[데일리팜=이탁순 기자] 생산량의 10% 미만으로 생산하는 소포장 차등적용 품목이 1959개 늘어난다. 식약처는 요양기관의 재고약 부담 경감 등을 위해 연간 제품 생산량의 10%를 소포장으로 만들도록 규정하고 있다. 하지만 재고량이 많고, 소포장 수요가 적은 품목에 한해서는 10% 이하로 탄력적으로 적용하고 있다. 올해는 1959품목이 소포장 의무생산 규정이 탄력 적용된다. 식약처는 20일 2021년도 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목을 공고했다. 차등적용 품목은 총 1959품목으로, 생산량의 3% 이상이 838품목, 5% 이상이 980품목, 8% 이상이 141품목으로 나타났다. 소포장 의무규정은 정제, 캡슐제, 건조시럽제를 제외한 시럽제를 대상으로 하고 있다. 낱알모음포장은 100정·캡슐 이하로 소포장해야 하며, 병포장은 30정·캡슐 이하, 시럽제는 500mL 이하로 포장해야 한다. 식약처에 따르면 올해는 총 3862품목이 차등적용을 신청해 이 가운데 50.7%인 1959품목이 차등적용 품목으로 선정됐다. 차등 적용 품목들은 규정에 의한 소포장 생산비율 10% 이상을 지키지 않아도 된다. 다만 공급기준에 따른 차등적용 비율은 지켜야 한다. 최근 3년간 차등적용 품목은 점점 늘고 있는 추세다. 2019년 1739품목이 추가됐고, 2020년에는 1886품목, 올해 1959품목까지 차등적용 품목이 계속 늘고 있다. 다만 소포장 차등적용 품목이 전체 소포장 대상 품목에서 얼만큼의 비중이 있는지 여부는 알 수 없다. 식약처가 따로 소포장 대상 품목수와 차등적용 품목수를 집계하지 않기 때문이다. 소포장 공급 규정은 2006년 제정됐다. 제정 당시 약국가는 재고량 감소를 위해 소포장 생산 의무 규정의 필요성을 강조했지만, 제약업계는 생산비 향상을 이유로 반대했었다. 최초 규정에서는 소포장 대상 품목은 무조건 10% 룰을 지켜야 했다. 하지만 이후 재고량과 수요를 파악해 차등적용 품목이 생겨나기 시작했고, 그 비중은 매년 늘고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 모더나가 개발한 코로나19 예방백신의 예방효과가 94.1%로 나타났다. 캐나다 42만명의 1차접종 후 관찰 결과를 토대로 방역당국이 분석, 발표한 것이다. 국내의 경우 모더나 제품은 22일 국내에 29만회분이 추가 도입됐다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)은 지난 6~7월 병원급 의료기관 30세 미만 종사자에 대해 모더나 백신을 접종했고 26일부터 50대 연령층에 대해 모더나 백신 접종이 실시됨에 따라 모더나 백신의 예방효과 등에 대해 설명했다. ◆백신 접종 효과 = 모더나 백신 3만420명을 대상으로 한 임상 3상 결과 94.1% 효과가 보고됐다. 캐나다에서 42만1073명을 대상으로 실시한 1차 접종 후 변이주에 대한 예방 효과는 알파 변이 83%, 베타/감마 변이 77%, 델타 변이 72%로 확인됐다. 추가적으로, 1차 접종 후 입원 및 사망예방 효과는 알파 변이 79%, 베타/감마 변이 89%, 델타 변이 96%로 보고됐다. 당국은 또한, 안전한 모더나 예방접종을 위해 이상반응 대응방법을 안내했다. 접종을 받은 자는 모두 예방접종 후 15~30분간 접종기관에 머물러 이상반응 발생여부를 관찰하고 귀가 후에도 적어도 3시간 이상 주의 깊게 관찰해야 한다. 접종 후 최소 3일간은 특별한 관심을 가지고 관찰해야 하며, 고열이 있거나 평소와 다른 신체 증상이 나타나면 바로 의사진료를 받도록 해야 한다. 특히, 추진단은 모더나 접종 후 심근염·심낭염 의심증상이 발생하거나, 피부필러 시술자에서 얼굴부종이 나타나는 경우는 신속히 의사의 진료를 받아야 하며, 환자를 진료한 의료기관은 이상반응 신고를 해줄 것을 당부했다. ◆백신 도입 현황 및 계획 = 질병청은 22일 모더나 백신 29만 회분이 도입돼 총 2492만 회분의 백신이 도입 완료됐다고 밝혔다. 이어 8월 말까지는 약 3100만 회분의 백신이 추가 공급될 예정으로, 백신별 세부적인 공급 일정은 제약사와 협의되는 대로 공개 가능한 범위에서 안내할 예정이다. 한편, 코로나19 예방접종 추진단은 22일 0시 기준으로 접종대상자 중 77.2%(584만7769명)가 예약을 완료했다고 밝혔다. 이 중 55~59세 연령층은 83.2%가 예약했고, 50~54세 연령층은 72.3%가 예약을 완료했다.

