[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신의 신속한 출하 승인을 위해 식약처가 검정 절차 개선에 나섰다. 품목허가 이전에도 출하승인 신청이 가능하도록 명확히 하고, 신속 출하 승인에 대한 구체적인 절차도 마련된다. 식약처는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부개정고시안을 2월 19일 행정예고하고, 3월 11일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 국가출하승인이란 생물학적제제(백신·혈장분획제제·항독소 등)를 판매하기 전에 국가가 제조단위별 '검정시험'과 제조 및 품질시험 결과에 대한 '자료검토'를 통해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 이번 개정은 신종감염병 출현 등 팬데믹 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위한 절차를 정비하고 그간 제도 운영상의 미비점을 개선하기 위해 추진한다고 식약처는 설명했다. 주요 내용은 ▲국가출하승인 신청 시점 개선 ▲위해도 평가 결과 적용 시점 명확화 ▲신속 출하승인 절차 및 제출자료 개선 등이다. 먼저 국민 보건, 감염병 대유행 등 신속한 국가출하승인이 필요한 품목은 품목허가가 완료되기 전에도 출하승인을 신청할 수 있도록 개선한다. 기존에는 기준 및 시험방법 심사가 완료된 이후에 출하승인 신청이 가능했다. 이에 따라 식약처는 감염병 예방 백신 등에 대한 품질을 신속하게 검증해 필요한 물량을 적기에 공급할 수 있도록 지원하게 될 것으로 기대한다고 전했다. 이와함께 국가출하승인에 대한 예측 가능성을 높이기 위해 위해도 평가 결과의 적용 시점을 '4월 1일부터 다음 해 3월 31일까지'로 명확히 규정하기로 했다. 위해도 평가는 전년도 생물학적제제 출하승인 이력·결과 등을 바탕으로 품목별로 위해도 단계(1∼3단계)를 정해 당해연도의 검정 항목·검정방법 등을 정하는 제도다. 기존에는 당해년도 1/4분기 이내에 제품별로 문서로 통보하고, 2/4분기에 제출되는 국가출하승인신청서부터 적용해 왔다. 마지막으로, 생물테러 및 대유행 감염병 예방 백신에 대한 '신속 출하승인'의 절차와 제출자료를 개선한다. 전세계적인 코로나19 백신의 수급 불안정 상황에서 우리나라가 예방 백신을 적시에 공급받기 위해 국가출하승인 제도를 보다 합리적으로 운영하려는 것으로, 그간 신속출하승인의 근거 규정은 있었으나 구체적인 절차가 마련되어 있지 않아 이를 명확히 하기 위해 국민 보건 또는 국방상의 목적에 따라 관계부처의 장이 요청할 수 있도록 하는 절차를 신설했다. 아울러, 신속한 출하승인을 위해 검정항목과 더불어 제출자료도 상황에 맞게 별도로 정할 수 있게 함으로써, 팬데믹 상황에서 유연한 대처가 가능하도록 했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 상황을 면밀히 모니터링하면서 합리적이고 유연한 국가출하승인제도를 운영함으로써, 국민들께서 안전한 백신을 신속히 접종 받으실 수 있도록 제도 운영에 만전을 기하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카에 이어 화이자 코로나19 백신의 허가심사도 본격화되고 있다. 다음주 첫 전문가 자문회의를 거쳐 빠르면 3월초 품목허가가 예상된다. 