[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 ‘건강보험 국민참여위원회’ 제5기 국민위원을 내달 24일까지 한 달간 모집한다. ‘건강보험 국민참여위원회’는 건강보험 정책에 대한 국민 의견을 듣기 위해 지난 2012년 처음 도입됐다. 국민위원으로 선발되면 회의에 참여해 건강보험 제도와 관련한 다양한 의견을 제시하고 정책 개선 논의에 함께할 수 있다. 건강보험 제도에 관심 있는 대한민국 국적의 19세 이상 성인이면 누구나 신청할 수 있다. 선정기준에 따라 무작위 추첨을 통해 최종 120명을 선발한다. 신청은 공단 누리집(www.nhis.or.kr)에서 손쉽게 신청 가능하다. 이메일, 우편 등으로도 신청서를 제출할 수 있다. 선발 결과는 7월 6일 공단 누리집을 통해 발표할 예정이며, 선정된 국민위원은 3년 동안 활동하게 된다. 자세한 내용은 공단 누리집에 게시된 ‘제5기 국민위원 모집공고’ 또는 배너를 통해 확인할 수 있다. 기타 문의는 공단 고객센터를 통해 안내 받을 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 진양제약의 진통제 '도라젯정(트라마돌염산염, 아세트아미노펜)'이 불순물 초과 검출에 따라 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 진행된다. 식약처는 지난 22일자로 도라젯정 일부 제조번호 품목에 대한 영업자 회수를 공표했다. 불순물 초과 검출에 따른 영업자 자진 회수이다. 문제가 된 불순물은 니트로사민류로, N-nitroso-desmethyl-tramadol이다. 회수 대상 품목 제조번호는 25003A(사용기한 2028-07-01), 25003B(2028-07-01)이다. 도라젯정은 중등도-중증의 급·만성 통증에 사용되며, 2024년 기준 생산실적은 1억5698만원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의약품 판촉영업 대행사(CSO) 추가 규제를 통한 의약품 유통 구조 투명성 강화 필요성을에 공감하면서 이어질 정책 방향에 시선이 모인다. 제약업계에서 회자되고 있는 규제는 CSO가 다른 CSO에게 의약품 영업판촉 업무를 재위탁하는 행위를 금지하거나 관련 규제 수위를 지금보다 높이는 방식이다. 이와 함께 CSO가 제약사에게 요구하는 수수료율의 상한선을 규정하는 등 CSO 수수료에 대한 행정적·법적 제한을 신설하는 규제도 거론되고 있다. 25일 제약업계는 복지부가 한국제약바이오협회와 함께 CSO 실태조사에 착수한 만큼 연내 구체적인 규제 방향성을 수립할 것으로 전망중이다. 현재 CSO 업계는 제약바이오산업 육성을 위해 CSO도 산업으로 육성할 필요성을 강조하며 복지부를 향해 한국CSO협회의 사단법인 인가를 촉구하는 실정이다. 반면 복지부와 국내외 제약사들은 CSO의 사단법인 인가는 아직 시기상조라는 입장이다. CSO 업계가 CSO협회를 조직해 자체적으로 산업 선진화 등 노력을 기울이고 있지만, 여전히 CSO를 활용한 불법이 정화되지 않는 등 사단법인으로서 지위를 인정해주기엔 역부족이라는 평가다. 이에 복지부와 제약협회 실태조사 이후 추가 규제가 이뤄져야 논의 가능성이 향상할 것으로 보인다. 일단 CSO를 악용한 불법 리베이트의 가장 실질적인 원인으로 꼽히는 '무제한 재위탁'이 규제 사정권으로 분류된다. 