[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2차 추가경정예산안에서 전공의 육성지원·수련수당 지급 예산을 40% 가량 감액 편성한 것은 타당하다는 국회 보건복지위 전문위원실 검토가 나왔다.지난해 전공의 집단 사직이 실현된 이후 올해 6월 현재까지 다수 전공의가 복귀하지 않고 있어 예산집행실적이 매우 저조한 실정을 반영했다는 분석이다.다만 이번 추경안에서 가정한 전공의 복귀율이 정부 정책 목표 상한으로 삼지 않아야 하는 동시에 복지부는 조속한 의료정상화를 위해 전공의 복귀율 제고에 노력해야 한다는 전제가 따라 붙었다.25일 복지위 이지민 수석전문위원은 복지부 소관 2차 추경예산안 검토보고를 통해 이같이 밝혔다.복지부는 이번 2차 추경 예산에서 본예산 대비 51.3%에 달하는 1235억6100만원을 감액, 1755억6900만원을 편성했다.추경안 감액분 중 1157억3800만원은 전공의 등 육성지원 내역사업이며 나머지 78억2300만원은 전공의 등 수련수당 지급 내역사업에서 발생했다.이는 올해 3월 실제 수련을 개시한 전공의가 당초 예산 편성 인원 대비 적고 수련병원의 상반기 참여 신청도 저조해 2025년 미집행 예상 예산을 복지부가 감액한 것이다.이지민 수석전문위원은 해당 감액 예산에 대해 타당하다는 의견을 내면서도 이번 추경 추계안이 전공의 정책 상한선이 아니라는 점을 유의하라고 제언했다.또 복지부가 조속한 의료정상화를 위해 전공의 복귀율 제고를 위해 노력할 필요가 있다고도 했다.구체적으로 이번 추경안에서 감액분 1157억3800만원은 전액 지도전문의 수당 불용 예상액이다. 아울러 나머지 감액분 78억2300만원은 전액 전공의 수련수당 불용 예상액이다. 복지부는 올해 9월 이후 전공의 50%가 복귀할 것을 가정해 감액분을 산정했다.수석전문위원은 전공의 관련 두 내역사업 모두 5워말 기준 실집행률이 각각 0.2%, 5.5%에 불과하다는 점과 6월 현재까지 다수 전공의가 복귀하지 않고 있고 향후 복귀 여부도 불투명하다는 점에서 감액 편성이 타당하다고 봤다.이지민 전문위원은 "이번 추경안에서 지도전문의 수당 지원과 전공의 등 수련수당 지급 예산은 당초 정부 예산안 대비 각각 25.7%, 23.9%에 불과해 대폭 축소됐다. 정부가 본예산 편성 과정에서 전공의 복귀를 낙관한 측면이 있다"며 "이번 추경으로 해당 예산을 감액하더라도 추경안에서 가정한 전공의 복귀율이 정부 정책 집행과정에서 목표 상한으로 작동하지 않도록 유의해야 한다"고 피력했다.이어 "복지부는 조속한 의료정상화를 위해 전공의 복귀율 제고에 노력할 필요가 있다"고 덧붙였다.한편 복지위는 오는 26일 전체회의를 열어 2차 추경안을 상정하고 같은 날 예산결산 심사소위를 진행할 계획이다. 내달 1일 열릴 전체회의에서는 2차 추경안을 의결한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 3주간 온라인 중고거래 플랫폼 단속 결과 의약품 불법 판매게시글 2829건을 차단했다.식약처는 지난 12일부터 30일까지 당근마켓, 번개장터, 중고나라와 함께 중고거래 마켓을 통한 의약품 불법 판매게시물을 점검해 총 2829건(플랫폼사 2,648건, 식약처 181건)의 불법 판매를 확인하고 게시물 삭제, 계정 제재 등 조치했다고 25일 밝혔다.중고마켓을 통한 의약품 개인 판매 적발 사례. 이번 합동점검은 온라인 중고거래 플랫폼에서 의약품을 개인간 거래하는 사례가 확인됨에 따라 의약품 불법판매 행위를 근절하고 의약품 오남용을 방지하기 위해 실시했다.