[데일리팜=이정환 기자] 서영석 의원(경기 부천시정, 보건복지위원회)이 지난 29일 최종 확정된 제4차 국가철도망 구축계획에 원종~홍대선이 대장까지 연장하는 대장~홍대선과 김포 장기역에서 부천종합운동장역을 잇는 GTX-D노선이 최종 포함된 것에 대해 환영의사를 밝혔다. 조속한 사업추진으로 오정 지하철시대가 완성되길 바란다는 게 서영석 의원 기대다. 제4차 국가철도망 구축계획은 2021년부터 2030년까지 향후 10년간 국가철도망에 대한 투자계획을 담은 10년단위 중장기 법정계획으로 총 사업비는 119.8조원에 달한다. 부천의 대장신도시와 서울 홍대를 잇는 대장~홍대선 사업은 4차 국가철도망 구축계획에 신규로 포함된 44개 사업 중 하나로 총사업비는 2조 1,526억원에 이를 것으로 보인다. 대장~홍대선은 기존 원종~홍대선을 3기 신도시인 대장지구까지 연장한 사업으로 서영석 의원의 지난 21대 총선 공약이기도 하다. 원종~홍대선은 제3차 국가철도망 구축계획에 반영됐으나 노선과 차고지, 재원분담 등을 이유로 사업추진이 지연됐다. 이후 2019년 5월 대장신도시 조성 계획이 발표되면서 분위기가 반전됐다. 특히 서영석 의원은 원종~홍대선 기존 노선이 대장신도시까지 연장될 경우 사업성이 개선될 수 있다는 점을 강조하며 원종~홍대선 대장 연장을 총선 공약으로 제시하고 사업 추진에 대한 강한 의지를 표명한 바 있다. 원종~홍대선 대장연장 추진에 대한 의지는 서부광역철도 추진 국회의원 모임 구성, 이재명 경기도지사, 국토부 등 관계기관과 간담회 추진 등 서 의원의 노력으로 이어졌다. 결국 대형 건설사의 민간투자사업 제안에 이어 현재 KDI 공공투자관리센터가 민자적격성 조사를 실시 중이다. 민간투자 적격으로 조사 결과가 나오면 협상대상자 및 사업시행자를 선정, 실시계획 승인 등 착공을 위한 후속조치가 잇따르게 된다. 서영석 의원은 "대장~홍대선은 지역주민의 오랜 숙원사업으로 부천 오정과 서울간 이동 시간을 단축시켜 이동 편의성 증진에 도움이 될 뿐만 아니라 3기 대장 신도시의 성공적인 조성 및 오정지역 구도심 활성화에도 크게 기여하는 사업"이라며 "대장~홍대선 뿐만 아니라 소사~대곡선 원종역 개통, GTX-B 및 GTX-D 추진 등 지역주민 여러분께 약속드린 ‘오정 지하철 시대의 완성’이 조속히 실현될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 의지를 드러냈다. 한편 이번 4차 국가철도망 구축계획에 포함된 GTX-D노선의 경우 노선 연장의 노력에도 불구하고 사업비 규모 및 경제적 타당성을 고려해 강남 직결 대신 GTX-B 노선과 연계해 용산으로 연결하는 방안으로 추진될 예정이다. 이에 대해 서 의원은 노선 단축에 대한 아쉬움을 전하며 GTX-D노선의 강남 연결 역시 다양한 방안을 찾아 서부권의 주민의 교통난 해소 및 교통복지 증진을 위해 노력하겠다는 방침을 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 향정신성의약품 처방전을 거짓 기재하는 경우 '1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금' 처벌을 신설하는 법안이 추진된다. 1일 더불어민주당 정춘숙 의원은 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안을 대표발의한다고 밝혔다. 현행법은 마약이 포함된 처방전에 대해 발급자의 업소 소재지, 상호 또는 명칭, 면허번호와 환자나 동물의 소유자·관리자의 성명 및 주민등록번호를 적은 후 서명해야 한다. 