국내외 안과 전문의들이 지트리비앤티가 개발하고 있는 'RGN-259'를 안구건조증 치료 새 기대주로 평가했다. 5월초 미국 샌디에고에서 개최된 미국 백내장 굴절수술학회(ASCRS)에서다. ASCRS는 안과 전문의들이 주로 참석하는 학회다. 안과질환에 관련된 새 치료기술과 진료와 직접적으로 연관된 연구를 공유한다. 지트리비앤티에 따르면, 이번 ASCRS에서 RGN-259와 관련된 라운드 테이블 미팅(RTM)이 열렸다. 미국 안과 교수들과 성균관의대 강북삼성병원 최철영 교수가 참여했다. 이 자리에서 RGN-259 임상 3상 성공 가능성과 기존 약제와의 차별성에 대해 논의됐다. RGN-259는 항염 기전만 가진 기존 치료제와 다른 멀리 기전(Multi-function)으로 안구건조증 원인인 다인성 질환에 대처할 수 있다는 평가를 받는 약물이다. 최근 미국 3상 첫 투약이 이뤄졌고 내년 중반쯤 완료될 계획이다. "RGN-259, 기존 치료제 대비 차별화된 기전" 참석자들은 RGN-259가 시판중인 치료제 대비 안전성과 효과 측면에서 상대적 장점을 가지며, 두 번의 임상 3상 결과에서 보여준 빠른 치료 효과는 다양한 건성안 환자의 치료에 긍정적이라고 밝혔다. 현재 미국에서 허가된 안구건조증 치료제는 엘러간 '레스타시스'와 샤이어 '자이드라', 산텐제약 '다쿠아스' 등 3종 뿐이다. '자이드라' 개발과 임상시험에 중심 역할을 했던 미국의 한 교수는 "RGN-259의 세포보호, 각막상피세포 회복, 술잔세포 재생, 줄기세포 활성 등 다양한 효과 기전을 고려할 때 최초 신약(first-in-class drug)이 기대된다"며 "안구 건조증 치료의 새 대안으로 제시될 수 있는 약"이라고 말했다. 이어 "RGN-259의 멀티 기전은 안구 건조증 치료는 물론 라식 및 라섹 등 굴절 교정 레이저 수술 회복과정과 백내장 수술 후 흔히 동반되는 표면 장애에 따른 눈의 불편감과 안구건조증 등 다양한 적응증에도 폭넓게 적용될 수 있을 것"이라고 기대했다. 최철영 교수도 RGN-259에 대한 기대감을 보였다. 최 교수는 "현재 치료제로 허가 받은 엘러간 레스타시스와 자이드라 12주차 이상에서 유의미한 효과들이 나오지만 RGN-259는 2주차부터 비교약제 대비 유의한 효과가 있었고 투약시 안구에 통증을 느끼는 작열감이나 시야가 혼탁해지는 시력장애 등 이상반응이 거의 없었다"고 분석했다. 또 "RGN-259는 항염, 상처치유, 세포보호, 재상피화 등 다양한 치료기전을 가진 안전한 생체 유래물질이기에 염증치료에 국한된 기존 치료제와는 차별화될 가능성이 충분하다"고 강조했다.

국내 바이오시밀러 기업들이 브라질 시장 진출에 속도를 내고 있다. 브라질이 중남미 지역 최대 의약품시장으로, 주변 국가에 끼치는 영향력이 높다는 매력에서다. 브라질 정부가 보건복지 재정 절감과 환자 접근성 향상을 위해 바이오시밀러 도입을 적극 추진 중인 것도 국내 기업들에 긍정적인 요소로 평가된다. ◆셀트리온·삼성 개발 바이오시밀러, 3000억 브라질 시장 진출 27일 업계에 따르면 국내 개발 항암항체 바이오시밀러 2개 제품이 지난 20일(현지시각) 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 나란히 판매허가를 받았다. 셀트리온은 허쥬마 150mg과 440mg 2가지 용량이 브라질 ANVISA의 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 홈페이지를 통해 '온트루잔트' 허가국가에 브라질을 추가했다. 삼성바이오에피스가 개발한 허셉틴 바이오시밀러가 한국과 유럽, 미국에 이어 글로벌 판매허가를 획득한 4번째 사례다. 허쥬마와 온트루잔트는 로슈의 블록버스터 항암제 '허셉틴(트라스트주맙)'의 바이오시밀러 제형이라는 공통점을 갖는다. 브라질 보건당국으로부터 HER2 양성 조기 유방암과 전이성 유방암, 진행성 위암 등 오리지널 품목과 동일한 적응증을 인정받았다. 