주요 적발 사례는 ▲피부질환치료제 599건 ▲제산제 477건 ▲소염진통제 459건 ▲탈모치료제 289건 ▲화상치료제 143건 ▲변비약 124건 ▲점안제 124건 ▲소화제 108건 ▲영양제 93건 ▲기타(무좀약, 인공관류용제, 다이어트한약, 해열진통제, 항히스타민제 등) 413건 등이다.식약처는 "온라인에서 의약품을 판매하는 행위는 불법이며, 특히 개인 간 거래 의약품은 변질·오염 등 위험이 크기 때문에, 일반의약품은 약국에서 구매하고 전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 사용해야 한다"고 당부했다.허가된 의약품 정보는 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 의약품을 사용할 때는 용법용량, 주의사항 등을 반드시 숙지하는 것이 필요하다.식약처는 주요 중고거래 플랫폼사와 2021년부터 업무협약(MOU)을 체결하여 관련 법령 위반 게시물의 신속 차단, 금칙어 설정, 자율점검 강화, 핫라인 운영 등 지속적으로 협업하고 있으며, 작년부터 식약처·중고거래 플랫폼 합동점검을 매년 실시하고 있다.이번 합동점검에 참여한 당근마켓 측은 "의약품 관련 키워드 모니터링과 게시글 자동 필터링 등 기술적 조치를 강화하고 있으며, 식약처와의 협력을 통해 안전한 개인간 거래 환경을 조성하는데 힘쓰겠다"고 말했다.번개장터 측은 "불법 의약품 유통 방지를 위해 식약처와 협업하고 있으며, 키워드 기반의 사전·사후 차단과 전담 모니터링팀 운영 등을 통해 건전한 거래 환경을 조성할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.중고나라 측은 "의약품 불법 거래 차단을 위해 자사 모니터링 및 필터링 시스템을 더욱 고도화하는 한편, 이용자 대상의 교육과 정책 개선을 통해 신뢰할 수 있는 중고거래 환경 조성에 앞장설 계획"이라고 강조했다.식약처는 앞으로도 폭넓은 민·관 협업을 바탕으로 의약품의 온라인 불법 판매·광고를 근절하고 소비자 피해 예방을 위해 점검을 강화하는 등 건전한 의약품 유통 질서 확립을 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 우리나라를 세계 5대 바이오벤처 강국으로 만들겠다고 공언하고 있지만, 여전히 바이오의약품을 허가하는 부서는 임시조직으로 남아있어 정규직제 필요성에 대한 목소리가 나오고 있다.정부는 지난 1월 오는 2027년까지 제약바이오 유니콘(기업가치 1조원 이상 비상장사)을 3개 이상 육성하고, 바이오벤처 기술 수출을 30조원 이상 달성해 우리나라를 세계 5대 바이오벤처 강국으로 만들기로 했다.식약처 의료제품 부서 개편안. 하지만 식품의약품안전처에서 합성의약품 등 허가를 담당하는 부서 '의약품허가총괄과', 의료기기 등 허가 업무를 총괄하는 부서 '의료기기허가과'와 달리, 바이오허가TF는 임시 조직인 상태다.이에 따라 지속적으로 관련업계 등을 통해 바이오의약품 허가 부서 정규 직제 필요성이 제기되고 있다.국내 바이오 시장이 커지는 가운데, 임시 조직을 유지하면 규제 영속성을 확보하기 어려워서다. 바이오 업계에선 소통 측면에서도 정규 직제가 필요하다는 얘기가 나온다.최근 바이오 시장이 성장하면서 바이오의약품 허가 건수가 늘고 있다. 식품의약품안전처 자료에 따르면, 바이오의약품 국내 허가 건수는 2021년 52건에서 2022년 53건, 2023년 59건으로 매년 증가했다.