[데일리팜=이탁순 기자] 복지부는 향후 경구용 만성 B형간염치료제 교체투여에 대한 급여기준 개선을 지속으로 검토하겠다고 밝혔다. 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 최혜영 의원이 경구용 만성 B형간염 치료제 교체투여에 대해 국·내외 가이드라인과 일치하도록 보험 급여기준 개선 필요하다는 질의에 대한 서면답변에서다. 복지부는 "대한간학회 등 국·내외 가이드라인을 반영해 신기능 저하, 골밀도 저하 환자군 등 부작용이 발생하는 경우 사례별로 교체투여를 인정토록 급여기준을 지난해 5월 개선한 바 있다"고 설명했다. 그러면서 "향후 가이드라인의 개정, 교체투여 관련 임상적 유용성 및 비용 효과성 등을 고려해 급여기준 개선을 지속적으로 검토하겠다"고 덧붙였다. 현재 B형간염치료제 TDF에서 TAF로 교체 투여를 하기 위해서는 골다공증 환자나 사구체여과율(eGFR) 60ml/min/1.73㎡미만에서는 가능하다. 하지만 신기능 감소나 골 밀도 감소에 대한 우려로 교체투여하는 것은 불가능해 의료계에서는 교체투여에 대한 급여기준을 더 확대해야 한다는 의견을 내고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 '프롤리아(데노수맙)' 등 골다공증 치료제 급여기준 개선을 위해 종합적으로 검토하겠다고 했다. 보건복지부는 지난해 골다공증 2차 치료제로 사용하던 프롤리아를 1차 치료제로 확대하고, 지속적인 투여가 필요한 경우에도 급여를 인정하고 있다. 하지만 국민의힘 전봉민 의원은 지난 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 골다공증 검진부터 지속적인 치료환경 조성, 단계별 골절 예방 통합 치료 시스템 구축까지 국가가 적극 나서야 한다고 지적한 바 있다. 복지부는 15일 국감 서면질의답변서를 통해 전 의원이 주장한 골다공증 치료제 급여기준 개선과 관련 "임상적 유용성, 비용효과성, 소요재정 등 보험급여의 원칙을 종합적으로 고려하여 검토하도록 하겠다"고 답했다. 현재 골다공증 치료제는 요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 '일반원칙' 및 약제별 급여기준에 따라 골밀도 측정 시 골다공증성 골절 확인 3년 이내, 골밀도 측정 T-score & 8211;2.5 이하 1년 이내 등을 치료 대상자로서 1년 동안 급여를 인정해주고 있다. 복지부는 "관련 기준은 교과서, 가이드라인, 학회의견 등을 참고해 지속적으로 확대한 결과"라며 "골다공증 치료제의 투여기간은 골밀도 측정치 및 골다공증성 골절 여부에 따라 달리 설정하고 있으며, 추적검사를 통해 골밀도 측정치가 여전히 낮은 환자는 기간에 상관없이 계속적으로 투여하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 난치성 소아뇌전증 치료용 의료용 대마 '에피디올렉스' 건강보험 급여화에 대해 가격이 비싸 재정소요가 크다는 입장을 밝혔다. 전담기관인 식품의약품안전처 산하 희귀의약품센터와 함께 합리적인 약가를 위한 보험적용에 노력하겠다는 방침이다. 15일 복지부는 더불어민주당 남인순 의원 서면질의에 이같이 답했다. 앞서 남 의원은 대미 의약품 에피디올렉스 건보급여화를 물었다. 복지부는 에피디올렉스가 다른 긴급도입약과 달리 재정소요가 크다고 했다. 복지부는 다른 의약품은 신속한 환자 치료라는 긴급도입 취지를 고려해 수입가격으로 급여를 적용해왔고, 재정소요도 크지 않았다고도 부연했다. 