업계는 브라질 내 트라스트주맙 성분이 연간 약 3000억원 규모의 시장을 형성한다고 추산한다. 허셉틴의 주요 적응증인 유방암은 브라질 여성의 암사망 주원인이다. 브라질의 연간 유방암 발생률은 여성인구 10만명당 56건으로 집계된다. 비흑색종 피부암 다음 2번째로 발생률이 높다. 매년 5만7000명 이상이 신규 진단받는다고 알려졌다. 글로벌 바이오시밀러 기업인 마일란·바이오콘 역시 트라스트주맙 성분의 시장성을 보고 일찌감치 바이오시밀러 시장에 뛰어들었다. 양사는 지난 2017년말 현지 제약사 리브스 파마슈티카(Libbs Farmaceutica)를 통해 허셉틴 바이오시밀러 '제도라(Zedora)'의 판매허가를 따냈다. 당시 "세계 3대 신흥의약품 시장으로 떠오른 브라질 바이오의약품 시장을 선점하겠다"는 의지를 드러낸 바 있다. 국내 기업들도 시장발매 전략을 모색 중이다. 셀트리온은 지난 2017년 10월 현지 제약사 비옴(Biomm)과 브라질 독점 유통계약을 체결했다. 계열사인 셀트리온헬스케어와 대외 비즈니스 상황을 고려해 허쥬마의 브라질 발매 시점을 결정한다는 방침이다. 삼성바이오에피스는 미국 파트너사인 머크(MSD)와 발매 시기를 논의 중인 단계다. ◆국내 개발 항체 바이오시밀러, 브라질 허가 5건 허쥬마와 온트루잔트가 허가를 받으면서 국내 개발 항체 바이오시밀러의 브라질 시판허가 건수는 5건으로 늘어났다. 셀트리온의 '램시마(레미케이드 바이오시밀러)', '허쥬마' 2건과 삼성바이오에피스의 '브렌시스(엔브렐 바이오시밀러)', '렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러), '온트루잔트' 등 3건이다. 셀트리온은 지난 2015년 4월 브라질 ANVISA로부터 자가면역질환 치료제 '램시마(레미케이드 바이오시밀러)'의 판매허가를 획득하고, 화이자를 통해 유통 중이다. 2017년에는 바이옴사와 '허쥬마' 허가에 대비해 브라질 독점 유통계약을 체결했다. 셀트리온에 따르면 비옴은 브라질 내 영향력이 큰 제약기업으로 특히 브라질 규제당국과 커뮤니케이션 역량이 뛰어나다. 셀트리온 측은 "브라질이 중남미 국가들 가운데 제품 허가 기준이 까다롭고 엄격한 편에 속한다"며 "허쥬마의 브라질 허가 이후 중남미 주변국가로의 시장 확대가 용이할 것"이라고 내다봤다. 또한 "브라질 국가위생감시국이 '트룩시마'에 대한 허가 심사를 곧 마무리 할 것으로 예상된다"며 "리툭시맙 성분의 중남미 전체 시장은 약 2500억원 규모에 이른다. 트룩시마가 허가를 받는다면 램시마, 허쥬마와 더불어 셀트리온의 중남미 바이오시밀러 시장 공략이 한층 가속화될 것"이라고 전망했다. 삼성바이오에피스는 이번 '온트루잔트'가 브라질 내 세 번째 바이오시밀러 허가 사례다. 삼성바이오에피스는 지난 2017년 12월 브라질 ANVISA로부터 '브렌시스'의 판매 허가를 획득했다. 2018년 7월에는 '렌플렉시스' 판매 허가를 획득한 바 있다. 브렌시스는 자가면역질환 치료제 '엔브렐(에타너셉트)'의 바이오시밀러 제형이다. 유럽에서는 '베네팔리`라는 제품명으로 발매 3년만에 누적매출 1조원을 돌파하면서 삼성바이오에피스의 간판 제품으로 자리잡았다. 브라질에서는 아직 상업화 전으로, 마케팅 파트너사인 MSD를 통해 조만간 시장발매에 나설 것으로 알려졌다. '렌플렉시스(인플릭시맵)'는 2017년 7월 세계 최대 의약품 시장인 미국에 출시되고 지난해 10월 미국 재향군인부(VA)와 5년간 약 1300억원 규모의 독점 공급계약을 체결하는 등 판매를 확대해 나가고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "브라질에서 3번째 바이오시밀러 판매 허가를 받으면서 글로벌 수준의 기술 역량을 다시 한 번 인정받게 됐다. 2017년 12월 바이오의약품허가신청서(BLA) 접수 이후 13개월만에 허가를 받았다"며 "중남미 최대 시장인 브라질에서 고품질의 바이오의약품을 통해 치료 기회가 확대될 것으로 기대한다"고 전했다. 