[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 배정된 코로나19 치료제 개발 예산 450억원의 절반에 육박하는 219억7000만원을 셀트리온에 지원한 이유를 설명해야 한다는 지적이 나왔다. 식품의약품안전처가 승인한 코로나19 치료제 임상시험 건수가 20개에 달하는데도 복지부 지원 과제는 3개에 불과한데다 셀트리온 단일 과제에 전체 예산 절반에 달하는 금액을 쓴 배경을 추가적으로 소명하라는 취지다. 4일 국회 보건복지위원회 전문위원실은 2021년도 복지부 예산안 검토보고서에서 이같이 밝혔다. 코로나 치료제·백신 임상지원(R&D) 사업은 올해 제3회 추가경정 예산으로 신규 편성됐다. 치료제 450억원, 백신 490억원의 추경안이 반영됐다. 이후 복지부는 1차 공모((20.7.27∼20.8.5.)에서 20개 과제(치료제 15개·백신 5개)의 선정평가·투자심의를 거쳐 최종 3개 과제(치료제 2개·백신 1개)를 선정하고, 5개 과제(치료제 3개·백신 2개)를 예비선정 했다. 현재는 제2차 공모(20.9.23∼20.10.12.) 완료로 응모한 9개 과제(치료제 7개·백신 2개) 선정평가를 진행중이다. 구체적으로 450억원 중 278억1000만원(61.8%)이 집행됐는데, 항체치료제를 임상시험 중인 셀트리온과 혈장치료제를 임상시험 중인 녹십자에 각각 219억7000만원, 58억 4000만원을 지원했다. 백신은 490억원 중 92억7000만원(18.9%)을 제넥신 임상시험 1·2상 지원을 결정했다. 전문위원실은 치료제 예산 450억원의 사용 내역을 문제삼았다. 기본적으로 복지부가 과제 당 지원금액을 당초 계획 대비 대폭 늘려 소수 과제에 집중 지원하고 있다는 게 전문위원실 견해다. 특히 셀트리온에만 협약기간 5개월 동안 임상1/2상 수행에 219억7000만원을 지원한 부분을 조명했다. 당초 예산 편성대로라면 치료제 임상1/2상은 과제 1개 당 50억3300만원(1상 13억3300만원+2상40억원)을 지원해야하는데 이를 훨씬 초과한 금액을 셀트리온에 줬다는 게 전문위원실의 문제의식이다. 물론 해당 예산안이 과제당 지원금을 설정한 동시에 과제당 지원금액 상한선을 별도로 설정하지 않았고, 범정부지원위원회 5차 회의에서 '단일과제가 총 사업비 50% 이상을 차지하지 않도록 한다'는 사항이 결정됐지만 그럼에도 지나치게 많은 예산이 셀트리온에 치중된 게 아니냐는 취지다. 이같은 지적에 복지부는 식약처 임상시험계획 승인 여부와 가능성, 기업의 과거 실적, 과학적 근거, 최종 개발 가능성, 포트폴리오 구성상 기술의 전략적 가치 등을 종합 고려해 과제를 선정하고 지원 금액을 설정했다고 설명했다. 그럼에도 전문위원실은 식약처 승인 코로나 치료제 임상시험 20개 가운데 셀트리온에만 예산을 집중 지원한데 추가 소명이 필요하다고 했다. 전문위원실은 "올해 10월을 기준으로 제약사가 신청한 코로나 치료제 임상시험 중 승인과제가 20개에 이른다"며 "이 중 복지부 예산 지원은 3개 과제에 불과하고 특히 셀트리온 하나의 과제에 전체 사업비 절반에 가까운 금액을 지원한 이유를 추가로 설명해야 한다"고 밝혔다. 이어 "이같은 올해 예산집행 실적에도 불구하고 2021년도 다수과제, 소액지원이란 똑같은 방식으로 예산을 편성했다"며 "적정성을 추가로 검토하라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 3일 1사1촌 자매결연을 맺은 원주시 신림면 삼송마을에서 우리 농산물 소비촉진 및 취약계층 월동지원을 위해 김장 김치 담그기 행사를 개최했다. 