[데일리팜=김정주 기자] 감염병 등 국가 보건의료 위기상황 때 의료인 긴급충원을 위해 법적 공고기간을 탄력적으로 적용할 수 있는 법적근거가 마련됐다. 이로써 코로나19로 정부가 이달 의사국가시험(의사국시) 1차 실기시험을 진행하는 데 있어서 법적 걸림돌이 사라졌다. 보건복지부(장관 권덕철)는 의료인 국가시험의 공고 기간을 단축할 수 있도록 근거 조항을 신설하는 의료법 시행령 일부개정령안이 1월 오늘(12일) 오전 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정안은 코로나19 상황과 같이 국민의 건강권& 8228;생명권 등 국민의 건강보호와 위기상황 대응을 위하여 필요한 경우, 의료인 국가시험의 공고기간을 단축해 신속히 의료인력을 충원함으로써 즉각 의료현장에 대응하기 위해 마련됐다. 개정된 시행령의 주요 내용을 살펴보면, 그동안 정부는 국시 사항을 시험 실시 90일 전까지 공고해야 하나, 보건복지부장관이 긴급하게 의료인력을 충원할 필요가 있다고 인정하는 경우에는 공고기간을 단축할 수 있도록 했다. 김현숙 의료인력정책과장은 "이번 시행령 개정으로 코로나19 상황과 같은 위기상황 시 신속하게 의료현장에 의료인력들을 충원할 수 있게 됐다"며 "국민건강 보호와 정부의 위기상황 대응 능력을 더욱 제고 할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 치료제·백신 허가심사에 속도를 내고 있다. 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주'에 대해서는 지난주 제조소 실태조사를 실시했으며, 아스트라제네카의 코로나19 백신은 이달 중 제조소인 SK바이오사이언스를 방문해 조사할 예정이다. 아스트라제네카 코로나19 백신의 경우 65세 이상 고령자에서 효과와 안전성을 별도로 심사한다는 방침이다. 셀트리온 치료제 3상에 준해 시험설정·평가…조건부 허가 검토 식약처는 11일 셀트리온이 제출한 항체치료제 '렉키로나주'의 허가신청을 접수하고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료 심사와 실태조사를 본격적으로 시작했다고 밝혔다. 국내외에서 수행된 총 3건의 임상시험 결과자료와 그 외 심사자료를 제출받아 현재 임상시험결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다. 임상 1상(2건)은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 수행됐으며, 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토하고 있다. 임상 2상(1건)으로는 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위한 임상시험을 수행했다. 일반적인 2상 임상시험은 바이러스 감소시간 단축과 같은 약의 작동원리를 주로 평가하는데 이번 2상 임상시험은 여기에 임상 증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 했다. 이에 코로나19 치료제 3상 임상시험에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 이번 2상 임상시험의 보조적인 확인 사항으로 설정했다. 특히 이 약의 작동원리인 바이러스가 인체 세포와 결합하는 대신 이 약과 결합해 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 체내에서 일어나는지 확인하기 위해 투약받은 사람의 비인두 검체를 채취, 바이러스 검사를 수행해 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교 평가했다. 또, 이 약을 투여받은 환자가 발열 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지를 중요하게 평가했다. 임상증상은 매일 2회씩 14일까지 관찰해 모든 증상의 강도를 기록하고 회복에 걸리는 시간을 평가했다. 