[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 허위자료를 제출해 허가를 받았다는 의혹을 받고 있는 아토피치료제 '유토마외용액'에 대해 규정에 적합했다고 밝혔다. 지난 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 김민석 의원 질의에 식약처는 이같이 서면 답변했다. 식약처는 "2012년 유토마외용액 허가 당시 원료의약품 제조업체(바이오랜드)에 대한 현장 실태조사에서 원료의약품(돼지폐추출물)을 보관소에 보관함을 확인했다"고 설명했다. 그러면서 "허위자료 증거로 주장하는 도축증명서, 검사성적서, 확인시험 기초자료 등 제출자료를 다시 확인해 본 결과 관련 규정에 적합한 것으로 허위자료로 보기 어려운 점이 있다"고 답했다. 식약처는 앞으로 허위 자료로 허가를 받지 않도록 약사법령 개정을 추진하고 있다고 밝혔다. 적발된 품목에 대해서는 허가·승인 신청 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하고, 징벌적 과징금도 상향하겠다는 것이다. 또한 서류조작 처분도 1차 6월 제조업무정지, 2차 허가취소로 강화하고, 서류조작 출하승인 시 품목허가 취소 처분기준을 신설하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 앞으로 임상3상 조건부 허가품목은 시판 후 정기적 보고를 의무화화도록 법 개정을 추진하겠다고 밝혔다. 그러면서 이 문제를 촉발한 제품인 리아백스주 허가 당시 문제는 없었다는 입장을 전했다. 지난 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 허종식 의원 질의에 식약처는 이같이 서면 답변했다. 식약처는 "조건부 허가 품목의 환자 치료기회 확대라는 취지에 맞게 조건이행을 충실히 하도록 시판 후 정기적 보고를 의무화하는 것은 필요하다고 판단된다"고 답했다. 그러면서 "향후 허가 조건 이행력 확보를 위해 법적 근거를 명확히 해 행정처분 규정을 마련하는 등 약사법 개정을 추진할 예정"이라고 밝혔다. 허 의원은 3상 조건부로 허가받았다 조건이행이 불충분해 허가취소된 젬백스의 췌장암치료제 '리아백스주'에 대한 재발방지책으로 조건부 허가 품목의 정기적 보고 의무화를 제시했다. 식약처는 리아백스주에 대해서는 "2014년 리아백스주 허가 당시 영국에서 실시한 임상시험에서 이오탁신 고농도군은 451일, 이오탁신 저농도군은 239일로 이오탁신 농도가 높은 환자에서 생존기간 연장을 확인했다"며 "이에 췌장암 환자의 치료기회 제공을 위해 치료적 확증 임상시험인 국내 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 리아백스주를 허가했다"고 설명했다. 허 의원은 리아백스 허가 당시 동반진단시약 허가 적절성 및 이오탁신 분석기관에 대해 질의했고, 식약처는 이에 대해서도 문제 없다고 덧붙였다. 식약처는 "리아백스주 허가당시 진단시약 허가에 대한 명확한 규정은 없었으며, 임상시험에서는 이미 상용화된 진단 장비 및 시약을 사용해 품목허가 신청 단계에서 이오탁신 농도 측정방법의 타당성을 확인해 허가한 바 있다"고 전했다. 그러면서 "국내 임상시험 및 진료 시 이오탁신 농도는 서울의과학연구소에서 측정했으며, 해당 기관은 1984년 임상병리 수탁기관 인증, 2020년 7월 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 등을 지정받았음이 확인돼 이오탁신 분석 기관으로 적절하다고 판단된다"고 답했다. 