[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 금연치료제 '바레니클린' 제제의 불순물 자체조사가 진행되는 가운데 지난주 이탈리아 언론이 챔픽스 일부제품에서 불순물 위험이 있어 회수한다고 보도했다. 회수는 화이자사의 자체 조사에 의한 것이다. 지난 9일 Lavocediasti 등 이탈리아 언론은 화이자가 금연치료제 '챔픽스' 일부 제품에서 발암우려물질 니트로사민 오렴 우려로 오는 10월 31일 유효기간이 종료되는 해당 배치에 한해 회수를 한다고 보도했다. 이 보도 이후 식약처는 최근 바레니클린 성분 함유 의약품의 니트로사민류 불순물 후속조치를 제약사에게 지시했다. 식약처는 해당 공문에서 "최근 바레니클린 성분 의약품 중 니트로사민류 불순물 발생 가능성이 있는 것으로 파악됐다"면서 "사전예방적 조치를 위해 완제의약품에 대해 제조공정 등을 검토 후 필요시 지체없이 니트류사민류 불순물 시험검사 등 후속조치할 것을 지시한다"고 요청했다. 이를 두고 제약업계에서는 국내 제약사들이 진행한 불순물 발생 가능성 평가에서 바레니클린 제제에서 문제가 생긴 것 아닌지 의구심을 나타냈다. 하지만 해외 언론에서 보도된 사실이 전해지면서 일단 국내발 문제는 아닌 것으로 파악하고 있다. 국내 제약업계는 또 챔픽스 일부 배치 문제라면 원료가 아닌 완제의약품의 문제인 것 같다고 관측하고 있다. 다만 식약처는 니트로사민 문제가 원료인지, 완제에서 나왔는지 여부는 조사가 더 필요하다는 입장이다. 식약처도 이번 문제가 화이자사의 자진신고로 진행된 것으로 파악하고 있다. 한편 챔픽스는 금연치료제 가운데 전세계적으로 가장 많이 사용되는 약물이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 김기현 원내대표가 건강보험공단 김용익 이사장의 단식 결정을 "우스꽝스러운 상황"이라며 강하게 비난했다. 15일 오전 김 원내대표는 원내대책회의를 진행하는 과정에서 김용익 이사장이 직면한 건보공단 고용문제에 대해 언급했다. 현재 김 이사장은 건보공단이 외주로 운영중인 고객센터 직원들이 공단의 직접 고용을 요구하며 무기한 파업에 나서자 단식에 돌입했다. 공단 노조와 외주 고객센터 노조 간 분쟁이 심화하자 갈등 중재를 위해 내린 결정이다. 그러나 국민의힘 김기현 원내대표는 김 이사장의 결정이 현 정권 정책실패로 인해 발생했다고 꼬집었다. 김 원내대표는 김 이사장이 문재인 대통령 대선캠프 본부장 출신이란 점을 지적하며 "대표적인 캠코더(캠프·코드·더민주) 인사"라고도 했다. 김 원내대표는 "약자를 위한다는 명목으로 비정규직 제도를 썼지만 정규직과 비정규직 간 갈등을 불러일으켰다"며 "비정규직 없는 세상을 만들겠다는 정책은 일자리 없는 세상을 만들고 있다. 김 이사장은 갈등 해결능력은 없고 자리는 아까우니 보건해야겠다는 생각에 눈치를 보다 단식이란 우스꽝스런 상황을 연출하고 있다"고 말했다. 김 원내대표는 "능력이 안되면 사퇴를 하면 그만이다. 왜 사퇴하지 않고 단식투쟁을 하는지 국민이 기가 찰 지경"이라며 "사상초유의 건보공단 이사장 단식은 문 정권의 정책실패와 캠코더 인사가 낳은 한 편의 블랙코미디"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우선 이 글을 읽는 독자들에게 심심한 사과를 드린다. 여러 매체의 코로나19 백신 접종기 홍수 속에 지난 5월 31일 데일리팜의 기사 보도 이후, 또 다시 오늘(15일) 얀센 백신 접종기를 읽게 만들었기 때문이다. 