실제 지난해 21개 긴급도입약 급여적용 청구비용은 57억원이다. 반면 에피디올렉스는 1개 품목에만 한 해 약 100억원 소요가 예상된다. 특히 복지부는 심평원 전문평가위원회 심의 과정에서 제외국 허가·급여현황을 반영한 급여기준 마련과 약가 조정, 안정 공급방안 마련이 필요하다는 의견도 소개했다. 복지부는 총체적 제반사항을 고려해 건보급여를 추진하겠다는 원론적인 답변을 내놨다. 복지부는 "식약처 희귀약센터가 합리적인 약가수준과 안전 공급방안에 대해 제약사와 협의중"이라며 "조속한 보험적용에 노력할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 복지부가 면역항암제의 1차 폐암치료제 급여 확대에 대해 신중한 입장을 견지했다. 환자의 치료기회는 확대되나 막대한 보험재정이 소요될 수 있다는 점에서다. 복지부는 지난 8일 국정감사에서 국민의힘 이종성 의원의 관련 질의에 대한 서면답변에서 이같이 밝혔다. 복지부는 "면역항암제의 1차 폐암치료제로 급여 확대 시 폐암 환자의 치료 기회를 확대할 수 있으나, 수천억원의 막대한 보험재정이 소요될 것으로 예상됨에 따라 비용 효과성과 재정영향 및 합리적인 약가조정 등에 대한 면밀한 검토가 필요하다"고 답했다. 그러면서 "향후 제약사와 상호 적극적 노력을 통해 합리적인 방안이 도출돼 보험급여화가 될 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다. 현재 키트루다 등 면역항암제가 폐암 1차 치료제 급여확대를 위해 정부와 협상을 벌이고 있는 상황이다. 이와함께 복지부는 이 의원이 제기한 '화학항암제와 면역항암제 병용치료 시 비급여 전환 문제'에 대해 "병용요법의 경우 개별약제는 보험 급여목록에 있더라도 병용하는 요법에 대해 비급여가 발생할 수 있다"고 설명했다. 항암제의 경우 식약처의 허가사항에 따라 개별 약제가 아닌 요법별로 임상적 유용성과 비용효과성을 검토하기 있기 때문이라는 설명이다. 이에 대해서도 제약사와 상호 적극적 노력을 통해 합리적인 재정 분담방안이 도출돼 면역항암제와 병용요법이 조속히 보험급여화가 될 수 있도록 노력하겠다고 복지부는 밝혔다. 복지부는 같은당 전봉민의원의 항암제 보장성 강화 질의에 대해 "항암제 등 중증질환 치료제 중심으로 보장성 강화를 지속 추진 중에 있다"며 "2016년 대비 2019년 기준으로 전체 약품비는 25% 증가(15.4조원→19.3조원)했으나, 항암제 지출은 59% 증가(1조원→1.6조원)했다고 밝혔다. 그러면서 "임상적으로 유용하고, 가격대비 효과성이 입증된 약제를 선별적으로 등재시키는 건강보험 기본원칙을 유지하면서 향후 약제 재평가 등 지출 효율화 방안과 함께 환자들의 치료기회를 최대한 보장하기 위해 보험급여 적용을 확대하도록 노력하겠다"고 강조했다. 복지부는 또 면역항암제 급여화 지원에 국민건강증진기금을 활용해보자는 최혜영 더불어민주당 의원 질의에 "암 환자의 치료기회 확대를 위해 치료 의약품 등을 포함한 의료비 지원 필요성에 공감한다"면서도 "국민건강증진기금은 매년 건강보험 재정에 법률에서 정한 금액을 지원하고 있으며, 그 지원범위 내에서 대상& 8228;범위 및 소요 재원 등을 고려한 신중한 검토가 필요하다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 작년 미국FDA 승인을 받은 SK바이오팜의 뇌전증치료제 '세노바메이트'에 112억원을 지원, 44억원을 징수해 국고에 귀속시킨 것으로 나타났다. 