[데일리팜=이탁순 기자] 테바의 편두통치료 신약 '프레마네주맙'이 국내에도 상륙했다. 이 약은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 계열 항체 치료제로는 두번째로 지난 2018년 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 편두통은 마땅한 치료제가 없어 프레마네주맙과 같은 신약들이 환자들의 삶의 질을 개선시킬 것으로 기대되고 있다. 식약처는 28일 한독테바의 편두통 예방 치료제 '아조비' 2품목을 허가했다. 이번에 허가된 품목은 아조비프리필드시린지주, 아조비오토인젝터주 2개 제형이 허가됐다. 성인 편두통 예방에 사용이 가능하며, 1개월 간격 또는 3개월 간격으로 피하 주사하면 된다. 이 약의 성분명은 프레마네주맙. 지난 2019년 9월 식약처 허가받은 한국릴리의 '앰겔러티'와 같은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 계열 항체 치료제다. 프레마네주맙은 3건의 임상시험을 진행해 위약과 비교해 편두통 월평균 일수를 감소하는 효과를 확인했다. 편두통 치료는 그동안 고혈압약제인 베타차단제, 항우울제 등으로 관리해 왔으나, 환자 특성에 따라 치료제 선택이 어려운데다 이상반응도 심해 의료계에서는 맞춤형 신약을 고대해왔다. CGRP 계열 신약들이 이런 미충족 수요를 만족시킬 기대주로 떠오르고 있다. 국내에서 먼저 허가받은 제품은 릴리의 '앰겔러티'(갈카네주맙)다. 앰겔레티는 지난 2019년 12월 비급여 출시됐다. 한번 투여시 약 50~70만원이 소요되는 것으로 알려졌다. 의료계에서는 앰겔러티 급여 적용에 목소리를 키우고 있다. 이번 허가받은 프레마네주맙과 더불어 CGRP 계열 치료제인 암젠의 '에이모빅(에레뉴맙)'도 국내 진입을 노리고 있는 것으로 알려졌다. CGRP 계열 치료제들이 급여권에 진입한다면 새로운 시장을 주도권을 놓고 경쟁이 치열할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자의 치료에 사용되는 인공각막을 제12호 혁신의료기기로 지정했다고 28일 밝혔다. 이 제품은 안구의 가장 바깥쪽에 위치해 빛을 통과, 굴절시키는 각막을 대체하는 제품으로 빛을 투과시켜 시야를 확보하는 광학부(core)와 다공성 구조로 생체조직과 결합을 돕는 지지부(skirt)로 구성돼 있다. 인공각막은 다공성 구조로 염증 반응을 최소화하는 안전성·유효성에 대한 개선 가능성, 안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 기술의 혁신성, 국내 기술로 기증각막을 대체해 환자에게 다양한 치료 기회를 제공하는 공익성·산업적 가치 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 식약처는 이 제품의 제품화를 위해 개발 초기단계부터 ▲허가도우미 선정·상담('15년) ▲안전성·성능·임상시험계획서 가이드라인 마련·안내('17년) ▲식약처-보건의료연구원(NECA) 전주기 협력 지원 사업 수행('20년) 등의 다양한 기술지원을 맞춤형으로 제공했다고 설명했다. 식약처 관계자는 "인공각막의 제품화를 지원해 수술을 제 때 받지 못하는 환자들이 새로운 치료 기회를 제공 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다. 현재 국내에는 허가받은 인공각막이 없어 유일한 치료법으로 기증각막 이식이 사용되고 있지만 평균 8.1년 이상 대기해야 하는 어려움이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 첨단바이오의약품 분석기술 분야의 전문 규제과학 인력을 양성하기 위해 분석기술 실습교육을 7월 29일부터 9월 16일에 걸쳐 진행한다고 밝혔다. 이번 실습 내용은 ▲질량분석 기술을 이용한 당단백질 등 바이오의약품 특성분석 ▲모세관 전기영동 장치를 이용한 단백질 분석 ▲ 디지털 중합효소 연쇄반응 장치를 이용한 유전자 정량분석 등이다. 식약처는 2016년부터 국내 6개 공공 전문분석기관과 공동으로 '바이오의약품 분석기술 협의체'를 운영하며 매년 첨단바이오의약품 개발과 분석기술에 대한 규제과학 이론·실습교육을 진행하고 있다. 지난 6월 10일에는 '첨단바이오의약품 분석기술 워크숍'을 개최해 온라인으로 이론교육을 진행하기도 했다. 