[데일리팜=이탁순 기자] 성인의 디프테리아와 파상풍을 예방하는 TD백신 시장에서 SK바이오사이언스도 철수한다. 앞서 작년에는 TD백신을 수입·공급한 GSK도 한국시장에서 공급을 중단한 바 있다. 이에따라 TD백신 시장은 국산약물을 제조 중인 녹십자의 입지가 크게 강화될 전망이다. 16일 식약처에 따르면 SK바이오사이언스는 자사가 공급중인 '에스케이티디백신주'를 내다 18일 이후 수입 중단한다고 전해왔다. 회사 측은 "최종원액 공급업체의 공급 중단에 따라 완제의약품 공급도 중단하게 됐다"고 밝혔다. 에스케이티디백신주는 원액을 독일 GSK사로부터 수입해 국내 완제품으로 만들어 공급해온 것으로 알려졌다. 작년 GSK는 노바티스가 백신사업부 인수 이후 사업효율화를 위한 생산라인 통합·정비 과정에서 TD백신을 공급 중단한다고 밝힌 바 있다. 따라서 에스케이티디백신의 공급중단도 이런 영향이 작용했을 것으로 관측되고 있다. 이제 국내 남은 성인용 TD백신은 녹십자의 '녹십자티디백신프리필드시린지주', 엑세스파마의 '티디부스터에스에스아이주' 2품목만 남게 됐다. GSK와 SK바이오사이언스가 녹십자와 함께 TD백신 시장에서 3강을 유지해왔다는 점에서 양사의 퇴장으로 녹십자의 입지는 더욱 강화될 전망이다. 특히 녹십자는 지난 2016년 티디백신 국산화에 성공하며 수입 의존도를 줄이는데 기여했다는 평가다. 녹십자가 개발한 제품은 2010년부터 식약처 컨설팅 지원을 받아 6년만에 상업화에 성공한 케이스다. 당시 식약처는 TD백신 국산화로 매년 45만명분의 수입 대체 효과가 기대된다고 전한 바 있다. 실제로 출시 이후 녹십자는 TD 백신 시장에서 승승장구했다. 작년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 녹십자 티디백신은 약 14억원의 판매액으로 1위에 올랐다. 반면 에스케이 티디백신은 약 9억원에 그쳤다. GSK는 공급 중단 여파로 약 3억원에 그쳤고, 엑세스파마 제품도 3억원대에 머물렀다. 엑세스파마 제품은 덴마크 SSI사로부터 완제 형태로 수입하는 것으로 전해진다. 국산 제품은 녹십자 티디백신 뿐인 것이다. 제약업계 한 관계자는 "녹십자가 성인용 티디백신을 국산화한 결과 수입 제품의 공급중단에도 대응할 수 있게 됐다"며 "이번 SK바이오사이언스 제품의 수입중단에도 국산 제품이 존재하기 때문에 시장에 미치는 영향은 거의 없을 것으로 보인다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비소세포폐암 신약 '렉라자' 개발을 성공적으로 진행한 유한양행이 또다른 신약개발에 착수한다. 이번엔 노바티스 '졸레어'가 선점한 만성자발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 항체 치료제다. 식약처는 지난 16일 유한양행의 신약 후보물질 'YH35324'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기질환을 가지고 있는 대상자에서 YH35324 피하주사 시 안전성, 내약성, 약독학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약·활성 대조, 단회 투여, 단계적 증량 제1상 시험이다. 분당서울대학교병원과 아주대학교병원, 연대세브란스병원에서 전체 68명의 환자를 대상으로 진행할 예정이다. YH35324는 유한양행이 작년 국내 바이오벤처인 지아이이노베이션으로부터 도입한 후보물질이다. 이 약은 IgE((면역글로불린 E)) 결합부위인 FcεRIα 세포외부위(Extracellular Domain)과 롱 액팅기술(hybrid Fc)을 융합시킨 이중융합단백질로, 혈중 IgE를 억제시켜 알레르기 증상 개선시키는 기전을 갖고 있다. 