[데일리팜=김정주 기자] 의약품 원료와 백신, 신약개발 등에 강점을 가진 국내 제약기업들이 모여 코로나19 백신 국산화 컨소시엄을 결성했다. 컨소시엄은 한미약품, 에스티팜, GC 녹십자, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)을 주축으로 구성돼, 내년 상반기 중 백신 개발에 돌입해 오는 2023년 이후 연간 10억 도즈 이상 생산을 목표로 한다. 보건복지부(장관 권덕철)와 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 한미약품과 에스티팜, GC녹십자 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo)이 지원하는 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄(이하 K-mRNA 컨소시엄)'을 결성했다고 29일 밝혔다. 한미약품·에스티팜·GC녹십자 등 컨소시엄 참여 3개사 대표이사와 KIMCo 대표 등은 이날 오전 11시 30분 서울 중구 코리아나호텔에서 '차세대 mRNA백신 플랫폼 기술 컨소시엄' 출범식을 개최하고 컨소시엄의 출범을 알리며 성공적인 성과 창출을 다짐했다. 이번 컨소시엄 구성은 원료와 백신 제조, 신약개발 등 각 분야에 강점을 지닌 기업들이 하나의 팀을 이뤄 mRNA 코로나19 백신의 플랫폼 기술을 확보하는 동시에 대량 생산 체계를 갖춰 백신 자급화와 글로벌 수출의 기반을 마련하겠다는 취지다. K-mRNA 컨소시엄은 백신 개발을 위한 플랫폼 기반기술과 LNP(지질나노입자) 생산 등 원천기술과 원료, 대량 생산 부문에서 핵심 역할을 수행하는 한미약품, 에스티팜, GC녹십자 등의 역량을 한데 모아 2년 내에 자체적인 백신 개발 및 생산을 현실화할 계획이다. 이를 통해 mRNA 백신 개발을 포함, 원료부터 완제생산까지 전주기적 자력 개발에 나서는 한편 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산시설 확충으로 글로벌 수준의 생산 역량을 확보한다는 전략을 세우고 있다. 한국제약바이오협회와 56개 제약바이오기업들의 공동 출자로 지난해 출범한 KIMCo는 동 컨소시엄 참여 기업들과 소통하고 사업 전반을 조율하면서, 정부와 국회 등 대내외 원활한 지원을 뒷받침하는 역할을 담당할 예정이다. K-mRNA 컨소시엄은 총 2단계에 걸쳐 mRNA 백신 개발 및 생산을 가시화할 예정이다. 먼저, 오는 2022년까지 국산 mRNA 백신기술을 확보해 전 국민이 1인당 2회 접종 가능한 1억 도즈 분량의 코로나19 백신을 생산할 계획이다. 비임상 단계의 후보물질을 임상단계로 진입시켜 국내 백신 개발을 가속화하겠다는 것이다. 2023년까지 mRNA 플랫폼기반 백신 대량 생산 체계를 확립, 10억 도즈 이상을 생산해 국내는 물론 해외 수출을 추진하고, 이러한 기술력을 바탕으로 2025년까지 mRNA 백신 플랫폼 기반의 항암백신·차세대 혁신신약을 개발해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다. 이를 위해 K-mRNA 컨소시엄에 참여하는 한미약품, 에스티팜, GC녹십자는 임상과 핵심원료, 대량생산설비 구축 등에 7,000억 원 이상 투자할 계획이다. 향후, 이들 기업 외에도 mRNA 기술과 원부자재 개발·생산 관련 국내 제약바이오 기업 및 대학 연계 산학연구소 등으로 K-mRNA 컨소시엄 참여 범위를 확대해나갈 계획이다. 