GC녹십자가 국내외 제약사들과 손잡고 공동판매와 연구제휴를 시도하는 사례가 부쩍 늘었다. 연구개발(R&D)과 영업력 극대화를 위해 경쟁관계 업체와의 제휴도 주저하지 않는다. 기존에 외면했던 제네릭과 같은 레드오션에도 뛰어들고 있다. 백신과 혈액제제에 집중된 사업 포트폴리오를 다각화하면서 중장기 R&D성과에 투입할 안정적인 수익원(캐시카우)을 최대한 확보하려는 실속경영 행보다. 29일 업계에 따르면 GC녹십자는 대원제약과 골관절염치료제 ‘신바로’의 공동판매 계약을 체결했다. 지난 2011년 허가받은 신바로는 자생한방병원의 추나약물을 이용해 개발한 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. 이번 계약으로 대원제약은 GC녹십자가 생산한 신바로를 공급받아 종합병원, 의원 등 전 채널에 대한 유통과 마케팅, 판매를 직접 맡는다. GC녹십자 입장에선 정체된 신바로의 매출을 늘리기 위해 새로운 파트너를 선택했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 신바로는 올해 3분기 누계 69억원의 원외처방실적으로 전년동기대비 15.1% 감소했다. 지난 2013년 81억원에서 지난해 105억원으로 완만한 상승흐름을 보였지만 올해는 성장세가 한풀 꺾인 모습이다. 대원제약은 최근 소염진통제 신약 ‘펠루비’의 매출을 빠른 속도로 끌어올리며 정형외과 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 당초 GC녹십자는 신바로의 발매와 함께 LG화학(옛 LG생명과학)과 손잡았지만 제휴 관계는 오래가지 못했다. 신바로의 사례처럼 GC녹십자과 다른 업체와 제휴를 시도하는 사례가 크게 늘었다. 지난달에는 보령제약과 호중구감소증치료제 ‘뉴라펙’의 공동판매 계약을 맺었다. 뉴라펙은 지난 2015년 GC녹십자가 자체기술로 개발한 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제품이다. 항암제 분야에서 강점을 갖는 보령제약과 함께 뉴라펙의 점유율을 확장하겠다는 의도다. GC녹십자는 지난 6월 유한양행과 희귀질환 치료제를 포함한 공동 연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. GC녹십자가 후보물질 탐색 단계를 진행 중인 경구용 고셔병치료제를 공동으로 연구하는 내용이다. 먼저 유한양행이 후보물질 도출 작업을 진행하고 임상 개발과 적응증 확장 등은 추후 논의하기로 합의했다. 다국적제약사와의 제휴도 크게 눈에 띈다. GC녹십자는 최근 인도 제약사 바이오콘이 개발한 당뇨병치료제 ‘글라지아(인슐린글라진)’를 출시했다. 글라지아는 하루 한 번 투여하는 장기 지속형 인슐린으로 사노피가 판매 중인 ‘란투스’의 바이오시밀러 제품이다. GSK(백신), 노보노디스크(인슐린 등), BMS(바라크루드), 알보젠코리아(디테린), 다케다(화이투벤) 등과의 제휴로 오리지널 의약품의 판매에도 대거 가세했다. 사실 GC녹십자는 자체개발 의약품을 독자적으로 판매하는 전략을 구사해왔다. 주력제품도 백신과 혈액제제에 집중됐다. 새로운 수익을 창출하기 위해 사업영역을 대폭 확대하고 기존에 내놓은 R&D성과를 극대화하기 위해 경쟁업체와의 제휴도 적극적으로 시도하는 셈이다. GC녹십자는 국내제약사들간 경쟁이 치열한 제네릭 시장도 호시탐탐 진입하고 있다. 지난해에는 리피토 제네릭 ‘다비아토’를 비롯해 노바스크, 타미플루, 리리카 등 다수의 제네릭 시장에 진출했다. 올해 들어 고혈압복합제 ‘다비로드’와 고혈압·고지혈증 복합제 ‘로타칸’을 내놓았다. 다만 복합제와 제네릭은 GC녹십자가 직접 임상시험을 진행하지 않고 다른 업체에 위탁하는 방식으로 내놓으며 효율성을 높였다. 