대부분 알레르기 질환은 알레르기 유발물질에 노출시 생성된는 lgE가 비만세포 또는 호염구와 결합하며 히스타민 등을 분비해 증상을 유발한다. 회사 측은 이 후보물질이 경쟁약물 대비 lgE에 대한 높은 결합력을 보이고, 기존 항체 의약품의 아나필락시스 위험을 최소화하도록 설계했다고 설명했다. 경쟁약물로는 노바티스의 '졸레어주사(오말리주맙)'를 꼽았다. 졸레어는 지난 2007년 국내 허가를 받은 약물로, YH35324가 넘보는 만성 특발성 두드러기에 대한 적응증을 갖고 있다. H1-항히스타민제 요법에 불응인 12세 이상 특발성 두드러기 환자의 증상을 조절하기 위한 추가 요법제로 허가받았다. 졸레어는 작년 국내에서 아이큐비아 기준 61억원의 판매액을 기록했다. 전세계적으로는 약 4조원의 매출을 올리고 있다. 유한은 YH35324의 전세계(일본 제외) 개발 및 사업화 권리를 획득하기 위해 지아이이노베이션에 계약금 200억원을 지급하기로 했다. 또한 개발 및 허가에 따른 단계별 마일스톤으로 890억원, 상업화 이후 매출에 따라 1조3000억원을 추가로 지급할 계획이다. 마일스톤을 모두 합친 총 계약 규모는 1조4090억원이며, 글로벌 제약사에 기술이전 시 수익금의 절반을 지아이이노베이션에 지출하기로 했다. 유한은 지아이이노베이션의 지분 5%를 보유하고 있다. 특히, 지아이이노베이션은 남수연 전 유한양행 연구소장이 대표로 합류한 회사라는 점에서 주목을 받고 있다. 남 대표는 유한양행에서 2010년부터 2016년까지 중앙연구소장을 맡았다. 유한은 지난 1월 비소세포폐암신약 '렉라자(레이저티닙)'의 국내 허가를 획득하며 신약 개발회사로서 위상을 높였다. 레이저티닙 역시 국내 바이오벤처인 오스코텍 자회사 제네스코로부터 지난 2016년 도입한 물질이다. 국내 제약사에게는 드문 오픈이노베이션을 통한 성공 케이스라 할 수 있다. 이번에 YH35324까지 상업화에 성공한다면 유한의 오픈이노베이션 전략이 더욱 빛을 발할 것으로 관측된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품을 공급하는 제약회사와 도매업체가 거래가 없던 병·의원, 약국 뿐 아니라 대한약사회 등에서 일괄로 반품을 받을 경우 일반 반품보고와 동일하게 처리하면 된다. 의약품 반품보고는 유통 경로대로 이뤄질 수 있도록 권고되고 있지만, 불가피할 경우 요양기관 등에서 거래가 없는 공급업체에 의약품을 반품할 수 있다. 이때 공급업체는 각각의 사업자등록번호를 기대해 공급구분 '2(반품)으로 반품일 기준 익월말 까지 공급내역 보고를 하면 된다. 건강보험심사평가원은 최근 '2021년 올바른 의약품 공급내역 보고' 관련 책자를 발간했다. 매년 1회씩 발간되는 이 책은 정확한 공급내역 보고를 위한 보고 방법·절차 등 제반사항을 담고 있다. 특히 다빈도 문의사항을 보면 반품보고를 비롯해 일련번호 보고율 및 회수의약품 목록 확인 방법 등 다양하게 담겼다. 심평원에서는 위해의약품 발생 시 SMS를 통해 안내를 진행하고 있는데, 문자를 전달 받은 요양기관 등에서는 위해의약품 표준코드와 제조번호 확인 후 해당의약품을 취급하는 경우 사용 및 판매를 중지해야 한다. 만약 해당 의약품을 출고 및 입고했다면 유통과정에 따라 반품 보고를 진행해야 한다. 의약품 일련번호 보고 의무화는 2019년 1월 1일부터 시행됐다. 출고보고는 일련번호 부착 지정의약품과 전문의약품은 '제품을 출하할 때'를 원칙으로 하되 의약품 공급일 기준 익일 자정까지 보고 가능하다. 