[창립 50주년 맞은 녹십자의 발자취와 비전] 가발, 이쑤시개 등 수출 품목이 변변치 않았던 1970년대, 녹십자는 오줌을 통해 국내 최초로 혈전용해제인 '유로키나제'를 만들어 대한민국 수출길을 개척했다. 오줌으로 외화를 벌어들이는 이색사업을 하는 회사로 이름이 알려졌지만 의약품의 국산화를 통해 사회에 기여하고 나아가 해외시장까지 공략하는 녹십자의 가치는 50년째 이어지고 있다. 1967년 수도미생물약품으로 창업한 녹십자가 오는 10월 5일 창립 50주년을 맞는다. 회사 측은 추석연휴를 앞두고 29일(오늘) 조촐하게 창립 50주년 기념식을 개최한다. 하지만 녹십자의 비전은 원대하다. 녹십자는 1967년 창립 이래 '만들기 힘든, 그러나 꼭 있어야 될' 특수의약품 개발을 통해 다른 제약기업과 차별화를 꾀하며 국내 생명공학산업을 선도해 온 연구개발 중심기업이다. 창업 후 반세기 동안 백신과 혈액제제라는 특화 분야에 매진하며 기업 경쟁력을 높여왔고 이제 하나하나 열매를 맺고 있다. 녹십자가 혈액제제와 백신 분야에 뛰어든 1960년대로 거슬러 올라가 당시 제약 산업의 상황을 살펴보면 녹십자의 도전은 말 그대로 무모할 정도의 모험이었다. 당시 혈액제제는 의료계에서조차 개념이 생소했고, 백신은 수익성이 떨어져 국가주도사업이라는 인식이 팽배했다. 하지만 녹십자는 미국과 유럽 등 선진국에서 이미 자급자족하고 있는 필수 의약품을 우리 손으로 생산하겠다는 고집으로 국산화라는 꿈을 포기하지 않았다. 당시 제약회사 규모로는 엄청난 규모이자 영업이익의 두 배가 넘는 약 2600만원을 투자해 신갈공장을 지었고 ‘일본뇌염백신’과 ‘DPT(디프테리아, 파상풍, 백일해) 백신’을 개발했다. 이후 녹십자는 12년간의 연구개발 노력 끝에 1983년, 미국과 프랑스에 이어 세계 3번째로 B형간염백신 ‘헤파박스-B’ 개발에 성공하며 이목을 집중시켰다. 녹십자가 개발한 B형간염백신 '헤파박스'는 13%대에 달하던 우리나라 B형 간염 보균율을 선진국 수준으로 떨어뜨려 국민보건 증진에 획기적으로 기여했으며, WHO(세계보건기구)와 UNICEF(유엔아동기금)를 비롯해 세계 각국에 공급됐다. B형간염백신 개발로 국내외에서 큰 성공을 거둔 녹십자는 기업의 이익을 사회 환원하는 의미에서 생명공학 발전을 위해 목암생명공학연구소를 설립했다. 목암생명공학연구소는 국내 민간 연구기관으로는 최초로 과학기술처의 승인을 받아 설립한 비영리 연구재단법인으로 생명 현상에 대한 과학적 규명과 질병의 예방, 진단 및 치료에 필요한 의약품을 개발해 국민 보건 향상과 인류 복지 실현에 기여한다는 목표 하에 연구 활동에 매진하고 있다. 녹십자는 1971년 국내 최초로 알부민을 생산했으며, 1988년 세계 최초의 유행성출혈열백신, 1993년 세계 두번째 수두백신, 1987년 국내 최초로 에이즈 진단시약, 2008년 세계 네번째 유전자재조합 혈우병치료제, 2011년 천연물신약 골관절염치료제, 2012년 세계 두번째 헌터증후군 치료제 등을 잇따라 개발해 제약과 바이오 산업 부문에서 세계적 수준의 기술력과 경쟁력을 과시하고 있다. 특히 2009년 신종플루 백신 개발은 녹십자의 또 하나의 모멘텀이었다. 그 동안 전량 수입에 의존했던 ‘계절독감백신’을 원액부터 완제품에 이르기까지 자체 기술력으로 생산·공급하며 독감백신의 자급자족 시대를 열었다. 당시 정부는 백신 사업이 대규모 시설과 고도의 기술이 요구되는 만큼 외국 자본과의 합작을 권유했지만 녹십자는 큰 돈이 소요되더라도 단독으로 사업을 추진하며 백신 주권을 지켜냈다. 2009년 전세계를 공포로 몰아넣었던 신종플루 판데믹(감염병 대유행) 사태 때도 녹십자는 수 개월 만에 세계에서 8번째로 ‘신종플루백신’을 개발해 대유행 진정에 결정적인 역할을 했다. 2009년 준공된 전남 화순의 인플루엔자 백신 공장에서는 독감백신과 신종플루백신 등을 생산하여 국민의 신종플루 예방접종에 필요한 백신 전량을 공급, 외화 절감과 함께 우리나라 백신 주권을 확보했다. 