권덕철 보건복지부장관은 격려사를 통해 "지난 17일 백신기업 협의체가 출범하고 그 첫 번째로 오늘 컨소시엄이 구성되어 매우 뜻깊다"면서 "정부도 백신 개발과 생산을 가속화 할 수 있도록 모든 역량을 동원하여 적극 지원할 것이며, 대한민국이 글로벌 백신 강국으로 도약할 수 있도록 함께 노력해 나가자"고 격려했다. 원희목 제약바이오협회장은 개회사를 통해 "코로나19가 장기화되고 또 다른 신종 감염병이 언제 닥칠지 모르는 상황에서 자체 백신 개발은 보건안보의 핵심이자 글로벌 백신 허브 구축의 필수 조건"이라면서 "국내 기업들이 백신주권을 지키고, 세계 백신 전쟁에서 살아남기 위해 힘을 합쳐 백신 개발을 도모하는 만큼 정부에서 전폭적으로 지원해 줄 것이라 믿는다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 약국에서 조제한 처방전 건수가 전년 대비 14% 감소한 4억4849만건으로 집계됐다. 반면 청구금액은 2019년 13조4204억원 보다 소폭 증가한 13조8368억원으로 나타났다. 이는 코로나19로 병·의원, 약국 등 요양기관 방문은 줄어든 반면, 장기처방 등이 늘면서 약품비는 전년 수준을 유지한 것으로 보인다. 건강보험심사평가원이 최근 발간한 '2020년 손에 잡히는 의료 심사평가 길잡이'를 보면 약국 약품비 및 조제행위별 급여비용이 자세히 나타나 있다. 지난해 약국에서 청구한 요양급여비용 총액은 17조5525억원으로, 이 중 78.8%인 13조8346억원이 약품비였고, 21.2%인 3조7179억원은 조제행위료였다. 조제행위료 중 가장 높은 비중을 차지한 비용은 조제료로 2조3049억원이며, 이어 기본조제기술료 6804억원, 복약지도료 4444억원, 약국관리료 2874억원, 의약품관리료 2512억원, 야간조제관리료 6억원 순으로 나타났다. 약국 조제 약품비 현황을 살펴보면 지난해 처방전은 4억3849만건이 발행됐고, 청구금액은 13조8368억원 수준이다. 지난 한 해 환자당 처방전 건수는 9.9건으로 건당 평균 3만1555원의 약품비가 청구됐다. 원외 약국 이외 원내 약국에서 처방된 약품비 현황에서는 지난해 1억9045만건의 처방이 있었고, 6조1717억원이 청구됐다. 환자 당 명세서 건수는 5.7억원으로 환자 1인이 원내 약국에서 건당 3만2406억원의 약품비를 처방 받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공동개발 품목이지만, 제조소 변경 등으로 원료 처방이나 제조방법이 변경된 경우 앞으로는 최초 허가 수준의 자료를 제출해야 한다. 시판후조사(PMS)도 별도로 부과되며, 추후 허가사항 반영에도 영향을 미칠 전망이다. 식약처는 이같은 내용의 '공동개발 재심사 대상 의약품'의 시판 후 안전관리 방안을 마련하고, 29일 즉시 시행에 들어갔다. 이번 방안은 의약품을 공동개발(자료허여 포함)해 재심사 조건을 부여받은 품목이 허가 후 재심사 기간 중 공동개발 범위를 벗어나 원료약품 및 분량 등이 상이한 별도의 품목으로 변경하는 사례가 다수 발생해 마련하게 됐다고 식약처는 설명했다. 오정원 식약처 의약품안전평가과장은 "당뇨병이나 고혈압 등 만성질환치료 복합제에서 제조소 변경 등을 하면서 애초 허가범위를 벗어난 제품이 생기고 있다"면서 "29일 이후 허가신청하는 신규 품목은 이번에 마련된 심사지침을 통해 관리해 나갈 계획"이라고 말했다. 구체적으로 공동개발 품목을 독립품목(기술이전 없이 처방(원료약품 및 그 분량) 또는 제조방법 변경 품목(단순 제조소 변경 제외))으로 변경하려면 앞으로는 최초 허가 시 제출자료 수준(동등 범위 이상)으로 제출해야 한다. 