식약처는 한국화이자 코로나19 백신(제품명: 코미나티주)에 대한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증자문단) 회의를 22일(월) 실시하고, 그 결과를 23일(화) 공개할 예정이라고 밝혔다. '코미나티주'는 미국 화이자社와 독일 바이오엔텍社가 공동으로 개발한 mRNA 백신으로 1월 25일 식약처에 품목허가를 신청해 현재 심사를 진행하고 있다. mRNA 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 인체에 주입 해 체내 항원단백질 생성하고, 면역반응을 유도하는 백신이다. 식약처 관계자는 "허가신청 시 제출된 비임상·임상·품질 등의 자료를 면밀히 검토하고 있으며, 이번 검증자문단 자문회의에서는 외부 전문가들로부터 안전성과 효과성, 임상적 의의에 대해 자문받을 계획"이라고 설명했다. 검증 자문단 이후에는 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 두차례 전문가 자문을 받고 최종 품목허가를 결정한다. 화이자 백신은 3월말 초도물량 50만명분이 공급될 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국애브비의 만성 C형 감염 치료제 마비렛정(글레카프레비르+피브렌타스비르, Glecaprevir + Pibrentasvir)의 허가사항 변경으로 급여기준이 만 12세 이상 청소년까지 확대된다. 또한 만성 B형간염 치료제인 테노포비르 디소프록실(Tenofovir disoproxil) 경구제를 임산부에 투여 시 급여기준도 늘어난다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」일부개정(안)'을 18일 행정예고하고 23일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. ◆마비렛정 등 '글레카프레비르+피브렌타스비르' 경구제 = 만성 C형 감염 치료제로 쓰이는 '글레카프레비르+피브렌타스비르' 경구의 허가사항 변경으로 급여 범위 또한 커진다. 당초 허가사항에서 대상 환자는 만성 C형 간염 환자 중 유전자형 1~6형과 이전 치료 경험이 없는 환자, 간경변이 없어가 대상성 간경변이 있는 성인이었으나, 여기에 만 12세 이상 청소년이 추가돼 범위가 확대됐다. 복지부와 심사평가원은 식약처 허가사항과 임상진료지침, 전문가 의견 등을 참고해 투여대상을 허가사항과 같이 성인에서 성인 및 만 12세 이상 청소년으로 확대하기로 했다. ◆경구용 만성 B형간염 치료제 = 경구용 만성 B형간염 치료제 일반원칙에 '간암'에 대한 용어가 '간세포암종'으로 명확화된다. 또한 길리어드사이언스코리아의 베믈리디정 등 테노포비르 알라페나미드(Tenofovir alafenamide)를 투여 중인 환자가 간세포암종으로 이환 또는 간이식을 받는 경우, 지속투여와 B형간염 수직감염 예방을 위해 임산부에게 테노포비르 디소프록실 경구제 투여 시 급여를 확대된다. 내성 발현에 대한 기준도 신설된다. 내성 발현 시 상환자 기준조건을 충족해 테노포비르 알라페나미드 경구제를 투여받은 환자가 B형간염 치료도중 간세포암종으로 진행한 경우에 한해 테노포비르 알라페나미드 경구제 지속투여를 인정한다. ◆피라지르프리필드시린지 등 이카티반트아세테이트 주사제 = 유전성 혈관부종의 급성발작증상 치료에 쓰이는 한국다케다제약 피라지르프리필드시린지 등 이카티반트아세테이트(Icatibant) 주사제를 응급상황 대비 자가주사로 1회분에서 2회분까지 처방할 수 있도록 급여가 확대된다. 