이밖에 산소공급 또는 인공호흡 또는 입원이 필요한 환자의 발생 비율도 부가적으로 평가했다는 설명이다. 식약처는 위와 같이 설계된 2상 임상시험은 형태와 목적이 3상 임상시험과 유사하다고 할 수 있으며, 심사결과 임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 전했다. 식약처는 이번 허가신청 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 평가하기 위해 식약처 조사관 2개 팀(팀당 3명 또는 4명 구성)이 지난주 셀트리온 제조소 2곳에 대해 각각 현장조사를 실시했다고 밝혔다. 이번에 허가 신청한 항체치료제는 유전자재조합의약품으로 화학의약품과 달리 유전자 재조합된 세포의 배양, 배양과정에서 생산되는 항체의 정제공정을 수행하므로 세포 배양시설과 배양한 세포의 분리·정제시설에 대한 운영의 적절성을 중점적으로 확인했다. 허가 신청된 제품은 무균 주사제로, 이 제품을 제조하는 구역은 미세입자와 미생물의 오염방지 등에 필요한 시설, 환경을 갖추고 정해진 청정수준을 유지해야 한다. 따라서, 작업 및 공정 특성에 따른 청정도 등급 설정 및 관리의 적절성과 제조소에 청정한 공기를 공급하는 공기조화장치 등의 설비의 유지관리에 관한 사항 및 의약품 제조에 사용하는 용수와 각종 기계·설비 등에 대한 현장 실태조사를 실시했다는 설명이다. 이미 생산된 GMP 평가용 완제품 3개 제조단위 제품과 원료단계인 반제품에 대한 실제 제조기록, 품질검사기록과 근거자료를 확인하고, 데이터 신뢰성 등에 대해서도 검토했다. 제조단위별로 정해진 제조방법에 따라 상세한 작업활동을 기록하는 제조기록서 작성의 적절성, 주요 원료·자재 공급자 관리의 적절성, 품질관리 책임자가 검토한 최종제품 출하승인의 적절성 등을 평가한다. 업체가 허가신청 전부터 실시한 품질보증체계 자료와 밸리데이션자료를 현장 실태조사를 통해 확인했다는 설명이다. 또한 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준과 품질특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 것을 검증하는 공정밸리데이션, 무균공정을 보증하기 위해 실시되는 배지충전시험, 제조 및 시험에 사용하는 기계·기구가 적절하게 사용기준 범위에 충족하는지를 확인하는 적격성평가 자료, 이전 작업과 관련된 잔류 물질이 다음 제조하는 제품에 영향이 없도록 적절하게 세척되는지를 검증하는 세척밸리데이션 자료 등에 대해 현장에서 중점적으로 검토했다고 덧붙였다. 식약처는 이번주 '렉키로나주'의 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 실시할 예정이다. 또한, 외부 전문가들이 참여하는 임상시험자료에 대한 '코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단'의 검토회의를 다음주 초 실시할 예정이다. AZ 코로나19 백신 비임상·임상 자료 검토 중…정량 4주후 2회 접종 적정성 심사 한국아스트라제네카가 허가신청한 코로나19 백신의 경우, 허가신청을 접수받아 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 제출자료 심사를 본격적으로 시작했다고 밝혔다. 아스트라제네카 백신의 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획 등이다. 접종 대상자는 만 18세 이상, 용법·용량은 1회 접종(0.5mL) 후 4~12주 후에 2회 접종(0.5mL)으로 허가신청 됐다. 허가 신청된 접종 대상자와 용법·용량 적용의 적절성에 대해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정'에 따라 제출 자료를 심사하고 있으며, 현재 비임상 및 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점적으로 검토하고 있다. 