이런 상황에서 식약처는 바이오의약품 허가 관련 업무를 담당하는 '바이오허가TF'를 운영하고 있다.이는 식약처가 지난해 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 허가 부서를 개편하며 의약품허가총괄과와 의료기기허가과를 정규 직제로 편성했으나, 인력 증원 등 한계로 인해 바이오허가TF를 임시 조직으로 편성했기 때문이다.식약처 관계자는 "규제 당국 내 바이오의약품 허가 관련 업무를 총괄하는 정규 직제가 필요하다"며 "바이오허가TF가 임시 조직에서 벗어나야 한다"고 강조했다.그는 "바이오 시장이 커지는 상황에서 바이오의약품 허가 컨트롤타워가 있어야 하는데, 합성의약품이나 의료기기 허가를 총괄하는 컨트롤타워는 의약품안전국과 의료기기안전국에 존재하지만 바이오생약국엔 없는 상황"이라고 토로했다.이어 "바이오의약품 허가 지침 마련을 비롯해 바이오의약품 시험법 고시 개정 등 허가 관련 업무를 진행하는 과정에서 컨트롤타워가 없이 임시 조직 형태로 운영을 지속하면 바이오의약품 규제 영속성을 확보하기 어렵다"고 덧붙였다. 다른 식약처 관계자도 바이오허가TF 정규 직제가 필요하다고 밝혔다. 국가적으로 바이오를 미래 먹거리로 언급하고 중요성을 강조하는 데 정작 바이오의약품을 허가를 총과하는 부서가 없다는 지적이다.해당 관계자는 "허가 부서는 의약품, 의료기기 허가 관련 이슈가 발생했을 때 대응하는 총괄 역할을 맡았기에 지난 조직 개편 때 의약품허가총괄과와 의료기기허가과를 의약품안전국과 의료기기안전국 내 정규 부서로 편성한 것"이라고 설명했다.그러면서 "허가 건수로 판단하면 합성의약품이나 의료기기가 많지만 중요성으로 따지면 바이오의약품 역시 다른 의료제품 못지 않다"며 "바이오허가TF 정규 직제로 바이오의약품 허가를 총괄하는 역할을 맡아야 한다"고 말했다.바이오허가TF 정규 직제가 필요하다는 목소리는 식약처 내부에서만 나오는 건 아니다. 바이오 업계는 바이오의약품 허가 관련해 식약처와 소통하길 원할 때 어느 부서 및 담당자와 논의해야 하는지 파악하기 어려운 측면이 있다고 언급한 바 있다. 관련 내용은 식약처 홈페이지 조직도에서 드러난다. 조직도는 의약품허가총괄과, 의료기기허가과를 명시하고 있으나, 바이오의약품 허가 관련 부서 및 담당자를 찾으려면 바이오의약품정책과에서 추가 검색이 필요한 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령의 '공적 전자처방전 시스템' 구축 공약이 실현을 위해서는 의료계 반대를 설득하기 위한 절차가 필요할 전망이다.지금껏 의료계는 환자 의료정보가 중앙집권화하면서 해킹 등 개인정도 대량 유출 우려가 커진다는 이유로 정부 주도 전자처방전 도입에 반대해 왔다.특히 공적 전자처방전 시행으로 대체조제가 지금보다 대폭 활성화하고 성분명 처방 시행 단초를 제공하게 돼 의사 진료권·처방권이 침해된다는 주장도 의료계 반대 논리 중 하나였다.공적 전자처방전 도입을 위한 입법 과정은 의사들이 제기한 우려점을 어떻게 해소할지가 관건이 될 것이란 분석이 나오는 이유다.24일 의료계는 정부와 여당의 공적 전자처방전 제도화 향방을 예의주시하고 있다. 공적 전자처방전은 이번 대선에서 더불어민주당과 국민의힘 모두 공약으로 채택했다.다만 민주당은 안전하고 불법 우려 없는 비대면진료, 처방전 위변조 차단이 채택 이유였고 국민의힘은 수급 불안정 의약품 문제 해결이 공약 배경이었다.