심평원 봉사단은 삼송마을 농민이 재배한 배추로 김장김치 1000kg을 담가 원주시사회복지협의회에 730kg, 원주장애인자립생활센터 200kg, 심평원 고객센터에서 후원하는 독거노인 사랑잇는 전화 강원지역 대상자(7명)에게 70kg을 전달했다. 기존에는 김장김치 외 생배추를 추가로 지원했으나, 올해는 코로나19로 인한 무료 급식 중단 등을 고려해 생배추 대신 지역 소외계층이 원주시 기초 푸드뱅크를 통해 김장김치를 직접 수령할 수 있도록 했다. 김선민 원장은 "1사1촌 자매결연 10주년을 맞아, 매년 취약계층의 월동준비를 도와주신 삼송마을 주민들께 감사하다"며 "앞으로도 심사평가원은 지역 농산물 소비와 취약계층 지원을 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)이 진료비 심사 등에 필요한 각종 자료를 전자 제출시스템을 통해 간편하게 제출할 수 있다고 4일 밝혔다. 지난해 5월부터 구축·운영하고 있는 심사평가정보 제출시스템을 말하는데, 의료기관에서 제출하고자 하는 자료의 형태에 따라 HIRA e-Form시스템과 HIRA e-Image시스템 등 2가지로 선택 가능하다. HIRA e-Form시스템을 사용하는 의료기관은 진료비 심사, 이의신청, 신포괄수가제 시범사업, 요양급여 적정성 평가, 난임시술 의료기관 평가 및 협력기관 간 진료의뢰& 8231;회송 시범사업에 필요한 자료를 시스템(정보통신망)을 통해 전송할 수 있어 기존의 종이, CD 형태로 우편 제출 시 발생하는 행정비용을 줄일 수 있고, 정형화된 정보를 전송하므로 불필요한 자료를 제출하지 않아도 된다. 이 시스템을 통해 제출된 자료는 업무 간 연계가 가능하므로 동일 자료를 중복제출 하지 않아도 된다. 지난 1일부터 시행하고 있는 협력기관 간 진료의뢰& 8231;회송 시범사업 지침에 따르면 의료기관이 진료의뢰 시 HIRA e-Form시스템의 표준서식을 활용하는 경우 수가(의뢰료)가 차등 적용된다. 다만, 진료의뢰& 8231;회송 중계시스템 이용에 따른 진료의뢰료의 경우, e-Form Agent 개발기간을 고려해 내년 3월 31일까지 유예기간 중에는 PDF파일 등으로 환자의 진료정보를 스캔& 903;첨부해도 진료의뢰료 Ⅱ, Ⅲ 수가를 추가 산정 가능하다. 그 밖에 의료기관은 HIRA e-Form시스템을 통해 e-Form Agent IT 개발가이드 서비스를 받을 수 있으며, 환자에 대한 한방추나 실시내역(횟수)을 실시간으로 확인 가능하고, 심사기준 조회 등 진료비 청구 업무에 참고할 수 있는 다양한 서비스를 제공받을 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 약국과 병의원 등 요양기관들의 내년도 수가를 결정하는 행정절차에 들어갔다. 상대가치점수당 단가 결정분에 대한 확정 내용이 골자다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '건강보험요양급여비용의 내역 일부개정(안)'을 3일 행정예고 하고 의견조회에 들어갔다. 이번 행정예고는 지난 6월 2일 요양기관 대표 단체들과 건보공단 간 협상 타결된 수가 결정내용을 바탕으로 한다. 당시 수가협상에서 약국은 올해보다 3.3%를 인상하는 것으로 최종 합의했다. 상대가치점수 당 단가는 2.9원 오른 90.9원으로, 내년 가루약을 포함해 3일분 총조제료가 6650원 수준이 된다. 이번 수가협상에서 약국에 이어 한방은 2.9%, 보건기관 2.8%, 조산원 3.8%로 타결을 본 반면, 병원은 1.6%, 의원, 2.4%, 치과 1.5%로 협상 막판 가로막혀, 결렬 직전 건보공단 최종 제시 인상률로 결정났었다. 