[데일리팜=이혜경 기자] 차세대 폐암 표적치료제로 평가받는 비엠에스제약의 '옥타이로캡슐(레포트렉티닙)'이 국내 허가를 받았다.식품의약품안전처는 5일 옥타이로캡슐40mg과 160mg 등 2개 품목을 허가했다.해당 품목은 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 ▲Neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 '국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 성인 환자 및 12세 이상 소아의 고형암 치료 등에 쓰이게 된다.옥타이로는 지난 2023년 11월 미국 FDA로부터 비소세포폐암치료제로 최초 승인됐으며, 국내에서는 지난해 5월 희귀의약품으로 지정됐다.지난해 8월부터는 국내 첫 치료목적으로 사용승인을 받아 환자들에게 처방되고 있다.이 약은 다국가 1∙2상 임상 TRIDENT-1 연구를 통해 유효성을 확인했다. 그 결과, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명에서 1차 평가변수인 레포트렉티닙의 객관적 반응률(ORR)은 79%로 나타났다. 무진행생존기간(PFS)은 이전 표적 치료제 대비 2배 가까이 상승했다.객관적 반응률은 특정 기간 내에 치료 받은 환자 중 종양 크기가 감소하거나(부분 반응) 더 이상 암 징후가 없는(완전 반응) 비율로 정의됐다. 반응 지속기간 중앙값은 34.1개월이었다.이전에 ROS1 TKI 치료를 받은 적이 있고, 화학요법 경험이 없는 환자 56명에서 객관적 반응률은 38%·반응지속기간 중앙값은 14.8개월이었다.해당 연구에서는 이전 표적치료제 내성 환자의 치료 효과도 규명했다. 56명의 내성 환자는 ORR 38%, PFS 9개월을 나타냈다. 특히, 내성 돌연변이(G2032R)까지 획득한 환자 17명을 대상으로는 ORR 59%, PFS 9.2개월을 확인할 수 있었다.TRIDENT-1 연구는 조병철 연세암병원 폐암센터장이 교신저자로 나서, '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM, New England Journal of Medicine, IF 176.082)'에 게재돼 화제가 되기도 했다.한편 ROS1 돌연변이 폐암은 전체 폐암의 2%를 차지한다. 표준 치료법은 돌연변이 유전자를 조준하는 표적항암제를 사용하는 것이다. 대표적인 약물로는 '크리조티닙'과 '엔트랙티닙'이 있으며 레포트렉티닙은 차세대 약물로 주목받고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국에프디시규제과학회가 오는 13일 '2025 춘계학술대회'를 개최한다.올해로 창립 20주년을 맞는 규제과학회 회장은 이의경(성균관대) 전 식품의약품안전처장이 맡고 있으며, 규제과학연구원장은 서경원(동국대) 전 식품의약품안전평가원장이 일하고 있다.여기에 이 회장의 추천으로 이번에 열리는 춘계학술대회 기조강연은 김강립(연세대) 전 처장이 '규제과학과 보건산업의 미래'를 주제로 진행한다.이의경 규제과학회장(왼쪽)과 서경원 규제과학연구원장. 식약처 전임 처장 및 원장이 속한 만큼 올해 춘계학술대회는 식약처 뿐 아니라 한국의약품안전관리원, 한국의료기기안전정보원, 건강보험심사평가원, 특허청 등 다양한 정부기관 실무자가 세션 패널로 참여해 학계와 업계 등 현장의 애로사항을 청취할 계획이다.이 회장은 춘계학술대회에 앞서 4일 기자간담회를 갖고 "이번 학술대회가 빠르게 변화하고 있는 혁신의료기기 및 첨단바이오의약품 등 바이오헬스케어 산업을 둘러 싼 규제과학 환경에 대한 이해와 논의, 현장의 의견을 청취할 수 있는 소중한 기회"라고 설명했다.이번 학술대회에서는 '인공지능기본법과 의료제품 규제: 수평규제 vs 수직규제', '첨단재생바이오법 시행 5년, 그간의 성과, 향후 과제', '혁신의료기기의 새로운 기회와 도전', '위해성관리제도(RMP) 통합운영 현안 및 발전 방안' 등 4개의 세션이 마련됐다.이 회장은 "새로운 신기술의 발전은 기존 바이오헬스산업의 성장동력으로 작용할 수 있다는 기대감이 있지만, 안전하고 효과적으로 사용해야 하는 만큼 규제 패러다임과 과학적 평가가 필요하다"며 "이번 학술대회에서 학계, 정부, 산업계가 머리를 맞대고 심도있는 논의를 했으면 좋겠다"고 했다.특히 올해부터 규제과학회 회장을 맡아 2년의 임기를 보내는 만큼, 앞으로 목표에 대한 설명도 있었다.이 회장은 "국가출연 연구소인 보건사회연구원에서 오랫동안 일하다 대학교수가 되면서 정부 비판도 하고 자료 제공도 하는 역할을 했다"며 "식약처에 있을 때도 다양한 역할을 하고 싶었고 의료제품의 안전성 및 유효성을 추진할 때 학계나 산업계 의견을 조금 더 편하게 들을 장을 마련하고 싶었다"고 했다.