복지부와 심평원은 국내외 허가사항과 임상진료지침, 임상연구문헌, 제외국 보험평가 등을 참고해 허가사항 내에서 처방당 2회분까지 급여를 확대하기로 했다고 설명했다. ◆피브로가민피 등 혈액응고 제13인자 = 혈액응고 제13인자(Human plasma fraction with a factor XIII) 결핍증에 사용되는 긴급도입의약품인 피브로가민피의 투여용량이 확대된다. 혈액응고 제13인자는 중증 출혈 위험이 높아 투여용량 증량이 필요하지만 허가사항의 투여용량을 최저 혈액응고 제13인자 활성수치에 따라 조절토록 하고 있다. 그러나 국내 임상현실 상 활성수치 확인이 불가하고 매월 내원 진료가 어려운 점을 고려해 복지부와 심평원은 매 4주(28일)마다 40 IU/kg를 투여하되, 1회 내원 시 최대 2회분까지 급여할 수 있도록 기준을 확대하기로 했다. 한편 이 약제는 긴급도입의약품으로서, 한국희귀필수의약품센터에서 관리 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 폐의약품 처리방법을 의약품 겉표지에 표기하고 약국 약사 복약지도를 의무화하는 법안에 식품의약품안전처와 대한약사회, 병원약사회가 일제히 반대했다. 대한병원협회와 한국제약바이오협회 역시 폐기약 처리법 표기 등을 의무화하는 것은 자칫 필수 의약품 약효·안전 정보 집중도를 떨어뜨릴 수 있다는 측면에서 법안에 반대했다. 17일 국민의당 최연숙 의원이 대표발의한 '폐의약품 처리방법 안내 의무화' 약사법 개정안 검토보고서에는 식약처와 각 직능단체가 개진한 의견이 실렸다. 최 의원안은 폐의약품 처리율 향상을 위해 약사 복약지도 시 폐기약 처리법을 안내하도록 의무를 부과하고, 위반 시 100만원 이하 과태료를 부과하는 내용이다. 식약처장이 매년 폐의약품 수거의 날을 지정해 국민에 폐기약 처리법을 알리게 하고 의약품 용기 등에 처리법을 기재하는 조항도 포함됐다. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 무분별한 폐기약 배출이 토양·수질오염이나 국민건강에 위해를 끼친다는 측면에서 약사 복약지도나 의약품 용기 기재를 통해 처리법 관련 국민 인식을 제고하는 개정안 취지에 공감했다. 다만 전문위원실은 개정안이 부과하는 의무를 부담해야 하는 약사, 제약사, 의료기관 등 직능·기관이 반대하는 현실을 따졌을 때 사회적 논의가 선행돼야 한다고 전제했다. 식약처와 약사회, 병원약사회, 병원협회, 제약바이오협회는 해당 법안에 일제히 반대 또는 신중검토 의견을 냈다. 먼저 식약처는 폐기약 처리는 환경부 소관으로, 관련 정책은 환경부 주관으로 복지부, 식약처가 협의해 수립해야 한다고 설명했다. 특히 의약품 용기·포장 내 폐기약 처리법 표기는 면적이 한정됐다는 측면에서 자칫 환자 안전에 관한 정보 표기가 소홀해질 수 있다는 게 식약처 의견이다. 식약처는 "폐기약 정보를 모두 기재사항으로 제공하는 것은 현실적으로 어렵다. 제한된 면적에 많은 내용을 작성해야 하므로 글자 크기가 작아져 환자가 쉽게 읽고 이해하기 어려운 상황이 발생할 수 있다"며 "약사회, 병원협회, 제약바이오협회 등도 개정안에 반대한다는 점에서 사회적 논의가 필요하다"고 밝혔다. 약사회는 폐기약 처리 업무에 중앙정부·지자체 외면에도 불구하고 자율적으로 보상없이 일선 약국이 참여했다고 피력했다. 유해 폐기물로 분류되는 폐기약은 기초자치단체 소관 업무이고, 환경부는 폐기약 처리 사항을 각 지자체 조례로 다루도록 권고하고 있지만 228개 지자체 중 조례를 제정한 곳은 83개에 불과하다는 지적도 곁들였다. 약사회는 다수 지자체가 약국에 쌓인 폐기약을 제때 수거하지 않고 있고, 일부 지자체는 폐기약 수거 조건으로 약국이 환자로부터 건네받은 폐기약 PTP·호일 등 제거를 요구하고 있어 약국의 봉사 의지가 저하되고 있는 현실도 제시했다. 