[데일리팜=이정환 기자] 전국에 위치한 코로나19 예방접종센터 278개 가운데 약사를 채용 중인 센터는 8개에 불과한 것으로 확인됐다. 센터 내 근무중인 보건의료인력 중 간호사가 2592명으로 가장 많았고, 의사가 1273명, 응급구조사 278명으로 뒤를 이었다. 방역당국이 코로나 백신 관리지침을 통해 약사를 백신관리자로 지정했다는 점에서 약사를 미배치한 270개 센터는 지침을 위반한 채 접종업무를 수행중인 셈이다. 22일 질병관리청이 국회에 제출한 자료를 요약한 결과다. 전국 예접센터는 서울 43개, 부산 16개, 대구 9개, 인천 12개, 광주 5개, 대전 6개, 울산 6개, 세종 1개 경기 48개, 강원 18개, 충청 30개, 전북 15개, 전남 23개, 경북 24개, 경남 21개, 제주 2개로 총 278개다. 전국 센터에서 코로나19 예방접종 업무를 위해 근무중인 직능은 의사, 간호사, 약사, 응급구조사다. 직능 1명 당 책정된 월 인건비는 의사 1550만원, 간호사 740만원, 약사 740만원, 응급구조사 325만원이다. 눈에 띄는 부분은 의사와 간호사, 응급구조사는 전국 센터에 최소 1명 이상 배치된 대비 약사는 8곳에만 배치됐다는 점이다. 구체적으로 의사는 1273명, 간호사는 2592명, 약사 8명, 응급구조사 278명이 근무중이다. 약사가 배치된 예접센터는 서울 2명(강남구 일원에코센터, 강북구 문화예술회관), 경기 5명(가평체육관, 고양어울림누리 체육관, 고양꽃전시관, 고양체육관, 동두천시민회관), 충남 1명(계룡시민체육관)으로 집계됐다. 질병청 백신 관리지침…"접종센터 백신담당자는 약사" 전국 예접센터에 약사가 전원 배치되지 않은 것은 방역당국의 코로나19 백신 관리 지침에도 위배된다. 질병청이 지난 5월 공표한 '코로나19 백신 해동·소분·유통에 대한 지침'에 따르면 접종센터 내 백신관리담당자는 약사다. 특히 화이자 백신은 초저온 냉동 보관이 필요하다는 측면에서 백신관리담당자는 작업을 위한 절연장갑, 마스크, 고글 등을 착용하고 화이자 백신의 이송, 보관, 소분 등 관리 업무를 해야 한다. 초저온 백신의 온도기록장치를 켜거나 끄고, 미개봉된 백신 트레이에서 상온 노출 시간을 최대 5분을 넘기지 않고 관리하며, 온도기록정보를 확인하는 등 세밀하고 전문적인 업무가 백신관리담당자 몫이다. 아울러 해외에서 국내로 입고된 백신의 수송용기를 다시 회수해 반납하는 등 업무도 해야한다. 나아가 지침은 초저온 코로나19 백신을 센터 내 '백신관리담당 약사' 책임하에 이뤄져야 하며, 최소 2인이 같이 작업하도록 규정하고 있다. 화이자 백신 소분장소·소분작업 중 확인 점검표는 모든 사항을 점검·정비한 뒤 최종적으로 백신관리담당 약사 본인 서명을 기재하도록 돼 있다. 결과적으로 전국 278개 센터 중 약사가 배치되지 않은 270개 센터는 백신관리담당 약사가 아닌 다른 인력이 업무를 수행한다는 점에서 질병청 지침을 위반하고 있는 셈이다. 질병청은 센터 내 약사채용 필요성을 강하게 어필하며 국회와 재정당국을 향해 2차 추가경정예산 심의에서 약사 인건비 109억여원을 증액해달라는 요구를 한 상태다. 국민의힘 서정숙 의원과 더불어민주당 서영석 의원도 예접센터 약사 인건비 예산반영 타당성을 반복적으로 강조하는 상황에서 해당 예산은 현재 국회 예산결산특별위원회 조정소위 심의를 받고 있다. 