[데일리팜=이혜경 기자] 임신 배란유도용 1차 약제에 레트로졸 성분 약제 '브레트라정', '페마라정', '레나리정'을 비급여로 사용하겠다는 신청이 거절됐다. 건강보험심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다. 심평원이 최근 공개한 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인' 세부내역을 보면, 레트로졸 성분을 포함해 불승인 사례 9건이 추가되면서 허가초과 비급여 사용 불승인 누적 사례는 총 212건이 됐다. 브레트라, 페마라, 레나라 처방의 경우 한 의료기관이 심평원에 유방암 환자에서 가임력 보존 목적으로 난소과자극을 시행하는 경우 생식샘자극호르몬과 병용투여 한다고 신청했지만 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 거절됐다. '클리퍼지속성장용정5mg'은 위의 GVHD 증상을 보이는 환자에게 허초 사용을, '루센티스프리필드시린지주'는 Laser photocoagulation, cryotherapy 등으로 호전을 보이지 않는 망막혈관모세포종 환자에게 허초 비급여 사용 신청이 들어왔지만 불승인이 이뤄졌다. 보존적 치료에 효과가 없는 만성이하선염 환자, 20 세 이상의 성인 근막 통증 증후군 환자 등에 보톡스 처방을 하겠다는 허초 비급여 신청과 곰팡이 단독 또는 동시 감염이 의심되는 안내염 환자에 '브이펜드주사 200mg'을 사용하겠다는 신청도 거절됐다. '젤잔즈정 5·10mg'을 2세 이상 타 약제에 불응하는연소성 피부근육염 환자에게 투여하겠다는 신청 또한 제출한 자료의 의학적 근처 불충분으로 승인이 이뤄지지 않았다. 만 4~12세의 마이너스 1.0 디옵터 이상의 근시를 가진 소아 환자에게 '이솝토아트로핀 1% 점안제'를 0.9% 소듐클로라이드에 희석해 2년 동안 사용하겠다는 신청의 경우, 희석조제한 제제의 안정성 확보 미비로 불승인 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 불순물 의약품 회수 전에 약사회와 교환비용 정산을 사전 합의하고, 이 내용을 첨부해 회수계획서를 제출하도록 지시했다. AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole) 불순물 조사가 완료된 시점에서 회수의약품 발생이 확인되자 원활한 회수 진행을 위해 내린 조치로 풀이된다. 하지만, 약사회와 정산비용 사전 합의로 회수가 위해 인지 시점보도 훨씬 늦게 되는 건 아니냐는 지적도 나온다. 식약처는 6일 불순물 발생에 따른 의약품 회수 시 조치 방안에 대해 안내했다. 이번 조치 내용은 정상 제조번호 제품이 있고, 일부 제조번호 제품만 회수할 때 해당된다. 이는 지난 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 사건과 달리 이번에 불거진 불순물 AZBT 함유문제는 조사 및 회수주체가 제약사인데다 회수 대상도 기준 초과 의약품으로 한정하고 있기 때문이다. 식약처는 회수 의약품 발생 시 소비자가 소지하고 있는 잔여량은 조제 약국에서 동일 품목의 정상 제조번호 의약품으로 교환하고 '교환내역서'를 작성하도록 할 방침이다. 이때 발생하는 약국 업무에 따른 정산 비용을 대한약사회와 사전에 합의하라는 것이다. 먼저 정상제품 교환 또는 교환한 의약품의 구입 비용 정산 문제를 합의한다. 이때 가루약 혼합 조제시에는 회수 대상 이외의 의약품 구입 비용도 함께 정산하도록 한다. 또한 약국의 교환업무에 따른 비용 정산도 합의해야 한다. 교환일수에 따른 약국의 일자별 조제료에 상응하는 금액과 교환에 따른 추가 업무량을 교환비용으로 정산해야 한다는 내용이다. 