앞으로 신약의 허가정보 공개도 확대할 계획이라고도 밝혔다. 식약처는 "외국 수준의 정보공개가 될 수 있도록 허가심사 정보공개 절차·내용 등에 대한 법적 근거를 마련하고 조직적 운영 시스템을 구축할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 규제샌드박스 트랙으로 시범사업 중인 '개인 맞춤형 건강기능식품 제도'를 본사업으로 정착하기 위한 법률 개정을 준비 중이라고 밝혔다. 건기식 소분판매업이 의약품 조제행위 혼란을 유발하거나 약사 고유 권한을 침해할 가능성도 없다는 입장도 분명히 했다. 20일 식약처는 더불어민주당 허종식 의원과 국민의힘 전봉민 의원 국감 서면질의에 이같이 설명했다. 허 의원은 개인 맞춤형 건기식 허용 배경과 함께 건기식 소분판매 행위가 의약품 조제와 유사한 문제가 있는 것은 아닌지, 약사·한의사 면허권한을 침해하는 것은 아닌지를 물었다. 허 의원은 건기식 소분 과정에서 변질 등 안전성 영향에 대해서도 우려하며 건기식 판매업이 가져올 이상사례 등 안전관리 문제 대응책도 질의했다. 전 의원 역시 맞춤형 건기식 현황 질의와 함께 시범사업 결과가 긍정적일 경우 제도권 도입을 위한 법 개정을 검토 여부를 질문했다. 아울러 개인별 건강상태를 전문적으로 상담할 인력확보와 영업자 위생교육 등 가이드라인 마련도 촉구했다. 식약처는 두 의원 질의에 건기식 소분판매가 약사 조제행위와 비슷하다는 이유로 약사 고유 권한이나 한약 조제 한의사 권한을 침해한다고 볼 수는 없다고 했다. 다만 소비자가 소분포장 현장을 확인할 수 없는 온라인 판매나 전화권유 판매, 홈쇼핑 등은 지금처럼 소분판매가 허용되지 않는다고 설명했다. 현재 개인 맞춤형 건기식 소분판매업은 규제특례심의위원회에서 17개사 172개 매장을 승인했고 현재 2개 매장만 운영중이다. 식약처는 "국민 1인당 건기식 구매 갯수는 평균 3.4개로 건강에 대한 관심이 증가하고 개인 맞춤형 건기식 소비자 요구가 커져 도입했다"며 "여러개 건기식을 구매해 섭취하던 것을 전문가 상담을 거쳐 건강상태에 맞게 소비자 요구에 따라 소분포장하는 것으로 조제와 달라 고유권 침해라고 보지 않는다"고 말했다. 제조품 소분 판매 허용으로 변질 등 건기식 안전성을 향한 우려에 대해 식약처는 전문지식을 가진 의사·약사·영양사 등 보건전문 인력이 상담을 맡아 이상사례 발생에 대처중이라고 답했다. 식약처는 "의사·약사·영양사 등 전문인력이 상담하고 있으며 영업자 가이드라인을 마련, 교육을 실시한다"며 "영업자의 질병치료 또는 예방 효능·효과 광고행위는 엄격하게 금지하고 단속·처분을 강화했다. 동일 기능성 제품을 중복 조합하지 않게 하고 의약품 병용섭취 이상사례도 교육중"이라고 밝혔다. 특히 식약처는 시범사업 완료 후 본사업 전환을 위한 법 개정 작업도 준비중이라고 했다. 식약처는 "시범사업 결과를 반영해 제도가 안전히 운영되도록 법률을 개정할 계획"이라며 "업종 신설, 시설기준, 영업자 준수사항, 처분기준 등을 마련한다. 건기식 안전관리와 함께 산업활성화에 기여할 것"이라고 덧붙였다.

[건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사 종합] [데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원과 건강보험공단을 대상으로 한 국회 보건복지위원회의 국정감사는 지난 7~8일 진행된 보건복지부 국정감사의 연장선에서 이뤄졌다. 문재인케어 설계자인 김용익 건보공단 이사장은 오는 12월 임기 만료를 앞두고 3년째 '문케어' 점검을 받았고, 첫 여성 공공기관장인 김선민 심평원장은 국감 데뷔전을 치렀다. 