비임상시험은 의약품을 사람에게 투여하기 전 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료로, '비임상시험 관리기준' 및 '의약품의 독성시험기준'에 따라 심사하고 있다. 업체의 사전검토 신청에 따라 1차 검토된 바 있다. 임상시험은 사람에게 투여했을 때 효과와 안전성을 확인하는 것으로 '의약품 임상시험 관리기준'에 따라 실시된 임상시험 결과를 심사하고 있다. 품질자료는 백신의 제조공정관리, 품질관리 등을 심사하는 자료이며, 원료 및 완제의약품의 물리화학적·생물학적 성질, 제조방법, 기준 및 시험방법(근거자료포함), 표준품, 용기·포장 등에 관한 자료를 심사하고 있다는 설명이다. 영국·브라질 등에서 수행 중인 4건의 임상시험자료가 제출됐으며 학술지 '란셋(The Lancet)'에 논문으로도 발표된 바 있다. 신청 용법·용량의 근거가 되는 2·3상 및 3상 임상시험은 각각 영국과 브라질에서 수행된 것으로 이 결과를 바탕으로 접종 후 백신의 예방효과 등을 검토한다. 영국에서 수행된 2·3상 임상시험은 위약접종군과 비교해 1회 접종 후의 안전성과 면역원성을 확인한 후 2회 접종하고, 임상시험 대상자를 계속 확대하는 시험설계였다. 브라질에서 수행된 3상 임상시험은 18세 이상의 대규모 대상자(약 1만여 명)에게 2회 접종 후 효과와 안전성을 조사하는 것으로 설계됐다. 백신의 효과는 임상시험에 참여한 대상자 중 당초 목표로 정한 확진자수에 도달하면 임상시험을 종료하고, 2차 접종 후 15일 이후에 시험군과 대조군의 코로나19 감염된 환자의 비율로 예방효과를 분석해 평가한다. 이와 더불어 항체가 형성됐는지를 보는 면역원성 평가와 중증환자 비율 등을 추가지표로 활용해 평가한다고 설명했다. 한편, 안전성은 영국(2건), 브라질, 남아프리카공화국에서 접종된 4건의 임상대상자의 결과를 통합해 평가할 계획이다. 평가방법은 예측되거나 기타 예측되지 않은 이상사례 발생에 대해 백신접종군(시험군)과 위약접종군(대조군)을 동시에 모니터링해 비교 평가하며, 이번에 제출된 자료는 2020년 11월 4일까지 수집·분석된 자료라는 설명이다. 장기 안전성 추적조사는 투여 후 1년까지 진행할 예정이다. 식약처는 제출된 임상결과를 바탕으로 코로나19 감염률 등 예방효과와 투여간격 등을 포함해 허가 신청된 제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상시험과 임상시험 중 발생한 이상사례 등을 면밀히 검토하고 있다고 설명했다. 특히 65세 이상의 고령자에서의 효과와 안전성은 별도로 분석해 검토할 계획이라고 덧붙였다. 식약처는 임상시험 자료를 통해 예방효과 및 신청한 용법·용량의 타당성을 면밀히 검토하고, 신속한 국가출하승인을 위해 품질분야 심사에 집중할 방침이다. 이에 제조·품질관리 평가를 위한 제조소 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사는 1월 중 실시할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한림제약의 블록버스터 약물 '엔테론정50mg'의 안과 관련 적응증이 임상재평가 지시를 받았다. 식약처는 오는 4월 8일까지 임상시험 계획서를 제출하라고 통보했다. 올해 첫 임상재평가 공고 케이스다. 식약처는 지난 8일 한림제약 엔테론정50mg(포도씨건조엑스)의 '망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다(50mg에 한함)'에 관한 효능·효과에 대해 임상재평가를 결정했다. 앞서 식약처는 지난해 12월 28일부터 30일까지 해당 적응증의 임상재평가 타당성에 대한 중앙약사심의위원회 자문을 받았다. 자문 결과 임상재평가가 타당한 것으로 결론낸 것으로 풀이된다. 해당 적응증은 엔테론정50mg의 가장 마지막 적응증이다. 엔테론정50mg은 1번 적응증인 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상), 2번 적응증인 유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용이 있다. 