[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 20일 차기 중소벤처기업부 장관에 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 권칠승 의원(56, 재선)을 내정했다. 앞서 이날 오전 박영선 중기부 장관이 오는 4월 치러질 서울시장 보궐선거 출마를 위해 사의를 표명한 직후 이뤄진 인사다. 정만호 청와대 국민소통 수석은 오전 청와대 브리핑에서 문 대통령이 3개 부터 장관 인사를 단행했다고 밝혔다. 권칠승 중기부 장관 후보자는 고려대 경제학과 출신으로 지난 2010년부터 제8·9대 경기도의회 의원을 거쳐 지난 2016년 경기 화성시갑에서 제20대 국회의원에 당선됐다. 민주당 정책위원회 부의장과 더불어민주당 원내부대표 등을 역임했고 지난해 제21대 총선에서 화성시갑 재선에 성공, 현재 제21대 국회 전반기 보건복지위원회 예산결산소위원회 위원장을 맡고 있다. 아울러 이날 문 대통령은 강경화 외교부 장관 교체를 전격 결정하고 후임에 정의용(75) 전 청와대 국가안보실장을 내정했다. 문화체육관광부 장관에는 민주당 황희(54) 의원이 내정됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 하나제약이 항구토제 '라모세트론' 제제에 처음으로 프리필드실린지(Pre-Filled Syringe) 제형을 적용한 제품을 선보인다. PFS 제형은 주사용액과 주사기가 일체형으로, 주사기에 충전해야 하는 앰플, 바이알 등 주사제형보다 편리하고, 바이러스 오염 등에서 안전성을 갖췄다. 하나제약은 라모세트론 시장에서 현재 3위를 기록하고 있어 PFS 제형 추가로 선두권을 위협할 것으로 보인다. 식약처는 19일 하나제약의 '람세트프리필드주'를 허가했다. 람세트프리필드주는 라모세트론염산염 성분의 주사제로, 항암제(시스플라틴 등) 투여로 인한 구역 및 구토의 방지, 수술 후 구역 및 구토의 방지에 쓰인다. 라모세트론염산염 성분의 주요 제품은 다이이찌산쿄의 나제아, 보령제약 나제론, 하나제약 람세트가 3강을 이루고 있다. 2020년 상반기 기준 유비스트 원외처방액 실적으로 보면 나제아가 127억원, 나제론이 99억원, 람세트가 37억원을 기록했다. 1998년 주사액 제품 '나제아'가 첫 허가 이후 주사제형이 진화해왔다. 처음 선보인 나제아주사액은 '앰플' 제형이고, 2014년 보령제약이 '바이알' 제형의 나제론주사액을 허가받았다. 그리고 하나제약이 PFS 제형까지 선보인 것이다. 앰플제형은 유리로 돼 있어 오픈하는 순간 유리조각이 약물에 들어갈 위험이 있다. 바이알 제형은 뚜껑이 고무재질이지만, 고무가 공기 중 바이러스에 노출될 위험이 있다. PFS 제형은 약물을 미리 주사기에 충전한 상태로, 앰플과 바이알 제형의 단점을 커버할 수 있다. 또한 별도 주사기 충전 작업이 필요없어 편리한데 정확한 용량을 투여할 수 있다는 장점도 있다. 다만 앰플, 바이알에 비해 생산성이 떨어진다는 것은 단점이다. 하나제약은 경쟁자보다 PFS 제형을 처음 선보이며, 1, 2위 제약사를 추격할 원동력을 확보했다. 1위 나제아가 하락세이고, 제네릭약물이 상승세여서 이후 PFS 제형 출시 후 시장구도에도 영향을 미칠 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 세계 대유행(팬더믹)으로 코로나·독감 등 '필수예방접종'을 향한 관심이 커진 가운데 용어를 '국가예방접종'으로 변경하는 법안이 추진된다. 대마 성분 중 THC(테트라히드로칸나비놀) 함유량이 0.3% 이하인 것은 대마에서 제외해 의료용 대마를 합법화 하는 법안도 국회 발의됐다. 20일 더불어민주당 최혜영 의원과 국민의힘 김형동 의원은 각각 이 같은 내용의 '감염병 예방·관리법', '마약류 관리법' 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 최 의원은 필수예방접종이란 용어를 국가예방접종으로 변경하는 법안을 냈다. 