[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 부작용 수집과 관리, 피해구제를 담당하고 있는 식품의약품안전처 산하 의약품안전관리원이 새로운 수장을 맞이한다. 현 한순영 원장이 내달 퇴임함에 따라 식약처는 원장 공개모집에 들어갔다. 식약처는 산하 공공기관인 한국의약품안전관리원의 원장을 공개모집한다고 18일 밝혔다. 관리원장의 임기는 3년이다. 현 한 원장도 3년 임기를 마치고 물러나게 됐다. 다만, 직무수행실적 등에 따라 1년 단위로 2회 연임이 가능하다. 하지만 3대 한 원장까지 연임한 사례는 없다. 한국의약품안전관리원은 지난 2012년 4월 한국형 '메드왓치'를 표방하며 설립됐다. 메드왓치는 미국의 부작용 보고 시스템으로, FDA의 안전성 정보의 메카이다. 관리원 설립으로 한국도 독자적인 의약품 부작용 관리 시스템을 가동할 수 있게 됐다. 관리원은 부작용 정보·수집부터 약화사고에 대한 인과관계 평가, 피해보상, DUR 평가·제공 등의 역할을 수행하고 있다. 최근에는 코로나19 백신의 부작용 보고와 분석 업무에도 동참하고 있다. 1대 원장은 서울대의대 교수로 약물역학 권위자인 박병주 교수가, 2대 원장은 구본기 전 병원약사회 부회장, 3대 원장은 한순영 전 대전식약청장이 맡았다. 한 원장은 지난 2018년 7월 25일부터 임기를 시작했다. 식약처는 내달 1일까지 지원서를 접수하고, 원장추천위원회 서류심사와 면접심사를 거쳐 후보자를 추전하게 된다. 이후 인재 검증을 거쳐 최종 식약처장이 임명하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신 예방접종 후 발생한 부작용에 대한 국가피해보상을 확대하는 법안이 국회 보건복지위 법안소위 문턱을 넘지 못했다. 예방접종과 백신 부작용 간 인과관계 판단에 앞서 피해보상금을 선지급하고 이후 인과성이 없는 것으로 확인됐을 때 지급금을 환수하는 것은 불필요한 행정부담을 가중한다는 질병관리청 의견이 영향을 미쳤다. 17일 국회 보건복지위원회 제2법안심사소위원회는 '예방접종 등에 따른 피해보상 요건 완화·우선지원' 내용이 담긴 감염병 예방·관리법 일부개정안의 계속심사를 결정했다. 해당 법안은 국민의힘 김미애, 서정숙, 성일종, 정희용 의원과 더불어민주당 신현영 의원이 각각 대표발의해 병합심사됐다. 질병청장이 예방접종과 질병·장애·사망 간 인과성이 없음을 증명할 수 없으면 즉각 보상을 실시하고 질병청장이 인과성 입증 책임을 부담하는 게 주요 내용이다. 인과성이 불명확하면 신고대상자에게 유리하게 조사·보상을 진행해 백신 접종 후 부작용 발현 환자 권한을 기존대비 강화하는 방향성이 담겼다. 예방접종 후 질병·장애·사망 발생 시 진료비 지원 근거를 마련하는 동시에 예방접종과 부작용 간 인과성이 인정되지 않으면 지급한 지원금 전부 또는 일부를 반환하는 조항도 포함됐다. 예방접종 후 부작용 시 보상여부 결정 이전이라도 보상비용을 선지급할 수 있게 하고 피해인정 전이라고 보상청구가 있으면 즉시 이행하고, 보상 대상이 아닌 것으로 확인되면 보상을 중단하는 내용도 있다. 쟁점이 된 부분은 백신 접종 부작용 진료비·보상금 우선 지급 조항이다. 질병관리청은 피해보상금은 인과성 판단을 먼저 하고 결과가 나온 뒤 피해를 보상하는 게 필요하다는 입장을 견지했다. 