폐기약 처리 약국에 대한 정책적 지원 없이 의무만을 부과하는 것은 실제 폐기약 발생량을 줄이는데 기여하지 못하는데다 처리 실효성도 떨어진다는 얘기다. 약사회는 "폐기약 처리율 제고라는 방향성에는 동의하나 약국·보건소·주민센터 등에서 소비자로부터 수거된 폐기약이 신속하게 처리될 수 있어야 한다"며 "근본적 해결책 없이 단순히 약국에 안내의무와 처벌을 부과하는 방식은 입법취지 달성이 요원하다. 선의 피해자만 유발하는 개정안에 반대한다"고 강조했다. 병원약사회도 복용법과 폐기법을 한 조항에서 다루는 것은 부적절하고 폐기약 관련 사항은 복약지도 업무범위가 아니므로 과태료 부과 역시 부적절하다며 반대했다. 병원협회도 의약품 제조·구매 현장에서 약사가 폐기약 처리법을 일일이 설명하기 보다 폐기약 수거함 확충이나 수거법 관련 지자체 홍보 강화로 국민 인식을 개선하는 게 바람직하다는 입장을 냈다. 제약바이오협회 역시 폐기약 처리법을 용기나 포장에 의무 기재토록 하는 것은 현행 약사법과 충돌해 부적절하고 현실적으로 처리법을 구체적으로 기재하는 자체가 불가능하다며 반대했다. 실제 지자체 폐기방법과 제약사가 기재한 처리법이 다를 경우 소비자가 자칫 혼란에 빠질 수 있다는 얘기다. 아울러 폐기법 표기를 위한 용기·포장 변경은 큰 비용과 시간이 소요돼 제약사 등 의약품 품목허가자·수입자에게 부담이 되므로 신중검토해야 한다고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 전문의약품 불법 구매자 처벌 법안에 '신중검토' 의견을 내비치며 사실상 반대했다. 일반 소비자가 의약품 구입 시 판매자의 불법 판매 유무를 확인하기 어렵고, 무자격자 판매 의약품 구매자를 단속하는 것 역시 현실적으로 어렵다는 이유에서다. 약사단체와 의사단체는 불법 전문약 구매자 처벌로 국민 건강을 지킬 수 있다는 측면에서 해당 법안에 찬성했다. 17일 식약처와 대한약사회, 대한의사협회는 국민의힘 서정숙 의원이 대표발의한 '전문약 불법 구매자 처벌 규정 신설' 약사법 개정안 검토보고에서 이같이 밝혔다. 서 의원은 스테로이드 주사제, 에페드린 주사제, 기타 대통령령이 정한 전문의약품을 의사나 약사가 아닌 무자격자로 부터 구매한 소비자를 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금 형사처벌하는 법안을 냈다. 식약처장에 전문약 불법 유통 신고센터를 운영 의무를 부과하고, 무자격 의약품 매매(판매·구매) 신고 포상금을 도입하는 조항도 담겼다. 최근 스테로이드제 등 전문약을 의사 처방없이 소비자가 온라인을 통해 구매하는 등 불법 의약품 거래 사례가 증가한 게 법안 발의 배경이다. 식약처는 해당 법안에 신중검토 입장을 냈다. 의약품 불법 판매자로 부터 의약품을 구매하지 않도록 국민 경각심을 제고할 필요성에는 공감하지만, 일반 소비자가 무자격자를 판별하기 어렵다는 이유에서다. 특히 마약류 등 타인에 위해를 끼칠 우려가 있는 특수한 경우 외 법률로 구매를 제한하는 제품이 거의 없다는 현실도 식약처가 해당 법안을 과잉규제 입법으로 판단케 하는데 영향을 미쳤다. 나아가 현실적으로 의약품을 무자격자로부터 불법 구매한 소비자를 단속하기 어려운 점도 식약처의 신중검토 입장에 한 몫 했다. 식약처는 "제도 도입 시 기대효과, 실행가능성, 타법사례, 관련 전문가와 소비자단체 의견 등에 대해 종합적으로 살피는 등 신중검토가 필요하다"고 설명했다. 약사회와 의협은 전문약 불법 구매자 처벌 법안에 찬성했다. 