[데일리팜=이정환 기자] 약국의 마약류 향정의약품 사용보고 시 '질병분류기호 기재의무'는 병·의원이 발행한 처방전에 질병기호가 기재된 때에만 부여되는 것으로 확인됐다. 병·의원 처방전에 질병기호(질병명)가 기재되지 않았다면, 약국은 마약류통합관리시스템(NIMS)에 질병기호 없이 사용보고를 해도 무방하다는 얘기다. 6일 한국의약품안전관리원은 약국의 마약류 사용 NIMS 보고 시 질병기호 기재의무 관련 이같이 설명했다. 의·약사 등 마약류취급자는 마약류관리법에 따라 사용·취급 시 식품의약품안전처 산하 의약품안전관리원이 운영하는 NIMS에 보고해야 한다. 이 과정에서 질병기호 기재의무를 놓고 일선 약국가는 구체적인 보고 방법 등에 일부 혼선을 빚고 있다. 약국에 질병기호 기재의무가 언제 발생하는지 구체적인 상황이 명확하지 않다는 지적이다. 이에 안전관리원은 마약류 관리법을 근거로 병·의원 발행 처방전에 질병기호가 기재된 경우 약국도 빠짐없이 해당 질병기호를 포함해 NIMS 사용보고를 해야 한다고 설명했다. 마약류 관리법 제11조는 마약류 취급 보고 사항을 규정하는데, 병·의원 처방전 미기재 시 마약류소매업자인 약사는 질병기호를 기재하지 않고 보고해도 무방하다. 결국 약사들은 병·의원 처방전 내 질병코드 유무를 확인해 기재됐을 때는 빠짐없이 기재해 NIMS 보고해야 할 것으로 보인다. 병·의원 처방전에 질병코드가 쓰여있는데도 약국이 이를 빼놓고 보고하면 자칫 마약 관리법 위반으로 인한 행정처분 대상이 될 수 있기 때문이다. 의약품안전원 관계자는 "약국의 마약류 사용·취급 보고는 마약류통합관리시스템의 성공적 운영에 중요한 역할을 한다"면서 "병·의원 처방전에 질병기호가 표기됐을 때만 약국에 질병기호 기재의무가 생긴다. 미표기 시 기재하지 않아도 문제되지 않는다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)과 성균관대학교 삼성융합의과학원(원장 윤엽)이 보건의료 산업발전과 인재 양성을 위한 업무협력 협약을 체결했다. 양 기관은 상호 협력관계를 구축하여 각 분야의 전문지식과 정보를 공유하고, 인적교류를 활성화 하는 데 협조하기로 서면 합의하였다. 주요 협약 내용은 ▲의료기기산업 및 디지털헬스케어 분야 정보 교류 ▲의료기술평가·근거기반 보건의료정책 전문가 교육과정 공동운영 ▲전문인력 상호 인적 교류 등이다. 4차 산업혁명시대를 맞이해 의과학이 융합된 의료기기가 급속도로 개발되고 있어 신의료기술평가제도 또한 혁신의료기술평가 등 새로운 제도의 도입과 보완이 이뤄지고 있다. 이번 협약을 통해 신의료기술평가제도 운영기관과 융합의과학, 디지털헬스 등 의료기기산업에 특화된 교육과정을 운영하는 기관이 업무협약을 체결함에 따라 국내 헬스케어 산업육성과 미래 의과학 발전을 이끌어갈 인재 양성에 기여할 것으로 기대된다. 현재 양 기관은 의료기기산업학과 학생들을 대상으로 ‘신의료기술평가 제도 및 실습’ 강의를 개설하고, 신의료기술평가제도와 체계적문헌고찰에 관한 교육을 실시하고 있으며, 향후 교육 프로그램을 확대할 예정이다. 한광협 원장은 "보건의료 산업 발전의 토대는 인재양성에서 시작된다"며 "보의연은 앞으로도 학계와의 밀접한 교류를 토대로 전문지식의 공유와 인력교류에 적극 협력해 가겠다"고 밝혔다. 윤엽 원장은"보의연이 보여준 보건의료기술·정책분야 인재양성에 대한 진정성있는 행보는 근거기반 보건의료 정착에 큰 기여를 할 것으로 기대한다"며 "이번 협약체결을 계기로 성균관대학교 삼성융합의과학원도 교육·연구에 더욱 매진하고 활발한 인적교류와 정보공유를 해나가겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)와 한국사회보장정보원(원장 임희택)은 민간 의료기관의 사이버 공격 대응 능력 강화를 위해 '주요 공격 방법의 심층 분석 및 대응 방법'에 대한 심층 분석보고서를 분기별로 발표하기로 했다. 