지난 20일 오전 10시부터 오후 7시까지 3차에 걸쳐 진행된 질의를 보면, 전반전은 문케어라 불리는 건강보험 보장성 강화 정책 관련 질문이 주를 이뤘고 후반전은 건보공단과 심평원이 진행하고 있는 사업에 대한 집중 질의가 이어졌다. 약사 출신 더불어민주당 서영석 의원은 최근 발의한 약사법 개정안과 관련한 대체조제 활성화 방안 뿐 아니라 마약류 사후관리, 품절약 안내, 건보공단의 다제약물 관리사업에 DUR 시스템을 활용해야 한다고 목소리를 높였다. 또 폐암 치료 권위자인 강진형 서울성모병원 종양내과 교수가 무소속 이용호 의원의 참고인 출석에 응해 '항암신약 접근성 강화' 방안을 제시하면서 '선급여후평가' 제도 도입의 필요성을 제기했다. ◆약국 현장 관련 약무 이슈 문제 제기=이번 국감에서는 약국 현장에서 골머리를 앓고 있는 약무 관련 이슈에 대한 문제가 제기됐다. 장기품절약, 90일 넘는 장기 처방 급증, 대체조제 사후통보 등이 그것인데 대부분 약사 출신 서영석 의원이 질의했다. 건보공단과 심평원 또한 대책안을 강구하겠다는 긍정적인 답을 내놔 향후 제도 추진에 탄력을 받을 전망이다. 서 의원은 "90일 이상 장기처방이 환자 복약순응도를 떨어뜨리고 의약품 낭비도 키운다"며 "환자 사용기간 미준수 문제를 촉발하거나 약포지 내 의약품 간 반응·변질을 유발, 환자 건강을 위협한다"고 장기처방 제재 규정 신설과 처방전 분할 사용 허용을 대안으로 제시했다. 이에 김 이사장은 "장기처방은 상당히 위험하다. 환자 병증이 90일 이상, 1년 이상 변하지 않는다는 가정으로 처방하는 것인데 의약학적 문제가 있다"며 "장기처방해도 될 정도 질병이라면 1차의료기관으로 진료를 넘기는 게 바람직하다. 다만 처방전 분할사용 문제는 의사 처방권과 관련돼 신중검토가 필요하다"고 답했다. 서 의원은 마약류 사후관리부터 대체조제 활성화, 품절약 확인, 건보공단의 다제약물 관리사업 연계를 위해 DUR이 활용돼야 한다는 의견도 덧붙였다. 김 원장은 "코로나 이후 DUR 활용 방법이 무궁무진 하다는걸 전국민이 확인했다"며 "기술적인 문제는 크게 어렵지 않다. 하지만 대체조제의 경우 의사의 동의나 환자의 동의를 받는 과정이 전제가 돼야 한다. 시스템을 적극적으로 개발하고 그 위에서 거버넌스가 구축될 수 있는 방안을 모색해야 한다"고 강조했다. 심평원이 제공하고 있는 '내가 먹는 약! 한눈에 서비스'를 제대로 활용하기 위해선 심평원이 적극적으로 국제일반명(INN) 도입 의사를 표현해야 한다는 의견도 제기됐다. 더불어민주당 권칠승 의원은 "내가 먹는 약 이름을 알아도 한눈에 알기 어렵다"며 "국민 서비스가 의약전문가만을 위한 서비스로 전락할 위험이 크다. 약품 이름을 정하는데 있어 심평원이 적극적인 의사 표현을 해달라"고 요청했다. 국민의힘 서정숙 의원이 오는 11월 시행을 앞둔 첩약급여 시범사업을 '국민 대상 임상시험'이라고 비판했지만, 김 이사장은 이미 건강보험정책심의위원회를 통과한 사업으로 되돌릴 수 없다는 입장을 전하기도 했다. 김 이사장은 "현실적으로 건정심 결정사항이라, 이 문제를 다시 얘기하려면 건정심이 재결정해야하는 상황이라 난감하다"고 했고, 김 원장 또한 "첩약급여 시범사업 과정에서 원탕실 운영 기준을 충족하는지 여부 등 점검방안을 마련해 수행하겠다"고만 답했다. ◆끝나지 않은 '콜린알포' 재평가, 급여 환수 법안 검토 시사=복지부, 식품의약품안전처 국감에 이어 건보공단·심평원 국감에서도 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'에 대한 화제는 이어졌다. 