식약처 관계자는 "이번 실습교육이 분석기술 분야의 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 법적·과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 전문 지식을 갖춘 규제과학 인재를 양성하기 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 마약류 관계기관 간 정보교류를 활성화하고 마약류 관련 정부의 역할에 대한 홍보를 강화하기 위해 '마약류대책협의회' 누리집을 구축해 운영한다고 28일 밝혔다. 마약류대책협의회 누리집의 주요 구성 항목은 ▲마약류대책협의회 소개 ▲국내 마약류 관리(제도운용·국제협력, 불법행위 단속, 치료·재활, 교육·홍보) ▲간행물·홍보자료 ▲관련기관 누리집 등이다. 식약처는 마약류대책협의회 누리집 개설 운영을 통하여 국민들의 불법 마약류에 대한 경각심을 높이고 정부에서 수행하는 마약류 관련 제도에 대한 홍보가 강화될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 누리집은 식품의약품안전처 대표 누리집 → 마약정책정보 → 마약류대책협의회를 클릭해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 '존속기간 만료'나 '무효' 등으로 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중에서 아직 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 의약품 목록을 공개한다고 28일 밝혔다. 의약품 목록과 함께 의약품 개발을 위한 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 국내 ATC코드별 급여청구현황과 국외 ATC코드별 시장(매출)규모 현황도 함께 제공할 예정이다. 식약처는 올해 6월까지 특허목록에 등재된 1619개 의약품의 특허권 2908건을 분석해 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 품목을 선별해 마련했다고 설명했다. 367개 중 생산실적 상위 5개 품목은 셀트리온제약 '고덱스캡슐', 녹십자 '수두박스주', 한림제약 '엔테론정150mg', 광동제약 '광동우황청심원현탁액', 한림제약 '엔테론정50mg' 순이다. 또한 수입실적 상위 5개 품목은 한국노바티스 '루센티스프리필드시린지', 한국쿄와하코기린의 '뉴라스타프리필시린지주', 한국엠에스디 '가다실프리필드시린지', GSK '부스트릭스프리필드시린지', 한국엠에스디 '인반즈주1그램' 순이다. 식약처 관계자는 "제네릭의약품이 출시되지 않은 특허 소멸 의약품의 정보 제공으로 국내 제네릭의약품의 공급 향상 등 안정적인 의약품의 공급 환경을 조성하는 데 도움이 되기를 기대한다"고 전했다. 이번 자료는 식품의약품안전처 대표 누리집 → 알림 → 공지/공고 → 공지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 바이넥스의 의약품 제조법·주성분 용량 조작 의혹으로 보험급여 임시 중지 조치가 내려졌던 일반약 2개 품목의 급여가 다시 가능해졌다. 보건복지부는 바이넥스가 수탁받아 생산하다가 조작사태로 인해 일시적으로 급여중지 됐었던 보험적용 가능 일반약제 2개를 27일자 진료·조제분부터 해제해 급여가 가능하도록 했다고 밝혔다. 해당 약제는 일동제약 디캐롤정(덱시부프로펜, 0.3g)과 JW신약 소니펜정300mg(덱시부프로펜, 0.3g)으로, 바이넥스 사태 때 식품의약품안전처로부터 약제 회수와 잠정제조·판매중지 조치가 내려졌었던 제품들이다. 복지부는 식약처의 조치 해제를 통보받아 이들 약제에 대해 급여중지를 해제하고 급여 처방·조제를 가능하도록 했다고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 콜린알포세레이트 성분 약제들의 약품비 환수 재협상 연장기한이 오늘(27일) 저녁 만료됐다. 그러나 이 성분 약제 전체 급여 시장의 절반 가량인 45% 규모를 차지하는 종근당과 대웅바이오가 합의에 이르지 못해 기한을 또 다시 연장해 재협상을 이어나갈 것으로 전망된다. 업계에 따르면 27일 현재 종근당과 대웅바이오가 건보공단과의 콜린알포세레이트 성분 약제 약품비 환수 재협상을 벌였지만 연장시한을 넘기도록 합의하지 못했다. 