기존에 외면했던 시장도 적극적으로 뛰어들면서 다양한 캐시카우를 확보하겠다는 노림수다. GC녹십자의 3분기 누계 영업이익은 558억원으로 지난해보다 38.2% 줄었다. 매출액은 9882억원으로 2.8% 증가하는 데 그쳤다. 실적 개선을 위한 돌파구가 절실한 상황이다. 회사 역량을 결집한 R&D성과도 속도를 내지 못하고 있다. 연내 미국 시장 진출이 점쳐졌던 혈액제제 ‘IVIC-SM'의 허가가 지연되고 있다. GC녹십자는 지난 21일 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 IVIG-SN의 품목허가 승인을 위해 제조공정 자료가 추가 보완이 필요하다는 공문을 받았다. IVIG-SN의 미국 품목허가 보완은 이번이 두 번째다. GC녹십자는 지난 2015년 11월 FDA에 이 제품의 생물학적제제 품목허가 신청서를 제출했고 당초 이르면 2016년 말 품목허가를 기대했다. 그러나 2016년 말 제조공정 관련 보완사항을 지적받고 한 차례 허가가 지연된 바 있다. GC녹십자는 헐우병치료제의 미국 시장 입성에도 고배를 든 경험이 있다. 2016년 10월 GC녹십자는 미국에서 임상3상시험 중인 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단키로 결정했다. 2012년 임상3상시험에 진입한지 4년 만에 백기를 들었다. R&D노력이 상업적 성공으로 이어지기엔 적잖은 시간이 필요하다는 판단, 공격적으로 캐시카우를 확보하려는 실속 경영을 펼치는 셈이다. GC녹십자는 판매 중인 도입신약 중 바라크루드, 조스타박스, 가다실 등의 계약기간이 올해 만료될 예정이다. 계약 연장을 장담할 수 없는 상황이다. 만약 도입신약이 대거 이탈하게 되면 적잖은 매출 공백이 발생할 수밖에 없다. GC녹십자 관계자는 “자체개발 제품은 더욱 잘 팔 수 있는 업체에 맡기고, 기존 사업과 시너지를 낼 수 있는 다양한 영역에 진출해 R&D재원을 확보할 계획이다”라고 말했다.

일양약품이 자체개발 백혈병치료 신약 슈펙트를 251억원의 무형자산으로 책정했다. 3·4가 소아 및 성인 독감백신 4종은 약 124억원으로 자산화했다. 이들 품목은 9월 발표된 '신약 3상' 금융당국 자산화 조건을 모두 충족한다. 일양약품은 3분기 보고서를 통해 제품별 개발비 상세내역을 공개했다. 3분기말 일양약품의 무형자산은 419억원이다. 이중 의약품 개발비는 386억원이다. 나머지는 산업재산권, 컴퓨터소프트웨어, 기타의 무형자산이다. 개발비 무형자산 386억원 중 슈펙트는 251억원을 차지했다. 기초금액 245억원에서 당기증가액 22억원, 당기감기상각액 15억원을 가감해 기말잔액이 251억원이 됐다. 슈펙트는 판매 허가를 받고 추가 적응증 획득을 위해 임상 중이다. 독감백신 4종은 124억원을 무형자산으로 뒀다. 3가 성인 18억원, 3가 소아 22억원, 4가 성인 60억원, 4가 소아 24억원이다. 3상 중인 4가 소아를 제외하면 모두 판매 승인된 상태다. 놀텍은 총 10억원이 무형자산이다. H.pylori 제균 치료 8억원, 비미란성식도염 3억원 등 적응증별로 구분했다. 일양약품의 품목별 무형자산 공개는 지난 9월 금융당국의 새 지침 때문이다. 당시 금융당국은 연구개발비 자산화 가능 조건을 '신약 3상, 바이오시밀러 1상 승인 개시 시점'으로 두고 연구내역 공개 확대를 요구했다. 일양약품 3분기 보고서는 반기보고서보다 무형자산 내역이 자세히 기재됐다. 일양약품의 3분기 누계 연구개발비(개별 기준)는 139억원이다. 비용 96억원, 무형자산 43억원으로 처리했다. 연구개발비 무형자산 비중은 30.93%다. 2분기 누계는 87억원의 연구개발비를 쓰고 53억원을 비용으로 계상했다. 2분기 자산화율은 39.08%다. 금융당국 새 지침 전후로 자산화율은 9%p 정도 떨어졌다.