하지만 막상 식약처에서 공론의 장을 마련하면 산업계에서 경직되면서 의견 교류가 제대로 이뤄지지 않는 단점이 있었다는 것.이 회장은 "편안한 장소에서 업계, 정부, 학계가 논의해서 발전적인 방향을 논의했으면 싶다"며 "규제과학회가 그런 장이 될 수 있을 것으로 기대한다. 최신 이슈에 대해 의견을 나누고 정책대안을 마련할 수 있도록 하겠다"고 강조했다.이번 학술대회의 특징은 학술대회 하루 전인 12일 오전 9시 30분부터 서울대학교 치과병원 8층 한화홀에서 '디지털 의료제품 개발 전략 및 규제 현황'에 대한 연수교육이 열린다는 것이다.(왼쪽부터) 이상원 사무총장, 권지연 총무위원장, 신주영 학술위원장, 이의경 회장, 서경원 원장, 최준석 홍보위원장. 이번 연수교육은 규제학회 내 규제과학연구원이 맡아 처음으로 열게 된다.서경원 원장은 "디지털의료제품법이 시행되고 하위법령까지 만들어진 만큼 디지털 의료제품에 대한 선제적 규제 지원과 산업의 활성화가 필요하다고 느꼈다"며 "식약처 뿐 아니라 심평원, 특허청 등 다양한 정부기관이 참석해 디지털의료제품법을 어떤 시각과 방향성, 기준을 갖고 만들었는지 논의하는 자리가 될 것"이라고 했다.여기에 실제 디지털의료제품을 허가 받은 업계에서도 허가 이후 허들과 급여 등에 대한 고민을 털어놓는 자리가 될 전망이다.연수교육 강연자를 보면 식약처 김병관 사무관, 한영민 주무관과 한국정보통신기술협회 신우준 연구원, 한국의료기기안전정보원 김은철 센터장, 특허청 성경아 팀장, 로완 김향래 CMO, 웰트 강성지 대표, 심평원 신소연 실장, 사이넥스 조수현 차장 등 정부기관 및 업계 등 다양하다.서 원장은 "식약처는 실무를 담당하는 사무관, 주무관이 와서 회사들이 궁금해하는 허가 심사 단계에서의 보완사례를 이야기할 것"이라며 "실제 현장에서 필요한 논의가 이뤄질 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령 당선으로 보건의료·제약바이오 분야에서 정부 주도 공공성 강화 정책에 힘이 실릴 것이란 법조계 관측이 나왔다.AI 기반 디지털 헬스케어 산업 육성, 희귀난치성 질환 보장성 강화, 지역필수의료 인프라 강화와 연관된 비즈니스의 경우 기회의 문이 넓어 질 것이란 진단이다.비대면진료 제도화, 방문진료 확대로 장소적 한계를 넘어선 의료 서비스 제공이 확대되면서 의료산업과 관련 플랫폼 기술 산업도 활성화할 것이란 전망도 제기됐다.제약산업 분야 공적 지원이 확대되면서 제약바이오 기업들의 기회 요인이 커질 것이란 분석도 곁들여졌다.4일 법무법인 세종은 제21대 대선 결과와 영향 특별 리포트를 통해 이같이 밝혔다. 이재명 대통령은 공약에서 의료·제약산업 공공성 강화를 예고했다.이에 새 정부는 제약바이오 산업 육성 때 국가 R&D 투자 방식으로 공공환원형 지원체계를 강화할 것이란 게 세종 분석이다.특히 국가필수의약품의 공공위탁 생산·유통시스템을 구축하고 공공병원 신축·공공인수·공공 전환을 추진할 것이라고 내다봤다.의료·제약 분야에 공적 지원이 확대되면서 유관 기업들의 기회 요인이 있을 것이란 분석으로, 공공성 강화와 산업 육성이란 두 가지 목표를 달성하기 위한 새 정부 움직임을 지켜봐야 한다고 제언했다.필수의약품 수급 불안 해소와 공급안정 체계 구축을 위해서는 제약사 인센티브 제공과 제한적 성분명 처방 추진을 포인트로 잡아 정책 대응책을 마련하라고 했다.지역필수의료기금 신설을 공약한 만큼 지역의대와 국립대병원을 중심으로 지역필수의료 인프라를 강화하는 정책 추진이 예상되면서 지역 의료기관에게 기회 요인이 커질 것으로 봤다.세종은 의약품 건강보험 보장성 강화 차원에서는 희귀난치성 질환 치료제에 특히 초점이 맞춰질 것이라고 했다.희귀난치질환 타깃 고가 혁신신약의 건보등재 기회의 문이 확대되고 RSA(위험분담제) 적용 확대로 신약 건보 진입 문턱이 상당히 낮아질 수 있다는 예견이다.비대면진료 제도화, 방문진료·주치의제 확대 공약에 따라 장소적 한계를 벗어난 의료 서비스 정책으로 의료산업과 관련 플랫폼 등 기반 기술 산업 역시 활성화 할 것으로 분석했다.이재명 정부의 의료개혁은 의료인, 전문가, 환자·시민대표가 모두 참여하는 국민중심 의료개혁 공론화위원회를 거버넌스 중심으로 삼겠다는 방침이다.세종은 의원급 의료기관에서 상급종합병원까지 이어지는 의료전달 체계, 지역 의료 인프라, 의료인력 수급 등과 관련된 방향 설정에 대해 긴밀히 모니터링하고 산업 기초 지형 변화를 예측하고 대응하라고 진단했다.세종은 "의료·제약산업 공공성 강화로 기업의 사회적 책임이 증대하고 시장 경쟁 구도 변화가 예상된다"며 "이에 대한 선제적 대응이 필요하다"고 설명했다.이어 "건강보험 재정 안정화를 위한 비급여 의료행위 가격 관리 강화 등으로 의료기관과 관련 기업 수익관리 중요성이 커질 것"이라고 덧붙였다.