그러나 연장에 대한 양 측 의지가 있기 때문에 재협상의 재연장은 무리 없이 진행될 예정이다. 이번 환수율 계약을 위해 건보공단은 앞서 제시했었던 4가지 유형 기조는 그대로 유지했다. 업체들은 이해득실에 따라 ▲전체 총액의 20% 인하율 ▲약가인하 20% ▲'환수율 + 약가인하' 형식의 혼합형 환수 ▲연차별로 총 20% 수준의 단계적 차등적용 총 4개 유형 안에서 속속 협상을 완료했다. 여기서 핵심은 환수 총 비율 20%를 기준으로 놓고 자사 사정에 따라 약가와 환수에 균형을 맞춰 건보공단과 합의하는 것이었다. 급여 비중에 있어서 군소 비중을 차지하고 있는 상당수 업체들은 현재와 향후 이해득실을 따져서 공단과 합의를 도출했다. 따라서 이번 재협상과 연장 재협상에서 가장 이목이 쏠리는 건 당연히 시장을 가장 많이 점유하고 있어 영향력이 큰 종근당과 대웅바이오의 선택이었고, 그만큼 합의 도출이 쉽지 않을 것이란 게 업계의 중론이었다. 이번 연장 재협상에서 이 두 업체들은 공단과 합의에 이르지 못하고 공전했지만 정부와 공단, 업체들 모두 약제 접근성과 재정관리, 급여퇴출이라는 아젠다 안에서 합의 의지가 매우 강하기 때문에 재연장 형식의 재협상이 이어질 것으로 보인다. 실제로 일부 업체들은 공단 측에 재협상의 재연장을 요청했기 때문이다. 통상 약가협상에서 연장과 재연장이 거듭되는 사례는 흔치 않지만, 공단이 수행하는 전체 협상 업무에서 사례가 없는 것은 아니다. 즉, 협상이 내용과 형식에서 그대로 연결된다면 시한이 지나더라도 그 협상 자체를 하나의 협상으로 간주하고 있기 때문에 절차상 정부의 재협상 연장명령은 있지만, 내용 면에선 처음 시작했던 협상의 기조와 본질이 그대로 무리없이 유지될 수 있다는 의미다. 따라서 이번 연장 재협상 결과에 대해 공단이 복지부에 상황을 보고한 후, 종근당과 대웅바이오는 공백 없이 곧바로 협상 테이블에 다시 앉게 될 전망이다. 재연장 일정은 연장 사례에 따라 동일하게 10일 간격으로 설정될 것이 유력하다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 보건당국과 부정한 목적으로 약가인하 처분 취소 소송을 제기한 제약사의 약제급여 환수 등 건보재정 누수를 막고 의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제 지원·강화로 국내 제조 의약품 품질 안정성을 제고하는 입법을 논의 중이다. 약가인하 취소 소송 급여 환수 입법은 제약사들의 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 급여축소 반발 사태가, GMP 규제 지원·강화 입법은 지난 3월부터 반복된 국내 제조소 임의제조·자료조작 연쇄위반이 불을 지폈다. 25일 국회와 보건복지부, 식품의약품안전처는 이같은 내용의 건강보험법 일부개정안, 약사법 일부개정안 발의를 위한 논의를 지속중이다. 부정 약가인하 취소 소송 환수 입법과 GMP 규제 지원·강화 입법은 최근 국회가 2차 추가경정 예산안 심사를 완료하고 법제사법위원장 등 원 구성에 합의한 만큼 내달 발의가 본격화 할 것으로 기대된다. 두 법안은 각자 국내 제약산업 약제급여와 의약품 제조·생산 분야에 상당한 영향을 예고했다. 정부의 약가인하·급여정지 처분 효력을 늦추거나 무력화 할 목적으로 행정소송을 제기한 제약사로 부터 소송 기간동안 정부가 지급한 약제급여를 환수하는 법안은 복지부 권덕철 장관도 필요성을 인정했다. 콜린알포세레이트의 적응증 별 급여축소 처분으로 제약사의 행정소송, 식약처의 급여 재평가, 건강보험심사평가원의 급여재평가 등 동시다발적인 사법·행정 절차가 촉발되고 혼란이 장기화한 게 해당 법안 필요성이 대두된 이유다. 제약사가 정부의 정당한 약가인하 처분을 회피하려 고의적으로 행정소송을 제기했을 때 약제급여 환수 구상권과 패널티를 부과하는 내용이다. 제약사가 정부 상대 약가소송에서 최종 승소해 약가인하 처분의 부당성이 입증됐을 때 제약사가 입은 피해를 정부가 보전해주는 내용도 담길 전망이다. 지난해 일부 적응증에 대한 유효성 논란으로 급여축소가 확정된 콜린알포세레이트는 2020년 처방금액이 4257억4153만원으로 여전히 많은 처방량을 보이는 추세다. 콜린알포세레이트는 올해 상반기에도 2000억원 이상의 처방액을 기록했다. 더불어민주당 남인순 의원은 "적응증 별 급여축소가 확정됐는데도 제약사들이 이에 불응해 한 해 수 천억원대 건보재정이 낭비되고 있다"는 비판을 제기중이다. 