이를 위반하면 벌칙에 따라 처벌토록 하고 있다(2년 이하 징역 또는 2000만 원 이하 벌금). 반면, 향정신성의약품의 처방전에 대해서는 마약과 똑같이 발급자 등 기재 항목 작성을 의무화하고 있으나, 이를 위반하더라도 처벌 규정이 없는 상황이다. 실제 식욕억제제 등 향정신성의약품의 처방전을 위조해 약품을 다량으로 구매하는 사례가 적발되고 있다. 정춘숙 의원은 "향정신성의약품은 오남용할 경우 심각한 건강상의 위해를 입을 수 있다"며 "처벌 규정이 없는 현행 법률을 보완하여 향정신성의약품의 불법 유통을 막고 국민 건강에 도움이 될 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 하반기부터는 국가 지정 임상시험위원회에서 통합 심사를 통해 임상진행이 빨라지게 된다. 시각장애인 등 정보취약계층을 위한 의약품 정보 제공 서비스도 확대된다. 식약처는 1일 이같은 내용을 담은 '하반기 달라지는 의약품 정책'을 소개했다. 먼저, 국산 코로나19 백신 개발을 지원하고 신속한 임상진입을 위해 맞춤형 전주기 품질관리 상담제 실시와 함께 기존 개별임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 것을 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합 심사를 7월부터 시작하게 된다. 이에따라 코로나19 백신·치료제의 임상진행이 훨씬 빨라질 것으로 기대된다. 또한 맞춤형 전주기 품질관리 상담 지원을 위해 품질 기술지원팀 운영과 플랫폼별 가이드라인을 마련하고, 제조·품질관리 자료 검토법과 신속 국가출하 승인 검정시험법을 개발해 품질을 강화해나갈 방침이이다. 특히 코로나19 백신 등의 국가출하승인을 위한 전용 특수실험실 등 관련 인프라를 10월부터 확충해 안전하고 신속한 출하승인 환경을 조속히 완료하겠다는 목표다. 생활 속 안전 사각지대 해소를 위해 출산 직후 사용하는 '산모패드'를 의약외품으로 신규 지정·관리하고, 온라인 민원 시스템을 구축해 '자가사용·구호목적·기타 긴급도입 필요 의료기기' 수입 시 요건면제확인 민원을 손쉽게 신청할 수 있도록 할 예정이다. 이에 오는 10월부터 산모패드를 제조·수입하는 업체는 사전에 제조·수입신고와 함께 품목별 허가를 받아야 하고 제조번호별 품질검사를 실시해 적합한 제품만을 출고해야 한다. 아울러, 자가사용용·구호용 등으로 의료기기를 수입 할 때 필요한 '요건면제확인 추천서'를 12월부터는 관세청 전자통관시스템(유니패스)을 통해 온라인으로 신청 가능해진다. 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)의 'e약은요(의약품개요정보)'에서 제공하는 의약품 품목을 추가·확대하고 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기 생산·수입을 중단할 때는 의무적으로 보고하도록 했다. e약은요 서비스는 현재 일반의약품 4114 품목의 개요정보 및 해열제·소화제 등 주요 10개 품목의 수어·음성 동영상 개요 정보를 제공 중이다. 이와함께 의약품 포장지의 바코드 스캔을 통해 장애인 등 정보취약계층을 위한 '의약품 정보 검색서비스', '내용 읽어주기 서비스' 등을 10월부터 제공할 예정이다. 식약처 관계자는 "국민건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 빈틈없이 강화하는 동시에 어린이, 산모, 장애인 등 취약계층까지 세심하게 살필 수 있는 안전관리제도 개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

