세계 최초 골관절염 유전자 치료제로 국내 허가를 받은 '인보사-케이(Invossa®-K·이하 인보사)‘가 11월 국내 본격 출시를 앞두고 있다. 인보사는 코오롱생명과학이 19년의 개발기간 끝에 출시한 무릎 골관절염 치료제로, 골관절염의 근본 치료제를 뜻하는 DMOAD를 타깃으로 하는 혁신 신약이다. 간단한 1회 주사로 2년 이상 통증을 감소시키고 무릎 관절 기능을 개선한다. 지난 7월, 식약처로부터 3개월 이상 보존적 요법(약물 치료, 물리 치료 등)에도 불구하고 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence grade 3) 환자를 위한 치료제로 국내 시판허가를 받았다. 코오롱생명과학이 개발한 인보사는 코오롱제약과 한국먼디파마가 공동프로모션 계약을 체결하고 국내 마케팅 및 영업 활동을 함께 전개한다. 출시를 앞두고, 홍성걸 코오롱제약 마케팅본부 상무·박효정 한국먼디파마 인보사-케이 마케팅팀 부장과의 인터뷰를 통해 인보사의 치료제로서 가치와 시장성에 대해 이야기를 나눴다. 인보사 출시를 앞두고, 내부 분위기는 어떤가. 홍성걸 상무 : 인보사를 코오롱생명과학에서 처음 연구를 시작할 당시 국내 유전자 치료제 시장은 불모지였다. 하지만 일찍이 성장 가능성을 예측하고 지속적이고 과감한 투자를 결정한 끝에 지금의 인보사가 탄생했다. 19년의 연구개발의 결실이 드디어 시장에 출격하게 되어 회사와 임직원들의 각오가 남다르다. 박효정 부장 : 국내에서 개발된 세계적인 신약의 첫걸음을 한국먼디파마에서 함께 하게 되어 기대가 크다. 그 동안 통증 분야에서 성공적인 마케팅 및 영업을 이끌어온 한국먼디파마의 역량을 다시 한 번 입증할 수 있는 계기가 되도록 최선을 다하겠다. 출시를 앞두고 시장 반응은 어떤가? 박 부장 : 기존 치료 효과가 부족했던 환자에게서 새롭게 시도해볼 수 있는 치료제라는 점에서 일단 의료진과 시장의 반응은 긍정적이다. 전문의들의 경우, K&L grade 3에 해당하는 중등도 골관절염 환자에게 적용할만한 새로운 치료 옵션이 등장한 것에 대해 반기는 분위기이고, 출시도 전에 환자들에게 문의 전화가 오는 등 기존 치료제에 만족하지 못했던 환자들이 높은 관심을 보이고 있다. 기존 치료제와 차별화되는 인보사의 효능효과는? 홍 상무 : 인보사는 무릎관절 내의 염증 환경을 개선시켜 골관절염의 악화 기전을 차단한다. 이는 일시적인 증상 경감을 나타내는 기존 치료제와 확연한 차이점이다. 국내외 임상을 통해 보존적 치료에 반응하지 않는 환자에게서 80% 이상의 반응률을 확인했다. 골관절염 치료제의 시장 규모와 인보사의 시장성은? 박 부장 : 국내에서 골관절염 환자수는 (2016년도 기준) 약 370만명이며 연평균 3%의 증가 추세이다. 이 중 83%정도의 환자가 무릎 골관절염 환자이다. 인보사의 적응증 대상은 특히 K&L grade 3의 중등도 환자로, 지속적인 통증치료 및 시술을 필요로 하는 환자들이 상당한 규모의 시장을 형성 중이다. 전 세계적으로 고령화 사회로 진화함에 따라 골관절염 질환의 부담이 점차 높아지고 있다. 인보사는 국내에서 개발된 신약이자 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제로서, 향후 세계 시장 진출에 따라 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다. 인보사의 수요는 충분할 것으로 보는가? 