대한약사회는 이미 2개 제약사와 일자별 조제료 100%와 추가 업무에 따른 비용 10%를 더해 110%를 정산하기로 합의한 것으로 알려졌다. 식약처는 대한약사회와 제약사가 정산 절차를 사전 합의·서명하고, 회수계획서의 회수계획에 합의서를 첨부해 제출하도록 지시했다. 다만 정상 제조번호 제품이 없는 경우 약국에서 정상 제품을 구입해 교환하고, 해당 조제 약국이 휴·폐업했다면 소비자가 원하는 약국에서 교환하도록 했다. 또한 처방에 따른 기간이 초과된 의약품도 교환이 가능하도록 했다. 문제는 약사회와 합의절차가 길어져 회수가 지연될 수 있다는 우려다. 현재 회수절차를 보면 기업은 회수결정을 내렸다면 5일 내 식약처에 회수계획서를 제출해 회수 공표 및 회수 작업을 진행해야 한다. 하지만 정산합의가 안 돼 회수의약품 인지 이후 5일이 지나도 회수계획서 미제출로 회수작업이 지연될 가능성이 있다고 지적한다. 이런 경우 일선 요양기관에서 위해 의약품인지 확인이 안 돼 환자에게 처방·조제가 될 수 있다. 따라서 위해 의약품 인지 이후 즉시 회수절차를 시작하고, 공표해야 한다고 전문가들은 말한다. 일각에서는 이미 지난달 31일 완제의약품의 AZBT 함유 검사 결과를 식약처에 제출한 것을 감안하면 업체가 회수 의약품을 인지하고 6일이 지난 것 아니냐며 문제를 제기하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내달 6일 보건복지부와 질병관리청을 시작으로 국정감사 일정에 착수한다. 내달 8일에는 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원 감사가 예정됐다. 해당 일정은 잠정확정안으로, 소폭 변동 가능성이 있다. 6일 복지위 여야 간사단은 이같은 내용의 2021년도 국감 일정을 논의중이다. 복지위는 오는 27일 열릴 전체회의에서 국감 계획안, 증인·참고인 출석명단을 최종 확정한다. 그 때까지 국감 일정 논의는 이어질 전망이다. 복지위 국감 공식 일정은 내달 5일부터 20일까지 16일간 진행된다. 코로나19 팬더믹을 고려해 원격 영상·전자국감 방식을 채택할 것으로 보인다. 복지위는 지난해 국감에서 국회 최초로 피감기관 '비대면(언택트) 원격 국감'과 '종이없는 스마트 국감'을 도입·시행한 바 있다. 피감기관 감사 일정을 살피면 내달 6일과 7일은 복지부와 질병청, 8일은 식약처·안전평가원 국감이 예정됐다. 7일 복지부·질병청 국감일에는 영상회의와 함께 증인심문이 이뤄진다. 같은 달 13일에는 국민연금공단, 14일에는 한국보건산업진흥원, 한국건강증진개발원, 대한적십자사, 국립중앙의료원, 한국보건의료연구원, 한국의료분쟁조정중재원, 한국한의약진흥원, 의료기관평가인증원 감사가 진행된다. 이틀 뒤인 15일에는 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 감사가 시행되며, 20일에는 복지부, 식약처, 질병청, 공단·심평원 종합감사가 예정됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 어린이들의 식의약 안전습관 형성을 위해 어린이 인기 캐릭터 '코코몽' 제작사인 이랜드이노플(대표 김지원)과 6일 식의약 안전 홍보 협력 체계 구축을 위한 업무협약을 갱신한다고 밝혔다. 식약처와 이랜드이노플은 2016년 첫 업무협약을 체결한 이후 전국 어린이집 대상 안전 먹거리 캠페인, 당류 섭취 줄이기 등 어린이 식의약 안전에 관한 소통 분야에서 협력을 지속해왔다. 이번 협약으로 ▲어린이 대상 식의약 안전 콘텐츠 개발·보급 ▲어린이들의 올바른 식의약 생활 습관 형성을 위한 업무협력·교류 증대 ▲어린이 인기 캐릭터인 코코몽 관련 자료 제공 등으로 협력분야가 확대·추가됐다. 