인과선 판단에 앞서 보상금을 선지급하고 이후 인과관계가 확인되지 않으면 지급금을 회수하는 것은 시간·비용·인력·회수가능성 등 과도한 행정소요를 수반한다는 게 질병청 주장이다. 질병청은 코로나 백신 예방접종 후 발생한 중증 이상반응 408건 중 인과성이 인정된 사례는 0.7%인 3건에 불과(6월 14일 기준)하다는 논리를 폈다. 결과적으로 코로나 백신 예방접종 국가피해보상 확대 법안은 추후 복지위 법안소위에서 계속심사될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 첨단 기술을 적용한 '마이크로니들 의약품'의 글로벌 제품화를 지원하기 위해 규격과 품질평가 기준 설정을 위한 '마이크로니들 의약품 품질 가이드라인(민원인 안내서)' 영문 번역본을 발간·배포한다고 18일 밝혔다. 마이크로니들 의약품은 국소적 또는 전신적 효과를 위해 미세한 바늘을 이용해 주성분을 혈관이 아닌 피부를 통해 전달하는 방식의 의약품을 말한다. 식약처는 올해 2월 국문으로 가이드라인을 제정한 바 있으며, 외국에서도 활용될 수 있도록 이번 영문 가이드라인을 마련했다는 설명이다. 마이크로니들 의약품은 주사제 등 의약품에 비해 통증 저감 효과가 크고 편의성을 높일 수 있어 국내외에서 상용화를 위한 연구가 활발히 이뤄지고 있으며 최근 신종 코로나바이러스 감염증 백신 연구에도 활용되고 있다. 식약처는 이번 영문 가이드라인이 마이크로니들 의약품 제품화를 준비 중인 국내외 제약기업의 임상시험 진입 등에 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 제약업계의 최신 정보를 반영해 필요한 가이드라인을 제·개정해 나가겠다고 밝혔다. 동 영문 가이드라인은 식약처 영문 누리집(www.mfds.go.kr/eng)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 잇따라 벌어진 국내 제약사의 GMP 위반 사례는 산업전반에 경종을 울렸다. 아울러 이번 사태를 계기로 체질 개선을 이뤄내야 한다는 자정의 목소리가 높아지고 있다. 그동안 글로벌 수준에 맞춰 GMP 기준을 높이자는 주장은 간헐적으로 나왔지만, 실질적인 변화는 지지부진했다. 해외 진출을 목표로 하는 몇몇 기업만이 자발적으로 개선을 시도했을 뿐이다. 최근 적발된 사례들을 살펴보면 국내 시장을 대상으로 제약사 의약품을 위탁생산해온 중소기업이 대다수였지만, 위탁사인 대형기업도 책임에서 벗어날 수 없다. 위탁자는 허가권자이면서 정작 품질관리에 소홀했고, 수탁자는 고객의 요구를 맞춰주기에 급급했다. 제도적 허술함은 이들의 도덕적 해이를 부추겼다. 결국 대형·중소사와 허가당국 가릴 것 없이 전반적인 시스템 개선이 필요한 시점이다. 업계에서는 어떤 자정 노력을 펼치고 있을까. 데일리팜은 지난 16일 'KGMP ethics and compliance! 어떻게 선도해 갈 것인가'를 주제로 제42차 미래포럼을 열고 업계 목소리를 들어봤다. 이재현 성균관대 교수를 좌장으로 이삼수 보령제약 대표, 정명훈 식품의약품안전처 의약품품질관리과 사무관, 김은영 워터스코리아 대표가 패널로 참석해 의견을 개진했다. 인력난·기술 미비·인식 부족이 사태 원인 이삼수 대표는 의약품 품질 문제가 빈번하게 발생하는 배경엔 환경·기술적 요인이 모두 작용했다고 분석했다. 그에 따르면 2019년 기준 국내 의약품 제조업소는 477개로, 1개 제조소 당 생산액은 499억원이다. 