보건복지부는 지난 8일 국정감사에서 국민의힘 강기윤 의원의 세노바메이트 질의에 대한 서면 답변에서 이같이 밝혔다. 복지부에 따르면 범부처신약개발사업단을 통해 임상2상을 지원했으며, 총연구비 224억원 중 112억원을 국비(과기정통부·산업부·복지부 공동)로 지원했다. 지원내역은 GLP(독성, 약동학) 29억4000만원, GMP(시약생산, 안정성검사) 2억4000만원, 임상(2상:병원, 시료분석 등) 55억6000만원, 기타(활동비 등) 24억4000만원 등이다. 이 가운데 기술이전 성과로 발생한 일부 기술료를 징수했다. 출연금의 40%인 44억6100만원을 작년 6월 국고 귀속한 것이다. 복지부는 "세노바메이트 개발과제는 글로벌 신약개발 전략에 따라 미국의 경우 FDA 신약 허가, 유럽은 기술이전으로 진행된 사업"이라며 "앞으로 국내 임상이 잘 이뤄지도록 여건을 조성해 나가겠다"고 밝혔다. 세노바메이트는 국내사 최초로 직접 개발해 작년 11년 미국 FDA 허가를 획득한 뇌전증치료제다. 작년 2월에는 스위스 아벨 테라퓨틱스에 5억3000만달러 규모에 기술수출했고, 지난 13일에는 일본 오노약품공업과 5788억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 복지부는 올해 신규사업으로 삼성서울병원을 뇌전증 지원센터로 지정하고, 약물치료 효과가 없는 난치성 뇌전증 환자를 위해 국내 유일 정밀 진단·치료장비(뇌자도, ROSA)를 도입해 뇌전증 환자 지원체계를 구축해 나갈 예정이라고 밝혔다. 세노바메이트의 국내 도입에 앞서 뇌전증 환자와 보호자들의 정책 지원을 확대하겠다는 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 대구지원(지원장 장용명)은 요양기관이 누락한 '미청구 진료비 찾아주기 서비스' 등을 의약단체와 협력해 현장중심 서비스를 강화한다고 16일 밝혔다. 이번 서비스는 요양기관이 환자 진료 후 일정기간이 경과한 후에도 진료비를 청구하지 않을 경우 진료비 청구를 안내하는 서비스로, 대구지원이 2014년부터 지원해 작년에는 약 10억원 미청구 진료비를 청구토록 했다. 대구지원은 올해 10월부터 관내 9개 의약단체에 최근 2년간 미청구 내역을 제공해 요양기관들이 순차적으로 서비스를 이용하고 있고, 요양기관은 미청구 진료비를 심사평가원 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr)에서 확인 후 청구할 수 있다. 앞서 대구지원은 의약단체와 함께 지난 8월부터 9월말까지 요양기관을 대상으로 개인정보보호 현장컨설팅 서비스를 시행해 관내 22개 기관에 제공했으며 2017년부터 총 49개 기관이 포함된다. 이번 컨설팅은 점점 높아지는 개인정보보호에 대한 인식과, 이에 익숙치 않아 어려움을 겪는 개별 의료기관에 대한 맞춤형 서비스로, 개인정보보호법에 따른 개인정보 수집·이용·제공·폐기 등 의료기관 준수사항 46개 항목에 대한 관리방법과 조치방법을 안내했다. 이외에도 ▲신규 개설기관 대상 진료비청구, 의료자원 신고방법 안내 책자 배포 ▲ 휴가와 연휴철에 대비한 대진 의·약사 신고제도 사전 안내 ▲ 진료비 청구오류 예방을 위한 사전점검 서비스 등을 요양기관에 안내하고, 의약단체 홈페이지에도 게시했다. 