치료제) 등 2개 기업을 (예비)선정해, 총 52억 원을 지원한다. 또한 잔여 예산(48억 원)을 활용해 10월까지 지원 대상 기업을 추가로 선정할 계획이다. ◆2021년도 정부 예산안 편성=정부는 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원을 위해 내년에는 올해(추경 1,936억 원 포함) 보다 418억 원(19.1%)이 증가한 총 2,604억 원의 예산(안)을 편성해 국회에 제출했다고 밝혔다. 복지부는 항체·혈장 치료제, 백신 등 3대 플랫폼 중심, 비임상(’21년 신규)·임상시험(글로벌 임상 포함) 지원에 1,388억 원을 쏟는다. 과기부는 치료제(6개)·백신(4개) 연구와 후보물질 발굴 등 위한 비임상 지원에 140억 원을 투입한다. 연구·생산 기반(인프라) 구축 예산은 515억 원이다. 과기부는 감염병 연구를 위한 인프라 구축에 99억 원을 투입한다. 세목을 살피면 한국 바이러스 기초연구소 설립 45억 원, 연구시설(BL3) 구축·바이러스 연구정보·자원 지원 등에 54억 원이 쓰인다. 질병청은 공공백신개발지원센터 건립, 대용량 유전체 분석 환경 구축 등 국가보건의료연구 인프라 확충에 172억원을 쓴다. 세목은 공공백신개발지원센터 건립 28억 원, 항바이러스 약물평가 실험실 운영 58억 원, 대용량 인체자원 정보 생산 기반 구축 4억 원, 연구 인프라 구축(52억 원, 국립감염병연구소 연구 시설 확충 30억 원이다. 복지부는 국가감염병임상지원센터 등 임상체계 플랫폼 구축에 30억 원, 산업무는 백신 글로벌 산업화 지원 위한 시설·장비 구축에 101억 원을 투입한다. 식약처도 백신·K-방역물품 제품화·신속공급 지원에 113억 원 예산을 배정했다. 방역물품·기기 고도화 예산은 올해 대비 44억 원 오른 371억 원이다. 과기부는 감염 보호-감염 진단-병원 서비스-치료복구 등 '한국형 방역 패키지' 개발에 97억원을 배정했다. 복지부는 방역 장비·진단기기 국산화·고도화 185억 원, 중기부는 중소기업 적합 현장수요 맞춤형 방역물품 기술개발에 89억 원을 투입한다. 기초연구 강화 예산은 190억 원이다. 복지부는 감염병 의료기술 근거생성에 15억 원, 식약처는 치료제·백신·마스크 등 방역물품 허가·심사 평가기술 연구에 59억원을 편성했다. 산업부도 K-방역모델 국제표준화 지원 등 국가표준기술개발보급에 14억 원, 과기부는 감염병 예측·진단·치료·예방 전주기 대응 플랫폼 핵심기술개발 102억 원을 배정했다. 박능후 복지부 장관은 "코로나19 치료제나 백신 개발 과정에서 겪는 어려움을 덜어주고, 기업의 노력이 조기에 성과로 이어지도록 적극 노력하겠다"며 "치료제·백신 개발은 쉽지 않은 도전이지만 이번에 축적한 개발 경험은 앞으로 우리 모두에게 소중한 자산이 될 것"이라고 강조했다. 박 장관은 "정부는 끝까지 지원한다는 원칙하에 내년 예산도 올해보다 약 418억 원이 증액된 2,604억 원을 편성했다"며 "올해에 이어 내년에도 기초연구부터 임상시험, 연구·생산 기반 확충 등 치료제·백신 개발 전 단계에 걸쳐 범정부적 역량을 동원해 총력 지원할 계획"이라고 밝혔다. 최기영 과기부 장관은 "코로나19는 여전히 현재진행형으로, 현재의 위기가 종식되기 위해서는 치료제, 백신이 필요하다"며 "정부는 영장류에 이어 마우스, 햄스터 등 소동물을 활용한 치료제, 백신 효능 검증실험 지원에 착수하는 등 전임상 지원을 강화하고 있다"고 밝혔다. 이어 "치료제, 백신의 신속한 개발을 위해 25개국 32개 연구소로 구성된 한국파스퇴르연구소의 글로벌 협력& 8231;연구 네트워크를 활용하여 국내 치료제, 백신 해외 임상을 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대한의과대학·의학전문대학원 학생협회(의대협)가 국가시험 응시 의사를 표명했지만, 정부는 '불가'하다는 입장을 고수했다. 