식약처는 이를 바탕으로 9월 신학기부터 새롭게 추진하는 '어린이 식의약 안심 프로젝트'에 코코몽 캐릭터를 활용한 콘텐츠를 제작해 어린이 눈높이에 맞는 효과적인 소통 활동을 펼칠 계획이다. 이 프로젝트는 미래 소비자인 어린이들이 어려서부터 올바른 식의약 안전 습관을 형성할 수 있도록 만 3세～10세를 대상으로 안심·안전 정보를 제공하는 식약처 소통 캠페인 중 하나다. 먼저 어린이 질병 예방을 위한 올바른 약 복용법과 예방접종의 중요성 등을 코코몽이 설명해주는 놀이형 영상 콘텐츠를 시리즈로 시작할 예정이다. 이후, 양측은 각각 운영하는 공식 유튜브 채널에 '안아프고 씩씩하게' 코너를 개설해 더 많은 어린이들이 안심 정보 콘텐츠를 즐기면서 안전습관을 들일 수 있도록 협력할 계획이라고 식약처는 설명했다. 김강립 처장은 "이번 협약으로 식약처가 미래의 주인공인 어린이들에게 한 발 더 다가가는 계기가 되었다"며 "어린이들이 어려서부터 올바른 식의약 습관을 형성을 할 수 있도록 식약처가 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당에 이어 여당도 의·약계 폐단인 '병·의원-약국 불법 지원금' 문제를 타파하는 약사법 개정안을 발의할 전망이다. 의료기관 개설을 앞둔 의사와 약국 개원을 준비 중인 약사, 이 둘을 연결하는 부동산 중개업자들이 처방전을 매개로 금품을 주고받는 관행 고리를 끊어내는데 여야정 공감대가 형성되는 분위기다. 5일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 의원들은 약국·의료기관 신규개설 시 오고가는 지원금 근절 법안 발의를 준비중이다. 제1야당인 국민의힘에서는 약사 출신 서정숙 의원이 지난 3일 약사법 개정안을 대표발의해 가장 먼저 불법 병원 지원금 근절 입법을 공론화했다. 민주당에서는 강병원 의원을 비롯한 병원 지원금 문제 심각성을 예의주시중인 의원실이 발의 법안 초안 작업에 착수한 상황이다. 서정숙 의원안은 의약분업 원칙을 무너뜨리는 처방전 담합행위에 가담해서는 안 되는 대상에 '약국·의료기관 개설을 준비중인 약사·의사'를 포함시켰다. 현행 약사법은 약국이나 의료기관을 이미 개설해 운영중인 약사·의사만(종사자 포함) 처방전 담합행위를 해선 안 되도록 규정 중이다. 아울러 서 의원안은 누구든지 처방전 담합행위를 알선·중개하거나 이를 목적으로 광고해서는 안 되게 규정해 의·약사는 물론 병원 지원금 문제에 관여한 불법 브로커 등 부동산 중개업자도 처벌할 수 있도록 규제 외연을 넓혔다. 불법 지원금 수수 등 처방전 담합행위를 인지한 경우 누구든지 감독기관이나 수사기관에 신고·고발할 수 있게 하고, 위법에 가담한 자가 자진신고하면 처벌을 감경 또는 면제해주는 조항도 서 의원안에 담겼다. 여기에는 앞서 대한약사회가 약사회원 대상 설문조사 후 불법 지원금 문제 관련 정책 개선 필요성을 제기하고 보건복지부가 보건의료발전협의체에서 의약단체와 협의한 내용이 반영됐다. 불법 병원 지원금 폐단은 의사와 약사, 불법 브로커를 포함한 부동산 중개업자들이 신규 의료기관·약국 개설지를 놓고 엉겨붙어있는 실정이다. 야당에 이어 여당이 병원 지원금 폐단을 척결하는 약사법 개정안을 추가로 발의할 경우 병원 지원금 근절 법안은 입법부와 행정부, 여당과 야당 갈등 없는 여야정 공감대 속에서 논의 될 전망이다. 약사회와 대한의사협회 역시 불법 지원금 문제 해결 필요성을 인정하고 복지부와 보건의료발전협의체에서 논의까지 마친 상황이라 사실상 해당 법안을 공식적으로 반대할 직능이나 단체, 기관은 없는 상황이다. 