복지부는 지난 8월 26일 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 상향하는 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정고시를 발령했지만, 제약사들의 소송 제기로 고시 시행이 중단된 상태다. 이와 관련 더불어민주당 김원이 의원은 "소송에서 원인 제공자가 패소하면 그동안 발생한 급여비용을 환수할 수 있는 법적 근거가 있어야 한다"고 주장했다. 김 원장은 "기각 돼도 환수할수 있는 법적 근거가 없어 가처분 신청이 지속되는 것 같다"며 "환수조치 방안 마련을 동의한다. 조만간 대책을 논의하겠다"고 답했다. 더불어민주당 남인순 의원은 조금 더 강하게 발언했다. 남 의원은 "콜린알포 제제는 급여에서 제외해야 한다"며 "소송 기간이 긴 만큼 향후 (급여처방이 어렵도록) 평가 등의 방안을 마련해야 한다"고 주문했다. ◆항암신약 접근성 강화, 다시 수면위로 올라온 '선급여후평가'=무소속 이용호 의원은 신약 보장성 강화 방안을 청취하기 위해 임상 치료 현장에서 폐암 환자를 진료하는 강진형 서울성모병원 교수를 참고인으로 불렀다. 강 교수는 이날 신약 급여 지연으로 환자 치료에 어려움을 겪고 있다면서 ▲선급여후평가 ▲경제성평가제도 유연적용을 위한 ICER값 조정 ▲추가 보험재정 마련 및 민관 접근성 강화 방안 모색 등을 제안했지만. 정작 건보공단과 심평원은 신중론에 힘을 실었다. 강 교수는 "폐암 면역항암제의 경우 3년 동안 심평원의 심사를 통과하지 못해 환자들이 고통 받고 있다"며 "복지부나 심평원은 항암제 급여등재까지 350일 소요된다고 설명하고 있지만 이 시간에는 자료 요청 및 보완이 제외되고 있다. 합치면 체감은 훨씬 길다"고 지적했다. 선별급여등재 제도 내에서 신약 접근성 강화를 위해 도입된 위험분담제(RSA) 역시 최근에는 효과가 미미한 수준이라고 했다. 강 교수는 "RSA 실시 이후 항암제가 절반 가량 급여권 안에 들어왔지만 실제 기간 단축 효과는 미미하다"며 "올해는 코로나19로 대면회의도 열리지 않아 신약 등재 속도가 늦어졌다. RSA가 선별등재제도의 유일한 보완책이었다면 이제는 새로운 대안이 모색돼야 한다"고 강조했다. 하지만 김 이사장은 "새로운 의약품 등재는 조심스러울 수 밖에 없다. 자칫 몰려서 협상을 하게 되면 약가를 설정해야 하는 건보공단이나 정부는 어려운 입장에 서게 된다"며 "비싼 가격을 설정하게 되면 환자들이 안타까운 상황에 몰릴 수 있어 어려운 점이 있다"고 말했다. 선급여후평가 제도 도입에 대해, 김 이사장은 "검토는 해보겠지만 약가 설정과 건보재정 때문에 조심스럽게 접근하고 있다"고 답했다. 김 원장 역시 "최근 등재된 항암제의 경우 평균 1년 수명 연장에 많게는 10억원 이상의 비용이 필요해 다른 질환의 환자를 고려해야 하고 사회적 합의와 논의가 필요하다"며 "중증질환이나 희귀질환 환자의 신약 접근성 확대를 노력하겠다"고 밝혔다. ◆정책 시행 3년, 문케어...건보재정 고갈에 초점=건강보험 보장성 강화 3년차에 접어들면서 건보 재정 건정성에 대해 국감에서 초점이 맞춰졌다. 국고지원금 및 건강보험료율 상한 조정으로 문 정부 이후에도 보장성 강화 정책이 이어질 수 있도록 해야 한다는 지적이 제기된 것이다. 더불어민주당 최종윤 의원은 "재정 절감도 중요하지만, 보험료율 상한 인상으로 재정 안정화를 해야 한다"며 "국민적·사회적 합의가 필요하다"고 했다. 이와 관련, 김 이사장은 "사회적 합의를 거쳐서 상한선 개정 노력이 있어야 한다"며 "국가의 재정 지원이 명료하게 이뤄지면 재정 안전성과 건보 신뢰 확보에 절대적으로, 법 개정안이 나오고 있고 결실이 이뤄지길 바란다"고 했다. 