손영래 보건복지부 대변인은 25일 열린 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 "현재 의대생들의 의사국가고시 추가시험 여부에 대해서는 정부의 입장은 변함이 없다"며 "의대생들의 국시 응시 표명만으로 추가적인 국가시험 기회를 부여하는 것이 가능한 상황이 아니다"고 선을 그었다. 손 대변인은 "국시 추가적 기회를 부여는 다른 국가시험과의 형평성과 공정성의 논란이 있다"며 " 많은 국민들이 이를 불공정한 특혜로 받아들이고 있다"고 했다. 따라서 국민적인 양해와 수용이 동반되지 않는다면 추가시험을 검토하기 어렵다는 입장을 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 대응 과정에서 피해를 입은 약국 47곳에 5400만원의 손실보상금이 지급된다. 약국 1곳 당 평균 110만원을 받는 셈이다. 이에 반해 의료기관은 개산급 826억원과 손실보상금 28억4200만원을 받게 된다. 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 박능후 장관)는 지난 23일 손실보상심의위원회를 열고 198개 의료기관에 개산급 826억원과 425개 사업장에 손실보상금 32억원 등 총 858억원을 지급한다고 밝혔다. 이번 손실보상금 지급으로 중앙사고수습본부는 코로나19 손실보상을 위해 확보한 예산 7000억원의 약 84%에 해당하는 5879억원을 집행하게 된다. 개산급=중앙사고수습본부는 코로나19 환자 치료의료기관 등에 대하여 지난 4월부터 매월 잠정 손실에 대한 개산급을 지급하고 있다. 이번 6차 개산급은 198개 의료기관에 826억원이 지급되며 의료기관당 평균 지급액은 약 4억2000만원 수준이다. 개산급 지급대상은 코로나19 환자 치료의료기관(감염병전담병원, 국가지정입원치료병상 운영병원, 중증환자긴급치료병상 운영병원)과 선별진료소 운영병원, 생활치료센터 협력병원이 된다. 보상항목은 정부·지방자치단체 지시로 병상을 비웠으나 환자 치료에 사용하지 못한 병상 손실(~8.31일 분까지), 환자 치료에 사용한 병상에서 발생한 손실(~8.31일 분까지), 코로나19 환자 외 일반환자 감소 또는 생활치료센터 진료 지원으로 인한 진료비 손실 등이다. 이번 지급에는 감염병전담병원 지정이 해제된 기관 중 4개 기관의 회복 기간(운영종료 이후 최대 60일)에 대한 7억원과 7개 기관의 의료부대 사업(장례식장, 주차장, 매점 등과 같이 부수적으로 운영하는 사업) 손실보상 4억원이 포함된다. 의료부대 사업에 대한 손실보상은 감염병전담병원 지정기간 동안 일반 환자 감소로 인한 부대 사업의 매출액 감소를 고려한 것이며, 현재 운영 중인 감염병전담병원도 지정이 해제되면 의료부대사업에 대한 별도 손실보상이 이뤄질 예정이다. 손실보상금=코로나19 대응 과정에서 폐쇄·업무정지·소독 조치된 의료기관, 약국, 일반영업장, 사회복지시설에 대해서도 지난 8월에 이어 손실보상금을 지급한다. 1차 손실보상금은 지난 8월 31일 의원급 의료기관 35개소를 대상으로 2억5000만원 지급이 완료됐다. 이번에 지급되는 2차 손실보상금은 의료기관(110개소), 약국(47개소), 일반영업장(260개소), 사회복지시설(8개소) 등 425개소이며, 총 32억원이 지급된다. 보상항목은 소독 명령 이행을 위해 소요된 직접비용과 명령 이행 기간 동안의 진료(영업)비 손실이다. 요양기관(의료기관, 약국)은 8일 이상 폐쇄·업무 정지된 경우에는 회복기간(3~7일), 장소가 공개된 경우에는 공개일로부터 7일, 환자 진료로 의사나 약사가 감염·격리되어 휴업한 경우에는 휴업기간 동안의 진료비 손실에 대해 추가로 보상한다. 