제약사가 CSO에게 의약품 판촉영업 대행 위수탁 계약을 체결한 이후, 해당 CSO가 다른 CSO와 또 위수탁 계약을 체결하면서 불법 리베이트 진원지를 찾을 수 없는 문제를 해결할 필요가 있다는 게 복지부와 제약업계, 국회의 공감대다. CSO 위탁 계약 원천 금지 규제 가능성이 거론되는 이유다. 다음으로는 제약사가 CSO에 지급하는 의약품 판촉영업 수수료 비중을 제한하는 수수료 상한제다. 높은 CSO 수수료는 결국 불법 의약품 리베이트 재원으로 쓰이게 된다는 비판을 법으로 규제하는 차원이다. 다만 CSO 수수료 규제는 헌법에 위배될 소지가 있어 복지부와 정치권은 입법에 고심하는 표정이다. 그럼에도 CSO 수수료 제한이 실질적인 리베이트 근절과 투명한 의약품 유통질서 강화 효과가 기대될 경우 간접적으로 CSO 수수료 구조를 투명화하는 행정 규제와 입법이 추진될 공산이 크다. 복지부는 일단 이번 실태조사에서 제약사와 CSO, CSO와 CSO 간 위수탁 계약, 재위탁 계약 현황 분석으로 규제 방향성을 수립한다는 방침이다. 특히 복지부는 CSO 산업을 육성하는 게 복지부의 주된 업무가 아니라는 입장으로, 공정하고 투명한 의약품 유통질서 확립 즉, CSO 리베이트 근절을 위한 규제 신설을 고민할 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "복지부는 CSO 수수료율 규제를 정부가 나서서 추진하는 것에 일부 부담감을 느끼는 동시에 위헌 가능성에 집중하는 분위기"라며 "법으로 CSO 수수료율을 옭아매는 게 무조건 좋은 방법인지 여부에 대한 판단도 안 선 것 같다. 다만 재위탁 문제가 심각해 불법 리베이트 규제 공백을 키우고 있는데 대한 문제의식엔 공감하는 것으로 안다"고 귀띔했다. 그러면서 "CSO 수수료 상한제는 제약사들로서는 가장 직접적이고 효율적인 규제 방향일 수 있다. 하지만 법으로 당장 제한하기 어려울 수 있어 간접적으로 CSO가 과도한 수수료를 제약사에 요구하고 정당한 판촉이 아닌 리베이트 영업으로 품목 처방 매출을 유지하는 문제를 막는 방법을 고민할 필요가 있다"며 "CSO 업계 자체도 일단 자정 필요성에 공감은 하고 있는 것으로 안다. 문제는 너무 점 조직으로 구성돼 CSO 업계에 대한 일괄적 규제나 의견 수렴, 통합이 어렵다는 게 문제"라고 말했다. 이어 "일단 불법 리베이트 근절에 앞장서고 있는 다수 제약사는 CSO 신고제 시행 2년차를 맞은 지금, 신고제를 넘어선 추가 규제가 필요하다는 의견"이라며 "복지부의 제네릭 약가인하 정책이 예고된 시점과 맞물려 추가 행정이 시급하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]내년도 수가 인상 규모를 결정지을 최대 변수인 밴드폭(추가소요재정) 도출에 가시밭길이 예상된다. 22일 오후 양성일 건강보험공단 재정운영위원장은 공급자단체, 소위원회와의 소통 간담회를 앞두고 마련된 출입기자단 브리핑에서 어려운 상황을 토로했다. 구체적인 예상 밴드폭을 언급하지는 않았지만 재정 적자 전환, 진료비 상승 등을 이유로 적정 밴드 도출에 어려움을 시사했다. 의사협회 등 공급자단체는 최소 1조5000억 이상의 밴드폭을 제시하고 있어 치열한 줄다리기가 될 것으로 보인다. 양성일 위원장은 “(보험재정 측면에서)흑자였던 단기수지도 올해 적자 전환이 예상된다”면서 “전공의 복귀 등의 이유로 진료비가 상승하면서 밴드 설정 시 참고하는 SGR 모형 산출값이 마이너스로 바뀌었다. GDP, GDP-MEI 등 다른 모형 결과값도 전년 대비 낮게 산출돼 적정 수준의 밴드 도출에 상당한 어려움이 예상된다”고 우려했다. 