[데일리팜=이탁순 기자] 소염진통제 성분에 항궤양제 성분이 결합한 복합제 '비모보'(나프록센+에스오메프라졸마그네슘삼수화물)와 성분이 같은 제네릭약제가 오랜만에 나온다.제네릭약제는 종근당 '낙센에스정'이 2014년 허가받은 이래 없었다. 2가지 성분이 결합된 복합제 제네릭 특성상 각 단일성분의 생물학적동등성시험을 입증하는 게 어려웠기 때문으로 풀이된다.더욱이 이 시장에는 상대적 저가로 출시된 한미약품 염변경 제품 '낙소졸'이 버티고 있어 추가 진입하는데 부담이 있다는 분석이다.27일 업계에 따르면 내달 경동제약 '나소프라정500/20mg' 등 비모보 제네릭 4개 품목이 급여 등재된다.주관사는 경동제약이다. 이에 나소프라정500/20mg은 2가지 요건을 모두 충족해 오리지널 비모보와 같은 715원을 받았다.반면 1가지 요건만 충족한 제뉴원사이언스 '제모보정500/20mg', 마더스제약 '비모엠정500/20mg', 동국제약 '엑소락센정500/20mg'은 608원에 산정됐다.이들 약제는 비스테로이드성 소염진통제(나프록센 등)와 관련한 위궤양, 십이지장궤양의 발생 위험이 있으면서 저용량 나프록센 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제에 의해 충분하지 않은 환자에서의 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성척추염의 증상 치료에 사용된다.4개사의 합류로 비모보와 동일성분 제품은 기존 2개에서 6개로 늘어났다. 종전에는 엘지화학 '비모보정500/20mg'과 종근당 '낙센에스정500/20mg' 밖에 없었다.더구나 낙센에스정은 2014년 허가받아 출시된 지 10년이 넘은 약이다. 재심사나 특허 등 진입장벽이 없음에도 제네릭약제가 나서지 않은데는 복합제 생동성시험 난이도가 컸기 때문으로 풀이된다.비모보 제네릭은 생물학적동등성을 입증하려면 나프록센과 에스오메프라졸 각 단일성분의 인체 흡수율을 비교해야 해 절차가 까다로운 데다 좋은 결과를 얻기도 쉽지 않다.국내 제약사들은 이에 에소오메프라졸 염을 달리한 개량 약제로 선회해 개발했다. 현재 염변경 약제는 5개 제품이 나와 있다. 대표적 약제가 한미약품 '낙소졸정500/20mg'이다.낙소졸은 작년 유비스트 기준 원외처방액 258억원으로, 오리지널 비모보(217억원)보다 높은 실적을 기록했다. 문제는 낙소졸이 상대적으로 저가라는 것이다. 정당 445원으로, 경쟁 제품 가운데 가장 저렴하다.비모보 제네릭인 낙센에스정도 490원으로 저렴한 편이다. 낙센에스는 작년 42억원의 원외처방액을 기록했다.반면 이번 제네릭약제들은 산정 기준에 따라 급여 등재돼 낙센에스보다도 100~200원 더 비싸다. 이에따라 시장에서 낙소졸과 낙센에스와 경쟁해 약가 경쟁력을 발휘할지 미지수라는 분석이다.다만, 높은 약가를 토대로 CSO(의약품위탁업체) 수수료를 높게 설정해 시장에 나선다면 점유율을 늘려갈 수 있다는 분석도 나온다.다른 제네릭사들도 시장 진입을 준비 중인 상황에서 이번에 급여 등재되는 경동 등 4개사의 제품 결과에 관심이 모아지고 있다.