예결특위는 해당 예산을 포함한 2차 추경 심의를 22일 끝마칠 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2017년 8월 건강보험 보장성 강화 정책 이후 뇌 MRI 사용량 증가로 건강보험 재정지출이 1360억원 증가한 것으로 나타났다. 하지만 이를 기존 관행 수가기준으로 산출하면 2438억원으로, 증가한 뇌 MRI 사용량이 모두 적정의료라고 가정하면 1078억원의 국민의료비를 절감했다는 해석이 나올 수 있다. 김록영 건강보험심사평가원 의료보장연구부 부연구위원은 최근 'HIRA ISSUE'를 통해 '뇌 MRI 수가 정책의 효과'를 보고했다. 일명 문케어로 2018년 10월부터 뇌 MRI 촬영에 대한 환자 본인부담은 1/4 수준으로 줄어든 반면, 2019년 12월 뇌 MRI 재정 지출액이 예상액 대비 173.8% 증가했다. 정부는 급여확대에 따른 부작용 완화를 위해 단계별로 수가체계를 개선하고 있는데, 뇌 MRI 적정진료 유도를 위해 외부 병원 필름 판독 수가 인상, 판독권한 확대(영상의학과→일반 전문의), 중증 뇌졸중 환자 재촬영 허용 등을 진행했다. 김 부연구위원이 뇌 MRI 이용량 변화를 살펴본 결과, 급여확대가 이뤄진 2018년 10우러부터 급격히 증가했다. 반면 30일 이내 동일 질환으로 인한 MRI 재촬영은 정책 시행후 0.39%p, 외부 병원 필름 반독 비율은 0.1%p 감소했다. 국민의료비 관점에서 뇌 MRI 급여확대 정책효과를 보면, 1078억원의 국민의료비 절감 효과를 봤는데 정책 이후 증가한 뇌 MRI 사용량의 질병 현황을 보면 경증질환자의 증가폭이 커서 모두 적정 진료로 보긴 어려운 한계가 존재한다. 김 부연구위원은 "지난해 2월 시행된 경증질환 본인부담차등정책이 효과를 거둘 경우 적정의료를 전제로 국민의료비 절감까지 이어지는 것으로 해석가능하리라 본다"며 "MRI 급여확대는 대기수요와 경증질환자 증가로 인해 단기적으로 건보 재정 지출 증가를 가져왔지만 과거 병원 마다 차이가 컸던 비급여 MRI 비용을 투명하고 합리적인 가격으로 급여화해 국민 접근성 향상 측면의 효과가 크다"고 해석했다. 또 본인부담 차등 정책으로 인해 경증 질환자는 본인부담이 80% 상승되지만, 기존 관행수가 보다 낮은 금액의 80%만 부담하면 되는 것으로 경증질환자의 진료비도 대폭 절감된다고 언급했다. 김 부연구위원은 "경증질환자 본인부담 차등정책을 통해 기대하는 효과를 기반으로 척추, 근골격계 등 사용량이 많은 타 질환영역으로 확대할 경우 국민 의료비 절감 효과와 치명적 질환의 조기 발견으로 사회적 편익을 증대시킬 수 있을 것으로 보인다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 금연치료지원 사업에 쓰이는 청구프로그램에 '대체조제여부' 기능 탑재와 관련, 사후통보방식 변경이 아니라는 점을 명확히 했다. 건보공단은 오늘(22일) 오전 10시 경 보도설명자료를 통해 "공단이 개선한 금연치료청구프로그램(요양기관정보마당)은 대체조제시 대체조제여부를 표기하여 청구하기 위한 프로그램 개선이지 사후통보 방식 변경이 아니다"라고 밝혔ㅏ. 데일리팜이 보도한 '건보공단 금연약 청구 프로그램 대체조제 논란...왜?' 관련 기사와 같은 내용이다. 건보공단은 "공단은 청구프로그램개발을 위해 2018년부터 금연치료지원사업 추진협의체 회의를 통해 관련사항을 논의했고 2021년 6월 의사협회에 방문하여 협조를 요청했다"며 "금연치료청구프로그램에 대체조제여부를 표기하는 항목상의 용어에 대한 부분은 약사법의 대체조제 용어를 표기하게 된 것으로 용어에 문제가 있다면, 전문가 등의 자문을 받아 검토할 예정"이라고 설명했다. 