[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 요양급여 적정성 평가 계획 수립에 다양한 국민 대표가 참여할 수 있도록 현행 '소비자참여위원회'를 '국민참여위원회'로 명칭을 변경한다. 심평원은 '요양급여의 적정성 평가업무 운영규정 일부개정규정안'을 사전예고하고 19일부터 25일까지 의견 제출을 받는다. 가장 크게 바뀌는 규정은 제5조 의견수렴 부분이다. 심평원은 평가계획의 수립, 평가기준 개발, 평가등급의 결정 및 조정 등 평가과정에서 전문학회·의약계단체·소비자단체·국민건강보험공단·학계 등으로부터 의견을 수렴하고 있다. 필요 시 전문가로 구성되는 전문위원회, 자문단 또는 전문가패널과 소비자로 구성되는 소비자참여위원회 또는 소비자패널을 운영할 수 있다. 심평원은 다양한 국민 대표 참여를 위해 소비자로 국한된 위원회 및 패널을 국민 대표로 구성되는 국민평가참여위원회, 국민평가패널 또는 환자패널 등을 운영할 수 있다고 개정할 계획이다. 소비자에서 국민으로 위원회가 확대되면 소비자, 시민, 환자 등 다양한 국민들로부터 의견을 구할 수 있게 된다. 의료평가위원회 등의 심의사항 신설 및 평가 중장기계획 수립에 관한 사항도 담겼다. 의평조 심의 대상에 '평가체계 및 제도발전에 관한 사항, 중·장기 평가계획 수립과 연간 평가계획(세부계획 포함)수립 및 변경·조정에 관한 사항' 등을 포함했다. 또 연간 평가계획 수립을 의평조 심의를 거쳐 5년 단위로 중장기 평가계획을 수립할 수 있도록 했다. 중장기 평가 계획에는 ▲중장기 평가계획의 추진방향 ▲평가영역(분야)별 추진계획 ▲가감지급 및 평가제도 기반 구축에 관한 사항 ▲그 밖의 주요사항 등이 담긴다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 2022년 1월부터 건강보험 임신& 8231;출산 진료비 지원 금액이 한 자녀를 임신한 경우 60만원에서 100만원으로, 다자녀를 임신한 경우 100만원에서 140만원으로 인상된다고 밝혔다. 임신·출산 진료비 지원제도는 2008년부터 출산률 제고 및 건강한 분만 환경 조성을 위해 도입됐으며, 요양기관에서 임신·출산 관련 진료비 지불에 사용할 수 있도록 60만원(다태아 100만원)을 국민행복카드를 통해 지급하는 건강보험의 부가급여다. 이번 시행령 개정으로 사용기간도 현행 출산(유산& 8231;사산)일 이후 1년에서 2년으로 연장되며, 지원항목도 임신& 8231;출산과 관련된 진료비 및 약제& 8231;치료재료 구입비에서 모든 진료비 및 약제·치료재료 구입비로 확대된다. 영유아의 진료비와 약제& 8228;치료재료 구입비에도 쓸 수 있는 임신& 8228;출산 진료비는 기존 1세 미만까지 사용이 가능했으나, 이 또한 2세 미만까지 사용이 가능해진다. 임신& 8231;출산 진료비 지원 확대는 2022년 1월부터 시행될 예정이며, 내년 1월 1일 이후 신청한 사람부터 적용된다. 시행일 이전에 신청한 경우에는 종전의 규정을 따르며, 기 신청건은 취소불가(당일 신청건 포함)하다. 임신·출산 진료비 신청방법은 ‘건강보험 임신·출산 진료비 지급 신청서’에 산부인과 전문의 확인을 받거나, 요양기관에서 임신& 8228;출산 사실 확인을 공단 홈페이지(요양기관정보마당)에 입력한 후, 임산부는 카드사, 은행 또는 공단에 직접 방문하거나, 전화나 홈페이지를 통해 신청하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 가정의학과 전문의 출신 강혜경(51·전북의대)씨가 건강보험공단 대전충청지역본부 건강지원센터장(2급)에 임용됐다. 인사혁신처(처장 김우호)와 건강보험공단(이사장 김용익)은 강혜경 정부세종청사 부속의원 가정의학과 전문의를 정부 민간인재 영입 지원으로 발굴해 대전충청지역본부 건강지원센터장에 임용한다고 19일 밝혔다. 