알테오젠은 2011년부터 브라질 기업과 함께 희귀약 바이오시밀러 4종 개발을 추진 중이다. 2016년 4월에는 크리스탈리아사 및 브라질 국영제약사와 허셉틴 바이오시밀러의 정부 공급을 위한 PDP(Productive Development Partnership) 연계 3자간 공급계약을 체결했다. 개발 성공 시 브라질 정부 구매 물량의 40% 구매를 확약하는 조건이다. ◆브라질 제약시장 연평균 성장률 8.3%..."중남미 지역 영향력 높아" 국내 기업들이 브라질 시장진출을 서두르는 이유는 중남미 지역 거점으로서 주변 국가들로 시장범위를 확대하기 용이하다는 장점 때문으로 분석된다. 한국보건산업진흥원이 지난해 발간한 보고서에 따르면 브라질 제약시장 규모는 2016년 기준 약 199억달러로, 중남미 지역 1위를 차지한다. 향후 연평균 8.3% 이상 꾸준히 성장하면서 2021년 297억 달러 규모를 형성할 것이란 관측이다. 당분한 중남미 최대 제약시장 지위를 유지할 수 있다고 내다봤다. 브라질 정부의 기조변화도 국내 기업들이 현지 진출을 서두르는 이유로 꼽힌다. 전통적으로 브라질은 의약품 인허가 장벽과 브랜드의약품 선호도가 높아 해외 기업들이 진출하기 까다로운 시장이었다. 하지만 몇 년 전부터 의약품에 대한 비용효과를 제고하면서 가격이 저렴한 제네릭과 바이오시밀러 사용을 장려하는 분위기로 바뀌었다. 브라질 정부는 지난 2010년 바이오시밀러 허가심사 제도를 공식 제정하고, 국가 보건복지 비용 감소와 환자 접근성 향상을 위해 바이오시밀러 도입에 적극 나서고 있다. 업계에 따르면 브라질은 자국에서 사용되는 원료의약품의 80%를 수입에 의존한다. 전체 의약품 비용 지출의 32%를 항체의약품 비용으로 사용하고 있어, 정부가 의료 재정에 큰 부담을 안고 있는 구조다. 또한 브라질 의약품시장의 80%가 연방정부와 주정부의 입찰시장이라는 점에서 바이오시밀러의 시장 진출에 매우 유리하다는 분석이다. 셀트리온 관계자는 "유럽 등 의료 선진국과 마찬가지로 브라질도 의료비 재정 문제 해결을 위해 비싼 오리지널 의약품을 동일한 안전성과 효능을 인정받은 바이오시밀러로 대체하고자 하는 수요가 있다"며 며 "브라질은 중남미 국가 가운데 제품 허가 기준이 까다롭고 엄격한 편에 속한다. 브라질 허가 상황이 주변 중남미 국가진출 속도에 미치는 큰 영향을 끼친다"고 평가했다.

대표 '보톡스주' 메디톡스와 휴젤 두 회사 시가총액이 한달새 8000억원 이상 좁혀졌다. 양사 모두 조사 기간(4월24일~5월24일) 주가가 떨어졌지만 메디톡스 감소폭이 커 시총 격차가 큰 폭으로 줄었다. 메디톡스는 현재 균주 및 불량 보톡스 유통 논란 등에 휩싸여있다. 한국거래소에 따르면 메디톡스와 휴젤은 24일 각각 40만700원과 38만5300원에 장을 마감했다. 한달전인 4월 24일 종가(메디톡스 57만7100원, 휴젤 41만9000원)와 비교하면 메디톡스는 30.57%, 휴젤은 8.04% 떨어진 수치다. 시총도 급감했다. 메디톡스는 같은 기간 3조2643억원에서 2조5627억원으로, 휴젤은 1조8261억원에서 1조6814억원으로 줄었다. 양사 모두 시총이 감소했지만 시총 격차는 줄었다. 메디톡스 하락폭이 휴젤보다 가파라서다. 한달전인 4월 24일 종가 기준 양사의 시가총액 격차는 1조4383억원이다. 5월 24일 종가 기준은 8813억원이다. 한달새 메디톡스와 휴젤 시총 격차가 5570억원 이상 줄은 셈이다. 해당 기간 메디톡스 주식은 외국인이 팔고 개미가 사는 그림이 연출됐다. 4월 24일부터 5월 24일까지 투자자별거래실적을 분석하면 주식 거래일 중 외국인은 1589억원 매수(거래대금)하고 2354억원을 매도했다. 순매수(매수-매도)는 -765억원이다. 같은 기간 개인은 2013억원을 사고 1314억원을 팔았다. 순매수는 799억원이다. 외국인과 개미의 순매수 거래대금은 66억원 차이다. 거래대금 합계는 0이 된다는 점에서 대략 외국인이 메디톡스 주식을 개인이 사들였다는 뜻이 된다.