박 부장 : 그 동안 골관절염 환자가 시도할 수 있는 치료제는 크게 약물치료 및 스테로이드 치료, 히알루론산 주사치료 등의 일시적인 통증 경감 치료제였으며, 이후 수술적 치료를 고려하기 까지 질환의 진행을 억제할 수 있는 치료 옵션이 부재한 상황이었다. 이와 같은 ‘treatment gap’에서 환자의 unmet needs를 충족할 수 있을 것으로 본다. 진료 현장에서 느끼는 환자들의 답답함은 훨씬 크다. 장기간 약물 복용으로 인한 부작용에 시달리거나, 일시적인 통증 치료를 받고 있지만 일상생활의 불편함이 지속되는 환자들이 대부분이다. 연구에 따르면 의사의 처방 치료를 받고도 통증이 지속되는 환자가 54%에 이르는 것으로 나타났다. 질환이 장기화될수록 기존 치료의 효과는 떨어지게 된다. 수술적 치료를 고려하기에도 아직 연령이 낮거나 입원과 회복에 대한 심리적 부담감이 큰 환자들이 많다. 이러한 환자들에게서 한 번의 간편한 주사로 수술 없이 2년 이상의 효과를 볼 수 있다는 사실만으로 의사와 환자에게 매우 반가운 치료제가 될 것이다. 질환비용 측면에서 살펴보아도 경쟁력이 있다고 본다. 기존 치료법을 사용하더라도 장기간 약물 복용 및 주사제 사용, 입원 및 요양 비용 등에 소요되는 총 비용은 결코 적은 비용이 아니다. 인보사 치료를 통해 수술 시기를 늦추고 장기적으로 반복되어 온 치료를 경감함으로써 경제적인 측면뿐만 아니라, 환자들의 삶의 질까지 생각한다면 충분한 수요가 있을 것으로 본다. 인보사가 DMOAD 치료제로서 가능성이 있는가. 홍 상무 : 현재 DMOAD로 공식 인정받은 골관절염 치료제는 없지만, 인보사는 가장 먼저 DMOAD 치료제로서 인정받기 위해 임상 등을 지속하고 있으며, 세계적으로 가장 DMOAD에 근접한 치료제로서 주목을 받고 있다. DMOAD 치료제란 관절 조직의 구조적 개선 또는 질병 진행 억제를 통해 임상증세를 개선하는 골관절염 치료제를 뜻하며, 새로운 치료제로 인정받기 위해서는 환자가 보고하는 증상의 경감을 입증해야 한다. 구체적으로는 통증 완화 및 기능 개선 등의 효과이다. 미국 FDA, 유럽 EMA등 선진 가이드라인에서도 이와 같은 치료 효과를 입증토록 하고 있다. 인보사는 이러한 국제적 기준에 부합한 치료제로 인정받기 위해 식약처와 초기 치료제 허가를 위한 임상 설계 과정부터 논의를 통해 임상을 진행했고, 한국과 미국 임상에서의 환자의 증상경감 결과를 토대로 새로운 치료효과를 가진 치료제로서 국내 시판 허가를 받았다. 구조적인 개선 또는 질병 진행 억제효과에 대한 임상도 진행 중이다. 현재 임상 2상의 X-ray조영술, bio-marker 연구 결과 등으로 가능성을 확인한 상태다. 지속적인 임상을 통해 보다 확실한 구조적인 개선 효과를 확인해가면서 DMOAD치료제로서의 가능성을 입증해 나가고자 한다. 현재 진행 중인 임상 및 향후 임상 방향성은? 홍 상무 : 현재 미국 임상 3상을 준비 중에 있어, 내년부터 임상 환자 등록이 이루어질 예정이다. 국내에서는, K&L grade 2 타깃 환자군으로 적응증을 확장하기 위한 임상을 준비 중이며, 반복투여에 대한 임상을 준비 중에 있다. 향후 마케팅 방향성 및 포부는? 박 부장 : 인보사의 임상학적 가치를 전문의들에게 전달할 수 있도록 서울을 비롯, 지역을 포괄하는 심포지엄을 준비하고 있다. 골관절염의 근본적인 염증 환경을 개선시키는 뉴 패러다임의 First-in-class 치료제로서 질환과 치료법에 대한 인식을 변화시키기 위한 노력을 병행할 예정이다. 또한, 장기적으로 골관절염 환자들에게 적시에 필요한 치료를 받음으로써 자신의 관절로 보다 오랜 기간 높은 삶의 질을 영유하는 데 기여하도록 노력하겠다.