건보공단에서 정부 민간인재 영입 지원으로 채용한 사례는 빅데이터센터장, 정보보안부장에 이어 세 번째다. 건보공단 건강지원센터장은 건강관리서비스 대상자의 다양한 요구에 대응하고, 지역별 특성을 반영한 맞춤형 건강관리사업을 총괄한다. 강혜경 센터장은 전북의대를 졸업하고 가정의학과 전문의를 취득한 후, 양지종합병원, 현대가정의학과의원, 삼성서울가정의학과의원, 삼성생명보험 대전충청지점 고객검진센터장, 최동호 내과의원, 을지대대전병원 건강증진센터, 세종청사부속의원 등에서 근무했다. 약 27년간 정부기관 부속의원과 병원, 생명보험사에서 주로 만성질환 관리 및 건강검진 업무를 담당했으며, 건강관리 서비스 분야에서 다양한 사례 관리 경험을 보유한 가정의학과 전문의다. 1차 진료 및 예방접종, 방문 진료, 건강상담 및 만성질환 관리, 건강검진 결과판정 경험이 풍부해 건강보험 보장성 강화 정책수행과 제도 전문성 고도화를 필요로 하는 건강지원센터장에 적합한 인재로 평가되고 있다. 강혜경 센터장은 "건보공단 만성질환 관리 협업체계(거버넌스) 구축을 통해 관련 제도개선과 정책을 지원하고 1차 의료 현장 지원 중심의 건강관리사업을 추진해 나가겠다"고 했다. 정부 민간인재 영입 지원은 공직 경쟁력 강화를 위해 각 부처 및 기관 요청에 따라 민간 우수인재를 인사처가 직접 조사, 추천하는 맞춤형 인재 발굴 서비스로, 2015년 도입 이후 총 71명의 민간 전문가를 영입 지원했다. 정부혁신의 일환으로 개방형 직위에 적합한 민간 우수인재를 인사처가 직접 발굴하는 적극적인 채용 지원 방식이다. 지난해부터 지원 대상을 중앙부처에서 지방자치단체 및 공공기관으로 본격 확대 중이며, 올해 4명을 포함해 현재까지 공공기관에 총 11명의 민간인재가 임용됐다. 인사처 김윤우 인재정보담당관은 "정부 민간인재 영입 지원 서비스를 통해서 국민건강보험공단에 계속해서 우수 인재발굴을 지원할 수 있어 고무적"이라며 "인재영입에 어려움을 겪고 있는 공공의료 부문에서의 우수 인재 확보를 위해 지금처럼 삼고초려의 마음으로 후보군 발굴에 더욱 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 오는 11월 18일 약의 날 행사를 위해 제약산업 발전 유공자 포상 후보자 공모에 나섰다. 개정 약사법 공포로 약의 날이 국가 법정기념일 승격 후 처음으로 공식 행사가 시행된데 따른 후속조치로, 오는 30일 정오까지 각 단체별 추천자를 모집한다. 20일 식약처 의약품정책과는 올해 약의 날 제약산업 발전 유공 포상 계획을 공개했다. 약의 날은 우리나라에서 약사법이 제정된 1953년 11월 18일을 기념해 1957년부터 대한약사회, 한국제약바이오협회 등 유관 단체가 주관하고 식약처가 후원하는 행사다. 약의 날을 법정기념일로 지정하는 개정 약사법 공포·시행에 맞춰 식약처는 제약산업 발전 유공자 포상 규모와 선정·추천 기준, 심사 방법 등을 확정했다. 식약처는 포상대상자를 각계각층이 골고루 포함되도록 폭넓게 발굴할 방침이다. 숨은 유공자나 공적이 있는 현장 실무담당자를 적극 발굴하되, 정부포상은 일반국민을 위주로 추천을 받는다. 구체적으로 ▲신약개발, 제도개선 등 제약산업 발전에 공헌한 자 ▲의약품 오남용 예방 등 지역사회 보건의료 환경 개선에 기여한 자 ▲의약품의 원활한 공급 및 유통에 기여한 자 ▲의약품 정보 제공에 기여한 자 ▲기타 의약품 안전 및 제약산업 발전에 공헌한 자 등이 포상 추천대상이다. 추천기관은 포상적격자 선정을 위해 공정한 공적심사위원회를 구성·운영해 공적내용 관련 사실성·도덕성 등을 심사한다. 포상 규모는 훈장 1명, 포장 1명, 대통령 표창 5명, 국무총리 표창 5명, 식품의약품안전처장 표창 30명 등 총 42명에 대해 포상이 실시될 예정이다. 