[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 식사와 관계없이 경구투여가 가능한 고지혈증 치료제 '페노피브레이트' 정제를 허가받았다. 국내에서는 유일한 제형이다. 페노피브레이트 오리지널인 '리피딜 슈프라'를 보유한 녹십자도 이 제형을 개발 중이다. 식약처는 5일 유한양행의 '유한페노피브레이트정145mg(페노피브레이트)'을 허가했다. 원발성 고지혈증에 사용되는 이 약물은 1일 1회 145mg을 식사와 관계없이 경구투여하는 약물이다. 기존 페노피브레이트 정제는 160mg으로 식후 투여해야 한다. 복용 후 흡수를 촉진하기 위해서다. 유한은 이 제제를 국내 출시되지 않는 애보트의 트리코(tricor)와 비교해 생동성시험을 진행해, 동등성을 입증했다. 트리코는 지난 2004년 FDA로부터 승인받은 페노피브레이트 신제형약물이다. 기존 제형과 달리 위장관에서 흡수가 빨라 음식물 섭취와 관계없이 복용 가능한 점이 특징이다. 국내에서는 아직 도입되지 않았다. 녹십자가 지난 2007년 '리피딜 엔티'라는 이름으로 국내에서 동일제제를 허가받았으나, 지난 2014년 자진 취하했다. 녹십자는 현재 이 제제를 개발 중에 있다. 지난 8월 트리코를 대조약으로 한 페노피브레이트 145mg 정제에 대한 임상1상을 승인받은 것. 그러나 녹십자보다 유한양행이 먼저 품목허가를 받아 시장선점 기회를 얻었다. 페노피브레이트와 비슷한 페노피브릭산, 페노피브레이트콜린 제제에서는 식사와 관계없이 복용 가능한 제품들이 여럿 나와 있다. 한미약품의 '페노시드캡슐(페노피브릭산)', 대원제약의 '티지페논정(페노피브레이트콜린), 한국파마 '페노코린캡슐(페노피브레이트콜린)'이 그 주인공들이다. 복합제로는 애보트의 '콜립정(심바스타틴-페노피브레이트)'이 있다. 애보트는 단일제 '트리리픽스캡슐(페노피브레이트콜린)'도 2013년 허가받았으나 2018년 1월 유효기간이 만료돼 허가가 취소된 바 있다. 페노피브레이트 계열 약물들은 최근 고중성지방혈증에 많이 사용된다. 고중성지방혈증은 고지혈증의 하나로, 발생빈도가 높고 식이조절이나 운동요법으로 개선되지 않아 심혈관계 위험 가능성을 낮추려면 약물치료가 요구된다. 고지혈증에 가장 많이 쓰이는 스타틴 계열 약물 복용에 반응율이 낮아 페노피브레이트 계열 약물이 병용 처방되는 비율이 높다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 취약시간대 의약품을 취급하는 공공심야약국을 정책과 예산으로 지원하는 법안을 재추진한다. 현재 지자체가 개별 조례로 지정한 공공심야약국은 법안 통과·시행 후 자동으로 법안 혜택을 받을 수 있는 소급적용 조항도 포함됐다. 이번엔 국민의힘 김도읍 의원이 법안을 발의했는데, 지난 20대 국회에서 더불어민주당 정춘숙 의원이 법안을 낸 바 있어 여야 모두 공공심야약국 법제화에 공감대를 형성하게 됐다. 6일 국민의힘 김 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 현행법상 의약품은 약국 판매가 원칙이나 안전상비약에 한해서만 24시간 연중무휴 점포(편의점)에서 팔 수 있도록 규정중이다. 김 의원은 심야시간대나 공휴일 등 의약품 취약시간대 안전상비약으로 증세를 완화할 수 없는 경증·비응급 질환이 발생하면 환자는 의약품 구입을 위해 응급실을 방문할 수 밖에 없는 현실을 문제로 지적했다. 의약품 취약시간대 국민 보건과 편의를 저해하고 있다는 비판이다. 이에 김 의원은 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 심야시간대와 공휴일에 운영하는 심야약국을 지정할 수 있게 하고 예산 범위에서 운영에 필요한 비용을 지원할 수 있게 하는 법안을 냈다. 해당 법안은 지난 2017년 20대 국회 당시에도 민주당 정춘숙 의원이 발의한 바 있다. 21대 국회에서 국민의힘 김 의원이 같은 맥락의 법안을 발의하면서 여야 공히 공공심야약국 법안 필요성에 찬성하게 됐다. 