이에 향후 국회에서 공적 전자처방전 제도화를 위한 입법이 시행되더라도 여야 입장이 엇갈릴 가능성은 낮을 것으로 보인다.민주당은 비대면진료 시행 과정에서 발생할 수 있는 처방전 위·변조와 부정 사용을 방지하고 처방 정보 입력 오류를 원천 차단하기 위해서는 전자처방전 시스템을 민간이 아닌 정부 또는 공공기관 주도로 관리·운영한다는 공약 이행 차원에서 관련 의료법 개정에 조만간 착수할 계획이다.문제는 환자 처방정보 전산화, 처방전 변조 우려 삭제 등을 위해 추진될 공적 전자처방전 논의가 의사 처방권과 약사 조제권 다툼을 촉발할 수 있다는 점이다.실제 대한의사협회를 비롯한 의사단체가 공적 전자처방전 도입을 크게 반대해왔다. 공적 전자처방전 입법이 차질없이 이뤄지려면 의료계 반대를 합리적으로 조율해야 할 것이란 분석이 나오는 배경이다.공적 전차처방전 법안은 지난 21대 국회 당시인 2023년 8월 민주당 서영석 의원이 대표발의한 전례가 있다.약국 처방전 입력 오류 감소를 통한 안전한 약물 사용 제고, 비대면진료 증가로 인한 전자처방전 안전 전송 시스템 마련, 환자 개인 건강정보 보호 강화 등이 서영석 의원 입법 취지였다.하지만 의료계와 병원계 반대, 약사회 찬성 속 법안은 보건복지위원회를 채 통과하지 못하고 임기만료 폐기됐다.의사들이 공적 전자처방전 입법에 반대한 명분은 개인의료정보 유출 우려 증가다. 의협은 종이처방전 대신 전자처방전을 쓰면 개인의료정보의 중앙 집중화가 발생하면서 해킹을 통한 대규모 개인정보유출 발생 가능성이 커진다고 했다.아울러 전산시스템 문제가 생겼을 때 의료기관에서 적절한 처리 방안이 없어 행정 문제 발생 등 우려로 되려 전자처방전으로 인한 국민 편의성 향상과 개인 건강정보 보호 취지가 근본적으로 훼손된다고 강조했다.특히 의사들은 공적 전자처방전 체계가 갖춰지면 약사 대체조제가 지금보다 더 활기를 띄고 성분명 처방 도입에 속도가 붙을 것이란 견해도 내비쳐왔다.약사가 공적 전자처방전 시스템을 운영하는 정부와 공공기관에 환자 처방약 조제 정보만 전송하면 환자를 진료하고 처방전을 발행한 의사에게 고지해야 할 의무가 사라질 것이란 논리에서다.이에 공적 전자처방전 입법이 이번 국회를 통과하려면 이 같은 의료계 반대 논리를 합리적으로 설득할 수 있는 장치가 필요할 것으로 보인다.의료계 관계자는 "공적 전자처방전은 정부가 약사회와 의협 등 유관 직능과 함께 적지 않은 기간 논의해왔지만 직능 입장차를 좁히지 못해 실현되지 않았다"면서 "21대 국회에서도 법안이 나왔지만 제대로 논의되지 않았다. 의사는 해당 입법이 면허권 갈등이나 업무범위 침해 논쟁으로 이어질 가능성이 있다는 견해"라고 설명했다.이 관계자는 "의약분업 원칙과 취지를 훼손하는 방식의 입법안이 발의될 경우 대선 공약이란 이유만으로 의료계에게 일방적으로 수용을 강요하기 어려울 것"이라고 덧붙였다.

작년 유비스트 기준 100억원을 돌파한 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 안국약품 [데일리팜=이탁순 기자] 5년만에 500억원 규모의 시장을 구축한 피타바스타틴+페노비브레이트 복합제 시장에 8개사가 추가로 진입한다.이 제품군이 고공행진을 보이고 있어 후발업체 진입으로 시장 구도가 어떻게 변화할지 관심이 모아진다.24일 업계에 따르면 내달 1일 피타바스타틴+페노페브레이트 복합제 8개 품목이 급여 등재된다.이 가운데 캡슐 제형은 4개, 정제 제형은 4개이다. 기존 출시된 복합제는 캡슐 제형으로, 이번에 정제 제형이 새로 나온 것이다.