독감백신과 신종플루백신은 WHO(세계보건기구)로부터 국제입찰 참가자격이자 사전품질인증인 PQ(Pre-Qualification)를 승인받아 국제적으로 품질을 인정받았다. 50년간 매출 10만배 증가…유엔 입찰 시장 수주 1위 달성 녹십자는 지난 2014년부터 WHO 산하 범미보건기구(PAHO) 독감 백신 입찰에서 1위를 달리고 있다. 독감 백신 누적 수출액은 2억 달러(약 2300억원)를 넘어섰다. 누구도 관심을 갖지 않았던 백신 시장에 뛰어들어 백신 주권을 확보하는 한편, 글로벌 백신 전문기업으로 도약하는 발판을 마련했다는 평가다. 중국과 미국 등의 현지법인을 거점으로 글로벌 인프라를 구축해 글로벌 경영환경의 변화에 발 빠르게 대응하고 있다. 필수의약품 국산화를 통한 사회적 기여는 자연스럽게 상업적인 성공으로까지 이어졌다. 지난 1967년 창립 첫 해 1276만원에 불과했던 매출은 지난해 1조 1979억원을 달성했고, 1972년부터 지난해까지 45년 연속 흑자를 기록하고 있다. 특히 녹십자 혈액제제 기술의 결정체인 면역결핍치료제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’은 국내외 연매출 700억원 수준을 기록하고 있고, 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중도 70%에 달할 정도로 높다. ‘IVIG-SN’, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’, 혈우병 치료제 ‘그린진 F’를 미국 출시를 목표로 임상시험 중이다. 혁신신약인 B형간염 치료제 ’GC1102‘는 세계 최초 간이식 환자를 대상으로 임상 2상을 마쳤고 대장암 치료제 ’GC1118‘도 임상 1상을 순조롭게 진행하고 있다. 이 같은 성공에는 집중적인 R&D 투자가 역할을 했다. 2014년 849억원, 2015년 1019억원, 지난해 1170억원 등 매년 꾸준히 연구개발 투자를 늘리고 있다. 50년 역량, 세포치료제·북미 혈액제제 사업 육성 녹십자는 앞으로 100년, 200년을 위해 세포치료제 개발과 북미 혈액제제 사업에 미래를 걸었다. 이를 위해 매년 매출의 10% 이상의 금액을 연구개발에 투자하고 있다. 단기적으로 이익 감소가 불가피하더라도 차세대 성장동력 발굴을 위해 최근 5년새 연구개발 비용을 약 2배 가량 늘려왔다. 세포치료제는 녹십자의 바이오 가족사인 녹십자셀과 녹십자랩셀이 주도해 개발에 나서고 있다. 녹십자셀은 지난 2007년 간암 치료 면역항암제인 ‘이뮨셀-LC’를 국내 허가 받아 세포치료제 중 최초로 연매출 100억원을 돌파했다. 현재는 뇌종양을 비롯한 다양한 질환으로 치료 범위를 넓히기 위한 연구개발을 진행하고 있다. 녹십자랩셀의 경우 암세포를 직접 파괴하는 면역세포인 자연살해(NK, Natural Killer)세포를 활용한 치료제 개발에 집중하고 있다. 지난해 간암에 대한 임상 2상에 돌입하는 등 상용화를 눈앞에 두고 있다. 녹십자는 이러한 세포치료제 사업을 집중 육성하기 위해 연면적 20,800㎡(6,300평) 규모의 아시아 최대 연구시설을 갖춘 셀센터를 건설하고 있다. 또 그동안 제품 수출이 주를 이룬 혈액제제의 경우 현지 생산기지 구축에 박차를 가하고 있다. 연내 완공을 앞두고 있는 100만 리터 규모의 캐나다 혈액제제 공장이 완공되면 녹십자는 이미 혈장처리가 이뤄지고 있는 중국과 국내 공장까지 합쳐 총 270만 리터 규모의 세계 5위권 혈장처리 능력을 갖추게 된다. 이를 기반으로 알부민과 IVIG-SN 등을 생산해 약 11조원 규모의 북미 혈액제제 시장을 공략할 계획이다. ‘Stay healthy and happy with Green Cross Care.’ 모든 인류에 대한 녹십자의 약속이다.