국민의힘 강기윤 의원은 "문케어 보다 더 좋은건 무상의료다. 보장률 60~70%가 아닌 100%가 좋지만, 지속가능성에 대한 문제가 있다"며 "제도 설계를 탓하는게 아니다. 지금은 일시적으로 곳간에서 10조원을 가져다 쓰고 있지만 나중에 소는 누가 키울 것"이냐고 비판했다. 강 의원은 "재원을 국민이 부담하던지, 법정지원금을 대폭 늘리던지 대책이 있어야 한다"며 "건보 지속 가능성을 위해 기금화 방안을 위한 법안을 준비 중이다. 기금화로 국민들의 호주머니에서 쌈짓돈을 빼먹으면 안된다"고 했다. 김 이사장은 "선진국의 경우 보험료를 많이 내고 병원 갔을 때 본인을 부담 적게 내는 방식을 채택하고 있고 문케어도 그 결을 따르고 있다"며 "건보공단도 총진료비 줄이려고 노력하고 있다"고 답했다. 국민의 힘 김미애 의원이 비급여의 급여화 이후 진료량 급증을 지적하자 김 이사장은 다시 한번"문케어를 지속 추진해 국민 총 의료비를 줄여야 우리나라 사회와 경제가 살아남을 수 있다"고 강조했다. ◆해묵은 이슈 사무장병원·공단 직영병원=더불어민주당 강병원 의원이 사무장병원 개선점으로 의료기관 개설위원회에 건보공단 참여를 제안하자, 김 이사장은 "법 개정이 필요하다"고 했다. 김 이사장은 "개설위원회 참여는 법으로 정해져 있어 건보공단이 참여하려면 법률 개정이 필요하다"며 "만약 참여한다면 많은 역할을 할 수 있으리라 보인다"고 답했다. 더불어민주당 인재근 의원이 "임기가 두 달 정도 남았다"며 "그만 두더라도 직영병원 몇 개 만들고 그만두라"는 지적을 했고, 김 이사장은 "그동안 직영병원 이야기가 나오면 쓸데없이 자리를 만들려 한다는 의심을 받기도 했다"며 "지금은 많은 곳에서 이해하고 직영병원 필요성에 대한 인식이 좋아지고 있어 금년 내 긍정적인 결론이 나오길 기대한다"고 답했다. 이와 함께 일산병원과 지방의료원을 기점으로 전국 표준진료 모델을 구축해 공공의료를 강화하고 건보재정을 절감하겠다는 방침도 밝혔다. 김 이사장은 "정부 승인을 받지 못해 직영병원을 전국에 많이 세울수는 없다. 지방의료원을 확충해 공단일산병원과 함께 표준진료를 확충하는 방향을 추진하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 대체조제 활성화 필요성을 묻는 국회 질의에 의사와 약사 면허직능과 직결되는데다 보건복지부 소관 업무라며 답변에 난색을 표했다. 다만 식약처는 생물학적동등성이 인증된 의약품의 대체조제 시 안전성 문제는 없다는 입장을 밝혔다. 20일 식약처는 더불어민주당 김민석 의원과 서영석 의원의 국감 서면질의에 이같이 밝혔다. 김 의원은 동일성분 다른 약으로 대체조제하는 절차를 간소화해 환자가 상품명 조제약을 찾기 위해 약국을 돌아다니는 불편이 없도록 대책을 마련해야 한다고 지적했다. 대체조제나 동일성분조제라는 용어를 환자가 이해하기 쉽도록 도와야 한다는 제언도 덧붙였다. 서 의원은 성분·함량·제형이 동일한 다른 약으로 대체조제 시 안전성·약효에 차이가 발생하는지 여부와 현행 약국의 대체조제 사후통보 방식을 편리하게 개선, 제도 활성화 필요성을 질문했다. 식약처는 대체조제의 안전성에 문제가 없다면서도 제도 활성화 부분은 식약처가 아닌 복지부 소관 업무라며 명확한 답변을 회피했다. 식약처는 "생동성 시험은 동일성분 약으로 실시하며 일반적으로 안전과 무관하다"며 "대체조제는 의사와 약사 역할과 관련돼 복지부 소관이다. 식약처 입장을 밝히기 곤란하다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 21일 복수 법안소위원장과 위원 구성을 포함한 소위원회 구성을 최종 확정하고 의결까지 마무리했다. 