약가는 53.55%로 조정된 이력이 있기에 기준요건 2가지를 모두 충족한 제품만 최고가와 동일가인 872원에 등재된다. 신풍제약 '스타페노캡슐'과 제뉴파마 '제피노정2/160mg'이 그 주인공이다.나머지 이든파마 '피바펜캡슐', 위더스제약 '타스페노캡슐', 보령바이오파마 '리바펜캡슐', 종근당 '피타로우에프정2/160mg', 대웅제약 '바로페노정2/160mg', 대우제약 '피타스론정2/160mg'은 1가지 요건만 충족해 최고가의 85% 수준인 상한금액 741원에 급여 적용된다.피타바스타틴2mg+페노피브레이트160mg 복합제는 최근 성장세가 가파른 제품군 중 하나다. 지난 2019년 7월 주관 개발사인 한림제약을 필두로 공동 개발 8개 업체가 시장에 나선 이 제제는 작년 한해 유비스트 기준 약 490억원의 시장규모를 기록했다. 5년만에 약 500억원 시장이 만들어진 것이다.이 제제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료에 사용된다. 1일 1회 1정(캡슐)을 식사 직후 복용하는 치료제다.다만, 기존 단일제 병용투여와 비교시 생물학적동등성이 확립되지 않아 피타바스타틴과 페노피브레이트를 병용투여 하는 환자에서 이 약으로 전환할 수 없다.그럼에도 기존 피타바스타틴 제제의 인기와 중성지방 조절 약제인 페노피브레이트의 절묘한 조합으로 고지혈증 치료제 시장에서 빠른 시간 내 주요 처방 옵션으로 자리매김했다는 분석이다.작년 안국약품 '페바로에프캡슐'은 유비스트 기준 119억원으로 최초로 100억원 블록버스터 기준을 넘어섰다. 또한 대원제약 '업타바캡슐'이 88억원, 한국프라임 '리페스틴캡슐'이 70억원, 한림제약 '스타펜캡슐' 63억원, 동광제약 '피에프캡슐' 60억원, 동국제약 '피타론에프캡슐' 50억원 등으로 성장세를 이어가고 있다.이에 중소·중견제약사들의 공동 개발 과제가 시장에서 새로운 성공 신화를 만들어냈다는 평가를 받고 있다.이번 후발주자에는 대웅제약, 종근당 등 영업인력이 많은 대형 제약사도 포함돼 있어 시장 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.더욱이 다음달에는 피타바스타틴 오리지널 판매사 JW중외제약과 클리닉 영업 강자 한국유나이티드제약도 식사와 무관한 페노피브릭산 결합 피타바스타틴 복합제가 출시될 예정이어서 올 한해 가장 뜨거운 시장이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러 시장에 삼성바이오에피스가 합류하면서 대웅제약과 한미약품, 그리고 오리지널 공동판매사인 종근당의 대리전이 본격화될 전망이다.종근당은 오리지널사인 암젠과 대웅제약은 셀트리온, 한미약품은 삼성바이오에피스와 각각 공동 판매 계약을 체결했기 때문이다.24일 업계에 따르면 삼성바이오에피스의 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스프리필드시린지(데노수납, 60mg/1mL)'가 7월 급여 등재될 예정이다.이에따라 프롤리아 바이오시밀러는 셀트리온 '스토보클로프리필드시린지'와 삼성바이오에피스 '오본덴스프리필드시린지'가 국내 시장에서 치열한 경쟁을 벌일 것으로 보인다.박재현 한미약품 사장(오른쪽)과 김경아 삼성바이오에피스 사장(왼쪽)이 지난 3월 공동 판매 협약을 체결하고 기념사진을 촬영하고 있다. 셀트리온 스토보클로는 지난 3월 급여 등재됐다. 스토보클로와 오보덴스의 상한금액은 동일하다.오보덴스는 이번 급여 등재 시 기등재된 동일제제 최저가와 동일가로 산정됐다. 