따라서 변경된 제품의 안전성·유효성 등을 신규 제품 수준으로 증명해야 하기 때문에 허가가 훨씬 까다로워질 전망이다. 제약업체들에게는 인력과 시간, 비용 부담도 생긴다. 다만, 다른 공동개발 품목군으로 변경하려면 ▲해당 공동개발 입증 서류 ▲해당 품목군 허가시 제출자료 허여서로 갈음할 수 있다. 최초 부여됐던 시판후조사(PMS) 내용도 달라지게 된다. 식약처는 공동개발 품목이 독립 품목으로 변경허가하면 원칙적으로 별도의 '시판후 조사' 의무가 부과된다고 전했다. 따라서 종전에 적용됐던 공동 '시판후조사' 자료는 원용이 불허된다. 다만, 다른 공동개발 품목으로 변경하는 경우에는 해당 '시판후조사' 자료 원용이 가능하다. 시판후조사 결과를 허가사항에 반영하는 조치도 달라질 전망이다. 식약처는 단기적으로는 공동개발 품목군 별로 통합분석해 허가사항을 설정하되, 중장기적으로는 성분별·제제별로 통합분석해 허가사항을 설정할 계획이라고 전했다. 최근 원가절감 차원에서 시판후조사를 부여받은 복합제가 자사 제조소 전환 등을 추진하는 제약사가 다수 있어 이번 식약처 지침으로 변경허가에 어려움을 겪을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 6월 30일부터 장애인보조기기 부당청구 판매업자 신고 포상금 제도를 시행한다고 밝혔다. 장애인보조기기 보험급여는 1997년 제도시행 이후 지속적으로 품목을 확대하고 급여기준액을 인상해 장애인의 이동권 보장과 일상생활 지원에 기여하고 있다. 그동안 건보공단 부담금이 판매업체로 지급되는 제도를 악용해 불필요한 보조기기를 무료로 지급하는 것처럼 속이고 공단에 급여비를 청구하는 등의 부당청구로 장애인 피해와 건강보험 재정누수가 지속적으로 증가하고 있다. 공단은 부당청구의 사전예방과 사후관리 강화를 위하여 국민 공익신고 포상금제도 도입을 위한 법령개정을 추진하게 됐고, 지난해 12월 국회 본회의에서 의결되면서 오는 6월 30일 시행을 앞두고 있다. 신고방법은 공단의 전국 지사 및 지역본부에 방문, 우편, 팩스, 인터넷 등으로 접수가 가능하고 신고와 관련된 부당결정금액의 징수금에 비례하여 포상금을 지급한다. 건보공단 관계자는 "포상금 제도의 시행으로 국민 참여 공익신고가 활성화되면 부당청구 사전차단 효과가 클 것으로 보인다"며 "사회적 취약계층인 장애인의 피해를 방지하고, 건강보험 재정누수 방지를 위해 최선의 노력을 다 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 한국노인복지중앙회(회장 권태엽), 한국노인장기요양기관협회(회장 조용형), 한국재가노인복지협회(회장 김양희), 한국재가장기요양기관정보협회(회장 최장선)와 '올바른 장기요양급여비용 청구' 및 '장기요양기관 클린청구 관리센터' 설치·운영을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 업무협약은 장기요양급여비용을 적정하게 청구하여 장기요양 재정누수를 예방하고 양질의 돌봄서비스를 제공하기 위하여 각 기관이 업무전반에 걸쳐 긴밀한 협력체계를 구축하기 위한 것이다. 주요 내용은 ▲수급질서 확립 및 장기요양보험제도 발전을 위한 협력 ▲장기요양기관 클린청구 관리센터 설치·운영 및 자정노력 ▲올바른 청구를 위한 교육 및 홍보 협업 ▲기타 상호 협력이 필요하다고 인정되는 업무 등이다. 