전현희 민주당 최고위원(왼쪽), 정일용 전 경기도 의료원장 이재명 정부 초대 보건복지부 장관 인선이 늦어지고 있는 가운데 의정갈등 사태를 해결할 인물로 가장 빈도높게 거론되는 인사는 전현희 더불어민주당 최고위원(3선)인 분위기다.반면 의사 출신 인사를 깜짝 등용할 가능성도 제기되는데, 정일용 전 경기도의료원장이 물망에 오른다. 이재명 대통령이 경기도지사 때 의료원장으로 임명하는 등 멈춤없이 인연을 이어가고 있는 인물이다.의대생 집단 휴학·전공의 집단 사직 사태로 인해 의료계와 정부 간 대치 정국이 1년 5개월째로 접어들고 있는 상황에서 의료계와 대화를 이끌어 나가야 할 임무를 수행할 수 있는 적임자를 찾고 있다는 분석이다.27일 대통령실은 오는 주말 새 추가 내각 인건 발표 가능성이 있다고 밝혔다.복지부 장관은 당초 정은경 전 질병관리청장이 유력하다는 관측이 지배적이었지만, 인사 검증 과정에서 일부 문제가 확인되고 본인 스스로도 직을 고사한 것으로 알려졌다.아울러 복지부 차관과 식품의약품안전처장을 지낸 김강립 연세대 특임교수도 유력 장관 인사로 분류됐었지만, 이번주부터 로펌 김앤장 고문으로 출근하면서 지명 가능성을 낮췄다.정치권에서 복지부 장관 하마평에 꾸준히 오르고 있는 전현희 최고위원은 치과의사이자 변호사 출신으로 국민권익위원장을 역임한 바 있다.서울대치대 치의학과를 졸업한 치과의사이자 제38회 사법시험 합격, 사법연수원 제28기 수료 변호사 출신 정치인인 전현희 의원은 1964년생으로 경상남도 통영 출신이다.제18대 비례대표 국회의원, 제20대 국회의원을 거쳐 문재인 정부에서 국민권익위원장을 역임한 뒤 제22대 국회에서 민주당 소속 중구·성동구갑 국회의원이자 해당 지역구 민주당 지역위원장을 맡고 있다.의사 출신으로는 정일용 전 경기도의료원장이 장관 후보자로 거론된다. 한양대 의과대학을 졸업한 정일용 전 의료원장은 1961년생으로 외과 전문의다.이 대통령은 경기도지사를 맡을 당시 제2대 녹색병원장이었던 정일용 원장을 2018년 11월 제7대 경기의료원장으로 임명했었다. 이재명 대통령이 당 대표 시절 국정 쇄신을 촉구하며 단식 투쟁을 벌였을 때 곁에 함께하며 사실상 주치의로서 역할을 했다는 평가도 나온다.전 의원과 정 의료원장이 복지 장관으로 거론되는 배경은 업무 전문성을 기반으로 정치권-정부-의료계 사이에서 상호 이해갈등을 해결하기 위한 소통 능력과 정무 감각을 동시에 갖춘 인물이 이재명 정부 초대 복지장관을 맡을 필요성이 커졌기 때문으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 출시 한 달도 채 되지 않은 한국화이자의 '프리베나20 프리필드시린지'의 사용이 잠정 중지된다.27일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 24일 안전성서한 배포를 통해 프리베나20 프리필드시린지 6개 제조단위에 대해 잠정 판매·사용중지 조치했다. 이에따라 화이자 측도 시장 추가 공급을 전격 보류했다.이번 조치는 화이자가 허가사항과 다른 규격의 1회용 주사침(멸균주사침)이 동봉된 백신을 수입하면서 이뤄졌다.식약처 확인 결과, 해당 백신은 동봉된 주사침을 실린지에 장착해 투여하는 제품으로 허가된 주사침의 길이는 25mm이나 실제로는 16mm인 길이가 짧은 주사침이 동봉돼 있었다.기존 동봉된 주사침 16mm은 국내 의료기기 허가를 받아 안전성과 품질이 확보된 주사침이고, 백신의 주약과 관련된 품질에는 영향이 없는 것으로 파악하고 있으나,식약처는 환자 안전을 최우선으로 판단해 허가된 투여경로로의 투여를 보장하고자 프리베나20의 판매·사용 중지를 명령했다.화이자는 판매·사용 중지 명령이 떨어진 6개 제조단위 중 재고로 보유하고 있는 5개 제조단위 제품의 출하를 잠정중지한 상태다.이미 출고된 1개 제조단위 백신을 보관중인 도매상 및 의료기관 등은 해당 품목의 사용을 중지하고 화이자제약으로부터 허가사항에 맞는 새 주사침을 제공받아 사용해야 한다.