국산 고혈압신약 '카나브'의 수출 성과 뒤에는 보령제약의 전담 조직과 전략적 파트너십이 있었다. 데일리팜이 28일 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 '가자! 신흥시장으로...CIS·남미 제약바이오시장 진출 전략과 노하우'라는 주제로 개최한 제33차 미래포럼에서는 ARB계열 고혈압치료제 카나브(피마사르탄)의 신흥시장 진출 전략이 공개됐다. 카나브는 2010년 9월 9일 식품의약품안전처로부터 신약으로 허가 받았다. 국내 기술로 만든 최초의 고혈압 신약이다. 카나브는 1998년 개발을 시작해 12년간 총 500억원이 투자됐다. 2011년 3월 발매되자마자 당해 매출액이 100억원을 넘어섰다. 그리고 매출 실적은 매년 증가해 2016년에는 445억원에 이르렀다. 카나브 단일제뿐 아니라 '카나브플러스(피마사르탄, 이뇨제)', '듀카브(피마사르탄, 암로디핀)', '투베로(피마사르탄, 로수바스타틴)' 등 다양한 복합제까지 개발한 보령제약은 세계 51개국 4억1360만달러(약 4400억원) 규모 라이선스 아웃(기술수출) 계약을 체결했다. 이날 발제자로 나선 양지영 보령제약 글로벌마케팅팀 차장은 전문화·세분화된 BD 조직과 파트너사 선정의 중요성을 강조했다. 실제 보령제약은 카나브 수출을 위해 글로벌 BD조직을 신설했다. 라이선스 아웃 경험을 가진 전문 BD 인력을 팀에 배치했으며 세계의 각 기관·회사들의 핵심 담당자들과 직접 연락할 수 있는 네트워크를 구축했다. 이같은 전담 조직 구성이 생각보다 허가가 까다로운 CIS, 남미 등 이머징 마켓을 돌파하는데 RA부터 파트너사 계약까지 역량을 발휘했다는 설명이다. 양지영 차장은 "남미 국가들은 오히려 자국의 심사 수준이 취약하기 때문에 글로벌에서 이미 입증된 약물 데이터를 요구하는 경향이 강하다. 현지 임상을 의무화하는 국가들도 있고 제도 격차도 큰 편이다. 국내에서 개발까지 10년 정도 소요된다고 했을때 이머징마켓 진출까지 4~5년이 더 걸리기 쉽다. 이렇게 되면 특허는 만료되고 선진국 진입은 노리지도 못하는 상황이 발생할 수 있다"고 말했다. 아울러 "진입을 노리는 국가가 정해지면 약가 수준 등 다양한 관점에서 세부적인 분석이 이뤄져야 한다. 허가기간을 최대한 단축시키는 것이 관건이다. 글로벌 RA 역량이 그만큼 중요하다"고 덧붙였다. 양 차장은 이와 함께 '파트너사'를 카나브의 주요 성공 요인으로 꼽았다. 카나브는 남미 시장의 경우 멕시코제약사 '스텐달'과 13개국에 대한 공급계약을 체결했다. 즉 '1대 다국가' 계약인 셈이다. 한 회사에 지역국가를 총괄케 하는 이같은 계약 방식은 파트너사 관리가 용이하고 계약규모의 상승으로 경험이 쌓일 수록 허가에서 론칭까지 시간을 절약할 수 있다는 장점이 있다. 실제 카나브의 멕시코 허가는 국내 허가 후 1년이 걸렸지만 카나브플러스는 9개월, 듀카브 승인은 한달만에 이뤄졌다는 것이 양 차장의 설명이다. 양 차장은 "카나브 기반의 3제 복합제를 준비 중인데, 파트너사와 신뢰가 쌓여 아예 한국과 멕시코 임상을 묶어서 진행하고 있다. 최대한 발매시기를 당겨 빠르게 출시할 예정이다"라고 밝혔다.

