[데일리팜=김정주 기자] 정부가 임상시험 의료기관과 전문인력 인센티브가 필요하다는 국회의 지적에 의료의 질평가 시 임상참여 실적 등을 반영하고, 연구에 참여한 간호사 등 인건비 계상을 예외적으로 허용하는 방안도 강구하겠다고 답했다. 보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회 소속 남인순 의원 질의에 이 같이 답했다. 앞서 남 의원은 코로나19 치료제와 백신 개발을 위해 ▲대규모 3상 임상시험 등을 위한 국가감염병임상시험센터 지원 확충 ▲임상시험 참여자 모집체계 개선 ▲방의료원 등 공공병원에 대한 인센티브 제공 ▲임상연구 데이터 활용 활성화 필요성에 대해 정부의 입장을 요구했다. 복지부는 먼저 국가감염병임상시험센터 지원 확충 관련해 치료제·백신 개발 임상시험 본격화와 대규모 임상 3상 확대 등을 고려해 국가감염병임상시험센터를 작년 3개 컨소시엄에 이어 올해 5개로 확대할 계획이라고 설명하고, 임상수행 가이드라인 마련 등 운영 내실화를 위해서도 지속 노력할 계획이라고 했다. 복지부는 "운영실적 등을 고려해, 지원 기간(현행 3년), 지원 규모(기관당 평균 1억원 내외) 확대 등을 위해 재정당국 등과 지속적으로 협의해 나가겠다"고 밝혔다. 임상 참여자 모집 활성화와 관련해서 정부는 생활치료센터와 연계한 경증환자 임상지원, 임상시험참여 의향자 모집 활성화와 임상기관과 매칭 시스템 마련, 해외 임상 지원 확충 등 대책을 강구해 나가겠다고도 했다. 또한 임상시험 기관과 전문인력의 인센티브 제공 관련해선 "의료질 평가와 지역거점공공병원 운영 평가시 임상시험 참여 실적 등 반영을 추진하고, 연구 참여 간호사 등에 대한 인건비 계상 예외적 허용 등 인센티브 제공 방안을 강구해 나갈 것"이라고 밝혔다. 임상연구 데이터 활용 활성화에 대해선 "국내외 임상시험 결과를 원활하게 공유하기 위한 데이터베이스를 구축하는 등 임상시험 협력 네트워크를 확충하고, 백신 접종자 코호트 구축 등을 통해 백신 접종 후 면역원성 등 데이터 확보 등도 추진할 계획"이라며 "확보된 데이터는 치료제·백신 개발에 활용될 수 있도록 민간기업 등과 공유·협력 등도 적극 추진하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 질병청은 아스트라제네카 백신의 고령층 유효성이 확인되면 즉각 접종이 가능하다고 설명했다. 그러면서 1분기 화이자 백신 등이 순차적으로 공급되면 11월 집단면역 형성 목표에 차질이 없을 것이라고 강조했다. 질병청은 24일 국회 보건복지위원회 의원들의 서면질의에 이같이 밝혔다. 서영석 더불어민주당 의원이 "화이자 백신 확보 이전에 아스트라제네카 백신의 고령층에 대한 유효성이 확인될 경우 즉각적인 예방접종이 가능하냐"는 물음에, 질병청은 "2분기 초 4월부터 코백스-아스트라제네카 백신 130만명분이 도입 예정이고, 3월 75만명분 중 접종률에 따라 잔여백신이 발생할 것을 고려하면 즉각 접종이 가능하다고 생각한다"고 답변했다. 2분기 되입되는 코백스 아스트라제네카 백신 물량과 3월 잔여물량으로 4월부터 요양병원과 요양시설 등 65세 이상 연령층에 대한 백신접종이 가능할 것이라는 이야기다. 아스트라제네카 백신은 질병청이 65세 이상 접종을 유보했기 때문에 최종 접종대상이었던 요양병원과 요양시설 등의 65세 이상 고령층은 4월로 접종이 미뤄진 상황이다. 질병청은 3월말경 아스트라제네카로부터 고령층 효능 입증 자료를 입수해 4월초부터 이들에게 접종한다는 계획이다. 만약 유효성 확인이 어려울 경우 3월말 도입되는 화이자 백신을 요양병원·요양시설 고령층에게 접종할 방침이다. 정부는 현재 7900만명분의 백신을 2월말부터 순차적으로 도입해 11월까지 접종하며 집단면역을 형성하겠다는 목표다. 현재까지 알려진 백신 도입시기는 코백스로부터 총 135.8만명분(1분기 화이자백신 5.8만명분과 상반기 내 아스트라제네카 백신 130만명분), 아스트라제네카 백신이 2월 24일부터 28일까지 75만명분, 화이자 백신이 3월말 50만명분, 2분기 300만명분 도입 예정이다. 그 외 계약을 맺은 얀센, 모더나, 노바백스 백신은 2분기부터 공급된다. 이에 조명희 국민의힘 의원이 코로나19 백신 수급 일정, 계약 및 공급현황이 불투명하다는 지적에 질병청은 "정부는 백신 계약 진행 상황에 대해 공개 가능한 범위 내에서 국민들에게 안내해 왔다"면서도 "제약사별 선구매 계약서상 기밀유지의무에 따라 상호 협의 하에 공개하는 정보(총 계약물량, 공급시작시기) 외에 상세한 정보 공개가 제한적인 상황임을 양해 부탁드린다"고 설명했다. 인도주의 차원의 코백스 물량을 공급다는 게 후진국으로 전락한 것 아니냐는 김미애 국민의힘 의원 물음에 사실이 아니다고 선을 그었다. 질병청은 "우리나라는 미국, 호주, 뉴질랜드, 캐나다 등과 함께 자부담 국가로 '코백스 퍼실리티'에 참여하고 있으며, 저소득 국가에 백신을 공평하게 접근하기 위한 '코백스 AMC(Advanced Market Commitment)와는 구분된다"고 설명했다. 