후보자 추천 접수 기간은 오는 30일 오후 12시까지다. 기관별 추천요청과 정부포상에 대해 식약처 홈페이지, 대한민국 상훈 홈페이지(행안부) 등을 통한 공모를 병행한다. 식약처는 행안부 상훈담당관실에 오는 8월 정부포상규모 협의를 요청할 방침으로, 포상규모는 일부 변동될 수 있다. 접수된 후보자에 대해서는 9월중 광화문1번가, 정부24, 국민신문고, 식약처 홈페이지, 추천된 후보자와 관련된 대표적인 협회·단체 홈페이지 및 대한민국 상훈 홈페이지를 통해 공개검증이 실시된다. 이후 10월 초 식약처 공적심사위원회 심사를 거쳐, 행안부에 포상대상자 선정 결과가 통보되고, 약의 날 행사날인 11월 18일 포상이 수여될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 대한진단검사의학회(이사장 권계철)와 함께 코로나19 항체검사시약을 개인(피검사자)의 면역상태나 감염예방능력 판단, 백신 접종 후 항체생성여부 확인 등에 사용하지 말 것을 당부하는 내용의 안전성 서한을 공동으로 마련해 배포했다고 20일 밝혔다. 이번 안전성 서한은 최근 코로나19 항체검사에 대한 관심이 증가함에 따라 항체검사시약의 정확한 사용목적과 주의사항을 알리고자 마련했다고 식약처는 설명했다. 항체검사시약은 검체(혈액)에서 코로나19 바이러스(SARS-Cov-2)에 대한 특이 항체를 확인하는 체외진단의료기기를 말한다. 식약처에 따르면 현재 국내에 허가된 항체검사시약은 과거 코로나19 감염 이후 특이 항체 생성 여부를 확인하는 전문가용으로 코로나19에 대한 면역, 감염 예방 능력에 대해서는 임상적 성능자료가 아직 부족하고, 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다. 또한 코로나19 백신은 특정 단백질을 표적으로 항체 생성을 유도하므로 감염자가 아닌 백신 접종자의 경우 제품에 따라 검사 결과가 음성으로 나올 수 있어 면역적 확인을 위한 항체검사를 권하지 않으며 결과 해석 또한 신중해야 한다고 덧붙였다. 이에 따라 의료기관은 항체 검사를 받은 분들에게 검사 결과와 관계없이 코로나19 방역수칙(마스크 착용, 거리두기 등)과 백신 접종 후 안내 사항을 반드시 준수해야 함을 알려줘야 한다고 식약처는 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제조소가 없는 의약품 위탁제조판매업자도 임상 자료공유 제한을 담은 약사법 시행전 공동개발한 사실이 입증되면 법 적용을 회피할 수 있다. 식약처는 임상(생동) 자료공유 제한을 담은 약사법 개정안이 20일 공포되면서 적용대상과 절차 등을 안내했다. 임상(생동) 자료공유 제한은 의약품을 개발·제조하는 업체가 타사에 3회에 한해 임상(생동) 자료 공유를 제한하는 내용을 담고 있다. 기존에는 자료공유에 제한이 없어 개발·제조업체가 아니더라도 쉽게 의약품(특히 제네릭의약품)을 허가받을 수 있었다. 임상 자료공유 제한은 오늘 약사법 공포 이후 바로 시행된다. 식약처는 관계자는 "1+3(1개 수탁사가 3개 위탁사에 한해 자료 공유 제한) 관련 내용은 약사법 공포로 바로 시행에 들어가게 된다"며 "다른 약사법 개정 내용은 총리령이나 규정에 세부절차 등을 담아 개정 추진할 예정이지만, 1+3은 특별히 하위 법령·규정에 담을 내용이 없다"고 말했다. 의약품 위탁제조판매업자는 이번 개정법에 관련 근거가 없어 1+3 시행 전 공동개발 건에 대해 구제받지 못할 것으로 전망됐다. 하지만 식약처는 위탁제조판매업자도 의약품 제조업자와 마찬가지로 법 시행 전 공동개발 건에 대해서는 1+3을 적용받지 않을 것이라고 판단했다. 