JW중외제약이 덴마크 레오파마에 4500억원 규모(4억200만달러)에 기술이전한 아토피신약(JW1601)은 빅파마 3곳도 러브콜을 보낸 것으로 확인됐다. JW중외제약은 빅파마 계약 조건이 더 좋았지만 레오파마가 JW1601 상업화에 더욱 적합하다는 판단을 내려 계약을 체결했다. 호필수 JW중외제약 이사(연구전략기획팀장)는 28일 열린 기업설명회(IR)에서 'JW1601' 라이선스 계약 비하인드 스토리를 공개했다. JW1601은 지난 8월 24일 전세계 피부과 1위 기업 레오파마에 전임상 단계서 4500억원 규모(계약금 191억원 포함)에 팔린 아토피 신약 후보물질이다. 4500억원은 상업화시 향후 매출액에 따라 최대 두 자릿수 로열티를 제외한 금액이다. 물질을 막론하고 전임상 단계에서 기술 이전된 국내 최상위 규모의 계약이다. 호 이사는 JW1601 라이선스 계약 과정에서 레오파마 외 빅파마 3곳에서 러브콜이 왔다고 설명했다. 호 이사는 "레오파마를 파트너로 선택한 이유는 이 회사가 JW1601을 마켓까지 가져갈 수 있다고 판단했기 때문"이라며 "레오파마는 여러 아토피 치료제 라인업이 있지만 JW1601과 같은 경구제가 없어 집중력을 갖고 개발에 나설 수 있는 안성맞춤 기업이었다"고 설명했다. 이어 "레오파마보다 빅파마 3곳 제시액이 컸지만 JW1601을 마켓까지 끌고 나올 수 있는 회사가 필요했다"며 "레오파마는 전 임원진이 나와 열정적으로 이같은 능력을 입증했고 JW중외제약은 최종적으로 레오를 선택하게 됐다"고 강조했다. 신약 물질 가치는 여러가지로 평가할 수 있다. 어떤 파트너와 접촉했는지도 중요 평가 지표다. 특히 상대방이 유수의 글로벌제약사라면 기술력에 어느 정도 확신을 가질 수 있다. 한미약품이 사노피, 베링거인겔하임, 얀센 등과 손잡고 기업 가치가 급상승한 것과 같은 이치다. JW1601이 레오파마 외 빅파마 3곳에서 탐을 냈다는 사실은 물질 가치에 플러스 요소가 된다. ◆JW1601, 경쟁사 노바티스, 존슨앤드존스 개발 난항 JW1601과 같은 듀얼 기전 아토피신약은 노바티스와 존슨앤드존스가 개발에 나섰지만 난항을 겪고 있다. 화이자에서 스핀오프한 영국계 바이오벤처 지아코(Ziarco)는 JW1601과 같은 기전인 'ZPL389' 개발에 나섰다. 다만 2a상에서 주요 종결점(Primary endpint)인 가려움증 감소를 달성하는데 실패했다. 발표 이후 노바티스는 2016년 12월 지아코를 인수해 새로운 2상 디자인을 준비중에 있다. 존슨앤드존스도 JNJ7777120을 개발하다 동물실험에서 부신 피질 기능저하증이 발생해 중단됐다. 후속파이프라인 JNJ 39758979는 염증과 가려움증 완화 효과를 보였으나 임상2a 도중 일부 용량 투여 환자에서 호중구 수가 현저하게 감소하는 무과립구증(agranulocytosis)이 발생해 개발 단계가 멈췄다. JW1601은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고 가려움증을 일으키는 히스타민 신호전달을 억제하는 이중기전 보유 물질이다. 전임상에서 듀얼 기전을 입증했고 사람 세포에도 효과와 안전성을 검증한 것으로 알려졌다. ◆2020년 글로벌 2상 개시 목표…임상 디자인 양사 공동 논의 글로벌 2상은 2020년 개시가 목표다. 현재 진행중인 국내 1상을 마치고 글로벌 2상으로 바통을 넘긴다. 임상 디자인은 양사 협의 후 도출된다. 기술 수출 후 파트너에 전적으로 개발 권한을 위임하는 여느 계약과 다른 구조다. JW중외제약이 JW1601의 목표를 라이선스 아웃이 아닌 상업화에 초점을 맞추고 있음을 알 수 있는 대목이다. 호 이사는 "JW1601은 안전성이 뛰어나 어린아이에 쓸 수 있는 가장 좋은 타깃으로 평가받고 있다"며 "피부과 글로벌 기업 레오파마가 JW1601 데이터를 100% 신뢰했고 유명 빅파마가 여러곳 달려든 것을 보면 잠재 가치가 크다"고 강조했다.