백신 접종 기사 작성을 두고 고민을 거듭했다. 생각이 바뀐 건 얀센 백신 3일차인 오늘 오전 8시 28일 질병관리청의 '1차 이상반응 신고 안내' 문자를 받으면서다. 인구대비 코로나19 백신 1차 접종률 23% 수준에서 하나라도 정확한 접종 후기는 분명 누군가에겐 도움이 될 것이라는 판단이 들었기 때문이다. 지난 10일부터 30세 이상 예비군 53만8000명, 민방위 대원 304만명, 군 관련 종사자 13만7000명을 대상으로 얀센 백신 접종이 시작됐다. 그 사이, 30대 후반 여성인 기자도 얀센 백신을 맞았다. 군인 출신도, 관련 종사자도 아니다. 지난 1~2일 18시간 만에 '완판'된 얀센 백신 선착순 사전 예약 접수에 성공했던 누군가 뜨거운 '불금'을 보내고, 다음날인 토요일 의료기관을 찾지 않으면서 발생한 잔여백신의 수혜자가 됐다. 물론 얀센 백신을 예약하고 고민이 없었던 건 아니다. 지난 4월 미국에서 얀센 백신을 맞은 800만여명 가운데 15명의 여성(이 중 13명은 50대 미만)에게서 혈소판 감소를 동반한 혈전증이 발생했다는 미국 질병통제예방센터(CDC) 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP) 발표가 있었다. 얀센 백신 라벨에는 '50세 미만 여성은 혈소판 감소를 동반한 혈전증의 위험이 높아진다는 점을 알아야 한다'는 문구가 추가됐다. 이 때문에 국내에서는 50대 미만 여성의 얀센 백신 접종 여부를 두고 논란이 되고 있다. 하지만 코로나19 백신 접종 이후 혈전증 발생은 얀센 뿐 아니라 현재 국내에 유통 중인 아스트라제네카(AZ), 화이자 등의 백신에서도 발생하고 있다. 현재 전문가들은 과거 혈액 또는 혈전 질환이 없고, 평상 시 예방 접종 후 이상반응이 없고 사회활동이 많은 사람이라면 접종을 권고하고 있다. 신체 건강한 30대 후반의 성인으로서 용기를 냈다고 말하고 싶지만, 접종 순서 시기인 3~4분기가 돌아와도 백신 선택권이 없는 상황에서 '원샷(1회) 백신'으로 불리는 얀센의 잔여백신 알람을 놓칠 수 없었다. ▶잔여백신 예약 성공 카카오톡, 네이버를 통해 잔여백신 예약이 가능하다는 소식은 익히 들어 알고 있었지만, 알람 신청은 하지 않았다. 접종 순서가 오면 맞겠다는 생각이 컸다. 하지만 고혈압약을 복용 중이신 어머니와 지난해 항암치료를 받으신 아버지께서 단골병원에 전화해 아스트라제네카 접종 신청을 완료했다는 소식을 듣자, 할 수 있다면 하루라도 빨리 접종을 해야겠단 생각이 들었다. 남들보다 사회 활동 반경이 넓은 기자 생활을 하고 있어, 코로나19 감염병 노출에 더 취약한 상태였다. 백신 미접종으로 항체도 형성되지 않은 상황에서, 접종 후 항체가 형성되고 있는 부모님을 만나기엔 리스크가 컸다. 또 보건의약 전문기자로서 의·약사 등 보건의료인 및 관련 부처 및 공공기관 직원들을 만나는데 있어 항체 형성은 서로 간 신뢰 형성에도 도움이 될 것이라 판단했다. 지난 11일 네이버, 카카오톡을 통해 각각 동네의원 5곳씩 10곳을 잔여백신 알람 리스트에 올렸다. 당일 오후 3시 쯤 '코로나10 예방접종 잔여백신 얀센 발생 안내' 카톡이 왔다. 고민 하던 찰나 마감이 됐다. 잔여백신 도전은 다음날인 12일에도 계속 됐다. 전날 카톡 알람이 왔던 동네의원에서 또 다시 알람이 왔다. 오후 12시 15분, 또 다시 얀센 백신 알람이다. 나름 '5초컷'으로 당일예약을 눌렀다 생각했는데 마감이다. 같은 의원에서 40분 후 아스트라제네카 백신 알람이 왔지만 또 실패했다. 