식약처는 질의응답 자료에서 "부칙 제10조에 따르면 본 개정규정 1+3 시행전 공동개발하기로 하고, 임상시험계획을 승인받은 의약품에 대해서는 공동개발하기로 한 '의약품 제조업자'에 한해 해당 규정을 적용받지 않도록 규정하고 있다"며서도 "하지만 해당 규정의 취지상 의약품 제조업자 외에 '위탁제조판매업자'도 이에 포함해 해석할 수 있을 것으로 판단된다"고 전했다. 생동성시험이 어려워 이를 갈음한 비교용출·비교붕해·이화학적 동등성 시험자료도 본 개정규정 1+3이 적용된다. 식약처는 약사법 제31조제13항에 생물학적동등성시험자료의 범위에 '생체를 이용하지 아니한 시험자료로 생물학적동등성시험자료를 갈음해 제출 가능한 자료를 포함해 규정하고 있다며 이같이 전했다. 또한 고함량 생동성시험 결과에 기반해 비교용출로 허가받은 저함량 품목과 관련 식약처는 저함량품목이든 고함량품목이든 3회의 생물학적동등성시험자료 사용의 동의가 있으면 추가로 자료사용 동의가 가능하지 않다고 설명했다. 이는 저함량품목의 경우, 고함량품목의 생물학적동등성을 기반으로 허가받은 것이기 때문에 저함량, 고함량 품목은 묶음으로 자료사용이 동의됐다고 볼 수 있기 때문이라는 해석이다. 자료공유를 통해 허가된 3개의 의약품 중 1개가 품목취하되더라도 추가로 자료공유를 통해 신규품목을 허가받을 수는 없다. 약사법에서 3회에 한정해 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다고 규정돼 있기 때문이다. 식약처는 한달간 공동개발 사실 신고 업무를 진행할 예정이다. 해당 업체들은 공동개발하기로 하고, 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해 임상시험계획 승인을 받은 자가 공동개발에 참여한 업체 내역을 8월 18일까지 신고해야 한다. 이러면 1+3을 적용받지 않게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위탁 생동 품목의 개수 제한을 담은 약사법 개정안이 오늘(20일) 통과되면서 이를 적용받지 않으려면 다음달 19일까지 근거자료를 제출해야 한다. 식약처는 이번 개정을 통해 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는데 기대된다고 밝혔다. 20일 공포된 개정 약사법에는 ▲동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) ▲거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화 ▲의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화 ▲전문의약품 불법 구매자 처벌 ▲중앙임상시험심사위원회 근거 마련 ▲백신안전기술지원센터 설립근거 마련 등의 내용을 담고 있다. 식약처는 기존에는 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수 제한이 없어 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 저하로 이어졌으나, 추가 품목허가 신청 개수를 3개로 제한해 제약산업의 경쟁력을 강화한다고 밝혔다. 이에 20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우 품목 수 제한 적용을 받지 않으려면 올해 8월 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고해야 한다고 설명했다. 이번 개정안에서는 또한 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 그 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3년~5년간 품목허가 등을 받을 수 없도록 제한하고 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과하는 등 거짓·부정한 방법으로 허가 받은 품목에 대한 제재를 강화했다. 