한편 소염진통제 복용이 백신의 면역반응을 저하하는지 그 상관관계에 대한 답변도 눈길을 끌었다. 인재근 더불어민주당 의원에 질의였는데, 질병청은 "코로나 백신과 소염진통제의 상관관계에 대한 근거자료는 없으나, 몇몇 연구에서 소염진통제 복용이 백신의 면역반응을 저하한다는 결과가 있으나 추가 연구가 필요한 상황"이라고 답변했다. 그러면서 "미국, 캐나다 코로나19 예방접종 가이드라인에 따르면 예방접종 후 부작용 발생을 예방하기 위한 목적으로 접종 전 (소염진통제) 복용은 권고하지 않으며, 다만, 접종 후 통증 및 불편감에 사용 가능한 것으로 언급돼 있다"면서 "화이자 임상시험 시 예방접종 후 통증 및 미열 발생 시 진통제 및 해열제 등 복용했으며, 아스트라제네카에서 제공된 보건의료인 가이드라인에는 예방접종 후 부작용 완화를 위해 파라세타몰(Paracetamol) 또는 아세트아미노펜(acetaminophen) 계열의 진통제 또는 해열제를 사용할 수 있다고 했다"고 전했다. 질병청은 이와 관련해 전문가 의견 등을 수렴해 국민들에게 안내하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 감염병 위기에서 민간 파견인력의 병원 직접고용에 대해 사실상 부정적인 입장을 취했다. 인력수요가 유동적이기 때문에 신중해야 한다는 취지다. 다만 단기간 부족한 인력을 충원하기 위해 파견인력 수당은 부득이하게 높게 책정했다고 설명했다. 보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙·신현영 의원 질의에 이 같이 답했다. 앞서 정 의원은 공공의료기관 근무 간호인력 처우개선 관련해 의료기관 손실보상 지원관련 인력기준 가이드라인 마련, 파견인력 지원이 아닌 직접채용 예산지원과 생명안전수당 지급에 대한 의견을 물었다. 신 의원은 반복되는 감염병 위기에 대비하기 위해 보건의료인력에 대한 합당한 보상수준 설정 필요성과 적정보상체계 관련 제도개선에 대한 정부의 견해를 질의했다. 복지부는 먼저 감염병 위기 시 단기간 내 부족한 의료인력 충원을 위해 파견인력 수당을 부득이하게 높게 설정한 부분을 전제했다. 정부는 기존 의료인력 처우개선 관련해 코로나19 확진자 진료에 대한 각종 건강보험수가 인상, 손실보상 등을 통해 해당 의료기관에서 직접 처우개선을 할 수 있도록 했으며, 원내 의료진에 대해 작년에는 한시적으로 수당을 지원한 바 있다. 구체적으로는 지난해 1월 20일부터 5월 31일까지 근무한 원내 의료진 3만8000명에게 직종별로 일 수당을 2만원에서 3만9000원씩 지급했었다. 복지부는 "올해도 직종별, 업무강도 등을 고려하여 사기진작 차원에서 지원될 수 있도록 재정 당국과 협의해 나가도록 하겠다"고 밝혔다. 감염병 전담병원 병상단가의 경우 종별 평균치보다 높게 보상했다. 개별의료기관의 병상단가가 종별 평균보다 낮으면 종별 평균단가로 보상했다. 종별 평균단가는 상급종합병원 53만7324원, 종합병원 31만6650원, 병원 16만1585원 수준이다. 복지부는 "올해 병상단가는 10%를 인상하는 등 지속적으로 보상기준을 강화하고 있다"며 "다만 개별 의료기관별 수입의 종류, 인건비 지출 규모 등이 상이해 일률적으로 손실보상의 용도(기준)을 정하기 어려운 점이 있다"고도 했다. 복지부는 "현재 부족한 의료인력 상황을 감안해 민간인력 중심으로 감염병점담병원 등에 파견하는 한편, 15개 공공병원에 정원 557명*을 확충해 배치할 수 있도록 했지만, 민간 파견인력의 병원 직접 고용과 관련해선 확진자 상황에 따라 인력수요가 유동적임을 고려할 때 직접고용은 신중하게 접근할 필요가 있다"고 답했다. 한편 정부는 보건의료 인력정책을 심의하는 의결기구인 보건의료인력정책심의위원회를 지난 1월에 구성 완료하고 내달 중 1차 회의를 개최할 계획이다. 복지부는 "의사인력 확충 방안을 보건의료인력정책심의위에서 논의할 필요가 있다는 지적에 공감한다"며 "의정협의에 따라 의사인력 확충 방안은 의정협의체에서 논의할 예정이며, 의사 인력을 포함한 보건의료인력 20개 직종의 적정 수급 관련 사항은 수급 추계 연구 결과를 토대로 위원회에서 논의할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 올해 진행 중인 의약품 급여적정성 재평가는 임상적 유용성을 중점적으로 평가하겠다는 의지를 밝혔다. 심평원은 지난 19일까지 급여재평가 대상에 선정된 ▲비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables) ▲은행엽엑스(ginkgo biloba) ▲빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.) ▲실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 등 총 5개 주성분의 모든 제형 약제 157개 품목을 보유하고 있는 제약회사 98개를 대상으로 임상적 유용성·비용효과성·사회적 요구도 등과 관련한 자료 제출을 진행했다. 