동일제제 개수 2개 이상 19개 이하인데다 70%로 조정된 전력이 있어 생물의약품 산정 규정에 따라 기 등재된 동일제제 최저가와 동일가로 산정된 것이다.동일제제 최저가는 스토보클로. 스토보클로는 셀트리온의 자진 인하 신청에 따라 7월부터 11만1384원에서 10만8290원으로 변동되면서 오보덴스도 10만8290원으로 산정됐다.오리지널 프롤리아는 상한금액이 12만3760원이다.프롤리아는 골다공증치료제 시장에서 절대적 강자 위치에 있다. 프롤리아는 아이큐비아 기준 작년 국내 시장에서 1749억원에 판매액을 올렸다.뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 기전으로, 1회 주사로 6개월 간 효과가 유지돼 환자들의 투약 편의성을 향상시켰다는 평가를 받는다.대웅제약과 셀트리온제약은 지난해 10월 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'에 대한 국내 공동판매·유통 계약을 체결했다. 단일 품목으로 국내 시장 규모가 1700억원에 달하기 때문에 대형 제약사들이 데노수맙 대리전을 자처하고 있다는 분석이다.일단 오리지널 프롤리아는 종근당이 2017년부터 암젠과 손잡고 공동 판매하고 있다. 셀트리온 스토보클로는 대웅제약이 구원투수로 나섰다.이창재 대웅제약 대표는 공동판매 계약 체결식 이후 "이번 업무 협약으로 대웅제약의 강력한 영업·마케팅 역량과 셀트리온의 뛰어난 바이오시밀러 기술력이 시너지를 발휘해 골다공증 치료제 시장을 평정해 나갈 것으로 기대한다"며 "나아가 1700억원 규모의 처방시장을 형성 중인 CT-P41을 통해 국내 골다공증 환자들의 골절 위험을 낮추고 삶의 질을 높이는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.한미약품은 삼성바이오에피스의 오보덴스를 공동 판매한다. 박재현 한미약품 사장은 "한미약품은 근골격계 치료제 시장에서 이미 입지를 다진 준비된 파트너"라며 "이번 파트너십을 통해 양사가 상호 성장할 수 있는 혁신적 성과를 창출하고, 긴밀한 협력을 이어가겠다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의료용 마약류 처방 건수는 약 1억건, 처방량은 19억2663만개로 최근 5년 동안 지속적으로 증가추세를 보이고 있다.특히 10대 이하의 경우 5년간 처방 환자 수가 크게 증가하지 않았지만 ADHD 환자수 증가로 의료용 마약류 처방량은 5년 전에 비해 약 1.9배 증가했다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류 취급내역을 분석해 '2024년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)'를 24일 발표했다. 효능군별 처방량은 항불안제(9억2121만개, 47.8%)가 가장 많았고, 최면진정제(3억1222만개, 16.2%), 항뇌전증제(2억4614만개, 12.8%), 식욕억제제(2억1924만개, 11.4%) 순을 보였다.처방량이 급격히 증가한 효능군은 ADHD 치료제로, 지난 2020년 3771만개에서 2024년 9020만개로 최근 5년간 처방량이 매년 20% 이상 크게 증가한 것으로 나타났다.이는 ADHD 치료제를 사용하는 질병 특성상 소아청소년 환자 중 50%가량은 성인까지 지속적으로 치료가 필요하고, 정신건강의학과 병의원에 대한 접근성 향상 등 보건의료 환경 변화가 영향을 미친 것으로 보인다. 