이 중 하위 80%의 평균이 189억원에 불과하다. 반면 업체 당 보유한 완제의약품은 100품목이 넘는다. 공장 개수는 많은 반면 인력은 턱없이 부족했다. 의무로 둬야 할 공장장만 약 500명이며, 품질책임자와 제조책임자도 각각 500명씩 필요하다. 그러다 보니 인재 육성 환경이 조성되지 못했다는 지적이다. 이 대표는 "인력은 물론 교육과 투자에 대한 오너나 경영진의 인식도 부족했다. 이들은 '우리 회사의 품질은 전혀 문제없다'고 이야기하지만, 실질적으로는 영업마케팅으로 버텼고 생산에 대한 투자와 교육은 소홀했다. 기술자의 의지도 부족해 경영진을 설득하지 못했다"고 꼬집었다. 제네릭 허가 과정도 선진국에 비해 용이한 편이다. 이 대표는 "미국, 유럽에서는 제네릭도 CTD(국제공통기술문서) 형식을 모두 갖춰야 하지만 현재 우리나라는 자료제출의약품만 CTD를 요구한다"고 했다. 기술적 요인에서는 제품 디자인 단계부터 고려해야 할 품질 요소나 공정에 대한 연구, 스케일업하면서 발생하는 미묘한 변화 고려, 약전·기준서 및 장비 변화 반영 등이 부족하다는 평가가 나왔다. "제약 신뢰 회복하자"…경영진 발 벗고 나섰다 품질관리의 중요성을 아무리 강조해도 경영진의 의지가 없다면 무용지물이다. 그런 의미에서 한국제약바이오협회 내 신설된 '의약품 품질관리 혁신 TF'는 주목할 만하다. 협회장 직속으로 만들어진 TF는 이삼수 대표를 비롯해 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 대표, 윤성태 휴온스글로벌 부회장이 원희목 협회장과 주축을 이룬다. 애초에 의사결정이 가능한 오너·대표이사를 위주로 팀을 꾸린 것. TF의 주 역할은 각 기업의 허가사항과 GMP 미준수 사례를 파악하고 원인을 분석해 해결방안을 제시한다. 제도 개선이 필요한 사항도 발굴한다. 공장장, 품질책임자, 연구소장 등 15개 업체 내 GMP 전문가들을 중심으로 한 TF 실무단도 갖춰졌다. 이들은 현장의 목소리를 듣고 식품의약품안전처와 긴밀히 의견을 나눈다. 실제 TF를 가동하며 업계는 1+3 약사법 개정안을 적극 지지하게 됐다. 업계는 품질관리 향상을 위해 QbD(Quality by Design) 도입과 데이터 완전성(Data Integrity)이 강조되어야 한다는 식약처의 의견에 공감했다. 이러한 목표를 현실화할 수 있도록 각종 교육과 간담회, 정보 공유, 제도 개선을 이루는 것이 TF의 목적이다. 이 대표는 "협회의 온라인 세미나, 교육 과정 개설을 통해 데이터 완결성에 대한 인력 교육을 확대하고, 제조소 간 상호 방문하며 자료를 공유하고자 한다. 또 QA/QC 인력 보충과 주기적인 교육을 지원함으로써 양적·질적 향상을 이룰 것"이라고 말했다. 이어 "식약처에서도 역량있는 GMP 전문 인력을 증원하고, 필요하다면 경험이 많은 국내외 전문가들을 초청해 기업에 방향성을 제시하는 등 실질적인 컨설팅을 해준다면 업계에 많은 도움이 될 것"이라며 "무기명으로 GMP 실태조사 결과와 처벌, 해결 방안 사례를 정기적으로 공개해 타 기업들이 스스로 개선할 수 있도록 하는 방안도 필요해 보인다"고 덧붙였다. QbD 도입 확산 위해 지원책 동반돼야 QbD, 데이터 완전성이라는 공통의 목표를 이루기 위해서는 채찍뿐 아니라 당근도 적절히 필요하다는 것이 업계의 의견이다. 