3상 조건부허가 품목관리 강화…실적 없으면 조사 강행

• 식약처, 조건부 관련 지침 개정안 마련…국감 지적사항 반영

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 3상 조건부 허가 품목에 대해 임상시험 진행이 불성실하면 기한 연장을 인정하지 않겠다는 방침을 세웠다.

또한 3상 진행 중간에 정기 보고서를 제출하도록 하고, 실적이 없는 품목은 필요시 실태조사도 진행하게 된다.

지난 국회 국정감사에서 3상 조건부 허가 품목 관리가 미흡하다는 지적에 식약처 내부 관리지침을 만들어 이를 보완하기 위한 것으로 풀이된다.

29일 업계에 따르면 식약처는 최근 '허가조건(임상시험 관련) 부여 의약품 허가 및 관리지침' 개정안을 마련하고 업계 의견 수렴에 나섰다.

이번 지침에 대해 식약처는 "조건부 품목허가 제도의 투명성 강화, 적극적 관리 및 업무 일관성 확보를 위해 허가조건 부여 대상, 품목허가시 부여되는 조건 내용, 변경처리 기준 및 유형별 관리 등에 대한 세부적인 사항을 정하고자 마련했다"고 설명했다.

3상 조건부 허가 대상 품목은 ▲생명을 위협하거나 심각한 중증질환 ▲대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성 있는 품목에 적용한다.

이번 지침에서는 특히 조건부 허가 품목의 관리에 초점을 맞췄다. 특히 임상시험 등 조건 변경, 정기보고 제출 등 허가 이후 관리에 대한 세부적인 사항이 담겼다.

먼저 부여된 허가조건 변경, 예를 들어 최종 임상시험 제출기한 또는 시험대상 환자 수 변경 등은 가능하나, 임상시험 진행 불성실 품목의 제출기한 연장을 인정하지 않기로 했다.

불성실 품목은 기존 허가조건을 유지하고, 이를 충족하지 못할 경우 행정조치된다.

3상 조건부 허가품목은 계획서 승인 1개월 전, 결과보고서 제출 1년 전 시점에 조건 이행 필요 및 미이행시 조치사항을 알리게 된다.

이를 위해 매년 2월 10일 이내 정기보고하도록 독촉하고, 정기보고 사항이 타당하지 않은 경우 행정처분 등 조치사항을 안내하게 된다.

허가조건 기한 내 해당품목의 임상시험 진행 현황 및 유통현황을 모니터링하고, 실적이 없을 경우 허가조건 미이행 시 조치사항을 아내하게 된다.

특히 생산·수입 실적 대비 심평원 처방 비율이 낮거나 허가사항 내 사용이 아닌 허가외 사용 또는 임상시험용 의약품에 대한 치료목적 사용승인 실적이 과도하게 많은 경우 처방·사용 기관에 대한 실태조사를 실시할 방침이다.

만약 조건부 허가 품목이 최종 임상시험 결과나 정기보고 자료 제출을 하지 않을 경우 약사법에 따라 품목 취소 또는 해당 적응증을 삭제할 계획이다.

이번 지침에 따라 3상 조건부 허가품목의 허가 후 관리가 엄격해질 전망이다. 특히 정기보고를 통해 임상시험 진행 과정에서도 식약처가 적극 개입해 조치를 내릴 수 있을 것으로 보인다.

한편 지난 10월 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 조건부 허가품목의 관리 미흡이 도마에 올랐다. 특히 조건부 허가된 리아백스주가 3상 조건을 완료하지 못해 허가취소된 상황에 대해 식약처의 소극적 행정에 대한 지적이 있었다.

백종헌 국민의힘 의원은 최근 5년간 3상 임상 조건부 허가된 32건 중 8개가 생산실적이 전무하다며 허가신청 단계부터 조건부허가 대상 및 조건이행 제출일자를 명확히 해야 한다고 목소리를 높였다.

이번 지침은 이러한 지적을 수용하고, 조건부 이행절차를 명화히 위한 것으로 보인다. 현재 백 의원은 조건부 허가 법제화를 위한 법안도 발의할 계획으로 알려졌다.