한편 대한의사협회는 지난 21일 보도자료를 통해 건보공단이 금연치료제 대체조제 청구프로그램을 통해 대체조제 사후통보 방식 변경 시도하고 있다고 지적한바 있다. 의료계와 구체적인 협의 없이 대체조제 활성화 기능을 탑재한 청구 프로그램을 개발했다고 주장했는데, 건보공단은 앞서 협의를 진행했다고 반박했다.

[데일리팜=김정주 기자] 대웅제약 골다공증 치료제 대웅졸레드론산주사액5mg/100mL가 정부 직권조정으로 내달 30% 가격인하 된다. 이 약제는 가산 혜택을 받아왔는데, 내년 6월 말 가산이 종료돼 7월부터는 이 가격에서 다시 23.5% 떨어진다. 에이치케이이노엔 구토예방제 아킨지오캡슐은 약가협상 당시 업체가 제시했던 예상청구액보다 기준치 이상 늘어나 5.9% 인하될 예정이다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 8월 1일자 약제급여목록 개정을 추진한다. ◆사용량-약가연동 유형 '가' = 기등재약 약가 사후관리 기전 중 하나인 사용량-약가연동협상 중 내달 적용되는 '가' 유형은 에이치케이이노엔의 아킨지오캡슐이다. '가' 유형은 약가협상으로 등재된 신약 가운데 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우 건보공단과 제약사 간 협상을 벌여 가격을 낮추는 약가 사후관리 기전이다. 내달 1일자로 인하가 적용될 품목인 아킨지오캡슐은 현재 약가인 7만7000원에서 7만2460원으로 5.9% 떨어진다. ◆가산신설 품목의 가산종료 = 정부는 최초제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 59.5%로 가산 후 종료하고 있다. 혁신형제약기업의 경우 68%로 가산율을 적용한다. 다만 1년이 경과했더라도 동일제품 회사 수가 3개 이하라면 최대 5년 범위 안에서 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지해주고 있다. 내달 가산이 종료되는 신설 품목은 펠루비프로펜 성분 약제인 펠프스정으로, 정당 96원이 적용된다. ◆직권조정과 가산종료 = 정부는 제네릭 등재 시 최초등재제품, 최조등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정하고 있다. 최초제네릭이 등제되는 경우 53.55%로 조정 후에 1년 간 70%로 가산한다. 8월 1일자 직권조정으로 인하될 제품은 대웅제약 대웅졸레드론산주사액5mg/100ml로, 306만560원에서 214만592원으로 약가가 30% 인하된다. 이 약제는 가산 대상 제품이었는데, 내년 6월 말 가산이 종료되면서 다음 달 7월 1일자에 164만163원으로 23.5%가 다시 인하될 예정이다. ◆자진인하 신청에 따른 상한가 조정 = 내달 1일자로 자진인하 되는 제품은 총 3품목이다. 정부는 업체가 기등재된 약제 상한가보다 낮은 금액으로 상한가 인하를 신청한 경우 신청금액으로 약가를 다시 산정하고 있다. 품목을 살펴보면 바이엘코리아 아달라트오로스정30이 363원에서 317원으로 12.7% 인하되고, 진양제약 라스졸캡슐30mg은 877원에서 790원으로 9.9%, 같은 제품 15mg 함량 제품은 586원에서 565원으로 3.6% 떨어진다.