행정예고는 여기서 결정난 인상률을 바탕으로 산출된 상대가치점수 당 단가를 급여비 내역에 반영하는 내용을 담고 있다. 적용은 2021년 1월 1일자다. 이렇게 되면 예상 추가소요재정은 9416억원 규모가 된다. 복지부는 오는 23일 의견조회를 거쳐 특이사항이 없으면 곧바로 개정안을 확정할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 개발 코로나19 치료제 '뉴젠나파모스타트정(뉴젠테라퓨틱스)'에 대해 1상 임상시험을 3일 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)이 됐다. '뉴젠나파모스타트정'은 현재 항응고제로 사용되는 성분(나파모스타트메실산염)으로, 주사제 대비 복용 편의성 개선을 위해 정제로 투여경로를 변경해 개발했다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 내약성과 안전성 등을 평가하기 위한 1상 임상시험이다. 내약성이란 임상시험 대상자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 말한다. 치료원리는 바이러스의 세포 진입을 억제해 항바이러스 효능을 나타내는 방식이다. 국내에서 같은 성분의 주사제가 임상시험을 승인받아 진행 중이며, 해외에서도 미국 E社(정제)가 건강한 사람을 대상으로, 세네갈 P연구소(주사제)가 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다. 식약처는 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지위원회 김민석 위원장이 올해 국감에서 사회적 관심사로 부상한 이슈를 중심으로 대국민 여론조사에 나설 계획이다. 보건·복지분야 입법 추진 최전선에 선 복지위가 직접 국민 목소리를 수렴하겠다는 취지인데, 의정협의·의사국시·의사면허 행정규제·독감백신·국민연금 등이 여론조사 대상이다. 김민석 위원장은 의대생 의사국시 재기회 부여 문제에 대해 감정에 치우치지 말고 차분히 상황을 지켜보며 민심을 읽을 필요가 있다는 소견도 밝혔다. 2일 국회 복지위 전문기자협의회는 김민석 위원장을 만나 "복지위가 연구과제를 맡길 수 있는 예산으로 보건의료 현안에 대한 설문조사를 기획하고 있다"고 밝혔다. 김 위원장은 지난 9월 24일 복지위원장 선출된 직후인 10월 7일 복지위 국정감사를 이끌었다. 김 위원장은 18년만의 국회 입성에도 3선 경력으로 여야 파행없이 균형감있고 안정적인 국감을 마쳤다는 평가를 받는다. 그는 여기서 더 나아가 국감을 기반으로 한 여론조사로 현장감 있는 복지위를 운영하겠다는 포부를 드러냈다. 그는 "복지위 예산 가운데 자체 연구용역 예산도 있다. 보다 의미있는 예산 활용을 위해 복지위 이름으로 설문조사를 해서 대외 공개하면 좋겠다는 생각을 했다"며 "24명의 복지위원 견해와 설문을 수렴해 시행할 계획"이라고 말했다. 그는 "꼭 의정협의나 의대생 국시만 의제는 아니다. 국감에서 문제제기됐던 모든 의제가 설문조사 대상이 될 수 있다"며 "부실한 해외의대 졸업생에 국내 의사국시 권한을 주는 게 맞을지, 중범죄에도 의사면허가 유지되는 현실을 국민은 어떻게 보는지를 설문조사해 공개하면 의미가 있다"고 피력했다. 김 위원장은 의대생 의사국시 재시험 기회 부여와 관련해서도 언급했다. 김 위원장은 앞서 자신의 페이스북에 대한의사협회 최대집 회장의 '의사국시 당정청 협의' 등 발언을 강도높게 비판했었다. 