[데일리팜=김정주 기자] 이른바 '계단식 약가제도(보험약제 상한금액 평가)' 적용으로 내달 약제급여목록에 등재되는 제네릭 중에서 자사 기등재약을 제외한 다른 기등재 보험약제 약가 수준의 최고가를 받게 되는 약제는 총 13품목이 될 예정이다. 유한양행 레코미드서방정150mg과 녹십자 무코텍트서방정150mg, 대원제약 비드레바서방정150mg 등 레바미피드 제제 3품목은 개발목표제품 상한가의 110%를 받을 전망이다. 24일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. ◆기등재 동일제제 최고가와 동일가 및 자사동일가 = 품목을 살펴보면 먼저 기등재 동일제제 제품과 동일가로 등재될 제품은 총 13개다. 정부는 등재 신청을 한 제품 외에 19개 제품 이하로 등재된 경우, 신청제품이 기준요건을 모두 충족하면 기등재된 동일제제 상한금액중 최고가와 동일가로 산정하고 있다. 제품은 명인제약 펠로오디정10mg와 5mg 함량 제품, 대웅바이오 베아파모정10mg, 보령바이오파마 푸리스토시럽, 한국프라임제약 로수바코연질캡슐, 제일약품 로제코연질캡슐, 경동제약 메가로연질캡슐5/1000mg, 씨엠지제약 메가엠듀얼연질캡슐, 유유제약 뉴마코알연질캡슐, 보령제약 토탈산트연질캡슐 등이다. 자사동일가 제품으로 등재되는 약제는 1품목이다. 정부는 신청제품 외에 동일제제가 1개만 등재돼 있는 경우, 기등재 제품이 자사제품인 경우 기등재 자사제품과 동일가로 약가를 산정하고 있다. 제품은 대웅제약 스타빅현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트) 75g/500mL 함량 제품으로, 대웅제약은 이미 이달 1일자로 3g/20mL 함량 제품을 등재시킨 바 있다. ◆기등재 동일제제 최고가의 85% 및 기등재 동일제제 최저가의 85% = 이미 등재된 동일제제 최고가의 85% 약가를 받게 될 약제는 총 6개다. 정부는 신청제품 외에 19개 제품 이하로 등재돼 있는 경우로서 신청제품이 기준요건 중 1가지만 충종하는 경우엔 등재할 때 기등재된 동일제제 상한금액 최고가의 85%로 산정하고 있다. 제품은 한국프라임제약 아리트정23mg, 삼일제약 레플루정10mg와 20mg 함량 제품, 메디카코리아 피타테롤정4mg, 부광약품 젬플디주, 큐엘파마 큐엘파마아지트로마이신수화물정이 있다. 이와 대조적으로 기등재된 동일제제 최저가의 85%인 제품도 있다. 정부는 신청제품 외 동일제제가 20개 이상 등재돼 있는 경우 제네릭 등재 신청이 들어오면 38.69%의 85%로 약가를 산정해 등재하고 있다. ◆개발목표제품 상한가의 110%(동일제제 기등재) = 개발목표제품 상한가의 110%를 받는 약제는 총 3개다. 정부는 약제급여목록표에 신청 제품의 개발목표제품과 동일제제가 있는 경우로서 자료제출의약품 중 새로운 용법과 용량 의약품 또는 새로운 제형으로 허가받은 제품은 개발목표제품상한금액의 110%로 산정해주고 있다. 제품은 유한양행 레코미드서방정150mg, 녹십자 무코텍트서방정150mg, 대원제약 비드레바서방정150mg 제품으로 모두 레바미피드 성분 제제다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 턱밑지방 개선 주사제를 자체 개발해 식약처에 최근 허가신청한 것으로 나타났다. 이 제품은 엘러간의 '벨카이라'와 동일한 성분(데옥시콜산)으로 알려졌다. 벨카이라가 지난해 연말 허가를 취하하면서 국내 시장을 철수했기 때문에 대웅제약이 허가를 받는다면 독점을 기대할 수 있게 됐다. 24일 업계에 따르면 대웅제약은 최근 데옥시콜산 성분의 턱밑지방 개선 주사제 '브이올렛주'를 허가신청했다. 대웅제약은 지난해 5월부터 제품개발을 위한 임상3상 시험에 돌입한 바 있다. 