토요일, 공휴일은 익일 보고 기간에서 제외된다. 일반의약품 및 일련번호 미부착 전문약은 공급일 기준 '익월 말 보고'가 가능하다. 반품 및 폐기보고는 일반·전문약 관계없이 반품일, 폐기일 기준 익월 말까지다. 국민건강보험법시행규칙 제23조에 의해 만성신부전증환자에게 복막관류액(진단시약, 보조시약)을 판매한 의약품 도매상에서도 공급내역을 보고해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 일평균 코로나19 확진자 수가 열흘 넘게 1000명대를 초과하고 있는 가운데 국회도 초비상이 걸렸다. 국회 사무처 직원과 의원실 보좌진, 정당 관계자가 모인 익명 게시판 '여의도 옆 대나무숲'에는 방역지침을 제대로 지키지 않는 의원실을 향한 불만 섞인 비판이 나오는 실정이다. 코로나19 신규 확진자 수는 이달 12일부터 18일까지 1주일 간 일별로 1100명→1150명→1614명→1599명→1536명→1455명→1454명을 나타내며 매일 1100명 이상씩 나오고 있다. 국회는 서울 등 수도권 지역 거리두기 4단계가 시작되자 국회 운동장에 임시 선별검사소를 설치하고 의원회관과 본청 등 국회 내 직원과 출입기자 등 상근자 전원의 코로나19 전수검사를 확정했다. 특히 국회는 사무처 직원과 의원실 보좌진 등 필수 인력 제외 '3분의 1 재택근무 의무화' 등 강도높은 방역정책도 결정했다. 국회는 7월 이후 청사 내 확진자가 다수 발생하고 있는 점을 고려해 방역당국 권고에 따라 18일까지 모든 상주 근무자 선별 검사를 실시하겠다는 방침이다. 국회 운동장에 설치된 선별 검사소에는 6개 검체채취소가 마련됐으며 운영기간 동안 의사 출신 신현영, 이용빈 의원과 약사 출시 서정숙 의원, 간호사 출신 최연숙 의원이 직접 검체채취 등 자원봉사에 나섰다. 박병석 국회의장은 각 의원실에 선별검사 전원수검을 강력히 권고하는 국회의장 명의 서한을 발송했다. 더불어민주당 윤호중 원내대표도 "의원실 포함 국회 전 부서 3분의 1 이상 재택근무가 의무화 됐다"며 "저 역시 원내대표실 재택근무를 시행하고 있다. 보좌진 재택근무 의무 시행과 전원 수검에 동참해 달라"는 내용의 친전을 소속 의원들에게 보냈다. 이같은 국회 조치에도 각 의원실 보좌진들은 필수 인력을 제외한 3분의 1 이상 재택근무 의무화 등 국회 내 방역지침이 현실적으로 이뤄지지 않고 있다는 우려를 제기중이다. 실제 현재 국회는 제2차 추가경정예산안 심사 등 의사일정으로 상근 인력 업무량이 적지 않은 상태다. 상황이 이렇자 '여의도 옆 대나무숲'에서는 국회 직원과 의원실 보좌진들의 방역지침에 소홀한 국회 내부 현실을 고발하는 실정이다. 의원실 보좌진으로 보이는 한 직원은 "최근 1주일 간 국회에서 확진자가 20명 가까이 나왔고 영등포 보건소 부스를 옮겨 국회 근무자 코로나 전수조사를 실시중"이라며 "3분의 1 재택근무 의무를 지키는 의원실이 몇이나 될까 싶다. 국회가 코로나 확산 주범이 되지 않으려면 방역지침을 철저히 지켜야 한다"고 꼬집었다. 다른 의원실 보좌진도 "박병석 의장의 친전에도, 주호영 원내대표의 친전에도, 보좌진협회장의 친전에도 불구하고 (3분의 1 재택근무 의무화 관련) 아무 일도 없었다"고 토로했다. 다른 직원 역시 "무능하다. 여기저기 감연돼 난리인데 굳이 의원실로 다 출근시키는 이유는 뭔가"라며 "재택근무로 할 수 있는 일을 왜 굳이 사무실에 앉아 붙잡고 있어야 하나. 재택의 2자도 못꺼내는 비겁함과 무능으로 감염을 걱정하는 직원들에게 민폐는 끼치지 말자"고 비판했다. 이어 "국회 본청 코로나 자가격리자가 70명이 넘고 확진자가 연일 쏟아져 나오는 심각한 상황이다. 