종근당이 단독 우선판매품목허가(우판권) 제품을 잇따라 성공시키며 실적 기대감을 높이고 있다. 오리지널 제품 외 후발 경쟁자가 없기 때문에 시장 연착륙에 더 유리하다는 분석이다. 27일 업계에 따르면 종근당은 최근 면역억제제 써티칸 제네릭 '써티로벨정(에베로리무스)'과 발기부전치료제 레비트라 제네릭 '야일라정'을 식약처로부터 우선판매품목허가 대상품목으로 지정받는데 성공했다. 두 약물이 경쟁자없이 시장에 나설 수 있는 기간은 이달 27일부터 내년 8월 26일까지이다. 우판권 품목에 지정되면 9개월간 동일의약품이 시장에 진입할 수 없다. 우판권은 최초 심판청구와 청구 성립, 최초 허가신청 등 세가지 요건을 갖춰야 하는데, 써티로벨정과 야일라정은 이를 모두 충족했다. 써티로벨의 경우 종근당은 지난 2017년 7월 오리지널 제품 써티칸(노바티스)의 제제특허에 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 그해 12월 22일 청구 성립 심결을 받았다. 야일라의 경우에는 종근당이 올해 1월 31일 오리지널 레비트라(바이엘) 제제특허에 역시 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 지난 9일 청구성립 심결을 받았다. 써티로벨과 야일라는 허가신청 경쟁자가 아예 없었다. 이는 종근당만이 시장에서 경쟁력을 자신했기 때문으로 풀이된다. 써티로벨은 신장 또는 심장 이식, 간 이식 환자의 이식 거부 반응의 예방에 사용하는 면역억제제다. 아이큐비아 기준 작년 유통판매액은 46억원이다. 면역억제제는 국내 제약사 중 종근당이 압도적인 경쟁력을 확보하고 있다. 타크로벨, 사이폴엔, 마이렙트 등 퍼스트제네릭으로 연간 700억원대의 매출을 확보하고 있다. 면역억제제는 수술이 많은 종합병원 사용량이 많은데, 종근당은 오랫동안 거래하며 유대관계를 형성하고 있다. 국내 제약사가 새 품목으로 종병에 진입하는 것은 어렵기 때문에 오랜 노하우를 갖춘 종근당이 퍼스트제네릭으로도 경쟁력을 유지하고 있는 것이다. 야일라의 오리지널 레비트라 시장은 종근당 외에는 관심이 떨어졌다. 비아그라 제네릭, 시알리스 제네릭 등 많은 후발약물이 나와 있기 때문이다. 더구나 레비트라는 5억원 규모의 소규모 연매출을 보이고 있다. 그러나 종근당은 2007년부터 2014년까지 코마케팅을 통해 레비트라와 쌍둥이 약물 '야일라'를 판매한 경험이 있고, 최근 센돔과 센글라가 상승세이기 때문에 제품이 추가되면 발기부전치료제 시장에서 시너지 효과를 거둘 것으로 기대하고 있다. 종근당은 지난 7월에는 안구건조증치료제 디쿠아스에스점안액(디쿠아포솔나트륨·미쓰비시다나베파마코리아)의 제네릭 '디쿠아벨점안액'의 우선판매품목허가도 획득했다. 용도특허와 조성물특허 무효심판에서 잇따라 청구성립 심결이 내려지면서 특허도전 요건을 충족했다. 무엇보다 경쟁사 중 가장 먼저 허가신청을 하면서 9개월간의 우판권을 단독으로 획득할 수 있었다. 우판권 기간은 지난 7월 28일부터 내년 4월 27일까지이다. 디쿠아스에스는 작년 출시 첫해 77억원의 판매액(아이큐비아)을 기록할만큼 흥행성이 있어 국내 점안액 제조·판매사들이 눈독을 들였지만. 종근당에게 후발시장 선점 기회를 내줬다. 종근당은 지난 7월 디쿠아벨점안액을 출시해 아이큐비아 기준 3분기 판매액은 7407만원을 나타냈다. 업계 관계자는 "종근당이 자신만의 강점을 살린 특허전략을 통해 타사와 차별화된 행보를 보이고 있다"며 "일단 특허와 개발전략은 성공적으로 보이는데, 이를 영업·마케팅이 얼마나 활용할지는 미지수"라고 설명했다.