일동홀딩스가 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 설립한다. 이원식 전 식약처 의약품안전국장이 신약 개발을 총괄 지휘한다. 일동홀딩스는 신약 개발 바이오벤처 아이디언스를 신규 설립했다고 공시했다. 아이디언스는 자본금 5억원 규모로 설립됐고 일동홀딩스가 지분 100%를 보유한 자회사로 편입됐다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 NRDO 바이오벤처를 표방한다. 다른 바이오벤처나 학계에서 연구 중인 신약 후보물질의 판권을 사들여 개발을 담당해 상업화를 시도하거나 글로벌기업에 기술이전하는 모델이다. 국내에선 브릿지바이오가 NRDO 바이오벤처로 활동하며 다양한 신약을 개발 중이다. 최근 글로벌 NRDO로는 로이반트사이언스가 분야별로 10개의 자회사를 설립해 왕성한 NRDO 활동을 펼치고 있다. 로이반트는 한올바이오파마, 인트론바이오, SK바이오팜 등 국내 기업 3곳과도 인연을 맺은 상태다. 아이디언스가 일동홀딩스의 자회사로 설립됐기 때문에 일동제약이나 관계사가 개발 중인 신약 후보물질을 도입해 개발을 전담하는 방식도 추진될 전망이다. 이원식 전 식약처 의약품안전국장이 아이디언스의 사령탑을 맡는다는 점이 이채롭다. 이원식 아이디언스 대표는 지난 2016년 9월부터 지난해 8월까지 2년 동안 식약처 의약품안전국장을 역임했다. 이 대표는 서울대 의대를 졸업하고 강남성심병원 가정의학과장과 한국MSD 임상연구실장 등을 역임한 후 한국화이자제약 부사장을 지냈다. 이 대표는 임기 3년의 개방형직위 의약품안전국장으로 선임된 이후 지난해 임기 1년을 남기고 그만둔 바 있다. 이 대표는 연구자와 제약사 경험을 적극 살려 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약을 개발하겠다는 포부다. 이원식 대표는 데일리팜과의 통화에서 "항암제 등 정밀의학 분야를 중심으로 글로벌 시장을 겨냥한 신약을 개발할 계획이다"라고 말했다.

한미약품이 기술수출한 신약 과제들이 속속 후속 개발단계에 진입하고 있다. 핵심 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 제품 3건은 상업화 단계에 근접하면서 글로벌 시장 진출 가능성을 높이고 있다는 평가다. 23일 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 올해 들어 'JNJ-64565111'의 글로벌 임상2상시험 2건을 완료했다. 얀센은 지난 3월 당뇨병이 없는 중증 비만 환자 470명 대상으로 지난해 3월 착수한 글로벌 2상임상을 종료했다. 4월에는 중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 196명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 임상2시험을 완료했다. 이 임상시험은 지난해 6월 착수된지 9개월 여만에 피험자등록과 데이터 집계가 완료됐다. 얀센이 당초 목표한 대로 JNJ-64565111의 글로벌 임상2상시험을 상반기내에 완료하면서 이르면 오는 하반기 임상3상단계 진입도 점쳐진다. JNJ-64565111은 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 약물이다. 한미약품이 보유한 약효지속 기반기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용한 바이오신약이다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 약물의 체내 지속성을 증대시키기 위해 부착하는 단백질 ‘랩스캐리어’를 바이오 의약품에 화학적으로 결합하면 적은 용량으로도 약효를 최대 1개월까지 유지시키는 방식이다. 국제임상시험등록사이트에 등록된 JNJ-64565111의 임상시험은 총 8건이다. 이중 6건은 마무리됐고 1건은 진행 중이다. 1건은 중도에 중단됐다. 일본에서 수행 중인 임상1상시험은 환자 모집 단계가 진행 중이며 임상1상시험 4건이 종료됐다. 당초 얀센은 JNJ-64565111의 기술을 넘겨받은 이후 추가 임상1상시험을 진행하다 2016년11월 임상시험용 의약품 공급에 차질이 생기자 임상시험을 연기했다. 얀센은 2017년 하반기부터 임상1상시험을 재개했고 4건을 마무리했다. 한미약품이 기술수출한 과제 중 랩스커버리 기술 적용 신약 제품들이 상업화 단계에 가장 근접했다. 한때 불거졌던 랩스커버리 적용 약물의 생산 문제를 해소하면서 기술적 완성도를 높였다는 분석이 나온다. 한미약품의 랩스커버리 약물은 평택 바이오플랜트에서 생산된다. 2015년 사노피에 기술수출한 당뇨신약 에페글레나타이드는 최근 1년새 5건의 임상3상시험에 착수했다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정했고 올해 초까지 5개 임상시험을 시작한다고 공표했지만 당초 예정보다 서둘러 지난해 말까지 5건 모두 임상3상단계에 진입했다. 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드의 임상3상시험에 돌입했고 지난해 4월에는 4000명을 대상으로 심혈관계 질환에 대한 효과와 안전성을 확인하는 대규모 임상3상시험에 착수했다. 