1·2·3편하는 시리즈물은 영화나 드라마만의 전유물은 아니다. 최근 국산신약들도 다양한 후속 제품을 내놓으면서 '시리즈'를 완성하고 있다. 이른바 아모잘탄, 카나브, 제미글로 시리즈다. 27일 업계에 따르면 내달 1일 아모잘탄큐 급여 출시로 아모잘탄-아모잘탄플러스-아모잘탄큐로 이어지는 시리즈가 완성된다. 한미약품의 고혈압 복합제 아모잘탄(로잘탄칼륨-암로디핀칼신산염)은 엑스포지, 트윈스타, 세비카 등 수입 ARB-CCB 복합제가 창궐하던 시기 유일한 토종약물로 인기를 끌었다. 수입약물과 경쟁, 제네릭 홍수 속에서도 아모잘탄은 600~700억원대의 처방액(유비스트)으로 한미약품이 신약 R&D를 끌고가는 데 가장 큰 캐쉬카우 역할을 했다. 효자품목이나 다름없는 아모잘탄은 이제 3제 복합제로 후속편이 만들어져 시장의 평가를 받게 된다. 이달 1일부터는 아모잘탄에 이뇨제 성분인 '클로르탈리돈'이 결합된 고혈압 3제 복합제가 출시돼 판매되고 있고, 내달 1일에는 아모잘탄에 고지혈증치료 성분인 '로수바스타틴칼슘'이 붙은 고혈압-고지혈증 3제 복합제가 출동한다. 한미는 아모잘탄 시리즈로 연간 매출 1000억원 달성을 목표로 하고 있다. 아모잘탄의 인기를 등에 업는다면 무리한 목표도 아니라고 업계는 전망한다. LG화학의 제미글로 시리즈 중 하나인 '제미로우'도 내달 1일 급여 출시된다. 제미글로는 LG가 직접 개발한 '제미글립틴타르타르산염1.5수화물'이 주성분인 당뇨신약. 제미로우는 제미글로에 고지혈증치료 성분인 '로수바스타틴칼슘'이 결합한 국내 최초의 당뇨-고지혈증 복합제다. 제미글로는 또 당뇨약 성분인 메트포르민 성분이 결합된 '제미메트서방정'으로 속편으로 이어진 바 있다. 작년부터 대웅제약이 제미글로, 제미메트서방정 판매사로 나서면서 두 약물은 600억원대(2016년 유비스트 기준 제미글로 269억원, 제미메트 287억원) 대형 블록버스터로 성장했다. 제미글로-제미메트가 국산신약 중 가장 성공한 약물로 새 역사를 쓰고 있는 가운데, 그 3편인 제미로우도 흥행에 성공할지 주목된다. 또 하나의 국산신약 보령제약 '카나브'도 속편을 속속 선보이고 있다. 독자개발 ARB 피마사르탄칼륨삼수화물이 주성분인 카나브는 2016년 고혈압 단일제 중 404억원의 처방액으로 선두자리를 지키고 있다. 카나브는 다른 성분과 결합한 복합제로, 지속적인 자기복제를 하고 있다. 일단 이뇨제 성분인 히드로클로로티아지드와 결합한 카나브플러스가 두번째 주자였다. 그리고 작년엔 카나브에 CCB 계열 고혈압 치료성분인 '암로디핀베실산염'이 결합된 '듀카브정'과 고지혈증치료제 성분인 '로수바스타틴칼슘'이 붙은 '투베로정'이 연속으로 나왔다. 이달로 발매 1주년이 된 듀카브는 올해 100억원 돌파가 예상된다. 투베로 역시 서서히 처방액을 끌어올리고 있다. 보령은 카나브 패밀리로 국내 매출 600억원을 기대하고 있다. 놀라운 것은 카나브의 시리즈는 아직 끝이 아니라는 것이다. 피마살탄이 결합된 복합제 과제가 6개나 남아있다. 회사는 이를 카나브 밸류업 파이프파인으로 명명해 개발에 주력하고 있다. 수입약 중에서도 흥행에 성공한 단일제가 복합제로 나와 그 인기를 이어가는 사례는 많다. MSD의 자누비아, 자누메트, 자누메트엑스알같은 당뇨약, 다이이찌산쿄의 올메텍, 세비카, 세비카HCT 같은 혈압약도 있다. 업계 한 관계자는 "아무래도 오랜 처방경험으로 신뢰와 인지도가 쌓은 단일제 성분이 복합제로 진화하면 시장안착에 더 수월하다"면서 "복합제 역시 시장에서는 단일 성분으로 병용처방 사례가 쌓여있어 오리지널 제약사들은 추가 수익을 기대할 수 있다"고 설명했다.

