[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스'(노바티스, 빌다글립틴) 염변경약물을 허가취하한지 세달만에 다시 허가를 신청했다. 이번에는 기존 품목과 달리 적응증을 빼지 않았고, 복합제도 허가신청했다. 21일 식약처와 제약업계에 따르면 한미는 지난달 29일 빌다글립틴염산염 단일제와 이달 16일 빌다글립틴염산염/메트포르민염산염 복합제에 대해 허가신청했다. 한미는 지난 1월 빌다글립틴염산염 단일제에 대해 품목허가를 취득한 바 있다. 당시에는 오리지널약물 용도 가운데 2개를 제외하고 허가를 받았다. 해당 용도가 연장된 물질특허에 적용되고, 나머지 4개는 적용되지 않는다는 논리에서다. 이런 논리를 내세워 보험급여도 획득하고, 출시를 강행하려 했으나 특허심판원이 한미의 청구를 기각하면서 발매계획에 차질이 생겼다. 이에 한미는 지난 7월 6일자로 해당 품목을 자진 취하했다. 이번에 허가신청한 품목은 지난 사례와 달리 오리지널 6개 용도가 동일하게 담겼다. 이제는 내년 8월 30일 출시를 목표로 하는 것으로 보인다. 이른바 적응증 쪼개기에는 실패했지만, 한미는 안국과 함께 가브스의 물질특허 존속기간 연장기간 187일을 무효화하는데 성공했다. 이에 내년 8월 30일 제품 출시가 가능하다. 다만 특허심판원 심결에 반발해 노바티스 측이 특허법원에 심결 취소소송을 제기한 상태다. 이 소송 판결선고가 이달 29일 예정돼 있다. 여기서 만약 법원이 노바티스 손을 들어준다면 내년 8월 출시도 어려워지게 된다. 그러면 1년뒤인 2022년 3월에나 출시가 가능하다. 한미는 이번에 메트포르민 결합 복합제도 허가신청했다. 현재 복합제를 허가신청한 후발제약사는 한미가 유일하다. 올해 출시에는 실패했지만, 내년에 출시해도 안국과 함께 시장을 선점할 수 있다. 다만 안국은 복합제 허가신청을 하지 않았다. 한미가 단일제와 복합제를 동시에 선보인다면 후발의약품 시장 점유율 경쟁에서 더 유리할 것이라는 분석이다. 올해 상반기 유비스트 기준 오리지널 가브스와 복합제 가브스메트의 원외처방액은 40억원과 179억원으로 복합제 시장이 4배 더 크다.

[데일리팜=이정환 기자] 약효·급여적정성 논란으로 행정소송중인 콜린알포세레이트 제제가 올 상반기에만 1993억원의 건보급여를 청구한 것으로 집계됐다. 이 추세라면 올 한해 콜린알포 청구액은 4000억원에 육박할 것으로 전망된다. 2011년부터 올해까지 약 9년 반동안 이뤄진 콜린알포 누적 청구액은 무려 1조7260억원에 달했다. 21일 더불어민주당 남인순 의원은 건강보험심사평가원 제출자료를 통해 이같이 밝혔다. 콜린알포 성분은 임상적 유용성 논란이 지난해 국감 지적돼 복지부는 급여 적정성 재평가, 식품의약품안전처는 임상 재평가를 결정한 상태다. 특히 급여 적정성 재평가에서 적응증 2번과 3번에 대한 선별급여 필요성이 인정, 복지부가 급여범위 축소 고시를 했지만 약 78개 제약사는 고시 취소 행정소송을 건 상황이다. 남 의원은 정부의 약가 급여 타당성 불인정 결정에도 콜린알포 의약품이 다수 처방·급여되고 있는 현황과 과거부터 현재까지 누적 급여액이 지나치게 많다는데 문제의식을 제기했다. 실제 2011년부터 올해 상반기까지 9년 반 동안 콜린알포 건강보험 청구액은 1조7,260억원에 달했다. 구체적으로 콜린알포 청구액은 2011년 930억원에서 지난해 3,491억원으로 8년 새 3.8배 증가했다. 청구건수는 2011년 150만9000건에서 지난해 866만5000건으로 8년 새 5.7배 늘었다. 건강보험 청구액 상위 20개 의약품 순위에서도 콜린알포는 상위권을 차지했다. 