이번 허가신청 자료에는 임상시험 결과도 포함된 것으로 보인다. 대웅은 또 국내 등록된 벨카이라 특허를 회피하기 위해 심판을 청구해 작년말 모두 승소한 바 있다. 엘러간의 벨카이라가 국내 허가된 건 2017년 8월이다. 이 제품은 턱밑 지방을 개선하는 최초의 주사제로, 유일하게 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 주성분인 데옥시콜산이 턱밑 지방을 분해하는 기전을 갖고 있다. 턱이 돌출되거나 턱밑 지방이 과도한 환자에게 효과적이다. 벨카이라의 신약 재심사 기간은 2023년 8월까지였다. 이때까진 동일성분 후발약이 허가를 신청할 수 없다는 의미다. 하지만 벨카이라가 작년 12월 21일 품목허가를 자진 취하하면서 예상보다 대웅제약이 시장에 빨리 진출할 수 있게 된 것이다. 벨카이라는 국내에서 기대보다 매출이 저조하고, 후발약 개발 움직임이 보이자 시장을 철수한 것으로 보인다. 벨카이라의 철수로 대웅제약이 시장을 선점하게 되면 주름개선 용도로 사용되는 보툴리눔톡신 제제 '나보타'와 함께 미용시장에서 시너지효과를 얻을 것으로 관측된다. 나보타는 균주출처 논란에 휘말려 미국시장 판매가 불투명했지만, 최근 대웅제약을 제외한 미국 내 분쟁 당사자끼리 합의하며 미국 수출을 지속할 수 있게 됐다. 국내에서는 메디톡스의 '메디톡신'이 품목허가 취소 처분을 받아 공백이 생긴만큼 시장점유율을 끌어올릴 기회를 잡았다. 작년 나보타의 판매액(기준 아이큐비아)은 66억원이다.

[데일리팜=김정주 기자] 콜린알포세레이트 제제의 보험급여 삭제 현상이 막바지에 다다르는 모양새다. 이달 1일자 적용분까지 100품목에 달하는 제품들이 줄줄이 품목 자진취하를 선택했는데, 내달 1일자에도 17품목이 이 수순을 밟아 보험에도 영향을 미칠 예정이다. 24일 업계에 따르면 보건복지부가 추진 중인 내달(3월) 기준 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정에 따라 콜린알포 제제 17품목이 자동 급여삭제 될 전망이다. 약사법상 업체가 자사 사정 또는 매출과 마케팅 등 시장상황을 반영해 전략에 따라 품목허가 또는 품목신고를 받은 약제의 허가증 또는 신고증을 스스로 반납해 허가취하가 이뤄지면 자동으로 급여에 반영된다. 다만 환자 접근성과 이미 유통된 물량 등을 감안해 정부는 대략 6개월 정도 유예를 두고 제품 소진을 허용하고 있다. 품목은 큐엘파마 콜바이스연질캡슐, 경방신약 글린트연질캡슐과 글린트정, 알파제약 글로리아연질캡슐, 텔콘알에프제약 콜린포스연질캡슐, 한국신텍스제약 엔티콜린연질캡슐, 아리제약 아레이트연질캡슐400mg과 아레이트정400mg 등이다. 안국뉴팜 뉴글리크린연질캡슐, 케이에스제약 알포세렌연질캡슐, 씨티씨바이오 리콜린산제400mg, 텔콘알에프제약 콜린포스정400mg, 안국뉴팜 뉴글리크린정, 동인당제약 콜린알디드정, 한국신텍스제약 엔티콜린정, 한국바이오켐제약 글리아스시럽, 아주약품 메모티린시럽 등도 자진취하를 택했다. 한편 콜린알포 제제 이외에도 오스틴제약 오자핀정10mg과 5mg 함량 제품, 초당약품공업 메소칸캅셀50mg, 한국신텍스제약 칼시맥스정, 아이큐어 이론산정, SK케미칼 에스케이세파클러건조시럽125mg/5ml, 한국로슈 로세핀주사1g도 각각 허가취하를 신청해 내달 1일자로 급여목록에서 삭제될 것으로 예상된다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사와 한약사를 아동학대 신고 의무자에 포함하는 아동학대범죄 처벌 특례법 개정안에 대한 법안심사가 오늘 시작된다. 국회 법제사법위원회 법안심사제1소위원회는 24일 오전 10시부터 53개 법안에 대한 심사에 착수한다. 