알람이 온 의원에 전화를 해볼까 했지만, 카톡 알람에 있는 '접종기관의 백신접종 원활한 업무를 위해 전화문의는 가급적 자제 부탁드립니다'라는 문구가 띈다. 조금 더 참아 보기로 했다. 주말 오전부터 2~3시간 동안 카카오톡 잔여백신 지도를 쳐다보며 '업데이트' 버튼을 눌렀던 노력의 대가였을까. 오후 1시 집 근처 의원의 '대기중'이었던 알람이 숫자로 바뀌었다. 순식간에 예약버튼을 눌렀고, 얀센 백신에 성공했다. ▶얀센 백신 부작용은? 사실 부작용에 대해서는 쓸 이야기가 별로 없다. 평소 피곤했을 때 느꼈던 미열과 관자놀이 부근의 두통, 주사부위의 통증이 잔잔하게 지속됐다. 통증 강도를 숫자 0에서 10 가운데 선택하라면 2정도의 통증이었다. 아프다고 말하기 애매한 '기분 나쁜 수준'의 두통 정도가 이틀 정도 지속됐다. 앞서 민방위 및 예비군 사전예약을 통해 11일에 얀센 백신을 접종한 후배가 밤새 오한에 시달렸다는 이야기를 듣곤, 백신 접종 이후 대기 시간 동안 의료기관 아래에 있던 약국에서 아세트아미노펜 성분의 해열·진통제를 1통 구매했다. 12일 오후 2시 경 동네의원에서 얀센 백신을 접종하고, 귀가 후 미열이 지속되면서 해열·진통제 650mg 1정을 복용했다. 8시간 마다 체온과 두통의 강도를 체크하고, 나아지지 않았다면 1정 더 추가 복용으로 14일 오전까지 4정을 복용했다. 평소 독감백신을 접종한 이후 몸살 및 오한, 근육통을 겪어왔던 탓에 코로나19 백신 접종 이후 부작용에 대한 걱정이 컸던 것도 사실이다. 지난해에도 독감백신 이후 하루를 꼬박 근육통에 시달렸었다. 하지만 얀센 백신 접종 이후 미열과 두통 이외 별 다른 부작용 반응은 나타나지 않았다. 14일 오전 36.6도로 안정적인 체온을 유지한 상태에서 출근했고, 이후부터 해열·진통제 복용은 없었다. 얀센 백신은 미국 등 실시한 다국가 임상시험 결과(18세 이상 3만9321명 대상) 예방접종 효과가 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 확인됐다. 항체 유지 기간은 평균 6개월 정도다. 코로나19 백신 도입 이후 지난 2월 26일 1분기 접종, 4월 1일 2분기 접종이 진행 중이다. 의료기관 종사자 등 1분기 내 1차 접종을 마친 사람들은 10~12주 후 접종하는 2차 접종(5.9%)까지 끝내고 항체를 보유하고 있다. 정부 계획대로 올해 3, 4분기 백신 접종을 순차적으로 끝내고, 내년부터는 지금보다 코로나19 감염 위험에서 벗어나 일상으로의 복귀를 기대해본다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 국민의힘을 향해 수술실 CCTV 설치 의무화 입법에 협력하란 메세지를 직접적이고 반복적으로 전하는 모습이다. 민주당 윤호중 원내대표에 이어 법안을 대표발의한 김남국 의원은 지난 11일 국민의힘 새 대표 자리에 오른 이준석 대표를 직접 언급하며 CCTV 입법에 동참할 것을 촉구했다. 국회 보건복지위원회가 오는 23일로 예정된 제1법안소위원회에서 해당 법안 심사를 재개키로 결정한데 따른 영향으로 보인다. 수술실 CCTV 입법은 최근 인천 소재 모 척추전문병원에서 원무과장 등 무면허자 대리수술 문제가 발생하며 뜨거운 감자가 됐다. 국회 보건복지위원회는 수술실 CCTV 입법 갈등이 좀처럼 해소될 기미가 없자 법안 심사를 중단하고 공청회를 개최한 바 있다. 그러나 공청회에서 조차 환자단체와 의사단체 간 입장차는 좁혀지지 않았다. 여야 정치권 역시 해당 법안을 놓고 갑론을박을 지속중이다. 