의·약사, 부동산 중개업자들이 엉겨붙은 불법 지원금 문제를 척결하는 법안이 심사대에 오른 직후 막힘없이 추진될 가능성이 농후하다는 얘기다. 실제 법안을 발의한 서 의원은 문제 심각성과 해결 시급성을 앞세워 올해 정기국회(9월 1일~12월 9일) 기간 내 법안을 처리하겠다는 의지다. 연내 약사법 개정 작업을 완료해 현장에서 발생하고 있는 약국·의료기관 간 불법 지원금 수수 관행을 하루빨리 끊어내겠다는 취지다. 서정숙 의원실 관계자는 "처방전 몰아주기를 매개로 한 불법 지원금은 의사와 약사 간 갈등이나 종속 문제를 유발하는 데서 나아가 의약분업 원칙을 훼손하고 국민 의료비 상승이란 악영향을 끼친다"며 "막 오른 정기국회에서 약사법 개정안을 빠르게 심사해 회기 내 통과시키는 게 목표"라고 귀띔했다.

[데일리팜=김정주 기자] 초고가 신약 출현으로 다시 대두된 신약 ICER(Incremental Cost Effectiveness Ratio, 점증적 비용효과비) 임계값 조정 이슈가 '현행' 유지로 가닥잡혔다. ICER는 신약 급여적정성을 위한 경제성평가 시 가장 핵심적인 요소로, 보험급여를 신청한 신약의 경제성평가를 할 때 비교군에 속한 약제의 복용 1년 후 수명연장 효과와 비용을 비교하는 핵심 툴이다. 이 범위 설정이 재정에 큰 영향을 미치기 때문에 우리 사회가 용인할 수 있는 범위를 찾는 게 중요하다. 우리나라의 경우 통상 과거(기존) 기준인 1GDP(2500만원)를 참고범위로 하고 있지만 예외적으로 2GDP까지 탄력 적용하고 있다. 고가의 신약이 계속해서 개발되면서 접근성을 위해 급여진입 폭을 높여야 한다는 필요성이 국회와 산업계 중심으로 대두됐지만, 그만큼 재정 부담이 커진다는 우려도 크기 때문에 딜레마에 빠진 이슈이기도 하다. 시민사회단체 등에 따르면 심사평가원은 지난주 열린 약제급여평가위원회(약평위)에서 그간 검토했던 ICER 임계값 조정안에 대해 결과를 보고했다. ICER 임계값 현실화(상향 조정) 건은 지난해 국회 국민의힘 강기윤 의원과 무소속 이용호 의원 등이 국정감사를 통해 논의를 요구했던 사안이다. 그 후속조치로 심평원은 그간 제약계와 시민사회단체, 환자단체, 전문가단체 등 관련업계 그룹들과 간담회를 진행하고 의견을 청취해왔다. 그러나 2GDP 등 상향조정을 하기엔 우리나라 건강보험 재정의 지속가능성이 중요시 되고 있는 데다가, 그 외 보장성강화 등 소요되는 비용까지 고려할 때 무리가 있다는 전문가, 시민사회단체, 환자단체 등의 의견이 강했다. 제약계는 희귀필수의약품 대두와 접근성 강화 등을 고려할 때 확대할 필요성이 있다는 의견을 낸 것으로 알려졌다. 우리나라는 신약의 경제성평가를 할 때 ICER를 핵심 툴로 사용하고 있지만 금액 기준, 즉 임계값이 명시적으로 돼 있진 않다. 다만 현 1GDP는 2013년 수치를 참고하고 있는 것도 문제다. 이 수준을 감당하기 어려운 고가 약제의 경우 RSA(위험분담계약제)나 경제성평가면제(경평면제) 등 예외적 트랙을 이용해 급여 접근성을 보장하고 있다. 때문에 시민사회단체와 환자단체, 전문가 등 상향조정을 반대하는 그룹은 경평면제를 활용하고 별도 기금을 마련하는 등 다른 트랙으로 접근성강화를 보완하는 게 필요하다는 의견을 내놓은 것이다. 이를 종합해 심평원은 ICER 임계값을 적용하는 수준과 방향성을 현행대로 유지하는 것으로 검토를 마쳤다. 이번 검토 결과는 한 번 투약에 수억원이 소요되는 초고가 약제 또는 투약 한 번으로 치료가 가능한 혁신신약인 '원샷 치료제' 등의 급여 접근성 강화 논의가 이어질 수록 앞으로도 계속 핵심 쟁점으로 제기될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전문의약품 허가건수가 4개월 연속 100개 미만로 확인됐습니다. 