국민 이해를 쉽하고 필수예방접종 명칭이 해당 백신을 의무적으로 맞아야 하는 게 아닌데도 강제 접종해야 하는 듯한 사회 혼란·오해를 해소하는 게 목표다. 현행법은 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장이 홍역·결핵 등 질병에 대해 보건소를 통해 필수예방접종을 실시토록 하고 있다. 최 의원은 "필수예방접종 의미가 국님 의무는 아니지만 필수적으로 접종받을 것을 권고하는 의미인데도 용어 표현이 강제 접종을 뜻하는 것으로 오해할 우려가 있다"며 "질병관리청도 사업 안내·예방접종도우미 사이트에서 이미 국가예방접종이란 용어를 쓰고 있다"고 설명했다. 김 의원은 대마 성분인 THC 함유량이 0.3% 이하인 것을 대마에서 제외하는 법안을 냈다. 의료용 등으로 대마가 합법적으로 쓰이도록 하는 법안이다. 현행법은 대마를 대마초와 그 수지를 원료로 해 제조된 모든 제품을 규정하는 동시에 마약류로 분류하고 있다. UN 산하 마약위원회는 지난해 12월 2일 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 대마를 마약류에서 제외했다. 같은 달 4일에는 미국 연방하원이 대마초 합법화 법률을 통과시켰고 캐나다를 비롯한 전 세계 50개국 이상이 이미 의료용 대마 사용을 허용중이다. 우리나라는 의료제품용 대마(헴프) 규제자유특구를 경북 안동에 설치해 THC 함유량 0.3% 미만인 대마를 합법적으로 생산·가공·판매할 수 있게 했다. 이에 김 의원은 THC 함유량 0.3% 미만 제품을 대마에서 제외할 필요성이 있다고 주장했다. 김 의원은 "대마 성분 일부는 남용이나 의존가능성에 영향을 미치지 않으면서 뇌전증 등 일부 질환에 대한 치료효과가 있음이 증명됐다. 마약류로 일괄 규제하는 것은 문제가 있다는 지적도 나온다"며 "THC 0.3% 이하 대마는 의료용 뿐 아니라 섬유·사료·기능성 식품·화장품 등 용도가 다양해 해외 시장도 매년 24%씩 성장하고 있다. 법개정이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지역사회에서 고립되기 쉬운 의료·사회적 취약대상자에게 몸-마음-사회 건강을 포괄적으로 제공하는 '기능적 일차의료 의원'을 육성하고, 지역 중심의 '특성화의원-기능적 일차의료의원' 진료협력 체계를 지원하는 새로운 의료전달체계 패러다임 구축이 필요하다는 의견이 나왔다. 서울대학교 산학협력단(연구책임자 김윤 의료관리학교실 교수)은 건강보험공단으로부터 위탁 받아 수행한 '의료공급체계 개선 이행전략 개발 연구'를 통해 기능에 따라 일차의료기관 역할을 재정립해야 한다고 밝혔다. 20일 최종 보고서를 보면 입원의료·일차의료·재활의료·장기요양 분야별로 중점적인 질병군과 대상군에 맞춰 적절한 지역의료서비스를 제공할 수 있는 이행전략이 담겼다. 연구팀은 일차의료에서 포괄적인 진료를 제공하는 기관을 기능적 일차진료의원으로 정의하고, 특정 전문과목의 진료를 제공하는 의원을 특성화의원으로 구분했다. 연구 결과 2017년 기준으로 의원급 의료기관 중 기능적 일차의료 의원은 30.6%, 특성화 의원은 54.0% 였으며, 기능적 일차의료 의원은 내과, 일반의, 가정의학과 순으로 많았고 (전체 일차의료 의원의 84%), 지역적으로 대도시 (특별시, 광역시)에 비해 그 외 지역의 기능적 일차의료 의원 비율이 높았다. 국내 신규 진단된 당뇨병, 고혈압 환자가 단골병원이 기능적 일차의료 의원인 경우, 의료이용 지속성이 높으며, 향후 심뇌혈관 질환 발생위험도가 낮고, 전체 의료 비용 및 본인부담금 낮은 것을 확인할 수 있었다. 연구팀은 " 다학제적 진료서비스 요구가 높은 노쇠노령층과 복합다중만성질환자를 위한 지역사회 내 특성화의원과 기능적 일차의료 의원 간 수평적 의뢰-회송 활성화 및 진료협력 체계 구축을 위한 제도적 지원 필요하다"며 "포괄적 진료 제공, 지역 중심 의원 등을 나눈 새로운 의료전달체계 패러다임 구축이 필요하다"고 했다. 