한미약품의 국산 비소세포폐암치료 신약 올리타정(올무티닙)이 추가 부속합의 협상에 들어가 급여등재가 지연되고 있다. 부속합의는 허가 조건인 3상임상시험 기간에 대한 불확실성을 반영하는 내용이다. 상한금액은 200mg과 400mg 동일가인 정당 2만5000원으로 사실상 정해졌다. 앞서 올리타정은 파격적으로 낮은 가격에 약가협상이 체결됐다는 말이 회자됐었다. 그렇다면 정당 2만5000원은 어느 수준이기에 이런 '파격적'이라는 평가가 나올까. 5일 보건복지부 등에 따르면 한미약품은 2015년 5월 식약처로부터 올리타정 시판허가를 받았다. 3상 조건부 허가였다. 결과 제출기한은 2020년 6월까지. 이어 곧바로 '경제성평가 면제'로 급여등재(약제결정) 신청했다가 안전성 이슈여파로 같은 해 11월 자진취하했다. 한미약품이 다시 보험등재 신청(재결정)한 건 다음해인 올해 1월이었고, 그로부터 7월뒤인 같은 해 8월 약평위를 통과했다. 유사약제 A7 조정최저가 22.6% 수준 여기서 올리타정의 약가수준을 가늠해 볼 수 있는 가격은 몇 가지가 있다. 우선 유사약제의 A7조정평균가격이다. 올리타정은 이른바 글로벌 진출신약 특례를 적용받아 비교적 쉽게 약평위 절차를 통과할 수 있었다. 올리타정은 혁신형 제약기업이 개발한 국내에서 세계 최초로 허가를 받은 국산신약이어서 첫 특례 적용대상이 됐다. 더 나아가 경제성평가 면제를 받은 건 치료적 위치가 동등한 제품(치료법)이 없고 생존을 위협한 정도의 심각한 질환에 사용되는 항암제이면서 대조군 없이 단일군 임상자료로 식약처 허가를 받았기 때문에 가능했다. 글로벌 신약 특례는 일반적인 경제성평가 면제와 달리 해당약제의 해외가격이 없는 경우 유사약제의 A7 조정최저가를 급여 적정가격으로 평가할 수 있도록 했다. 평가당시 유사약제인 아스트라제네카의 타그리소정 A7조정평균가는 80mg(1일 1정) 기준 33만9273원, 조정최저가는 22만1092원이었다. 따라서 한미약품은 올리타정 400mg(1일 2정) 기준 11만원 수준에서 급여 적정평가를 받을 수 있었지만, 4만2800원이라는 저가를 선택했다. 이는 월 투약비용으로 보면, 타그리소 A7조정최저가의 38.7% 수준이었다. 약평위 통과 가격 대비 58.3% 수준 경제성평가 면제 특례를 적용받는 약제는 통상 건강보험공단과 약가협상이 진행되더라도 특별한 사유가 없는 경우 약평위 통과가격을 크게 벗어나지 않은 선에서 상한금액이 타결되는 것으로 알려져 있다. 가령 세엘진의 다발성골수종치료제 포말리스트는 약평위 통과가격의 97% 수준에서 상한금액이 결정됐었다. 올리타정의 경우 약평위 통과가격 4만2800원, 상한금액안 2만5000원 등으로 사실상 결정된 보험등재 가격이 약평위 가격은 58.3% 수준에 불과하다. 타그리소 A7조정최저가와 비교하면 22.6%다. '파격적'이라는 말이 안나올 수 없는 가격이다. 약가가 이렇게 낮아지면서 올리타정의 예상 재정소요액(연간 예상청구액)도 확연히 낮아졌다. 추계액은 연간 약 90억원이다. 4주(28일) 당 투약비용 140만원, 예상환자 수 약 600명을 고려한 금액이다. 환자 수는 표적항암제 예상환자 수의 절반정도로 설정된 것으로 보이는데, 당초 정부가 3세대 TKI 표적항암제 예상소요액을 1000억원으로 설정했던 것과 비교하면 예상환자 수를 절반으로 잡았어도 5분의 1로 줄어든 수치다. 게다가 올리타정은 경제성평가 자료제출 생략가능약제에 적용되는 총액제한형 계약이 체결돼 있기 때문에 약가협상에서 합의된 청구액 총액 초과분은 모두 건보공단에 환급해야 한다.

국내 제약사가 개발하고 있는 정밀의료 유전정보 기반의 표적항암제가 내년에 미국 임상시험 허가신청(IND)을 진행할 예정이다. 김한중 차병원그룹 회장(연세대학교 전 총장)은 3일 한국보건행정학회가 '문재인정부의 보건의료정책을 논하다'를 주제로 진행한 후기학술대회에서 'CMG2014' 표적항암제 개발 과정을 언급했다. CMG2014는 차바이오텍그룹 내 제약회사인 CMG제약에서 개발하고 있는 모든 고형암을 대상으로 하는 표적항암제다. 김 회장은 "모든 고형암을 대상으로 'TRK(Tropomyosin Receptor Kinase)' 유전자를 NGS로 분석하면 100명 중 1~2명의 변이를 찾게 된다"며 "올해 신약 부분에서 가장 핫 한게 록소에서 개발한 록소-101(LOXO-101)"이라고 했다. 록소온콜로지(Loxo Oncology)는 올해 초 TRK 표적항암제 라로트렉티닙(LOXO-101)의 초기 임상 연구 결과가 발표해 화제가 된 바 있다. 김 회장은 "록소-101 임상 1, 2상 결과 12개 암종에서 85% 환자의 종양이 감소됐다는 결과 발표였다"며 "과거에는 같은 질병에 똑같은 치료를 하게 되면 20% 정도의 효과 밖에 없었다. 하지만 록소-101은 유전정보 기반 맞춤치료로 85% 이상 효과를 봤다고 발표하면서 핫 하다"고 했다. 하지만 김 회장은 록소-101 보다 CMG2014의 효과가 더 뛰어났다는 점을 처음으로 밝혔다. 김 회장은 "우리가 개발하고 있는 CMG2014도 록소 처럼 TRK 표적항암제"라며 "동물을 대상으로 한 평가에서 효력이 록소보다 3배 이상 높아 미국 IND 등록 예정"이라며 "(CMG제약에서) 충분한 돈을 가지고 있지 못하기 때문에 한독과 국립암센터 항암사업단과 공동으로 진행 중"이라고 덧붙였다.