복지부는 최근 국내 민간 의료기관에 대한 원격접속 공격이 증가하고 있다고 보고, 이에 따라 2021년 첫 번째 보고서는 '고도화된 원격접속 공격(RDP터널링)'에 대해 심층 분석했다. RDP(Remote Desktop Protocol)는 MS의 Windows OS의 구성요소로 네트워크를 통해 원격에서 컴퓨터에 접속해 제어가 가능한 통신 규약을 말한다. 복지부는 보안장비의 탐지를 우회해 내부 시스템 제어권 탈취하는 등의 원격접속 공격 방법을 분석해 공격징후 탐지 및 사전 예방 등의 보안대책을 적용할 수 있도록 했다. 보고서는 복지부 누리집(홈페이지)(www.mohw.go.kr) 및 진료정보침해대응센터 누리집(www.khcert.or.kr)에서 확인할 수 있다. 아울러, 민간 의료기관 정보보호를 위해 지난 2월 1일부터 복지부가 무료로 제공하고 있는 민간의료기관 홈페이지 악성코드 탐지 서비스도 많은 의료기관들이 신청했다고 복지부는 밝혔다. 현재, 313개 의료기관(347개 누리집)을 대상으로 누리집의 모든 화면에 1일 1회 이상 악성코드 삽입 여부를 점검해 안전을 꾀하고 있다. 박민수 기획조정실장은 "많은 의료기관이 발간된 심층보고서와 누리집(홈페이지) 악성코드 탐지서비스 활용을 통해 정보보호 강화에 협력해 줄 것과 진료정보 보호에 의료기관이 만전을 기해 주시길 당부드린다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이넥스의 의약품 임의제조 사건 이후 공익신고 활성화 차원에서 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 개설했다. 센터는 신고율을 높이기 위해 익명으로 운영한다. 식약처는 1일 홈페이지 대표 누리집에 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 개설했다고 밝혔다. 신고센터는 바이넥스 부산공장에서 의약품 임의제조 사실이 적발되자 식약처가 재발 방지 차원에서 개설한 것이다. 공익신고를 활성화하기 위해 철처하게 익명으로 운영할 예정이다. 신고센터는 식약처 홈페이지 대표누리집에 마련됐으며, 전화(043-719-2699)나 이메일(cleancenter@korea.kr)로도 신고가 가능하다. 식약처는 각 제약단체에 보낸 공문에서 "의약품 GMP 제조소와 관련해 고의적이고 불법적인 중대 위반사레에 대한 공익신고 활성화 및 경각심 제고를 위해 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 개설했다"면서 "모든 국민이 손쉽게 접속해 고의·불법 행위를 제보할 수 있도록 홍보해달라"고 주문했다. 앞서 식약처는 바이넥스와 비보존제약 행정조사를 통해 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다. 양사는 특히 식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 나타났다. 현재 추가 위반사항 확인을 위해 검찰의 지휘를 받는 위해사범중앙조사단이 수사 중에 있다. 또한 식약처는 전국 위·수탁 제조소 30개에 대한 추가 점검을 통해 1개소의 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등을 적발했다. 앞으로 식약처는 임의 제조 행위에 대한 재발 방지 차원에서 GMP 특별 기획점검단을 신설해 불시 점검한다는 방침이다. 