란소프라졸+침강탄산칼슘 복합제 명문제약 [데일리팜=이탁순 기자] PPI 계열 항궤양제 성분 란소프라졸과 제산제 성분인 침강탄산칼슘이 결합된 복합제가 2년만에 저용량 추가 품목이 출시됐다.이번 저용량 품목은 기존 고용량보다 적응증이 4개 더 많다. 이를 통해 제약사들이 매출 확장에 나설 전망이다.4일 업계에 따르면 란소프라졸15mg과 침강탄산칼슘600mg이 결합된 제품 6개가 이달 급여 등재 동시에 시장에 본격 출시됐다.명문제약 '란스타정15/600mg', 유니메드제약 '란탄듀오정15/600mg', 한국유니온제약 '뉴란소엑스정15/600mg', 유앤생명과학 '란소앤정15/600mg', 하나제약 '란사톤듀오정15/600mg', 구주제약 '란소듀오정15/600mg'이 그 주인공들이다.이들 제품은 유앤생명과학에서 위탁 제조하며, 상한금액 모두 정당 619원이다.PPI+제산제 복합제는 PPI의 단점을 보완하기 위해 나왔다. 기존 PPI 제제는 위산에 약해 장용코팅이 적용돼 위 대신 소장에서 약물이 방출된다.이에 약물 흡수가 지연되고, 약효 발현이 느리다는 단점이 있었다.반면 PPI+제산제 복합제는 제산제가 위산을 중화시킴으로써 약물이 위내 및 소장 상부부터 흡수돼 빠른 효과를 볼 수 있다.란소프라졸+침강탄산칼슘 첫 제품은 2년 전인 2023년 6월 1일 출시됐다. 당시 제품은 란소프라졸 함량이 30mg 고용량이었다. 상한금액은 정당 910원.다만, PPI+제산제 복합제만 70여개 허가받은 상황에서 시장 확대에 어려움을 겪었다. 작년 유비스트 기준 란소프라졸+침강탄산칼슘 복합제 실적은 약 5억원에 불과하다.유나이티드 라베듀오(라베프라졸나트륨+탄산수소나트륨)가 같은 기간 126억원을 기록한 것과 비교하면 초라한 성적이다.하지만 이번 저용량 란소프라졸 복합제는 치료범위가 넓어져 시장 매출 상승을 기대할 수 있다는 분석이다.고용량의 경우 1. 활동성 양성 위궤양의 단기치료 2. 미란성 역류식도염의 단기치료 등 적응증이 단 2개였다.하지만 이번 저용량 복합제는 1. 활동성 십이지장궤양의 단기치료 2. 활동성 양성 위궤양의 단기치료 3. 십이지장궤양의 치료 후 유지요법 4. 위식도 역류질환 관련 증상의 단기치료 5. 미란성 역류식도염의 단기치료 6. 미란성 역류식도염의 치료후 유지요법 등 적응증이 6개로 늘어났다.제약사들은 제산제로 선택한 탄산칼슘 역시 탄산수소나트륨 대비 산 중화능력이 높고, 이산화탄소 과잉생산으로 생길 수 있는 산반동 부작용도 줄이는 등 장점이 있다고 소개하고 있다.다만, 허가를 놓고 이견이 있어 중앙약사심의위원회 심의를 받는 등 우여곡절도 겪었다. 저용량 출시 이후 2년이 지난 시점에 추가 급여를 받은 것도 이런 영향이 작용한 것으로 풀이된다.제약업계 관계자는 "란소프라졸 자체가 저렴한데다 제산제의 이점, 적응증 확대 등을 잘 홍보해 나간다면 매출 향상을 기대할 수 있을 것 같다"고 분석했다.

이재명 대통령이 4일 서울 여의도 국회에서 열린 제21대 대통령 취임선서식에서 취임 선서를 하고 있다. (사진 국회사진기자단) [데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 4일 서울 여의도 국회에서 열린 21대 대통령 취임선서식에서 '실용적 시장주의 정부' 출범을 선언했다.진보와 보수가 충돌하는 이념 정치가 아닌 민생회복과 경제 살리기에 집중하는 실용 정치에 힘을 모으자는 메세지다.이대명 대통령은 "낡은 이념은 이제 역사의 박물관으로 보내자"며 "이제부터 진보의 문제란 없다. 보수의 문제도 없다. 오직 국민의 문제, 대한민국의 문제만 있을 뿐"이라고 말했다.이 대통령은 "박정희 정책도, 김대중 정책도 필요하고 유용하면 구별 없이 쓰겠다"며 "이재명 정부는 실용적 시장주의 정부가 될 것이다. 통제하고 관리하는 정부가 아니라 지원하고 격려하는 정부가 되겠다"고 강조했다.특히 "창의적이고 능동적인 기업 활동을 보장하기 위해 규제는 네거티브 중심으로 변경하겠다"며 "기업인들이 자유롭게 창업하고 성장하며 세계시장에서 경쟁할 수 있도록 든든하게 뒷받침하겠다"고 밝혔다.그러면서 "민생회복과 경제 살리기부터 시작하겠다. 불황과 일전을 치르는 각오로 비상경제대응TF를 바로 가동하겠다"며 "국가 재정을 마중물로 삼아 경제의 선순환을 되살리겠다"고도 했다.12·3 비상계엄 사태에 대해서는 "국민이 맡긴 총칼로 국민주권을 빼앗는 내란은 이제 다시는 재발해선 안 된다"며 "철저한 진상규명으로 합당한 책임을 묻고, 재발방지책을 확고히 마련하겠다"고 예고했다. 취임사 전문 존경하고 사랑하는 국민 여러분, 여러분이 선택해 주신 대한민국 제21대 대통령 이재명 인사드립니다. 한없이 무거운 책임감과 한없이 뜨거운 감사함으로 이 자리에 섰습니다. 5200만 국민이 보내주신 5200만 가지 열망과 소망을 품고 오늘부터 저는 대한민국 21대 대통령으로서 진정한 민주공화국 대한민국을 향한 첫 발을 내딛습니다.미래가 우리를 향해 손짓하고 있습니다. 벼랑 끝에 몰린 민생을 되살리고, 성장을 회복해 모두가 행복한 내일을 만들어갈 시간입니다. 정쟁 수단으로 전락한 안보와 평화, 무관심과 무능 무책임으로 무너진 민생과 경제, 장갑차와 자동소총에 파괴된 민주주의를 다시 일으켜 세울 시간입니다.