민주당은 입법 타당성을 강하게 어필하는 반면 국민의힘은 신중론을 펴며 사실상 입법 반대에 무게를 싣는 형국이다. 민주당 윤호중 원내대표는 최근 최고위원회의에서 "국민10명 중 8명이 찬성한 수술실 CCTV 설치법은 반드시 해결해야 한다"며 "유령수술, 의료사고 은폐, 수술실내 각종 범죄를 막아야 한다. 야당 새 지도부는 이 법안에 어떤 의견을 갖고 있는지 전향적 답변을 기다리겠다"고 말했다. 같은 자리에서 강병원 최고위원도 "국민의힘의 협조를 요청한다. CCTV 설치가 응급실은 되고 수술실은 안 된다는 것은 모순"이라며 "의료인 신뢰 회복과 환자 생명권을 보장하는 최소한의 안전장치"라고 강조했다. 상황이 이렇자 일각에서는 민주당이 국민의힘 새 당대표에 오른 이준석 대표를 견제하는 수단으로 수술실 CCTV 입법 관련 명확한 입장을 캐묻고 있다는 평가도 내놓고 있다. 실제 민주당 의원들은 이준석 대표가 지난 14일 출연한 KBS라디오에서 "CCTV 설치 목적에 동의하지만 사회적 추가 논의가 필요하다"고 답하자 일제히 반문하며 법안 처리를 촉구하고 나선 상태다. 법안을 대표발의한 민주당 김남국 의원은 "수술실 CCTV 법안은 사회적 추가 논의가 필요한 게 아니라 국민을 위한 결단이 필요하다. 의사가 소극적인 진료를 한다는 이준석 대표의 주장도 이해하기 어렵다"며 "따릉이 타고 이미지 좋은 정치를 하고 CCTV 법안에 반대하는 청년정치는 소용이 없다. 법안을 당론 채택해 통과에 협력해 달라"고 촉구했다. 민주당 박주민 대표도 "수술실 CCTV 설치법을 6월 국회에서 꼭 통과시키자. 일부 병원의 대리수술 문제가 크게 불거진데다 국민 대다수도 설치를 원하고 있어 지체할 이유나 여유가 없다"며 "꽤 오랜 시간 논의를 해 왔는데도 (이준석 대표가)아직 판단을 내리지 못하셨나 보다. 국민 생명과 안전과 달린 문제에 여야가 있을 수 없다"고 피력했다. 결국 해당 법안이 환자, 의사 입장차와 여야 온도차를 극복하고 추진될 수 있을지 여부는 오는 23일 열릴 복지위 제1법안소위장에서 결정될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 유럽의약품청(EMA)이 권고한 아스트라제네카 코로나19 백신의 모세혈관 누출 증후군 부작용 추가와 관련해 검토에 들어갔다. 식약처는 14일 의약품 안전성 서한을 배포하고, EMA가 권고한 정보를 공유하며, 관련 주의사항 등을 제품설명서에 추가하는 등 필요한 조치를 취하겠다고 밝혔다. 앞서 EMA 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 모세혈관 누출 증후군 병력이 있는 사람들은 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종하지 말 것을 권고했다. PRAC는 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종받은 사람들에서 나타난 모세혈관 누출 증후권 6건을 검토한 결과, 대부분 여성에서 백신 접종 후 4일 이내 발생했으며, 3건은 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있고, 이 중 1건은 치명적이었다. 모세혈관 누출 증후군은 매우 드물고 심각한 질환으로 모세혈관에서 체액 누출을 유발해 팔과 다리의 부종, 저혈압, 혈액농축 및 저알부혈증을 야기하는 질환이다. 국내에서는 아직까지 환자가 발생하지 않은 것으로 나타났다. 