이는 현행 3년마다 실시하는 GMP 정기조사를 확대 편성한 것이다. 또한 신고센터를 운영해 공익신고를 활성화하고, 고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합 판정을 취소한다는 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류통합관리시스템(이하 NIMS)이 약국 업무를 벗어난 '질병기호 기재'를 의무적으로 강요하고 있다는 지적이 제기됐다. 마약류 향정의약품을 포함한 처방 의약품 관련 질병기호 기재는 약국이 아닌 병·의원 업무인데도 NIMS가 약국에 질병기호 입력 보고를 명령하고 미이행 시 행정처분 가능성을 예고했다는 비판이다. 4일 경기도에서 약국을 운영 중인 A약사는 "NIMS가 마약류 처방전 질병기호 기재를 별다른 근거 없이 발행 병·의원이 아닌 약국에 전가하고 있다"고 주장했다. A약사에 따르면 NIMS는 일선 약국가를 향해 질병기호를 기재하지 않고 실시간 조제보고한 내역에 대한 시정조치를 요구하고 있다. 특정 기간 동안 약국이 보고한 마약류 향정약 처방·조제 내역에 구체적인 질병기호가 빠져있는 경우 그 사실을 고지하는 동시에 '변경 보고'할 것을 권고하고 있다는 게 A약사 설명이다. 실제 NIMS 관리자는 약국가에 마약류 관리법 제11조 제2항을 근거로 질병분류기호를 반드시 입력 보고해야 하며, 제대로 보고되지 않은 건은 내역을 찾아 변경보고 하라는 내용의 메일을 발송한 상태다. 아울러 NIMS는 질병기호 미기재 보고 시 마약류 관리법 시행규칙 내 행정처분 기준을 근거로 1차 위반 시 '업무정지 7일'을 받을 수 있다는 설명도 한 것으로 알려졌다. 미기재 사후 변경보고를 했더라도 취급보고 기한(당일로부터 5일 뒤까지)을 초과했을 시 '업무정지 3일'을 받을 수 있다는 부연설명도 따라 붙었다. A약사는 이같은 NIMS의 행정절차 집행은 불합리하다고 꼬집었다. 현행 약사법 상 약사의 처방전 입력 시 질병기호 기재 의무가 없는데, 마약류 향정약에 대해서만 마약류 관리법을 자의적으로 적용해 약사에게 질병기호 기재 의무를 강제화하고 있다는 게 A약사 시선이다. 특히 A약사는 질병기호는 처방전 발행 주체인 병·의원이 결정하고 확인할 수 있는 만큼 마약류 처방 질병기호 기재 의무는 병·의원에게 지워야 한다는 소견을 밝혔다. 마약류 처방전에 대해서만 약국에 질병기호 기재 의무를 부여하는 것은 아무런 권한도 주지않고 책임만 묻는 식이라는 취지다. A약사는 "약국은 질병기호 기재 의무가 없다. 처방 병·의원에서 마약류 처방 시 질병기호를 처방전에 입력하도록 책임을 부과해야 한다"며 "약국에 마약류 질병기호 입력을 강요하는 것은 행정처분 사유만 늘리는 결과를 나을 것"이라고 꼬집었다. A약사는 "마약류 처방전 질병기호 의무를 굳이 약국에게 지우는 것은 권한없이 책임만 생기게 된다"며 "행정처분과 감시 대상은 병·의원으로 하고, 약국은 처방전대로 조제한 내역을 온전히 NIMS에 보고하면 해결 될 문제다"라고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 스트레스로 기분이나 감정 변화를 겪은 '기분장애' 질환 의심자가 100만명을 넘어섰다. 기분장애 질환의 75% 가량은 우울증을 겪고 있는 것으로 나타났다. 건강보험공단은 5일 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 '기분장애(F30~F39)' 질환의 빅데이터를 분석한 결과, 총 진료인원은 2016년 77만8000명에서 2020년 101만7000명으로 23만9000명이(연평균 증가율 6.9%) 증가했다. 