각 기관은 이번 업무협약을 통해 올바른 장기요양급여비용 청구 및 장기요양기관 클린청구 관리센터 설치·운영으로 자정노력 등 실효성 있는 협업의 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 김용익 이사장은 "이번 업무협약으로 올바른 청구문화를 정착시켜 재정누수를 방지하고, 장기요양 서비스 수준을 높이고, 국민들로부터 신뢰 받을 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 당정이 33조의 규모의 슈퍼추경을 편성해, 소득 하위 80% 가구를 대상으로 재난지원금을 지원하기로 합의했다. 당·정은 29일 원내대표, 정책위의장 및 경제부총리 등 주요 관계자가 모두 참석한 가운데, 당정협의를 열어 2021년도 제2차 추가경정예산안에 대해 논의했다. 당정협의회 논의 결과, 이번 추가경정예산안은 ▲코로나 피해지원(코로나 극복 상생 3종 패키지), ▲방역·백신 ▲고용·민생안정 ▲지역경제 활성화의 네 가지 큰 틀에서 마련된다. 추경의 총 규모는 약 33조원 내외로 기정예산 3조원을 포함총 36조원 가량의 재원이 사용될 예정이다. 먼저 사실상 전국민을 대상으로 한 두터운 코로나19 피해 지원을 위해 ▲코로나19 소상공인 피해지원 ▲코로나 상생 국민지원금 및 저소득층 소비플러스 자금 ▲상생소비지원금(신용카드 캐시백)의 3종 패키지를 추진한다. 코로나 상생 국민지원금은, 심도 깊은 논의를 거쳐 중산층을 폭넓게 포괄하는 소득 하위 80% 가구를 대상으로 지원키로 협의하고, 저소득층을 보다 두텁게 지원하기 위해 기초수급자, 차상위계층, 한부모가족 등 약 300만명에 대해서는 추가로 일정 금액을 지급하기로 했다. 상대적으로 소비여력이 큰 고소득층 등은 소비확대 시 일부를 돌려받는 방식으로 혜택을 볼 수 있도록 상생소비지원금(신용카드 캐시백) 1조원 이상을 추경안에 반영한다. 당정은 아울러 올해 1억 9200만회분 확보 등 백신의 신속한 확보& 8231;구매, 의료기관 손실보상, 국내 백신개발 등을 차질없이 선제적으로 뒷받침하기 위한 내용을 포함하기로 하였다. 당정은 추경안이 1일 국무회의를 거쳐 국회에 제출되면, 최대한 신속히 통과할 수 있도록 당정간 긴밀히 협조해 나가기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 유통되는 독감백신은 약 2500만명분으로 추정된다. 종류는 제조·수입 제품 포함해 9품목(7개업체)이다. 식약처는 오는 8월부터 출하가 예상된다는 설명이다. 식약처는 국내 독감백신 제조·수입사(7개 업체)를 대상으로 '2021년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회'를 30일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 올해 약 2500만 명분으로 예상되는 독감 백신이 접종 권장기간(10∼11월)에 원활하게 공급될 수 있도록 국가출하승인을 준비하기 위해 마련됐다고 식약처는 전했다. 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2021년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2021년 관납용 백신 조달계획 등을 안내한다. 식약처는 제조·수입사가 국가출하승인 신청과 동시에 품질시험을 실시할 수 있도록 허용하고, 제조번호가 같지만 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하며, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호 부터는 함량시험을 면제하는 등 국가출하승인을 신속하게 하기 위해 합리적으로 제도를 개선하고 있다고 설명했다. 