지난해 기준 청구액 순위는 비리어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염 0.3g/1정)이 1,103억원으로 1위, 리피토정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물 10.85mg/1정)이 1,076억원으로 2위를 차지했다. 콜린알포 성분중에서는 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트 0.4g/1캡슐)이 718억원으로 6위, 글리아타민연질캡슐(콜린알포세레이트 0.4g/1캡슐)이 590억원으로 13위를 차지했다. 청구액 상위 20개 약품에 콜린알포 성분이 2품목이나 포함된 셈이다. 남 의원은 "콜린알포 의약품 급여 적정성 재평가 결과, 치매 이외의 질환은 약제의 효과 등 임상적 유용성을 인정할 근거가 없었다. 급여에서 제외해야 마땅하다"며 "건정심은 일시적 조정에 따른 현장 혼란방지 등 사회적 요구를 고려해 환자본인부담율 80% 선별급여 적용을 결정했는데도, 종근당과 대웅바이오 등 제약사들이 소송을 제기한 것은 도덕적으로 문제가 있다"고 꼬집었다. 남 의원은 "선별급여를 통해 절감되는 재원을 활용한 희귀난치성 질환 건강보험 급여확대 계획에 차질이 우려된다"며 "임상적 유용성이 없는 약이 치매예방약이나 뇌영양제 등으로 둔갑해 과다처방돼 환자들의 피해는 물론 막대한 건강보험 재정이 누수되지 않도록 지출 효율화 대책을 강구해야 한다"고 강조했다. 한편 지난해 콜린알포에 지출된 건강보험 처방액이 3,525억원에 달하였으며, 이 중 급여적정성 재평가 결과 임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매 관련 질환은 17.1%인 603억원에 그쳤다. 반면 임상적 유용성 대한 근거가 없는 경도인지장애 등 치매 이외 질환이 82.9%인 2,922억원으로 대부분을 차지했고, 종합병원과 신경과·신경외과보다 의원급 의료기관과 내과에서 처방이 가장 많은 것으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 공적 보건용 마스크 재고물량 해소를 위해 중앙정부·지자체·공공기관 등 협의로 해결책을 내놓겠다고 약속했다. 향후 긴급상황에 대비한 공적마스크 등 공급매뉴얼도 연구용역 결과를 반영해 마련하겠다는 방침이다. 20일 식약처는 더불어민주당 남인순 의원 국감 서면질의에 이같이 답했다. 남 의원은 공적판매처인 지오영 컨소시엄과 백제약품의 공적마스크 재고물량을 정부에서 해소해야 한다고 지적했다. 보건용 마스크 공급초과로 뒤늦게 마스크 제조에 뛰어든 업체의 손실책 마련 필요성도 언급했다. 남 의원은 국내 수급상황을 고려해 마스크 해외수출 규제 완화 방안도 물었다. 식약처는 중앙정부와 지자체, 공공기관과 공적마스크 재고물량 해소를 위한 협의를 진행중이라고 밝혔다. 마스크 공급과잉으로 어려움을 겪는 후발업체에 대해서는 국내·외 판로지원과 수출 확대방안을 마련하겠다는 방침이다. 나아가 연구용역을 반영해 향후 긴급상황 시 공적공급책 마련 작업도 진행중이라고 했다. 식약처는 "공적마스크 재고는 신의성실 원칙에 입각해 정부가 최대한 처리하겠다. 관계부처와 협의중"이라며 "후발업체 판로를 지원하고 국내 수급 상황에 따라 수출규제 완화를 적극 추진하겠다"고 설명했다. 식약처는 "긴급상황에 대비해 인력·조직, 방역물품 관리방안을 담은 연구용역을 하고 있다. 결과를 반영한 체계적인 관리방안을 마련할 것"이라며 "지오영 컨소시엄 선정은 긴급한 상황에서 적절한 결정을 위해 공고에 앞서 관계부처와 충분히 협의했다. 긴급수급조정조치에 따라 적법히 공고했다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약류 사후관리부터 대체조제 활성화, 품절약 확인 등을 위해 DUR이 활용돼야 한다는 의견이 제기됐다. 