일반영업장 중 66개소는 당초 10만원 미만으로 손실보상금이 산출됐으나, 일반영업장 간이지급절차 도입으로 간이지급절차를 신청한 경우와 동일하게 10만원을 지급한다. 중앙사고수습본부는 "코로나19 대응을 위한 정부의 방역조치에 협조해 준 의료기관을 비롯한 관련 기관 및 영업장에 감사하다"며 "이번 손실보상금은 평소보다 빨리 지급해 경영상의 어려움을 조금이나마 덜어 드리고, 보다 풍요로운 추석 명절을 보낼 수 있기를 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 금고 이상의 형을 선고받으면 의사면허를 취소하는 의료법 개정이 추진된다. 살인이나 성폭행 등으로 형사처벌을 받아도 면허취소 할 근거가 없어 속칭 '방탄면허'라는 비판을 받은 의사면허 취소 기준을 강화·개선하는 취지다. 25일 더불어민주당 강병원 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 현행법은 보건복지부가 의사면허를 취소할 수 있는 경우를 ▲정신질환자·마약중동자·금치산자 ▲자격정지 기간 중 의료행위 ▲3회 이상 자격정지 처분 ▲면허대여 ▲허위진단서 작성·진료비 부당청구 등으로 규정했다. 강 의원은 의사가 살인이나 성폭행, 업무상 과실치사 등으로 형사처벌을 받아도 면허를 취소할 수 없는 현실에 주목했다. 변호사, 공인회계사, 세무사 등은 금고 이상의 형을 선고받으면 자격을 상실하는 것과 비교해 의사 면허취소 기준이 과도하게 높다는 게 강 의원 인식이다. 실제 경찰청이 제출한 자료에 따르면 2015년부터 2019년까지 5년 간 의사가 살인·강도·절도·폭력의 4대 범죄를 저지른 현황은 2867명, 성범죄는 613명에 달했다. 특히 2018년 진료 환자 신체를 불법 촬영한 산부인과 의사는 현행범으로 체포돼 1심에서 징역 6개월, 집행유예 2년을 선고받았지만 여전히 진료중이다. 강 의원은 독일의 경우 형사소추 되면 판결 확정때까지 의사면허가 정지된다고 소개했다. 의사는 환자 생명과 건강을 판단하고 치료하는 막중한 책임을 맡은 만큼 직업적 책임감과 윤리의식을 가져야하는데도 현실은 그렇지 않다는 게 강 의원 지적이다. 이에 강 의원은 의사도 금고 이상의 형을 받으면 의료면허를 취소할 수 있는 의료법 개정안을 냈다. 강 의원은 "살인·강간을 해도 의사면허를 유지한다는 것은 국민 정서와 너무 동떨어진 의사 특권"이라며 "의료인은 생명을 다루는 만큼 일반인보다 높은 도덕성과 직업윤리가 요구된다. 2000년 이전에는 의사들도 금고 이상의 형을 받으면 면허가 취소됐다. 의사들이 누려온 특혜를 바로 잡을 때"라고 꼬집었다. 이어 "이번 의료파업으로 인해 국민의 의사 신뢰가 무너졌다"며 "타 전문직과의 형평성을 꾀하고, 의사를 비롯한 의료인에 대한 엄정한 잣대를 통해 국민들이 안심하고 의료서비스를 누릴 수 있는 바탕이 될 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 김정기)은 추석 명절을 맞아 지난 23일과 24일 이틀간 취약계층을 위해 직원 성금과 생필품 전달 등 공감·나눔 행사를 진행했다. 의정부지원은 애민원 보육시설(춘천시)에 직원성금(82만원)을 전달했고, 장애인거주시설인 겨자씨 사랑의 집(파주시)에 쌀& 8228;라면(80만원 상당)을 지원했다. 중증장애인 40가정에는 의정부시장애인종합복지관과 협업하여 반찬과 마스크를 비대면 방식으로 전달하는 등 따뜻한 온정을 나누는 시간을 가졌다. 이번 행사는 코로나19 확산 예방 차원으로 지원장을 포함한 의정부지원 봉사단 최소인력으로 진행했다. 