남성은 2016년 26만5000명에서 2020년 34만5000명으로 30.2%(8만1000명) 증가했고, 여성은 2016년 51만3000명에서 2020년 67만1000명으로 30.6%(15만8000명) 증가하면서 여성이 남성보다 2배 많은 결과를 보였다. 지난해만 살펴보면 연령대별로 전체 진료인원 101만7000명 중 20대가 16.8%(17만1000명)로 가장 많았고, 60대가 16.2%(16만4000명), 50대가 14.4%(14만7000명)의 순으로 나타났다. 남성의 경우 20대 18.6%, 60대 14.8%, 50대 14.3%의 순으로 나타났으며, 여성의 경우는 60대가 차지하는 비율이 16.9%로 가장 높았고, 20대 및 50대가 각각 15.9%, 14.5%를 차지했다. 기분장애 질환으로 인한 건강보험 총 진료비는 2016년 4299억원에서 2020년 6757억원으로 5년 간 57.2%(2459억원) 증가했고, 연평균 증가율은 12%로 나타났다. 2016년 대비 여성 진료비 증가율이 63.7%로 남성 46.3% 보다 높았다. 1인당 진료비를 성별로 살펴보면, 2016년 55만3000원에서 2020년 66만5000원으로 20.3% 증가했으며, 여성의 증가율이 25.1%로 남성 12.2%의 2.1배로 나타났다. 연령대별로 보면 10대가 95만 4000원으로 가장 많았고, 가장 낮은 9세 이하의 1인당 진료비 49만1000원의 2배인 것으로 나타났다. 질병코드별로 살펴보면, 우울에피소드(F32)질환이 76만6000명으로 가장 많았고, 양극성 정동장애(F31) 질환은 11만2000명, 지속성 기분 장애(F34) 질환은 8만4000명 순으로 나타났다. 2016년 대비 2020년 크게 증가한 질병코드는 상세불명의 기분장애(F39) 질환으로 125.1% 증가한 2만4000명이었고, 다음으로 지속성 기분장애(F34) 질환, 양극성 정동장애(F31) 질환이 2016년 대비 각각 70%, 35.2% 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지금까지 개별계약한 화이자 백신 125만도즈가 식약처로부터 출하승인을 받은 것으로 나타났다. 3월 도착한 100만도즈에 이어 4월들어 추가로 25만도즈가 국가로부터 출하승인을 받고, 일반 국민 접종에 들어간 것이다. 5일 식약처에 따르면 한국화이자의 코로나19백신 코미나티주는 지난 3월 28일 50.1만도즈가 첫 출하승인한 데 이어 지난 4월 1일 50.1만도즈, 4월 5일 25만 도즈가 출하승인을 받았다. 코로나19백신은 국가의 품질점검을 거쳐 시장에 유통된다. 이 품질점검이 식약처의 국가출하승인 제도다. 다만 정식허가된 품목만 출하승인을 받고, 특례수입된 품목은 출하승인 대상이 아니다. 현재 정식 허가된 코로나19 백신은 아스트라제네카와 화이자 백신 두 종류다. 또한 특례수입된 품목은 코백스가 공급하는 화이자 백신이다. 3월 28일부터 4월 5일까지 출하승인된 화이자 백신은 정식 허가품목으로 이번에 처음 출하승인을 받은 것이다. 현재까지 국가출하승인받는 코로나19 백신은 모두 282만.5만도즈(141만2000여명분)이다. 지난 2월 17일 아스트라제카 코로나19 백신 157.4만도즈가 포함된 수치다. 현재 4일 24시 기준으로 코로나19백신을 맞은 인원은 96만2730명이다. 아직까진 접종물량이 남아있는 수준이다. 하지만 전문가들은 전세계적으로 백신 수급이 원활하지 않는만큼 도입물량을 많이 확보해 접종속도를 높여야 한다는 의견이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 대체조제를 하고 약가차액의 30%를 인센티브를 받을 수 있는 의약품이 1만2786품목으로 집계됐다. 