CJ헬스케어가 매각절차를 밟고 있는 것으로 관측된다. 상장설도 나오지만 돌아가는 분위기는 매각에 무게가 실린다. 이 회사는 매각 주관사로 모건스탠리를 선정했다. 모건스탠리는 내주 중 주요 투자자에 투자설명서(IM)를 발송할 예정이다. 올해 11월~12월 중 실사 후, 내년 3월 중으로 매각을 완료한다는 계획이다. 이르면 오늘(3일) 중 공시가 이뤄질 것으로 예상된다. 현재 업계에서는 매수업체로 다국적 B사가 거론되고 있다. 다만 아직까지 논의 단계인 것으로 확인됐다. 익명을 요한 CJ헬스케어 고위관계자는 "강석희 사장이 어제(2일) CJ제일제당 본사 호출을 받은 후 오늘 아침 임직원들에게 이러한 사실을 공지했다"고 말했다. 한편 CJ헬스케어의 기업가치는 최소 1조원에 달할 것으로 보인다. 앞서 CJ헬스케어는 지난해 초 NH투자증권과 신한금융투자를 주관사로 선정하고 상장을 추진했다. 당시 시가총액 1조원으로 평가됐다.

취업난 못지 않게 구인난이다. 제약사들이 '우리 회사'에 맞는 인재를 찾아 적극 나서고 있다. 3일 제약업계에 따르면 대웅제약, 동아제약, 녹십자는 최근 취업준비생 대상으로 기업홍보에 열을 올리고 있다. 대웅제약은 지난 2일 '대웅제약에서 일하면 어떨까'라는 영상을 선보였다. 기존에 쓰지 않았던 동영상을 새 홍보 도구로 사용하며 대웅제약서 일하면 어떨지 간접적으로 표현해 회사에 대한 이해를 높여주기 위한 것이다. 대웅 관계자는 "기업문화를 발전시키면서 좋은 인재를 채용하는 것은 중요하다. 이번 동영상 제작에는 별도의 TF팀이 만들어졌다. 다른 회사에 비해 대웅제약의 장점은 무엇일까라는 고민에서 출발했다"고 설명했다. 어떤 시선으로 대웅제약을 바라볼지 이미지 메이킹을 연구해온 결과물 중 하나다. 지금까지 취준생이 기업의 눈에 들기 위해 노력했지만, 반대로 회사에 적합한 인재를 찾기 위한 기업의 노력이 이뤄지고 있는 것이다. 이 관계자는 "대웅은 채용 프로세스가 특히 강하다. 특이하게 여러 면접관이 한명을 검증하는 프로그램이 있을 정도다. 기본적으로 좋은 인재, 좋은 사람을 채용하고자 하는 의미다"고 말했다. 대웅은 학습하는 자세와 타인과 소통하는 모습, 스스로 어떻게 성장할 것인지 계획을 수립하는 실행력을 가진 인재를 찾고 있다고 밝혔다. 홍보 뿐 아니라 실질적으로 일하고 싶은 회사를 만들기 위해 제도와 근무환경도 개선해가고 있다. 최근 본사에 새로 조성한 스마트 오피스는 물론 여러 부서에서 근무할 수 있는 CDP(경력개발프로그램), 출퇴근 시간을 조절할 수 있는 유연근무제 등이 생겼다. 녹십자셀의 경우 세포치료제 등 실적이 증가하면서 인력 증원이 중요해지고 있다. 특히 생산 분야의 여성 인력 찾기에 적극적이다. 생산 현장에서 여성 인력이 많이 필요하기 때문이다. 녹십자셀 관계자는 "실제 회사 견학 프로그램을 통해 직원 3명을 채용했다. 취준생을 위한 프로그램을 확대 발전시켜나갈 계획이다"고 설명했다. 이는 지난 10월 서울과학기술여성새로일하기센터와 '여성친화일촌기업' 협약 체결로 이어지기도 했다. 대학생 리쿠르팅 프로그램을 활발히 운용하고 있는 녹십자는 지난 9월 서울 주요 대학에서 회사에 관심을 가진 학생들을 먼저 찾아나섰다. 공채 정보와 회사의 특징에 대해 설명하는 프로그램으로 이 또한 학생들에게 먼저 다가서 회사에 맞는 인재를 찾으려는 목적이 있다. 대학생들 사이에서 가장 참여하고 싶은 도전 중 하나는 동아제약 국토대장정이다. 동아제약은 지난달 27일 한국대학신문이 실시한 설문에서 '취업하고 싶은 기업 1위'로 뽑혔다. 국토대장정을 비롯해 지난해 7월 도입한 블라인드 채용 등 새롭게 변화하고 도전하는 이미지가 대학생들과 소통하는 기업으로 비춰지고 있다. 이러한 노력은 동아가 원하는 인재상을 찾는 일련의 과정으로 여겨지기도 한다. 동아 관계자는 "채용박람회에 참석해 회사를 알리기도 하며, 내부적으로 매달 셋째주 금요일마다 패밀리데이를 가지고 있다. 또 인재육성 프로그램도 함께 운영 중이다"며 핵심 인재를 확보하고 육성하는데 노력하고 있다고 말했다.