반면 최근 5년 동안 감소 추이가 보이는 효능군과 성분은 식욕억제제와 펜타닐(정, 패치)인 것으로 집계됐다. 식욕억제제는 2020년 2억5371만개에서 2024년 2억1924만개로 13.6% 줄었고, 펜타닐은 같은 기간 930만개에서 739만개로 20.6% 감소했다.이는 사전알리미, 펜타닐 처방전 발급 시 환자 투약내역 확인 의무화에 따른 정책 효과로 분석된다.최근 5년 동안 의료용 마약류를 처방받은 환자 수는 지속적으로 증가추세에 있다. 지난해 한 번 이상 처방받은 환자는 2001만명(중복제외)으로, 우리나라 국민 10명 중 4명이 의료용 마약류를 처방받았으며, 총 처방량(19억2663만개)을 기준으로 하면 1인당 약 96개의 의료용 마약류가 처방된 것으로 나타났다.지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자 중 56.6%(1132만명)가 프로포폴(마취제), 38.2%(764만명)가 미다졸람(최면진정제)을 처방받았으며, 이는 건강검진 시 시행되는 수면내시경에 주로 사용되는 대표적인 성분들이기 때문으로 분석된다.연령별 처방받은 환자 수는 50대가 20.8%(415만명)로 가장 많았고 60대 19.7%(393만명), 40대 19.1%(383만명) 순이었으며, 40대~60대의 처방 환자 수가 전체 처방 환자 수의 59.5%(1191만명)를 차지했다. 이는 연령이 높아질수록 질환 발생율이 증가함에 따른 것으로 풀이되며, 앞으로도 국내 인구 고령화 추세와 의료서비스의 선진화에 따라 의료용 마약류 사용은 지속적으로 증가할 것으로 예상된다. 2024년 의료용 마약류 취급자 수는 총 4만8417개소로, 통계를 발표하기 시작한 2020년 이래로 계속 증가했다.마약류를 처방한 실적이 있는 의사, 치과의사, 수의사 수도 2023년도에 비해 95명이 늘어난 총 11만4108명으로 집계됐다.2024년 우리나라 의료용 마약류 생산량은 16억6107만개, 수입량은 2억9075만개, 수출량은 1426만개로 집계됐다. 식약처는 "앞으로도 매년 약 1억3000만 건에 달하는 마약류 취급보고 정보를 토대로 오남용을 예방하기 위한 교육 홍보와 의료기관에 대한 관리·감독을 강화하는 등 다양한 오남용 의심 사례에 대해 적극적으로 대응하는 등 의료용 마약류의 관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험공단이 현지조사를 토대로 김건희 일가가 운영하는 남양주시 소재 온요양원에 대한 건강보험급여 환수를 통보한 것으로 확인됐다. 총 환수 급액은 14억4000만원에 달한다.24일 더불어민주당 전진숙 의원(광주 북구을)이 건보공단으로부터 제출받은 자료에 따르면 윤석열 전 대통령 배우자 김건희씨의 오빠 김진우씨가 운영하는 온요양원에 대한 공익신고 현지조사가 진행됐다.남양주시와 건보공단이 실시한 현지조사는 지난 4월 28일부터 5월 1일까지 4일간 이뤄졌다.조사결과 위생원과 관리인 업무수행 관련 인력배치기준과 인력추가 배치기준 위반이 적발된 것으로 나타났다.구체적으로 세탁업무를 수행해야 하는 위생원이 월 기준 근무시간을 미충족했는데도 장기요양급여 비용을 감액없이 청구했다. 액수는 4억937만7360원이다.또 위생원은 세탁업무 대신 요양원 종사자 출 ·퇴근 차량 운행을 했고 해당기간 동안 관리인이 세탁업무와 시설 관리 업무를 수행해 월 기준 고유 업무 근무시간을 미충족했는데도 요양원 측이 인력추가배치 가산금을 청구해 지급받은 금액은 2억5586만4050원으로 확인됐다.