[데일리팜=이정환 기자] 탈당계를 제출한 더불어민주당 서영석 의원이 자신을 둘러싼 부동산 투기의혹이 무혐의 수사종결되자 떳떳하게 당으로 돌아가겠다고 밝혔다. 경찰수사에서 자신의 결백이 입증된 만큼 민주당 지도부가 출당 제안을 거둬들이는 등 필요한 조치를 해달라는 취지다. 21일 경찰 수사결과 발표 이후 서영석 의원은 "투기의혹이 혐의 없음으로 수사종결됐다. 당연한 결과지만 결백이 밝혀질 동안 함께 걱정하고 기다려준 당원동지들과 지역주민들께 감사하고 죄송하다"고 밝혔다. 특히 서 의원은 자신과 같은 피해자가 생기지 않도록 가짜뉴스, 근거없는 의혹제기를 한 국민의힘과 보수단체, 일부 언론에 대해서는 법적 조치 등 강력 대응할 방침을 밝혔다. 서 의원은 "나의 결백은 증명됐다. 당의 탈당 권유에 선당후사 자세로 탈당계 제출이란 독배를 들었었다"며 "이제 떳떳하게 돌아가겠다. 당 지도부의 빠른 결정을 기다리겠다"고 말했다. 서 의원은 "근거없는 의혹을 제기하고 가짜뉴스를 유포한 세력에 대해서는 법적 조치를 하겠다"며 "앞으로도 국민만을 바라보고 소통하며 더 열심히 일하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 한시적 비대면진료가 활성화 하고 있는 가운데 '살 빼는 약'이나 발기부전 치료제 등 제도 취지에 맞지 않는 약제 처방이 오남용되고 있다는 지적에 따라 적정 관리방안을 의약계와 논의 후 마련하기로 했다. 또한 비급여항목 보고의 경우 보고 대상 외의 진료내역 등 개인정보 보고기준을 명확히 하고 의견수렴을 충분히 거치기로 했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(21일) 비즈허브 서울센터(서울시티타워)에서 의약단체들과 함께 '보건의료발전협의체' 제17차 회의를 개최하고 이 같은 안건을 상정, 논의했다. 이번 회의에 복지부는 이창준 보건의료정책관을 비롯해 김국일 보건의료정책과장, 공인식 의료보장관리과장, 유정민 보건의료혁신 TF팀장이 참석하고, 의약단체에서는 의사협회 이상운 부회장, 병원협회 송재찬 부회장, 치과의사협회 홍수연 부회장, 한의사협회 이진호 부회장, 약사회 김동근 부회장, 간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 회의 안건으로는 ▲코로나19 의료인력 지원 ▲의료광고 개선방안 ▲비급여 가격공개 확대 시행 및 보고의무 신설 추진현황 등을 논의했다. 특히 이번 회의에서는 코로나19 심각 단계에서 한시적으로 허용된 비대면 진료에서 나타난 문제점에 대해 논의하고 추후 대책을 강구하기로 했다. 한시적 비대면진료와 처방 중에 미용 목적의 살 빼는 약, 발기부전 치료제, 수면제 등 제도의 취지와 달리 필수 진료에 해당하지 않고 오남용 우려가 있는 사례가 나타나고 있다는 지적에서 비롯된 것이다. 이에 대해 복지부는 적정 관리방안을 모색해 관련 단체와 협의하고 대책을 마련하겠다고 밝혔다. 또한 현재 진행 중인 비급여 가격공개와 관련해 복지부는 의료기관들의 비급여 가격공개 정보 입력 현황을 공유하고, 오는 8월 17일까지 추가입력 기한이 정해진 것에 대해 재안내 했다. 정부는 신설된 비급여 보고의무에 대해 보고범위와 공개기준 등 의료계 등과 세부 협의를 한 후 고시개정을 추진하겠다고 했다. 이에 의약단체는 비급여 항목 보고 외에 진료내역 등 개인정보와 관련된 보고는 기준을 명확히 하고, 충분한 의견수렴이 필요하다는 의견을 개진했다. 이 밖에 의료광고 개선방안에 대해서는 사전심의 대상 확대, 모니터링 강화, 심의기구 개선 등을 규정한 의료법 개정안을 논의했다. 