마지막으로 3번 적응증이 이번에 재평가 지시를 받은 망막, 맹락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다는 내용이다. 엔테론정은 작년 상반기 유비스트 기준 원외처방액이 192억원을 기록한 블록버스터 약물이다. 특허무효 시도가 있었지만 현재까지 제네릭약물도 없다. 이번 재평가 지시로 관련 적응증 존립에 리스크가 커졌다. 다만 주적응증이 아니라는 점에서 실적에 끼치는 영향은 제한적일 것으로 판단된다. 이번 임상 재평가는 2021년들어 첫번째 공고된 케이스다. 작년에는 총 4번 임상재평가가 공고됐다. 2020년에는 1월 신나라진을 시작으로 6월 콜린알포세레이트, 8월 메소글리칸나트륨, 설로덱시드, 설포뮤코폴리사카라이드, 12월 디히드록시디부틸에테르, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 4차례 임상재평가를 공고했다. 식약처는 특히 작년 재평가 대상을 구체화하면서 안전성·유효성 논란 품목에 대한 임상재평가에 적극적인 모습을 보이고 있다. 이번에 재평가가 지시된 한림 '엔테론정'도 유효성 논란이 컸던 콜린알포세레이트에 이어 급여 적정성 평가 대상으로 오르내리고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 복합제 '아토젯'(아토르바스타틴-에제티미브, MSD)의 제네릭약물을 준비하던 9개 업체가 종근당 자료제출의약품 위탁생산 그룹에 합류한 것으로 나타났다. 이달 허가신청이 들어가는 제네릭약물보다 시장 출시가 빠른 자료제출의약품의 위탁생산을 선택한 것으로 보인다. 이들 가운데는 생동성시험을 성공적으로 마친 업체도 있는 것으로 알려졌다. 식약처는 지난 8일 22개 업체의 아토르바스타틴칼슘-에제티미브 복합제를 허가했다. 이들 업체는 지난 10월 동일성분 품목을 자료제출의약품으로 허가받은 종근당으로부터 위탁 공급을 받는다. 이미 허가받은 종근당과 위탁계약을 통해 자료제출의약품 자료를 공유한 것이다. 22개 업체 중 9개 업체는 생동성시험을 승인받은 전력이 있다. 동구바이오제약, 셀트리온제약, 유유제약, 우리들제약, 진양제약, 하나제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약이다. 이들 업체들이 자체 생산 제네릭 개발에서 위탁생산 품목으로 선회한 건 약가와 시장출시 시기 때문이다. 종근당 자료제출의약품 위탁생산 품목들은 동일성분 20개 이내 선발품목이기 때문에 20개 이후 제품보다 조건부 최고가를 받을 수 있다. 또한 자료공유를 통해 오리지널약품인 아토젯 PMS 만료 이전에도 허가가 가능했다. 아토젯은 이달 22일 PMS가 종료된다. 따라서 생동성시험을 거친 제네릭약물은 이달 23일부터 허가신청이 가능하다. 9개 업체 가운데는 생동성시험을 성공적으로 마친 업체도 있는 것으로 알려졌다. 특히 동구바이오제약은 위탁 제네릭업체를 모집하다 돌연 종근당 그룹에 합류해 위탁사들로부터 비난을 받기도 했다. 종근당 그룹에 합류하지 않고 생동성시험을 승인받은 13개 업체는 계단식 약가에 의해 최저가를 받지만, 그래도 시판을 진행할 것으로 보인다. 주요 업체로는 녹십자, 일동제약 등이 있다. 자료제출의약품은 4월, 제네릭약물은 빨라도 5월 이후 보험약가 등재 이후 시판이 가능할 것으로 보인다. 아토젯 후발의약품들이 대거 등장하면 시장구도가 단숨에 변화할 것으로 전망된다. 아토젯은 연간 600억원대 처방액을 기록하고 있는 대형약물이다. 후발약들이 이를 놓고 점유율 경쟁을 치열하게 펼칠 것으로 보인다. 종근당이 아토젯을 계속 공동판매할지 여부도 변수다. 종근당은 2016년부터 코프로모션 계약을 통해 아토젯을 한국MSD와 공동판매하고 있다. 하지만 동일성분 제품을 자체 임상시험을 통해 허가받고, 제품명도 간판품목인 리피로우를 계승한 '리피로우젯'으로 정한만큼 아토젯과 코프로모션을 접고 자체 품목을 판매할 가능성이 높다. 