장용명 대구지원장은 "코로나19와 관련해 어려움을 겪고 있는 의료현장에 실질적 도움이 될 수 있는 다양한 정책들을 의약단체와 함께 추진해 더욱 의미가 깊다"며 "앞으로도 이러한 경험을 바탕으로 서로 협력해 보다 많은 현장의 의견을 반영하고, 지역사회 보건의료의 지속적인 발전을 위해 적극적으로 사업을 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 산정대상 제네릭 의약품이 기존에 없던 '약가협상' 과정을 거쳐도, 건강보험정책심의위원회 안건 상정이나 약제급여목록 등재일 지연은 방지할 수 있을 것으로 내다봤다. 약가협상지침에 '산정대상 약제에 대한 사전협의'를 신설했기 때문인데, 제약회사가 건강보험심사평가원에 약제 급여결정 신청을 하면서부터 건보공단과 사전협의를 진행하게 된다. 건보공단은 지난 15일 제약업계를 대상으로 '산정대상약제 협상 제도 온라인 설명회'를 오전 9시 30분, 오전 11시, 오후 2시, 오후 4시 등 4차에 걸쳐 진행했다. 이날 설명회를 맡은 박종형 급여전략실 제네릭협상관리부장은 "사전협의에서 의견 합의를 도출하고, 본협상은 사전협의 내용을 확인하고 합의서에 날인하는 절차를 밟게 될 것"이라며 "결정신청과 동시에 심평원이 건보공단에 자료를 줄 수 있도록 연계 작업을 진행 중"이라고 했다. ◆약가협상 절차=약가협상은 약제특성별로 ▲산정방식 등재약(제네릭, 개량신약, 복합제, 함량·제형 추가, 한약제제 등) ▲기등재 조정 대상 약제 오리지널 의약품 (최초 제네릭, 복합제, 개량신약 등) ▲기등재 조정 대상 사용범위 확대 약제(재평가 요청시) 등에 따라 협상 일정이 달라진다. 우선 산정방식 등재약은 기존 산정 절차에서 사전협의가 추가되는 방식이다. 매달 말까지 심평원에 접수된 결정신청은 다음 한 달동안 상한금액 검토가 이뤄지게 되는데, 이 과정에 건보공단이 들어가 ▲원활한 공급 의무 및 환자보호 ▲약제의 안전성·유효성 확인 및 품질관리 ▲비밀유지 ▲그밖에 안정적인 요양급여 및 건강보험 재정관리 등을 위해 필요한 사항 등을 협의하게 된다. 협의가 이뤄진 항목은 심평원의 제약사 산정결과 통보 이후, 복지부장관의 협상명령에 따라 합의서를 작성하면 완료가 된다. 결정신청부터 심평원 검토까지 30일 정도 소요된다면, 여기에 10일을 더해 건보공단은 협상을 완료하고 그달 건정심에 안건을 상정하는게 목표다. 이렇게 되면 기존 제네릭 급여등재일에 맞춰 약제급여목록 등재가 이뤄질 수 있다. 박 부장은 "매달 말일 결정신청을 하면 사전협의는 40일 정도 소요되고, 늦어져도 60일 안에 완료된다"며 "최대한 사전협의 기간 동안 의견 교류가 있어야 실제 협상 날짜를 맞출 수 있다"고 당부했다. 제네릭 등재로 오리지널 약가인하가 이뤄지는 기등재 조정대상 약제의 경우 제약회사 선택에 따라 사전협의 일정을 조율할 수 있다. 심평원이 오리지널 의약품 보유 제약회사에 제네릭 등재를 통보하게 되는데, 제약회사가 이때부터 사전협의를 진행하겠다고 하면 그달 열리는 건정심에 안건이 상정된다. 다만 회사가 심평원에 재평가를 요청한 이후부터 협상을 진행하겠다고 하면, 제네릭 등재 보다 1개월 정도 늦게 인하된 가격이 등재된다. 박 부장은 "통상 오리지널 제약회사는 재평가를 요청하고, 다음 달 건정심을 기다리게 된다"며 "협상기간은 60일이지만, 모두 채우면 약가인하 지연이 우려되기 때문에 최대한 짧은 기간 동안 협상을 진행할 것"이라고 했다. 반면 사용범위 확대의 경우, 재평가 120일 기간 동안 다양한 변수가 발행할 수 있어 협상을 하면서 조율에 나설 부분이 많다고 설명했다. 박 부장은 "사용범위 확대는 제약회사가 요청하지 않는 경우를 포함해 다양한 변수가 많아 가상 시뮬레이션으로 최대한 일정 지연이 없는 방안을 마련 중"이라며 "심평원, 복지부 등 유관기관과 연계된 평가가 많아서 협의를 통해 최대한 제약회사에 불편이 없는 방향으로 조율하겠다"고 밝혔다. 