국민의힘 강기윤 간사가 제1법안소위원장, 더불어민주당 김성주 간사가 제2법안소위원장으로 선출됐는데 1년 뒤에 위원장직을 상호 교체하기로 했다. 예산결산소위원장은 민주당 권칠승 의원, 청원심사소위원장은 국민의힘 주호영 원내대표가 맡는다. 임기는 2년이다. 21일 오후 5시 45분경 복지위는 복지 관련 공공기관 국정감사 과정 중 짬을 내 전체회의를 열고 이같은 내용의 소위원회 구성의 건을 의결했다. 제1법안소위는 11명, 제2법안소위는 10명, 예결소위는 9명, 청원소위는 3명으로 구성됐는데 각각 강기윤 간사, 김성주 간사, 권칠승 의원, 주호영 원대가 위원장으로 선출됐다. 4명의 소위원장 임기는 21대 국회 전반기 2년이다. 다만 제1법안소위원장과 제2법안소위원장은 1년 뒤 상호 위원장직을 교체하기로 여야 합의했다. 구체적으로 1법안소위에 배정된 의원은 민주당 강병원·김성주·김원이·남인순·서영석·신현영, 국민의힘 강기윤·김미애·서정숙·전봉민, 국민의당 최연숙 의원이다. 2법안소위는 민주당 김성주·고영인·정춘숙·최종윤·최혜영·허종식, 국민의힘 강기윤·백종헌·이종성, 무소속 이용호 의원으로 짜여졌다. 예결소위는 민주당 권칠승·강선우·김원이·인재근·최혜영·허종식, 국민의힘 강기윤·김미애·백종헌 의원이 명단에 올랐다. 청원소위는 민주당 강병원·최종윤 의원과 국민의힘 주호영 원대가 운영한다. 소위구성 최대 쟁점이었던 복수 법안소위는 예상대로 보건과 복지 분야를 나누지않고 1소위와 2소위에 보건·복지를 섞는 안이 최종 의결됐다. 1소위는 정부조직 분야에서 복지부와 식약처 소관 법률, 2소위는 복지부와 질병청 소관 법률을 심사한다. 식약처 법률의 경우 1소위가 총괄·의약품 분야를, 2소위가 식품 분야를 전담한다. 질병관리청 법률은 2소위가 전담키로 했다. 소위원회 의결 직후 민주당 김민석 복지위원장은 "일각에서 복지위 소위구성이 늦어진데 많은 염려를 했다"며 "앞으로 코로나19 방역 최전선 상임위로서 역할을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 뇌기능개선제 콜린알포세레이트가 임상재평가에서 약효·안전성 등 유용성을 입증하지 못하면 적응증을 삭제하겠다는 입장을 분명히 했다. 식약처는 '해외 8개국 의약품집 수재' 트랙을 삭제·개선하는 고시 개정과 함께 일부 약효·안전성 심사가 면제돼 허가된 의약품 중 유용성 논란 의약품의 임상재평가도 적극 검토하겠다고 했다. 20일 식약처는 더불어민주당 남인순 의원 국감 서면질의에 이같이 답했다. 남 의원은 식약처의 콜린알포 임상재평가 추진 현황과 재평가 결과 임상적 유용성이 불명확할 시 적응증 삭제 필요성 등을 집중 질의했다. 남 의원은 미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다 등 해외 8개 제약 선진국 의약품집 등록을 이유로 안전성과 유효성 심사 일부를 면제하는 규정 삭제 필요성과 지금까지 해당 트랙으로 허가된 의약품 중 유용성 논란 의약품의 임상재평가 계획도 물었다. 식약처는 콜린알포 임상재평가 실시를 지난 6월 23일 공고한 만큼 해당 성분 보유 제약사는 유효성 입증을 위한 임상시험계획서를 오는 12월 23일까지 제출해야 한다고 설명했다. 특히 향후 콜린알포 임상재평가를 철저히 시행하고 결과에 따라 적응증 삭제 등 후속조치를 실시하겠다고 예고했다. 앞서 지난해 식약처 국감에서 이의경 처장이 콜린알포 약효가 있느냐는 복지위원들의 질의에 "있다"고 답한 것과 견줄 때, 식약처가 콜린알포를 바라보는 시각이 상당부분 달라진 셈이다. 