고혈압제 3개 성분이 결합된 복합제가 내달 일동제약의 가세로 3개 제품이 경쟁한다. 다이이찌산쿄의 '세비카HCT'를 판매하고 있는 대웅제약과 이달 '아모잘탄플러스'를 출시한 한미약품, 그리고 '투탑스플러스'의 일동제약이 진검승부를 펼치게 된다. 이들은 각자 다른 성분의 조합 제품으로, 기존 ARB-CCB 2제 복합제 경쟁 못지 않게 흥미를 끌고 있다. 26일 업계에 따르면 일동제약 '투탑스플러스'가 내달 1일 급여 출시된다. 투탑스플러스는 ARB 계열 '텔미사르탄', CCB 계열 '암로디핀베실산염', 이뇨제인 '히드로클로로티아지드' 등 3개 고혈압성분이 결합된 약물이다. 이 조합의 3제 복합제는 일동제약이 처음이다. 용량별로 4개 제품이 나와 기존 1제, 2제로도 고혈압 관리가 안 되는 중증 이상 환자를 타깃으로 한다. 3제 복합제 시장은 8월 전까지 유일했던 세비카HCT(올메사탄메독소밀+암로디핀베실산염+히드로클로로티아지드)를 기준으로 삼으면 연간 약 300억원 규모다. 하지만 최근 출시된 3제 복합제가 세비카HCT와는 성분이 다른만큼 새로운 시장을 창출하면서 규모도 덩달아 상승할 거란 예상이다. 일동제약은 투탑스플러스에 사용된 ARB 성분인 '텔미사르탄'이 가장 최신약물이면서 처방액도 높다는 점에 기대를 걸고 있다. 의약품 시장조사 자료인 유비스트 기준으로 텔미사르탄과 암로디핀이 결합한 2제 복합제 트윈스타는 상반기 324억원으로, 고혈압치료제 중 가장 높은 처방액을 기록하고 있다. 텔미사르탄은 24시간 혈압조절 효과와 심혈관질환 예방, 신질환 동반 고혈압 치료 등에서 높은 점수를 얻고 있다. 반면 이달 출시한 한미약품의 '아모잘탄플러스'는 기존 토종 ARB-CCB 2제 복합제 '아모잘탄' 명성에 경쟁사와는 다른 이뇨제 '클로르탈리돈'의 장점을 내세우고 있다. 아모잘탄은 상반기 324억원의 처방액을 기록, 트윈스타 다음으로 실적이 높은 고혈압 치료제다. 한미약품은 또 이뇨제 클로르탈리돈은 세비카HCT와 투탑스플러스에 사용된 히드로클로로티아지드보다 효과가 뛰어나다고 설명한다. 박명희 한미약품 마케팅사업부 상무는 "클로르탈리돈은 히드로클로로티아지드보다 상대적으로 혈압 강화 효과와 심혈관질환 발생 위험을 낮추는 효과를 기대할 수 있다"고 말했다. 아모잘탄플러스는 아모잘탄과 같이 3개 용량으로 출시됐다. 기존 터줏대감인 세비카HCT는 중등도 환자의 3제 복합제 필요성을 계속 어필하면서 처방액이 급상승하고 있다. 상반기 141억원의 처방액을 기록했는데, 전년동기 대비 18.4% 상승한 수치다. 대웅제약은 새로운 3제 복합제 출현에 긴장하면서도 처방경험으로 터득한 효과와 안전성으로 지속적인 성장을 기대하고 있다. 다만 세비카HCT의 도전자는 계속 증가할 것으로 예상돼 점유율 지키기가 쉽지 않아 보인다. 내년 9월에는 시판후조사(PMS)가 만료돼 제네릭약물 출현이 예상된다. 현재 JW중외제약, 콜마파마, 제일약품 등이 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 진행하고 있다. 여기에 유한양행이 텔미사르탄-암로디핀-클로르탈리돈 성분조합의 3제 복합제 상업화를 앞두고 있고, 보령제약은 자사가 개발한 고혈압신약 피마살탄에 암로디핀, 히드로클로로티아지드를 결합한 3제 복합제 개발에 착수하는 등 앞으로 3제 복합제 시장 경쟁은 더욱 심화될 전망이다. 업계 관계자는 "ARB-CCB 계열 성분이 결합된 2제 복합제가 포화상태로 성장이 정체된 만큼 제약사들은 3제 복합제로 매출 상승을 기대하고 있다"면서 "한미와 일동이 세비카HCT 처럼 단기간 높은 매출을 올린다면 시장 참여 열기는 더욱 높아질 것"이라고 말했다.