건강보험심사평가원이 공적마스크 수급 시스템을 마련할 때 DUR 활용 가능성이 언급됐으며, 이때부터 국회는 DUR을 활용한 다양한 방안에 관심을 갖기 시작했다. 더불어민주당 서영석 의원은 20일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "공적마스크때 DUR의 힘을 많이 느꼈고, 업그레이의 필요성을 생각했다"며 "식품의약품안전처 국감에서 마약류 통합관리 연계 방안을 지적했었고, 처방 이후 단계에서 심평원이 DUR을 통해 사후관리를 통해 오남용 중복 관리를 할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 또한 대체조제 후 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'에 대해서도 언급했다. 서 의원은 "대체조제 이후 약사가 의사가 치과의사에게 전화나 팩스로 통보해야 하는데 첨단 시스템에 맞지 않다"며 "심평원 시스템에서 관리가 가능할 것"이라고 했다. 이 뿐만이 아니다. 품절약 정보 또한 DUR을 통해 의료기관이나 약국에서 확인할 수 있는 방안과 건강보험공단의 다제약물 관리사업을 DUR에 연계하는 방안 등을 제시했다. 이에 김선민 심평원장은 "코로나 이후 DUR 활용 방법이 무궁무진하다는걸 확인했다. 전국민이 확인했다"며 "실시간 정보 공유를 위해 시스템 확장을 위한 투자와 동시에 정보를 주고 받기 위해 개인정보보호, 거버넌스 문제 등을 동시에 해결해야 할 것 같다"고 했다. 다만 대체조제 활성화 부분과 관련, 김 원장은 "기술적인 문제는 크게 어렵지 않다. 하지만 의사의 동의나 환자의 동의를 받는 과정이 전제가 돼야 한다. 시스템을 적극적으로 개발하고 그 위에서 거버넌스가 구축될 수 있는 방안을 모색해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 서정숙 의원이 오는 11월 시행을 앞둔 첩약급여 시범사업을 국민 대상 임상시험이라고 비난했지만 건강보험공단 김용익 이사장은 이미 건강보험정책심의위원회를 통과해 되돌릴 수 없다는 입장을 밝혔다. 건보공단은 첩약의 한의원·원외탕전실 별 동일성 등 첩약 표준화 필요성에 공감하면서도 정책적 절차상 이미 건정심을 통과한 의제를 재논의하는 것은 사실상 현실적으로 어렵다는 취지로 답했다. 20일 건보공단·심사평가원 국감에서 김용익 이사장은 국민의힘 서정숙 의원 질의에 이같이 답했다. 서 의원은 첩약급여 시범사업에 3년간 1500억원 예산이 투입된다고 지적하는 동시에 안전성·유효성을 시범사업 기간 내 검증하겠다는 정부 계획을 강도높게 비판했다. 국가 예산을 들여 국민 대상 임상시험을 하는 꼴이라는 지적이다. 특히 일반적인 의약품이나 의료행위 급여 결정 과정과 달리 첩약은 안전성·유효성은 물론 경제성 평가도 거치지 않았다고 했다. 아울러 서 의원은 첩약이 개별 한의원이나 원외탕전실 별 동일성이 전혀 보장되지 않는 점도 지적했다. 서 의원은 "복지부 인증 원탕실은 전국 100여곳 중 5개에 불과하다. 아무리 급해도 이래선 안 된다"며 "첩약급여를 지금 반대하지 않으면 공단과 심평원이 전문성을 버리고 직무유기한다는 비판을 피할 수 없다"고 꼬집었다. 건보공단과 심평원은 이미 건정심을 통과한 첩약급여를 재논의하기 어렵다고 답했다. 김 이사장은 "의원님 지적은 충분히 이해가 되지만 현실적으로 건정심 결정사항이다"라며 "이 문제를 다시 얘기하려면 건정심이 재결정해야하는 상황이라 난감하다"고 말했다. 김선민 원장도 "첩약급여 시범사업 과정에서 원탕실 운영 기준을 충족하는지 여부 등 점검방안을 마련해 수행하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 치매 질환 이외 '콜린알포세레이트' 제제 사용의 경우 급여에서 제외해야 한다는 국회 지적이 나왔다. 