기존 산정대상 약제 협상 중 동일 제품군 등재 및 희귀·퇴장방지의약품으로 지정된 경우에는 협상 절차를 생략하고 '확인' 만 하는 간편계약 절차를 통해 계약을 체결하게 된다. ◆약가협상 대상=건보공단은 지난 8일 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정으로 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정해지는 약제에 대해서도 협상을 하게 됐다. 산정대상 약제는 제네릭, 복합제, 긴급도입의약품, 개량신약, 함량추가, 동일제제(제형 추가), 동등생물의약품, 한약제제 등을 모두 포함하며, 협상은 '신청인별'로 진행하게 된다. 여기서 신청인은 제약회사로 한 회사가 매달 여러 품목의 제네릭을 등재해야 한다면, 각각의 품목이 아니라 하나의 협상단에서 다품목 협상을 동시에 진행할 수 있다. 박 부장은 "신청인별로 여러 품목의 협상이 가능하다"며 "약제 특성에 따라 합의 내용이 다르거나 개별 협상이 필요한 약제는 따로 진행할 수도 있다"고 설명했다. ◆이행관리=건보공단은 협상 후 품질관리와 공급의무 등에 대한 제약사 이행사항을 모니터링 하게 된다. 이를 위해 제약사는 건보공단에 수시로 특이사항 발생 시 문서로 통지하거나, 특이사항이 없더라도 정기적으로 문서로 통지해야 한다. 다만 제약회사들의 행정적 부담을 고려, 이중자료 제출이 없도록 건보공단은 유관기관과 협의 중이다. 모든 급여약 협상으로 제네릭에도 공급의무가 부과되면서, 오리지널의 공급의무 범위를 재설정 해야 한다는 목소리에 대해 박 부장은 "급여등재 제네릭 품목수나 특성에 따라 케이스 바이 케이스로 계약을 체결해야 할 것 같다"며 "이 부분을 고려해 진행하려 한다"고 했다. 동일제제 개수가 적거나 특성상 원활한 공급이 더욱 필요한 경우에는 추가 의무를 준수해야 하고, 환자가 다른 동일제제 제품을 사용하더라도 심각한 부작용 등 안전상 우려가 없다는 임상의 소견 등이 필요하기 때문이다. 산정대상 약제 협상 결렬 우려와 관련, 박 부장은 "협상절차에 따르면 결렬 시 복지부장관이 직권으로 (급여에서) 제외할 수 있다"며 "다만, 제약회사가 결렬로 급여제외를 선택할 정도의 협상이 되지 않을거라 생각한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지위원회가 당초 예정과 달리 보건과 복지 분야를 분리하지 않고 균등 배분해 복수 법안소위를 구성하기로 가닥을 잡았다. 보건분야 법안심사소위원장을 둘러싼 여야 합의가 이뤄지지 않으면서 보건·복지를 섞어 법안소위를 짜게 된 셈이다. 16일 복지위에 따르면 김민석 위원장과 여야 간사단은 이같은 내용의 복지위 구성안에 합의했다. 쟁점은 보건 법안소위원장이었다. 예정대로라면 복지위는 복지부 복수차관제 도입과 질병관리본부 질병관리청 승격에 맞춰 단수 법안소위를 보건과 복지로 나눈 복수 법안소위를 짜기로 했었다. 하지만 보건 법안소위원장 자리를 놓고 여야 줄다리기가 이어지면서 보건과 복지를 섞는 복수 소위제 도입이란 결과가 도출된 것으로 보인다. 결과적으로 복수 법안소위는 보건과 복지 분야 법안을 공히 다루게 됐다. 복지부 제2차관 보건의료정책관 소관 지역의사법안·의대정원 정책은 제1소위가, 제2차관 공공보건정책관 소관 공공의대 관련 법안은 제2소위가 담당하는 식이다. 