기존 SGR 모형의 불합리성을 보완하기 위해 비합리적인 진료비 상승분을 제외하는 BAP 모형을 추가하는 노력도 기울였다고 설명했다. 또 국제 유가와 원자재 가격 상승에 따른 국민 부담과 공급자단체의 어려움을 균형있게 살피겠다는 입장이다. 양 위원장은 “장기 처방 증가로 인한 약국의 어려움, 지필공 중심의 정부 정책과 시범사업에서 부족한 치과와 한의 유형에 대한 배려, 일차의료 활성화를 위한 의원 유형의 정책 지원 필요성과 필수 의료 인력 고용 유지에 대한 병원 노력까지 배려가 필요하다”고 말했다. 내년 환산지수 협상에 지·필·공 등 정책지원금을 반영하고, 전년과 마찬가지로 상대가치 연계 방안을 제시할 것이라고 밝혔다. 양 위원장은 “정책지원금은 세 차례 회의를 거쳐 반영하기로 했다”면서 “또 상대가치 연계는 방향성이 맞다고 생각하기 때문에 제안을 하고 설득해야 될 것”이라고 전했다. 그 외 부대조건이 생길 가능성에 대해서도 열어뒀다. 양 위원장은 “협상의 결과가 좋게 되면 부대 조건도 적을 것이다. 협상 결과의 만족도에 따라 부대조건이 붙을 수 있다”고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 진행성·전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 시장에서 돌풍을 일으키고 있는 ‘아미반타맙(제품명 리브리반트)’과 ‘레이저티닙(제품명 렉라자)’ 조합이 이제 수술이 가능한 조기 폐암 단계로 영역을 본격 확장한다. 아미반타맙은 얀센이, 레이저티닙은 유한양행이 개발한 약이다. 식품의약품안전처는 지난 21일 한국얀센이 신청한 ‘절제 가능한 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 수술 전 선행보조요법(Neoadjuvant)으로서 아미반타맙 기반 병용 요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다국가 제2상 임상시험계획’을 승인했다. ‘조기 폐암 완치율’ 높인다… 수술 전 종양 타격 전략 그동안 얀센의 이중항체 아미반타맙과 유한양행이 개발한 3세대 표적치료제 레이저티닙 병용 요법은 주로 말기 환자의 1차 치료제로서 주목받아 왔다. 그러나 이번 임상시험은 수술이 가능한 환자를 대상으로 삼고 있다. 암을 수술로 도려내기 전에 치료제를 먼저 투여해 종양의 크기를 최대한 줄이고, 눈에 보이지 않는 미세 전이 세포를 미리 제거해 최종적으로 수술 성공률과 완치율을 극대화하겠다는 전략이다. 이번 다국가 2상 임상시험은 총 68명(국내 환자 12명)을 대상으로 무작위 배정 방식을 통해 두 가지 치료군의 유효성과 안전성을 비교 평가하게 된다. A군은 항암화학요법(세포독성 항암제)을 완전히 제외하고 오직 아미반타맙과 레이저티닙만을 병용 투여하는 전략이고, B군은 강력한 이중항체인 아미반타맙에 전통적인 백금 기반 화학요법(카보플라틴+페메트렉세드)을 함께 달아 치료 효과를 극대화하는 요법이다. 1차 평가 지표는 수술 후 절제된 조직에서 암세포가 얼마나 사멸했는지를 보는 주요 병리적 반응(MPR)이다. MPR은 독립적인 중앙 병리학 검토에 따라, 수술 시료에서 잔존 암세포 10% 이하로 정의된다. 기존 EGFR 변이 조기 폐암 환자들은 수술을 먼저 받은 뒤 재발을 막기 위해 표적항암제를 복용하는 ‘수술 후 보조요법(Adjuvant)’이 일반적이었다. 그러나 최근 학계에서는 수술 전 선행보조요법의 임상적 유용성이 크게 대두되고 있다. 