아울러 제조·수입사에게 자주 보완 제출을 요청하는 상세 내용과 필요한 자료 등을 구체적으로 안내해 불필요한 보완과정을 줄임으로써 업체의 출하 준비 시간을 줄일 수 있도록 지원하고 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약성 진통제인 펜타닐 패치를 사용법을 지키지 않고 무분별하게 처방한 의료기관 44개소가 적발됐다. 이들 44개소에 대해서는 경찰에 수사의뢰하고, 관할 지자체에 행정처분을 외뢰했다. 식약처는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석을 바탕으로 5월 31일부터 6월 4일까지 펜타닐 패치 등 의료용 마약류 오남용 처방 등이 의심되는 의료기관 50개소를 경찰청·심평원과 함께 점검해 44개소를 적발했다고 밝혔다. 펜타닐 패치는 아편, 모르핀과 같은 오피오이드 계열이나 더 강력한 효과를 지닌 진통제로, 지속적인 만성 통증의 완화를 위해 피부에 부착해 사용하는 의료용 마약이다. 이번 합동점검은 ▲10~20대 환자에게 펜타닐 패치를 오남용 처방한 것으로 의심되는 의료기관 34개소 ▲의사가 자신에게 마약류를 오남용 처방(투약)한 것으로 의심되는 의료기관 16개소를 대상으로 실시했다. 적발된 44개소의 위반 유형은 ▲오·남용 처방·투약 등 업무 목적 외 마약류 취급 의심(39개소) ▲진료기록부 미작성 및 마약류 취급 보고 의무 위반(11개소) 등이다. 주요 사례로는 ▲약 7개월간 32차례에 걸쳐 145매를 처방하는 등 용법·용량(1매/3일)을 준수하지 않은 경우 ▲약 1개월간 3개 의료기관을 돌아다니며 5차례에 걸쳐 43매를 처방받은 경우 ▲기타 마약류 진통제 투여 이력 확인 없이 문진만으로 만 18세 미만의 비암성 통증에 처방한 경우 등이다. 적발된 44개소에 대해서는 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 경찰 등 수사기관에 수사 의뢰 및 관할 지자체에 행정처분 의뢰 등을 조치했다. 식약처는 이번 합동점검으로 의료기관에서 펜타닐 패치 등 마약류를 처방·투약할 때 오남용에 주의를 기울여 의료용 마약류 안전관리 체계가 더욱 강화될 것으로 기대한다고 전했다. 그러면서 펜타닐 패치의 경우 허가사항 및 안전사용 기준에 따라 만 18세 미만의 비암성 통증에는 처방·사용하지 않도록 일선 의료현장에 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부의 하반기 경제정책방향에 포함된 보건의료 주요 이슈는 K-글로벌 백신과 공공의료 확충이었다. 최근 이슈가된 비대면 진료와 조제약 배송 등 규제완화 아젠다는 하반기 경제정책방향에서 언급되지는 않았다. 정부는 28일 대통령 주재 확대경제장관회의를 열고 2021년 하반기 경제정책방향을 확정, 발표했다. ◆글로벌 백신 허브국가 도약 = 정부는 내년 초까지 국내 백신개발 추진을 목표로 임상시험, 인허가 컨소시엄, 양산 지원 책을 마련한다. 먼저 임상시험 지원을 위해 현재 임상중인 국내 백신이 하반기 3상을 거쳐 내년 초까지 개발될 수 있도록 임상시험 비용을 2차 추경을 통해 집행하며 신속 임상 진입 및 시험기간 단축을 위해 표준임상계획서 제공, 기존 제품 비교임상 적용 및 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 운영을 진행한다. 즉 임상시험기관별 개별 IRB 승인은 중앙IRB 통합 심사로 신속 승인을 하겠다는 것이다. 