김정기 의정부지원장은 "앞으로도 관할 지역 내 소외된 이웃에게 지속적이고 체계적인 공감·나눔 실천을 통해 지역사회와의 공동체 의식을 함양하고 나눔 문화 확산에 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 24일 보궐선거를 통해 김민석 의원을 새 보건복지위원장으로 선출한 가운데 의사 출신 신현영 의원이 김 위원장과 맞트레이드 돼 행정안전위원회로 자리를 옮긴 것으로 확인됐다. 다만 이는 한정애 전 복지위원장이 즉각 사임·보임이 불가능한 절차에 따른 임시 트레이드로, 신 의원은 국감 전 복지위로 되돌아 올 전망이다. 당초 행안위 행이 예정된 한 전 위원장과 신 의원이 재차 위원회를 맞바꾸는 방식이다. 동일한 이유로 새로 선출된 이원욱 과학기술정보통신위원장과 의사 출신 이용빈 의원이 임시로 자리를 바꿨다. 정무위로 배치된 이 의원은 추후 박광온 전 과기위원장과 다시 자리를 바꿀 계획이다. 결과적으로 국정감사 직전 위원회 구성이 변경 확정될 전망이다. 여당 한 관계자는 "위원장은 즉시 사임과 보임이 안 된다. 한정애 전 복지위원장과 박광온 전 과기위원장이 즉각 사·보임이 안 돼 신현영, 이용빈 의원과 잠시 맞트레이드 한 것"이라며 "국감 전 각 위원회가 당초 계획대로 재정비 된다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의료기관이나 연구자, 기업, 공공기관, 정부에 이르이까지 보건의료 분야 데이터를 안전하게 활용하기 위한 가명정보 활용 지침을 만들었다. 보건복지부(장관 박능후)와 개인정보보호위원회(위원장 윤종인, 이하 보호위)는 개정된 '개인정보 보호법' 시행에 따른 후속조치로서 '보건의료 데이터 활용 가이드라인'을 오늘(25일) 공개한다고 밝혔다. 이는 지난 2일 보호위에서 '가명정보 처리 가이드라인(가명처리편)'을 공개한 이후, 분야별 가이드라인으로서는 최초로 공개된 것이다. 이번 가이드라인은 보건의료분야 가명정보의 안전한 활용을 위해, 개인정보처리자가 참고할 수 있는 기준을 제시하고자 마련됐다. 보건의료 데이터의 가명처리 기준과 방법, 절차 등을 제시함으로써, 가명처리 시 오·남용을 방지하고 현장의 혼란을 최소화했으며, 처리 과정 전반에 걸쳐 운영체제, 안전조치 및 윤리적 조치사항 등을 제시함으로써, 정보 주체의 권익을 보호했다는 게 정부의 설명이다. 가이드라인에 따르면, 개인정보처리자는 '가명정보 처리 가이드라인'에서 제시하고 있는 개인정보 처리 기본원칙을 따르되, 보건의료 데이터에 대해서는 이 가이드라인에서 제시하고 있는 방법 및 절차를 준수해 가명처리를 진행해야 한다. 개인정보처리자가 보건의료 데이터를 가명처리해 활용하고자 하는 경우, 그 목적과 적절한 가명처리 방법, 처리환경에 대해 데이터 심의위원회 승인을 받아야 한다. 또한, 가명처리 후 가명처리가 적절하게 수행되었는지, 특정한 개인이 재식별될 가능성은 없는지 살필 수 있도록 심의위원회의 적정성 검토를 거치도록 했다. 가이드라인에서는 개인정보처리자가 데이터 유형별로 적절한 가명처리 방법과 절차를 통해 변환해 활용할 수 있도록 제시하되, 정신질환, 성매개감염병, 후천성면역결핍증(AIDS), 희귀질환, 학대 및 낙태 정보 등 재식별 시 개인 인권에 중대한 피해를 야기할 수 있는 정보에 대해서는 원칙적으로 동의를 받아 활용하도록 했다. 아울러 가명처리 과정에서, 개인을 식별할 가능성이 높은 보험가입자번호, 환자번호 등 식별자는 삭제하거나 일련번호로 대체하되, 그 외의 정보는 재식별 가능성 등을 감안해 유형별로 적절한 가명처리 방법에 대해 제시했다. 유전체정보 등 안전한 가명처리 방법이 아직 개발되지 않은 경우에는 개인의 동의를 받아 활용하도록 했다. 개인정보처리자는 가명정보를 처리하는 경우, 안전성 확보조치 기준(보호위 고시)을 준수해야 하며, 재식별을 방지하기 위한 추가 조치*도 해야 한다. 