이번 식약처 조치로 화이자 측은 즉각 공급 보류를 결정했다.화이자는 프리베나20이 지난 5월 국가백신검정을 정상적으로 통과 후 6월 4일부터 순차적으로 공급하고 있으나, 주사침 길이가 상이해 추가적인 시장 공급을 보류한다고 밝혔다.제품 공급과 관련해 추가 사항은 식약처 세부 지침이 나오면 별도 안내할 계획이다.한편 프리베나20은 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 기존에 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이다.

[데일리팜=이정환 기자] 비허혈성 확장성 심근병증 환자에게 자가유래 단핵세포를 투여해 심부전 증상과 좌심실 기능 개선 효과를 평가하는 저위험 임상연구가 정부 위원회로부터 재심의 판정을 받았다.고위험 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 1차 관해유도요법 종료 후 유지 요법으로서 자가 사이토카인 유도 살해세포를 투여하는 중위험 임상연구도 재심의가 결정됐다.보건복지부(장관 조규홍)는 26일 열린 2025년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회) 개최 결과를 공개했다.심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 7건(중위험 3건, 저위험 4건)을 심의했으며, 이 중 2건은 재심의하기로 결정했고, 5건은 부적합 의결하였다.재심의 결정된 첫 번째 과제는 비허혈성 확장성 심근병증 환자를 대상으로 환자 본인의 골수에서 유래한 단핵세포를 투여하여 심부전 증상과 좌심실 기능 개선 효과를 평가하기 위한 저위험 임상연구이다.‘비허혈성 확장성 심근병증’이란, 심부전 중 가역적이지 않은 형태의 심장 근육 질환이다.비정상적인 부하상태를 보이며, 중증 관상동맥 질환이 없는 상태에서 좌심실의 확장과 수축 기능 장애를 동반한다.재심의 된 두 번째 과제는 고위험 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 1차 관해유도요법(R-CHOP 요법) 종료 후 유지 요법으로서 자가 사이토카인 유도 살해 세포(Cytokine-Induced Killer Cells, CIK)를 투여하는 중위험 임상연구다.‘미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)’ 이란 림프구의 비정상적 증식을 특징으로 하는 혈액암으로 비호지킨 림프종 중 가장 흔한(전체 환자의 약 1/3) 아형이다.심의위원회에서는 위의 두 과제에 대하여 관련 자료의 보완 후 다시 논의하기로 결정했다.김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "심의위원회에서 심장·암 질환 등 생명에 치명적인 질환을 대상으로 한 임상연구계획이 심의됐다"며 "심의위원회와 사무국은 첨단재생의료를 이용해 중대·희귀·난치질환자에게 치료 기회를 제공하고, 첨단재생의료 기술을 발전시키기 위해 임상연구를 활성화할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현재 비급여 상태인 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)) 치료제 로슈 '폴라이비(폴라투주맙베도틴)' 병용요법이 급여기준 목록에 신설됐다.