[2020 급여의약품 청구현황] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 전체 진료비에서 24.54%가 약품비로 나타났다. 금액으로 보면 81조1236억원 중 19조9116억원이 약품비로 쓰였다. 건강보험심사평가원은 최근 '2020 급여의약품 청구 현황'을 공개했다. 1일 공개 자료를 보면 지난해 건강보험 행위별 총진료비는 81조1236억원으로 이 중 24.54%가 약품비로 나타났다. 약품비 비중의 경우 지난 2016년 25.66%에서 2019년 24.08%까지 소폭 감소하다가, 지난해 24.54%로 증가했는데 이는 코로나19로 인해 총 진료비 증감률이 전년대비 1.01% 수준에 그치면서 보여진 결과다. 심평원 관계자는 "약품비 비중은 전체 진료비를 분모로 하는데 분모의 증가율이 코로나19의 영향을 받았다고 볼 수 있다"며 "실제 약제 사용이 늘었다는 해석 보다 의료기관 이용은 감소했지만 장기처방 등의 증가로 약제 사용은 전년 수준을 유지했다고 보면 된다"고 설명했다. 진료비 증감률 대비 약품비 증감률은 2015년 4.83%에서 2016년 9.43%, 2017년 5.06%, 2018년 10.22%, 2019년 8.24%, 2020년 2.96%로 나타났다. 등재된 급여의약품은 2017년 2만1399품목(전문약 1만9527품목/일반약 1872품목)에서 2021년 1월 기준 2만5798품목(전문약 2만4019품목/일반약 1779품목)으로 늘었다. 요양기관별 급여의약품 청구현황을 보면 총 청구건수는 6억2894만건 청구금액은 20조85억원이다. 전체 청구건수 가운데 27.9%를 서울 지역에서 청구했고, 부산 7.6%, 대구 5.5%, 경남 5.4%, 인천 4.7% 순으로 나타났다. 표시과목별 처방금액은 내과가 3조3678억원으로 월등히 많았고, 이어 일반의 1조3213억원, 안과 5151억원, 이비인후과 3704억원, 가정의학과 3534억원 등으로 나타났다. 지난해 약국 청구건수는 4억3849만건으로 13조8368억원의 금액을 청구하고 있다. 단일제와 복합제 청구 현황을 보면 지난해 20조85억원 중 81.6%인 16조3261억원 어치가 단일제였다. 복합제는 18.4%인 3조6824억원으로 집계됐다. 한약제제 약품비는 한방 총진료비 2조9500억원 중 1.22%인 360억원으로 한방병원 27억원, 한의원 333억원의 구성으로 나타났다. 지난해 퇴장방지의약품은 총 354성분에 653품목으로 5178억원이 청구됐다. 이 중 원가보전성분은 324개, 사용장려금지급성분은 2개, 원가보전과 장려금 지급성분은 28개로 집계됐다. 모니터링 대상 약품군 청구 현황의 경우 지난해 심사가 이뤄진 청구금액은 마약 1161억원, 향정신성의약품 1216억원이다. 한편 심평원은 약품비 증가 원인으로 사용량 증가를 꼽고 있다. 사용량 증가 요인으로는 인구 증가와 고령화, 처방패턴 변화 등이 지목되고 있다. 특히 고령화의 경우 65세 이상 진료비와 약품비가 지속적으로 증가하고 있는데, 노인 진료비의 경우 2013년 17조5283억원에서 2020년 36조5320억원으로 늘었는데, 약품비는 4조6942억원에서 8조8683억원으로 늘었다. 지난해 노인인구 약품비가 총 약품 청구비 20조85억원의 44.3%를 차지했다.