약사회는 의사·치과의사 처방과 약사 복약지도가 반드시 수반돼야 하는 전문약에 대한 국민 경각심을 높이고 관련 규제를 강화하는 개정안 취지에 동의했다. 다만 약사회는 제도 시행에 앞서 불법 유통 의약품 구입 위험성에 대한 대국민 홍보를 강화하고 위법 의도가 없는 소비자 간 일회성 거래 등은 과태료 처분 등으로 규제 수위를 낮추는 제도적 배려가 필요하다고 제언했다. 의협도 의사 처방이 없고 약국개설자가 팔지도 않는 전문약을 불법 구매한 소비자를 처벌하지 않는 것은 국민 건강과 안전에 위해를 끼칠 수 있다고 지적했다. 국회 복지위 전문위원실은 해당 개정안 입법에 찬성했다. 일반 소비자라 하더라도 일반약 대비 전문약 불법 판매자를 구분하거나 불법 의약품 구매 관련 위법성을 인식할 개연성이 높으므로 계도기간을 마련하더라도 도입을 검토해야 한다는 게 전문위원실 입장이다. 또 개정안이 전문약 불법 유통 신고센터 설치와 신고포상금 제도 등으로 제도 실효성과 홍보효과를 제고하는 조항을 담고 있다는 측면에서도 전문위원실을 법안 도입을 긍정적으로 바라봤다. 전문위원실은 "전문약은 일반약 대비 구매자가 위법성을 인식할 개연성이 높아 법안 타당성이 인정된다. 필요하다면 계도기간을 마련하는 방안을 고려할 수 있다"며 "전문약 불법 유통 신고센터 설치와 신고포상금 제도로 실효성과 홍보효과를 제고하는 취지에도 공감한다"고 설명했다. 이어 "식약처는 온라인 식의약 불법유통 차단을 위한 사이버조사단(T/F)을 2018년 4월부터 운영중이다. 온라인 의약품 불법 판매광고 적발 건수는 해마다 약 3만건에 달한다"며 "위해사범중앙조사단 식의약 위해사범 전담 수사 기구도 불법유통 단속 업무를 수행하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자동연계 프로그램 오류나 공급업체 신청에 따라 의약품 반송이 이뤄졌다면, 공급내역 보고 과정에서 정해진 처리기한 내 반송확인을 해야 한다. 만약 기한 내 반송 건을 처리하지 않았다면 행정처분 의뢰 대상이 될 수 있기 때문이다. 건강보험심사평가원은 최근 전산점검 및 의약품 공급업체 반송신청에 따른 반송내역 처리기한을 안내했다. 우선 자동연계프로그램(EBS)을 통한 접수 시 보고서식 오류 등으로 반송 건이 발생한 경우, 전문의약품은 공급일 기준 익일 내, 일반의약품 및 일련번호 생략가능 전문의약품은 공급일 기준 익월 내 반송내역을 확인해야 한다. 의약품 공급업체 반송신청에 따른 반송 처리기한은 조금 더 길다. 공급내역 접수완료 건 중 보고내역 수정이나 삭제가 필요해 업체 신청에 따라 반송 건이 발생한 경우, 반송 승인된 일자를 포함해 7일 이내 반송처리를 해야 한다. 반송승인 시간은 하루 3번(오전 9시30분, 오후 1시30분, 오후 5시30분)이다. 반송확인은 자동연계 프로그램을 통한 공급내역 접수 후 'KPIS > 공급내역보고 > 반송신청·보고 > 반송현황' 화면에서 처리하면 된다. 일련번호 행정처분은 제약사의 경우, 반기 평균 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 미만 횟수 3회 이상(95% 미만 1회 이상은 횟수 관계 없이 처분 의뢰)이 대상이고, 도매업체는 70% 미만이다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 18일 백신 1병(1바이알) 당 1명을 더 접종할 수 있는 '최소잔여형(LDS) 주사기' 생산시설인 전북 군산시 군산자유무역 지역의 풍림파마텍을 방문해 생산라인을 시찰했다. 