예를 들어 현재의 계단형 약가제도 하에서는 단순히 기업의 의지만으로 QbD를 도입하기 힘든 구조다. QbD를 도입하려면 적지 않은 시간과 많게는 수백억원에 달하는 비용이 소요되는데, 제네릭이 주가 되는 많은 중소 기업들은 약가 인하를 감수하면서까지 큰 시간과 비용 부담을 짊어질 여유가 없다는 지적이다. 이 대표는 "단순히 보면 QbD는 위험 평가와 통계 두 가지가 핵심이며, 실질적으로 스마트 팩토리까지 연계되려면 PAT와 같은 보조도구들이 함께 적용되어야 한다. 단순히 QbD를 한다고 실시간 분석과 같은 다양한 장점이 따라오지 않는다는 의미다. 이렇게 보조도구에 드는 분석장비와 센서까지 장착하려면 수백억원의 비용이 들어 블록버스터급 품목이 아니면 도입이 쉽지 않을 것"이라고 설명했다. 이에 업계는 품질관리 규제를 강화하는 동시에 지원책을 함께 요청했다. QbD나 데이터 완전성을 위해 필요한 시설/장비에 대한 세제혜택, 관련 품목에 대한 신속심사, 약가 우대 등을 적용해주는 방식이다. 식약처 대표로 참석한 정명훈 사무관은 "혁신 TF와 함께 논의하며 발전적인 GMP 제도를 운영할 수 있도록 적극적으로 검토하겠다. 업계의 체질개선을 적극적으로 끌어낼 수 있도록 중소 기업들의 애로사항 등 다양한 의견을 듣겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 16일 진행된 국회 보건복지위 전체회의는 원격조제·약 배달 서비스, 동일성분약 대국민 인식전환, 콜린알포세레이트 약효재평가 등 보건의약계 현안이 빠짐없이 논의됐다. 국무조정실이 전격 추진의지를 밝힌 원격조제·의약품 배송 서비스에 대해서는 보건복지부가 사전 논의를 거치지 않은 검토 단계임을 분명히하며 약사사회 논란 중재에 나섰다. 타이레놀 품귀 사태를 동일성분 의약품을 향한 국민 인식전환 계기로 삼아야 한다는 지적과 함께 복수 정부부처가 수 년째 논란중인 콜린알포세레이트 약효재평가를 둘러싼 대응책을 구체적으로 공개하기도 했다. 구체적으로 권덕철 복지부장관은 국조실의 비대면 진료·의약품 원격조제 규제 개선과 약 배달 서비스 제한적 허용이 유관부처 간 협의가 제대로 이뤄지지 않은 미확정 정책인 점을 재확인했다. 국조실 발표는 향후 규제챌린지 필요성을 대한약사회 등 직능단체나 전문가 등과 논의하겠다는 수준으로, 시행이 확정된 게 아니라는 설명이다. 약사 출신 국회의원들은 전국 타이레놀 품귀 사태를 지적하며 유관 정부부처가 위기를 기회로 삼아 동일성분약 대국민 인식 전환과 홍보에 앞장서라고 질타했다. 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원은 정은경 질병청장이 코로나19 백신 접종 후 해열진통제 복용을 설명하는 과정에서 아세트아미노펜이 아닌 타이레놀을 언급한 것은 부적절했다고 비판했다. 서영석 의원은 향후 아세트아미노펜 사용 권고에도 접종 현장에서는 여전히 상품명인 타이레놀이 쓰이고 있다고 했다. 이에 질병청과 식품의약품안전처가 동일성분약을 향한 국민 인지도를 높이는 특단의 정책을 마련하라고 했다. 서정숙 의원 역시 정 청장의 타이레놀 언급으로 해당 품목의 유통량이 급증했다고 꼬집으며 성분명 투약·조제가 필요하다고 강조했다. 민주당 남인순 의원은 콜린알포세레이트를 둘러싼 여러가지 현안을 집중질의했다. 치매 외 약효가 인정되지 않아 적응증이 축소됐는데도 이를 수용하지 않고 소송을 제기한 제약사들을 어떻게 관리할지, 처방량이 증가중인 의료기관 문제에 대한 해결책은 무엇인지, 임상재평가 계획은 무엇인지 등이 남 의원 질의 내용이다. 