바이로메드가 진행중인 '미국 3상' 3개 프로젝트 환자 규모가 1110명으로 집계됐다. 핵심 임상인 당뇨병성 신경병증 VM202-DPN 1차 임상(1st)이 477명으로 가장 환자수가 많았다. 관련 자료는 현대차증권 보고서를 통해 공개됐다. 물질별로 다르지만 통상 임상 규모가 클수록 신약 가치가 올라간다. 그만큼 많은 검증 단계를 거쳤다는 뜻이 된다. 바이로메드는 VM202 원천기술을 활용해 다양한 적응증 치료제를 개발하고 있다. VM202는 근육주사를 통해 손상된 혈관과 신경을 재생시킬 수 있는 DNA 치료제다. 현대차증권에 따르면, 바이로메드의 미국 3상은 3건이 진행중이다. 메인인 VM202-DPN 1st 임상은 환자 투여가 끝난 상태다. VM202-DPN 2nd는 준비중, VM202-PAD(당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제) 등은 환자 투여 중이다. 물질별로 임상 디자인을 보면 VM202-DPN 1st의 목표 피험자수는 477명의 PDPN(Painful-DPN)이다. 318명은 VM202, 159명은 위약을 투약한다. 추적 관찰 기간은 9개월이다. 내년 5월 추적 관찰이 끝나고 2개월 정도 거쳐 데이터 정리와 분석이 완료되면 첫 번째 3상 결과가 나올 예정이다. VM202-DPN 2nd 임상은 PDPN 환자 중 가바펜틴(gabapentin) and/or 프레가발린(pregabalin) 비복용자 333명이 목표 환자수다. VM202 222명, 위약 111명 투약이다. 추적 관찰 기간은 12개월이다. 1st 임상이 끝나면 진행될 계획이다. VM202-PDN 1st와 2nd 3상 주평가지표(Primary ednpoint)는 3개월째 통증 감소 효과(Daily pain diary)와 50% 반응자다. VM202-PAD는 300명의 만성 난치성 당뇨병성 허혈성 족부궤양(NHU) 모집이 목표다. VM202 200명, 위약 100명에 투약한다. 시험약 투여 후 4개월째 궤양 완치된 환자들의 비율이 1차 지표며, 추적관찰 기간은 7개월이다. 지난 11월 5일 기준 등록 환자수는 113명, 약물 투여 환자는 31명이다. 한편 VM202는 올 5월 미국 FDA로부터 재생의약 첨단치료제(RMAT: Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 지정 승인받았다. 당뇨병성 신경병증 대상 유전자치료제 최초 지정이다. RMAT로 지정시 ▲개발 및 심의에 대한 신속성 제공 ▲허가 획득을 위해 필요한 자료 및 중요 사안들에 대해 FDA와 긴밀한 논의 가능 ▲우선심사 적용으로 시판 허가 심의 기간 단축 등의 혜택을 받는다.

노보노디스크 '삭센다(리라글루티드·노보노디스크)'가 3분기 비만치료제 시장에서 단숨에 3위에 오른 것으로 나타났다. 적극적인 병의원 프로모션과 품절이슈를 겪으며 환자들의 시선을 사로잡은 결과로 풀이된다. 다만 경쟁사들은 '삭센다가 주사제 특성상 원내공급에 따른 과잉진료가 의심된다'며 우려감을 표시하고 있다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아 자료 '2018년 3분기 비만치료제 실적' 분석 결과, 일동제약 '벨빅이 25억원대 실적을 기록하며 선두를 지킨 가운데, 삭센다는 17억원의 판매액을 기록하며 디에타민(22억원, 대웅제약)에 이어 3위에 랭크됐다. 품절대란과 온라인 불법유통 논란 등 화제성에 비하면 예상보다 높은 실적은 아니지만 비만약 시장 재편이 가능하다는 관측이다. 특히 삭센다는 1, 2분기 박스권 외형을 유지하다 3분기에 매출이 폭발했다. 여름 다이어트 시즌을 감안한 대대적 마케팅이 효과를 발휘했다는 평가다. 2분기까지 10위권 밖이었던 삭센다는 여름철 3분기에 들어 단숨에 3위로 점프했다. 주사제로 원내 판매가 가능해 일부 병의원들이 이윤을 취하기 위해 과대광고에 나섰다는 분석도 나온다. 지난 11월에는 서울시 민생사법경찰단이 삭센다를 의사처방없이 판매한 5곳과 전문의약품 광고금지 규정을 위반해 불법광고한 19곳의 병의원에 대한 수사에 착수하기도 했다. 비만치료제 경쟁업체 한 관계자는 "삭센다는 주사제이기 때문에 병원이 직접 도매상과 거래하며 마진을 챙길 수 있다"면서 "이 과정에서 효과를 부풀리거나 품절인 척 이슈를 만들어내지 않았나 의심하고 있다"고 말했다. 그럼에도 전문가들은 삭센다가 비만치료제 시장에 새로운 활력을 불어넣고 있다는 데 이견이 없다. 최근 벨빅과 콘트라브(광동제약) 등 신약이 나왔지만, 시장규모 자체가 크게 늘어나진 않았다. 이런 가운데 당뇨병치료 약물기반 '삭센다'가 이슈를 만들며 일반 소비자들까지 비만치료제로 시선을 확장하는데 역할을 했다는 것이다. 다만 병의원들이 삭센다 열풍에 힘입어 과잉·과대 진료로 인한 부작용 우려도 제기되고 있다. 한편 삭센다는 GLP-1 유사체 약제로, 당화혈색소 감소와 함께 체중 감소 효과도 있다. 이에 국내에서는 빅토자란 당뇨병치료제로도 판매되고 있다.