감염자 접촉이 우려돼 본청 가기조차 두렵다"며 "국회의원님들은 여전히 심각성을 인지하지 못하고 있다. 특별한 일이 없는데도 재책근무 의무를 깡그리 무시하며 직원들을 모두 출근시키고 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 2019년 기준 우리나라 임상 의사 수가 인구 1000명당 2.5명으로 OECD 국가 가운데 폴란드, 멕시코 다음으로 세 번째로 적은 것으로 나타났다. 의대 졸업자 수 역시 인구 10만명 당 7.4명으로 OECD 국가 중 일본, 이스라엘에 이어 세 번째로 적었다. 우리나라의 국민 1인당 외래진료 횟수는 연 17.2회로 OECD 국가 중 가장 높았고, 경상의료비는 국내총생산 대비 8.2%로 OECD 평균인 8.8% 대비 낮지만 빠르게 증가하고 있었다. 19일 보건복지부는 지난 7월 발표된 'OECD 보건통계 2021'의 주요 지표별 우리나라 현황을 분석·공개했다. ◆보건의료 인력=2019년 한의사를 포함한 우리나라 임상 의사 수는 인구 1000명당 2.5명으로 폴란드, 멕시코에 이어서 세 번째로 적었다. OECD 평균은 3.6명이다. 인구 1000명당 임상 의사가 많은 국가는 오스트리아(5.3명)와 노르웨이(5.0명)이고, 임상 의사가 적은 국가는 우리나라와 폴란드(2.4명), 멕시코(2.4명), 일본(2.5명)이었다. 우리나라 의학계열(한의학 포함, 치의학 제외) 졸업자는 인구 10만명당 7.4명으로 일본 7.1명, 이스라엘 7.2명에 이어서 세 번째로 적었다. OECD 평균 의학계열 졸업자는 13.5명이며, 의대생 졸업자가 가장 많은 국가는 독일(12.3명)과 멕시코(12.3명)로 집계됐다. ◆보건의료 자원=2019년 우리나라 병원 병상 수는 인구 1000명당 12.4개로 일본 12.8개에 이어 두 번째로 많았고, OECD 평균 4.4개에 약 2.8배에 달했다. 이 중 급성기 치료 병상은 인구 1000명당 7.1개로 OECD 평균 3.5개보다 2배 이상 많았다. 우리나라 자기공명영상(MRI) 보유 대수는 인구 100만명당 32.0대, 컴퓨터단층촬영(CT)은 인구 100만명당 39.6대로 OECD 평균을 상회했다. ◆보건의료 이용=우리나라의 국민 1인당 외래진료 횟수는 17.2회로 OECD 국가 중에서 가장 높았다. OECD 평균은 국민 1인당 연간 평균 6.8회의 외래진료를 받았다. 우리나라가 OECD 평균 대비 2.5배 높은 수준이다. 일본이 12.5회로 우리나라에 이어 두 번째로 국민 1인당 외래 진료 횟수가 많았다. 3회 미만으로 적은 국가는 코스타리카 2.3회, 멕시코 2.3회, 콜롬비아 2.6회, 칠레 2.9회로 나타났다. 우리나라 입원환자 1인당 평균재원일수는 18.0일로 일본 27.3일 다음으로 길었다. OECD 평균은 8.0일이다. 급성기 치료를 위한 입원환자 1인당 평균재원일수는 7.3일로 OECD 평균 6.5일보다 길었다. 최근 10년간 우리나라 입원환자 1인당 평균재원일수는 증가 추세를 보이지만 급성기 치료 환자는 감소 추세다. 우리나라의 MRI 이용량은 인구 1000명당 73.9건으로 OECD 평균보다 적었고, CT는 인구 1000명당 248.8건으로 OECD 평균보다 많았다. 최근 10년간 우리나라 CT, MRI 이용량은 지속 증가세다. 보건의료부문 서비스 및 재화에 소비된 국민 전체의 1년간 지출 총액인 경상의료비는 국내총생산 대비 8.2%로 OECD 평균 8.8%보다 낮지만 빠르게 증가중이다. 1인당 경상의료비는 3406.3 US달러 PPP로 지난 10년간 연평균 7.3%씩 증가해 OECD 3.1%보다 높은 증가율을 보였다. 