대내외 악재로 어려움을 겪은 동아ST가 3분기 분위기 반전에 성공했다. 수익성 개선으로 순이익이 흑자로 돌아서는 등 실적지표 대부분 플러스를 기록했다. 다국적제약사와 코프로모션 종료로 외형손실이 있었지만, 오히려 마진이 개선되면서 이익이 늘어난 게 결정적이었다. 동아ST는 지난 1일 2017년 3분기 매출액 1438억원, 영업이익 159억원, 당기순이익 110억원의 잠정실적을 금융감독원 공시프로그램을 통해 공개했다. 지난 2분기와 비교하면 매출액은 8.4%, 영업이익은 321.7%, 당기순이익은 139.5% 증가했다. 전년동기와 비교해도 매출액은 5.5%, 영업이익은 849.0%, 당기순이익은 122.3% 늘어났다. 무엇보다 올해 누적 순이익이 흑자로 돌아선 점이 고무적이다. 3분기 누계실적을 보면 매출액은 4095억원, 영업이익은 245억원, 당기순이익은 44억원을 기록했다. 2분기까지 -66억원으로 적자였던 순이익이 흑자로 돌아섰다. 영업이익도 전년동기대비 13.9% 늘어났다. 반면 매출액은 3분기 선전했으나, 작년 3분기 누계실적과 비교하면 6.1% 줄어들었다. 매출액 감소는 작년 12월 GSK와의 코프로모션 종료가 영향을 미친 것으로 보인다. 동아ST는 지난 2010년 5월부터 맺었던 GSK 전문의약품 공동판매를 작년 11월 30부로 종료했다. 계약 중단품목은 B형간염치료제 '제픽스', '헵세라', 천식치료제 '세레타이드에보할러', 비염치료제 '아바미스', 전립선비대증치료제 '아보다트' 등 총 5품목이다. 이들 품목은 분기마다 약 50억원의 매출을 안겨줬다. 하지만 도입품목이다보니 마진율이 직접 제조품목에 비해 크게 못 미쳤다. 회사 관계자는 "GSK 제품 판매가 중단되고 마진율이 높은 품목들로 포트폴리오를 구성하면서 원가가 개선돼 이익률이 향상됐다"고 설명했다. 실제로 3분기 매출원가율은 48.4%로, 전년동기(53.5%) 대비 5.0%포인트 감소했다. 마케팅비용도 효율적으로 집행하면서 이익개선에 기여했다. 3분기 마케팅비 집행금액은 68억원으로, 전년동기대비 26.9% 감소했다. 매출액 대비 판관비 비율도 28.1%로, 전년동기대비 5.6%포인트 줄어들었다. 영업이익으로 인식되는 기술수출 수익도 반전에 영향을 미쳤다. 현재 미국과 유럽에서 발매중인 슈퍼항생제 시벡스트로의 로열티와 지난해말 애브비에 기술수출한 MerTK 저해 항암제 수익이 꾸준히 들어오고 있다. 특히 MerTK 저해제는 작년 기술수출 당시 계약금 4000만달러를 받았으며, 이 수입은 36개월 분할해 이익으로 반영하고 있다. 최근 토비라(작년 9월 앨러간에 합병)와 맺은 DPP-4계열 당뇨병치료제 DA-1229(에보글립틴)의 기술수출 계약이 종료됐지만, 동아ST는 에보글립틴이 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 가능성을 증명한만큼 미국에서 임상을 계속 추진한다는 방침이다. 이같은 제품 포트폴리오 개선, 효율적인 비용집행, 꾸준한 기술료 수입 영향으로 3분기 영업이익률은 11.0%로 전년동기(1.2%)보다 무려 9.8%포인트 늘어났다. 당기순이익률도 4.1%포인트 증가한 7.7%로 향상됐다. 이익구조가 개선되면서 재무 안정성도 덩달아 좋아지고 있다. 3분기말 유동비율은 176.2%로 전년동기(144.1%)보다 24.7%포인트 증가하며 지급능력을 높였다. 부채비율은 56.5%로 전년동기보다 15.8%p 낮아졌으며, 차입금비율도 32.3%로 전년같은기간보다 14.4%p 감소했다. 