나아가 복지위는 복지부 실·국도 2개 소위가 나눠갖기로 했다. 1소위는 복지분야 1차관 산하 기획조정실·복지정책관·복지행정지원관·사회서비스정책관·인구아동청책관과 보건분야 2차관 산하 보건의료정책관·보건산업정책국·한의약정책관을 맡는다. 2소위는 복지분야 1차관 산하 노인정책관·보육정책관·연금정책국·장애인정책국과 보건분야 2차관 산하 공공보건정책관·건강보험정책국·건강정책국을 담당한다. 식품의약품안전처는 제1소위가, 질병청은 제2소위가 소관할 것으로 보인다. 복지위 여야 간사는 각 당 의원실에 희망 소위 기재해 제출할 것을 요구한 상태다. 복지위 의원 별 소위 구성이 완료되면 이번 국감시즌 내 복수 법안소위 구성안을 의결하겠다는 게 위원장과 간사단 계획이다. 복지위 한 의원실 관계자는 "여야가 복수 법안소위 구성과 위원장 선출에 의견합치가 늦어지면서 보건과 복지를 섞은 복수 소위를 만드는데 합의했다"며 "의원실 별 희망 소위 의견을 청취중으로, 최종 명단이 완성되는대로 복수 소위 구성안을 의결할 것으로 보인다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 현재 제한적으로 허용하고 있는 비대면진료를 앞으로 의원 중심으로 제도화·지원하는 방향으로 검토하겠다고 밝혔다. 코로나19 이후 허용된 전화상담처방의 경우 병원급 이용이 확연하게 줄고 있고, 의원 진료환경 개선 등을 고려할 때 의원급 중심으로 하는 정책이 필요하다는 이유에서다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용의 서면답변서를 국회 보건복지위원회에 제출했다. 이번 서면답변은 지난 7일과 8일, 양일 간 있었던 복지부 국정감사 연장 질의에 따른 것이다. 앞서 강기윤 의원은 상급종합병원, 종합병원에 쏠리고 있는 비대면진료를 만성질환자와 도서·벽지 주민으로 대상을 제한하고, 의원급 의료기관만 우선 허용하는 방안으로 추진돼야 한다며 복지부의 의견을 물었다. 이와 관련 복지부 자료에 따르면 감염병 상황에서 환자& 8231;의료인 보호를 위해 시행 중인 전화상담 처방의 경우, 병원급 이상 의료기관은 초기에 비해 이용이 감소한 데 반해, 의원급 의료기관의 활용은 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 실제로 토로나19가 국내 대유행 하던 3월 종별 전화상담 처방 건수 추이를 살펴보면 의원은 6만6715건에서 7월 8만5015건을 기록해 증가 경향을 보였다. 반면, 병원은 3월 2만3252건에서 7월 7256건, 종합병원은 3월 6만3953건에서 7월 7484건, 상급종합 3월 4만2597건에서 7월 7316건으로 점차 줄어드는 경향이었다. 복지부는 "장비 등 진료환경 측면에서 병원급 의료기관에 비해 의원급 의료기관이 열악한 점을 고려해 대면진료를 보완하기 위한 목적으로 의원급 의료기관 중심의 비대면진료 제도화·지원방안을 검토하고, 의정협의체를 통해 비대면진료의 발전적 방향을 논의하도록 하겠다"고 밝혔다. 한편 정부는 비대면진료와 관련해 의료기관 간담회 등에서 제기된 의료계 의견을 수렴해 전화상담 난이도와 고려사항을 확인해 전화상담관리료를 기존 진찰료의 30% 수준으로 추가적용 조치한 바 있다. 여기서 난이도와 고려사항 부분에서 전화상담은 유선을 통해 환자 상태를 파악해야 하므로 대면진료보다 ▲난이도가 높고 ▲많은 진료시간을 필요로 하며 ▲원활한 운영을 위해 추가 인력과 장비가 필요하다는 부분이 고려됐다. 복지부는 "앞으로 '비대면진료 추진 계획'에 맞춰 해외 사례와 의료계 논의결과 등을 반영해 적정 수준의 비대면진료 수가가 마련되도록 노력하겠다"고 답했다.