따라서 아토젯의 공동 판매처가 타사로 넘어갈 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 3차 확산 대응을 위해 약국과 병의원 등 피해 요양기관에 4000억원 규모의 손실보상을 계산급으로 지급 결정했다. 또한 검사와 진단·치료 인프라를 더 확충하는 한편, 의료 인력 1000명을 긴급 파견에 인력난을 보강한다. 보건복지부와 질병관리청은 이 같은 내용의 '맞춤형 피해지원' 계획을 확정하고 약 9000억원을 투입하기로 했다. ◆손실보상 = 정부는 코로나19 정부·지자체 방역조치에 따라 발생한 의료기관, 약국, 일반영업장 등의 손실을 보상하기 위해 약 300개 기관에 4000억원을 개산급(월 1000억원) 형식으로 손실보상 지급한다. 복지부는 곧 심의위원회 심의·의결을 거쳐 매월 말 지급할 계획이라고 밝혔다. 앞서 정부는 지난해 의료기관 356개소를 방역조치로 폐쇄해 8958억원을 지급했고, 폐쇄·소독조치 기관 8966건에 대해 441억원을 지급한 바 있다. 손실보상금 지급 절차는 매월 발생하는 치료의료기관과 약국 등이 손실보상금을 직접 또는 지자체에 신청하면 복지부가 접수를 받아 매월 말 직접 손실보상금을 지급하게 된다. 이와 함께 정부는 충분한 손실보상을 위해 제공 병상에 대한 보상을 강화하고, 감염병 전담병원의 회복기간 보상을 최대 2개월에서 6개월까지 하는 등 손실보상 기준을 보완했고 진료일을 기준으로 1월 1일부터 적용 보상해 의료기관의 부족한 경영자금을 적기에 충분히 지원할 계획이다. 아울러 복지부는 올해부터 병상 보상 단가가 낮은 의료기관은 종별 평균 병상단가를 보장하고, 감염병 전담병원 등 중등증 병상에 대한 보상도 2배로 인상해 적용할 계획이라고 밝혔다 . ◆검사·진단·치료 인프라 확충 = 정부는 확진자 조기발견을 위해 선별진료소를 대폭 확충하고, 진단검사비를 지원하는 등 1253억원을 지원한다. 선별진료소(약 360개소)를 운영하는 의료기관은 병원협회를 통해 2020년 미정산금 255억원을 설인 오는 2월 12일 전까지, 다가올 1분기 소요분은 4월 중 '지출 후 사후정산' 방식으로 지급 받을 수 있다. 요양병원과 시설 등 고위험시설 및 선별진료소 등 190만명분(866억원)에 대한 진단검사(PCR 등) 지원을 통해 확진자 발굴도 차질없이 추진할 계획으로, 고위험시설 입소와 종사자 등은 별도 비용 없이 보건소, 의료기관 등에서 코로나19 검사를 받을 수 있다. 정부는 신규 지정된 감염병 전담병원에 140억원, 거점 전담병원에 101억원이 중증질환자 치료를 원활히 수행하도록 음압 설비를 긴급 확충하고, 의료기관이 선제적으로 대응할 수 있도록 '지출 후 사후정산' 방식으로 241억원을 보전할 계획이라고 밝혔다. 중등증 환자 진료를 위한 감염병 전담병원 57개소(기존 20개소, 신규 37개소)에는 건보공단을 통해 신청(1월 3주)을 받아 '감염병 전담병원 운영위원회' 심사(1월 4주)를 거쳐 설 前까지 40억원을 먼저 지원할 예정이다. 코로나19 중환자와 고위험군 진료를 위한 거점전담병원(6개소)은 의료기관의 신청을 받아 이달 중에 선 지원하고, 건보공단 내 전문위원회 심의 후 잔금은 3월 말까지 지급할 계획이다. ◆방역·의료인력 보강 = 복지부는 코로나19 긴급 대응이 필요한 시설에 의료인력 등 약 5000명에 243억원을 집중투입·지원해 방역을 강화하기로 했다. 또한 중증환자 전담치료병상에서 격무에 시달리는 간호사 등 4170명을 대상으로 간호수당 등 102억원(1일 5만원)을 한시 지원하고, 1월 11일부터 코로나19 야간간호료 수가 개편을 통해 안정적으로 지원할 계획이다. 아울러 정부는 중증환자, 집단감역 지역 등 코로나19 긴급 대응이 필요한 시설에 의료인력 등을 집중 투입하고, 원활한 의료활동을 위해 설 前까지 50억원을 집행하는 등 인건비(141억원)가 적기 지급되도록 할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 11일 신축년 신년사에서 코로나19 백신의 우선순위에 따른 전국민 무상접종을 약속했다. 