[데일리팜=김정주 기자] 글락소스미스클라인(GSK) 천식치료제 세레타이드 함량별 7개 품목의 보험약가가 내달 2일부터 내려간다. 2019년부터 시작된 정부와의 약가인하 취소소송에서 정부 승소로 당초 예고됐던 약가가 이제서야 인하되는 것인데, 업체가 판결에 불복한다면 또 다시 약가변동이 있을 수 있다. 서울행정법원 제6부는 업체가 제기했던 이 약제 약가인하 취소소송에서 보건복지부의 손을 들어줬다. 따라서 소송기간 중에 약가를 인하하지 않고 종전 가격을 유지해온 집행정지가 해제됐다. 이 소송은 2019년으로 거슬러 올라간다. 보건복지부는 앞서 이 제품들의 가산기간 종료일에 맞춰 이 해 5월 28일에 6월1일자로 세레타이드 보험급여 대상 제품군에 대해 약가인하 조치를 단행했었다. 업체 측은 법원에 약가인하 고시 효력정지 소송을 제기했고, 소송기간 중에는 약가를 종전대로 유지하도록 하는 집행정지를 신청해 최근까지 이어져 이번 판결과 함께 해제된 것이다. 대상약제는 세레타이드125에보할러(120회), 세레타이드100디스커스(60회), 세레타이드250디스커스(60회), 세레타이드250에보할러(120회), 세러타이드250디스커스(28회), 세레타이드500디스커스(60회), 세레타이드50에보할러(120회) 총 7개 품목이다. 복지부는 집행정지 해제에 따라 오는 7월 2일자로 2019년 결정했었던 약가인하를 다시 단행, 적용한다고 밝혔다. 그러나 업체 측이 불복해 2심을 제기하라 경우 또 다시 집행정지를 신청할 가능성이 크기 때문에 변경이 반복될 가능성도 있다. 이에 복지부는 추후 변동되면 추가로 안내하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한방 첩약급여 시범사업에 참여하는 (한)약국 중 청구S/W 프로그램을 구비하지 않은 기관은 한시적으로 요양급여비용을 서면청구할 수 있게 됐다. 일반 조제가 전무하거나 자격이 되지 않아 청구S/W를 구비하지 않은 한약국들의 시범사업 참여를 원활하게 하기 위한 조치다. 보건복지부는 30일 이 같은 내용의 첩약 건강보험 적용 시범사업 지침 개정을 공고하고 오는 7월 30일부터 적용하기로 했다. 첩약급여 시범사업은 제1차 국민건강보험종합계획에 따라 한방 보장성강화의 일환으로 지난해 11월부터 시작된 사업이다. 약사사회에선 한방분업이 되지 않은 상태에서 정부가 강행하는 것을 반대해왔다. 지난해 11월 시범사업 시작 당시 기준으로 여기에 참여한 한약국은 17곳, 약국은 없다. 급여청구가 사실상 전무한 한약국의 경우 청구S/W 구입, 구비가 이뤄지지 않은 곳이 있는 데다가, 요양기관 업무포털 연동도 필요하기 때문에 시범사업에 참여하는 과정에서 청구 자체에 어려움을 겪을 수 있다. 이번에 복지부가 개정한 지침에 따르면 청구S/W 프로그램이 없는 (한)약국들은 첩약 급여비를 한시적으로 서면청구가 가능하다. 이는 개정된 서식의 청구S/W 프로그램이 반영되고 요양기관 업무포털 연동시기에 맞춰 한 달의 기간을 두고 내달 말 시행된다. 만약 청구S/W를 구비해 급여비를 청구해온 (한)약국이라고 한다면 첩약관련 급여비만 서면으로 별도 청구할 수 없다. 이는 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서& 12539;명세서서식 및 작성요령'에 따라 요양기관은 정보통신망, 전산매체 또는 서면 중 한 가지 방법만을 선택해 급여비를 청구하도록 규정돼 있기 때문이다. 첩약 조제·탕전 전에는 반드시 수진자 자격을 확인해야 한다. 첩약 조제·탕전을 위해 (한)약국을 방문한 환자의 보험자격은 요양기관 업무포털의 '요양기관 정보마당(http://medicare.nhis.or.kr)→ 자격확인→ 수진자 자격확인'에서 확인하면 된다. (한)약국이 첩약 급여비를 청구할 때 청구 단위(주 또는 월 단위)를 혼용할 수 없다. 