약사와 한약사를 신고 의무자에 포함하는 신동근 의원 발의안은 심사순서 25번으로 36개 아동학대법죄 처벌법안과 병합 심사될 것으로 보인다. 신 의원 법안은 '아동학대 신고의무자에 아동학대 발견 가능성이 상대적으로 높은 약사, 한약사, 가정방문 학습교사 등을 추가하는 것'을 골자로 한다. 이미 정부는 정인이 사건 이후 마련한 아동학대방치 대책에 약사를 아동학대 신고대상 포함을 추진하기로 한 바 있다. 학대행위자들이 피해아동을 학대한 뒤, 병원 내원이 아닌 약국에서 약품을 구입해 치료를 하려는 성향이 있기 때문이다. 이에 정인이법에 대한 사회적 공감대가 형성돼 있어 여야도 이견 없이 법안을 처리할 가능성이 높다. 현재도 의료인을 포함 24개 직군이 신고의무자에 해당되며 신고의무를 위반하면 1000만원 이하의 과태료가 부과된다.

'의약품 급여관리를 위한 실제임상근거(RWE, Real-World Evidence) 플랫폼 마련 후향적 연구' 결과가 발표됐다. 건강보험심사평가원은 릴리의 '사이람자(라무시루맙)'와 로슈의 '캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)'를 후향적 연구 대상으로, 대한항암요법 소속 의료진 242명(68개병원)이 진행한 '의약품 효과 확인을 위한 병원 진료기록 수집 체계 구축사업'을 바탕으로 연구 결과를 도출했다. 이번 연구 결과는 현재 진행 중인 '의약품 급여관리를 위한 실제임상근거 플랫폼 마련 전향적 연구' 결과와 함께 향후 심평원이 마련하는 'RWE 활용 가이드라인'에 활용될 예정이다. 데일리팜은 지난 연구에 참여한 심사평가연구실 김동숙 약제정책연구부장과 혁신연구센터 근거기반연구부 변지혜 부연구위원, 김지혜 팀장, 김수연 과장과 서면 인터뷰를 통해 앞으로 RWE 연구결과 활용 및 향후 계획에 대해 들어봤다. ▶심평원은 '의약품 효과 확인을 위한 병원 진료기록 수집체계 구축 사업', '약제비 적정화를 위한 사후관리제도 개선방안', 면역관문억제제 사후평가 연구용역' 등의 연구와 함께 'RWE 플래폼 마련 후향적 연구'를 시행했습니다. 이 같은 연구를 시작하게 된 배경은 무엇입니까. "건강보험의 운영은 한정된 재원으로 약제 보장성 강화와 지출 효율화를 동시에 해결해 건강보험의 지속가능성 확보를 목표로 합니다. 의약품 급여관리의 의사결정은 임상적 유용성, 비용-효과성의 근거를 기반으로 합니다. 이 때, 등재 시점에는 알 수 없는 정보들로 인해 근거창출이 어려워 의사결정의 불확실성이 존재하고, 이에 따라 급여관리의 불확실성을 감소시키기 위한 하나의 아젠더(agenda)로 실제임상근거(Real-World Evidence, RWE) 활용 필요성이 제기됐습니다. 심평원 연구실에서는 2019년도부터 국내 실제임상근거 플랫폼 마련 연구를 진행하게 됐습니다." ▶RWE 후향적 연구 결과를 설명해주신다면요. "2019년도부터 진행한 RWE 관련 연구는 심평원의 '의약품 급여관리에서 RWE 활용 가이드라인 제정방안 연구' 및 '의약품 급여관리를 위한 RWE 플랫폼 마련 후향적 연구'와 대한항암요법연구회에서 '의약품 효과 확인을 위한 병원 진료기록 수집 체계 구축사업'으로 나눠져 있습니다. 이번 연구에서 심평원 연구실은 주요국의 RWE 활용 현황, 건강보험 청구자료를 이용한 의약품 효과 분석 및 등재 전·후 비교, 국내 위암 및 유방암 환자의 의료이용 현황 분석, 국내 보건의료데이터 현황을 고찰했습니다. 대한항암요법연구회에서는 병원 진료기록을 이용하여 의약품 효과분석 및 등재 전·후 비교, 병원진료기록 현황 파악, 의약품 효과평가에 필요한 자료 수집 서식 개발 등을 진행했습니다. ▶연구 결과는 어떻게 활용되나요. 이번 연구는 활용가능성 위주의 단기 과제로 접근한 것이 아니라 장기적인 관점에서 신뢰할 수 있는 실제임상근거(RWE)를 창출하는 것을 주된 목적으로 하고 있습니다. 