특히 김 의원은 현재 법제사법위원회 소속으로, 해당 법안이 소관 보건복지위 통과 후 법사위 심사 절차를 밟게 됐을 때 비교적 법사위 통과에 유리한 고지를 점할 수 있을 것이란 관측도 가능하다. 다만 보건복지부가 공공심야약국 반대 의사를 굽히지 않고 있는 점은 법안 통과에 걸림돌이다. 복지부는 내년도 예산안에 공공심야약국 예산 74억여원을 반영하자는 정춘숙 의원 지적에 화상투약기 등 대안이 있다는 이유로 수용 곤란 입장을 밝힌 상태다. 결과적으로 입법 추진 과정에서 여야와 약사회 등이 공공심야약국 법제화 타당성을 얼마나 어필할 수 있을지가 법안 통과에 영향을 미칠 전망이다. 김도읍 의원은 "심야약국 지정과 비용 지원, 지정 취소 등 운영관련 법 조항을 약사법 내 신설한다. 법안 시행 시 시·도지사나 시장·군수·구청장이 심야약국으로 지정한 곳은 자동으로 포함하는 조항도 포함했다"며 "의약품 취약시간대 경증·비응급 질환자 편의 향상이 목적"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국민건강보험 일산병원(병원장 김성우)은 대한적십자사로부터 '사랑의 헌혈' 행사에 지속적으로 참여하는 등 사회공헌 활동에 대한 공로를 인정받아 6일 감사패를 받았다. 국민건강보험 일산병원은 안정적인 혈액수급 지원과 생명존중 및 나눔 문화 확산을 위해 매년 헌혈 행사를 실시하고 있으며, 이에 대한적십자사 중앙혈액원장은 감사패를 증정하며 축하와 감사의 마음을 전했다. 같은 날, 국민건강보험 일산병원은 대한적십자사 중앙혈액원과 함께 임직원 단체 헌혈을 실시했다. 이번 행사는 혈액부족으로 인해 어려움을 겪고 있는 환자들에게 작은 희망을 전달하고자 국민건강보험 일산병원 임직원의 자발적인 참여로 진행됐다. 병원 주차장에 마련된 헌혈 버스에는 김성우 병원장을 시작으로 헌혈을 하고자 하는 직원 300여명의 발길이 이어졌다. 김성우 병원장은 "꾸준히 이웃 사랑과 생명 나눔을 실천하고 있는 국민건강보험 일산병원이 올해에도 의미 있는 행사에 동참해서 기쁘고, 당연한 일에 감사패까지 수상하게 돼 감사하다"고 소감을 전했다. 이어 "현재 코로나19 장기화와 더불어 헌혈 인구가 감소하는 가운데 혈액사용량은 증가하고 있어 수혈용 혈액 수급 부족이 지속되고 있다"며 "이번 직원 단체헌혈로 혈액수급 안정에 조금이나마 도움이 되길 바라며, 앞으로도 헌혈을 비롯한 나눔 문화 실천을 선도하며 보험자병원으로서의 역할을 다하도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원은 국민 고객을 대상으로 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 운영 중인 '비급여진료비확인 자가점검 서비스'의 국민 접근성과 이용 편의성을 향상시키기 위한 시스템 개선사업을 완료했다고 6일 밝혔다. 이 서비스는 환자가 병원이나 의원 등에서 지불한 비급여 진료비의 건강보험 적용 여부를 직접 확인해 보고, 보험적용 대상이 되는 경우, ‘비급여 진료비확인 신청’을 통하여 잘못 납부된 비용이 있는 경우 환불 받을 수 있도록 안내하는 서비스다. 비급여 진료비확인 자가점검시스템 주요 개선 내용은 ▲접근경로 단순화를 위해 비급여 진료비확인 자가점검과 비급여 진료비 확인신청을 분리했고, 현재 병원별 비급여 진료비 가격공개 항목을 검색하기 위해 비급여진료비 정보조회 시스템과 연계했다는 게 심평원의 설명이다. 아울러 심평원은 ▲검색의 정확도를 높이기 위해 제공정보를 확대하고, 다발생 비급여 진료비확인 항목에 대한 코드신설 및 용도설명 항목을 추가하여 검색의 편의성을 높이는 한편 ▲이용자가 어렵게 느낄 수 있는 용어도 국민의 눈높이에 맞게 수정했다고 설명했다. 고객홍보실 김형호 실장은 "이번 비급여 진료비확인 자가점검 시스템 기능 개선으로, 사용자 편익을 높여 국민이 의료현장에서의 비급여 진료비용에 대한 궁금증 즉시 해소 및 합리적 의료이용을 돕고, 이를 통해 비급여 진료비확인 서비스의 이용도를 높여 국민권익보호를 확대하는 기회가 되기를 기대한다"고 말했다. 