더불어민주당 남인순 의원은 20일 열린 국회 보건복지위원회 건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사에서 "(콜린알포) 급여를 제외해야 한다"며 "현재 소송이 진행 중이지만, 의원급 의료기관에서 뇌영양제로 홍보되면서 이뤄지는 처방이 있다. 소송 기간이 길기 때문에 앞으로 재평가 등 방안이 마련돼야 한다"고 지적했다. 앞서 남 의원은 지난해 건강보험 청구액 3525억원 중 치매관련 질환 처방액은 중증치매 203억원(11만6000명)과 치매 400억원(21만명) 등 603억원(32만6000명)으로, 임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매 관련 질환 처방비율이 17.1%에 불과하다고 지적한 바 있다. 종별 현황에서는 의원급 의료기관의 처방액이 1815억원(51.4%), 종합병원 857억원(24.3%), 상급종합병원 508억원(14.4%) 등의 순으로, 진료과목별 처방현황에서는 내과의 처방액 1054억원(29.9%), 신경과 848억원(24.1%), 신경외과 412억원(11.7%) 등의 순을 보였다. 김선민 심평원장은 "콜린알포 제제가 1차 의료기관을 중심으로 10년 가까이 많이 사용 됐다"며 "제도적 장치가 필요하지만 의료기관과 노인층을 대상으로 (처방·복용 중지 등) 적극적인 홍보도 동시에 마련돼야 할 것 같다"고 했다. 김용익 건보공단 이사장 또한 "심평원과 협조해서 시정토록 노력하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '콜린알포세레이트' 관련 소송을 제기한 원고 제약회사 등이 패소할 경우, 소송 시점부터 지급된 보험급여를 전액 환수할 수 있는 법적 근거가 마련돼야 한다는 국회 지적이 나왔다. 더불어민주당 김원이 의원은 20일 열린 국회 보건복지위원회의 건강보험심사평가원 국정감사에서 "소송에서 원인제공자가 패소하면 그동안 발생한 급여비용을 환수할 수 있는 법적 근거가 있어야 한다"며 "임상재평가 3년도 길다. 3년 동안 건강보험재정이 흘러나가는데 막을 방법이 없느냐"고 질문했다. 이에 김선민 원장은 "기각 돼도 환수할수 있는 법적 근거가 없어 가처분 신청이 지속되는 것 같다"며 "환수조치 방안 마련을 동의한다. 조만간 대책을 논의하겠다"고 답했다. 김 원장은 "치매가 아닌 경도 인지장애에 효과가 있다는 논문이 발견되지 않은 것으로 알고 있다"며 "다른 나라는 치매 이외 질환에 대해 급여를 하는 곳이 없다"고 덧붙였다. 지난해 국감에서 이의경 식품의약품안전처장이 콜린알포 제제의 약효를 인정한 발언과 관련, 김 의원은 "식약처장 발언이 집행정지 가처분 신청에 영향을 미친게 아니냐"며 "복지부, 심평원, 식약처가 소통을 하지 않고 있냐"고 지적하자 김 원장은 "업무 협의는 지속적으로 하고 있다"고 답변했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 지난 2월 관세청과 MOU를 맺고 수입 치료재료 등에 대하 원가 정보를 제공 받고 있다고 했다. 김선민 심평원장은 20일 열린 국회 보건복지위워회 국정감사에서 "관세청으로부터 수입원가의 정보를 제공 받아 관리하고 있다"며 "최근 문제가 된 (스텐트) 업체의 경우 관세청이 자체 조사를 하다가 검찰에 의뢰한 것으로 안다. 앞으로 사법당국 등과 협의해서 재발방지 및 보험재정 예방을 위해 노력하겠다"고 했다. 이 같은 답변은 더불어민주당 김성주 의원의 질의에 따라 나왔다. 