제품매출도 상승기미를 보이고 있다. 항궤양제 천연물신약 '스티렌'이 3분기 48억원으로, 전년동기대비 19.8% 감소하며 특허만료로 고전하고 있지만, DPP-4계열 당뇨병치료제 슈가논이 18억원으로 전년동기대비 58.8% 매출이 늘어나는 등 신제품들이 서서히 자리를 잡아가는 모습이다. 지난 6월 출시한 손발톱무좀치료제 '주블리아'도 3분기까지 누적 매출액 27억원으로 순항하고 있다. 여기에 인성장호르몬 '그로트로핀'과 캔박카스의 수출실적이 3분기 88억원과 160억원으로 계속 성장하고 있다는 점도 긍정 요소다. 지난 9월에는 광동제약 비만치료제 '콘트라브'를 공동 판매하기로 한데다 다케다의 ARB계열 고혈압치료제 '이달비'도 이르면 12월 판매 예정이어서 외형확대 여지는 더 남아있다. 동아는 2013년 지주사 전환에 따른 회사분할 전에는 제약업계 매출액 순위 1, 2위를 다투었다. 지금도 일반의약품 사업을 진행하고 있는 동아제약과 전문의약품 및 해외사업에 집중하는 동아ST의 매출액을 합치면 빅3 안에 든다. 작년 기준 두 회사의 합계 매출액은 9400억원이었다. 여기에 원료의약품 사업을 진행중인 에스티팜(2016년 매출액 2003억원)까지 합치면 현재 1위 기업인 유한양행과 어깨를 겨룬다. 최근 대내외 악재와 스티렌 특허만료 등으로 고전하고 있지만, 여전히 동아가 제약업계 간판기업임에는 틀림없다. 연구개발과 신제품 개발이 꾸준하다는 점도 미래가 밝게 전망되는 요소다. 동아ST 3분기 경상 연구개발비는 179억원(매출액 대비 12.4%)으로, 매출액의 10% 이상이 꾸준히 투자되고 있다. 해외에서 임상을 진행중인 과제만 9개에 달하고, 2개 과제가 3상을 진행중이고, 4개 과제는 3상 진입을 목전에 두고 있다. 여기에 지속적인 수익구조 개선이 이뤄진다면 부진의 늪에서 빠져 나오기까지 그리 긴 시간이 걸리지는 않을 전망이다.

바이엘의 퀴놀론계 항생제 '아벨록스주'가 특허방어에 성공했다. 명문제약이 2020년 7월 존속만료 예정인 염특허 무효·회피에 나섰지만 원하는 결과는 얻지 못한 것이다. 2일 제약업계에 따르면 지난달 30일 특허심판원은 명문제약이 제기한 아벨록스주 염특허(명칭:일반 염을 함유하는 목시플록사신 제형, 2020년 7월 25일 만료예정)에 제기한 무효 및 소극적권리범위확인심판에서 각각 기각, 일부성립·일부기각 심결을 내렸다. 일부성립 심결이 내려졌으나, 청구항 4개 중 1개만 인용한 것으로 나머지 3개항에 대한 청구에서는 명문제약 품목이 권리범위에 속한다는 판단을 내렸다. 사실상 특허도전이 실패로 돌아간 것이다. 아벨록스 주사제는 아벨록스 정제과 마찬가지 목시플록사신 주성분에 염산염이 붙은 형태의 약물이다. 명문제약도 목시플록사신염산염을 주성분으로 하는 품목으로 특허도전에 나섰으나 고배를 마셨다. 현재 아벨록스주 염특허의 존재로 목시플록사신염산염의 주사제는 오리지널말고는 없다. 현재 시중에 나와 있는 목시플록사신 성분의 주사제는 염산염이 붙지 않은 후발약물들 뿐이다. 이에 오리지널 아벨록스주는 제네릭 등재로 인한 약가인하를 피하고 있다. 지난 2002년 국내 허가된 아벨록스주는 한균력이 우수하고 내성이 적은 4세대 퀴놀론계 항생제이다. 주로 폐렴이나 결핵 등 호흡기 감염증에 사용한다. 작년 ?구액은 80억원으로, 병의원에서 사용량이 많은 항생제이다. 국내에서는 2006년부터 종근당이 판매하고 있다.