이에 복지부 권 장관은 임상재평가에서 약효를 입증하지 않았을 때 소송기간 동안 지급한 약제급여를 환수하는 건강보험법 개정안을 국회와 함께 추진하겠다고 약속했다. 건강보험심사평가원은 사용량 증가 의원의 관리방안을 적극적으로 마련해 적응증 외 처방량을 줄이겠다고 했다. 식품의약품안전처도 임상재평가를 철저히 진행하는 동시에 약효가 확인되지 않은 적응증 삭제를 추진하겠다는 방침이다. 복지부는 혈우병약 헴리브라를 둘러싼 급여기준을 재검토하겠다는 계획도 내놨다. 민주당 강선우 의원이 복지부, 심평원이 12세 이하 소아환자에 대한 헴리브라 급여기준이 지나치게 부적절하다는 비판을 제기한데 대한 답변이다. 기존 혈우병 치료제는 정맥주사제로, 소아환자의 극심한 통증을 유발한다. 헴리브라는 피하주사제로 통증없이 약효를 보이지만, 심평원은 정맥주사에 실패한 소아환자에 대해서만 헴리브라 급여를 인정하겠다는 기준을 발표해 논란을 촉발했다. 이를 놓고 강 의원은 "아이들의 고통을 입증해야 급여를 인정하겠다는 처사"라고 강하게 비판했고, 권 장관은 "다수 전문가와 소아환자 특성을 고려해 급여기준 개선을 종합 검토할 것"이라고 답했다. 코로나19 백신 예방접종센터 내 약사인력 채용 정책을 적극적으로 운영해야 한다는 지적도 나왔다. 민주당 서영석 의원은 정은경 질병청장을 향해 지역 예방접종센터 약사인력 배치 이슈를 질의했다. 서 의원이 지역 예접센터 약사인력 배치 관련 인건비가 확보됐느냐고 묻자, 정 청장은 센터당 지급되는 운영비 5000만원에서 약사 인건비를 쓸 수 있도록 지침을 변경했다고 답했다. 정 청장이 약 12개 예접센터에서 약사를 채용중이라고 답하자 서 의원은 "그런식의 미온적 대처는 문제"라고 질타했다. 전국 260여개 예접센터에 약사가 전부 배치돼 백신 분주 등 관리업무를 전문적으로 수행할 수 있도록 질병청이 재정당국과 인건비 확보 논의를 공격적으로 하하는 게 서 의원 요구다. 한편 이날 복지위원들은 오후 2시부터 7시까지 전체회의를 이어갔다. 복지위는 17일 제2법안소위, 23일 제1법안소위를 열어 소관 법안을 처리할 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 국무조정실에서 주도하고 있는 원격의료·조제 허용 추진안과 관련해 주무부처인 보건복지부가 다급히 의견을 취합 중이다. 관련 직능단체들은 이미 성명과 입장발표 등을 통해 걍경한 반대 입장을 피력한 바 있어서 이번엔 환자·소비자단체들과 노동계의 입장을 취합했지만 대체적으로 반대가 주를 이뤘다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(17일) 낮 '이용자 중심 의료혁신협의체' 제15차 회의를 열고 이와 관련한 안건을 상정, 의견을 들었다. 이번 회의에는 민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 경제정의실천시민연합, 한국소비자연맹, 한국YWCA연합회, 한국환자단체연합회 등 6개 시민사회단체가 참석해 ▲비대면 진료 ▲보건의료분야 신기술 적용 방안 등에 대해 논의했다. 여기서 비대면 진료의 건은 최근 국무조정실이 추진 중인 '규제챌린지'와 관련한 것이다. 이 중에서 보건의료계와 밀접한 사안으로 지목된 이슈인 '비대면 진료와 의약품 원격조제' 그리고 '의약품 배달서비스 제한적' 허용안이 주골자다. 