해외 8대 의약품집 수재 의약품의 심사자료 일부 면제 제도에 대해 식약처는 자체적으로 안전성·유효성을 관리할 체계가 있다며 제도 개선을 예고했다. 해외 의약품집 수재 자료를 인정했던 부분을 개선하고 전문의약품의 독성·약리·임상시험자료 등 구체적인 입증 자료를 검토하는 등 과학적 자료 평가에 기반해 허가하도록 고시를 개정하겠다고 했다. 식약처는 "철저한 콜린알포 임상재평가 결과 유용성을 보이지 못하면 적응증 삭제 등 후속조치를 실시한다"며 "특히 8대 의약품집 트랙을 거친 약 중 안전성·유효성 논란이 있는 성분에 대해서는 임상재평가를 적극 검토하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 독감예방접종으로 사망한 9건의 환자사례와 백신 품질은 상호 연관성이 없다는 판단을 내놨다. 사망환자 접종 지역이나 접종 기관, 투여 백신 종류, 제조번호, 환자 보유 기저질환 등 사망례 별 세부내용이 모두 달라 백신 자체의 문제로 환자가 숨졌다고 볼 수 없다는 견해다. 질병청은 부검이 완료됐거나 예정된 사망례 분석으로 백신-사망 간 인과를 신속·투명하게 확인해 국민불안을 해소하겠다며 국가예방접종 사업을 멈추지 않고 계획대로 추진한다는 입장이다. 21일 오후 4시 15분 질병청 정은경 청장과 예접피해조사반장을 맡은 서울대 김중곤 명예교수는 독감 예방접종 사업 관련 브리핑에서 이같이 밝혔다. 정 청장은 어제와 오늘 연이어 독감접종자 사망이 다수 보고돼 긴급히 피해조사반을 운영했다고 설명했다. 피해조사반은 감염질환·신경질환·면역질환·알레르기성 질환 전공 교수 6명과 국과수 법의관 1명 등 총 7명으로 구성됐다. 사망 보고된 9명의 환자는 전원 올해뿐 아니라 과거에도 독감백신을 접종했던 것으로 확인됐다. 특히 사망 발생 지역이나 접종 기관, 투여한 백신의 종류, 제조번호, 환자 기저질환이 모두 달라 사망이 백신 자체의 품질 등 문제로 촉발됐다고 보기 어렵다는 게 질병청 판단이다. 정 청장은 "어느 한 회사 제품이나 특정 제조번호, 특정 의료기관에서 사망례가 보고됐다면 백신 품질이나 의료기관의 보관문제 등을 의심해야 겠지만 공통점이 전혀 없다"며 "이는 백신 자체의 문제나 접종기관이 사망 원인은 아니라고 판단할 근거"라고 설명했다. 정 청장은 독감백신 접종 후 숨지는 사례가 국내를 포함해 전세계적으로 극히 드물고, 지금까지 보고된 독감백신 사망 신고 사례를 보더라도 백신접종과 인과관계가 확인된 사례는 극히 적다고 했다. 질병청은 독감백신 접종 후 사망이 2009년 이후 25건 접수됐지만, 이 가운데 인과가 인정된 사례는 1건이라고 발표했다. 구체적으로 2009년 65세 이상 여성 접종자가 독감백신 투여 후 3일이 지난 시점부터 근력저하를 호소했고, 최종적으로 밀러피셔 증후군을 진단받아 이듬해 6월 사망해 인과가 인정됐다고 했다. 정 청장은 "올해 오늘까지 보고된 9건 사망례 중 2건은 부검을 진행했고 2건은 유족의 요청으로 부검하지 않기로 했다. 나머지 6건은 부검이 예정됐다"며 "부검결과만 기다리지 않고 역학조사와 접종과정, 유통과정, 백신 제품 등을 복합적으로 검토해 사망 인과를 판단할 계획"이라고 피력했다. 김중곤 피해조사반장도 전문가 논의 결과 독감예방접종과 사망 간 인과성이 낮으며, 접종 사업을 중단하지 않고 계속해야 한다는 결론을 냈다고 설명했다. 부검결과를 기다리는 이유로는 구체적인 사망원인을 분석해 백신 인과성을 보다 명확히 하기 위해서라고 했다. 