국산 코로나19 백신 허가로 백신주권을 강화하고, 토종 코로나 치료제 안전성·유효성 등 인허가 전 과정을 투명히 공개하겠다는 계획도 밝혔다. 이날 문 대통령은 청와대에서 발표한 2021년 신년사에서 "2020년 신종감염병이 인류 생명을 위협했고, 일상은 송두리째 바뀌었다. 위기 속 의료진은 헌신적으로 환자를 돌보고 국민은 스스로 방역 주체가 되며 대한민국은 오히려 빛났다"고 말했다. 문 대통령은 "이제 드디어 어두운 코로나 터널의 끝이 보인다"면서 "마스크에서 해방되는 평범한 일상으로 빠르게 돌아가는 게 급선무다. 마지막 방역 고비를 잘 넘겨 코로나 3차 유행을 조기에 끝내도록 최선을 다 할 것"이라고 했다. 특히 문 대통령은 코로나 백신 접종이 다음 달 부터 시작된다고 언급하며 우선순위에 따라 전 국민이 순서대로 무료 접종받을 수 있게 하겠다는 방침을 공개했다. 코로나 백신 무상접종을 예고한 셈이다. 아울러 국내 제약사가 개발한 코로나 치료제 관련 언전성·유효성 등 인허가 전 과정을 투명히 공개하고, 토종 코로나 백신 개발을 독려해 백신 자주권을 확보하겠다고도 했다. 문 대통령은 "전 국민이 우선순위에 따라 코로나 백신을 무료 접종받을 수 있게 하겠다"며 "국내 기업 개발 치료제 심사 전 과정을 투명하게 공게하겠다. 자체 백신 개발도 계속 독려해 자주권 확보로 국민 안전과 국제 보건 협력 강화에 기여할 것"이라고 강조했다. 이어 "2021년은 우리 국민에게 회복의 해, 포용의 해, 도약의 해가 될 것이다. 지난해 우리 국민은 이웃의 안전이 곧 나의 안전이란 지극히 평범한 진실을 놀라운 실천으로 전 세계에 보였다"며 "한국 진단키트와 드라이브 스루 검사법, 마스크 등 방역품이 세계 각국에 보급돼 인류를 지켰다. K방역은 국민 한 사람, 한 사람 헌신과 희생 위에 세워진 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한방의료인 '약침'을 둘러싼 보건의약계 찬반 논쟁이 올해도 반복될 전망이다. 안전성·유효성 논란이 해소되지 않은 약침은 현재 시범사업 중인 '첩약보험급여'의 본사업 전환 시 급여권에 포함될 가능성이 커 올해 한층 치열한 격론을 예고했다. 10일 의약계와 한의계는 약침을 둘러싼 규제 강화 찬성·반대 목소리를 높이고 있다. 최근 국회 국민동의청원에 산삼약침, 비만약침 등 한방약침 투약을 약사법으로 금지하란 청원글이 오른게 발단이다. 해당 청원은 앞서 지난해 대법원이 약침액을 불법 제조한 혐의로 검찰 기소된 약침한회 대표에 징역 1년 6개월과 벌금 206억원, 3년간 집행유예를 판결한 것을 근거로 이뤄졌다. 약침은 침 치료와 한약 치료를 합친 한방의료다. 한의학적 변증·진단을 근거로 한약재에서 추출·정제·희석·혼합·분리·증식·융합한 약액을 경혈·종양 등에 투입하는 정제액이다. 실제 약침은 복부 뱃살 등 비만, 이중턱살·얼굴윤곽 등 미용·성형, 고형암 등 항암 분야에 다수 쓰이고 있다. 이를 놓고 의약계는 사실상 무허가 약물이 한방의료로 환자 투약되고 있다는 우려를 수 년째 제기하고 있다. 국회 국민동의청원인 역시 "산삼약침, 비만약침 등 이름으로 약효·성분이 불분명한 주사제를 인체에 투여하는 비윤리적 행위가 만연하고 있다"며 "국가가 허가하지 않은 무허가 약을 조제란 명목으로 불법제조해 국민 건강을 위협하는 행위를 막아달라"고 청원 취지를 설명했다. 구체적으로는 의료법과 약사법을 개정, 약침 등 무허가 약물의 사용을 금지하란 요구다. 청원인은 의료법 제27조(무면허의료행위의 금지)에 '의료인이라도 허가받지 않은 천연물, 합성물, 약물 및 기타 물질을 배합, 조제해 인체에 침습적인 방법으로 투여할 수 없다'는 조항을 신설하거나 약사법 제23조(의약품 조제)에 '다만 약사와 한의사, 한약사라도 허가받지 않은 천연물, 합성물, 약물 및 기타 물질을 배합해 주사제를 조제할 수 없다'는 조항을 마련하라고 했다. 이처럼 약침은 의약계, 한의계는 물론 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부부처도 관리·규제를 놓고 고심중인 분야다. 