가계가 부담하는 의료비 비중은 2009년 34.3%, 2014년 33.9%, 2019년 30.2%로 점차 감소 추세를 보였다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 국민 1인당 의약품 판매액이 691US달러PPP(Purchasing Power Parity)에 달하는 것으로 분석됐다. 이는 경제협력개발기구(OECD) 회원국 평균인 532.9US달러PPP보다 약 1.3배 많은 수준으로, 대체적으로 높은 그룹에 포진돼 있는 것으로 나타났다. 보건복지부(장관 권덕철)는 경제협력개발기구(OECD)에서 최근 발표한 'OECD 보건통계(Health Statistics) 2021'의 주요 지표별 우리나라와 각 국가의 수준·현황 등을 분석했다. 산출 기준년도는 2019년이다. 19일 복지부에 따르면 우리나라 국민 1인당 의약품 판매액은 690.9 US$PPP로, OECD 평균인 532.9 US$PPP보다 158US$PPP 높았다. 여기서 ppp 단위는 각 나라의 물가수준을 반영한 구매력평가환율을 의미한다. 우리나라는 OECD 회원국 중 여러 선진국들에 비해 높은 경향을 보였다. 국가별로는 벨기에가 844.8US$PPP로 가장 높았고, 체코 773.4US$PPP, 독일 759.3US$PPP 순으로 1인당 의약품 판매액이 높았다. 이어 일본이 725.6US$PPP, 캐나다가 697.9US$PPP로 판매액이 높았는데, 우리나라는 그 뒤로 많았다. 반면 판매액이 가장 낮게 형성된 나라는 멕시코로, 197.8US$PPP였다. 이는 OECD 평균치보다 약 2.7배 낮은 수치다. 이어 뉴질랜드가 208.1US$PPP, 터키 268.8US$PPP, 칠레 330.9US$PPP, 네덜란드 357US$PPP, 호주 416US$PPP 순으로 판매액이 낮았다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 예산결산특별위원회가 오는 20일과 21일 제2차 추가경정예산안 심사를 위한 조정소위원회를 열고 22일 전체회의를 개최하기로 확정했다. 국산 코로나19 백신 개발 추경 980억원, 전국 예방접종센터 약사인력 배치 추경 109억3100만원 등 보건복지위 소관 2조3421억원 추경안도 양일 간 심사된다. 19일 예결특위는 2차 추경 조정소위원과 소위 일정을 결정했다고 밝혔다. 조정소위원장은 더불어민주당 박홍근 의원이 맡는다. 소위원으로는 민주당 맹성규, 신정훈, 정태호, 강득구 의원과 국민의힘 김성원, 김선교, 최형두 의원이 선임됐다. 소위원들은 20일 오후 2시와 21일 오전 10시 두 번에 걸쳐 2차 추경안을 심사·의결한 14개 상임위 제출본 심사에 나선다. 복지위 소관 추경안은 14개 상임위 가운데 6번째에 이름을 올렸다. 주요 복지위 추경안은 코로나19 대응 의료기관 손실보상 예산과 국산 코로나 백신 임상3상 지원 예산 980억원, 예접센터 약사 배치 예산 109억3100만원 등이다. 복지위는 코로나 치료제 렘데시비르, 렉키로나주, 몰루피라비르 구입비 471억원도 제출했다. 예결위는 조정소위 심사를 끝마친 뒤 22일 전체회의에서 최종 심사안을 의결할 방침이다. 한편 여야는 당초 23일을 2차 추경 처리 데드라인으로 합의한 바 있으나 재난지원금 보편·선별 지급 여부를 둘러싼 당정청 간 이견으로 추경 처리가 늦춰질 가능성이 제기되는 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자]최초의 CAR-T 치료제 킴리아가 지난 14일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 심의 안건에서 제외되자 한국백혈병환우회가 정부와 한국노바티스를 향해 유감을 표명했다. 19일 백혈병환우회는 "건보 등재 첫 관문인 암질심에 킴리아가 안건상정조차 되지 않는 당혹스런 사태가 발생했다. 