김 반장은 "접종자 중 사망자와 동일한 백신을 접종한 다수가 별다른 문제가 없었다는 측면에서 백신 자체의 문제는 배제할 수 있다고 결론 내렸다"며 "부검결과가 나오면 사망에 백신이 직접 영향을 미쳤는지, 환자별 기저질환은 어떻게 진행됐는지 확인할 수 있을 것"이라고 말했다. 김 반장은 "아나필락시스(급성 쇼크반응) 사망이 의심되는 사례가 2건인데, 이 경우 급성 쇼크로 볼 수 있는 소견이 있는지 부검에서 확인할 수 있다"며 "특히 환자가 몰랐던 다른 감염성 질환이 있었는지도 확인해 백신과 사망 간 관계를 더 확실히 할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 인플루엔자 백신 접종 이후 이상반응을 일으켜 보고된 사례가 20일 기준 총 431건으로 나타났다. 특히 사망 사례는 총 9건으로 21일만 5건 신고돼 이 중 유가족 등이 동의한 4건은 당국이 조사에 나섰다. 질병관리청은 오늘(21일) 오후 이 같은 내용의 '인플루엔자 백신 접종 및 이상반응 사례 신고 현황'을 발표했다. 신고된 이상반응 내용은 유료 접종자가 154건, 무료접종자가 277건이며, 국소 반응 111건, 알레르기 119건, 발열 93건, 기타 104건이었으며, 사망 사례가 4건 보고돼 조사가 진행 중이다. 10월 21일에 사망사례가 총 5건이 추가 신고돼 조사 진행 중이다. 이 중, 백신 유통과 백색 입자 관련 수거·회수 대상 백신 접종 이상반응 사례 신고는 84건으로 주된 증상은 대부분 국소반응, 발열, 알레르기 등의 경증이었다. 세부적으로는 국소반응 33건, 발열 18건, 알레르기 16건, 두통·근육통 7건, 복통·구토 4건, 기타 6 등이다. 오늘 오후 2시 기준으로 사망 사례는 총 9건 보고돼 그 중 8건에 대해 역학조사와 사인을 밝히기 위한 부검 등이 진행 중이며, 동일 날짜에 같은 의료기관에서 동일 백신 제조번호로 접종받은 접종자에 대해 이상반응 발생 여부를 모니터링 중이다. 여기서 2건은 유가족의 요청에 의해 공개하지 않기로 했다. 질병청은 예방접종 피해조사반 회의를 개최하여 지금까지 파악된 조사 내용을 바탕으로 이상반응과의 인과관계, 중증이상반응 발생 시 해당백신에 대한 재검정과 사업 중단 필요성 등에 논의했다. 21일 오전까지 보고된 총 6건의 사례에 대해서 논의했고, 백신과의 직접적인 연관성, 예방접종 후 이상반응과 사망과의 직접적인 인과성이 확인되지는 않았다. 특정 백신에서 중증이상반응 사례가 높게 나타나지 않은 점 등을 고려할 때, 예방접종을 중단할 만한 상황은 아니라고 판단했고, 2건의 경우에는 아나필락시스의 가능성을 배제할 수는 없고, 나머지 신고사례에 대해서도 추가적으로 부검 결과, 의무기록 조사 등 추가 조사를 통해서 인과관계를 확인하기로 했다. 아나필락시스 등 이상반응에 대비하기 위해 예방접종 후 반드시 의료기관에서 20~30분 경과 관찰하는 등 안전한 예방접종 수칙준수를 당부하는 것이 필요하다고 지적했다. 정은경 청장은 "신속하게 역학조사를 통해 예방접종 인과관계와 원인을 조사할 예정이며, 아나필락시스 등 중증 이상반응 방지를 위해 건강상태가 좋은 날에 예방접종을 받아달라"며 접종 대기 중에는 수분을 충분히 섭취하고, 예진시 아픈 증상이 있거나 평소에 앓고 있는 만성질환은 반드시 의료인에게 알리는 한편, 접종 후 반드시 의료기관에서 15~30분간 이상반응 여부를 관찰하는 등 안전한 예방접종을 위한 주의사항을 당부했다. 한편 인플루엔자 예방접종을 받으실 경우, 접종 후 수 시간 이내에 호흡곤란, 눈,입주위 부종, 구토·설사·복통·메스꺼움, 심박수 증가와 어지러움증이 있는 경우에는 심한 알레르기 반응을 의심할 수 있으니 119에 신고하여 의료기관 방문진료 받아야 한다.