바이오시밀러의 등장으로 타격을 입은 다국적 제약사는 한둘이 아니다. 제약업계 3대 블록버스터로 거론되던 '휴미라(아달리무맙)와 엔브렐(에타너셉트), 레미케이드(인플릭시맙)'는 2010년 이후 바이오시밀러의 시장침투를 막기 위해 고군분투해왔다. 버티다못해 시장진입을 허용한지 어느덧 1~2년이 지나면서 제약사들의 매출에도 반향을 일으키는 모양새다. 화이자는 이 같은 제약업계 변화를 가장 적나라하게 보여주는 대표격이다. 오리지널 의약품 ' 엔브렐'을 보유하면서도 레미케이드의 바이오시밀러 ' 인플렉트라(램시마의 미국상품명)'의 미국 내 판매를 맡고 있는 화이자는 바이오시밀러 덕분에 웃을수도, 울수도 없는 애매모호한 상황에 빠졌다. 지난달 31일(현지시각) 공개된 3분기 경영실적에 따르면, 화이자는 지난해 같은 기간(130억 4500만 달러)보다 1% 오른 131억 6800만 달러의 매출을 기록했다. 순이익 역시 28억 4000만 달러로 전년 동기(13억 5500만 달러) 대비 100% 넘는 성장세를 나타냈다. '입랜스(팔보시클립)와 '엑스탄디'(엔잘루타마이드) 같은 신규 항암제가 선전한 데다 신규경구용항응고제(NOAC) '엘리퀴스(에픽사반)'와 먹는 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈(토파시티닙) 등이 탄력을 받은 덕분이다. 화이자 이노베이티브헬스(PHI) 사업부에서 입랜스와 엘리퀴스, 젤잔즈의 글로벌 매출이 각각 59%와 43%, 49% 성장하면서 에센셜헬스사업부(PEH)의 부진한 성적을 만회한 것으로 확인된다. 더욱 흥미를 끄는 건 '엔브렐'과 '인플렉트라'의 엇갈린 성적표였다. 2분기 실적발표 때부터 두각을 나타내기 시작한 인플렉트라는 여전히 순항 중이다. 미국에서만 3400만 달러, 유럽에서 1억 700만 달러의 분기 매출을 올리며 총 1억 1200만 달러의 글로벌 매출을 달성했다. 유럽보다 느리지만 시장에서 차지하는 비율은 계속해서 높아지는 추세다. 지난 10월 유럽장질환학회(UEGW 2017)에선 크론병 환자에게 레미케이드→인플렉트라로 교체투여했을 때 효능과 안전성이 동일했다는 연구 결과를 발표하며, 처방확대 근거를 마련한 것으로 확인된다. 반면 한때 효자품목이던 '엔브렐'의 글로벌 매출은 6억 1300만 달러에 그쳤다. 전년 동기(7억 4100만 달러) 대비 13% 떨어진 수치다. 삼성바이오에피스의 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)가 유럽시장 점유율을 넓혀가는 데 따른 변화로 예상해볼 수 있다. 삼성바이오에피스의 유럽 파트너사인 바이오젠이 지난달 24일(현지시각) 공개한 3분기 경영실적에 따르면, 베네팔리'는 전년 동기(3070만 달러) 대비 223% 오른 9920만 달러의 매출을 달성했다. 유럽 시장에서 엔브렐 시장의 21.8%를 차지하고 있는 것으로 확인된다. 일부 전문가들은 엔브렐이 이처럼 유럽에서 고전하고 있는 이유를 미국과 유럽 시장의 차이에서 찾는다. 허가 규제나 보험약가제도, 리베이트 구조, 대체처방 인센티브 등 다양한 변수들로 인해 미국과 유럽시장에서 바이오시밀러의 침투속도가 차이를 보인다는 것이다. 셀트리온의 램시마가 출시된 이후 유럽에서 레미케이드 매출이 30%가량 감소한 데 비해 미국 매출 하락폭이 기대에 미치지 못하는 것도 비슷한 이유로 평가될 수 있다. 동부증권의 구자용 애널리스트는 최근 보고서에서 "바이오시밀러의 침투력이 차이를 보이는 건 제품력의 문제라기 보단 국가별 환경차이로 생각된다. 바이오시밀러 처방이 처방 결정권자의 인센티브에 영향을 주는가, 그들이 정책결정에 참여하는가에 따라 달라질 수 있다"며, "미국 역시 더디지만 바이오시밀러에 우호적인 방향으로 바뀌고 있다"고 분석했다. 이 같은 속도차이는 향후 화이자 매출에도 상당한 영향을 미칠 것으로 예상돼 더욱 관심을 끌 전망이다.