인허가 지원책을 보면 임상시험 후 신속한 제품화 지원을 위해 식약처에 코로나19 백신 허가전담심사팀을 설치하고 우선심사-수시동반심사를 진행한다. 이는 허가시 제출자료를 개발 단계별로 미리 제출하도록 하고 수시 심사를 진행하는 방식이다. 신속 허가체계 전환으로 허가심사기간을 현행 180일 이상→40일 이내로 국가출하승인기간도 현행 2∼3개월→20일 이내로 대폭 단축한다. 또한 백신개발 관련 제품화 지원 밀착 상담 협의체 운영, 백신개발 사례집 및 가이드라인 제공 등 '우리 백신 프로젝트'도 일정대로 추진된다. 올해 하반기 시행될 컨소시엄 지원책은 국내 mRNA 백신 등의 개발·생산 가속화를 위해 기술개발 기업-생산역량 보유기업 간 컨소시엄 구성을 지원한다. 핵심기술 해외도입, 원료(원부자재) 생산 확보, 생산설비 및 장비 구축(대량생산 및 완제공정 포함) 등이 지원 대상이다. 양산 지원책은 안동 화순 소재 백신실증지원센터를 통해 코로나19 백신을 포함한 국내기업의 시제품(임상 비임상 시료) 생산 등 지원하는 방안도 추진된다. 2차 추경을 통해 국내 백신개발 기업의 생산시설 확충 및 백신개발 관련 위험 완화를 위해 백신개발 완료 전 선구매 대책도 마련됐다. 선구매는 임상 2상 중간결과 도출 및 임상 3상 시험계획 승인시 성공가능성, 유효성, 안전성 및 기업별 생산능력·제공시기·제품가격 등 여건을 종합 고려해 결정된다. ◆글로벌 백신개발사의 위탁생산·기술이전 확대 = 먼저 한미 글로벌 백신 파트너십 구축 등을 통해 국내 코로나19 백신 생산을 대폭 확대하고 원부자재 생산기반을 강화한다. 우수한 CMO 역량(생산능력 세계 2위)을 바탕으로 글로벌 백신 개발기업-국내 제약바이오 기업 간 위탁생산 기술이전 촉진하겠다는 것이다 현재 아스트라제네카& 8231;노바백스(SK바이오사이언스와 위탁& 8231;기술이전), 스푸트니크V(국내 제약사 컨소시엄과 위탁& 8231;기술이전) 등 3개 품목이 국내 생산 중이다. 아울러 관계 부처 민간합동 지원단을 구성해 원부자재 개발·수급 통관 인허가 등을 집중 지원하게 된다. 글로벌 백신·원부자재 기업 투자 유치를 위한 인센티브 강화 대책도 마련된다. 첨단투자지구 지정(산집법 개정, 9월부터 시행)을 통한 임대료·부담금 감면 지원 및 추가 인센티브 확충이 핵심이다. 예를 들어 규제자유특구 우선 심사대상 추가, 보조금 보조율 가산 등이 적용될 수 있다. ◆위기 재발방지 등을 위한 의료체계 확충 = 국가 필수 의료기능 및 중앙 보건위기 대응역량이 강화된다. 국가 중앙병원으로서의 역량 강화를 위해 국립중앙의료원 이전·신축이 추진되며 응급& 65381;중증외상, 심뇌혈관, 모자보건 등 필수의료 중심으로 기능이 재편된다. 국가 차원의 감염병 위기 대응을 위해 진료·임상연구·교육·위기관리 기능 등을 수행하는 중앙감염병병원 신규 건립되는데 올해 4분기 설계에 착수한다. 지역 의료공백 등이 없도록 지역 단위 거점 의료체계도 구축된다. 권역(17개 시·도) 및 지역별(70개 중진료권)로 책임의료기관을 지정 운영해 지역 내 필수의료 연계 협력 활성화한다는 것이다. 지방 공공의료역량 확충을 위해 삼척의료원 이전& 65381;신축, 속초·충주의료원 증축 등 지방의료원의 이전, 신·증축 및 감염 안전설비(음압병실, 공조시스템 등) 확충 등도 추진된다. 신종 감염병 위기상황 재발 등에 대비해 권역별 감염병 전문병원 구축 사업을 차질 없이 진행하기로 했다. 현재 중부(충남), 호남(광주), 경북(대구), 경남권(경남)에서 4곳이 건립 중이다.