의사협회와 약사회 등 직능단체와 상당수 시민사회단체들의 경우 지난 10일 김부겸 국무총리 발언 직후 이미 우려의 입장을 곧바로 내놓았다. 이번 회의에서 환자·소비자단체는 비대면 진료에 대해 제한적이고 점진적인 검토가 필요하다는 요지의 입장을 피력했다. 이들은 비대면 진료와 관련해 도서·산간지역 등 의료취약지역 또는 중증 장애인 등 거동 불편자를 대상으로 제한적으로 허용하되, 시범사업을 통한 효과 평가 후 확대 여부를 검토해야 한다는 의견을 제시했다. 반면 노동계는 의료취약지역 대상 공공의료 확충이 우선 과제라는 점을 강조하며 반대 입장을 뚜렷하게 드러냈다. 의료비용의 불필요한 증가, 의료전달체계 왜곡 등의 부작용에 대한 우려를 제시하면서 반대 입장을 명확히 밝혔다. 이창준 복지부 보건의료정책관은 "비대면 진료 추진에 대한 다양한 의견을 수렴하기 위해 이용자 협의체, 보건의료발전협의체 등 여러 주체들이 참여하는 공청회를 열어 재차 의견수렴을 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 6월부터 지자체 공공차량을 이용하여 장기요양 수급자의 병원진료 등 외출에 필요한 이동지원서비스 시범사업을 실시한다고 16일 밝혔다. 이번 시범사업은 건보공단과 지자체 간 업무협약으로 오는 12월까지 7개월 간 진행되며, 장기요양 수급자가 공공차량을 이용할 수 있도록 연계하고 방문요양 서비스를 통한 요양보호사 동행지원을 함께 이용할 수 있게 된다. 건보공단은 6월 4일 춘천시를 시작으로 전국 4개 지자체(춘천시, 진천군, 평창군, 청양군)와 업무협약(MOU)을 체결하고 장기요양 수급자가 특별교통수단(교통약자이동지원센터 등)을 이용할 수 있도록 지원하며, 요양보호사가 동행하면서 안전한 이동이 가능하도록 할 예정이다. 이용대상은 장기요양 재가급여 이용 가능자 중 사업지역 지자체의 공공차량 특별교통수단 이용기준을 따르며, 업무협약을 맺은 4개 지역에 거주하는 장기요양 수급자는 6월 28일부터 서비스를 이용할 수 있다. 요양보호사 동행지원 비용은 공단이 지원(1일 최대 6000원)하고, 지자체 공공차량 특별교통수단(교통약자이동지원센터 등) 이용요금 등은 수급자 본인이 부담하는 방식으로 운영된다. 주영구 요양기준실장은 "이번 협약식을 통해서 장기요양 수급자가 재가에서의 자립생활이 가능하고 안전한 이동이 확보될 수 있기를 기대한다"며 "지자체와의 지속적인 상호 협력체계를 강화하여 어르신들의 편안한 노후생활과 가족의 수발부담을 덜고, 이동지원서비스 뿐만 아니라 다양한 장기요양 서비스 개발을 통해 수급자의 삶의 질 향상과 건강한 노후를 위해 노력할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 은행엽엑스 등 생약제제 5개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 마무리 단계에 접어 들었다. 건강보험심사평가원은 조만간 약제사후평가소위원회를 개최하고 ▲비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables) ▲은행엽엑스(ginkgo biloba) ▲빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.) ▲실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 성분 약제에 급여유지 여부를 검토한다. 