풍림파마텍은 백신용 주사기 대량 생산에 이어 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하며 주목을 받고 있는 회사다. 1999년 법인 설립된 의료기기회사로, 주사기·주사침·바이알 등 제약사와 병원이 쓰는 제품을 제조공급한다. 이날 문 대통령은 "지금 전 세계적으로 코로나 백신 공급이 충분치 못한 상황이기 때문에 백신 1병당 1명을 더 접종할 수 있는 최소잔여형 주사기에 세계 관심이 집중되고 있다"며 "글로벌 제약사와 의료선진국들까지도 확보에 사활을 걸었다"고 말했다. 풍림파마텍이 만든 특수주사기는 LDS 기술이 적용, 주사 잔량 손실을 대폭 줄여 백신을 20% 추가 증산하는 효과를 낸다. 이 주사기는 코로나19 백신 병당 5회분까지 주사할 수 있는 일반 주사기와 달리 병당 6회분 이상 주사할 수 있도록 만들어졌다. 이곳 공장은 미국과 유럽 방역당국의 요구를 충족할 수 있는 고품질을 목표로 개발돼 전 세계 20여개국에서 제품 구매요청이 쇄도하고 있다. 지난 17일에는 미국 FDA 의료기기 승인을 받았다. 지난 2월부터 월 1000만개 생산체계를 갖췄고, 신규공장이 준공되면 3월부터는 최대 월 2000만개를 양산할 수 있는 스마트공장 체계를 완성한다. 문 대통령은 LDS 백신주사기 생산공정을 살펴보고 중소벤처기업부 장관과 식품의약품안전처장으로부터 백신주사기 생산업체에 대한 지원 계획을 보고받았다. 문 대통령은 "일반주사기는 백신 1병으로 5명을 접종하는 데 비해 최소잔여형 주사기는 주사기에 남게 되는 백신 잔량을 최소화해 6명을 접종할 수 있다"며 "주사기의 효율을 고도화해 백신을 20% 아끼게 되고, 결국 백신 20%를 더 생산하는 것과 같은 효과를 거두는 셈"이라고 강조했다. 문 대통령은 "우리 중소기업 풍림파마텍과 신아양행, 두원메디텍이 그 자랑스러운 역할을 하고 있다"며 "진단키트에 이어 K-방역의 우수성을 또 한번 보여주게 됐다. 세 회사 모두 의료기기 국산화에 앞장서 온 기업들이다"고 했다. 그러면서 "신아양행은 국내 최초로 최소잔여형 주사기를 개발해 미국 FDA 인증과 유럽 CE 인증을 획득한 기업이다"며 "풍림파마텍은 국제 백신 기업들로부터 세계 최고 수준의 기술로 인정받고 있고, 어제 미국 FDA 인증을 받음으로써 우선 화이자 백신의 접종에 사용될 전망이다. 두원메디텍 역시 유럽과 동남아로부터 대규모 공급요청을 받고 있다"고 설명했다. 이어 "풍림파마텍의 최소잔여형 주사기는 성능과 안전 면에서 월등하다. 글로벌 제약회사의 요구 기준인 25마이크로리터보다 훨씬 적은 4마이크로리터 이하로 백신 잔류량을 줄였다"며 "해외의 까다로운 안전성능까지 충족해 지금 화이자사를 비롯하여 미국, 일본 등 세계 20여 나라에서 2억6000만개 이상의 공급을 요청받고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 영업대행사(CSO, contract sales organization)의 지출보고서 작성·제출 의무화 법안과 관련해 보건복지부가 위탁계약 당사자는 물론 종사자까지 포함해야 한다는 입장을 표하며 초강수를 두는 모양새다. 복지부는 제약사와 CSO에 지출보고서 인터넷 공개 의무를 부과하고 벌칙을 강화하는 법안 개정 조항에도 동의했다. 제약사 불법 의약품 리베이트가 어떤 편법으로도 의·약사에게 제공되지 않도록 빈틈없는 입법을 실현하겠다는 의지로 풀이된다. 17일 복지부는 더불어민주당 고영인, 정춘숙, 서영석 의원이 각각 발의한 '의약품 판매촉진 대행사(CSO)의 경제적 이익 제공 금지'를 골자로 한 약사법 개정안 병합심사 검토보고서에서 이같이 밝혔다. 