정부와 노바티스를 상대로 싸울 것"이라고 밝혔다. 환우회는 킴리아의 건강보험 등재 신청이 '허가-급여평가 연계제도'를 활용했음에도 지난 3월 허가 이후 4개월이 경과한 시점에서 안건 상정이 되지 않은 이유를 해명하라고 촉구했다. 현재 CAR-T 치료제 킴리아는 개인 맞춤형 유전자 치료제로 1회 투약하며, 말기 급성림프구성백혈병 환자는 10명 중 8명이, 말기 림프종 환자는 10명 중 4명이 장기 생존하는 것으로 알려져 있다. 특히 재발 또는 불응성 말기 급성림프구성백혈병, 림프종 환자 200여명은 3~6개월 이내 대부분 사망하는 만큼 급여논의가 빠르게 시작돼야 한다는 게 이들의 주장이다. 환우회는 "초고가 약 및 재정분담으로 급여 지연 이슈가 있어 암질심에서 제약사에 합리적인 재정분담 방안을 요구할 것으로 예상됐다"며 "치료효과 논쟁보다 초고가 약가 이슈가 있는 킴리아의 상정 불발 이유에 대해 복지부와 심평원이 해명해야한다"고 언급했다. 환우회는 "제6차 암질심은 9월 1일 개최될 예정으로 이때 킴리아가 안건으로 상정돼도 보험 등재는 약 2개월 더 늦어진다"며 "생명과 직결된 치료절차와 재정과 관련한 행정절차는 구분돼야 한다"고 강조했다. 이어 "초고가 약제의 모델이 될 수 있는 킴리아의 건보 등재에 검토시간과 신중한 접근이 필요하다는 입장은 공감한다"며 "하지만 이미 초고가 약값 이슈가 예견됐던 상황에서 그동안 준비 없이 지금 검토시간이 필요하다고 변명하는 것은 정부의 직무유기"라고 비판했다. 끝으로 환우회는 이미 미국 등 30여개 국가에서 사용 되고 있고 일본에서 건강보험이 적용되는 만큼 신속한 논의가 필요하다고 강조했다. 환우회는 "정부의 논의와 함께 제약사도 건보 등재를 위해 합리적인 재정분담 방안 마련이 필요하다"며 " 킴리아의 신속한 건강보험 등재를 위해 목숨을 건다는 각오로 정부와 한국노바티스를 상대로 싸울 것이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] '위탁생동 제네릭 제조원 변경제한'을 놓고 규제당국과 제약업계가 완연한 시각차를 보이는 원인은 무엇일까. 규제당국은 제조원 변경을 지금처럼 허용할 경우 제네릭 간 동일성·균질성을 해치고 약국·소비자 혼란을 키울수 있다는 입장인 대비 제약업계는 시장경제를 훼손하고 수탁사 중심의 제조환경을 구축해 역기능이 크다며 반발중이다. 16일 데일리팜이 규제당국과 제약업계의 제네릭 제조원 변경제한을 둘러싼 각자 견해와 논리를 조명했다. 식품의약품안전처가 채비중인 위임형 제네릭 제조원(수탁사) 변경제한은 제네릭 품질관리 상향조정이 목표다. 중소제약사를 중심으로 한 제약업계는 수탁사 변경을 막아도 제네릭 품질이 직접 개선되지 않는데다 경영에 중대한 차질을 유발한다며 반대하고 있다. ◆규제당국, 쌍둥이약 혼란 최소화 기대=그렇다면 식약처가 수탁사 변경을 금지하는 규제를 신설한 배경은 무엇일까. 이는 결국 지금까지 약업계 오랜 문제로 지적됐던 위임형 제네릭, 즉 쌍둥이약이 가져오는 혼란이 영향을 미친 것으로 보인다. 공동(위탁)생동제도를 통해 시판허가를 획득한 위임형(위탁생산) 제네릭은 사실상 1개 제조원(수탁사)이 만든 약을 공동생동에 참여한 수 십여개 제약사가 포장만 달리한 똑같은 약이다. 위임형 제네릭이 쌍둥이약이라고 불리는 이유다. 식약처는 '묶음 제네릭'이란 명칭을 공식적으로 사용중이다. 