비급여진료비확인 자가점검서비스는 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)/진료비확인/비급여진료비확인자가점검」에서 이용할 수 있으며, 궁금한 사항은 심사평가원 홈페이지 고객의 소리 또는 고객센터(1644-2000)로 문의하면 자세한 상담을 받을 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 단순포진, 대상포진 바이러스 치료제로 오랫동안 사용돼 온 조비락스(아시클로버)의 국내 판권이 GSK에서 일성신약으로 이동이 완료됐다. 아시클로버 제제의 오리지널약물인 조비락스는 최근 GSK가 크림제 등 수입 완제품 허가를 취하하면서 GSK 이름은 빠지게 됐다. 대신 일성신약이 판권을 확보, 국내 제조품목인 '일성조비락스'로 재탄생했다. GSK는 5일 조비락스정주, 조비락스크림 등 완제수입 2품목의 허가를 자진 취하했다. 조비락스안연고의 경우 지난달 1일 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 이제 GSK가 판권을 가진 조비락스 제품은 모두 사라졌다. 대신 조비락스정은 일성신약에 의해 명맥을 유지하게 됐다. 일성신약은 기존 제품을 지난달 7일부로 '일성조비락스정'으로 명칭을 바꾸는 허가변경을 통해 판권이동을 완료했다. 조비락스는 동아ST(구 동아제약)가 1985년부터 판매해 온 베스트셀러 항바이러스제다. 초발성 및 재발성 생식기포진을 포함한 피부 및 점막 조직의 단순포진 바이러스 감염증부터 대상포진 바이러스에도 사용된다. 또한 2세 이상 소아의 수두 치료에도 효능·효과가 있다. 그만큼 광범위하게 사용되는 항바이러스제다. 동아ST는 지난 2018년 GSK와 계약종료로 공급을 중단하면서 판매 실적이 곤두박질쳤다. 아이큐비아 기준 2016년에는 57억원의 판매액을 기록하기도 했지만, 작년에는 4000만원 판매액에 그쳤다. 동아ST와 계약 종료 이후 제대로된 판매처를 구하지 못한 것이다. 그러다 일성신약과 판권이전 계약을 맺고 작업을 진행한 것으로 보인다. 아시클로버 제제는 국내 172품목이나 허가돼 있다. 하지만 약가인하와 제품간 경쟁으로 인해 지금은 시장규모가 100억원대로 크지 않은 것으로 알려졌다. 동아ST가 GSK와 계약을 종료하고 판매를 중단한 것도 실적부진과 연관된다는 분석이다. 하지만 오랫동안 사용해오면서 브랜드 인지도와 제품 신뢰도가 쌓인만큼 시장에서 다시 도전을 해볼만하다는 분석도 나온다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번달 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이 1만2854품목으로 집계됐다. 전월 보다 291품목 감소했는데, 이는 미생산·미청구 품목이 약제급여목록에서 삭제되면서 함께 정비된 결과다. 건강보험심사평가원은 최근 '11월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 저가약 대체조제는 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 대체조제한 경우 약가차액의 30%를 사용장려비용으로 지급하는 제도를 말한다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원이 장려금으로 지급된다. 메트포르민 및 라니티딘 원료 의약품 중 판매 중지 및 급여 중지가 풀린 의약품을 제외한 품목은 각각 23개, 153개로 장려금 지급 대상에서도 제외된다. 대체조제를 실시한 약사는 요양급여비용 명세서 작성 시 대체조제한 의약품에 대한 내용을 기재하고, 바로 다음 행에 처방의약품에 대한 내용을 기재하면 된다. 2016년 1월 약제급여 목록 정비에 따라 시럽제 등의 경우, 성분& 8729;함량& 8729;제형이 같은 의약품이라도 생산규격(총함량)에 따라 주성분코드가 달라지므로 대체조제 여부는 주성분코드 및 대표코드를 확인해야한다. 주성분코드의 앞 4자리 및 뒤 3자리와 단위당함량이 동일한 의약품 중 대표코드가 같거나 품목기준코드가 같은 품목은 동일한 제품으로 대체조제에 해당하지 않는다. 