내달부터 B형간염치료제 비리어드(테노포비르디소프록실푸마레이트)의 물질 및 염특허를 회피한 염변경 제품 9개가 출시되는 가운데, 상대적으로 무염제품 상한가가 고가로 책정돼 관심을 모은다. 다른 염변경 제품과 비교해 약 60% 가량 비싼데, 11월 출시되는 제네릭을 염두에 뒀다는 해석이다. 약제급여목록에 새롭게 올라 내달 1일 적용되는 비리어드 염변경 제약사는 한미약품, 동아에스티, 종근당, 대웅제약, 보령제약, 동국제약, 삼진제약, 삼천당제약, 한화제약 등 9개사다. 이 가운데 한미약품은 인산염을, 동아에스티는 오로트산염, 종근당은 아스파르트산염을 오리지널 푸마르산염을 대체해 사용했다. 나머지 6개 제약사는 염을 제거한 무염 제품이다. 그런데 무염제품의 상한가가 다른 염변경 제품보다 60% 가량 높게 책정됐다. 등재된 상한가를 보면 염을 변경한 제약사인 한미약품 2910원, 동아에스티 2424원, 종근당 2597원으로, 3개 업체는 오리지널 비리어드(4850원)보다 40~50% 저렴하다. 특히 동아에스티는 최저가로, 비리어드 반값보다 1원이 싸다. 반면 무염제품을 출시하는 대웅제약(4059원), 보령제약(4365원), 동국제약(4365원), 삼진제약(3982원), 삼천당제약(4365원), 한화제약(3866원)은 상대적으로 3개 염변경 제품보다 비싸다. 비리어드와 비교해도 1000원 차이가 나지 않는다. 이같은 이유는 무염제품이 11월 10일 2차로 출시되기 때문이다. 염특허만 회피한 휴온스, 마더스제약, 제일약품, 국제약품, 한독, 한국휴텍스제약이 물질특허 종료 다음날인 11월 10일 판매에 들어간다. 이들은 선발 최고가 무염제품의 59% 수준에서 상한가가 결정된다. 선발 최고가 제품이 4365원인만큼 여기의 59% 수준인 2575원 선에서 가격이 책정된다는 계산이다. 반면 선발 무염제품은 최고가의 70% 수준으로 떨어지게 된다. 내달 출시되는 무염 제품들은 이를 염두에 두고 자진해 가격을 책정했다는 설명이다. 이같은 이유로 특허회피로 물질특허 한달 전 출시가 가능했지만, 다른 염변경 제품보다 가격 경쟁력에서는 일단 뒤지게 된 것이다. 이달 출시가 가능했던 삼일제약이 출시일을 다음달로 미룬 것도 이같은 약가인하 상황을 고려한 것으로 보인다. 한편, 원래 산식 때로라면 9개사 모두 비리어드의 90%까지 상한가를 받을 수 있다. 하지만 시장 경쟁력을 감안해 모두 자진해 가격을 낮춘 것이다. 업계 관계자는 "의료현장에서는 기존 B형간염치료제 처방을 변경하는 일이 드물다"며 "이번에 출시되는 비리어드 염변경 제품은 초치료 환자 처방을 목표로 영업을 펼칠 것으로 예상되는데, 저렴한 약가로 어필하고 있다"고 말했다.

허가특허연계제도 이후 의약품 관련 특허 심판청구가 그 전에 비해 200% 가량 급증 경향을 띠는 가운데 국내제약이 전체 심판청구의 99.5%를 차지하고 있어 제도 여파를 방증하고 있다. 그 가운데서도 안국약품과 한미약품, 아주약품이 두드러지게 많이 청구하는 경향을 보이고 있다. 우선판매권 제도를 활용하거나 충분한 무효 가능성 검토 없이 최초 심판요건을 만족하기 위해 청구하는 경향 때문이다. 특허심판원 심판 7부 김용 심판관은 25일 식품의약품안전처 주최로 열린 '의약품 허가특허연계제도 이해·대응 과정'에서 심판원 입장에서 바라본 '의약품 허가특허연계제도 시행 경과 및 주요 심결사례'를 통해 이 같은 경향을 수치로 설명했다. 먼저 허가특허연계제도 전부터 올 상반기까지 신청접수된 전체 심판청구건수는 총 2775건으로 집계됐는데 허가-특허연계제도와 관련된 심판들이다. 제도 시행 이전 통상과 비교하면 약 200% 이상 급증한 수치다. 특허심판원 내에서 의약 심판을 담당했던 심판 7부의 2014년 연간 당사자계로 보면 심판청구건수 314건보다 약 8배 이상 청구하는 물량이다. 또한 2015년 3~4월 1732건으로 폭증했는데, 이는 전체 청구건수의 62.4% 규모다. 이 가운데 특히 국내 제약사 특허심판 청구건수가 2761건으로 전체 99.5%를 차지했다. 대략 안국약품과 한미약품 아주약품 순으로 가장 많이 심판청구를 하는 경향을 보였다. 