지난해 9월에는 에페글레나타이드와 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 비교하는 임상 3상시험을 시작했다. 지난해 10월에는 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 임상을 등록했고, 작년 12월에는 메트포르민 단독이나 메트포민-설포닐우레아 병용투여로 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행하는 임상3상시험이 시작됐다. 임상 5건의 목표 피험자는 총 6340명에 달한다. 현재 에페글레나타이드의 임상3상시험 5건 중 3건이 환자 모집 단계가 진행 중이다. 에페글레나타이드는 국내제약사가 체결한 역대 최대 규모 계약이다. 한미약품은 지난 2015년 사노피와 에페글레나타이드 지속형인슐린, 지속형인슐린콤보 등의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 규모는 2억400만유로다. 당초 계약금 4억유로 규모로 계약이 체결됐지만 이듬해 사노피와의 계약 수정을 통해 지속형인슐린이 반환되면서 계약금은 다소 감소했다. 랩스커버리 적용 약물 중 호중구감소증치료제 롤론티스가 미국 시장 진출에 가장 근접했다. 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술이전한 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 스펙트럼은 2015년 말부터 롤론티스의 임상3상시험을 진행했고 성공적으로 마무리했다. 지난해 말 FDA 허가를 신청했지만 지난 3월 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진취하했다. 롤론티스는 한미약품이 생산해 공급한 원료의약품으로 미국 생산전문(CMO) 기업에서 완제의약품을 만든다. FDA는 롤론티스의 원료의약품을 완제의약품으로 가공하는 공정과 관련해 추가 데이터가 필요하다고 판단하고 데이터 보완을 요청했다. 스펙트럼 측은 BLA 허가요건 심사기간(60일) 종료 예정일인 3월말까지 데이터 취합이 쉽지 않을 것으로 보고 허가 취하 이후 재신청 절차를 밟기로 했다. 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 최근 콘퍼런스콜에서 "롤론티스 허가신청 서류를 철저하고 신중하게 검토하고 있다. 조만간 FDA와 미팅을 가질 계획으로, 서류가 준비되는대로 허가신청을 재개하겠다"고 밝혔다. 한미약품은 랩스커버리 적용 신약 개발에 적극적인 행보를 보이고 있다. 기술이전한 과제 이외에도 랩스커버리 적용 기술을 간염, 희귀질환, 파킨슨병 등으로 확장하겠다는 계획을 세우고 본격적인 연구를 진행 중이다.

동화약품의 액상형 소화제 '까스활명수큐'가 올해 처음으로 분기매출 100억원을 돌파했다. 2017년 1분기 이후 2년만에 일동제약의 종합비타민 '아로나민골드'를 제치고 국내 일반의약품 1위 자리를 탈환했다. 24일 의약품시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 올 1분기 일반의약품 단일 품목 기준 동화약품의 '까스활명수큐'가 가장 많이 판매됐다. 까스활명수큐 1분기 매출은 전년 동기보다 37.8% 오른 106억원이다. 국내 판매 중인 일반의약품 가운데 유일하게 분기매출 100억원을 넘겼다. 덩달아 동일 제품명을 사용하는 활명수 시리즈의 분기매출도 신기록을 달성했다. '까스활명수큐'와 '미인활명수', '꼬마활명수', '활명수' 4개 품목의 합산매출은 108억원이다. 편의점에서 판매되는 '까스활'은 의약외품으로 아이큐비아의 일반의약품 매출집계에 포함되지 않는다. 동화약품은 물가인상과 원·부자재 가격 상승 등을 이유로 지난 4월 5년만에 까스활명수의 약국 공급가를 20%가량 인상했다. 가격 인상에 대비해 약국가에서 까스활명수 물량을 미리 확보하면서 분기매출이 일시 상승했을 가능성이 제기된다. 2017년 2분기 이후 줄곧 일반의약품 판매 선두를 달리던 일동제약의 '아로나민골드'는 판매순위 2위로 밀려났다. 아로나민골드의 1분기 매출은 전년보다 12.7% 감소한 83억원으로 집계된다. 까스활명수큐와는 약 23억원의 매출격차가 발생했다. 일동제약은 아로나민골드 외에도 '아로나민 씨플러스', '아로나민 실버프리미엄', '아로나민 아이', '아로나민 이엑스' 등 아로나민 브랜드 내 다양한 제품군을 보유 중이다. 지난 4월에는 '아로나민케어리피정'과 '아로나민케어콤플렉스정'을 신규 허가받았다. 하반기 케어 라인 2종을 추가로 출시하면서 제품군을 더욱 확장한다는 계획이다. 동아제약의 감기약 '판피린큐'와 한독의 붙이는 진통소염제 '케토톱'이 각각 80억원, 79억원의 매출로 선두권에 올랐다. 종근당의 '이모튼', 광동제약의 '광동우황청심원', 명인제약의 '이가탄에프', 대웅제약의 '임팩타민프리미엄', 동국제약의 '인사돌플러스', 대웅제약의 '우루사 100mg', 동화약품의 '판콜에스' 등 일반의약품 총 11개 품목이 1분기 동안 50억원 이상의 매출을 냈다.