위탁 제네릭에 대한 규제와 독점권이 만료되는 블록버스터 오리지널품목이 적기 때문으로 분석됩니다. 특히, 지난 7월부터 생동시험 결과를 3개사 이내만 공유토록 제한하는 법안(위탁생동 1+3)이 시행됐기 때문에 허가품목 감소가 지속될 것으로 판단됩니다. 지난 8월 허가받은 전문의약품은 87개, 일반의약품 40개로 나타났습니다. 올들어 일반의약품은 월간 50개 미만으로 꾸준하지만, 전문약 허가건수는 변동이 큰 편입니다. 지난 2월에는 무려 405개가 허가받기도 했습니다. 이는 2월에 블록버스터 약물인 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브) 제네릭이 대규모로 허가받았기 때문입니다. 그러다 5월부터는 100개 미만 처음 떨어져서 4개월 연속 비슷한 수준을 유지하고 있습니다. ◆일반의약품 = 8월 허가받은 일반의약품 중 자료제출의약품은 1개, 표준제조기준 품목은 20개, 제네릭 등 기타 품목은 19개로 나타났습니다. 자료제출의약품은 조아제약의 '조아복합파모티딘정'으로, 동일투여경로의 새로운 제형으로 인정받았습니다. 하지만, 이 제품은 작년 12월 인트로바이오파마가 허가받은 제품과 동일제제로, 특별한 건 없습니다. 제조도 인트로바이오파마가 합니다. 더구나 이달 동일성분의 2품목이 허가받았는데, 이들은 자료제출의약품이 아닌 제네릭으로 허가받았습니다. 식약처 집계상의 오류가 예상되는 대목입니다. 한국얀센 '얀센아세트아미노펜정'(제네릭, 8월 23일 허가) 한국얀센이 아세트아미노펜 성분의 해열진통제를 허가받았습니다. 그런데 뭔가 이상하지 않습니까? 맞습니다. 얀센은 해열진통제 중 가장 유명한 '타이레놀'을 제조·판매하고 있는 회사입니다. 그럼, 이번에 허가받은 약이 타이레놀과 다른 약이냐 하면 그것도 아닙니다. 기존 타이레놀정500mg과 동일제제입니다. 하지만, 제조처가 다른데요. 타이레놀정500mg의 경우 경기도 향남 공장에서 만들지만, 이번에 허가받은 '얀센아세트아미노펜정'은 인도네시아 공장에서 제조하는 수입 품목입니다. 한국얀센은 올해까지만 향남 공장을 운영할 예정입니다. 따라서 타이레놀의 생산도 멈추게 되죠. 이에 대체 수입품목을 미리 허가받은 것으로 풀이됩니다. 더구나 최근 타이레놀은 코로나19백신 접종 영향으로 불티나게 팔리고 있죠. 만약 향남공장에서 생산하는 품목이 조기 품절될 경우 수입품목을 빠르게 투입하기 위해 미리 허가를 받지 않았나 생각됩니다. 흥미로운 점은 제품명인데요. 이번에 허가받은 제품은 약국의 소원대로 성분명 위주인데요. 그렇다고, 제약사가 이렇게 팔리는 없습니다. 아마도 타이레놀 생산이 멈추고, 허가가 취하될 경우 다시 제품명을 타이레놀로 바꾸지 않을까 생각됩니다. 그런데 타이레놀이 수입품목으로 전환되면 좀 비싸지지 않을까 걱정도 됩니다. ◆전문의약품 = 8월 허가받은 전문의약품은 총 87개로, 신약이 1개, 자료제출의약품 17개, 제네릭 등 기타품목이 69개로 집계됐습니다. 자료제출의약품이 그래도 많이 나왔는데, 이는 위탁생동 1+3 제도 시행 전 막차를 탄 위탁품목이 허가를 받아서 그럽니다. HK이노엔이 개발하고, 생산하는 '암로디핀베실산염-발사르탄-로수바스타틴칼슘'가 3제 복합제가 이달에만 12개가 허가를 받았습니다. 그리고 이달에는 특이하게 첨단바이오의약품이 12개가 허가받았는데, 기존 약사법에 의해 허가받은 세포치료제입니다. 이들 품목은 첨단바이오의약품법이 작년 8월 시행됨에 따라 재허가를 받아야 했습니다. 한국오노약품공업 '비라토비캡슐75mg'(신약, 8월 19일 허가) 비라토비캡슐(엔코라페닙)은 이전 치료 경험이 있으면서 BRAF V600E 변이가 확인된 직결장암 성인 환자에서 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'과의 병용요법으로 사용할 수 있는 약물입니다. 