이번 임상은 2026년 6월부터 본격적인 환자 모집 및 투여에 돌입해 오는 2028년 4월까지 진행될 예정이다. 국내외 주요 대형병원이 임상 시험 기관으로 참여할 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "4기 폐암에서 강력한 효과를 입증한 아미반타맙 기반 요법이 조기 폐암 환자의 수술 전 단계에 도입된다는 것은 완치 가능성을 높이려는 의미 있는 시도"라며 "특히 화학요법을 제외한 표적·면역 조합이 조기 환자에게 어느 정도의 병리적 관해를 유도할 수 있을지가 이번 임상의 관전 포인트가 될 것"이라고 평가했다.

[데일리팜=정흥준 기자]JW중외제약이 이상지질혈증 복합제 리바로젯(피타바스타틴·에제티미브)의 저용량 제품을 내달 급여 등재하며, 제네릭사들의 틈새 공략 방어에 나선다. 지난 4월 일성아이에스 등 4개사가 오리지널에 없는 저용량 조합으로 급여 깃발을 꽂은지 약 2개월 만이다. 23일 업계에 따르면, JW중외제약은 내달 피타바스타틴1mg와 에제티미브10mg 조합의 리바로젯 저용량을 급여 라인업에 추가한다. 앞서 일성아이에스(피에젯타정), 일동제약(피타큐젯정), 대웅제약(바로에젯정), 한림제약(스타젯정) 등 4개사는 JW중외제약이 보유하지 않은 피타1mg+에제10mg 조합으로 틈새 공략에 나선 바 있다. 모두 일성아이에스가 수탁 생산하는 품목으로, 1093원의 동일한 약가를 받았다. 이들 제품의 급여 진입과 동시에 JW중외도 ‘리바로젯’ 동일 저용량을 허가 받으며 곧바로 반격에 나섰다. 지난 3월 12일 허가 후 즉각 급여 등재 수순을 밟았다. 내달 리바로젯 저용량 제품은 기등재 동일제제 최고가인 1093원으로 급여 목록에 이름을 올릴 예정이다. 피타1mg+에제10mg 저용량 복합제 경쟁 구도는 여기서 끝이 아니다. 이미 안국약품, 대원제약이 제품 허가를 받고 급여 적용을 앞두고 있는 상황이라, 올해 하반기 더욱 과열될 전망이다. 또 안국약품이 보령과 부광약품, 코아팜바이오의 수탁 생산까지 진행하면 후속 등재 품목은 2배로 늘어날 전망이다. 다만, 등재 품목 증가가 리바로젯의 매출 하락으로 반드시 연결되는 것은 아니다. 지난 2023년부터 리바로젯 다른 용량의 제네릭이 잇따라 출시했지만, 오리지널의 매출은 제네릭들과 함께 지속적인 상승세를 보였다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 리바로젯의 매출은 2023년 704억원에서 2024년 933억원으로 증가했다. 또 작년에는 1170억원으로 25% 성장을 보였다. 다만, 안국약품과 한림제약 등은 초기 환자를 주요 타깃으로 한 저용량 제품까지 라인업을 확보했기 때문에 향후 이를 무기로 피타+에제 전체 시장에 대한 점유율 확대를 위해 공격적인 영업에 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정신신경계(CNS) 의약품 시장의 강자인 명인제약이 환인제약의 항우울제 '아고틴정(성분명 아고멜라틴)' 제네릭 개발에 본격 착수하면서, 한 차례 폭풍이 지나갔던 아고멜라틴 시장이 다시 요동치고 있다. 식품의약품안전처는 지난 20일 명인제약의 'MI2504' 및 'MI2504-R'에 대한 생물학적 동등성(생동성) 시험 계획을 승인했다. 이번 생동성 시험은 건강한 성인을 대상으로 대조약인 환인제약의 '아고틴정25mg'과의 동등성을 평가하기 위한 무작위배정, 교차 시험으로 진행된다. '급여 문턱'에 철수했던 오리지널…환인제약 '아고틴정'으로 부활 아고멜라틴 성분의 오리지널 의약품은 원래 프랑스 세르비에가 개발한 '밸덕산'이다. 