약가인하 회피 소송 방지 법안은 이같은 논란을 입법으로 재발방지하는 효과를 가져올 것으로 기대된다. 국내 의약품 제조소 GMP 지원·규제 입법은 최근 발생한 임의조제·자료조작 등 GMP 연쇄위반 사태를 막는 게 목적이다. GMP 위반 제약사의 처벌 수위를 대폭 상향하고, 속칭 '원 스트라이크 아웃' 제도를 도입해 단 한 번이라도 GMP 규정을 위반하는 제약사의 GMP인증이나 품목허가를 취소하는 등이 뼈대가 될 전망이다. 아울러 제약사 처벌강화만을 내용으로 하는 GMP 입법 외에도 의약품 제조소 최고 책임자의 권한을 강화해 GMP 위반 등 위법을 막는 방향의 입법도 채비중인 분위기다. 현행법은 제약사 공장장 등 의약품 제조소 책임자의 권한이 비교적 불분명하거나 약해 제약사 소유주의 뜻을 거스르지 못한채 위법사실을 알면서도 GMP 위반을 저지르는 상황을 방치하고 있다는 비판이 나온다. 특히 최근 발생한 연쇄 GMP 위반 사태가 품질에 직접적인 부정 영향을 발생하지 않았고, 제조기일과 제조물 최종 품질을 맞추는 과정에서 발생한 위법이라는 주장이 제기되면서 국회와 규제당국은 사태파악에 착수한 상황이다. 국내 의약품 GMP 지원·규제를 위한 국회와 규제당국 입법 논의가 최종적으로 어떤 법안으로 도출될지 귀추가 주목된다. 국회 보건복지위 관계자는 "약가인하 회피 꼼수 방지 법안은 복수 복지위원들과 복지부가 공감대를 형성한 상황인데다 콜린알포세레이트 사태가 여전이 보건 분야 각지에서 적잖은 행정력 소모와 혼란을 낳고 있어 발의가 필요할 것"이라며 "GMP 규제 역시 임의제조 사태로 제도 전반을 재정비하고 미비점을 보완할 필요성이 있어 정부와 국회가 논의를 지속하고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "지금까지는 2차 추경심사와 코로나 4차 대유행 관련 대응책 마련에 복지위원들이 역량을 집중했었다"며 "추경이 최종 처리되고 여야가 상임위 재분배로 국회 원 구성에 합의한 만큼 두 법안 모두 본격적인 논의에 속도가 붙을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 금연치료제 '바레니클린' 제제의 허가취하가 이어지고 있다. 지난달 불거진 발암우려 불순물 사건이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 26일 식약처에 따르면 지난 6월 이후 바레니클린 8개 품목이 허가를 취하했다. 지난달 22일 식약처는 캐나다 등 국가에서 발암우려물질 함유 우려로 화이자의 바레니클린 오리지널 제제 '챔픽스'를 회수하면서 우리나라 제품에도 안전성 조사를 시작한다고 밝혔다. 이에 따라 바레니클린 제품을 가진 제약사들은 오는 8월 31일까지 불순물 시험검사를 진행해야 한다. 식약처는 불순물 시험 검사 결과가 발표되기 전까지 바레니클린 함유 완제의약품은 치료에 필요한 최소량만 사용하고, 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료방법을 고려하도록 권고했다. 국내 바레니클린 제제는 작년 7월 오리지널 화이자의 특허가 만료되면서 본격 판매하고 있다. 사실 2018년 11월 챔픽스와는 다른 염을 붙여 개발한 제품을 출시했으나, 이후 특허소송 패소로 2019년 12월 후발제약사들은 판매를 모두 중단한 바 있다. 이후 7개월을 기다려 제품을 재출시한 것이다. 하지만 특허 문제 따른 제품 판매 중단으로 시장의 신뢰를 잃은데다 화이자 챔픽스도 금연치료제 지원사업 축소로 외형이 줄어들어 재출시된 후발약들은 실적이 기대에 미치지 못했다. 현재 허가가 살아있는 챔픽스 후발약은 모두 62개. 이 가운데 생산은 씨티씨바이오와 제일약품만 진행하고 있다. 나머지 제약사들은 두 제약사로부터 위탁 공급받고 있다. 취하된 품목들은 대부분 위탁제품이다. 관련 업체 관계자는 "자사 챔픽스 후발약이 직접 생산하지 않는데다 매출도 적어 전부터 정리하려고 했다"면서 "이번 불순물 사건도 터지면서 제품취하를 더 미루지 않기로 했다"고 말했다. 다른 업체들도 마찬가지다. 식약처에는 현재 추가로 2품목이 허가취하 접수된 것으로 알려졌다. 이를 포함하면 출시 1년도 안돼 전체 허가제품의 30%가 취소되거나 취하되는 셈이다. 이 가운데 8품목은 유효한 특허기간에 판매했다는 혐의로 허가취소된 바 있다.