폴라이비를 제외한 나머지 요법은 급여 적용하겠다는 것이다. 지난 5월 시행된 항암제 병용요법 부분급여 정책에 따른 조치다.심평원은 26일 항암제 급여기준을 공고하면서 폴라이비를 포함한 항암제 병용요법 부분급여 2건 신설 내용을 알렸다.항암제 병용요법 부분급여는 병용요법 중 현재 급여 적용되는 약제에 대해서는 급여를 적용하겠다는 것이다. 기존에는 병용요법이 정식으로 급여기준에 신설되지 않으면 급여가 적용되지 않았었다.지난 5월 복지부가 선 시행했고, 이달 초에는 심평원이 고시 일반원칙을 명확히 하기 위해 35개 요법을 공고한 바 있다. 심평원은 학회에서 부분급여 병용요법을 신청하는 경우 암질환심의위원회에서 심의해 지속적으로 추가·보완한다는 방침이다.이에 7월부터 2건의 병용요법이 부분급여 대상으로 추가되는 것이다.폴라이비는 20년만에 나온 DLBLC 1차 치료제이지만, 2020년 허가 이후 급여 적용되는 데는 어려움을 겪었다. 이에 현재까지 비급여 상태로 남아있다.이번에 부분급여 기준에 포함된 병용요법은 '이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)과 병용투여'(Polatuzumab Vedotin(비급여)+Rituximab+Cyclophosphamide+Doxorubicin+Prednisone) 요법이다.심평원은 이 가운데 폴라이비를 제외한 나머지 약제에 대해서는 급여를 적용할 예정이다.면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 자궁경부암치료 병용요법도 신설됐다. 역시 부분급여로 키트루다와 아바스틴(베바시주맙) 제외한 나머지 약제가 급여 적용된다.Pembrolizumab +Paclitaxel +Carboplatin ± Bevacizumab 요법과 Pembrolizumab +Paclitaxel +Cisplatin ± Bevacizumab 요법이다.급여기준은 재발성, 전이성(stage Ⅳ) 및 stage IB2 이상인 자궁경부암 중 다음의 조건 중 한 가지 이상 해당되는 경우다. 조건은 ▲수술 후 골반 림프절(pelvic LN) 양성 ▲수술 후 대동맥 주위 림프절 (para-aortic LN) 양성 ▲수술 후 parametrium 양성(1차 이상, 고식적요법)이다.이번 급여기준에서는 1·2군 항암제 정비 내용도 포함됐다. 심평원 측은 "암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 2006년 최초 제정 당시 재심사 대상이거나 희귀의약품 또는 남용될 여지가 있는 의약품을 2군 항암제로 분류해 각 약제별 급여기준 범위 내에서 사용토록 했으며, 그 외 1군 항암제는 허가사항 및 항암요법 공고 일반원칙 내에서 임상의가 적절히 판단해 투여하도록 했다"고 설명했다.하지만 "최초 제정 이후 약가 변동, 제네릭 의약품 등재 및 다수 고가 항암제 신규 등재, 새로운 기전의 신약 개발 등으로 매년 임상근거가 업데이트되고 있어 오래된 공고 요법(주로 독성도 심하고 효과가 떨어지는 1군 항암제 삭제 및 2군 항암제의 재분류)을 점검해 국민에게 좀 더 임상적 근거가 충분하고 안전한 항암요법 사용을 권고하여야 할 필요성이 대두됐다"며 "이와 관련, 학회의견을 수렴해 항암제 급여기준 개선 관련 TFT 회의를 통해 관련 암종의 급여기준 정비(안)을 마련했으며, 암질환심의위원회 최종 논의를 거쳐 1·2군 항암제 구분을 삭제한 항암요법 급여기준을 설정했다"고 전했다.