세부적으로 살펴보면 무효심판의 경우 안국이 64건으로 가장 많았고, 한미 61건, 아주 60건 순위었고 상위 10개 제약사가 전체 무효심판 청구건수의 37.1%(491건)를 차지했다. 존속기간연장무효심판 역시 안국이 31건으로 가장 많이 청구했고 그 외 심판청구가 특정제약사에 집중되지 않는 현상을 보였다. 소극적권리범위확인심판의 경우 한미가 43건으로 가장 많았고 경동제약 36건, 종근당 30건 순으로 경향을 나타냈다. 심판청구를 많이 하는 만큼 취하처분 건수도 적지 않았다. 취하처분건수는 상반기 기준 768건으로 전체 청구건수의 27.7% 비중을 차지했다. 무효심판이 전체 무효심판의 37.2%(1324건)으로 가장 많았고 존속기간연장무효심판이 177건으로 관련 전체 청구건수의 34.8%(508건), 소극적권리범위확인심판은 89건으로 전체 관련 전체 청구건수의 9.6%(926건)을 차지했다. 여기서 소극적권리범위확인심판의 경우, 타 심판에 비해 상대적으로 낮은 취하율을 보이고 있다. 이는 무효 가능성이 낮으면 제약사가 무효심판청구를 취하하고, 특허를 회피해 소극적권리범위확인심판을 청구하는 경향이 증가하기 때문이다. 이 같이 심판청구건수가 급증하는 이유에 대해 김용 심판관은 국내 제네릭사들이 우선판매권(9개월) 취득과 판매금지 조치 해제를 목적으로 하는 것을 대표적으로 꼽았다. 또한 우판권 허가 취득요건인 '최초 심판청구일 + 14일'을 만족하기 위해 특정 제약사가 청구하는 경우, 타 제약사도 제네릭 개발 여부와 상관없이 청구하는 경향이 있다고도 했다. 이와 함께 PMS 만료일이 상당기간 남아있음에도 불구하고 충분한 무효 가능성 검토 없이 최초 심판요건을 만족시키기 위해 심판청구를 하는 경향도 나타나 결과적으로 심판 취하현상이 다수 발생하고 있다고 했다. 오리지널 제약사의 경우 제네릭 판매를 최대 9개월 금지시켜 시장 독보성을 최장 연장하기 위한 방책을 활용하고 있다. 종합적으로 볼 때 이는 심판처리가 지연되는 문제를 야기시킨다. 이는 한정된 심판 인력을 감안할 때 시장진입이 지연되고 결국 매출 감소로 인한 업계 손실을 유발시키기도 한다. 또한 오리지널 특허 존속 유지로 건강보험 재정손실도 우려되고 있는 실정이라는 것이 김 심판관의 설명이다.

국내 처방의약품 시장 1위인 만성 B형간염치료제 비리어드(테노포비어) 시장이 다음달부터 활짝 열리게 됐다. 특허 회피에 성공한 국내 개량신약들이 줄줄이 급여목록에 등재돼 출시 채비에 들어갔기 때문이다. 투탑스플러스, 아모잘탄큐 등 고혈압 3제요법과 당뇨복합제 등도 줄줄이 신규 등재된다. 보건복지부는 이 같이 약제급여목록 및 급여상한금액표를 개정하고 내달 1일부터 시행한다고 25일 밝혔다. 개정내용을 보면, 먼저 만성B형간염치료제 테노포비어 성분인 비리어드 물질·염 특허 회피에 성공한 9개 제약사 제품이 신규 등재된다. 상한금액은 한미약품 테포비어정 2910원, 종근당 테노포벨정 2597원, 동아에스티 비리얼정 2424원, 대웅제약 비리헤파정 4059원, 동국제약 테노포린정과 삼천당제약 에스비르정, 보령제약 테노원정 각 4365원, 삼진제약 테노리드정 3982원, 한화제약 바이리프정 3866원 등이다. 암로디핀과 하이드로클로로치아지드, 텔미사르탄 3제요법제인 일동제약의 투탑스플러스정은 함량에 따라 792원에서 1021원까지 4개 품목이 등재된다. 오메가-3와 로수바스타틴 복합제인 건일제약 로수메가연질캡슐은 상한금액이 611원으로 정해졌다. 암로디핀 캄실산과 로살탄, 로수바스타틴 3제요법제인 한미약품의 아모잘탄큐정은 962원에서 1429원까지 6개 함량 제품이 새로 급여목록에 오른다. 제미글립틴과 로수바스타틴 복합제인 엘지화학의 제미로우정은 800원에서 1114원까지 3개 품목이 등재된다. 새로 약제 목록에 오르는 신약의 경우 암젠코리아의 프롤리아프리필드시린지 21만5678원, 아스트라제네카의 린파자캡슐50mg 1만510원, 로슈의 알레센자캡슐150mg 2만453원 등으로 상한금액이 정해졌다. 엠트리시타빈와 테노포비르, 릴피리비린 3제요법제인 얀센의 에이즈치료제 컴플레라정의 상한금액은 1만3730원이다. 이와 함께 자카비정 등 기등재의약품 28개 품목은 제네릭 등재연동, 자진인하, 사용범위 확대, 사용량-약가연동제 등을 적용받아 내달 1일부터 상한금액이 인하된다. 