바이오제네틱스 '경남제약 인수 작업'이 마무리 수순에 돌입했다. 23일(어제) 경남제약 유증 금액 납입을 완료하면서 이 회사 지분을 26%까지 확보했다. 올 2월 전환사채(CB)권 양수로 경남제약 지분을 처음 획득한지 3개월만이다. 2대 주주 마일스톤KN펀드(10.53%)와는 두 배 이상 차이다. 숨가빴던 3개월 사이 바이오제네틱스는 경쟁자 넥스트BT를 제치고 우선협상대상자에 선정되면서 유리한 고지를 선점했다. 이후 계획대로 경남제약 제3자 배정 유증 2건에 참여하면서 지분율을 26.91%로 끌어올렸다. 이 과정에서 420억원을 투자했다. 바이오제네틱스는 오는 30일 경남제약 임시주총에서 이사회 입성을 재추진하며 인수 마지막 퍼즐을 맞춘다는 계획이다. 큰 변수가 발생하지 않는 한 바이오제네틱스의 경남제약 인수작업은 조만간 끝날 전망이다. 2월 150억원 들여 CB권 양수…5월 270억 어치 유증 참여 바이오제네틱스(컨소시엄 포함)는 이달 21일과 23일 경남제약 제3자 배정 유증 2건에 참여하며 신주를 대가로 270억원을 납입했다. 71만3501주 약 65억원, 225만273주 약 205억원이다. 바이오제네틱스는 두 차례 유증 참여로 기보유주식 126만7710주가 452주9768주로 늘었다. 경남제약 전체 주식수(1682만9751주)의 26.91%다. 126만7710주는 올초 확보했다. 바이오제네틱스는 올 2월 경남제약 발행 전환사채(CB)권을 이앤에스와이하이브리드투자조합 등에 웃돈을 주고 양수받아 이를 주식으로 전환하며 126만7710주를 보유하게 됐다. 당시 바이오제네틱스는 85억원 CB권(126만7710주)을 122억원, 라이브플렉스는 20억원 CB권을 28억원을 주고 사들였다. 105억원 어치 CB권 양수금액으로 총 150억원을 썼다. 이로써 바이오제네틱스는 경남제약 M&A에 들이는 총 금액(105억원 CB권에 150억 투자, 2차례 유증(65억원+205억원)은 420억원으로 늘어났다. 바이오제네틱스 투자액만 362억원이다. 넥스트BT "경남제약 인수가 실제 가치 이상 산정" 바이오제네틱스 경남제약 유증 금액 납입으로 사실상 경남제약 인수전이 마무리됐지만 5월초만해도 넥스트BT와 경쟁했다. 넥스트BT는 지난해 11월 당시 경남제약 최대주주 마일스톤KN펀드 최대출자자 듀크코리아(지분 52%) 지분을 인수한다고 공시하면서 경남제약 유력 인수자로 급부상했다. 다만 넥스트BT는 듀크코리아와 합의를 보지 못하면서 지분 인수에 실패했다. 이후 바이오제네틱스가 경남제약 인수전에 뛰어들면서 2파전 양상이 전개됐다. 결국 경남제약은 5월 10일 지배구조 개선 우선협상대상자로 바이오제네틱스를 선정하며 예비협상대상자 넥스트BT를 따돌렸다. 이후 경남제약 65억원과 205억원 규모 유증 2차례에 참여하며 최대주주에 올라섰다. 65억원 유증은 당초 지난해 11월 마일스톤KN펀드에 배정될 계획이었지만 넥스트BT와 펀드 최대출자자 듀크코리아 지분 거래가 합의에 도달하지 못하면서 이번에 바이오제네틱스가 참여하게 됐다. 넥스트BT는 "경남제약 인수가 실제 가치 이상 산정됐다"며 우선협상대상자 미선정 이유를 밝혔다. 제네틱스 인사들, 경남제약 이사회 입성 재시도 바이오제네틱스 인사들은 오는 30일 경남제약 임시주총에서 이사회 입성을 재추진하며 인수 작업에 방점을 찍을 계획이다. 