조사대상 기간인 36개월 간 온요양원에 지급된 장기요양급여 비용 총액 51억5902만5840원 중 적발된 부당청구금액 총 6억6524만1410원의 비율은 12.89%다. 이에 따른 예상 행정처분은 업무정지 104일이다.특히 부당청구금액 비율이 10% 이상인 경우 형사고발 대상인 바, 건보공단의 형사고발여부 심의가 진행될 예정이다 .이 뿐만 아니라 조사대상기간 외 요양원 운영기간에도(2018.8~ 2022.2, 총 43 개월) 동일한 부당내용이 확인돼 부당 청구금액 7억7487만9980원이 적발됐다. 이에 총 부당청구 금액은 14억4012만1390원이다.아울러 현지조사 기간동안 코로나19 요양원 종사자 지원금 522만원도 미지급한 것으로 적발됐다. 지난 5월 4일에야 뒤늦게 종사자에게 지급됐다.건보공단이 5월 22일 발송한 환수예정통보서에 대해 온요양원측은 6월 5일 의견을 접수했으며, 공단은 온요양원이 제출한 의견 검토 후 오는 7월 7일 의견답변서와 환수결정통보서를 발송할 예정이다.전진숙 의원은 "그동안 건보공단의 장기요양급여 청구경향 분석과 정기조사에도 온요양원의 문제점을 걸러내지 못했다. 특히 이번 현지조사 과정에서도 법인과 식자재업체 회계상황 등을 조사하지 못하는 등 한계가 있었다"며 "노인장기요양기관 모니터링 시스템이 요양원의 문제점을 걸러내고 있지 못한 상황이다. 어르신들의 편안한 노후를 보장하는 관리체계 점검과 개선이 시급하다"고 지적했다.이어 "공단의 최종환수결정을 확인해야겠지만 필요하다면 경찰 추가 고발 등으로 면밀한 수사가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)' 제네릭을 허가 받았다.식품의약품안전처는 23일 대웅제약의 '젤토파정' 5mg과 10mg 등 2개 용량을 허가 했다.이번 허가에서 눈에 띄는 점은 대웅제약이 젤잔즈 제네릭의 고용량을 개발했다는 데 있다.그동안 젤잔즈 제네릭으로 허가 받은 품목이 65개에 달하지만, 10mg 고용량은 한국화이자제약의 '젤잔즈'를 포함해 종근당의 '토파셀정', 제일약품의 '토파잔정', 한림제약의 '잭파즈정', 알보젠코리아의 '젠시닙정' 등 5개 품목에 그쳤다.고용량의 경우 적응증이 저용량 보다 적어 인기가 많지 않았다. 저용량의 경우 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염 등 5개 적응증을 보유하고 있지만, 고용량의 경우 궤양성 대장염에만 허가를 받으면서 치료 영역이 한정된 상황이다.안전성 이슈와 축소된 적응증이 젤잔즈 제네릭 고용량 허가의 걸림돌로 작용하고 있지만, 저용량을 허가 받으면서 동시에 고용량까지 확보하는 제약회사들이 조금씩 늘어나고 있다.특히 젤잔즈의 물질특허 만료가 오는 11월로 다가오면서, 국내사들이 제네릭 허가를 서두를 것으로 보인다.젤잔즈는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허를 보유 중으로, 종근당을 중심으로 20개사가 무효심판을 청구하며 극복을 시도했고, 보령제약 등 16개사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 회피를 시도했다.2018년 1월 제네릭사가 젤잔즈 특허 회피에 성공한데 이어, 2019년 11월무효심판도 이기면서 2020년 3월 젤잔즈 결정형특허가 삭제됐다.현재 품목허가를 받고 있는 젤잔즈 제네릭의 경우, 물질특허가 만료되는 2025년 11월 22일 이후 젤잔즈 제네릭을 출시가 가능하다.