세 의원의 개정안은 제약사 등 의약품공급자에게 적용중인 경제적 이익 등 제공 금지 의무와 경제적 이익 제공 내역 지출보고서 작성·제출 의무를 '의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자'에게도 부과하는 게 공통 내용이다. 특히 고영인·서영석 의원안은 지출보고서 작성·보관·제출 의무 위반 시 처벌을 강화했다. 현행 200만원 이하 벌금을 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금으로 전환하는 식이다. 나아가 고영인 의원안은 제약사와 CSO가 지출보고서 작성 후 복지부장관이 지정·고시하는 인터넷 홈페이지에 해당 내용을 공개하고 복지부에 제약사·CSO의 경제적 이익 제공내역 조사권을 주는 조항도 담았다. 서영석 의원안 역시 복지부 장관이 지출보고서에 관한 실태조사를 정기적으로 실시하고 결과를 공표하는 조항을 포함했다. 해당 법안은 모두 제약사가 CSO 등을 통해 의·약사에 우회적으로 경제적 이익을 제공하는 것을 막기 위한 장치들이다. 복지부는 우회적 리베이트 방지·근절을 위한 법안 필요성에 크게 공감하며 입법에 전향적으로 동참하겠다는 의지를 보였다. 특히 복지부는 비단 제약사로부터 의약품 판매촉진(영업) 업무를 위탁받은 계약 당사자는 물론, 종사자 등 까지 포함되도록 법안 적용 범위를 더 확대해야 한다는 입장을 표했다. 제약사와 영업위탁 계약을 체결한 CSO뿐만 아니라 CSO 소속으로 일하는 종사자에게도 법안을 적용해 일명 '리베이트 꼬리자르기' 사태를 완전히 근절하자는 의지다. 복지부는 지출보고서를 인터넷에 공개하고 벌칙을 강화하는 조항에도 찬성했다. 다만 관련 단체를 통해 지출보고서를 공개토록 권한을 위임하고, 공개법 등 세부 사항은 고시에서 규정하게 해달라고 했다. 복지부는 경제적 이익 등 조사권을 신설하는 조항에 대해서만 부정적 의견을 냈다. 이미 수사기관이 조사권한을 가지고 있는데다 수사결과 등 사실관계 확인을 통해 조사가 가능하므로 신중히 검토해야 한다는 게 복지부 입장이다. 복지부는 "우회적 리베이트 방지를 위해 '의약품 영업 업무를 위탁받은 자'에 계약 당사자 외 종사자 등도 포함하도록 범위를 확대해야 한다"며 "지출보고서 인터넷 공개와 벌칙 강화 조항도 입법취지에 공감한다"고 말했다. 의약계 CSO 의무 확대 법안 입장차 뚜렷 해당 법안에 대한의사협회는 반대, 대한약사회는 찬성 의견을 냈다. 의협은 CSO가 의약품 영업을 위탁받았어도 제약사가 경제적 이익 제공 관련 책임이 명백하고, 지출보고서 역시 작성·보관하고 있다고 주장했다. CSO까지 의무를 확대할 필요성이 인정되지 않는다는 얘기다. 아울러 지출보고서 인터넷 공개에 대해 의협은 현행법·제도와 충돌하는 등 모순점이 있다고 지적했다. 지출보고서가 공개되면 정보유출 등 민·형사상 책임을 의료기관이 져야 할 우려가 크고, 법으로 강제 공개하는 것은 과도한 개인정보 침해란 게 의협 견해다. 의협은 "현행법이 허용한 범위 내 경제적 이익 수령에 대해 제공받는 자가 범법행위를 했다고 잠재적으로 인식될 수 있어 강력히 반대한다"고 말했다. 약사회는 CSO가 본 취지에 맞게 운영되기 위해 제약사와 동일한 기준으로 법을 적용할 필요가 있다는 의견을 냈다. 약사회는 "불법 리베이트 근절을 위해 관련 처분규정이 강화될 필요가 있다"며 "해당 개정안에 적극 찬성한다"고 했다. 법안과 관련해 한국제약바이오협회는 업무 위탁 대행사의 직원, 개인, 대대행 등 해당 업무를 수행하는 모든 당사자로 대상 범위를 확대할 필요가 있다는 의견을 내 찬성을 표했다. 한국의약품유통협회는 지출보고서 인터넷 공개 조항을 지적하며 영업권과 개인정보에 관한 과도한 침해라고 지적했다. 