실제임상자료(RWD)를 활용하려면, 무엇을 준비하고 어떠한 절차를 거쳐야 할지, 이번 사례연구를 통해서 고민하기 위한 단초로서 RWD 수집 절차, 방법, 해석을 탐색·검토 하는 등, 국내 현실을 반영한 'RWE 활용 가이드라인'을 마련하는데 주안점을 두고있습니다. ▶RWE 플랫폼 마련 후향적 연구의 완결을 위해선 전향적 연구가 필요해 보이는데, 연구가 진행 중인지 궁금합니다. "대한항암요법연구회 위암(회장 장대영 교수) 분과와 진행하고 있습니다. 후향적 연구에서 참여하신 교수님들께서 많이 바쁘고 어려운 연구임에도 불구하고 이번 전향적 연구에 참여해주셨습니다. 과정이 쉽지 않은 연구에 참여해 주신 점 이 자리를 빌어 감사 인사드립니다. 이번 연구는 오는 2022년까지 전향적 조사를 진행한 이후, 2023년 분석 종료 예정입니다." ▶이번 연구 대상약제로 국내 환자수가 많고 약품가격이 높은 '사이람자'와 '캐싸일라'를 선정했는데, 제약업계의 반발은 없었나요. 앞으로 진행되는 전향적 연구 등에서도 이번 연구와 비슷하게 약제 선정이 이뤄지는지요. "이번 연구는 약제와 관련된 이해관계자의 우려 등을 감안해 단기적인 활용가능성 측면보다는 신뢰할 수 있는 가이드라인 개발을 통해 RWE를 창출하는 것을 주된 목적으로 하고 있습니다. 앞으로 진행되는 전향적 연구 역시 특정 의약품을 타깃으로 하는 것이 아니라 질환 단위의 국내 RWD 수집을 목적으로 진행하고자 합니다." ▶이번 연구의 한계점으로 짧은 연구기간, 청구자료와 병원 진료기록 간 비연계 등을 꼽았습니다. 이를 보완할 수 있는 방법이 있다면요. "이번 연구를 통해 여러 가지 한계점을 파악할 수 있었습니다. 심평원은 이를 보완하고자 다년간에 걸쳐 RWE 플랫폼 마련을 위한 전향적 연구를 진행하려고 합니다. 전향적 RWD 수집 과정에서 환자 동의를 얻어 청구자료와 병원진료기록의 자료 연계의 한계를 극복하고자 합니다." ▶한계점이 보였던 만큼 이번 연구에 있어 어려운 점도 많았으리라 생각됩니다. 어떤 부분에 있어 어려움이 있었는지 궁금합니다. "대한항암요법연구회 교수님들과 함께 연구를 진행하면서 병원진료기록 수집을 위해 위암 56개 기관, 유방암 60개 기관의 개별 병원 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받아야 했는데, 개별 요양기관의 IRB 진행과 개인정보보호법 문제가 가장 큰 어려움이었습니다. 짧은 연구기간에 대부분이 IRB 검토 및 승인과정의 시간으로 소요되면서 통합 IRB의 필요성을 실감하게 되었습니다. 또한, 개인정보보호법으로 청구자료와 병원진료기록의 연계가 이뤄지지 못한 어려움이 가장 큰 아쉬움이기도 합니다. " ▶급여의약품 관리에 있어 RWE 연구가 필요하기 때문에, 연구가 진행된 것 같은데요. 연구자로서 RWE의 필요성에 대해 이야기 해주신다면요. "최근 개발되는 희귀질환이나 항암 신약 중에서 특정 유전자를 타겟으로 합니다. 이 경우, 과거 개발되는 약제와 다르게 임상시험이 설계될 수 있습니다. 대조군이 없는 single-arm 으로 진행되거나 유전자 돌연변이를 가지고 있는 소수의 환자만을 대상으로 합니다. 소수의 외국 환자를 대상으로 엄격히 통제된 환경에서 외국의 의료 환경에서 도출된 임상시험 결과를 국내 전체 대상 환자로 일반화해 사용하기에는 어려움이 있을 수 있다고 생각됩니다. 따라서 국내 환자를 대상으로 국내 의료 환경에서 보고되는 의약품의 안전과 효과에 관해 RWE 모니터링은 꼭 필요해 보이고, 이를 위해 모든 이해관계자와 함께 연구하고 토론하며 발전시켜 나가고 싶습니다."