전혀 논의되거나 협의되지 않은 내용을 마치 진행중인 것 처럼 의사국시 재시험 가능성을 시사하는 것은 자작극이자 언론플레이란 게 김 위원장 지적이다. 특히 의정합의에 추가 조건을 자의적으로 다는 행위는 결국 의료계가 의정합의를 제발로 파기하는 꼴이라고 꼬집었다. 그는 "의사국시는 국민 마음이 바뀌어야 가능하다. 쉽지 않은 문제인데 자꾸 의협과 병원장들이 번갈아가며 의대생 대신 사과를 하거나 정부를 겁박해 일을 그르친다는 생각"이라며 "현재 그런 주장을 해봐야 수용되지 않을 게 뻔하다. 국민 심리를 봐가면서 해야한다"고 말했다. 이어 "최대집 회장의 발언을 비판하려 지적했다기 보다는 저런 발언을 그냥 놔두면 (의정합의)판이 깨지겠다는 걱정에 지적했다"며 "의료계 리더들이 이번을 계기로 깊이 생각해야 한다. 국민적 공감대는 어렵고도 쉽다. 차분하게 지켜보며 문제를 풀어야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발하고 있는 SGLT-2 억제 계열 당뇨병신약 후보가 또다른 국산신약과 시너지효과를 노린다. 신속심사 대상으로 첫 지정된 이 약물은 3건의 3상 임상을 승인받았다. 식약처는 지난달 30일 대웅제약의 당뇨신약 후보 'DWP16001(이나보글리플로진)'에 관한 임상3상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 메트포르민과 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 DWP16001의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행되는 제3상 치료적 확증 임상시험이다. 임상실시 기관은 카톨릭대학교부천성모병원이다. 벌써 3번째 3상 승인이다. 지난 9월에는 단독요법과, 메트포르민 병합요법에 대한 임상3상 승인을 받았다. 여기에 추가로 메트포르민-제미글립틴 병합요법에 관한 유효성 검증이 진행되는 것이다. 제미글립틴은 LG화학이 개발한 DPP-4 억제 계열 당뇨신약 '제미글로'의 성분명이다. 대웅은 제미글로를 2016년부터 판매하고 있다. 또한 최근에는 2030년까지 공동 판매를 연장하기로 합의했다. 단일제 제미글로와 복합제 제미메트는 대웅제약이 판매를 시작하면서 지난해는 국산 신약 최초로 매출 1000억원의 성과를 달성했다. 대웅이 개발하는 SGLT-2 약물 병합요법으로 DPP-4 계열 약제 중 국산신약을 지목한 건 흥미로운 대목이다. 앞서 나온 SGLT-2 계열 약제들의 경우 병용 DPP-4 약제를 보면 대부분 수입 신약이다. 포시가의 경우 자누비아(시타글립틴)와 온글라이자(삭사글립틴)를, 슈글렛은 자누비아(시타글립틴), 자디앙은 리나글립틴(트라젠타), 스테글라트로도 자누비아(시타글립틴)와 병용요법을 통해 유효성을 확인받았다. 이들 SGLT-2 의약품들도 모두 수입신약이다. 따라서 국산신약 후보인 '이나보글리플로진'이 병합요법으로 다른 국산신약인 '제미글립틴'을 활용했다는 점은 국내 신약개발 역량과 위상을 높인다는 점에서 의미있다는 해석이다. 또한 대웅이 제미글로를 향후 10년간 판매하고, 중간에 SGLT-2 신약이 출시된다면 병용요법을 통해 수익성 측면에서 시너지 효과를 거둘 것으로 전망된다. 의료계에서는 SGLT-2 약물이 한가지 DPP-4 약물과 병용요법 임상시험을 진행한 경우에도 다른 DPP-4 약물과 병용해도 급여가 가능하도록 해야 한다는 주장을 펼치고 있다. 이것이 현실화된다면 대웅 이나보글리플로진은 제미글립틴으로 병용 임상을 해도 다른 DPP-4 약제와 함께 쓰일 수 있을 전망이다. 