다만, 타 암종과 다르게 사용할 수 있는 약제와 환자수가 적어 임상근거를 만들기 어려운 암종의 경우 현행 유지하는 것으로 결정했다.자세한 정비 내용은 심평원 홈페이지(제도·정책→약제기준정보→암질환 사용약제 및 요법)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 인근 2km 이내에 약국이 없는 청소년수련원, 청소년야영장, 유스호스텔에서도 안전상비약을 취급할 수 있게 됐다.보건복지부는 이같은 내용을 골자로 한 특수장소에서의 의약품 취급에 관한 지정고시를 25일자로 발령하고 시행에 들어갔다.아울러 '청소년수련시설 책임자' 또는 '청소년지도사'가 안전상비약 취급자 대리인을 맡는 규정도 담았다.청소년 수련 시설이 지정되면서 의약품 취급 특수 장소는 13개 카테고리로 늘었다.의약품 판매 특수장소는 ▲열차 ▲항공기 ▲선박 ▲고속버스 ▲고속도로변 안전상비약 판매자가 없는 휴게소 ▲한센병환자 정착지역 ▲도서·벽지·접적지역 중 시·읍의 경우 3km 이내, 면의 경우 2km 이내에 약국·약업사 또는 매약상이 없는 지역 ▲보건진료전담공무원이 24시간 상주하는 보건진료소와 안전상비의약품 판매자가 없는 읍면 지역 1곳 ▲ 약국의 집단 휴폐업으로 주민들이 의약품 구입에 심대한 지장을 받게되는 지역 ▲골프장, 스키장, 썰매장,자동차경주장 ▲휴양 콘도미니엄 중 사업장 내에 안전상비의약품 판매자가 없는 곳 ▲도서·벽지·접적지역 소재 군부대 중 격오지 군부대와 이번에 지정된 청소년 수련시설 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의사가 환자의 과거 1년간 의료용 마약류 투약내역을 확인한 후 적정하게 처방할 수 있도록 하는 '의료용 마약류 투약내역 확인 제도' 대상 성분을 27일부터 ADHD 치료제(메틸페니데이트)로 확대한다고 밝혔다.지난 6월 펜타닐 정제·패치제에 대한 투약내역 확인을 의무화한 이후 대상 성분을 최근 몇 년간 처방량이 꾸준히 증가하는 ADHD 치료제까지 확대하는 조치다.펜타닐의 경우 전년 동기간 대비 처방량이 14% 가량 감소되는 효과가 나타났다. ADHD 치료제의 경우 병·의원 수, 처방의사 수, 처방 건수가 많은 점을 고려하여 의료단체와의 협의를 통해 권고 사항으로 우선 추진한다.의사·치과의사는 의료기관의 처방소프트웨어를 사용해 의료용 마약류의 처방을 진행하면 마약류통합관리스템과 연계되어 자동 알림창(팝업창)으로 바로 투약이력을 확인할 수 있다. 식약처는 ADHD 치료제에 대한 투약내역 확인이 신속하게 정착될 수 있도록 ADHD 치료제 처방 이력이 있는 의사에게 카카오톡 등 온라인 메신저를 통해 개별 안내하고, 상담센터(☎1670-6721)도 운영한다.또한, 식약처는 식욕억제제, 졸피뎀 등 오남용이 우려되는 다른 의료용 마약류 대상으로 처방 전 투약내역 확인제도를 단계적으로 확대할 예정이며, 추진 시기와 방법은 의료계와 긴밀히 협의해 나갈 계획이다.앞으로도 "의료용 마약류 과다·중복 처방 등의 오남용 예방을 위한 정책을 정교하게 수립·시행하여 국민이 의료용 마약류를 안전하고 적정하게 사용할 수 있는 환경을 조성할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내 의약품 생산실적이 전년 대비 7.3% 증가한 32조8629억원을 기록하면서 역대 최고치를 기록했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 2024년 국내 의약품 생산실적이 전년 30조6396억원 보다 늘어나면서 1998년 최초 통계 집계 이후 역대 최고치를 보였다고 밝혔다.