구체적으로 고날에프주75IU(5.5μg)(5.5μg/1병)는 4만917원에서 3만2734원, 퓨레곤용액주100IU(100I.U/0.5mL)는 5만261원에서 4만5034원, 플리바스정25mg은 375원에서 263원, 디카맥스디정은 108원에서 85원, 제이자이드산125mg은 4774원에서 4000원, 시노비안주(3g/3ml)는 6만8600원에서 6만7200원, 자카비정5mg은 2만8050원에서 2만7096원, 유한엔플루캡슐75mg은 2198원에서 1731원, 대웅 타미빅트캡슐75mg은 1355원에서 1113원 등으로 조정된다. 또 화이자제약의 브이펜드주사200mg은 오는 12월1일부터 6만7889원에서 5만1935원으로 인하된다. 명문제약 토라렌크림1%도 2549원에서 1950원으로 조정되는데, 적용시점은 내년 1월1일부터다. 이에 반해 녹십자-파이브리노겐주(1g/1병)이 1만1376원에서 1만1940원으로 인상되는 등 15개 품목의 상한금액은 상향 조정된다. 이밖에 후라모톨정 등 25개 품목은 자진취하, 양도양수 등으로 급여 목록에서 삭제된다. 단 급여는 내년 3월까지 6개월간 계속 적용된다.

종근당이 지난 21일 타미플루(성분명:오셀타미비르인산염) 제네릭 약물인 '타미비어현탁용분말6mg/ml'을 허가받아 관심을 모으고 있다. 타미플루는 한국로슈가 수입해 종근당이 2012년부터 판매하고 있는 항바이러스 제제. 이런 상황에서 새롭게 제네릭약물을 허가받은 종근당 의도를 놓고 여러 가지 관측이 난무하다. 일단 회사 측은 "출시 여부는 검토중"이라며 말을 아끼고 있다. 가장 많이 제기되고 있는 내용은 종근당이 타미플루의 판권 회수를 대비해 제네릭 약물을 허가받았다는 것이다. 타미플루는 지난 8월 염특허 종료로 국내에 100여 개 품목이 쏟아져 나와 매출실적 하락이 예상되고 있다. 제약사 간 코프로모션의 경우 제품 특허만료 직전 또는 직후에 판권 이동이 잦았다. 또 이를 대비해 제네릭을 허가받은 사례도 있었다. 유한양행은 작년 10년 넘게 판매해온 알레르기비염 치료제 '나조넥스'의 판권회수에 대비해 제네릭약물인 '나자케어'를 허가받았다. 나조넥스는 올해부터 종근당으로 판권이 이동됐고, 유한은 나자케어로 판권회수 공백을 메우고 있다. 대웅은 오리지널 글리아티린 판권 회수 이후 판매한 제네릭약물 글리아타민으로 시장 1위를 지켜내고 있다. 이처럼 오리지널 판권회수 이후 제네릭을 출시하는 현상은 특별한 일이 아니다. 다만 계약 종료 협의가 끝날 때까지 제네릭 출시 사실은 비밀로 하는 일이 다반사다. 종근당이 타미플루를 계속 판매한다면 일종의 보험용으로 허가를 받았을 가능성도 있다. 언제가 됐든 판권회수를 염두한 것이다. 여기에 제네릭 허가 사실로 상대방을 압박해 계약 연장을 이끌 수도 있다고 업계 관계자들은 분석한다. 마지막으로 제기되고 있는 가능성은 오리지널 캡슐제형을 판매하면서 이번에 허가받은 제네릭 현탁용분말도 함께 판매한다는 것이다. 현재 오리지널 타미플루현탁용분말도 국내 허가는 돼 있지만, 판매는 하지 않고 있다. 일각에서는 로슈가 국내 경쟁사들을 의식해 현탁용분말 판매를 접었다는 분석이 있다. 캡슐제형을 넘기기 힘든 어린이나 영유아는 물에 타 먹는 분말제품이 편리하다. 현재 국산 분말 제품은 14개나 된다. 이런 상황에서 로슈의 분말제품 공급이 어렵다면 종근당이 직접 허가받은 제품으로 다른 국내 제약사들과 경쟁을 펼치는게 아니겠냐는 조심스런 전망이 나온다. 사실 종근당은 누구보다 타미플루 제네릭에 욕심을 냈던 제약사다. 이번에 허가받은 현탁액말고 캡슐제형은 국내 제약사 중 최초로 지난 2009년 12월 승인받았다. 당시 신종플루 유행으로 타미플루에 대한 특허 강제실시권 필요성이 제기되자 종근당은 개발에 나서 허가까지 받았다. 하지만 타미플루 강제실시권은 제품공급이 원활해지면서 없던 일로 됐고, 2012년에는 로슈와 계약을 통해 오리지널약물의 판매를 맡게 되면서 제네릭은 잊혀져 갔다. 여러 관측에도 불구하고 종근당은 제네릭 판매에 대한 확실한 답변을 내놓지 않고 있다. 종근당 관계자는 "일단 허가까지만 받아놓은 상태"라면서 "출시여부는 아직 검토중"이라고 말했다.