우리를 갈라놓은 혐오와 대결 위에 공존과 화해, 연대의 다리를 놓고, 꿈과 희망이 넘치는 국민행복 시대를 활짝 열어젖힐 시간입니다. 한강 작가가 말한 대로, 과거가 현재를 돕고, 죽은 자가 산자를 구했습니다. 이제는 우리가, 미래의 과거가 되어 내일의 후손들을 구할 차례입니다.국민 앞에 약속드립니다. 깊고 큰 상처 위에 희망을 꽃피우라는 준엄한 명령과, 완전히 새로운 나라를 만들라는 그 간절한 염원에 응답하겠습니다. 이번 대선에서 누구를 지지했든 크게 통합하라는 대통령의 또 다른 의미에 따라, 모든 국민을 아우르고 섬기는 '모두의 대통령'이 되겠습니다.대한민국은 오늘도 새로운 역사를 쓰고 있습니다. 식민지에서 해방된 나라 가운데 유일하게 산업화와 민주화에 성공한 나라, 세계 10위 경제력에 세계 5위의 막강한 군사력을 자랑하며 K-컬처로 세계문화를 선도하는 나라. 이 자랑스러운 동방의 한 나라가 이제는, 맨손의 응원봉으로 최고 권력자의 군사쿠데타를 진압하는 민주주의 세계사의 새 장을 열고 있습니다.대한민국의 이 위대한 여정을 대한국민의 이 위대한 역량을 전 세계인이 경이로움으로 지켜보고 있습니다. 오색 빛 혁명, K-민주주의는 위기에 처한 민주주의의 새 활로를 찾는 세계인들에게 뚜렷한 모범이 되었습니다.사랑하는 국민 여러분, 우리는 지금 대전환의 분기점에 서 있습니다. 낡은 질서가 퇴조하고 새 질서, 문명사적 대전환이 진행 중입니다.지금까지 겪어보지 못한 초과학기술 신문명시대, 눈 깜빡할 새 페이지가 넘어가는 인공지능 무한경쟁 시대가 열렸습니다.기후위기가 인류를 위협하고, 산업 대전환을 압박합니다. 보호주의 확대와 공급망 재편 등 급격한 국제질서 변화는 우리의 생존을 위협합니다. 변화에 뒤처져 끌려갈 것이 아니라 변화를 주도하며 앞서가면 무한한 기회를 누릴 수 있습니다.그러나 안타깝게도, 이 중차대한 시기에 우리는 민생, 경제, 외교, 안보, 민주주의 모든 영역에서 엉킨 실타래처럼 겹겹이 쌓인 복합 위기에 직면했습니다. 대한민국의 현재와 미래가 동시에 위협받고 있습니다. 지친 국민의 삶을 구하고 민주주의와 평화를 복구하는 일, 성장을 회복하고 무너진 국격을 바로 세우는 일에는 짐작조차 힘들 땀과 눈물, 인내가 필요할 것입니다.그러나 그늘진 담장 밑에서도 기필코 해를 찾아 피어나는 6월의 장미처럼, 우리 국민은 혼돈과 절망 속에서도 나아갈 방향을 찾았습니다. 주권자 국민의 뜻을 침로로 삼아 험산을 넘고 가시덤불을 헤치고서라도 전진하겠습니다.민생회복과 경제 살리기부터 시작하겠습니다. 불황과 일전을 치르는 각오로 비상경제대응TF를 바로 가동하겠습니다. 국가 재정을 마중물로 삼아 경제의 선순환을 되살리겠습니다. 이제 출범하는 민주당정권 이재명정부는 정의로운 통합정부, 유연한 실용정부가 될 것입니다.통합은 유능의 지표이며, 분열은 무능의 결과입니다. 국민 삶을 바꿀 실력도 의지도 없는 정치세력만이 권력유지를 위해 국민을 편 가르고 혐오를 심습니다.분열의 정치를 끝낸 대통령이 되겠습니다. 국민통합을 동력으로 삼아 위기를 극복하겠습니다. 민생, 경제, 안보, 평화, 민주주의 등 내란으로 무너지고 잃어버린 것들을 회복하고, 지속적으로 성장 발전하는 사회를 만들겠습니다.국민이 맡긴 총칼로 국민주권을 빼앗는 내란은, 이제 다시는 재발해선 안 됩니다. 철저한 진상규명으로 합당한 책임을 묻고, 재발방지책을 확고히 마련하겠습니다. 공존과 통합의 가치 위에 소통과 대화를 복원하고, 양보하고 타협하는 정치를 되살리겠습니다.낡은 이념은 이제 역사의 박물관으로 보냅시다. 이제부터 진보의 문제란 없습니다. 이제부터 보수의 문제도 없습니다. 오직 국민의 문제, 대한민국의 문제만 있을 뿐입니다. 박정희 정책도, 김대중 정책도, 필요하고 유용하면 구별 없이 쓰겠습니다. 이재명정부는 실용적 시장주의 정부가 될 것입니다.통제하고 관리하는 정부가 아니라 지원하고 격려하는 정부가 되겠습니다. 창의적이고 능동적인 기업 활동을 보장하기 위해 규제는 네거티브 중심으로 변경하겠습니다. 기업인들이 자유롭게 창업하고 성장하며 세계시장에서 경쟁할 수 있도록 든든하게 뒷받침하겠습니다. 국민의 생명과 안전, 노동자의 정당한 권리를 위협하고, 부당하게 약자를 억압하며, 주가조작 같은 불공정거래로 시장 질서를 위협하는 등, 규칙을 어겨 이익을 얻고 규칙을 지켜 피해를 입는 것은 결코 허용하지 않겠습니다.모든 국민의 기본적 삶의 조건이 보장되는 나라, 두터운 사회안전매트로 위험한 도전이 가능한 나라여야 혁신도 새로운 성장도 가능합니다. 개인도, 국가도 ​성장해야 나눌 수 있습니다. 국익 중심의 실용외교를 통해 글로벌 경제·안보환경 대전환의 위기를 국익 극대화의 기회로 만들겠습니다.굳건한 한미동맹을 토대로 한미일 협력을 다지고, 주변국 관계도 국익과 실용의 관점에서 접근하겠습니다. 외교의 지평을 넓히고, 국제적 위상을 높여 대한민국 경제영토를 확장해나가겠습니다존경하는 국민 여러분, 위대한 빛의 혁명은 내란종식을 넘어 빛나는 새 나라를 세우라고 명령합니다. 희망의 새 나라를 위한 국민의 명령을 준엄히 받들겠습니다. 첫째, 명실상부한 '국민이 주인인 나라'를 만들겠습니다. 대한민국은 민주공화국이고, 주권은 대한국민에게 있습니다.