이들 약제는 외국의 급여현황, 청구금액, 정책적·사회적 이슈사항 등에 따라 건강기능식품과 혼용되는 성분으로 심평원은 제약사 및 학회, 전문가 의견을 충분히 검토해 약제급여평가위원회에서 심의를 진행하게 된다. 장용명 심평원 개발상임이사는 23일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 "5개 성분 재평가는 특히 임상적 유용성을 중점적으로 평가할 것"이라며 "대체약제와의 비용효과성 비교, 재정영향, 의료적 중대성, 환자의 경제적 부담 등을 함께 검토할 것"이라고 말했다. 다음은 장 이사의 일문일답. ▶급여적정성 재평가 대상이 5개 약제로 확정됐는데, 중점적으로 어떤 부분을 살펴볼 예정이며 검토 우선순위 약제가 있는지. "5개 성분을 발표하고 최근까지 해당 제약회사에 자료 제출을 요청했다. 앞으로 후속 작업이 진행될 예정인데, 어느 한 분야를 중점적으로 검토하기 보다 식품의약품안전처와 달리 급여 등재 배경인 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등을 판단하게 된다. 특히 관심 사안은 임상적 유용성이다. 식약처의 유용성 부분은 절대적인 기준에서 임상시험 치료군이나 대조군을 근거로 하지만, 심평원은 같은 적응증을 갖고 있는 대체 약품 대비 비용 효과성, 복용 편의성 등을 보게 된다. 검토 우선순위는 없고, 5개 성분을 동시에 병렬 진행하되, 제약회사의 자료제출을 고려할 계획이다." (추가답변) 김애련 약제관리실장 "콜린알포세레이트는 급여 퇴출 목소리가 상당히 높았다. 하지만 심평원 재평가 결과 선별급여로 전환됐다. 이는 임상현장에서 많이 사용하고 있고, 고령환자들의 처방이 많아 사회적 요구도 부분이 고려됐기 때문이다. 재평가 과정에서 환자들의 특성이나 구매도 등 사회적 요구도 또한 고려되고 있다." ▶은행엽엑스 성분의 경우, 경구제는 외국 급여등재가 2건이 되어 있고 주사제는 0건이다. 주사제가 품목취하를 하면 경구제는 재평가 대상에서 벗어날 수 있는데. "경구제나 주사제 모두 은행엽엑스를 동일성분으로 갖고 있기 때문에 재평가 영역으로 봤다. 주사제 자진취하 부분은 위원회에서 다시 논의해야 할 것 같다." ▶약평위 산하 암질환심의위원회가 임상적유용성과 비용효과성을 모두 판단하느라 급여적정성 여부 판정이 늦어지고 있다. 비용효과성 부분을 약평위로 이관하자는 의견에 대한 생각은. "암질심 일부 업무를 약평위를 옮기는 부분은 업무효율화 측면에서 검토해보겠다. 더 좋은 방향이라고 한다면 적극적으로 검토하겠다." (추가답변) 김애련 실장 "암질심에서는 항암제 급여기준을 설정하면서 임상적 유용성을 보게 된다. 이 과정에서 비용효과성을 함께 보게 되는데, 급여기준을 설정하면서 필요하다고 위원들이 지적하는 부분이다. 앞단에서 두 가지를 모두 보면서 지연되다 보니, 제약회사들이 불만을 갖고 있는 걸로 알고 있다. 어떻게 하면 효율적으로 개선할 수 있을지 검토하겠다." ▶지난해 9년 만에 의약품 경제성평가 지침이 개정됐다. 정책에 대한 의미와 이에 따라 구체적으로 변화되는 내용은 무엇인지. "2006년 선별등재제도 도입 시 경제성평가 지침을 마련했으며, 2011년 12월 국내 현실을 반영하여 지침을 개정했다. 이번에 개정된 지침은 최근의 평가방법론을 반영하고, 국내에 축적된 경험 및 현실을 반영한 세부 평가 기준을 구체화 한 결과다. 구체적으로 분석관점을 보건의료체계관점으로 변경해 직접의료비용이 아닌 비용(교통, 시간비용 등)은 기본분석에서 제외했다. 또 할인율을 5%에서 4.5%로 하향조정했고, 분석기간은 관찰기간을 넘어 효과와 비용을 장기간 외삽하는 과정에서 발생되는 불확실성의 영향을 확인 및 점검할 수 있도록 했다. 분석기법에서는 비용-효용분석(CUA)을 선호토록 하는 한편 분석대상 인구집단은 세부집단분석에 대한 지침을 신설했다. 효용, 건강관련 삶의 질의 경우 건강상태의 질 가중치를 추정하는 다양한 방법 중 간접측정을 선호함으로 좀 더 명료하게 했으며, 산식활용, 직접측정, 다른 문헌으로부터 인용하는 경우에 대해 세부 지침을 제공했다. 기존 지침에 있던 재정영향은 약제결정신청서의 제출항목에는 포함하되 지침개정안에서는 삭제됐으며, 효과추정 방법 및 진단검사 동반약제에 대한 지침이 새롭게 추가됐다." ▶올해 상반기/하반기 좀 더 중점적으로 보고 있는 업무가 있다면. "첫째, 비급여관리강화 정책의 차질 없는 수행을 위해 비급여 가격정보 공개 대상기관(약 4000개소→7만개소)과 항목(564개→615개) 확대, 표준화, 비급여 진료내역 보고체계 도입 등 일련의 비급여 관리강화업무를 적기에 차질 없이 수행코자 노력 중이다. 이 과정에서 의료계의 행정부담 감소를 위해 자료제출 편의성을 위해 내부시스템을 개선하고 국민 눈높이에 맞는 용어선택, 항목표준화를 위해 시민참여위원회 등을 통해 다양한 의견을 수렴할 예정이다. 