국내에서 연간 50억원의 매출을 기록하고 있는 항우울 성분 미르타자핀(브랜드명: 레메론, 수입:한국MSD) 제제에 국산 제네릭이 몰려들고 있다. 국내 정신신경계(CNS) 약물 강자들이 올들어 신규허가를 획득하고 있는 것이다. 레메론은 선택적 세로토닌 재흡수 억제 계열(SSRI) 약물인 렉사프로, 심발타보다 매출이 적어 특허만료 이후에도 제네릭 진입이 뜸한 약물이었다. 하지만 올해부터 우울증이 동반된 치매 등 일부 신경질환자에 60일 이상 장기 투약이 가능해지면서 제네릭사들의 재조명을 받고 있다. 24일 업계에 따르면 올들어 영진약품, 명인제약, 명문제약, 환인제약이 미르타자핀 제제 신제품을 허가받았다. 지난 2014년 동일성분 제품을 허가받은 명인제약을 제외하고 나머지 제약사들은 처음으로 미르타자핀 제품을 탑재하게 됐다. 현재 이 시장에는 오리지널업체인 한국MSD(레메론(정제), 레메론솔탭(구강붕해정)) 외에도 한국산도스, 한국노바티스, 한독테바 등 외국계 자본 제약사들도 진입해 있다. 토종 제약사로는 현대약품 '멀타핀정'이 지난 2012년 허가받았고, 2014년 명인제약이 '밀타정'으로 시장진입에 성공했다. 국내 제약사들은 자진인하한 가격을 무기로 오리지널업체와 경쟁하고 있다. 또한 오리지널업체에는 없는 '7.5밀리그램' 용량 제품으로 차별화를 나서고 있다. 7.5밀리그램 제품을 보유한 제약사는 환인제약, 명인제약, 영진약품, 현대약품 등 4개사다. 하지만 이 시장은 제네릭사들이 크게 눈여겨보진 않았다. 레메론은 지난 2004년 첫 출시된 이후 국내 항우울제 시장에서 오랜 처방경험을 얻었지만, SSRI 계열 룬드벡의 '렉사프로', 릴리의 '심발타' 등에 비해서는 매출이 낮았다. 이미 제네릭약물로 SSRI 계열 항우울제를 보유한 국내 제약사들이 매출이 크지 않은 미르타자핀 제제를 추가하는 것은 비효율적이라는 내부 판단이 있었다. 하지만 상황이 달라졌다. 정부가 올해 1월부터 뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨 병 등 신경질환자가 우울증이 동반될 때 SSRI 계열 항우울제를 정신건강의학과 이외 타과에서도 60일 이상 장기 투여하도록 급여기준을 확대했기 때문이다. 급여확대 품목에는 미르타자핀 제제도 포함돼 있다. 그동안 제네릭을 개발하지 않았던 제약사들도 급여 확대 소식에 뒤늦게 시장에 진입한 것이다. 물론 다른 SSRI 성분의 신제품도 잇따라 선을 보이고 있다. 이번에 새롭게 시장에 진입한 제약사들은 CNS 시장에서 막강한 영업역량을 보유하고 있어 기존 제약사들을 긴장케하고 있다. 이에 오리지널 미르타자핀을 수입하고 있는 한국MSD는 국내 판매사를 새롭게 선정했다. 지난 12일 한국MSD는 레메론과 레메론솔탭의 국내 판매사로 동화약품을 선정하고 계약을 체결했다. 동화약품은 5년간 국내 종합병원 및 의원 채널에 대한 독점공급 및 판매를 담당하게 된다. 새롭게 진입한 CNS 전문 국내 제약사들과 오리지널을 확보한 동화약품 간의 미르타자핀 시장 재패전은 국내 의약품업계의 관심을 불러오고 있다.