우리나라에서 BRAF V600E 유전자 변이 양성은 직결장암 환자의 4.7%에서 나타나는데, 예후가 좋지 않을 것으로 알려져 있습니다. BRAF 유전자 변이가 있는 직결장암에서 마땅히 사용할 약물도 없었습니다. 임상시험에서 비라토비-세툭시맙 병용요법은 대조군인 이리노테칸-세툭시맙 기반 병용요법 대비 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의한 연장을 보였습니다. OS 중앙값을 보면 비라토비군 8.4개월, 대조군 5.4개월로 나타났습니다. 대웅제약 '브이올렛주'(자료제출의약품, 8월 6일 허가) 브이올렛주는 데옥시콜산 성분의 턱밑 지방 개선제입니다. 대웅제약이 주름개선제인 '나보타'와 함께 미용 목적으로 육성하기 위한 전략적 품목입니다. 오리지널약물은 엘러간의 '벨카이라주'입니다. 하지만 이 약은 지난해 12월 허가를 자진 취하하며 한국 시장을 떠났습니다. 따라서 턱밑 지방 개선 주사제로 '브이올렛주'가 유일한 제품이 되었습니다. 대웅제약은 이 약을 허가받기 위해 벨카이라 특허를 회피했고, 2건의 임상시험도 진행했습니다. 성인 136명을 대상으로 한 임상시험에서 마지막 투여 12주 후 의사 및 환자 평가 결과 모두 투여 전 대비 1단계 이상 턱밑 지방이 개선된 시험대상자의 비율은 시험군 71.64%(48/67명), 대조군 31.88%(22/69명)이었고, 2단계 이상 턱밑 지방이 개선된 시험대상자의 비율은 시험군 23.88%(16/67명), 대조군 7.25%(5/69명)로 유효성을 입증했습니다. 브이올렛이 보툴리눔톡신 제제인 '나보타'와 함께 국내 미용 치료 시장에서 선전할지 주목됩니다. 한미약품 '수바스트정2.5mg'(자료제출의약품, 8월 5일 허가) 고지혈증치료제 수바스트정2.5mg은 국내에서 처음 선보이는 로수바스타틴칼슘 성분의 2.5mg 함량을 가진 제품입니다. 현재 국내 유통되는 로수바스타틴 제품의 함량은 10mg, 20mg, 5mg입니다. 한미약품이 로수바스타틴 2.5mg을 선점했다고 볼 수 있습니다. 단순 용량 추가 의미로도 볼 수 있는데, 일본에서는 2.5mg을 초기 용량으로 추천하고 있어서 마케팅에 따라 시장성공 가능성이 있어 보입니다. 이 약 용법·용량에도 아시아계 환자들은 전신노출이 증가하기 때문에 2.5mg을 추전하고도 있습니다. 무엇보다 로수바스타틴 2.5mg은 한미약품의 초대형 블록버스터 복합제인 '로수젯정'에도 사용할 계획이어서, 주목할 필요가 있습니다. 부쩍 조용해진 한미가 이 약을 필두로 특유의 전사적인 마케팅을 펼쳐나갈지 관심이 모아집니다. HK이노엔 '크레메진정'(8월 27일 허가, 자료제출의약품) 크레메진정은 기존 HK이노엔이 판매하고 있는 크레메진세립의 제형 변경 약물입니다. 구형흡착탄이 주성분인 이 약은 만성 신부전 환자의 투석 지연 목적으로 사용되고 있습니다. 그런데 세립제의 경우 복용하기가 까다로웠습니다. 특히 세립제 특유의 느낌 때문에 불편을 호소하는 환자가 많았습니다. 입안에 남아 모래가 씹힌다는 불만이었죠. 이에 전분으로 된 종이인 '오브라이트'에 싸서 복용하는데, 이 역시 만만치 않았습니다. 1회 2그람을 오브라이트에 싸서 하루 세번 복용해야 했습니다. 이러한 불편 때문에 동일 성분의 제형 변경 품목이 나오기도 했습니다. 바로 대원제약의 '레나메진캡슐'이 그 주인공입니다. 레나메진캡슐이 2015년 탄생하면서 현재 구형흡착탄 시장에서는 크레메진세립과 레나메진캡슐의 2파전 경쟁이 치열하게 펼쳐지고 있습니다. 