둘째, 혁신적 의료기기(술) 보험등재 관리체계 마련이다. 최근 인공지능(AI) 및 디지털치료기기 등 새로운 융합기술의 개발이 다변화 및 가속화되고, 제외 국에서도 제도 변화들이 일어나고 있어 혁신적 의료기술 관련 건강보험 등재에 대해 체계적인 준비 작업을 통해 정부정책을 지원하겠다. 이를 위해 급여등재실, 혁신연구센터, 심사평가연구실 등이 참여하는 워킹그룹을 곧 구성·운영할 예정이다.셋째, 재평가업무의 효율화 방안을 마련하겠다." ▶비급여 진료비 고지 의무가 의원급까지 확대됐다. 이행 감독은 어떻게 할 예정인가. "올해부터 비급여 고지양식 및 작성원칙 준수규정이 기존 병원급에서 의원급 의료기관으로 확대됐다. 의원급이 불이익을 받지 않도록 제도홍보 등을 시행하고, 2월 말 고지양식 작성 등에 대한 지원서비스를 홈페이지에 제공할 계획이다. 고지양식 미준수 기관이 확인될 경우 복지부에 보고해 위반사항을 시정토록 하겠다. 만약 제도 정착이 제대로 안되면 심평원 적극적 현지확인, 현지조사 의료기관 방문 때 고지지침 개정에 따라 실제 배치하고 있는지 등의 활동을 통해 잘 지켜지고 있는지 확인하도록 노력할 계획이다." ▶코로나19로 부당청구 확인 및 현지조사 등이 제대로 이뤄지지 않고 있는데, 올해 계획은 무엇인가. "대면 현지조사는 중단된 상태이고, 자율점검제를 확대해 부당청구 확인 작업을 진행 중이다. 올해도 코로나19 사태가 끝나지 않을 것으로 보이고, 비대면 현지조사에 대한 고민이 많은 것으로 안다. 급여조사실이나 조사운영실에서 대면 조사 및 현장 방문을 최소화 하면서 조사하는 방안을 검토중인 것으로 안다."

[데일리팜=이정환 기자] 자료제출 의약품에 대한 '임상시험 제출자료 허여 1+3 규제' 법안 찬반을 놓고 정부, 대형제약사, 중소형제약사가 각기 다른 입장을 표하면서 법안 통과가 어려울 것이란 전망이 나온다. 반면 자료제출약이 아닌 단순 제네릭 의약품 공동생동시험 1+3 규제 법안은 중소제약사를 제외한 정부, 대형제약사들이 입법에 적극 찬성 의지를 보이고 있어 빠르면 상반기 내 통과가 유력한 분위기다. 23일 국회 보건복지위원회는 오는 25일 제네릭 공동생동 1+3 제한 법안(더불어민주당 서영석 의원안)을 제1법안소위 2차회의 안건으로 상정한 상태다. 자료제출약 공동생동 제한(임상자료 공동사용 제한) 법안(국민의힘 서정숙 의원안)은 이번 법안소위 안건에는 오르지 않았지만, 법안 관련 주무부처인 식품의약품안전처와 유관 직능단체인 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국제약협동조합은 법안 관련 입장을 국회에 제출 완료했다. 일단 제네릭 규제를 강화하는 서영석 의원안과 자료제출약 규제를 강화하는 서정숙 의원안은 모두 제네릭과 자료제출약을 1개 오리지널약 수탁사 당 공동생동 위탁사 갯수를 3개로 제한하는 규정이다. 동일한 단일성분 1개 품목 당 4개 의약품까지만 허용하는 셈이다. 차이점은 역시 공동생동 규제 대상이 제네릭인지, 자료제출약인지 여부다. 자료제출약은 최초로 개발된 오리지널약과 다른 새로운 염을 유효성분으로 함유한 약이나 신규 효능군을 추가한 약을 말한다. 복합제 등 유효성분의 새로운 조성이나 함량증감, 신규 투여경로, 신규 용법·용량, 신규 기원의 효소·효모·균제제, 신규 제형 등이 자료제출약에 속한다. 식약처 "제네릭 규제 찬성…자료제출약은 신중검토" 제약사 간 공동 임상자료 공유를 무제한 허용해 제네릭과 자료제출약 과당경쟁이 발생하고 있는 현실을 규제하는 게 두 법안의 목표지만, 식약처는 두 법안에 엇갈린 찬반 견해를 내놓은 상황이다. 식약처는 제네릭 공동생동 규제 법안에는 찬성 입장을 낸 대비 자료제출약 규제 법안은 신중검토를 표해 사실상 반대했다. 구체적으로 식약처는 제네릭 규제 법안과 관련해 위탁제조로 국내 의약품 유통 문란과 제약사 제품 개발능력 약화가 촉발된다고 진단했다. 제약산업 경쟁력 강화를 위해 제네릭 공동생동 1+3 규제를 시행해야 한다는 취지다. 그러면서 식약처는 제네릭 난립 억제로 국민의 안전한 의약품 사용환경을 만드는데 기여하고 제네릭 신뢰 회복을 통한 사용 활성화로 건보재정 절감에 기여할 수 있다고 내다 봤다. 제네릭 품질에 대한 품목 허가권자 책임성 부여로 제약기업 역량강화·수출 경쟁력을 확보하고 자체 연구개발 능력 향상으로 제약산업 구조 개선을 기대할 수 있다고까지 했다. 반면 자료제출약 규제와 관련해 식약처는 자칫 제약산업과 의약품 개발을 저해할 수 있다고 우려했다. 신약이나 자료제출약은 다양한 종류의 제품이 개발되고 있는데다 개발 품목 특성에 따라 수행 임상시험 규모·비용이 상이해 해당 임상시험 자료를 사용할 수 있는 품목 수를 총 4개로 제한하는 것은 자칫 제약사들의 의약품 개발 의지를 꺾을 수 있다는 얘기다. 특히 식약처는 자료제출약 개발에 요구되는 임상시험은 제네릭 개발에 필요한 생동성 시험 대비 막대한 비용이 소요되는 측면을 앞세워 법안에 반대했다. 