[데일리팜=이정환 기자] '제네릭 위탁생동 1+3 규제', '약국 대체조제 활성화', '의약품 영업대행사(CSO) 지출보고서 의무화' 등 굵직한 약사법 개정안 다수가 2월 임시국회 기간 내 상임위 법안심사 기회를 얻지 못할 것으로 보인다. 지난주 보건복지위원회 제1차법안소위가 살인·강도·성폭행 등 흉악범죄 의료인의 의사 자격을 박탈하는 '의사면허 규제 강화' 의료법 개정안 심사에 생각보다 훨씬 많은 시간을 쓴데 따른 영향이다. 2월 임시국회에서 심사되지 못한 약사법들은 차기 국회로 심사 시점이 늦춰져 최종 입법 역시 지연될 전망이다. 22일 국회 복지위 1차법안소위원들은 오는 25일 상정할 제2차 회의 법안 리스트를 포함한 의사일정을 확정했다. 당초 계획대로라면 25일 열릴 제1법안소위 2차회의에서는 지역공공간호사법안 1개 심사 후 즉각 약사법 심사에 착수할 방침이었다. 상정 약사법은 총 15개로 '약의 날 국가기념일 지정(인재근안)', '원료약 해외제조소 등록 의무 부여(김상희안)', '거짓·부정국가출하승인 관리규제 강화(강병원안)', '점자·음성코드 표기 의무화로 장애인 의약품 안전사용 강화(최혜영·김예지안)', '불법 전문약 구매자 처벌(서정숙·이상헌안)' 등 법안이 회의 초반 심사를 앞두고 있었다. 특히 제약산업과 약국가에 상당한 영향력을 미칠 '제네릭 공동생동 1+3규제를 통한 난립 방지(서영석안)', '대체조제 명칭을 동일성분 조제로 변경하고 약국 사후통보 대상 건강보험심사평가원으로 확대(서영석안)', '제약사로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO의 의·약사 지출보고서 의무화(정춘숙·고영인·서영석안)' 규제가 담긴 약사법 개정안도 심사대에 올랐었다. 하지만 지난주 제1법안소위 1차회의에서 의사 면허규제 강화법안 심사가 예기치않게 장기화하면서 심사됐어야 할 법안 다수가 논의되지 못해 순번이 밀린 법안들이 2차회의에서 우선심사 될 전망이다. 1차회의에서 심사 기회를 얻지 못한 법안은 총 33개다. 구체적으로 사회서비스원 설립·운영 지원 제정법안(남인순·이종성안), 한국보건복지인력개발원 명칭 변경·역할 강화(인재근안), 의료해외진출·외국인환자유치 지원(이종성안)과 함께 사회적으로 큰 논란과 충격이 됐던 일명 '정인이 법'으로 통칭되는 사회보장급여 이용·제공 법, 입양특례법, 아동복지법 등이 심사 순번이 밀려 2차회의 우선심사된다. 결국 제약산업·약국가가 예의주시하고 있었던 다수 약사법 개정안은 2월 임시국회가 아닌 차기 임시국회에서 심사와 의결 기회를 얻게 될 공산이 크다. 4월 7일 실시되는 서울·부산시장 보궐선거 정국을 고려할 때 약사법은 3월 임시국회 기간 내 논의 될 것으로 보인다. 국회 보건복지위 여당 의원실 한 관계자는 "의사 면허규제 강화 법안을 둘러싼 법안1소위 심사가 상당부분 길어지면서 다른 법안이 약사법 등에 앞서 우선심사될 것"이라며 "약사법도 중요하지만, 사회적 관심이 높은 정인이법과 서비스원 제정법 등도 중요도가 낮지 않아 특별한 사정이 없는 한 약사법 심사 순서가 차기 임시국회로 밀려날 가능성이 크다"고 설명했다. 복지위 야당 의원실 한 관계자도 "현재 복지위는 아직까지도 의사 면허규제 강화 법안을 놓고 고심중인 상황이다. 의료계 반발이 상당한데다 코로나19 국가예방접종을 앞둔 상태라 의료법 개정안이 법제사법위원회에서 일부 조정될 가능성도 나온다"며 "일단 약사법은 심사 순서에 맞춰 논의하며, 이번 임시국회에서 다루지못하면 3월 임시국회로 넘어간다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 사태가 장기화 되면서 공공의료와 의사 수 부족 문제가 사회적으로 부각되고 있는 가운데 시민사회단체들이 입을 모아 정부가 이 문제를 소극적으로 대응한다고 지적하며 대책 마련을 촉구했다. 