크레메진정은 레나메진캡슐의 대항하기 위해 HK이노엔이 히든카드로 내놓은 품목으로 보입니다. 크레메진정은 1회 4정씩, 하루 3회에 걸쳐 총 12정을 복용합니다. 반면 레나메진캡슐은 1회 7캡슐, 하루 3회, 총 21캡슐을 복용해야 합니다. 크레메진정이 복용량을 줄였다고 볼 수 있습니다. 여기에 오리지널리티까지 탑재하면 레나메진캡슐의 추격을 뿌리칠 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있는 것 같습니다. 크레메진정의 등장, 시장에는 어떤 영향을 미칠지 궁금해집니다.

[데일리팜=이정환 기자] 임의제조, 자료조작 등 '의약품 제조및품질관리기준(GMP)'을 위반한 제약사를 규제·처벌하는 법안의 국회 발의가 초읽기에 들어갔다. 특정 의약품에 대해 거짓·부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 사실이 적발된 제약사는 GMP 인증을 즉각 취소하고, 적합판정 '취소일로부터 1년 이내'에 해당 의약품의 GMP 재인증을 금지해 실질적으로 1년 동안 제조정지 처분을 내리는 게 법안 핵심이다. 다만 거짓·부정 GMP 인증 대비 경미한 수준의 GMP 규정 위반은 '인증 취소'와 '시정명령' 가운데 총리령에 따라 처분할 수 있게 규정했다. 3일 국회 보건복지위 소속 국민의힘 백종헌 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 조만간 대표발의 할 방침이다. 백종헌 의원의 약사법 개정안은 지난 3월부터 반복된 국내 제약사 의약품 제조소의 임의제조, 자료조작 등 GMP 위반 사태가 영향을 미쳤다. 식품의약품안전처는 GMP 연쇄위반 사태와 관련해 GMP 위반 제약사의 적합판정을 즉각 취소하는 'GMP 원스트라이크 아웃제' 필요성을 제기했는데, 백 의원 법안에 식약처 취지가 반영됐다. 현재 총리령인 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'으로 규제중인 GMP 위반 관련 법령을 상위법률인 약사법으로 상향조정하고, 위반 시 규제·벌칙 수위를 지금보다 강화하는 게 법안 뼈대다. 먼저 법안은 의약품 제조업자, 품목허가자, 품목신고자 즉 제약사가 '의약품의 종류 또는 제형별'로 GMP 기준을 준수토록 했다. 제약사는 GMP 자료를 제출해 적합판정을 받는 것을 의무화하고, 식약처장은 GMP 준수 여부를 주기적으로 확인하도록 규제했다. GMP 적합판정(인증)을 취소하거나 시정명령 등 처분해야 하는 조항도 명확히했다. 구체적으로 '거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 경우' 예외없이 무조건 GMP 인증을 취소한다. '의약품 등을 제조하면서 반복적으로 GMP 기준에 따라 작성해야 하는 기록을 거짓으로 작성해 의약품을 판매하는 경우'와 '그 밖에 GMP 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 위반한 경우'에는 GMP 인증을 취소하거나 시정명령 등 필요한 조치를 취할 수 있게 했다. 해당 규제는 GMP 위반이 적발된 의약품 종류 또는 제형에 따라 적용하는데, 이는 곧 제조소 자체의 인증 취소가 아닌 위반 품목별 인증 취소를 의미한다. 특히 법안은 GMP 적합판정 취소가 결정된 제조소는 1년 이내에 해당 품목에 대한 GMP 재인증을 받을 수 없게 금지했다. 만약 한 제약사(제조소)가 A성분 의약품의 캡슐 제형에 대한 GMP 인증 취소가 결정됐다면, 최대 1년동안 'A성분약 캡슐제'의 재인증과 제조가 불가능한 셈이다. 