한 개 제약사가 가 모든 비용을 부담하기 어려울 때 다수 제약사가 공동투자 할 수 있는 기회를 제공해야 자료제출약 개발 의지가 죽지 않는데, 4개로 제한하면 개발에 참여하고 싶어도 갯수 제한으로 참여할 수 없는 제약사가 생길 수 있다는 취지다. 한국제약바이오협회는 자료제출약 규제 필요성은 인정하면서도 법안 시행 시점을 충분히 늦춰 제약바이오업계가 변화할 자료제출약 인허가 생태계에 대비할 시간을 줘야 한다는 입장을 냈다. 제약바이오협회는 "제약사 R&D 능력 배양, 시장 과당경쟁 억제, 허가특허연계제도의 성공적 안착, 의약품 수출 기회 확대, 중소제약사 성장기회 제고, 위탁제도로 인한 유통 문란 해소를 위해 생동시험과 같이 제료제출약 임상시험도 허여를 제한해야 한다"면서 "법안 부칙은 공포 3개월 후 시행으로 규정됐는데, 품목허가를 준비중이던 제약바이오업계에 지나치게 가혹하다. 예상치 못한 막대한 피해를 최소화하기 위해 법 시행 전 임상시험 승인 품목은 종전 규정을 적용하는 단서 조항을 추가하는 등이 필요하다"고 피력했다. 한국제약협동조합은 자료제출약 규제가 자칫 중소제약사가 제네릭으로 시작해 개량신약, 신약 개발로 넘어가는 징검다리를 삭제할 우려가 있다며 반대했다. 중소제약사의 개발의지를 저해하는 법안이란 취지인데, 임상3상이 필요한 자료제출약은 최소 70억원~150억원의 R&D 비용이 필요하고 임상자료 허여를 3회로 제한하면 각 없체는 품목 당 18억원에서 40억원을 부담해야 하는 현실을 제시했다. 제약협동조합은 "법안이 시행되는 중소 제약사는 감당하기 어려운 비용부담이 생긴다. 결국 개량신약 개발을 포기하고 제네릭 개발에만 집중하게 돼 대형사와 중소사 간 개발 양극화가 심화될 것"이라며 "실제 국내 개발 자료제출약은 R&D 비용을 분담해 공동으로 제품을 개발하는 사례가 많다"고 설명했다. 대한약사회는 제네릭 공동생동 규제에 이어 자료제출약 임상 허여 규제에도 찬성했다. 제약사들이 임상자료 제출 품목을 제한없이 공유하면 동일한 성분의 의약품이 과도히 난립하게 돼 의료기관 불법 리베이트 규모를 키우고, 약국 내 불용 재고 의약품으로 폐기되는 사례도 늘린다는 이유에서다. 약사회는 "제약사가 신약 개발 등 연구개발에 투자하도록 정책적으로 유도하고 의약품 리베이트를 야기하는 불필요한 과당경쟁 방지가 필요하다"며 "제조사 임상시험 자료 공유 횟수를 제한하는 개정안에 적극 찬성한다"고 밝혔다. 제네릭 공동생동 규제, 빠르면 2월 임시국회 처리 가능성도 결과적으로 자료제출약 임상시험 자료 허여 규제 법안 외 제네릭 공동생동 규제 법안은 복지위 법안소위 심사 기회만 얻으면 원안대로 통과 될 것이란 평가가 지배적이다. 제네릭 공동생동 1+3 규제에 대해서는 식약처와 제약바이오협회, 약사회가 적극 찬성 의지를 드러내고 있기 때문이다. 일부 중소제약사와 대한의사협회가 법안에 강경반대 입장을 펴고는 있지만, 불법 리베이트 근절과 약국 내 불용재고 제네릭 축소란 명분을 뒤집기는 어려울 것이란 분석이다. 국회 복지위 소속 여당 의원실 한 관계자는 "제네릭 생동규제는 지난해부터 통과 가능성을 긍정적으로 점칠 수 있는 분위기였다. 자료제출약 임상자료 허여 규제는 생동규제와 결이 다르다는 의견이 있어서 합의와 조율 절차가 불가피할 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "일단 제네릭 생동규제만 법안소위 리스트에 올랐고, 자료제출약 규제는 다음 국회 안건상정 될 전망으로 법안소위 위원들이 실제 심사에서 어떤 의견을 낼지가 중요한 상황"이라며 "25일 열릴 1법안소위 2차 회의에서 생동규제 관련 심사가 이뤄진다면 당일 소위 의결을 거쳐 다음날인 26일 전체회의 통과가 가능하다. 만약 심사가 연기된다면 3월 임시국회 등 차기 국회에서 처리 될 수 있을 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 병원간 진료정보 교류를 확산하기 위해 시스템적, 보상적 인프라를 만들어가고 있지만 실제 병원들의 참여가 저조해 국민 체감이 높지 않다는 국회의 지적이 나왔다. 이에 보건복지부는 추가적으로 사업을 내실화 하고 공공병원간 교류를 활성화 해 내실화를 꾀하겠다고 답했다. 보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회 소속 강병원 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 강 의원은 병원간 의료데이터 공유가 제대로 되지 않는 이유와 공공병원간 데이터 활용, 공유가 필요하다고 지적했다. 이에 복지부는 "현재 진료정보교류 사업을 통해 병원 간 진료기록과 영상정보가 불편 없이 공유될 수 있도록 추진하고 있지만, 아직까지 의료기관의 진료정보교류 참여율이 높지 않아 국민 체감이 높지 않은 것이 사실"이라며 "그간 진료정보교류 사업 활성화를 위해 문서저장소 구축 EMR 시스템 개선 등 전국적으로 진료정보교류 인프라를 확충했다"고 설명했다. 