이나보글리플로진은 신약처의 1호 신속심사 대상에 꼽힌 약물이다. 식약처는 기업 신청에 의한 신속심사제도를 9월부터 운영하고 있다. 신속심사 대상으로 지정된 약물은 허가 심사기간이 약 30일(120일→90일) 단축되며, 사전상담을 받을 수 있어 보완율도 떨어진다. 식약처는 대웅제약이 혁신형 제약기업인데다 개발후보인 이나보글리플로진이 국산신약이라는 이유에서 신속심사 대상으로 지정했다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 마스크 재고로 어려움에 직면한 업체에 대해 전방위 지원을 펼친다. 식품의약품안전처는 산업통상자원부 및 중소벤처기업부와 함께 지난달 27일 마스크 생산업체와 간담회를 열고 업계 애로사항을 청취하고 다양한 지원책을 마련했다고 3일 밝혔다. 지난 간담회에서 코로나19에 따른 기존업체의 시설투자 및 신규업체의 증가로 국내 마스크 공급량이 대폭 확대된 반면, 재고량이 증가해 어려움에 직면한 업계의 애로사항을 파악하고 지원대책을 논의했었다. 정부는 먼저, 한정된 국내시장에서 생산·유통업체의 과도한 시장진입으로 가격경쟁이 심해지고, 일부 허위 계약정보 및 불법 수입 마스크 유통 등으로 시장혼란이 발생하고 있어, 이에 대한 피해예방 대책을 마련했다. 이에 불법 수입 마스크의 유통경로를 분석·조사하고 관계부처, 수사기관 등과 협력해 집중 단속을 추진할 예정이다. 국내외 다양한 판로와 기업경쟁력 확보를 위한 다양한 지원방안도 마련했다. 정부는 공영홈쇼핑 등을 통한 판로지원과 함께 장기·저리 정책자금 지원, 사업전환 정책자금·컨설팅 및 R&D 확대 등을 통해 경쟁력 있는 타 사업으로 전환을 지원하고, 해외판로 개척을 위해 온라인 특별전시관 운영, 글로벌 온라인몰 입점 지원, 해외 시장정보 및 인증정보 제공, 바이어 매칭 등을 지원하기로 했다. 이외에도 소비자 요구사항이 반영된 제품의 신속한 출시를 위해 품목허가 요건을 합리적으로 개선할 예정이다. 1개 품목에 대해 2개 이상의 상품(브랜드)명을 허용하고, 성능에 영향이 없는 새김공정 추가 시 성능시험 없이 변경허가를 받을 수 있도록 하는 등 허가절차 개선을 추진하기로 했다. 새김공정이란 마스크에 글씨나 로고 등을 초음파 융착 등의 방법으로 새겨 표시하는 제조 단계를 말한다. 정부는 코로나19 장기화에 따라 마스크는 국민 생활 필수제품으로 더욱 중요한 의미를 갖는다며 마스크 업계의 상생을 위해 최대한 지원할 것이라고 약속했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 3일 코로나19-인플루엔자 동시진단 시약 1개 제품을 정식 허가했다고 밝혔다. 제품은 코젠바이오텍의 'PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit'이다. 이번에 허가받은 동시진단 시약은 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품이다. 이 제품으로 의심 환자의 검체를 검사하는 경우 한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단결과를 동시에 얻을 수 있어, 검사시간을 단축시키고 빠른 시간 내에 적절하게 처치할 수 있게 되는 등 환자의 편의성을 제고하고 의료인의 부담을 덜 수 있다는데 큰 의미가 있다고 식약처는 설명했다. 이로써 식약처는 코로나 19 유전자 진단시약 5개(5개 업체)를 허가했다. 3일 기준 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 30개 제품이 심사 중에 있다.