보건복지부는 오늘(23일) 오전 서울 소재 건강증진개발원에서 '이용자 중심 의료혁신협의체' 제8차 회의를 열고 시민사회단체들의 요청에 따라 의료인력 확충 대책 의견을 수렴했다. 이번 회의에 참석한 시민사회단체들은 "복지부가 의사 인력 확충 논의에 소극적으로 대응하고 있다"고 지적하며 "전체 의사 수가 부족해 지역, 공공분야 의료공백이 발생하고 있는 상황에서 의대 증원과 국립의전원 등 공공분야 인력 확충도 시급하기 때문에 적극적으로 방안을 마련해달라"고 요청했다. 이들은 의료 공공성 확보를 위해 국립의전원 설립과 의대 정원 확대, 공공의료기관 확충이 체계적으로 연계돼 이뤄져야 한다고 제안했다. 공공, 민간 의료기관에서 근무하는 의사 수가 늘어야 하며 국공립의대를 중심으로 의대 정원을 확대해 지역, 필수 의료에서 의사를 양성해야 한다는 점 또한 강조했다. 우수한 공공의료 의사가 양성될 수 있도록 국립의전원 등과 연계될 공공병원 등 공공의료 인프라에 대한 투자가 강화돼야 하며, 신설되는 국립의전원의 정원과 개소수를 확대해야 한다는 것이다. 적정 의사 인력 양성과 배치를 위해 필수의료분야 의사뿐만 아니라 보건소 등 공공의료분야 의사 수급에 대한 적정한 추계 병행을 요청했다. 시민사회단체는 의료 인력 정책 추진을 위해 큰 틀의 논의가 지속돼야 하며, 향후 투명한 의료 인력 정책 추진과 정보공개가 이뤄져야 한다고도 했다. 또한 이들은 의료 인력 정책 개선 필요사항으로 의정협의체를 내실있게 운영하고 공공병원 의사 인건비 현황을 조사하고 병원 의사 인력 부족으로 인해 문제가 되고 있는 편법적인 보조인력(PA) 문제 개선, 의과학자가 아닌 공공의사 양성, 양성의사 의무복무 방안 마련 등도 논의의 테이블에 올렸다. 이창준 보건의료정책관은 "국민 생명과 건강에 직결되는 필수의료서비스의 적절한 제공과 지역사회에서 일할 수 있는 의사 인력 확보, 의료기술 발전에 기여할 수 있는 의과학 분야 등의 적정 의사 인력 양성과 균형 배치가 중요한 사항"이라고 강조하며 "앞으로 협의체와 전문가 등 의견을 수렴하면서 지난해 9월 4일에 작성하나 의정합의문에 따라 의정협의체에서 충실하게 논의를 거쳐 적정 인력 확보 방안을 마련하도록 노력하겠다"고 설명했다. 한편 '이용자 중심 의료혁신협의체'에는 민주노총 나순자 사회공공성위원, 한국노총 박기영 사무처장, 경실련 김진현 보건의료위원장, 한국소비자연맹 정지연 사무총장, 환자단체연합회 안기종 대표가 위원으로 참여하고 있다. 정부에선 복지부 이창준 보건의료정책관, 보건의료정책과 김국일 과장, 의료인력정책과 김현숙 과장, 공공의료과 노정훈 과장, 보건의료혁신TF 유정민 팀장, 담당 사무관 등이 참여한다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국다케다제약의 다발성골수종 치료제 닌라로캡슐(익사조밉시트레이트)이 내달 1일자로 145만원에 건강보험 등재된다. 이 약제는 RSA(위험분담계약제) 환급유형 계약을 통해 급여가 이뤄진다. 긴급도입의약품으로서 희귀필수의약품센터를 통해 도입되는 위장관·췌장 신경내분비암 치료제 루타테라주(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)는 같은 날짜로 2210만4660원에 보험적용을 받으며, 한국노바티스의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제 비오뷰프리필드시린지(브롤루시주맙)는 오는 4월부터 77만3660원에 등재된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 오늘(23일) 오후 2021년도 건강보험정책심의위원회 제3차 전체회의에서 부의안건으로 의결했다고 밝혔다. ◆닌라로캡슐 = 닌라로캡슐은 식품의약품안전처로부터 2017년 7월 28일자로 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법'으로 허가받은 약제다. 