이와 관련해 의약단체들은 사전심의대상을 의료광고를 업무로 하는 매체 등까지 폭넓게 확대할 필요가 있고, 온라인 광고 전담 모니터링 기구를 별도로 설치하기보다는 현행 자율심의기구의 모니터링을 강화하는 한편, 구체적 기준은 하위법령에서 규정하는 것이 필요하다는 의견을 제기했다. 울러, 의료인 또는 의료기관이 아님에도 질병명 등 의학용어를 사용하는 광고를 관리할 필요가 있다는 의견도 나왔다. 이창준 복지부 보건의료정책관은 "의료광고 관련 의료법 개정안은 금일 제기된 의견 등을 바탕으로 국회에서 논의하고, 비급여 보고의무는 의료계의 수용성을 높일 수 있는 방안에 대해 보건의료발전협의체와 비급여관리협의체 등을 통해 계속 협의해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달부터 세르비에의 '오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)'를 췌장암 투여단계 2차 이상에서 급여로 사용할 수 있게 된다. 다만 투여대상은 ECOG 수행능력평가 0 또는 1인 환자로 제한한다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 26일까지 의견 조회에 나섰다. 이견이 없으면 이번주 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의·의결을 거쳐 내달 1일부터 급여 적용이 시행된다. 오니바이드는 '젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 환자에 대한 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 전이성 췌장암의 치료'에 지난 2017년 8월 국내 허가를 받았다. 심평원이 항암제 급여 적용을 위해 검토한 결과 NCCN 가이드라인에서 이전에 젬시타빈 기반 치료를 받은 전이성 췌장암의 2차 치료에 category 1로, ESMO 가이드라인에서 'II, B'로 권고되고 있다. 18세 이상의 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 무작위 배정 오픈라벨 3상 임상시험(NAPOLI-1)에서 '5-FU + Leucovorin' 병용요법을 비교한 결과에서도 임상적 유용성이 입증됐다. 보장성강화 정책의 일환으로 추진 중인 기준 비급여의 급여화 정책과 관련, G-CSF 주사제의 급여 확대도 진행된다. '뉴라스타프리필드시린지주', '뉴라펙프리필드시린지주', '듀라스틴주사액프리필드시린지', '롱퀵스프리필드주'는 만 19세 이상 암환자에서 급여기준에 명시된 일부 암종 및 항암요법에 한해 함께 투여하는 경우 급여가 인정되고 있다. 보장성 확대로 인해 현재 전액 본인부담으로 사용 중인 범위에 대해 급여기준 확대 여부를 검토한 결과 임상에서 발생하는 발열성 호중구 감소증 위험성 등을 고려해 '발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과'로 확인되는 요법인 비호지킨림프종에서 Hyper CVAD, R-hyper CVAD, ifosfamide + etoposide + mitoxantrone요법, 급성림프모구백혈병에 Hyper CVAD 요법을 발열성 호중구감소증 위험도 20% 초과에 급여 적용키로 했다. 뉴라펙프리필드시린지주, 듀라스틴주사액프리필드시린지, 롱퀵스프리필드주의 경우 급성림프모구백혈병에 허가 받지 않았으나, 호중구 감소증 발생을 예방하는 G-CSF 주사제의 경우 암종별 명확한 효과 차이가 나타나지 않는 만큼 급여확대 적용을 같이 받게 된다.