약사의 재량으로 생산규격만 다른 의약품으로 바꿔 조제할 수 있지만, 대체조제에 해당되지 않기 때문에 장려금 지급대상에 해당되지 않는다. 저가약 대체조제 시 장려금을 주는 급여약이 1만2000개를 넘어섰지만, 실제 약국에서 대체조제가 이뤄지는 경우는 0.2% 수준에 그친다. 최근 5년간 대체조제 청구 현황에 따르면 올해 1월부터 6월까지 상반기 심사가 결정된 건강보험 청구명세서 대상 대체조제는 2억 2786만건의 조제건수 가운데 89만 6000건(0.003%)에 불과했다. 대체조제 활성화를 위해 국회에서 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'이 발의됐으며, 정부 또한 의약단체 협의 및 국민 홍보 등을 적극적으로 추진하겠다는 의사를 국정감사에서 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '테넬리아' 후발약에 경동제약에 이어 마더스제약이 수탁 생산하는 그룹들도 허가를 받았다. 테네리글립틴 단일제의 경우 10개로 늘어났다. 허가품목이 10개 이상 채워지면 계단식 약가의 커트라인이라 할 수 있는 20개를 채우게 된다. 식약처는 5일 마더스제약이 수탁 생산하는 테네리글립틴염산염수화물 성분의 8개 품목을 허가했다. 한독의 오리지널약물 테넬리아(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)의 염변경약물로, 후발약으로 지난 9월 최초 허가받은 경동제약 제품과 동일하다. 이제 테넬리아 단일제 후발약을 허가받은 제약사는 경동제약을 시작으로 마더스제약, 동광제약, 국제약품, 한림제약, 삼천당제약, 한국파비스제약, 아주약품, 다림바이오텍 등 9개사로 증가했다. 추가로 허가를 받는 제약사도 나올 예정이다. 마더스제약에서 수탁 생산하는 13개 품목이 허가 심사 중이기 때문이다. 13개 품목 허가가 완료되면 단일제는 총 23개로, 20개를 초과하게 된다. 지난 7월 1일부터는 동일제제가 20개 이상 제품이 등재되면 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 자동 산정되기 때문에 허가순서가 늦어지면 약가 면에서 불리해진다. 반면 커트라인 내에 들어오면 최고 오리지널 상한가의 53.55%까지 약가를 받을 수 있다. 다만 생동성시험 직접 수행과 등록 원료 사용 조건을 지켜야 한다. 요건이 하나가 부족할 때마다 상한가는 15%씩 인하된다. 동일제제 20개 커트라인에 들어서지 못한 품목은 커트라인 진입 품목보다 약 30~45% 약가 차이가 나기 때문에 시장에서 매출 차이도 커지게 된다. 제약업계에서는 순서에서 밀리게 되면 '원가'도 회수하지 못한다고 우려한다. 테넬리아 염변경약물이 약가 커트라인 20개를 채우기 위해 미리 허가를 받은데는 현재 테넬리아와 동일성분 제네릭이 개발되지 않았기 때문이기도 하다. 테넬리아 염변경약물은 오리지널의 90%를 받을 수 있는 것이다. 하지만 20개 내 진입하기 위해 테넬리아 염변경 제네릭이 개발될 경우 오리지널의 53.55%로 약가가 떨어지게 된다. 이를 사전에 방지하기 위해 20개를 채우고, 후발주자의 개발의욕을 꺾기 위한 것이라고 보면 된다. 테넬리아 후발약은 특허회피 시점인 2022년 10월에나 출시가 가능하다. 급여신청도 3개월 전 가능하다. 아직도 2년여 기간이 남았지만, 약가 등재 커트라인에 들기 위해 제약사들이 허가를 서두르고 있다. 테넬리아 후발약뿐만 아니라 다른 품목들도 마찬가지다. 출시까지 오랜 기간이 흘러도 등재 커트라인 진입을 위해 조기 허가가 이어질 것으로 보인다. 그렇게 되면 허가를 위해 생산한 약들이 유효기간이 지난 폐기될 수도 있다. 사회적 손실이 불가피한 것이다. 한편 테넬리아는 국내에서는 7번째로 출시한 DPP-4 억제 계열 약물이다. 일본 미쓰비시타나베가 개발했고, 한독이 들여와 국내 판매하고 있다. 올해 상반기 유비스트 기준 원외처방액은 95억원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 홍남기 경제부총리가 약국 공적마스크 면세법안에 대해 재차 난색을 표하는 동시에 세금을 만지지 않고 예산 지출 사업으로 약국을 지원하는 방향을 검토하겠다고 했다. 