국내 대상 환자수는 660명으로, 업체 측은 지난해 10월 8일자로 보험등재를 신청했고 심사평가원은 같은 달 23일 약제급여평가위원회 산하 위험분담제소위원회에서 이 약제를 다뤘다. 이어 같은 해 11월 12일 약평위 심의를 통해 RSA 트랙으로 급여적정성이 있다는 판결을 받았다. 당시 약평위는 현행 레날리도마이드와 덱사메타손과의 병용요법으로 이전 치료에 재발 또는 불응인 다발골수종에 대한 치료제로 권고되고 있고 임상시험 결과 대조군과 비교해 임상적 유용성이 개선됐다는 결과를 인정했다. 비용효과성 면에 있어서도 치료적 위치가 동일한 요법인 키프롤리스주의 KRd요법과 투약비용을 분석한 결과 저렴해 비용효과적이라고 판단했다. A7국의 등재 수준을 살펴보면 조정평균가는 4mg 함량 265만7256원, 3mg 259만7518원, 2.3mg 함량 255만4802원 수준이다. 이후 복지부 협상명령에 의해 다음 달인 12월 1일부터 올해 1월 29일까지 건보공단과 약가협상을 벌였다. 협상은 RSA의 환급제 유형을 택했다. 환급제는 제약사가 약제 청구금액의 일정 비율을 건보공단에 환급하는 것이 골자다. 업체 측과 건보공단은 대체약제 투약비용을 비교하고 재정영향 등을 고려해 145만원 수준으로 합의했다. 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 건보공단은 판단하고 있다. ◆비오뷰프리필드시린지 = 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제인 비오뷰프리필드시린지를 투약 가능한 우리나라 대상 환자수는 6890명 수준이다. 이 약제는 '허가-평가연계제도'를 통해 일종의 패스트 트랙을 밟은 약제로 업체 측은 2020년 6월 30일자로 보험등재를 신청한 뒤 한 달 뒤인 7월 28일자로 식약처 허가를 받았다. 허가-평가연계제도는 안전성과 유효성이 검토 완료된 신약의 경우 허가증 발급 전에 해당 자료를 심평원에 제출해 약가 평가를 요청할 수 있도록 한 제도로, 2014년 9월부터 도입됐다. 심평원은 11월 12일자로 약평위 심의를 진행해 대체약제 가중평균가 이하를 수용하면 급여적정성이 있다고 판단했다. 당시 약평위는 교과서 및 임상진료지침에서 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료에 사용할 수 있는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제로 언급되고 있고 임상시험 결과에서도 대체약제인 아일리아주와 비교해 임상적 유용성이 비열등함을 입증한 점도 고려했다. 비용효과성 면에서도 업체 측이 대체약제 가중평균가인 77만3660원 이하로 수용할 경우 비용효과적이라고 판단했다. A7 중 6개국인 미국, 영국, 일본, 독일, 이탈리아, 스위스에 등재돼 있으며 조정평균가는 관당 137만3197원 수준이었다. 업체이 가중평균가를 수용함에 따라 양 측은 예상청구액만 협상을 벌였다. 양 측은 임상적 유용성을 반영한 점유율을 고려해 예상청구액을 200억원으로 전망하고 최종 합의했다. 건보공단 측은 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상했다. ◆루타테라주 = 2019년 11월 27일 식약처로부터 긴급도입의약품으로 인정받은 루타테라주는 위장관·췌장 신경내분비암 치료 주사제다. 신경내분비암은 호르몬을 생성하는 신경내분비세포(주로 폐, 위장관에 분포)에 발생하는 종양으로, 국내 전체 환자 수는 약 500여명으로 추정된다. 