다만 이를 위해선 의료전달체계의 목적을 확실히 하고, 의료공급 및 수요 예측에 대한 조사가 선행돼야 적정 진료와 적정 공급을 구체화 할 수 있다. 적정진료체계를 택할 경우 환자 1인당 진료시간 증가하는 반면, 총 진료 건수는 감소하는 것에 대한 대안 마련 및 적정 수가가 제대로 인정돼야 한다. 현재 질병별로 분절화된 진료 현황에서 포괄적 진료에 대한 적정 진료시간을 부여하고, 기능적 일차의료, 특성화의원 및 경계성 의원 간에 협력체계 구축과 진료 범위의 효율적 재정립을 위해서는 최소 7938명, 최대 2만2539명의 기능적 일차의료인이 추가적으로 필요해 보인다. 기능적 일차의료인 양성을 위한 단기 대책으로 경계성 의원이 기능적 일차의료의 역할을 수행할 수 있도록 교육프로그램이 필요하며, 장기적으로는 현재 전문의 위주의 수련제도에 기능적 일차의료인을 양성하는 제도로 개편이 필요하다는게 연구팀 제안이다. 상급 병원의 환자 쏠림현상을 해소하고, 고이용 고지출 환자의 효율적 관리를 위해서는 기능적 일차의료 의원과 특성화의원의 협력 체계 강화 또는 전문성과 포괄성을 겸비한 확장된 일차의료 의원 모형이 필요하며, 기능적 일차의료인 수요 공급량 및 일차의료 협력 체계는 지역별 특성에 따라 현황을 파악하고, 지역별로 적정 의료기관 공급을 견인할 수 있는 맞춤형 전략이 갖춰져야 한다. 연구팀은 "의료전달체계개선을 위해 기능에 따른 일차의료기관 역할 재정립과 협력 모델 구축, 수평적 진료 협력 네트워크 강화를 위한 소진료권 설정, 일차의료 전달체계 모니터링 및 보상·평가 체계 방안이 필요하다"며 "일차의료-입원-요양-재활 영역별 진료협력 및 연계 체계도 중요하다"고 밝혔다. 한편 보고서의 내용은 연구용역과제를 수행한 연구자의 개인적인 의견으로, 건보공단의 공식적인 견해와 다를 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 지난해 12월 10일 (주)KT&G, 한국필립모리스(주) BAT코리아(주)(제조사 포함)를 상대로 한 손해배상 청구소송에서 흡연과 폐암 발병 간의 인과관계조차 인정하지 않은 1심 판결에 불복해 항소장을 접수했다. 또 지난 19일 담배소송 항소심의 외부 소송대리인으로 법무법인(유한) 대륙아주(대표변호사 이규철, 이하 대륙아주)를 선임하고, 고등법원에 위임장을 제출했다. 대륙아주는 제조물 책임 소송, 유해물질 피해 소송, 집단 소송 등에 높은 전문성과 풍부한 경험을 보유한 법무법인으로 쟁점별로 전문성 및 소송 경험이 풍부한 변호사들로 팀을 구성했다. 건보공단은 대륙아주와 국내외 전문가, 관련 기관 등과 긴밀히 협력해 승소 결과를 이끌어 낸다는 계획이다. 건보공단은 지난 12월 21일부터 홈페이지, 조달청 나라장터, 기획재정부 알리오 시스템을 통해 소송대리인을 공모한 결과, 4개 법무법인이 응모했고 소송대리인 심사위원회를 거쳐 대륙아주가 최종 선정했다. 김용익 이사장은 "항소심에서는 법무법인 대륙아주가 가진 전문성과 노하우를 토대로 새로운 시각에서 1심 판결을 분석하고, 각 쟁점별 법리 보강이 이루어질 수 있을 것으로 기대한다"며 "가해자들에게는 엄중한 책임을 묻고, 피해자들은 정당한 배상을 받게 하는 데에 이정표가 될 수 있도록 역량을 집중 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의약품 사용으로 부작용을 겪은 국민이 보다 편리하게 피해구제를 신청할 수 있도록 20일부터 전용 상담번호 '14-3330'을 신설·운영한다고 밝혔다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도로, 보상 재원은 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련한다. 