식약처는 모세혈관 누출 증후군을 경험한 사람들에게는 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종해서는 안 된다며 의료전문가와 접종 대상자에게 관련 정보를 공유했다. 또한 국내외 이상사례 현황 및 안전성 정보를 종합해 관련 주의사항 등을 제품설명서에 추가하는 등 필요한 조치를 위할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 새로운 임상시험 제도에 대한 국제교류와 정보교환을 위해 지난 5월 '탈중심화 임상시험' 이행을 위한 가이드라인을 제정한 덴마크의약품청과 오는 15일 제2차 임상세미나를 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 탈중심화 임상시험은 디지털기기를 이용하고 가정간호 등을 통해 시험대상자의 실시기관 방문을 줄여 대상자의 원활한 모집과 편의성을 증가시킨 임상시험을 말한다. 이번 2차 임상세미나에서는 식약처가 시범운영 중인 중앙임상시험심사위원회 제도의 운영 현황에 대해 공유하고, 덴마크의약품청이 제정한 탈중심화 임상시험 이행을 위한 가이드라인에 대한 토론 등 각 기관에서 선도적으로 운영 중인 제도에 대해 논의할 예정이다. 지난해 12월 열린 1차 임상세미나에서는 양국의 임상시험 정책을 소개하며 코로나19 등 감염병 대유행에 따른 임상시험 발전방안 등을 공유한 바 있다. 식약처와 덴마크의약품청은 2020년 11월 비밀유지협약을 체결함에 따라 매년 양 기관 간 협력계획을 수립하기로 했으며, 올해 하반기에는 약물감시 분야를 주제로 세미나를 개최할 계획이다. 식약처 관계자는 "양 기관은 앞으로도 새로운 임상시험 제도 등에 대한 정보교류를 통해 양국의 임상시험 안전관리를 강화하고 보완하기 위해 노력할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 자율심의기구를 통한 의료기기 광고 심의제 도입에 따라 의료기기 광고의 자율심의 대상을 명확히 하고 자율심의기구의 구성 및 운영 기준을 정하는 등의 '의료기기법 시행령'을 개정·공포한다고 15일 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲의료기기 광고의 자율심의 대상 규정 ▲자율심의에 대한 재심의 및 이의신청 절차 마련 ▲자율심의기구의 구성요건 마련 등이다. 자율심의기구를 통한 의료기기 광고 심의제 도입은 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고 사전 심의가 이뤄질 수 있도록 개선하는 내용으로, 오는 24일 시행된다. 시행령에서는 의료기기 광고의 자율심의 대상이 되는 인터넷 매체를 '인터넷뉴스서비스'와 '방송사업자가 운영하는 인터넷 홈페이지' 등으로 구체화했다. 또한 자율심의를 받은 후 광고 내용이 변경되지 않는 범위에서 광고 문구 또는 도안 등의 배치만을 변경하는 경우 재심의를 받을 필요가 없도록 하고, 의료인·의료기관개설자·의료기사·안경사 등을 대상으로 하는 전문 내용의 전달 목적 광고는 자율심의 대상에서 제외토록 했다. 아울러 자율심의기구의 심의 결과에 이의가 있는 경우 취지 및 사유를 명시해 자율심의기구에 재심의를 신청할 수 있도록 하고, 재심의 결과에 이의가 있는 경우에는 식약처장에 이의신청을 할 수 있도록 했다. 이와함께 의료기기 광고 자율심의기구가 되려는 기관 또는 단체는 의료기기 광고의 심의 등에 관한 업무를 처리할 수 있는 1개 이상의 전담부서, 의료기기 또는 광고에 관한 학식과 경험이 있는 사람을 포함한 3명 이상의 상근인력, 전산장비와 사무실을 모두 갖추도록 구성요건을 마련했다. 