업체 측은 같은 시기 정규 허가 과정을 밟았는데, 이후 식약처는 작년 7월 허가를 완료했다. 희귀필수의약품센터는 작년 3월 17일자로 보험등재를 신청하고 심평원은 같은 해 8월 26일 임질환심의위원회를 열어 심의를 진행했다. 이후 약평위는 12월 22일 심의를 열고 약가를 산정했다. 당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에서 기존 치료제인 산도스타틴라르주사를 투여 후에 질병이 진행한 환자에게 권고 하고 있다는 점과 임상시험 결과 기존 치료법보다 개선된 결과를 보인다는 점을 참고했다. 특히 이 약제는 기존 치료법에 반응하지 않고 진행하는 재발성 및 전이성 신경내분비종양 환자국에게는 다른 치료법이 없다는 점에서 대체약제가 없다고 할 수 있다. A7 중에선 미국과 이탈리아에 등재돼 있는데, 조정평균가는 바이알당 4351만6471원이다. 국내 약가는 바이알당 2210만4660원으로 산정됐다. 업체 측과 건보공단은 사용량과 품질관리 등 약제 안정공급의무 등에 합의했다. 업체 측에서 긴급도입 약제 등재에 따른 재정분담을 위해 1회분 무상공급 등 지원프로그램을 한시적으로 운영한다는 점과 예상환자수 등을 고려해 건보공단은 연간 92억원이 소요될 것으로 예측했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19로 의료기관 감염을 막기 위해 마련된 비대면 진료로 약 1년 간 총 64억원이 청구된 것으로 집계됐다. 이 중 전화처방은 전국 병의원 등 의료기관에서 9462곳이, 대리처방은 3010곳이 참여해 행위 수가가 발생됐다. 보건복지부는 오늘(23일) 오후 열린 건강보험정책심의위원회 제3차 전체회의에 이 같은 내용의 '코로나19 적극 대응을 위한 건강보험 수가 개선사항'을 보고했다. 그간 복지부는 코로나19가 발생한 이래, 이 상황에 적시에 적정하게 대응하기 위한 다각적인 '예방·진단·치료방안'을 수립·추진하고 건강보험은 이러한 다양한 정책이 현장에서 효과적으로 작동할 수 있도록 상황과 환경에 맞는 맞춤형 수가를 마련·지원해 왔다고 설명했다. 복지부는 ▲감염병 발생 예방 ▲진단 검사 제고 ▲적정 치료 제공 등 코로나19 대응에 핵심적인 수가 개선 외에도 ▲코로나19에 헌신한 간호인력 보상 확대 ▲자가격리자 진료 강화 ▲코로나19 우울환자 치료 지원 등 코로나19로 어려움을 겪는 대상자를 위한 지원방안도 마련했다. 이 가운데 특히 비대면진료 수가 부문을 살펴보면 작년 2월 24일자로 전화상담·처방에 진찰료를 적용하고 5월 8일자로 지역 내 경증환자의 의원급 의료기관 전화상담 확산을 위해 전화상담관리료를 신설, 가산을 적용했다. 이는 동일 질환에 대해 오랜기간 동일처방이 이뤄지고 의료인이 안정성을 인정하면, 대리처방을 허용하며 진찰료의 50%를 산정하는 것이 골자다. 의원의 경우 초진진찰료의 30%인 4940원, 재진진찰료의 30%인 3530원으로 책정, 지급했다. 1월 31일 기준으로 청구현황을 살펴보면 전화상담은 의료기관 9462개소가 참여했다. 상급종합병원 34곳, 종병 193곳, 병원 428곳, 의원이 7303곳에서 총 218억원을 청구한 것으로 집계됐다. 대리처방의 경우 의료기관 3010개소가 참여했다. 종별로 보면 상종 18곳, 종병 125곳, 병원 234곳, 의원 2379에서 총 64억원 청구해 비대면 청구액 규모는 총 282억원이다. 정부는 앞으로 환자와 의료인, 의료기관의 애로사항 등을 신속하게 반영하고 감염병 발생상황과 의료환경을 고려해 맞춤형 수가를 마련할 계획이다. 이를 위해 적시에 적정한 건강보험 수가 개선이 가능하도록 체계적인 지원 시스템을 구축한다. 복지부는 상반기 관련 연구를 진행해 하반기엔 매뉴얼 기초작업과 의견수렴 등을 거쳐 대응 매뉴얼을 마련하기로 했다.