그동안 피해구제 상담은 의약품 부작용 신고번호인 '1644-6223'로 운영해 왔으며, 이번에 쉽게 기억해 이용할 수 있는 번호를 신설했고, 기존 번호로도 피해구제 상담은 물론 의약품 부작용 신고를 할 수 있다. 피해구제 전용번호를 이용하면 피해구제의 범위, 지급신청 시 필요서류, 소요기간, 보상기준 등에 대해 빠르게 상담·안내받을 수 있을 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 '의약품 부작용 피해구제 제도'가 사회 안전망으로서 많은 국민이 혜택을 받을 수 있도록 홍보하고 필요한 점을 개선하는 등 적극적으로 노력하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 코로나19 예방백신 접종 후 발생한 부작용과 피해보상을 정부가 전부 책임지겠다고 약속하면서 코로나 백신 부작용 피해구제를 향한 국민 관심이 대폭 커진 분위기다. 정부가 아직 구체적인 부작용 보상안을 확정하지 않았지만, 현행법과 제도를 살필 때 코로나19 백신 부작용은 질병관리청이 운영중인 '예방접종피해 국가보상' 제도를 통해 사후관리 될 전망이다. 18일 문 대통령은 신년 기자회견에서 국민을 향해 코로나19 백신접종을 강하게 독려했다. 만에 하나 중증 부작용이 발생하더라도 그 책임과 보상은 온전히 국가와 정부가 책임지겠다며 백신에 대한 불안감을 갖지 말라는 게 문 대통령 당부였다. 그렇다면 현행 법·제도 상 코로나 백신 부작용을 관리하는 시스템은 어떻게 구축 돼 있을까. 먼저 우리나라는 백신을 포함한 모든 의약품의 부작용 피해구제 제도를 시행중이다. 구체적으로 총 2가지 부작용 피해구제 제도를 운용중인데 국가필수예방접종(NIP) 백신은 질병청 소관 '예방접종피해 국가보상' 트랙, NIP가 아닌 백신이나 의약품은 식품의약품안전처 소관 '의약품 부작용 피해구제' 트랙이 적용된다. 코로나 백신은 위 2가지 부작용 피해보상 트랙 중 질병청 소관 제도를 적용받을 가능성이 크다. 코로나 백신접종 관련 전권을 질병청 정은경 청장이 맡은데다, 코로나 백신은 '임시 NIP' 적용으로 무상접종이 사실상 확정된 상황이기 때문이다. 지금 분위기 대로라면 질병청은 국가적 위기 상황을 감안해 코로나 백신을 임시예방접종으로 지정해 시행할 것으로 보인다. 감염병 예방·관리법 제25조는 임시예방접종을 규정하고 있는데, 질병청장이 감염병 예방을 위해 지자체장에게 예방접종 실시를 요청하거나 지자체장이 감염병 예방을 위해 예방접종이 필요하다고 인정하면 임시예방접종이 가능하다. 임시 NIP 백신 접종 환자는 부작용 발현 시 국가보상제도를 통해 피해구제를 받을 수 있다. 부작용을 겪은 접종자가 시·군·구 보건소에 보상신청을 하면 시·도가 기초피해조사를 실시하고 질병청은 예방접종피해보상 전문위원회를 가동해 보상금 규모에서부터 백신과 부작용 간 인과관계를 확인한다. 보상신청 유효기간은 예방접종 후 이상반응 발생일부터 5년 이내이며, 보상신청 가능 최소 피해금은 진료비 중 본인부담금이 30만원 이상인 경우다. 접종자는 ▲진료비·간병비와 ▲장애인 일시 보상금, ▲사망자 일시보상금·장제비를 신청할 수 있는데, 각각 필요한 구비서류를 제출해야 한다. 질병청장은 접종자 보상신청 후 120일 내 예방접종피해보상 전문위를 거쳐 보상심의를 끝내야 하며, 접종자는 1회에 한해 이의를 제기하고 재심의 신청이 가능하다. 이런 모든 절차가 끝나 백신접종과 부작용 간 인과가 확인되면 질병청이 보상금을 접종자에게 지급하는 시스템이다. 물론 접종과 부작용 사이 인과관계 입증은 매우 까다롭고 전문적인 영역이다. 질병청은 이 같은 코로나 백신 부작용 국가보상을 위해 식약처과 공동감시 모니터링 체계를 구축할 방침이다. 질병청은 "범정부 협업을 통한 백신과 이상반응 간 인과성 조사·평가와 백신 봉인·접종지속 여부 결정을 위한 신속 대응·피해보상 체계를 구축할 것"이라며 "이달 내 부작용 관리대책을 포함한 예방접종 종합대책을 발표한다"고 설명했다. 한편 질병청은 현재 코로나 백신 접종단계를 총 5단계로 나눠 접근중이다. 1단계가 백신 허가, 2단계 백신 수입, 3단계 백신 보관·유통, 4단계 접종 준비, 5단계 접종 시행이다. 허가는 식약처 백신전담심사팀, 수입은 국토교통부 항공수송지원TF, 보관·유통은 국방부 수송지원본부, 접종 준비·시행은 행정안전부 코로나 예방접종 지원단이 맡는다.