심평원은 현재 사후평가소위 위원들을 대상으로 이달 중 회의를 개최할 수 있도록 일정을 조율 중이다. 사후평가소위는 약제급여평가위원회 산하로 기등재의약품 중 재평가가 필요한 약제 또는 치료군을 선정하고, 전문가 자문회의를 통해 검토된 내용을 바탕으로 급여기준을 설정하는 역할을 한다. 만약 이달 중 사후평가소위가 열린다면 은행엽엑스 등 5개 성분에 대한 급여적정성 재평가 결과가 내달 개최 예정인 약평위에 안건으로 상정된다. 지난해 급여적정성 재평가 시범사업 대상이었던 '콜린알포세레이트' 일정을 대입해 보면 생약제제 5개 성분은 6월 사후평가소위, 7월 약평위 심의·의결, 8월 제약회사 이의신청 및 약평위 재검토 이후 9~10월 쯤 급여기준 개정 고시가 나오는 수순을 밟게 될 것으로 보인다. 현재까지 검토된 결과를 종합하면 급여적정성 재평가 본사업 대상약제의 경우, 사후평가소위에서 선별급여가 아닌 급여유지 또는 급여삭제 가운데 하나의 판단을 내릴 가능성이 높은 상황이다. 콜린알포 재평가 결과에 따라 종근당, 대웅바이오 등 제약회사가 정부를 상대로 제기한 '선별급여적용 고시 취소' 소송이 진행 중인 만큼 선별급여 보다 급여제한을 택할 확률이 더 높기 때문이다. 특히 이번 사후소위에서는 5개 성분 급여재평가 뿐 아니라, 지난해 주사제 품목허가 취소로 경구제 78품목이 약평위를 통해 마련된 재평가 대상 선정 기준인 '주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여)'을 벗어난 은행엽엑스가 어떤 평가를 받게 될지도 주목된다. 은행엽엑스의 경우 투여경로(경구, 주사)에 따라 제외국 등재현황이 달랐다. 청구액 308억원 규모인 경구제는 독일과 스위스에 등재돼 있지만, 청구액 5억원 규모인 주사제는 등재된 국가가 없었다. 급여재평가의 경우 성분 전체가 평가 대상이라는 이유로 경구제와 주사제 모두 급여재평가 대상이 됐는데, 청구액 5억원 규모의 전문의약품인 은행엽엑스 주사제 '타나민주'와 '트나민주' 2품목이 지난 2월 16일과 17일 각각 자진 품목허가 취하를 진행하면서 기준을 벗어났다는 의견이 나왔었다. 따라서 이번 사후소위에서 위원들이 5개 성분 중 몇개 성분의 급여를 유지할지 여부도 중요하지만, 은행엽엑스의 급여유지 여부에도 이목이 집중되고 있다. 한편 급여재평가 본사업은 지난 2020년 11월 26일 사후평가소위, 12월 3일 약평위 회의에서 심의·의결된 후 올해 1월 29일 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 ▲청구현황(성분기준 연간 청구액의 0.1% 이상) ▲주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여) ▲정책적·사회적 요구 등을 충족하는 약제 중 외국에서 건강기능식품으로 분류된 의약품에 해당한 5개 성분 약제 157개 품목을 올해 첫 재평가 대상으로 선정하면서 본격화 됐다. 심평원은 건정심 의결 이후 한 달 가량 제약회사를 대상으로 5개 성분의 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 제출 받고, 지금까지 전문가 자문회의 등을 거쳐 급여적정성 재평가를 진행해 왔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 국내 백신 생산을 가속화 하고 글로벌 백신 허브 도약을 위해 생산·원부자재 기업들과 한데 뭉쳤다. 