또한 안전상비의약품과 의약외품 보건용 마스크 등의 용기·포장과 첨부문서에 점자, 음성·수어영상변환용 코드 등으로 제품명, 규격 등 필수정보를 표시하도록 의무화한다. 이를 통해 취약계층의 의약품·의약외품의 접근성을 향상시키고 제품 오남용 사고 등을 방지한다는 계획이다. 이와함께 무허가 의약품 판매자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 불법으로 구매한 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 근거 등을 마련했다. 식약처는 또한 의약품 다기관 임상시험을 하는 경우 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원회에서 한번에 통합심사가 가능하도록 개정해 코로나19 백신과 치료제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원할 예정이다. 아울러 '백신안전기술센터'의 설립 근거를 마련해 임상검체분석·품질검사를 지원하고 전문인력을 양성함으로써 규제과학을 바탕으로 한 국내 백신 개발의 인프라 확충과 신속한 개발을 체계적으로 뒷받침할 방침이다. 식약처는 이번 약사법 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속하게 개발·제품화해 국민에게 공급하는데 도움이 되고, 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아세트아미노펜 제제 해외구매대행 사이트(누리집)가 대거 적발돼 접속 차단 조치했다. 식약처는 코로나19 백신 접종 후 아세트아미노펜 성분 의약품 수요가 증가함에 따라 온라인상에서 의약품 '해외 구매대행' 등을 광고하는 행위로 '약사법'을 위반한 누리집 323곳을 적발해 접속 차단하고 관세청과 협조해 반입 금지했다고 밝혔다. 이번 점검은 국내 인터넷 포털사에서 검색 가능한 오픈마켓과 해외 쇼핑몰의 판매·광고, 블로그·카페의 게시글을 대상으로 실시했다. 적발된 323곳 중 해외 쇼핑몰 197곳과 국내 오픈마켓 75곳은 해외 구매대행, 해외 직구, 공동구매 등 판매·광고로 적발됐고, 블로그·카페 51곳은 의약품 불법판매를 알선·광고해 적발됐다. 식약처는 온라인에서 구매한 의약품은 안전성과 효과성이 확인되지 않고 유통 중 변질·오염 등의 문제가 발생할 수 있으므로 온라인에서 구매하지 말아 달라고 당부했다. 이번에 적발된 의약품은 해외직구와 구매대행 등으로 판매되는 무허가 의약품이어서 '약사법'에 따른 성분·주의사항 등 사용 안전을 위한 최소한의 표시사항도 기재돼 있지 않다. 식약처는 허가된 의약품만을 사용할 것을 당부드리며, 허가 의약품 정보는 식약처 의약품안전나라 누리집에서 제품명, 성분명 등을 검색하면 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항을 확인할 수 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가인하에 불복해 정부와 법정다툼 중인 한국팜비오 수클리어액의 집행정지가 다시 연장됐다. 소송이 대법원까지 가면서 집행정지가 계속되기 때문인데, 최종 판결까지 보험약가는 당분간 기존과 같이 유지된다. 보건복지부는 대법원 제1부가 이 사건(2021두44180)에 대해 판결 선고일로부터 판결선고 시까지 집행정지를 연장하기로 결정함에 따라 약가를 종전 가격대로 임시유지 한다고 19일 밝혔다. 판결 선고 일정은 아직 정해지지 않았다. 한편 복지부는 2019년 직권조정을 이용해 이 약제 보험약가를 4164원으로 낮추려고 했지만, 업체 측이 제기한 소송이 장기화 되면서 이 기간동안 법원의 집행정지 결정으로 종전 가격인 7637원이 계속 유지되고 있다.