멜라토닌 작용제 및 세로토닌 5-HT2C 길항작용이라는 독특한 기전을 가진 이 약물은 해외에서 1차 치료제로 권고될 만큼 유망했으나, 국내에서는 기존 대체 약제 대비 비용 효과성을 인정받지 못해 급여 문턱을 넘지 못하고 결국 2014년 시장에서 철수했다. 이후 마케팅 부재로 재심사를 통과하지 못해 허가마저 취소되는 비운을 겪었다. 이 틈을 놓치지 않은 곳이 CNS 전문 제약사인 환인제약이었다. 환인제약은 프랑스 세르비에와 독점 공급 계약을 체결하고 '아고틴정'이라는 새 이름으로 국내 시판허가를 획득, 발매에 성공했다. 아고틴정은 전두엽에서 노르아드레날린과 도파민 분비를 상승시키고 생체 리듬을 재설정하는 장점과 더불어, 기존 항우울제의 고질적인 부작용이었던 성기능 장애와 체중 증가를 유의미하게 개선하며 시장에 안착했다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준으로 지난해 원외처방액 66억 원을 기록, 전년 대비 21%라는 가파른 성장세를 보이며 환인제약의 효자 품목으로 자리 잡았다. 사실 아고멜라틴 시장의 잠재력을 먼저 알아본 후발 주자들은 따로 있었다. 현대약품과 한국파마는 밸덕산의 국내 철수 전부터 특허 도전에 나섰다. 두 회사는 오리지널 제조사인 세르비에의 '결정형 아고멜라틴 특허(2027년 6월 9일 만료 예정)'를 상대로 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 각각 2017년과 2020년에 특허법원 등에서 승소하며 기술적 장벽을 깨뜨렸다. 그러나 특허 회피 성공이 곧바로 제품 출시로 이어지지는 못했다. 현대약품은 2016년 생동성 시험 승인을 받으며 제네릭 개발에 앞장섰으나, 현재까지 품목허가를 받지 못했다. 한국파마 역시 오랜 법정 공방 끝에 특허 장벽은 넘었으나 최종 허가 단계에 이르지 못해 사실상 시장 참여 여부가 불투명해진 상태다. 두 선발 주자가 주춤하며 환인제약이 독점적 지위를 누리는 사이, 또 다른 CNS 강자인 명인제약이 대조약 생동성 시험에 전격 착수하며 도전장을 내민 것이다. 업계에서는 명인제약이 세르비에의 오리지널 특허가 만료되는 '2027년 6월' 이후 곧바로 제품을 출시해 시장을 선점하겠다는 전략을 세운 것으로 보고 있다. 제약업계 관계자는 "현대약품과 한국파마가 특허를 깨고도 제품화에 난항을 겪는 사이 환인제약이 시장을 독식하며 파이를 키워놨다"며 "명인제약이 뛰어난 CNS 영업망을 바탕으로 제네릭 개발을 완료한다면, 오리지널 특허가 만료되는 2027년을 기점으로 아고멜라틴 시장을 둔 치열한 2라운드가 전개될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 새정부 출범 1주년 보건의료 분야 성과로 의대정원 증원을 포함한 '지역·필수·공공의료 기반 구축'과 제약·바이오 수출액 100억달러 최초 돌파를 통한 '바이오헬스 수출강국 도약'을 내세웠다. 복지 분야에서는 전국민 소득보장체계 강화, 지역사회 통합돌봄 전 시군구 시행 등 전 사회적 기본생활 보장을 성과로 꼽았다. 최근 복지부 정은경 장관은 이같은 내용의 출범 1주년 성과를 이재명 대통령에게 보고한것으로 확인됐다. 복지부는 '더 가까운 의료', '더 성장하는 K-바이오헬스', '더 따뜻한 복지'로 1주년 성과를 압축했다. 구체적으로 의료의 경우 지역·필수·공공의료 기반을 구축하는 성적을 냈다는 게 복지부 자평이다. 