김 의원은 스텐트 등 치료재료를 수입하는 A업체가 건강보험 상한가격 제도를 악용해 외국본사로부터 치료재료를 허위의 고가로 수입하고, 이를 상한가격 한도에 맞춰 병원에 판매해 최근 5년 간 500억원 이상을 부당청구한 의혹을 받고 있다고 지적한 바 있다. A업체는 우리돈 70만원 정도인 스텐트를 국외 본사로부터 110만원에 수입해 대리점에 110만원의 가격으로 납품하고, 대리점은 상한금액인 197만원으로 병원에 납품하는 식으로 가격을 부풀린 혐의를 받고 있다. 이 과정에서 A업체는 국외본사로부터 마케팅 대가로 개당 38만원을 되돌려 받아 대리점 납품 과정에서 발생한 손실을 메꾼 것으로 의심 받고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 세종충남대학교병원이 '전자처방전 전달시스템의 효용성 평가' 연구를 위한 문전·원외약국 모집에 나선 것으로 확인됐다. 코로나19로 병원과 약국 피해로 이어지고 비대면 진료·조제가 확대되면서 전자처방전의 환자와 원외약국 편의성·효용성을 평가하겠다는 목표다. 반면 문전약국가를 중심으로 한 현지 약사들은 이미 여러차례 문제됐던 전자처방전 관련 병원 움직임이 재차 감지되자 피로감과 함께 반대 의사를 적극적으로 표명하고 있어 갈등을 예고했다. 19일 세종충남대병원 인근 약국가에 따르면 병원 약제부와 전자처방전 업체 NDS(농심데이타시스템)는 참여 약국 의향조사에 착수한 상태다. 연구수행기관은 병원과 엔디에스, 연구책임자는 병원 약제부장이며 오는 12월부터 내년 2월까지가 예정된 연구기간이다. 연구대상자는 1년이상 심장내과외래에서 통원치료를 받고 있는 심장질환자 중 주기적인 조제약 투여로 추적·관찰이 가능한 환자다. 원외약국을 이용하는 환자 중 전자동 정제 분류와 포장시스템을 이용해 조제 가능하고 처방기간이 최소 3개월 이상이며 처방약 종류가 4종 이상인 환자도 연구대상에 포함했다. 병원과 엔디에스는 이같은 조건을 만족한 환자 200명을 대상으로 효용성 연구에 나서겠다는 계획이다. 연구방법은 환자 진료 후 전자처방전 활용을 원하는 환자에게 서비스를 안내하고 환자가 원하는 원외약국 선택과 조제비 선결제로 이뤄진다. 환자는 선택 약국을 방문, 약사 복약지도 후 귀가해 전자처방전 효용성 관련 질문지에 답하는 식으로 연구가 진행되는 것으로 알려졌다. 이같은 병원과 엔디에스 움직임에 현지 약국가는 불편한 기색을 드러내고 있다. 문전약국가는 이미 지난 5월 대한약사회가 병원, 엔디에스와 함께 전자처방전 약국전송 시스템 시범사업을 예고했을 당시부터 사업에 크게 반대했었다. 현재 문전약국은 약 11곳이 영업중인데, 전자처방전 서비스가 일부 약국의 처방전 쏠림·담합이나 불필요한 처방 분산, 약사 불안감 등을 이유로 약사회 시범사업 계획에 반발했다. 이에 약사회는 지난 7월 전자처방전 관련 어떤 사업도 약국가 동의없이 추진하지 않겠다고 약속하며 사실상 전자처방전 시범사업 중단을 선언했었다. 이같은 약속을 깨고 병원과 엔디에스가 재차 효용성 평가·연구란 명분으로 재차 전자처방전 도입 움직임을 보이고 있다는 게 현지 문전약국들의 비판 이유다. 세종충남대병원 문전약국장 A약사는 "이미 여러차례 약사사회에서 논란이 불거졌던 전자처방전 이슈를 또다시 병원 약제부와 엔디에스가 독단적으로 추진하려는 데 불편감을 느낀다"며 "참여를 원하는 약국이 있을지 모르겠지만 이미 세종시약사회와 충남약사회, 문전약국 약사들은 전자처방전 반대에 여러차례 공감대를 확인했다"고 지적했다. A약사는 "효용성 평가란 허울좋은 구실로 원외약국 참여의향을 조사하고 있지만 결국 전자처방전 사업을 하겠다는 이야기로 밖에 들리지 않는 게 사실"이라며 "의향조사 초기인 만큼 상황을 지켜보며 문전약국과 세종시약사회 등과 대응책을 모색할 것"이라고 밝혔다.