실제로 복지부는 지난해까지 진료정보 교류 인프라를 확충했다. 거점문서저장소 역할을 하는 상급종합병원 15곳, 공공기관 중 상종 또는 종합병원 54곳을 거점의료기관으로 하고 총 6477곳이 진료정보 교류에 참여하기 시작했다. 전자의무기록시스템(EMR) 업체를 통해 약 4만여곳의 의료기관 EMR 기본기능으로 진료정보 교류 기능을 탑재해 운영 중이다. 이와 함께 정부는 수가가산도 적용 중이다. 구체적으로 의뢰료 1만4000원에서 의뢰료 1만원과 진료정보 제공료 4000원에 영상정보 제공료 4000원을 더한 것이다. 복지부는 "진료정보와 영상정보를 교류할 경우 가산수가를 지급하도록 건강보험 수가를 개편해 참여비율을 높일 수 있는 인센티브 체계도 마련했다"며 "앞으로 진료정보 교류사업에 의료기관 참여를 독려할 수 있는 추가적 사업 내실화방안을 검토하고 추진하겠다"고 답했다. 이와 함께 복지부는 공공병원간 진료정보 교류 활성화를 위해 미참여 공공병원을 대상으로 독려하는 한편, 참여 중인 공공병원은 실질적으로 진료정보를 교류할 수 있도록 내실화 해 환자 이용 편의성을 높이고 공공병원 신뢰를 향상할 수 있도록 개선해나갈 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 장기품절약 해결방안을 위해 마련된 '민관합동협의체'가 코로나19 확산으로 이렇다 할 성과를 내지 못하고 있다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 지난 2019년 12월 장기품절약 민관협의체를 구성했다. 여기에는 건강보험심사평가원, 한국희귀필수의약품센터, 대한의사협회, 대한약사회, 한국글로벌의약산업협회가 참여하고 있다. 첫 회의 이후 실무작업반을 구성해 장기품절약의 정의와 관리기준 설정을 진행하는게 목표였다. 하지만 지난해부터 확산된 코로나19로 제대로 된 회의가 열리지 못하고 있는 상황이다. 김철수 심평원 의약품관리종합정보센터장은 23일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 "식약처 주관으로 워킹그룹을 운영한지 꽤 됐다"며 "진도가 구체적으로 나가지 않고 있다"고 설명했다. 심평원 차원에서는 앞으로 열릴 회의에서 품절약 관리기준 설정부터 정책적인 대응방안을 구체화할 것으로 예상하고 준비 태세를 갖추는 중이다. 김 센터장은 "올해 안에 해결방안을 만들지 않을까 준비하고 있다"며 "장기품절약의 경우 국회 국정감사 지적사항이기도 하다. 하지만 국감 지적을 떠나 심평원 차원에서도 더 목소리를 낼 수 있도록 하겠다"고 했다. 한편 코로나19로 의약품 관련 현지확인 및 조사가 어렵다는 이야기도 전했다. 김 센터장은 "코로나19로 (공급내역 보고, 실거래가 확인 등) 사후확인 및 현지조사 대응이 줄었다"며 "올해도 마찬가지일 것으로 보이며, 정보센터 내 조사 업무는 대면보다 서면으로 진행해야 하는게 기정사실로, 자율 시정이나 계도 등 제약회사 등의 부담을 줄이는 선에서 진행될 것"이라고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '은행엽엑스(징코빌로바)' 성분 의약품 품목에 대한 급여적정성 재평가 필요여부가 약제사후평가소위원회에서 재논의 될 전망이다. 유유제약이 지난 2월 16일 은행엽엑스 주사제 품목인 '타나민주'의 허가를 취하한데 이어 위더스제약 마저 2월 17일 은행엽건조엑스인 '트나민주' 품목허가를 취하하면서, 남은 경구제가 재평가 대상 선정 기준을 벗어났기 때문이다. 심평원 약제급여평가위원회를 통해 마련된 재평가 대상 선정 기준을 보면 ▲청구현황(성분기준 연간 청구액의 0.1% 이상) ▲주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여) ▲정책적·사회적 요구 등을 충족하는 약제 중 외국에서 건강기능식품으로 분류된 의약품이다. 여기서 은행엽엑스 경구제만 보면 독일과 스위스에 등재돼 있어 재평가 대상 선정기준에서 '주요 외국 급여현황'을 미부합하게 된다. 하지만, 은행엽엑스 주사제가 A8 국가 중 단 한 곳에도 등재되지 않으면서 은행엽엑스 성분이 재평가 대상에 포함됐다. 의약품 급여적정성 재평가의 경우 투여경로나 품목에 상관없이 성분명으로 진행되는데, 주사제의 외국 등재 현황 자료가 없어 경구제까지 묶여서 은행엽엑스 성분이 재평가 대상이 된 것이다. 지난 1월 29일 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 상정돼 의결된 자료를 보면, 은행엽엑스 경구제는 78개 품목에서 연간 308억원을 청구했고 주사제는 2개 품목에서 5억원을 청구하고 있었다. 만약 소위를 거쳐 약평위에서 은행엽엑스가 재평가 대상 약제에서 제외되면, 4개 성분(비티스비니페라, 아보카도-소야,빌베리건조엑스, 실리마린)의 재평가만 진행될 가능성도 열려 있다. 