이들은 전세계적 의약품 원부자재 수급 불균형에 대응하고 중장기적으로 원부자재 국산화까지 목표로 공동 대응하기로 했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 한국의 백신 생산역량을 최대한 활용해 전세계 백신 공급을 확대하고, 글로벌 백신 허브로의 도약을 준비하기 위한 기업 간 협력의 장인 '백신기업 협의체'를 오늘(17일) 코리아나 호텔에서 출범한다고 밝혔다. 이는 지난달 21일 한미 정상회담 주요성과를 공유하고 백신 기업들의 의견을 청취하기 위해 지난 4일 열린 '백신기업 간담회 (주재 보건복지부 제2차관)'에서 논의한 사항이 구체화된 것으로, 정부가 본격적으로 추진하고 있는 글로벌 백신 허브화 프로젝트에 발맞춰 국내 백신기업들이 백신·원부자재 개발과 생산역량을 한데 모으기로 화답한 것이다. 이번에 출범한 '백신기업 협의체;'에는 국내 백신산업 생태계를 구성하고 있는 백신 생산·개발과 원부자재 관련 대·중·소기업 약 30여개와 관련 협회가 참여하고, 한국보건산업진흥원이 간사기관으로 참여해 전반적인 운영을 지원한다. 협회의 경우 한국제약바이오협회를 비롯해 한국바이오의약품협회, 한국바이오협회, 글로벌의약산업협회가 참여한다. 앞으로 백신기업 협의체는 한미 글로벌 백신 파트너십을 통한 백신 생산 가속화와 전세계 백신공급 확대라는 막중한 과제의 실현을 위한 정부-기업 또는 기업 간 협력을 촉진하는 파트너로서 활동하게 된다. 구체적으로 ▲정부·기업간 소통 촉진 ▲국내 백신 생산역량 제고 ▲원부자재 수급 ▲한미협상 공동대응 등 백신 기업 측 대표로서 국내 백신산업 생태계 고도화를 통한 글로벌 백신 허브로의 도약을 준비하는 역할을 담당하게 된다. 정부와 기업 또는 기업과 기업의 가교로서 원부자재 수급 원활화, 백신 생산역량 제고, 연구·개발과 기술협력 등 협업과제를 도출하고, 이 과정에서 개별기업이 제시한 제도개선 과제 및 협력사항에 대해 정부와 소통할 예정이다. 또한, 국내 백신기업의 가용한 역량을 결집하여 단기간에 국내 백신 생산이 가속화되도록 기업 간 상호보완적 컨소시엄 구성을 독려·지원하는 역할도 담당할 예정이다. 예를 들어 A기업이 기술을, B기업이 생산 설비를, C기업이 원부자재를 D기업이 원액·완제 충전을 하도록 협력 체계를 갖추는 것이다. 전 세계적인 의약품 원부자재 수급 불균형에 대응해, 국내 백신생산 가속화를 위한 원부자재 확보 전략을 마련·추진하고, 중장기적으로 원부자재 국산화를 목표로 과제를 발굴하여 추진하게 된다. 한편, 이날 협의체에 참여한 기업·협회는 "우리나라의 백신 생산역량을 최대한 활용해 코로나19 백신을 전세계에 충분히 공급할 수 있도록 상호협력한다"는 취지의 공동협력선언문을 채택했다. 이는 백신기업 간 컨소시엄 구성과 협력, 그리고 정부와 국제기구와의 협력을 통해 대한민국이 글로벌 백신 강국으로 우뚝 서는 날까지 함께 노력할 것을 선언한 것이다. 권순만 진흥원장은 개회사에서 "오늘 이 자리를 통해 한국 백신 기업 간 협력체계를 더욱 돈독히 하고 동반 성장함으로써 한국이 백신 선진국으로 자리매김하는 발판이 되길 바란다"고 말했다. 권덕철 복지부장관은 축사를 통해 "이번 협의체 출범을 계기로 코로나19를 조기에 종식시키고 대한민국이 글로벌 백신 강국으로 도약할 수 있도록 함께 노력해 나가자"고 밝혔다.