국회 복지위 전문위원실은 CSO 지출보고서 의무 법제화를 통해 의약품 유통질서 왜곡을 바로잡을 필요가 있다고 봤다. 전문위원실은 지출보고서 온라인 공개 조항에 대해서는 제약사·CSO, 의사·의료기관 개설자·약사의 영업 자유를 제한하는 측면이 있으므로 투명성 확보란 조항 취지와 기본권 제한 간 이해득실을 신중히 따져 결정하라고 했다. 전문위원실은 해외 입법례를 들어 지출보고서 공개 정책 타당성을 인정하면서도 온라인 공개 제도는 일정기간 유예기간 후 시행하는 완충방안이 필요하다고 제안했다. 공개 대상에 있어서도 영업비밀 등이 침해되지 않도록 대상과 기준을 별도로 마련해 운영하라고 했다. 경제적 이익 내역 조사권 부여와 지출보고서 실태조사 관련 전문위원실은 "지출보고서 행정조사 필요성은 인정되나, 위법여부 파악을 위해 특별사법경찰관 제도를 통한 실질 수사권 없이는 특별한 입법 실익이 없다"며 "공무원 고발의무는 형사소송법이 규정한 의무"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약물의존성이 커 전 세계 국가가 마약류로 관리하는 향정신성 식욕억제제가 지난해에메나 약 333만명이 처방받은 것으로 나타났다. 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌 등이 대표적인 향정 식욕억제제인데 무분별한 식욕억제제 오·남용 방지를 위한 관리방안 마련이 시급하다는 지적이 나온다. 18일 무소속 이용호 의원은 식품의약품안전처과 건강보험심사평가원으로 부터 제출받은 자료를 통해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 최근 3년간 식욕억제제 처방 건수는 969만3,765건으로 2018년 260만514건에서 2020년 411만8,354건으로 무려 54.7%p 증가했다. 같은 기간 처방환자 역시 217만7,924명에서 332만2,151명으로 52.5%p나 급증했다. 연령별로 살펴보면, 30대 환자가 일반의원급에서 3개월 미만 처방을 받은 비율이 가장 높았고, 10대 환자의 경우 2018년 2만677명에서 지난해에는 2만5,786명으로 24.7%p 증가했다. 10세 이하의 환자는 2018년 5명에서 2019년 14명, 2020년 17명으로 3배 이상 증가했으며 최저연령 환자는 6살 아이로 나타났다. 90대 이상도 75명에 달해 전 연령대에서 식욕억제제를 복약하고 있다. 이용호 의원은 "식욕억제제 개인 최다 처방량 기록은 2019년 36세 환자가 103건의 진료를 받고 1만5,156정을 처방받은 것으로, 1회 진료 때마다 평균 147정을 처방받은 셈"이라며 :2019년 한 해 식욕억제제 총 처방량만 하더라도 2억5000만정이 넘는다"고 지적했다. 이 의원은 "마약류인 향정신성의약품 식욕억제제를 설령 의료현장에서 의료인이 환자의 질병치료나 처치를 위해 다양한 형태로 사용한다고 해도, 오·남용의 가능성이 전혀 없다고 단언하기 어렵다"며 "식약처를 비롯한 전문가들은 식욕억제제 복용 기간을 통상 4주 이내로 하고 3개월 이상 장기 복용하는 경우 만성중독, 폐동맥 고혈압, 역류성 심장판막 질환, 정신질환적 발작 등 심각한 부작용을 경고하고 있다"고 강조했다. 이어 "올해 들어 식약처가 식욕억제제 오·남용 위해성 완화조치 시범사업 일환으로 안내서 배포와 위해성 완화 정도평가 계획을 추진 중이지만 권고 수준에 불과하다"면서 "국민들이 식욕억제제 오·남용과 장기복용에 따른 부작용에서 안전할 수 있도록 위해관리계획을 조속히 마련해 시행해야 한다"고 강조했다.