한미약품의 비소세포폐암 표적치료제 올리타정(올무티닙)이 예상과 달리 1일 건강보험정책심의위원회를 통과하지 못했다. 당초 오는 6일 급여 개시될 예정이었지만 시점도 불투명해졌다. 보건복지부는 이날 "올리타정은 3상 임상시험을 전제로 조건부 허가된 약제인 점을 감안해 건강보험공단과 제약사 간 협의를 통해 임상시험기간의 불확실성을 해소하도록 부속 합의한 뒤 서면의결 절차를 거치기로 했다"고 설명했다. '임상시험기한의 불확실성'이 발목을 잡은 것이다. 건정심의 이날 결정은 올리타정에만 한정되지 않는다. 앞으로 조건부 허가받은 다른 약제들도 이 '불확실성'에 대한 부속 합의를 해야 한다. '올리타'가 또 새 역사를 쓴 셈인데, 이런 결론이 나온 과정도 순탄치만은 않았다. 복수의 건정심 관계자들에 따르면 이날 회의에서 올리타 의결안을 놓고 1시간 30분 가량 공방이 이어졌다. 방아쇠는 안전성 논란이었다. 공익위원들을 중심으로 건정심 의결안 자료만 놓고보면 지난해 불거진 안전성 논란이 해소됐는 지 알 수 없다는 지적이 제기됐다. 3상 조건부 허가를 받은 약제여서 나중에 결과가 어떻게 나올 지 불확실하다는 주장도 있었다. 기등재약 목록정비에서 임상조건부로 급여를 유지했던 스티렌 급여재평가 논란이 사례로 환기되기도 했다. 환자단체는 저가인 올리타정이 먼저 등재되면 현재 진행 중인 타그리소 협상이 어렵게 될 수 있다며 우려를 표명하기도 했다. 타그리소를 써왔거나 기다리는 환자들의 우려를 감안해 등재시점을 조금 더 늦추자는 취지의 발언이었다. 반론도 적지 않았다. 안전성 논란은 식약처와 약제급여평가위원회 등의 검토와 평가 과정에서 충분히 검증됐다고 봐야하는데 건정심 단계에서 다시 조명할 필요가 있느냐는 주장이었다. 또 의약품 주권을 이야기하면서 국산신약의 등재를 늦추자고 하는 건 어불성설이라는 지적도 나왔고, 올리타 선등재가 타그리소를 압박해 가격을 더 낮추는 지렛대가 될 수 있다는 반론도 있었다. 올리타와 타그리소 급여 절차 진행 과정에서 무성했던 뒷이야기들은 이렇게 건정심 테이블에서도 재현됐다. 중재안은 복지부가 내놨다. 우선 안전성과 관련한 부분은 자료를 보강해 개별 위원들에게 전달해 주기로 했다. 또 3상 조건부 허가와 관련해서는 임상시험 기한의 불확실성을 해소하기 위한 방안을 부속합의에 추가 반영하자고 했다. 아울러 이번 참에 조건부 허가약제에 대한 약가협상 부속합의 가이드라인도 마련하기로 했다. 곽명섭 보험약제과장은 건정심 직후 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "올리타 3상 시험 자료제출 기한은 2020년 6월까지다. 그러나 여러 사유로 인해 기한이 연장될 가능성도 배제할 수 없다. '보험자가 이런 허가 상의 불확실성을 부담하고 약값을 계속 지불하는 게 맞느냐', '앞으로 이런 신약이 계속 들어올 수 있는데 대책이 있어야 하는 것 아니냐'는 등의 문제제기가 있었다"고 말했다. 그러면서 "이런 문제를 해소하기 위해 건보공단과 한미 측이 임상시험기한에 대한 급여조건을 추가 협상해 부속합의에 반영하고, 복지부는 건보공단과 협의해 관련 기준을 마련하기로 했다"고 설명했다. 곽 과장은 이어 "우리가 구체적인 방안을 이야기 할 수는 없다. 하지만 기한 내 임상시험을 마치지 않으면 비급여 전환하거나 재평가하는 식의 부속합의가 가능할 것으로 본다. 앞으로 3상 조건부 허가 약제는 모두 이런 합의를 해야 할 것"이라고 했다. 또 "건정심 서면의결로 처리하기로 한만큼 올리타의 경우 합의가 빨리되면 바로 처리할 수 있을 것"이라고 했다. 한편 이날 건정심에 제시된 올리타정 상한금액안은 200mg과 400mg 모두 2만5000원으로 동일했다. 상용량 기준으로 보면 한달 약값은 150만원 수준이다.