최근 5년간 전체 의약품 실적 현황 국내 의약품 생산실적과 수입실적을 합한 기록에 수출실적을 제외한 시장규모는 총 31조6965억원으로 전년(31조4606억원) 대비 소폭(0.7%) 증가했다.지난해 의약품 생산실적 상위 10개 업체를 보면 셀트리온이 2조5276억원을 달성하며 국내 생산실적 점유율 7.7%로 1위를 기록했다. 이어 한미약품 1조3369억원, 종근당 1조1771억원 등으로 뒤이어 생산실적 '1조클럽'을 달성했다.생산실적이 1조원 이상인 업체 수는 전년과 동일하며, 해당 업체들의 총 생산실적은 5조408억원으로 전년(3조9313억원) 대비 28.2% 증가했고, 전체 생산실적 대비 비율도 15.3%로 늘었다.의약품 생산실적 상위 품목을 보면 완제의약품은 셀트리온의 '램시마주100mg'이 3790억원으로 1위 품목을 기록했고, 이어 에이치케이이노엔의 '케이캡정50mg'이 1727억원, 대웅제약의 '나보타주' 1702억원, 엘지화학의 '유트로핀에스펜주' 1551억원을 보였다. 수입실적 분야에서는 한국화이자제약이 코로나19 백신 및 치료제의 수입 증가로 1위 자리를 되찾았으며 전년(3085억원) 대비 117.2% 증가한 6700억원을 기록했다.원료의약품 생산실적은 셀트리온의 '램시마피하주사원액', '램시마원액', '유플라이마원액'이 총 1조4699억원으로 1~3위에 이름을 올렸다.일반의약품 생산실적을 보면 종근당의 '이모튼캡슐'이 617억원으로 1위를, 동화약품의 '까스활명수큐액'과 '판콜에스내복액'이 각각 577억원, 512억원으로 2~3위를 기록했다. 대웅제약의 '우루사정100mg'은 449억원으로 4위를 보였다. 바이오의약품 생산실적은 지난해 6조3125억원으로 전년대비 26.4% 증가해 처음으로 6조원 대에 진입했다. 이는 유전자재조합의약품, 백신, 독소·항독소 등 모든 제제에서 고른 성장세를 보여 나타난 결과로 분석된다.제제별 생산비율은 유전자재조합의약품(58.1%)이 가장 높았으며, 백신(13.3%), 독소·항독소(10.7%), 혈장분획제제(8.7%), 혈액제제(7.9%), 세포치료제(1.3%)가 그 뒤를 이었다.가장 큰 비율을 차지하는 유전자재조합의약품의 생산실적은 전년 대비 42.7% 급증했으며, 이는 북미, 중남미, 유럽 등 주요 글로벌 시장에서의 점유율 확대와 수출 물량 증가에 기인한 것으로 판단된다.생산실적 순위 역시 셀트리온이 2조5266억원으로 1위를 기록했다. 이어 녹십자, 엘지화학, 이수앱지스, 대웅제약이 뒤를 이었다. 바이오의약품 생산실적 상위 품목은 셀트리온의 '램시마피하주사원액', '램시마원액', '유플라이마원액', '램시마주100mg' 등이 1~4위를 보였고, 이수앱지스의 '애브서틴원액', 대웅제약의 '나보타주', 엘지화학의 '유트로핀에스펜주', 셀트리온의 '셀트리온램시마펜주120mg' 및 '트룩시마주', 동아에스티의 '그로트로핀투주사액카트리지' 등이 10위 안에 이름을 올렸다.수입실적 상위 폼목은 한국엠에스디의 '키트루다주', 한국화이자제약의 '코미나티제이엔원주', 암젠코리아의 '프롤리아프리필드시린지' 등이 1~3위를 기록했다.2024년 국내 의약품등 시장의 주요 특징은 ▲의약품 생산실적 역대 최고, 원료의약품 성장세 강화 ▲의약품 무역수지 3년 만에 흑자 전환 ▲1조원 이상 생산실적을 기록한 업체 강세, 수입실적 1위 업체 변동 ▲유전자재조합의약품 중심으로 바이오의약품 생산·수출실적 증가 ▲ 방역용품 제외한 시장규모 소폭 증가, 내용고형제 등 제조·품질관리기준(GMP)이 의무화된 업종 중심의 성장, 수출 대폭 증가 등을 꼽을 수 있다.