개인이 본인 정보를 가명처리해 활용하는 것을 원하지 않을 경우 이를 개인정보처리자에게 요구할 수 있고, 이 경우 가명처리 대상에서 제외(OPT-OUT, 옵트아웃)할 수 있도록 했다. 임인택 보건산업정책국장은 "보건의료 데이터가 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구에 안전하게 활용될 수 있도록, 이번 가이드라인을 보호위와 공동으로 마련했다"며 "가이드라인을 통해, 보건의료 현장에서 활용 가능한 구체적인 가명처리 방법과 절차를 제시했으며, 개인정보 보호법 개정 취지에 따라, 데이터의 사회적 활용과 개인의 사생활(프라이버시) 보호가 균형을 이룰 수 있도록 제도적 장치와 근거를 마련했다."라고 강조했다. 보호위 강유민 개인정보정책국장은 "첫 번째 분야별 가이드라인으로 중요도가 높은 분야인 의료분야에 대한 가이드라인이 발간된 것은 큰 의미가 있다"며 "보건의료 현장에서의 안전한 가명정보 활용을 통해 가명정보 처리 제도의 정착이 한층 더 빨라질 것으로 기대되며 앞으로도 다양한 분야의 가이드라인 발간을 통해 전 분야에 걸쳐 가명정보가 안전하게 처리될 수 있도록 노력할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 감사원 지적으로 진행되고 있는 식약처의 생동인정품목 목록정비에 대해 제약업계에서 불멘소리가 들리고 있다. 특히 목록대상이 되고 있는 자사 고함량품목을 대조약으로 비교용출시험을 진행한 저함량 품목을 가진 업체들이 절차적 정당성이 결여됐다면서 이의를 제기하고 있다. 하지만 식약처는 충분한 의견청취 절차가 진행중이라면서 문제없다는 입장이다. 25일 업계에 따르면 식약처는 자사 고함량품목을 대조약으로 비교용출시험을 진행한 저함량 품목은 다시 공고 대조약으로 비교용출시험을 통해 동등성 자료를 받는다는 계획이다. 문제의 발단은 지난 8월 공개된 감사원의 지적이다. 감사원은 식약처 감사를 통해 2011년 2월부터 2014년 10월 사이 자사 생동성인정품목을 대조약으로 비교용출시험 등을 거쳐 허가된 함량 고저 의약품을 생동성인정품목으로 공고하고 있다며 시정을 요구했다. 최근 식약처 기준은 자사 품목을 대조약으로 한 비교용출시험을 진행한 함량 고저 품목은 생동성인정품목으로 인정하지 않고 있다. 이에 식약처는 지난 7월 생동성인정품목 공고 목록 정비에 나선 상황이다. 먼저 식약처는 시정을 요구한 품목을 가진 제약업체 의견을 청취해 공고 대조약과 비교용출시험이 가능한지를 타진했다. 이를 통해 생산실적이 없는 등 공고 대조약과 비교용출시험이 불가능한 품목은 생동성인정품목 목록에서 삭제했다고 식약처 관계자는 설명했다. 실제로 이번달 공고된 생동성인정품목 목록에서는 신규 추가품목을 제외하면 지난달보다 157개가 감소했다. 문제는 공고 대조약과 비교용출시험이 가능하다고 회신한 품목이다. 제약업계는 식약처가 공식 문서가 아닌 이메일을 통해 내년 2월 26일까지 행정지시를 내렸다고 반발하고 있다. 업계 관계자는 "공문도 아닌 이메일로 행정명령을 지시했고, 자료 제출 기한도 타이트하다"면서 "업계 입장에서는 NDMA 조사, 위탁생동 품목 자사 제조 이전과 재생동 실시 등으로 어려운 상황이라 이번 지시가 부담스럽다"고 설명했다. 하지만 식약처는 공고 대조약과 비교용출시험이 가능하다는 업체를 대상으로 의견 청취를 진행 중이라며 아직 결정된 사항은 없다고 못박았다. 업계 관계자는 그러나 "이미 식약처가 공고한 품목에 대해 소급 적용하는 것 자체가 문제가 있다"면서 "공고 대조약과 비교용출시험을 진행해야 약가 재평가에서도 약가가 유지될 가능성이 높은만큼 자료제출에 대한 부담이 크다"고 말했다.