국내제약사들이 연구개발(R&D) 성과로 개발한 의약품이 다국적제약사의 오리지널 제품을 위협하는 사례가 크게 눈에 띈다. 지속적인 R&D로 프리미엄백신, 희귀질환치료제, 바이오시밀러 등을 내놓고 다국적제약사가 독점하던 시장을 점차적으로 잠식하고 있다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아의 자료에 따르면 SK바이오사이언스의 스카이조스터는 올해 3분기 누계 231억원의 매출을 기록했다. 지난해 10월 식품의약품안전처 시판허가를 받은 스카이조스터는 SK바이오사이언스(옛 SK케미칼)가 자체 기술로 개발한 대상포진 예방백신이다. '만 50세 이상 성인에서의 대상포진의 예방' 용도로 승인받았다. 대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 보통 소아기에 수두를 일으킨 뒤 몸속에 잠복상태로 존재하다가 다시 활성화하면서 발생하는 질병이다. SK바이오사이언스는 지난 7월 SK케미칼이 백신사업을 분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. 스카이조스터는 지난 1분기 86억원, 2분기 100억원, 3분기 44억원의 매출을 발생했다. 발매 초기 초도물량이 집중되면서 3분기 판매액이 다소 감소했지만 시장 진입 첫해 200억원 이상의 매출을 기록하며 성공적인 데뷔전을 보내고 있다. 이에 반해 기존에 시장을 독점하던 MSD의 조스터박스는 하락세다. 조스터박스의 3분기 누계 매출은 415억원으로 전년동기대비 30.9% 줄었다. 조스타박스는 지난해 4분기 236억원의 매출을 올렸지만 올해 1분기 161억원으로 대폭 감소했다. 2분기와 3분기에는 각각 136억원, 118억원어치 팔리며 지난해에 비해 분기 매출이 절반 수준으로 줄었다. SK바이오사이언스가 오랜 R&D 결과물로 내놓은 스카이조스터가 조스타박스의 시장을 상당 부분 잠식한 것이다. 스카이조스터는 조스타박스에 이어 세계에서 두 번째로 상업화 단계에 도달한 대상포진 백신이다. 고려대 구로병원 등 8개 임상기관에서 만 50세 이상 총842명의 성인을 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상시험을 진행했고 조스타박스와 비교해 비열등성을 입증했다. SK바이오사이언스는 차세대 기술이 접목된 프리미엄 백신을 핵심 미래성장동력으로 지목하고 2008년부터 백신 사업 인프라 구축과 R&D에 약 4000억원을 투자했다. 경북 안동에 2000억원을 투입해 백신공장 엘하우스(L HOUSE)를 건설했다. 안동 백신공장에는 세포배양, 세균배양, 유전자재조합, 단백접합백신 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 대상포진백신을 포함해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라를 구축했다. GC녹십자가 R&D역량을 집결한 희귀질환치료제 헌터라제도 다국적제약사의 독점구도를 무너뜨리며 승승장구하고 있다. 헌터증후군치료제 헌터라제는 올해 9개월 동안 240억원의 매출을 올렸다. 전년동기와 비슷한 수준이지만 지속적인 성장세로 분기 매출 80억원대를 기록하며 회사 간판제품으로 자리매김했다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 70~80명 가량에 불과하다. 헌터라제 발매 이전에 국내 판매 현터증후군치료제는 젠자임의 엘라프라제가 유일했다. 지난 2013년 국내 허가를 받은 엘라프라제는 발매 이후 분기 매출 40억원 가량을 기록하다 헌터라제의 시장 진입 이후 완만한 하락세를 지속 중이다. 올해 3분기 누계 매출은 90억원으로 헌터라제의 절반에도 못 미친다. 엘라프라제의 매출 감소 폭은 크지 않은 편이다. 헌터라제의 보험상한가는 225만4200원으로 엘라프라제(265만1616원)보다 17.6% 저렴하다. 후발주자가 기존 제품보다 싼 가격으로 공급하면서 치료제가 비싸 약물 공급을 받지 못하던 환자들도 새롭게 치료가 가능해졌다는 해석이 나온다. 