쉽게 말해 1개 수탁사가 50개 공동생동 위탁사에게 A라는 제네릭을 공급한다면, 식별표시와 색깔, 제형이 똑같은 쌍둥이약 51개가 개별 제약사 포장으로 각기 다른약으로 시장 유통되는 셈이다. 이런 쌍둥이약들은 일선 약국가에 납품되면서 간헐적인 문제를 촉발해왔다. 예를들어 약국에서 포장지를 개봉한 쌍둥이약을 놓고 각자 어떤 의약품인지 구분이 어려워 조제 오류를 키우거나, 쌍둥이약인데도 각자 보험급여 가격이 달라 일부 소비자의 혼란과 불만을 야기하는 등이다. 식약처 입장에서 위탁사가 마음대로 수탁사인 제조원을 바꿀 수 있을 경우 이같은 쌍둥이약이 유발할 수 있는 혼란을 더 키울 수 있다는 판단을 내린 것으로 보인다. 또 하나 문제는 위탁사의 수탁사 변경 시 추후 위탁사가 판매하게 될 제네릭은 시판허가 당시 공동생동을 거친 제네릭과는 다른 약으로 바뀌게 되는 점이다. 이는 곧 생동성시험의 동일성과 균질성을 일부 흔드는 요인으로도 작용한다. 식약처 입장에서 시판허가를 내 준 제네릭과 다른 제조소에서 만든 제네릭을 위탁사가 아무 문제없이 취급할 수 있다는 점은 마냥 두고만 볼 수 없는 문제다. 더욱이 실제 제네릭을 처방하는 의료진과 조제 약국, 소비자는 위탁사의 제조원 변경 사실을 제대로 알 수 조차 없어 자칫 처방·제조·복약 환경의 소리없는 혼란을 키울 가능성도 커진다. 이런 문제들을 오랫동안 고민한 게 식약처가 제조원 변경제한 규제를 신설한 배경으로 평가된다. ◆제약업계, 자유로운 경영활동 둔화 우려=반대로 제약업계 입장에서 제조원 변경금지 신설은 달가울리 없는 규제다. 일단 제조원 변경이 막히면 제약사들은 제네릭 시판허가 시 처음으로 위탁생동 계약을 체결한 제조원과 위수탁 관계를 유지해야 하는 강제성이 생긴다. 이는 곧 위탁사와 수탁사 간 힘겨루기에서 수탁사가 우월적 지위를 차지할 수 있음을 의미하고, 나아가서는 수탁사가 원하는 공급가격을 위탁사가 섣불리 거절할 수 없는 상황마저 유발할 수 있게 된다. 소수 수탁사가 다수 위탁사보다 독점적 지위를 갖게 된다는 점에서 자유로운 경영이익 추구와 제네릭 제조·판매 전략 채택이 어려워 지는 셈이다. 실제 위탁 제네릭 영업 중심의 제약사들은 합리적이고 효율적인 경영을 위해 생산 이익구조에 맞지 않는 품목은 제조원 변경을 통해 이윤 확대를 노리는 케이스가 많다. 제조단가가 더 싼 수탁사에 자신의 쌍둥이약 생산을 위탁하는 것인데, 제조원 변경이 막히면 이같은 이윤 확대 활동이 불가능해진다. 또 제조원 변경금지는 불순물 등 품질문제가 발생했을 때 위탁사들이 문제 제조원에서 다른 제조원으로 수탁사를 바꿀 수 없는 등 문제를 낳을 것이란 지적도 나온다. 품질강화를 위해 현재 수탁사보다 품질관리가 고도화된 수탁사로 제조원을 바꾸는 것 마저 막는 것은 제네릭 품질강화란 제도 취지와 역행하는 규제라는 게 정책에 반대하는 제약사들의 논리다. 아울러 제조원 변경금지 시 수탁사가 행정처분을 받거나 원료수급에 차질을 겪거나 공장증축·설비상 문제로 타사로 기술이전을 하는 등 수탁사에 문제가 발생했을 때 위탁사가 짊어져야 하는 피해가 기하급수적으로 커진다는 우려도 제기된다. 실제 호르몬제제, 세파계 항생제, 무균제 등 비교적 생산공정이 까다로운 의약품의 경우 수탁사 수가 한정적이고 희귀해 제조원 변경 규제 시 수탁사가 문을 닫으면 해당 수탁사가 제조해왔던 품목들은 사실상 허가를 취소하고 시장을 포기해야 하는 불합리가 예상되는 상황이다. 결국 제조원 변경금지에 찬성하는 식약처와 반대하는 일부 제약업계 간 대립각은 유지될 전망이다. 적어도 식약처 내부 규제심사를 진행중인 제조원 변경금지가 규제개혁위원회의 심의결과를 받아들 때 까지는 상호 입장차가 좁혀지지 않을 것으로 보인다.