김애련 약제관리실장은 23일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 "재평가 선정 당시 은행엽엑스 성분 자체를 두고 논의를 진행했다"며 "주사제 품목이 취하되면서 경구제가 A8 국가 중 1개국 이하 급여 기준을 벗어나게 된다"고 밝혔다. 김 실장은 "은행엽엑스 건은 소위에서 재논의 이후 약평위 과정을 거치게 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료분야 개인정보 통합으로 한때 시민사회단체들의 큰 우려를 샀던 헬스 데이터 사업이 개인주도 형식의 의료데이터 이용 활성화 사업으로 가시화 된다. 4차산업혁명에 맞춰 의료분야 개인 빅데이터를 혁신적으로 활용할 수 있도록 정부 주도 애플리케이션도 출시한다. 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 개인정보보호위원회는 오늘(24일) 낮 서울청사 별관 2층에서 강도태 복지부 제2차관과 윤건호 4차산업혁명위원회 디지털헬스케어특별위원장의 대국민 브리핑을 통해 '마이헬스웨이(의료분야 마이데이터) 도입방안'과 '나의건강기록 앱' 출시를 발표했다. 이는 지난 2019년 12월 13일 4차산업혁명위와 관계부처가 합동발표한 '개인주도형 의료데이터 이용 활성화전략'을 공공기관과 의료계, 산업계 등 주요 이해관계자별 의견수렴 등 논의를 거쳐 구체화 한 내용이다. 앞서 4차위는 2019년 4월 의료계·학계·산업계 등 민간전문가 21명과 관계부처가 참여하는 '디지털헬스케어 특별위원회'를 구성한 이래 개인주도 의료데이터 활용 생태계 조성을 통한 국민건강 증진방안에 대해 논의해 왔다. 의료분야 마이데이터는 ▲국민이 자신의 건강정보에 대한 결정권을 갖고 ▲원하는 곳에, 원하는 방식으로 활용해 ▲건강 증진 혜택을 누려야 한다는 환자 중심의 패러다임 전환을 위한 가장 중요한 디지털 조력자(Digital Enabler)로서 인식되고 있다는게 복지부의 설명이다. '마이헬스웨이' 도입 방안 '마이헬스웨이'는 여러기관에 흩어진 자신의 건강정보를 모으기 위해 의료기관 등을 직접 방문하는 불편을 없애고, 이를 통합 조회하고 활용할 수 있는 수단이 없어서 건강관리와 의료에 대한 능동적 참여(Engagement)를 할 수 있도록 하는 게 주 목적이다. 정부는 2022년까지 (가칭)건강정보 고속도로 역할을 하는 '마이 헬스웨이(My Healthway) 플랫폼'을 단계적으로 구축하고, 이를 기반으로 의료분야 마이데이터 생태계를 조성하는 것을 목표로 삼았다. ◆공공·의료기관 등 다양한 데이터 제공기관으로부터 건강정보 수집 체계 마련 = 정부는 건강정보 유형별로(공공건강데이터, 병원의료데이터, 개인건강데이터) 플랫폼을 통해 수집하는 데이터 세부 항목을 정의하고, 제공기관의 규모나 디지털화 수준 등 여건을 고려하여 순차적& 8231;단계적으로 데이터 항목을 확대하기로 했다. 또한 제공기관별 다양한 건강정보를 개인을 중심으로 통합하고, 상호 호환이 가능하도록 데이터 표준화를 수행하고, 의료계& 8231;산업계& 8231;전문가 의견을 수렴하여 개인 건강정보 표준제공항목을 확정(Core Data Set for PHR)한다. 의료기관 등 데이터 제공기관의 적극적인 참여 유인을 위해, 정부는 ▲데이터 제공을 위한 초기 인프라 개선비용 지원 ▲데이터를 제공받는 정보주체, 활용기관 등 수혜자를 대상 과금체계 도입 ▲데이터 제공 여부를 정부지원사업 및 인증& 8231;평가 사업과 연계하고 각종 인센티브 제공 등을 추진한다. ◆마이헬스웨이 플랫폼 시스템 인프라 구축 = 의료기관, 공공기관 등 데이터 제공기관, 전체 국민, 활용기관 등 시스템 사용자 규모를 고려해 플랫폼에서 제공·연계되는 대규모의 실시간 데이터를 안정적으로 처리할 수 있도록 통합정보관리시스템, 시스템 보안& 8231;네트워크, 마이헬스웨이 웹 포털 등 시스템 기반을 마련한다. 또한 국민들이 신뢰할 수 있는 안전한 마이 헬스웨이 플랫폼 구축을 위해 정보주체 식별& 8231;인증 체계를 마련한다. 특히, 정보주체가 내용을 이해하도록 충분히 설명한 후에 동의를 받고 개인이 동의한 정보만 처리**될 수 있도록 동의 체계를 확립할 계획이다. 아울러 정부는 플랫폼과 제공기관& 8231;활용기관 간, 안전한 데이터 송& 8231;수신을 위해 국제 표준 기반으로 표준연계형식(API)을 마련하기로 했다. ◆국민 스스로 건강정보 활용할 수 있도록 지원 = 우선적으로 공공기관 건강정보를 개인이 주도적으로 직접 활용(조회·저장& 8231;전송)하고 체감할 수 있도록 지원하는 '나의건강기록' 앱(안드로이드)을 출시한다. 기존 범부처 유관 사업(복지부, 과기정통부, 산업부 등), 의료 및 건강관리 등 다양한 활용 서비스와 플랫폼을 연계하고, 안전한 건강정보 활용을 위해, 국민& 8231;의료계& 8231;산업계 논의를 통해 초기 단계부터 건전한 생태계가 조성될 수 있도록 활용기관 사전 심사 기준을 마련한다. 