복지부는 과학적 수급추계와 민주적 논의를 거쳐 의대정원을 연평균 668명 늘리는 성과를 냈다고 제시했다. 직전 윤석열 정부가 의대정원 2000명 증원 정책으로 의료계 반발과 필수의료 공백 사태를 촉발했던 문제를 이재명 정부 출범 이후 성공적으로 해결했다는 게 복지부 입장으로 풀이된다. 복지부는 2026년 3058명인 의대정원을 내년 3548명, 2028년과 2029년 각각 3671명, 2030년과 2031년 각각 3871명으로 늘린다. 지역의사 선발 전형과 국립의전원+지역의대를 합친 정원이다. 아울러 복지부는 지역·필수·공공의료 강화를 위한 6대 필수 입법도 완수했다고 강조했다. 지역의사법을 제정하고 국립의학전문대학원법 제정을 통한 공공의료 인재 양성 환경을 구축한데 이어 의료분쟁조정법 개정으로 중과실 없는 고위험 의료행위 의사에 대한 형사기소를 제한했다고 어필했다. 필수의료 의사에 대한 민형사 부담을 완화했다는 얘기다. 또 환자기본법 제정으로 환자 기본권리를 보장하고, 지역필수의료법 제정으로 지역필수의료 특별회계를 신설하는 동시에 국립대병원 설치법 개정으로 진료·교육·연구의 지역거점병원화에 성공했다고 내세웠다. 바이오헬스 분야는 역대 최고 제약·바이오 수출액인 104억달러를 기록한 점을 성과로 제출했다. K-바이오 백신·펀드 5800억원 달성, 보건의료 연구개발(R&D) 1조원 투자도 성과에 포함했다. 외국인 환자 200만명을 최초로 달성하고, 외국인환자 비대면진료 제도화, K-뷰티 수출액 114억 달러 역대 최고 실적을 낸 점도 강조했다. 복지 분야는 전국민 소득보장체계 강화, 지역사회 통합돌봄 전 시군구 시행, 국민연금기금 역대 최고 수익률 달성, 그냥드림 전국 신속 확대가 복지부가 추린 성과다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(이하 KBIOHealth) 신약개발지원센터는 바이오 기업 아미코젠과 '바이오 의약품 소부장 국산화를 위한 협력 강화'를 위한 업무협약(MOU)을 지난 14일 체결했다고 밝혔다. 이를 통해 신약개발지원센터의 공정개발 인프라와 세포주 개발 기술 역량을 활용해 아미코젠의 세포배양 배지 제품 성능 평가와 제품화 가능성을 시험할 예정이다. 특히, 신약개발지원센터는 신약 개발에 필수적인 요소이지만 수입에 의존하던 동물세포 배양 생산용 세포주를 국산화하기 위해 KBIO-K1과 KBIO-DG44 세포주를 개발하고 특허를 출원한 바 있다. 주요 협력 내용은 △정부부처 연구개발사업 공동 기획·대응 △ 바이오 의약품 소부장 핵심소재(세포배양배지)의 성능 평가·검증을 위한 공동 연구 협력 △세포주 개발·일시발현·생산 공정 적용을 포함한 기술 협력 △인공지능(AI) 기반 데이터 분석·배지 고도화를 위한 협력 △ 연구시설·인프라의 상호 활용과 전문인력 교류 등 필요하다고 상호 인정하는 분야이다. 한혜정 신약개발지원센터장은 “바이오 헬스기업이 신약 파이프라인을 구성하는 데 있어서 고효율 생산세포주 개발은 필수적”이라며 “KBIO-K1과 KBIO-DG44 개발로 동물세포주 국산화에 앞장섰던 신약개발지원센터의 세포주 개발 역량과 AI 활용 능력을 활용해 아미코젠의 신제품 생산 공정 효율화에 크게 이바지하겠다”라고 말했다. 박철 아미코젠 대표는 “KBIOHealth의 '신약개발 전주기 지원'은 당사가 개발한 세포배양 배지 제품의 생산과 산업화를 가속하는 마중물이 될 것으로 기대한다”라며 “이번 협약을 통해 바이오 의약품 소부장의 국산화를 이끄는 선도적인 바이오헬스 기업으로 발돋움하겠다”라고 강조했다.