소득세와 부가가치세를 감면해주는 것은 전례가 없는 조치로 기획재정부 입장에서 공적마스크 면세를 특별히 법제화하는 게 부담스럽다는 취지다. 6일 국회 기획재정위원회 법안상정 전체회의에서 홍 부총리는 더불어민주당 박홍근 의원 지적에 이같이 답했다. 박 의원은 의사진행발언을 통해 코로나19 방역에 약국 공적마스크 제도의 기여와 약사 희생을 설명했다. 특히 지난 20대 국회 당시 문재인 대통령과 이낙연 국무총리, 이인영 원내대표 등이 코로나19 방역에 헌신한 약사들에게 합리적 보상의 일환으로 공적마스크 면세를 약속했다고 소개했다. 그런데도 기재부가 선례가 없다는 이유로 법안에 제동을 거는 것은 필요할 때 약사에게 손벌리고 목적을 이룬 뒤 약속을 지키지 않는 '토사구팽'적 태도라는 게 박 의원 비판이다. 박 의원은 "공적마스크 세제지원은 내가 개인적으로 관심이 있거나 대한약사회 요청에 따라 만든 법안이 아니다. 공적시스템에 기여한 약사에 정당한 국가와 정부 평가에 따라 발의한 것"이라며 "그런데 20대 국회 막바지에도 그랬고 기재부가 협의 과정에서 계속 선례가 없고, 마스크 판매 마진이 보장됐다는 입장을 반복한다. 토사구팽이 돼서야 어떤 국민이 국가 위기에 봉사하고 협조하겠나?"라고 지적했다. 박 의원은 "이는 국가 신뢰와 직결된 문제다. 선례가 없다는 말만 하지말고 현실적 방안을 찾아야 한다. 홍 부총리가 차관, 담당 실장과 논의해서 약사 수고를 어떻게 보상할 것인지 검토해달라"며 "나 뿐 아니라 야당 의원도 발의해서 여야 공히 원하는 사안이다. 부가세 면세가 어렵다면 전체 약국매출 부분에서 공적마스크만 빼 내 혜택을 주자는 게 내 법안인데, 다른 방식이라도 보상안을 적극 검토해야 한다"고 강조했다. 이에 홍 부총리는 약사 헌신을 절감하고 있다면서도 면세를 통한 약국 마스크 지원은 어렵다는 입장을 재확인했다. 면세 외 예산사업으로 약국에 혜택을 주는 방식을 검토하는 게 어떻냐는 제안이다. 홍 부총리는 "공적마스크 유통 관련 약사 희생과 노고는 절감하고 있다. 다만 소득세, 부가세를 깎아주는 방식보다 오히려 예산사업으로 지원하는 게 맞다"며 "면세는 여러가지 측면에서 쉽지 않다. 기재부도 약사 헌신에 보답이 필요하다고 생각하나 예산 지출사업이 훨씬 낫다고 본다. 세금을 건드리는 부분은 쉽지 않을 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2021년도 예산안에 공공심야약국 지원을 위한 정규예산을 신규 추가·편성하는데 재차 난색을 표했다. 지자체가 조례로 운영하는 상황을 넘어 정부 예산으로 74억2400만원을 정규 편성하자는 국회 제안에 화상투약기(판매기) 등 대안을 이유로 '수용 곤란' 의사를 드러냈다. 5일 국회 보건복지위 예산결산소위원회는 내년도 예산안 심사에 착수했다. 공공심야약국 지원 예산은 더불어민주당 정춘숙 의원이 필요성을 지적했다. 정 의원은 일부 지자체가 개별적으로 운영중인 해당 제도를 중앙정부가 지원해 확대할 필요가 있다고 피력했다. 74억2400만원의 예산을 반영했는데, 226개 지자체 당 1개소를 운영하고 시간당 3만워으로 22시~0시 또는 1시까지 운영할 때를 고려한 추계다. 복지부는 과거 공공심야약국 불수용 입장을 바꾸지 않고 반복했다. 특히 약사사회가 강하게 반발했던 화상투약기를 대안으로 제시했다. 앞서 복지부 박능후 장관은 지난 6월 ICT 규제 샌드박스 심의위원회 안건상정됐다 가까스로 취소된 화상 투약기 규제 완화에 대해 "약사회가 제시한 공공심야약국이 3년간 실효성을 보이지 못했다"며 "실증특례로 화상투약기 장단점과 폐해를 확인하고 싶다"는 입장을 밝힌 바 있다. 이번 예결소위에서도 복지부는 "의약품 접근성 향상을 위한 대안으로 화상판매기 도입 등 다양한 의견이 있다"며 "(공공심야약국은)지자체와 약사회 협력 방식으로 운영하는 게 타당하다"고 정규 예산편성에 수용 곤란 입장을 보였다. 예결소위는 공공심야약국 안건 심사를 보류키로 결정, 오는 10일 열릴 2자 예결소위에서 재논의하기로 했다.