언제 어디서나 국민과 소통하며 국민의 주권의지가 일상적으로 국정에 반영되는 진정한 민주공화국을 만들겠습니다. 빛의 광장에 모인 사회대개혁 과제들을 흔들림 없이 추진하겠습니다.둘째, 다시 힘차게 성장 발전하는 나라를 만들겠습니다. 기회와 자원의 불평등이 심화되고, 격차와 양극화가 성장을 가로막는 악순환이 지속되고 있습니다. 저성장으로 기회가 줄어드니, 함께 사는 경쟁 대신네가 죽어야 내가 사는 전쟁만 남았습니다. 극한경쟁에 내몰린 청년들이 남녀를 갈라 싸우는 지경이 되었습니다. 경쟁 탈락이 곧 죽음인 불평등 사회가 갈라치기 정치를 만나 사회존속을 위협하는 극단주의를 낳았습니다.새로운 성장동력을 만들고, 성장의 기회와 결과를 함께 나누는 공정성장이 더 나은 세상의 문을 열 것입니다. 가난해도 논밭 팔아가며 자식들 공부시킨 부모 세대의 노력이 지금의 대한민국을 만든 것처럼, 정부가 나서 다가올 미래를 준비하고 지원하며 투자하겠습니다.AI, 반도체 등 첨단 기술 산업에 대한 대대적 투자와 지원으로 미래를 주도하는 산업 강국으로 도약하겠습니다. 기후위기 대응이라는 세계적 흐름에 따라 재생에너지 중심사회로 조속히 전환하겠습니다.에너지 수입 대체, RE100 대비 등 기업 경쟁력 강화에 더하여, 촘촘한 에너지고속도로 건설로 전국 어디서나 재생에너지를 생산할 수 있게 해 소멸위기 지방을 살리겠습니다.셋째, 모두 함께 잘 사는 나라를 만들겠습니다. 자원이 부족했던 대한민국은 특정한 지역, 기업, 계층에 몰아 투자하는 불균형발전전략으로 세계 10위 경제대국으로 압축 성장 했습니다. 그러나 이제는 불균형성장전략이 한계를 드러내고, 불평등에 따른 양극화가 성장을 가로막게 되었습니다.이제 지속적 성장을 위해서는 성장발전전략을 대전환해야 합니다. 균형발전, 공정성장 전략, 공정사회로 나아가야 합니다. 수도권 집중을 벗어나 국토균형발전을 지향하고, 대·중·소벤처기업과 스타트업이 유기적으로 협력하는 산업생태계를 만들고, 특권적 지위와 특혜가 사라진 공정사회로 전환해야 합니다.성장의 기회와 과실을 고루 나누는 것이 지속성장의 길입니다. 성장과 분배는 모순관계가 아닌 보완관계인 것처럼, 기업 발전과 노동존중은 얼마든지 양립할 수 있습니다.넷째, 문화가 꽃피는 나라를 만들겠습니다. "오직 한없이 가지고 싶은 것은 높은 문화의 힘이다." 백범 김구선생의 꿈이 이제 현실이 되어 가고 있습니다. K-팝부터 K-드라마, K-무비, K-뷰티에 K-푸드까지, 한국문화가 세계를 사로잡고 있습니다.문화가 곧 경제이고, 문화가 국제 경쟁력입니다. 한국문화의 국제적 열풍을 문화산업 발전과 좋은 일자리로 연결시켜야 합니다. 대한민국의 문화산업을 더 크게 키우겠습니다. 적극적인 문화 예술지원으로 콘텐츠의 세계 표준을 다시 쓸 문화강국, 글로벌 소프트파워 5대 강국으로 도약하겠습니다. 다섯째, 안전하고 평화로운 나라를 만들겠습니다. 안전과 평화는 국민 행복의 대전제입니다. 안전이 밥이고, 평화가 경제입니다. 세월호, 이태원 참사, 오송지하차도 참사 등 사회적 참사의 진상을 명확히 규명하고, 국민의 생명과 재산이 위협받지 않는 안전사회를 건설하겠습니다.분단과 전쟁의 상처를 치유하고 평화 번영의 미래를 설계하겠습니다. 아무리 비싼 평화도 전쟁보다 낫습니다. 싸워서 이기는 것보다, 싸우지 않고 이기는 것이 낫고, 싸울 필요 없는 평화가 가장 확실한 안보입니다. 북한 GDP의 2배에 달하는 국방비와 세계 5위 군사력에, 한미군사동맹에 기반한 강력한 억지력으로 북핵과 군사도발에 대비하되, 북한과의 소통 창구를 열고 대화 협력을 통해 한반도평화를 구축하겠습니다.불법계엄으로 실추된 군의 명예와 국민신뢰를 회복하고, 다시는 군이 정치에 동원되지 않도록 하겠습니다. 사랑하고 존경하는 국민 여러분, 생사를 넘나드는 숱한 고비에도 오직 국민에 대한 믿음을 부여잡고 국민께서 이끌어주신 길을 따라 여기까지 왔습니다.이제 국민께서 부여한 사명을 따라 희망을 찾아가겠습니다. 우리 국민은 하나일 때 강했고, 국민이 단합하면 어떤 역경이든 이겨냈습니다. 일제의 폭압에 3.1운동으로 맞서며 대한민국 임시정부를 수립했고, 분단의 아픔과 전쟁의 폐허 위에서 세계가 놀랄 산업화를 이뤄냈습니다. 엄혹한 독재에 맞서 민주주의를 쟁취했고, 세계사에 없는 두 번의 아름다운 무혈혁명으로 국민주권을 되찾았습니다.우리 국민의 이 위대한 역량이라면, 극복하지 못할 위기는 없습니다. 높은 문화의 힘으로 세계를 선도하는 나라, 앞선 기술력으로 변화를 주도하는 나라, 모범적 민주주의로 세계의 귀감이 되는 대한민국.우리 대한민국이 하면 세계의 표준이 될 것입니다. 존경하는 국민여러분. 회복도 성장도 결국은 이 땅의 주인인 국민의 행복을 위한 것입니다. 모든 국가역량이 국민을 위해 온전히 쓰여지는 진정한 민주공화국을 만듭시다. 작은 차이를 넘어 서로를 인정하고 존중하며, 국민이 주인인 나라, 국민이 행복한 나라, 진짜 대한민국을 향해 함께 나아갑시다.국가권력을 동원한 내란에 저항하고, 아름다운 빛으로 희망세상을 열어가는 국민 여러분이 이 역사적 대장정의 주역입니다. 대한민국 주권자의 충직한 일꾼으로서, 5200만 국민의 삶과 국가의 미래를 위탁받은 대리인으로서 21대 대한민국 대통령에게 주어진 책임을 충실히 이행하겠습니다. 고맙습니다.