[데일리팜=이탁순 기자] 희귀질환 '시신경 척수염' 치료제가 속속 국내 상륙을 준비하고 있다. 시신경 척수염은 난치성 질환으로, 지금껏 뚜렷한 치료제가 없었다. 하지만 최근 미국FDA 승인을 받은 약물이 잇따라 탄생하면서 국내 허가도 준비 중인 것으로 전해진다. 18일 업계에 따르면 시신경 척수염 치료제인 미쓰비시다나베의 '이네빌리주맙'과 로슈의 '사트랄리주맙'이 국내 품목허가 절차를 밟고 있다. 두 품목은 모두 식약처에 허가신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 이네빌리주맙은 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 사트랄리주맙 역시 같은해 8월 FDA 승인을 받았다. 최초의 시신경 척수염 치료제는 알렉시온의 '솔리리스'다. 솔리리스는 원래 발작성 야간혈색소뇨증(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)으로 2007년 FDA 승인을 받은 약물. 2019년 6월 시신경 척수염 스펙트럼 장애에 대한 적응증을 획득하면서 최초의 치료제가 됐다. 다만 우리나라에서는 아직 적응증이 추가되지 않았다. 업계에서는 솔리리스 또한 적응증 추가를 위해 식약처에 변경 허가 절차를 밟을 것으로 보고 있다. 시신경 척수염은 시신경과 척수 신경을 침범하는 염증성 탈수초성 질환으로, 매우 드물게 나타나는 희귀질환이다. 증상은 감각저하와 근력약화, 급속한 시력 장애 등을 나타낸다. 특히 아시아 여성에서 발병비율이 높은 것으로 알려져 있으며 증상이 영구적으로 남고, 심할 경우 호흡곤란으로 사망하는 사례도 보고된다. 3개 약물이 모두 허가신청 절차를 밟고 있어 올해 국내에서 최초의 시신경 척수염 치료제가 탄생할 것으로 전망된다. 관건은 가격이다. 사투랄리주맙의 경우 미국에서 연간 투약비용이 2억원을 넘는다. 솔리리스는 국내에서도 초고가 치료제로도 유명하다. 국내 건강보험 재정에 부담이 될 가능성이 높다. 따라서 가격협상이 원활히 진행돼야 국내 출시여부를 가늠할 수 있을 것으로 보인다. 과연 우리나라에서 최초의 시신경 척수염 치료제 타이틀을 누가 받고, 급여가격은 얼마로 책정될지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 사무장병원 근절을 위해 '의료기관개설위원회'에 국민건강보험공단 추천인을 위원으로 포함하는 법안이 추진된다. 19일 더불어민주당 강병원 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표발의했다. 사무장병원은 지난 5년간 914개소가 적발돼 부당청구 건강보험료만 약 3조원에 달한다. 문재인 대통령도 지난 2018년 사무장병원을 생활적폐로 지목, 철저한 단속과 부당청구 건보료 환수를 당부한 바 있다. 강 의원은 의료기관개설위원회가 사무장병원 개설을 막기 일부 미흡한 부분이 있다는 시각이다. 현재 의료기관개설위는 사무장병원 방지를 위해 의료기관 설립 시 개설허가 사항을 심의하며, 시도지사 소속이다. 강 의원은 의료기관개설위 위원으로 건보공단이 추천하는 사람을 의무적으로 추가하는 법안을 내 사무장병원 방지력을 강화하겠다는 목표다. 강 의원은 "사무장병원은 건보재정을 갉아먹고 부적절한 의료행위를 통해 국민건강에도 악영향을 미치고 있다"며 "건보공단은 사무장병원 방지를 위해 단속 업무 등을 담당하고 있지만 개설위원에 포함되지 않아 개설 심의 실효성이 떨어진다. 이를 개선해 심의를 더 충실히 하는 법안"이라고 설명했다.