경남제약은 임총에서 열어 김병진씨, 하관호씨, 안주훈씨, 이용씨 등 4명을 사내이사로 선임하고 권장덕씨를 사외이사로 선임하는 안건을 의결하기로 했다. 사내이사 후보 4인은 모두 바이오제네틱스 측 관계자다. 하관호씨와 안주훈씨는 현재 바이오제네틱스 대표이사를 역임 중이다. 이용씨도 바이오제네틱스 등기임원이며 김병진 라이브플렉스 대표이사도 바이오제네틱스 측 인물이다. 바이오플렉스는 경남제약 인수 작업에 라이브플렉스와 컨소시엄을 꾸려 진행했다. 임총에서 사내이사 등 안건이 모두 가결되면 바이오제네틱스 측 인물이 경남제약 이사회를 장악하게 된다. 바이오제네틱스 측 인물들의 경남제약 이사회 입성 시도는 이번이 처음이 아니다. 경남제약은 김병진씨 등 4명을 사내이사와 2명의 사외이사를 선임하는 안건을 올 3월 6일 임총에서 논의할 예정이었다. 당시 4명의 사내이사는 이번 신규 사내이사 선임 안건 인물과 동일하다. 하지만 임시주총을 앞둔 3월 4일 사내이사 등의 안건은 철회됐다. 당시 넥스트BT가 경남제약 인수를 천명한 이후 지분 취득이 순조롭게 이뤄지지 않는 등 혼란이 발생하자 바이오제네틱스 측이 이사회 입성을 서두르지 않은 것으로 관측된다. 안주훈 바이오제네틱스 대표는 "유증 납입 과정까지 모두 마무리되면서 경남제약 26%대 지분을 확보하게 됐다"며 "유증 참여 완료로 임총 전까지 하관호 임시의장이 경영지배인으로 활동하게 된다"고 말했다.

한미약품이 얀센에 기술수출한 비만·당뇨치료제가 지난해 착수한 2상임상을 완료했다. 임상 시작 9개월 여만에 글로벌 2상임상을 순조롭게 마치면서 연내 3상임상 진입 가능성이 높아졌다. 23일 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 지난 4월 5일부로 'JNJ-64565111'의 글로벌 2상임상을 마쳤다. 중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 196명을 대상으로 JNJ-64565111의 유효성과 안전성을 평가하는 임상시험이다. 작년 6월 26일 임상에 착수한지 9개월 여만에 피험자등록과 데이터 집계가 완료됐다. 이번 임상시험은 투여용량에 따라 JNJ-64565111 3개 그룹과 위약군에게 12주간 약물치료를 진행하는 방식으로 이뤄졌다. 일차유효성평가는 12주 후 체중변화 비율이다. 안전성과 내약성 확인을 위해 16주간 이상반응 발생건수를 집계하게 된다. 당초 목표한 대로 상반기 글로벌 임상2상을 마치면서 연내 3상이상 진입 가능성을 높였다는 평가가 나온다. JNJ-64565111은 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 약물이다. 한미약품이 보유한 약효지속 기반기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용됐다. 얀센은 JNJ-64565111 관련 총 4건의 임상시험을 전개 중이다. 2016년 임상용 의약품 공급문제로 임상시험이 중단되는 위기를 겪었지만, 공급재개 이후 후기 임상1상을 완료했다. 올해 3월에는 당뇨병이 없는 중증 비만 환자 470명 대상으로 지난해 3월 착수한 글로벌 2상임상을 완료한 바 있다. 일본에서는 건강한 남성 피험자 대상으로 JNJ-64565111의 안전성과 내약성, 약동학적 데이터를 평가하기 위한 1상임상도 진행 중이다.