헌터라제는 산학협력으로 발굴한 성과다. 지난 2002년 진동규 삼성서울병원 소아청소년과 교수가 헌터증후군치료제 개발에 돌입했다. 헌터증후군은 이두설파제라는 효소가 부족해 생기는데 이 효소를 만들어 주입하는 방식을 고안했다. 진 교수는 전임상시험을 성공한 이후 2008년 GC녹십자에 이 물질의 기술을 이전해 본격적으로 공동연구를 진행했고 상업화 단계에 도달했다. GC녹십자는 헌터라제의 해외시장도 공략 중이다. 현재 중남미와 북아프리카 등에 공급 중인데 지난 3분기에만 21억원의 수출실적을 냈다. 다국적제약사의 항체의약품들도 국내개발 바이오시밀러 등장에 따른 약가인하로 시장 영향력이 위축되는 양상이다. 로슈의 유방암치료제 허셉틴의 3분기 누계 매출은 607억원으로 지난해 3분기 누계보다 6.2% 줄었고 2년 전과 비교하면 21.1% 감소했다. 림프종과 류마티스관절염 등 치료에 사용되는 맙테라는 9개월 동안 234억원어치 팔리며 2년 전에 비해 16.8% 줄었다. 바이오시밀러 등장에 따른 약가인하 여파다. 허셉틴150mg의 경우 보험상한가는 51만7618원이었는데 지난해 4월 셀트리온의 바이오시밀러 허쥬마가 보험등재되면서 약가가 41만4103원으로 20% 인하됐다. 맙테라 역시 지난해 2월 바이오시밀러 트룩시마가 등재되면서 보험상한가가 20% 내려갔다. 허셉틴과 맙테라의 바이오시밀러는 아직 시장에서 존재감을 나타내지 못하고 있다. 항암제라는 특성상 시장 진입에 적잖은 시간이 소요된다는 분석이다. 다만 R&D성과로 빠른 속도로 바이오시밀러를 내놓아 오리지널 의약품의 약가를 떨어뜨려 건강보험재정 절감에 기여했다는 평가가 나온다. 업계 한 관계자는 "기존에 없던 신약이 아니라도 R&D노력을 기울인 제품으로 다국적제약사의 독점시장을 깨면 빠른 속도로 영향을 확대할 수 있고 오리지널 의약품의 약가인하로 건강보험 재정절감과 저렴한 약물 공급에 기여하는 긍정적인 효과를 기대할 수 있다"라고 분석했다.

삼천당제약이 무형자산을 품목별로 기재했다. 제약바이오 업계에서 보기 드문 자세한 무형자산 내역 공개다. 지난 9월 발표된 금융당국 새 지침을 충실히 이행했다는 평가다. 2개 연구과제는 포기하고 무형자산손상차손으로 처리했다. 3분기 자산화율은 비용처리가 늘어나면서 40%대로 낮아졌다. 3분기는 금융당국 발표 이후 제약바이오 업계의 첫 분기보고서다. 금융당국은 무형자산 자산화 기준 공표는 물론 연구 물질의 정보 공개 확대를 요구했다. 삼천당제약은 3분기 보고서에서 무형자산 내역을 공개했다. 단계는 개발완료와 개발중, 구분은 제네릭, 복합제개량신약, 염변경개량신약 등으로 나눴다. 개발 단계 물질만 보면, 타리에스서방정은 5억2792만원을 자산화한 연구개발비 금액(누계액)으로 책정했다. 다년성 알레르기성 비염 치료가 가능한 개량신약 프로젝트로, 현재 3상 단계에 있다. 연내 허가가 목표다. 당뇨병치료 대세 약물인 DPP-4 억제제, SGLT-2 저해제도 1종씩 제네릭으로 개발되고 있다. DPP-4 시타글립틴 4000만원, 포시가/직듀오서방정 7260만원을 자산화 처리했다. 이외 53억원을 자산으로 잡은 사이클로스포린(Cyclosporine) 외 제품은 제품 등록 직전 국제공통기술문서(CTD) 작성 단계로 2020년 매출 발생을 목표로 두고 있다. 나머지 개발 완료된 품목들은 28억원을 자산화했고 현재는 상각 과정을 거쳐 장부가액은 20억원이 남아있다. 삼천당제약은 금융당국 연구개발비 자산화 새 지침 이후 관련 항목 수정 작업을 진행했다. 그 결과 올 2분기와 3분기 자산화율 차이가 발생했다. 2분기 누계 53%에서 3분기 45%로 10%포인트 가까이 줄었다. 2017년 78%, 2016년 67%와 비교해서도 큰 변화다. 회계 기준 변경과 더불어 SCD111 천연물 탈모방지제, SCD211 당뇨병 복합제, SCD212 신경병성 통증 복합제를 연구 과제에서 제외했다. SCD111와 SCD211은 무형자산손상차손으로 처리했다. 회계 기준 변경 등으로 3분기 영업이익은 30억원으로 전년동기(35억원) 대비 14.29% 감소했다.