즉, 주 단위 또는 월 단위 중 한 가지 방법을 선택해 청구하는데, 동일한 달의 급여비는 첩약이나 그 외 조제분의 구분없이 적용되는 것이므로 유의해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 비대면(언택트) 시대 임상시험 환경변화에 따른 임상 참여자의 안전 확보와 임상시험 혁신성장이라는 두 축의 균형 발전을 모색하기 위해 국내 주요 임상시험센터장 및 관련 단체장 등과 6월 30일 간담회를 개최했다. 간담회에서는 ▲비대면 임상시험 등 임상역량 강화를 위한 인프라 확충 ▲임상시험센터 등 현장의 애로사항 공유 ▲중앙임상심의위원회·비대면 임상시험 선제적 규제 마련 협력 등이 논의됐다. 김강립 식약처장은 간담회에서 "지난해 우리나라 임상시험의 글로벌 순위(6위)는 전년도(8위) 대비 2단계 상승했으며, 이러한 우수한 인프라와 역량을 더욱 확충하는 등 글로벌 리더 국가로 성장할 수 있도록 지속적으로 지원할 예정"이라고 밝혔다. 아울러 "새로 도입하는 중앙임상심의위원회·비대면 임상시험 제도 등이 안착할 수 있도록 임상시험센터들도 적극적으로 협조해 주시기 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임상 재평가에 돌입한 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 2·3번 적응증이 삭제 명령을 받아 다음달 28일 이후부터는 첨부문서에도 반영해야 한다. 이에따라 식약처는 허가사항 변경기간 동안 콜린알포세레이트 복용 환자의 대체 의약품 처방·조제 필요성을 검토해달라고 의·약사에 주문했다. 식약처는 28일 콜린알포세레이트 144개 품목에 대해 허가사항 변경을 명령했다. 이들 제품은 임상재평가 계획서 검토 결과, 주 적응증 외 2·3번 적응증은 효능 평가가 어렵다고 판단해 최종 삭제 결정됐다. 이에 따라 1번 적응증인 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 전신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소'만 남게 된다. 2번 적응증인 '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극 과민성, 관심부족'과 3번 적응증인 '노인성 가성우울증'은 삭제된다. 1번 적응증도 국내 재평가 임상시험 결과에 따라 달라질 수 있다. 앞서 식약처는 콜린알포세레이트의 알츠하이머 환자 대상 임상시험 결과보고서는 2025년 12월 9일까지, 경도인지장애 환자 대상 임상 결과보고서는 2025년 3월 9일까지 제출하라고 명령했다. 참여하는 제약사는 임상을 주도하는 대웅제약과 종근당을 포함해 57개사이다. 허가사항 변경 명령이 떨어짐에 따라 1개월 후인 7월 28일 이후 생산된 콜린알포세레이트 제제는 제품포장과 첨부문서에 새로운 효능·효과를 반영해야 한다. 이를 어기면 행정처분 대상이 된다. 2019년 기준 2·3번 적응증의 처방액은 393억원으로, 전체 약품 처방액의 11.1% 수준이었다. 따라서 제약사들이 막대한 실적 타격은 없을 것으로 전망된다. 이보다 제약사들은 1번 적응증 재평가 실패에 따른 환수 협상에 전력을 다하고 있다. 최근 건강보험공단은 환수율을 청구금액의 30%로 제시하며 공전하고 있는 협상의 돌파구를 찾고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 영업·판촉대행사(CSO)를 의약품공급자로 규정하고 의·약사 지출보고서 작성·제출을 의무화하는 법안이 국회 본회의를 통과하면서 제약 영업환경에 상당한 변화를 예고했다. 