정은경 민주당 총괄선대위원장, 남인순 의원, 전현희 의원(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 21대 대선에서 이재명 대통령이 당선되면서 보건복지부 장·차관 인사를 비롯한 개각에도 시선이 모인다.4일 이 대통령이 당선을 확정 짓기 이전부터 새 정부 초대 복지부 장관으로 거론된 인사는 정은경 더불어민주당 중앙선거대책위원회 총괄선대위원장이다.정은경 총괄선대위원장은 2022년 5월 질병관리청장에서 물러난 뒤 이듬해 9월 모교인 서울대 의대 가정의학과 임상교수로 임용됐다가 지난달 29일 민주당 선대위 총괄선대위원장을 맡았다.정 위원장은 문재인 정부 당시 질병관리청장으로서 코로나19 방역 최일선에서 국가 보건 안정화에 기여한 공적을 인정받아 이재명 정부 초대 복지부 장관으로 거론된다.다만 정 위원장은 복지부 장관 하마평 관련 정권 교체 후 서울의대 임상교수 직책으로 복귀하겠다는 입장을 밝힌 상태다.그럼에도 정치권 안팎에선 그가 이재명 대통령 지지 의사를 밝힌 만큼 새 정부의 보건의료 공약 실현을 위한 복지부 수장 자리에 오를 것이란 관측이 나온다.정 위원장 외 장관직책에 거론되는 인사는 민주당 4선 남인순 의원(송파구병)과 전현희 3선 의원(중구·성동구갑) 등이다.남인순 의원은 보건복지위원회에서 오랜기간 활동하면서 보건의료·제약산업 전반에 걸쳐 직능단체와 호흡해 온 데다 이번 대선에서 이재명 선대위 직능본부장을 맡아 대선 승리에 기여했다.전현희 의원은 치과의사, 변호사 출신 정치인으로 선대위 공동선거대책위원장으로 활약했다. 전 의원은 의료법학 전문가이자 치과의사로 활동한 경력을 갖췄다.복지부 차관으로는 이번 대선에서 민주당 대선공약 TF 총괄팀장을 맡으며 이재명 선대위 공약 전반을 설계한 조원준 정책위원회 수석전문위원이 깜짝 발탁될 가능성도 나온다.조원준 수석은 이번 대선에서 이 대통령의 보건의약 분야과 제약바이오 산업, 건강보험재정 분야에서 '실천 가능한 진짜 공약' 수립에 방점을 찍으면서 대선 승리에 기여했다. 이 대통령이 공약 실현을 위해 조 수석을 복지부 차관직에 기용할 가능성이 제기되는 이유다.차기 식품의약품안전처장 인사는 대통령실 인사와 내각 개편 이후 본격화 할 전망이나, 조규홍 복지부 장관과 함께 오유경 식약처장 역시 오랜기간 개각에서 제외됐다는 점에서 속도가 빨라질 것으로 보인다.실제 대선에 앞서 지난달 이재명 지지선언에 나섰던 김대업 전 대한약사회장도 식약처장 물망에 오르는 분위기다. 김 전 회장은 민주당 이재명 선대위에서 직능대표자회의 부의장으로 일하며 약사 2831명과 함께 이 대통령 지지를 선언한 바 있다.또한 이번 대선에서 더불어민주당 총괄선거대본부 정책본부 산하 정책소통단 부단장으로 임명된 신영기 서울대약대 교수도 정부 보건 부처에 기여할 수 있는 인물로 거론된다.국민건강보험공단과 건강보험심사평가원으로 대표되는 보건 공공기관 수장도 교체가 될 지 관심사다. 전임 정부에서 임명된 정기석 건보공단 이사장과 강중구 심평원장은 각각 내년 7월, 내년 3월까지 임기가 남은 상태다. 이들이 임기를 다 채우고 물러날지, 아니면 도중 사퇴 이후 새 정부 새 인물이 임명될지 관심이 모아지고 있다. 일각에서는 두 수장이 윤석열 정부 성향에 가까운 인사들이라는 점에서 현 정부에서 조기 사퇴에 대한 압박이 클 것으로 전망하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신적인 기술을 가진 국내 첨단바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 5월 30일부터 6월 18일까지 제품화 지원 프로그램 '바이오챌린저' 지원 신청을 받는다고 밝혔다.바이오챌린저(Bio-challenger)는 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램으로, 올해에는 지원대상을 기존 임상시험 진입 제품에서 비임상시험 단계 제품으로 확대하고 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 고려해 신청한 후보 제품 중 지원대상 제품을 선정한다.선정 대상은 ▲국내 개발 첨단바이오의약품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자 치료 목적 ▲작용기전이 명확하고 비임상자료 등을 통해 개발가능성이 높을 것으로 예상되는 제품 ▲혁신성이 높은 제품 등이다.식약처는 선정된 제품 대상으로 비임상․임상 시험설계 자문, 시험결과 해석 등 구체적·실질적인 개별 상담을 제공하고, 개발 노하우 공유 등 멘토링도 지원한다.지원을 희망하는 업체는 전자우편(cngt@korea.kr)으로 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 '식품의약품안전평가원 홈페이지 → 사업소개 → 생물의약품 → 제품화지원 → 바이오의약품 마중물 사업(http://www.nifds.go.kr/brd/m_137/list.do)'에서 확인할 수 있다.