전월 대비 12품목 늘었다. 건강보험심사평가원은 최근 '4월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 4월 현재 약제급여목록표에 이름을 올린 등재약은 2만5757품목으로, 절반 가량이 대체조제 가능 품목이다. 메트포르민 및 라니티딘 원료 의약품 중 판매 중지 및 급여 중지가 풀린 의약품을 제외한 품목은 각각 23개, 151개로 장려금 지급 대상에서도 제외된다. 저가약 대체조제는 약국에서 대체조제 시 약가 차액의 30%를 돌려받을 수 있는 제도다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원을 인센티브로 제공하는 것을 말한다. 약국에서 약사는 성분, 함량, 제형이 동일하면서 생물학적 동등성이 입증된 의약품 중에서 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품보다 저렴한 의약품으로 대체조제할 수 있다. 하지만 대체조제를 이후 의사에게 조제 내역을 통보해야 하는 행정적 번거로움과 처방자권을 가진 의사들과 마찰 우려, 제네릭 의약품에 대한 생물학적 동등성 시험 결과에 대한 낮은 신뢰도 등으로 대체조제율은 최근 5년 평균 0.26% 수준에 그치고 있다. 대체조제 활성화를 위해 국회에서 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'이 발의된 상태다. 정부과 의약단체가 참여하는 보건의료발전협의체에서도 대체조제 사후통보 DUR 시스템 활용방안이 본격적으로 논의되면서, 연내 제도 개선안이 만들어질지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혈압계 측정 30분 전에는 카페인이나 운동, 흡연, 음주를 삼가해야 한다. 또한 두꺼운 겉옷은 벗고, 다리를 꼬지 않은 바른 자세로 앉아야 한다. 혈압계는 심장높이와 같은 위치에서 측정해야 한다. 식약처는 환절기 온도변화에 민감한 혈압을 관리하는데 도움을 주기 위해 혈압계의 올바른 사용방법 및 관리방법을 5일 안내했다. 혈압계는 어깨부터 팔꿈치까지 부위를 측정하는 '상완 자동혈압계'와 손목 부위를 측정하는 '손목 자동혈압계' 등이 있다. 혈압계는 측정부위와 사용방법이 다르므로 제조사에서 제공하는 제품별 사용 방법에 따라 올바르게 사용하는 것이 중요하다. 측정 전에는 신체 활동이 혈압에 영향을 미칠 수 있으므로 측정 30분 전에 카페인 섭취, 운동, 흡연, 음주를 삼가고 적어도 1~2분간 안정을 취한 후 측정하면 더 정확하게 혈압을 측정할 수 있다. 또한 두꺼운 겉옷은 벗고 다리를 꼬지 않은 바른 자세로 앉아서 혈압계의 커프를 심장높이와 같은 위치에 감아 측정하는 것이 좋다. 혈압은 아침과 저녁에 1분 간격으로 2회씩 총 4번을 측정하며 아침에는 고혈압약 복용 전, 저녁에는 잠들기 전에 측정한다. 구매하고자 하는 제품은 포장에 기재된 '표시사항'을 통해 허가(식약처) 혹은 인증·신고(한국의료기기안전정보원) 여부를 '의료기기제품정보방 누리집' 등을 통해 확인해야 한다. 혈압계는 전자적으로 작동하므로 직사광선에 노출시키거나 고온의 장소에 보관하지 않도록 주의해야 한다. 특히 혈압계의 튜브가 꺾인 상태로 보관하지 않고 튜브에서 공기가 새는지 정기적으로 확인하는 것이 필요하다. 식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 일상생활에서 자주 사용하는 의료기기에 대한 올바른 사용 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.