입법 성공으로 CSO를 통한 우회적 편법 의약품 리베이트가 물밑 기승을 부렸던 과거 제약영업이 일부분 불가능해지면서 전문성을 토대로 한 'CSO 산업'이 제대로 안착할 수 있는 초석을 놓게 됐다는 평가다. 다만 CSO 지출보고서 의무화가 우회적 리베이트를 근절할 완벽한 해결책으로 보기엔 역부족이며, 법 시행을 시작으로 변형 영업을 채택한 CSO를 규제하는 보완입법 등 후속 움직임이 필수적으로 뒤따라야 한다는 목소리도 감지된다. 29일 제약업계는 국회 본회의 문턱을 넘은 CSO 지출보고서 의무화 법안이 의약품 영업과 CSO 산업 전반에 긍정 영향을 가져 올 것이란 기대를 내놓는 분위기다. 해당 법안은 사실상 한국판 선샤인액트의 적용범위를 기존 제약사에서 의약품 판매촉진 전문업체인 CSO로 확대하는 내용으로도 볼 수 있다. 통과 법안을 살펴보면 의약품공급자(제약사)뿐만아니라 판매촉진 업무를 위탁받은자(CSO)의 의사·약사·의료기관 개설자에 대한 경제적 이익 제공 금지를 법률로 명확히 했다. CSO를 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 동시에 공개하도록 하고 이를 위반 시 300만원 이하 벌금에 처하게 했다. 이 같은 조항 때문에 법안 통과가 'CSO=편법 리베이트 창구'란 오명을 걷어내는 첫 발이 될 것이란 전망이 나온다. 지금까지는 의약품 CSO의 제약 영업 방식이 형식적인 시스템만 갖추고 있었던 대비 의약품공급자 포함과 지출보고서 의무 추가로 규제가 뒷받침되면서 양성화 할 것이란 얘기다. 물론 이번 법 통과 만으로 축적됐던 CSO 리베이트 문제가 단숨에 사라지지는 않을 것이란 분석도 나온다. 변형된 영업 방법으로 CSO 지출보고서 법안을 악용, 리베이트 수사망을 피해가는 사례도 분명히 발생하게 될 것이란 우려다. 다만 법안 통과를 기점으로 CSO 규제·관리망이 기존 대비 두터워지고, 산발적으로 우후죽순 생겨난 CSO들이 하나의 사업군으로 묶여 구심점을 이룰 수 있는 환경이 마련될 수 있을 것이란 게 제약산업 전문가 중론이다. 국내 A제약사 관계자는 "CSO 리베이트 금지 법안 통과로 고양이 목에 방울이 달리게 됐다. 개인사업자, 법인 할 것 없이 너도나도 시작했던 CSO 영업이 일정부분 정리되고 정상적인 영업 궤도로 들어올 수 있는 환경도 마련됐다"며 "법 통과가 모든 문제를 해결할 것이라고 보는 것은 오판이다. CSO 등록제 등을 통해 불법 리베이트 창구란 오명을 걷어낼 수단으로 쓰일 수 있을 것"이라고 평가했다. 평창제약 최정훈 대표는 "CSO 지출보고서 법은 제약계 유불리를 떠나서 사실 진작 법제화됐어야 한다. 법 통과로 CSO 영업이 일부 합법적인 방향으로 흘러가야하는 시그널을 직접적으로 받았다"며 "큰 규모의 CSO 업체들은 영업조직이나 의약품 판촉 툴을 조정하는 등 실질적인 대책마련에 나설 것"이라고 설명했다. 최 대표는 "그러나 지출보고서 법제화 이후 법을 우회한 변종 CSO 영업이 또 생겨날 수 밖에 없을 것이다. 이미 일부 업체들은 인건비·판촉비 맹점을 찾아 지출보고서 영향을 받지 않는 영업을 하는 등 우회로를 확보한 상황"이라며 "결국 법 시행 후 부작용과 변종 영업 문제점을 향한 사회적 공감대가 형성되는대로 추가 보완입법이 필요해질 것"이라고 우려했다. 이어 "변종 영업을 막아야 할 필요성을 사회가 공감하고 보완입법이 발의되는 시점까지는 약 3년 가량이 걸릴 것으로 본다"며 "법 통과는 분명이 유의미하고 합법 영업을 강화하는 방향으로 영향을 미치겠지만, 완벽한 의약품 전문성만을 기반으로 한 CSO산업을 연착륙 시키기엔 역부족일 것"이라고 덧붙였다.