아울러 GMP 적합판정이 취소됐더라도 식약처장 판단에 따라 환자 치료에 필수적인 의약품으로 대체 가능한 약이 없는 품목에 대해서는 적합판정 없이 식약처장이 정한 기간 동안 해당 품목을 제조·판매할 수 있도록 했다. GMP 인증 취소 예외규정으로, 희귀·필수약에 대한 환자 접근성 보호가 목적이다. GMP 적합판정 유효기간은 현행 기준대로 3년이며, 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우에만 유효기간을 3년 이내 범위에서 달리 정할 수 있게 했다. GMP를 위반하거나 GMP 적합판정을 받지 않고 의약품을 제조·판매하거나 GMP 위반 후 시정명령에 응하지 않은 제약사나 약국은 허가·승인·등록 취소 또는 위탁제조판매업소·제조소 폐쇄 처분이 내려진다. 또 품목제조 금지, 품목수입 금지 명령이나 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부 정지 명령에 처해질 수 있다. 법안은 GMP 위반 시 벌칙도 위반 조항별로 구체화하는 동시에 상향조정했다. GMP 적합판정을 받지 않고 의약품을 제조·판매하거나 거짓·부정하게 GMP 적합판정을 받은 제약사는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처한다. GMP 위반 제약사는 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처한다. 법안을 준비중인 백종헌 의원은 "최근 일부 제약사들이 허가사항과 달리 의약품을 임의제조하고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 GMP를 위반해 처벌을 강화할 필요가 있다"며 "GMP 규정과 GMP 적합판정 근거를 총리령에서 법률로 상향하고 거짓·부정하게 적합판정을 받은 경우 이를 취소할 수 있는 법적 근거를 마련했다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 급여 투약 전 사전승인을 받아야 하는 '솔리리스(에쿨리주맙)'와 '울토미리스(라불리주맙)'의 지난달 승인율의 희비가 엇갈렸다. 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회는 지난 7월 사전승인신청이 들어온 솔리리스와 울토미리스, '스핀라자주(뉴시너센)', '스트렌식주', 조혈모셀포이식 등에 대한 심의를 진행했다. 3일 심의결과를 보면 솔리리스는 비정형용혈성요독증후군(aHUS, atypical Hemolytic Uremic Syndrome)에 신규 3건이 접수됐지만 모두 불승인 됐고, 울토미리스는 발작성 야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)에 접수된 41건 중 40건이 승인됐다. 솔리리스 불승인 사례의 경우 분열적혈구 관찰 소견 호전으로 투여대상에서 정한 활성형 혈전미세혈관병증에 적합하지 않거나, 악성종양, 항암제 등 약물로 인한 이차성 혈전미세혈관병증 환자 등에 해당했다. 울토미리스 불승인 1건은 LDH 정상 상한치의 1.5배 초과로 발작성 야간 혈색소뇨증 투여대상에 적합하지 않았다는 판정이 났다. 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 스핀라자의 경우 지난달 급여 신청 37계 사례 중 신규 신청은 3건이 이뤄졌다. 3건 중 2건 승인, 1건은 불승인이었으며 모니터링 투여는 34건 모두 승인 됐다. 스핀라자 불승인 사례는 만3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현이 명확하게 확인되지 않아 급여 투약을 인정 받지 못했다. 세부 심의 내용은 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr)에서 확인 가능하다.