국내 개발 항체 바이오시밀러 제품들의 내수 시장 점유율이 폭발적인 성장세를 나타내지 못하는 모습이다. 셀트리온의 램시마가 3년 가까이 30%대 점유율을 벗어나지 못한 가운데 허쥬마와 트룩시마의 약진이 두드러졌다. 삼성바이오에피스와 LG화학의 바이오시밀러는 크게 두각을 보이지 못하고 있다. 22일 의약품 조사 기관 아이큐비아 자료를 토대로 주요 바이오시밀러 제품의 동일 성분 시장에서 차지하는 점유율을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 국내기업들은 레미케이드, 엔브렐, 허셉틴, 맙테라 등 4개 항체의약품 시장에 7개 바이오시밀러를 내놓은 상태다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 3개 바이오시밀러를 발매했고, LG화학이 1개 제품을 출시했다. 레미케이드가 오리지널 제품인 ‘인플릭시맵’ 시장에서는 셀트리온 램시마가 지난 1분기 매출 62억원의 매출로 전년동기보다 16.4% 늘었다. 세계 첫 항체 바이오시밀러 램시마는 지난 2012년 국내 발매 이후 지속적으로 매출 규모가 확대되고 있다. 지난해에는 226억원어치 팔렸다. 인플릭시맵 시장에서 램시마의 점유율은 다소 정체를 보인다. 1분기 인플릭시맵 성분 제품 중 램시마의 매출 점유율은 33.5%를 기록했다. 지난해 1분기 33.4%와 유사한 수준이다. 램시마는 2016년 2분기부터 점유율 30%를 넘어섰다. 하지만 이후 점유율 성장세가 높지 않다. 2017년 4분기 33.3% 점유율을 기록했고 올해 1분기까지 33% 안팎에 머물러있다. 지난해 4분기 기준 유럽에서 램시마는 57%의 점유율을 기록했다. 램시마의 국내 매출은 지속적으로 늘고 있지만 인플릭시맵 시장도 비슷한 속도로 확대되고 있어 점유율 확대 속도가 더딘 것으로 분석된다. 지난 1분기 인플릭시맵 성분 시장 규모는 184억원으로 전년동기대비 16.2% 증가했다. 4년 전인 2015년 1분기와 비교하면 57.8% 성장했다. 인플릭시맵 시장에서 램시마와 비교하면 삼성바이오에피스의 레마로체는 아직 존재감을 드러내지 못하는 모습이다. 레마로체는 1분기 매출이 4억원대를 기록했다. 점유율은 2.2%에 불과했다. 삼성바이오에피스는 2017년 말부터 레마로체의 국내 판매 파트너를 한국MSD에서 유한양행으로 변경한 이후 영향력을 점차적으로 확대하고 있지만 아직까지는 크게 두각을 보이지 못하는 형국이다. 화이자 엔브렐이 오리지널 제품인 ‘에타너셉트’ 시장에서 국내개발 바이오시밀러의 영향력이 크지 않은 수준이다 에타너셉트 시장에는 삼성바이오에피스의 에톨로체와 LG화학의 유셉트가 진입했다. 지난 1분기 기준 에타너셉트 시장에서 에톨로체의 점유율은 14.5%를 기록했다. 지난해 1분기 5.5%, 2분기 8.9%, 3분기 11.4%, 4분기 13.5%에서 상승세를 지속 중이다. 에톨로체의 1분기 매출은 7억원대로 지난해 1분기보다 3배 가량 늘었지만 아직까지는 기대에 못 미친다는 평가를 받는다. 에톨로체는 유럽에서 분기 매출 1000억원 이상을 기록 중이다. 지난해 국내 발매된 유셉트는 1분기 매출이 2억원 가량에 그쳤다. 발매 초기라는 점을 고려하면 향후 성장세를 더욱 지켜봐야 한다는 평가다. 에타너셉트 시장에서 엔브렐의 1분기 매출은 33억원으로 전년보다 16.1% 줄었다. 그러나 펜 타입 신제품 엔브렐마이클릭이 10억원어치 팔리며 전체 매출은 지난해와 유사했다. 엔브렐과 엔브렐마이클릭의 1분기 시장 점유율은 81.7%다. 허셉틴(성분명 트라스투주맙), 맙테라(성분명 리툭시맙) 등 항암제 시장에서는 셀트리온의 바이오시밀러가 두각을 보였다. 허셉틴 바이오시밀러 제품으로는 셀트리온의 허쥬마와 삼성바이오에피스의 삼페넷이 판매 중이다. 허쥬마의 경우 1분기 매출이 42억원으로 전년동기보다 5배 이상 껑충 뛰었다. 허쥬마는 지난해 1분기 8억원 매출을 기록한 이후 2분기 13억원, 3분기 25억원, 4분기 32억원으로 분기마다 10억원 가량 증가하고 있다. 트라스투주맙 시장에서 허쥬마의 점유율은 17.6%까지 올랐다. 이에 반해 삼페넷의 1분기 매출은 1억원대로 점유율은 1%에도 못 미쳤다. 삼페넷의 판매는 대웅제약이 담당한다. 리툭시맙 시장에서 트룩시마는 1분기 11억원의 매출을 기록하며 처음으로 분기 매출 10억원을 넘어섰다. 트룩시마의 점유율은 14.1%를 차지했다. 트룩시마는 지난해 말 유럽에서 36%의 점유율을 차지했다.