식약처는 이번 제품화 지원 프로그램 ‘바이오챌린저’를 통해 치료를 기다리는 환자에게 안전하고 유효한 첨단바이오의약품이 신속하게 공급되도록 적극적으로 업계를 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 보건산업 수출은 의약품과 화장품의 수출 증가로 전년 동기 대비 10.2% 증가한 65.2억 달러를 기록했다.특히 의약품의 경우 전년대비 17.7% 증가한 25.6억달러를 보였다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2025년 1/4분기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 4일 발표했다.분야별로는 화장품 25.8억 달러(+12.7%), 의약품 25.6억 달러(+17.7%), 의료기기 13.9억 달러(△5.0%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다.의약품 수출은 독일, 헝가리, 스위스, 네덜란드 등 유럽에서 바이오의약품 수출이 큰 폭으로 증가하면서 역대 분기 최대 실적을 달성했다.반면, 의료기기 수출은 임플란트 수출 감소로 인해 다시 감소세로 전환됐다.의약품의 경우 바이오의약품(전체 의약품 수출의 약 65.0% 차지) 수출은 지난해 같은 기간보다 30.2% 증가한 16.7억 달러로 역대 분기 최고실적을 갱신했다.독일(3.8억 달러, +228.8%), 헝가리(2.5억 달러, +112.1%), 스위스(2.0억 달러, +72.5%), 네덜란드(1.3억 달러, +709.2%)에 대한 수출이 큰 폭으로 증가했다. 반면 미국(3.2억 달러, △0.9%)은 전년 동기 대비 소폭하락했다.백신류(0.8억 달러, +37.7%) 수출은 브라질(0.1억 달러, +98.5%), 남수단(0.09억 달러, 2024.1Q 0달러 → 2025.1Q 9백만 달러), 콩고(0.07억 달러, 2024.1Q 0달러 → 2025.1Q 7백만 달러)를 중심으로 증가세를 보였다.의료기기는 초음파 영상진단기와 의료용 레이저 기기의 수출 증가에도 불구하고 임플란트 수출 감소로 인해 전년 동기 대비 5.0% 감소한 13.9억 달러를 기록했다.

이재명 21대 대통령 [데일리팜=이정환 기자] 이재명 더불어민주당 후보(기호1)가 제21대 대통령선거에서 당선되면서 국민 의료개혁 공론화위원회 신설을 통한 의정갈등 해소와 수급 불안정 의약품 사태 해결을 위한 제한적 성분명 처방·대체조제 활성화, 공적 전자처방전 시스템을 탑재한 비대면진료 제도화 정책에 탄력이 붙게 됐다.특히 이재명 대통령이 무분별한 시범사업 중단과 중개 플랫폼 관리·감독 체계 수립을 기본으로 '대면진료 보완', '재진 원칙', '동네 의원 중심' 비대면진료 제도화를 공약한 만큼 현재 시행중인 무제한 비대면진료 시범사업 허용 범위를 합리적으로 축소하는 행정이 실현될 것으로 보인다.제약바이오 산업 측면에서는 혁신신약 연구개발(R&D)에 많이 투자한 제약사에게 더 높은 약가를 보상하는 약가를 주고, 약효를 제대로 입증하지 못한 제네릭의 시장 퇴출 기전을 강화하는 등 전반적인 약가제도 쇄신이 예상된다.이재명 대통령은 인수위원회 운영 없이 즉각 취임 후 공약으로 제시한 보건의료·제약바이오·건강보험 공약 실현에 나설 전망이다.의료개혁 공론화위원회, 의정갈등 해소 숙제로이재명 대통령은 국민과 보건의료 직능, 각계 전문가가 모두 참여하는 의료개혁 공론화위원회 신설 작업에 당장 착수하게 됐다.윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책 강행으로 지난해 2월 촉발된 전공의·의대생 집단행동과 의료공백 사태가 여전히 끝나지 않고 있는 문제를 해소하기 위해서다.다만 민주당은 의정갈등 사태 해결을 위해 집단행동 전공의들에게 추가로 혜택을 제공하는 일은 없을 것이란 입장을 밝힌 상태다.결국 공론화위원회에서 의사·의대생 집단행동 사태 해결책을 논의할 가능성이 커질 것으로 보인다.아울러 의대정원 증원 정책 역시 여야 합의로 국회를 통과한 의사인력 수급추계위원회 심의 결과에 따라 결정될 공산이 크다.2026학년도 의대정원이 3058명 환원으로 확정된 만큼 2027학년도 의대정원부터는 수급추계위에서 객관적이고 투명한 심의 절차를 거쳐 결정하겠다는 게 민주당 방침이었기 때문이다.나아가 의대증원 정책 일선에 섰던 조규홍 보건복지부 장관과 박민수 제2차관에 대한 문책도 예상된다.지역·필수의료 강화 대책 일환으로는 지역의사제 도입, 공공의대 신설과 공공의료사관학교 추진 등을 공약으로 내세운 상태다.국립대병원에 거점병원 역할을 부여하고 진료권 단위의 공공의료 인프라도 함께 확충할 계획이다.