지난해 복지부 국정감사에서 보건복지위원회 의원들은 원외탕전실 내 대량 제조되는 불법 약침을 전수조사하고, 약침의 약효·안전성 확인 절차를 마련하고 요구한 상태다. 결국 약침 관리·규제 강화가 필요하다는 의약계 주장과 이미 약효·안전성이 확인돼 한의사 처방·조제로 투약할 수 있다는 한의계 주장이 정면충돌하는 풍경은 올해도 반복될 분위기다. 올해 국감장에서도 복지부와 식약처를 향한 한방약침 안전성·유효성 관리방안 마련 질의가 또 이어질 수 있다는 얘기다. 의료계 한 관계자는 "사실상 의약품 안전성·유효성을 관리하는 식약처도 약침의 관리·규제 방법에 애를 먹고 있는 것으로 안다"며 "그런데도 정부는 건강보험재정을 약침에 쏟는 첩약급여 사업을 밀어붙이고 있다. 정부조차 부처 간 의견합치가 안되고 있는 게 약침"이라고 비판했다. 국회 복지위 한 의원실 관계자도 "정부가 한방의 세계화·수출이란 목표를 세운 동시에 의약품 안전성·유효성 관리 강화란 의무도 갖고 있어, 다소 모순된 행정을 펴고 있는 게 현실"이라며 "일단 첩약급여가 시행된 만큼 대외 공개할 수 있는 수준의 첩약·약침 안전성 확보 방안을 정부에 요구할 방침"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 대유행으로 피해를 입은 동네의원에 장비·약품 등 방역용품과 재정을 직접 지원하는 법안이 추진된다. 10일 더불어민주당 전용기 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 전 의원은 1991년생으로, 민주당에서 최연소이자 국회에서 두 번째로 젊다. 전 의원은 코로나19 세계 대유행으로 의료기관 종별을 불문하고 국내 모든 병·의원에 직·간접적 피해를 유발했다고 지적했다. 그 중에서도 1차의료를 도맡는 동네의원들이 심각한 재정 위기에 처해 국민 의료권마저 침해받는다고 했다. 전 의원은 이런 상황에서도 현행법이 감염병 대유행 시 동네의원 등 의료기관 재정지원이 의무사항이 아니고 지원 범위도 제한적인데 문제를 제기했다. 정부 등 정책집행자 의사에 따라 병·의원 감염병 피해 재정지원이 자의적으로 이뤄져 실효성이 떨어진다는 비판이다. 이에 전 의원은 국가와 지자체가 의료인 등에게 장비·약품·재료를 우선적으로 공급하거나 추가 소요되는 인건비 등에 대한 비용을 지원하는 법안을 냈다. 전 의원은 "의사와 의료기관 개설자에게 감염병 대응 장비나 의약품을 우선 공급하는 법안"이라며 "추가 소요 인건비 등 감염병이 유발한 비용을 재정지원케 해 코로나 극복과 함께 국민 의료권 보장에 기여할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서울아산병원이 우울증과 강박장애에 사용되고 있는 듀미록스정(플루복사민말레이트)을 코로나19 환자에 임상시험을 진행한다. 식약처는 8일 서울아산병원이 제출한 듀미록스정 코로나19 연구자 임상시험 계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 생활치료센터에 입소한 경증 코로나바이러스감염증-19 환자에서 듀미록스정 치료 효과에 대한 무작위 배정 위약, 대조군 임상 연구다. 국내 만 18세 이상 406명의 코로나19 환자를 대상으로 올해 12월까지 진행할 계획이다. 이를 통해 임상경과 악화 여부를 검증할 계획이다. 임상시험 투여방식은 시험군에서는 듀미록스정100mg을 단독으로 하루 2회 10일 동안 투여하고, 대조군에서는 위약을 하루 2회 투여한다. 한편 해외에서도 듀미록스정에 대한 코로나19 유효성을 확인한 바 있다. 미국 워싱턴대학 의대 연구팀은 경증 코로나19 환자에 듀미록스정의 성분인 플루복사민을 투여한 결과 입원 가능성이 현저히 감소시킨다고 발표한 바 있다. 플루복사민은 항우울제 제품으로 선택적 세토토닌 재흡수 억제제(SSRI, selective serotonin reuptake inhibitor) 계열이다. 미국 애보트사가 개발한 듀미록스는 국내에서는 JW중외제약이 독점 판매하고 있다.