마이데이터 활용과정의 보안성과 편의성을 높이고, 국민이 체감하는 서비스 창출을 위해, UI/UX(User Interface, User eXperience), 데이터 암호화 등 마이데이터 요소기술과 의료서비스를 혁신할 수 있는 연구개발(R&D) 과제를 발굴해 추진한할 계획이다. ◆법·제도 개선, 거버넌스 등 필요 기반 마련 = 정부는 국민 편의성 제고 및 건강정보 활용 생태계 조성을 위해 필요한 법& 8231;제도를 보완한다. 또한 주관부처인 복지부를 중심으로 관계부처, 이해관계자, 전문가가 긴밀하게 협업할 수 있는 거버넌스 체계를 마련하는 한편, 의료분야 마이데이터 도입과 관련된 주요 쟁점과 중& 8231;장기 발전 방향을 논의하기 위해 (가칭) 마이헬스웨이 추진위원회와 실무추진단을 구성·운영한다. 아울러 의료분야 마이데이터에 대한 국민 이해도를 높이고, 마이 헬스웨이 플랫폼에 대한 관여도(Involvement Level)를 향상시킬 수 있도록 지속적으로 국민과 소통한다. 플랫폼 기반 체감 서비스 구현 및 '나의건강기록' 앱 ◆혁신 서비스 구현 = 정부는 플랫폼을 통해 흩어져 있는 본인의 건강정보를 한 곳에서 통합해 조회& 8231;저장과 관리가 가능하고, 복잡한 진료기록과 검사결과를 쉽게 시각화하거나 해석 자료를 제공하는 등 컨텐츠를 제공한다. 응급 상황 또는 일반 진료 시 의료기관에서 개인 건강정보에 기반하여 신속히 대응할 수 있게 되며, 개인 질환의 정밀한 진단과 진료 지원도 가능해진다. 복지부는 다양한 민간이 개인의 건강정보를 활용해 건강관리 서비스를 제공해 만성질환 등 스스로 건강을 관리할 뿐 아니라, 어린 자녀와 부모 건강까지 함께 관리할 수 있게 된다고 설명했다. 또한 정부는 진료& 8231;건강관리 외에도 국민 편익을 위해 진료기록부& 8231;처방전 등의 서류와 MRI& 8231;CT& 8231;X-Ray 영상 자료를 전자적으로도 선택하여 발급할 수 있도록 지원한다. ◆나의건강기록 앱 = 정부는 국민이 의료분야 마이데이터를 실제 피부로 체감할 수 있도록 2021년 2월 24일부터 먼저 공공기관 건강정보를 스마트폰에서 조회& 8231;저장& 8231;활용할 수 있는 '나의건강기록' 앱(안드로이드)을 출시한다. 국민은 이 앱을 통해 진료이력, 건강검진이력(건보공단), 투약이력(심평원), 예방접종이력(질병청)을 통합·관리할 수 있고, 본인이 원하는 경우 진료와 건강관리 서비스를 받을 수 있도록 저장한 본인 건강정보를 원하는 곳에 전송할 수 있게 된다. 정부는 향후 국민 편의성을 제고하기 위해 2021년 중 iOS 버전 앱을 개발하고, 제공 데이터 항목 확대와 UI/UX 개선 등 앱 기능도 고도화할 계획이다. 특히, 마이 헬스웨이 전체 플랫폼이 구축되기 전까지는 공공마이데이터 유통 시스템(행안부) 기반의 나의건강기록 앱을 통해 공공건강데이터를 조회& 8231;저장·활용 가능하지만, 플랫폼 구축 이후에는 나의건강기록 앱과 함께 다양한 의료기관& 8231;건강관리업체 등의 마이데이터 앱을 통해서 직접 데이터를 조회·저장·활용할 수 있게 된다. 이 앱은 구글 플레이스토어 (http://play.google.com/store/apps/ details?id=or.kr.khis.phr), 한국보건의료정보원 홈페이지(https://www.k-his.or.kr) 또는 아래 QR코드를 인식해 내려 받을 수 있다. 또한 나의건강기록 앱 설명 동영상을 보건복지부, 4차위의 유튜브 채널에서 확인할 수 있다. 향후 계획 정부는 2021년 2월부터 우선 공공기관 정보 대상으로 ‘나의건강기록’ 앱을 출시해 국민 체감서비스 제공을 시작하고, 올해 안에 편의성 제공을 위한 앱 기능을 고도화할 계획이다. 도입방안 발표 이후, 차질없는 세부 이행을 위해 의료분야 마이데이터 거버넌스(추진위원회와 실무추진단)을 즉각 구성해 법& 8231;제도 개선, 표준제공항목 정의, 표준연계방법, 의료기관 참여 등 핵심 과제를 발굴하고 속도감 있게 개선 방향을 마련할 계획이다. 이어 오는 2022년까지 공공기관 뿐 아니라 의료기관 진료기록, 라이프로그 등까지 확대할 수 있도록 마이헬스웨이 전체 플랫폼을 구축할 계획이며 2021년에는 마이헬스웨이 파일럿 시스템을 우선 구축해 실제 적용 가능성, 문제점, 보완 방안 등을 실증하고, 민& 8231;관거버넌스 논의 결과, 법·제도 개선, 파일럿 시스템 실증 결과 등을 바탕으로 2022년 말까지 전체 플랫폼 생태계를 구축하고 확산& 8231;정착 시킬 수 있는 기반을 마련할 계획이다. 강도태 복지부 2차관은 "앞으로 국민이 신뢰할 수 있는 마이 헬스웨이 플랫폼을 안전하게 구축해, 이를 기반으로 국민의 삶 속에 개인 주도 건강정보 활용이 정착할 수 있도록 추진하고 마이 헬스웨이 플랫폼과 나의건강기록 앱에 기반해 의료기관, 건강관리업체 등이 창의적이고 혁신적인 국민 체감 서비스를 개발할 수 있도록 적극적으로 지원해나가겠다"고 밝혔다.