지난해 의약품 생산은 국내총생산(GDP) 대비 1.29%, 전체 제조업 분야 GDP 대비 4.80% 수준을 기록했다. 최근 5년간 연평균 성장률은 7.5%로 같은 기간 국내총생산(GDP) 성장률(5.5%) 보다 높게 나타났다. 국내 완제·원료의약품 생산실적의 비율은 완제의약품 86.6%, 원료의약품 13.4%이며, 2024년에는 원료의약품 성장세가 두드러져 전년(3조7689억원) 대비 16.8% 증가한 4조4007억원을 기록했다.국내 완제의약품 중 전문·일반의약품 생산실적의 비율은 전문의약품 85.1%, 일반의약품 14.9%이며, 2024년에는 일반의약품 성장세가 두드러져 전년(3조 8,554억원) 대비 9.9% 증가한 4조 2,357억원을 보였다.의약품 수출실적은 전년(9조8851억원) 대비 28.2% 증가한 12조6749억원으로 최근 5년간 최고치를 기록하했으며, 수입실적은 전년(10조7061억원) 대비 7.5% 증가한 11조5085억원이었다.무역수지는 1조 1,664억원 흑자를 기록해 3년만에 적자에서 흑자로 전환됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 수급 불안정 의약품 안정공급 시스템 수립을 공약한 가운데 보건복지부가 '수급 불안정' 기준과 범위에 대한 사회적 합의부터 마련할 필요성이 있다는 의견을 내비춰 주목된다.의약품 품절 사태 발생 원인이 단편적인지, 상시적인지 여부 등을 포함한 품절약 기준이 마련돼야 수급 불안정 의약품 문제 해결을 위한 국회 법안심사도 진척이 있을 것이란 전망이다.26일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만나 "수급 불안정 의약품 대응을 위해 국가적 거버넌스를 개편해야 한다는 데 정부도 공감한다"고 설명했다.그러면서 품절약 문제 해결책을 제대로 찾으려면 수급 불안정 의약품에 대한 정의와 기준부터 확립해야 할 필요성을 제기했다.품절약 이슈는 여러가지 유형과 사례로 발생하는 만큼 어떻게 계량해야 할지 합의점을 찾아야 정책을 수립하고 입법을 진행할 수 있는 기틀이 마련된다는 취지다.복지부는 국가필수의약품의 경우 여러가지 기준과 절차를 통해 지정 중인데 반해 수급 불안정 의약품은 사례 마다 품절 기간이 상이한 등 가변적인 경우가 많아 기준을 정립하기 쉽지 않을 것이라고 했다.복지부 관계자는 "수급 불안정을 어떻게 측정할 것이냐가 중요한데 현재 공급내역보고를 통해 상황을 보고 있는데 실제로 최종 유통 단계에서 어떤 이유로 품절이 발생하는지 확인하기 어렵다"며 "재고량 자체를 모르는 상황이라 품절이 발생했다는 게 절대적으로 부족한 상황인지 아니면 사재기 문제로 인한 것인지 판단하기에 데이터적으로 한계가 있다"고 설명했다.이 관계자는 "실제 약이 처방되고 쓰이는 내역은 데이터가 쌓이는데 2~3개월 가량 시간이 걸린다. 병원이나 약국에서 사용할 때마다 보고하는 것도 아니고 비급여 의약품은 더 데이터 확보가 어렵다"며 "어느 정도 수급 불안정 기준을 잡아야 대응책을 세울 수 있을 것이다. 민관협의체 할 때도 수급 불안정 약으로 대응이 필요한지 아닌지 여부를 고민하기도 했다"고 부연했다.한편 현재 국회 계류 중인 수급 불안정 의약품 문제 해결 약사법 개정안은 4건(한정애, 김윤, 김선민, 서미화)에 달한다.