품절약 사태 해결책, 정부 개입 강화·성분명 처방이 대통령이 공약으로 제시한 수급 불안정 의약품 사태 해결책은 품절이 자주 발생하는 의약품의 원료 수급 단계서부터 완제 의약품 생산, 약국 유통에 이르기 까지 전 단계에 대한 정부 개입을 강화하는 것이다.다빈도 품절약 목록을 수립하고, 국내 자급이 어려운 원료 의약품을 제약사들이 관심을 갖고 스스로 만들도록 인센티브를 제공하는 행정이 예상된다.이렇게 자급률이 오른 국산 원료를 쓴 완제 의약품을 생산하는 제약사에 대해서도 약가 차원의 이익을 늘리고, 품절약 공공제약 위탁 시스템도 강화한다는 게 민주당 방침이다.이와 동시에 수급이 불안정한 필수의약품에 한정해 성분명 처방을 제한적으로 허용한다. 과거 코로나19 팬데믹 사태 당시 조제용 아세트아미노펜 부족 사태 등으로 국민 불편이 커졌던 문제 등을 제한적 성분명 처방으로 해소하겠다는 얘기다.이 대통령은 품절약 사태 해결책으로 대체조제 활성화도 약속했다. 이에 현 정부가 시행을 앞둔 약국 대체조제 건강보험심사평가원 사후통보 허용을 넘어 대체조제율 향상을 위한 추가 정책이 나올 가능성도 제기된다. 의원·재진 중심 비대면진료 법제화 탄력비대면진료 시범사업도 연내 법제화 할 가능성이 커졌다. 이 대통령은 안전성과 유효성을 모두 확보한 비대면진료 제도화를 공약했다.특히 민주당이 '의원'급 의료기관과 '재진' 환자를 중심으로 한 비대면진료 제도화 입법을 준비중이란 점을 눈여겨 봐야 한다.다수 의석을 차지하고 있는 민주당이 정권 교체까지 성공하면서 민주당 주도 비대면진료 법제화 확률이 대폭 향상됐기 때문이다.민주당은 의원급 의료기관을 중심으로 비대면진료를 활용하되, 특수한 경우에는 병원급 의료기관도 비대면진료를 실시할 수 있게 하는 내용의 입법안을 마련중이다.특히 초진 비대면진료는 18세 미만 소아청소년 환자와 65세 이상 고령층 환자에게만 허용하고 나머지 연령대는 재진의 경우에만 비대면진료를 신청할 수 있는 조항도 입법안에 반영될 것으로 보인다.이럴 경우 현행 시범사업 대비 비대면진료 허용 대상이 크게 줄어들게 된다. 물론 비대면진료 법제화를 위한 의료법 개정안은 국회 심사를 거쳐야 한다는 점에서 민주당 단독으로 결정할 수는 없다.지난 21대 국회와 달리 이번 22대 국회에서는 행정부가 국민의힘에서 민주당으로 교체되면서 민주당안이 정부안에 상당수 반영될 전망이다.공적 전자처방전 시스템 구축 역시 비대면진료 제도화와 함께 이뤄지게 된다. 비대면진료 시 처방전 위·변조와 부정 사용을 방지하고 처방 정보 입력 오류를 사전 차단하기 위한 수단으로 공적 전자처방전을 활용한다는 게 민주당 계획이다.당선이 확실시된 이재명 대통령이 김혜경 여사와 4일 오전 서울 여의도 국회 앞을 찾아 꽃다발을 들어보이고 있다. 사진공동취재 제약산업, 구조개편·약가 선진화 예고이 대통령은 제약바이오 산업을 대한민국의 새로운 미래 성장 동력으로 삼아 적극 육성한다는 정책 공약을 발표했다.이 대통령은 제약바이오 산업 진흥책으로 약가제도를 신약 중심으로 손질하고 효과를 입증하지 못한 제네릭의 건강보험 급여 퇴출 기전 강화를 예고했다.가장 눈에 띄는 공약은 '신약 R&D 투자율 연동형 약가보상'이다. 혁신신약 R&D에 많이 기여한 제약사가 만든 의약품의 약가를 지금보다 높이 산정해 제약바이오 기업들이 신약 창출에 집중할 수 있는 환경을 만들겠다는 비전이다.해당 공약은 한국제약바이오협회를 축으로 한 복수 국내 제약바이오 기업들이 정책 제안한 내용 중 하나다.또 국내 제약사들의 신약 개발 마중물이자 캐시카우 마련을 위해 예측 가능성을 높인 약가 시스템 수립도 약속했다.신약 R&D 투자를 독려할 수 있는 약가제도 수립을 위해 약가인하 기전을 통합하겠다는 비전이다.이 대통령은 정부가 주도해 R&D 투자시스템을 구축하고 대규모 펀드(메가펀드)를 결성하는 방식으로 산업 육성에 앞장선다는 청사진도 밝힌 상태다.아울러 혁신형제약기업 인증 제도 선진화로 혁신제약사에 대한 R&D 세액공제 확대, 글로벌 진출 신약개발 타깃 AI·빅데이터 신기술 융합 거버넌스 구축, 위험분담제(RSA) 확대 등도 이 후보 공약이다.이를 위한 건강보험재원 마련 방안으로는 효과를 입증하지 못한 제네릭의 시장 퇴출을 제시했다.허가를 획득한지 오래돼 약효가 미흡한 제네릭에 대한 급여 재평가를 지금보다 활발하게 시행해 건보 적용 폭을 좁히는 방식으로 건보재원 일부를 만들겠다는 취지다.이 대통령은 당선이 확실시된 4일 오전 국회 앞 무대에 올라 "통합된 나라 대통령의 책임은 국민을 통합시키는 것"이라며 "큰 통치자가 아니라 국민을 크게 통합시키는 대통령의 책임을 결코 잊지 않겠다"고 사실상 당선 수락 연설에 나섰다.한편 이 대통령은 이날 오전 7시 중앙선거관리위원회에서 대통령 당선인 결의가 되면 곧바로 대통령으로서 임기를 시작한다.이 대통령은 이날 오전 11시 국회서 간이 취임식을 치른 후 곧바로 대통령실 비서실장을 임명하고 국무총리 등 내각 구성 작업에 착수할 전망이다.