식약처 관계자는 "이번 개정으로 의료기기 광고심의에 대한 업계의 자율성을 확보하고 자정 능력을 향상시키길 기대하며 의료기기 광고 분야의 건전한 생태계가 조성되도록 앞으로도 지속적으로 모니터링하며 의료기기 과장·과대 광고 등에 따른 소비자 피해를 최소화하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성감염치료제가 급속한 세대교체로 인한 진통을 겪고 있다. 특히 C형 간염치료제는 신약들이 쏟아져 나오면서 기존 치료제들이 하나둘 시장을 떠나고 있다. B형간염 및 C형감염 주사제인 로슈의 페가시스도 결국 한국 시장을 철수했다. 페가시스는 지난 8일 프리필드 주사형 2종이 허가를 취하하면서 국내 제품이 모두 사라졌다. 지난 2004년 국내 허가된 페가시스는 리바비린과 병용하는 C형 간염 치료 주사제로, 특히 주1회 요법으로 시장의 기대를 모았다. 추후에는 B형간염치료제로도 사용됐다. 100억원 이상 블록버스터로 활약했던 페가시스는 만성간염치료제에 경구용 제제가 등장하면서 하락세를 걸었다. 특히 2015년 이후 경구용 C형 간염치료 신약들이 시장을 휩쓸면서 잊혀져갔다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 5614만원에 그쳤다. 2015년 이후 등장한 초기 DAA(Direct Acting Antivirals) C형 간염치료 신약들도 더 나은 치료제들이 등장하면서 경쟁력을 잃고 있다. 국내 DAA 시대를 연 BMS의 다클린자와 순베프라는 지난 3월 허가를 취하했다. 한때 시장을 호령했던 길리어드의 '소발디'는 새로운 신약 등장으로 환자수가 급감해 신약 재심사 기준도 충족하지 못할뻔 하다 증례수 조정으로 어렵게 살아났다. 대신 길리어드는 새로운 C형 간염치료제로 소발디의 영광을 재현하길 기대하고 있다. 최근 식약처에 '엡클루사정' 허가신청이 완료돼 본격 심사에 들어갔다. 엡클루사는 소발디(소포스부비르)와 NS5A 억제제 계열 '벨파타스비르'의 복합제로, 하루 1번 투여하는 경구제다. 유전자형과 무관하게 인터페론없이 12주 치료만으로 90% 가까운 반응률을 나타내 현재 시장을 이끌고 있는 애브비 '마비렛'의 대항마로 기대를 모으고 있다. 이렇듯 C형간염치료제의 새로운 신약들이 속속 등장하면서 세대교체도 빠르게 진행되고 있는 형국이다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 부설 한마음혈액원(원장 황유성)은 14일 '세계헌혈자의 날'을 맞아 국가 혈액사업 발전에 기여한 공을 인정받아 보건복지부장관 표창을 받았다. 이번 수상과 함께 복지부는 헌혈자에게 감사의 뜻을 전하고 헌혈문화 확산에 앞장선 헌혈유공자(개인 4명, 단체 1팀)에게 보건복지부장관 표창을 전달했다. 황유성 원장은 "코로나19로 전례 없이 혈액수급에 큰 어려움을 겪고 있지만 여러분들 덕분에 잘 이겨내고 있다"며 "힘든 상황에도 불구하고 헌혈 참여와 헌혈문화 발전을 위해 적극 앞장서주신 분들에게 진심으로 감사드린다"고 말했다. 이와 함께 한마음혈액원은 세계헌혈자의 날을 맞아 헌혈자들에게 감사의 뜻을 전달하고 많은 헌혈 참여를 독려하기 위해 이벤트를 진행하여 다양한 선물을 증정한다. 한편, 세계헌혈자의 날은 ABO 혈액형을 발견한 노벨상 수상자 칼 랜드스타이너 박사의 탄생일인 6월 14일을 기념해 세계보건기구(WHO) 등 국제헌혈관련기관이 헌혈의 중요성을 전하고 헌혈자에게 감사하기 위해 2004년에 제정됐다.