삼성바이오에피스가 개발한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'가 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 '렌플렉시스'와 '온트루잔트', '에티코보'에 이어 미국에서 4종의 바이오시밀러를 허가받는 성과를 냈다. 셀트리온의 '인플렉트라'와 '트룩시마', '허쥬마' 3종을 합치면 FDA 바이오시밀러 허가 23건 중 7건이 국내 개발 제품이다. 상업화 기준으로는 2019년 7월 현재 미국에 발매된 9개 바이오시밀러 중 2개가 국내 개발 제품에 해당한다. 셀트리온은 '트룩시마'를 연내 미국 시장에 추가로 선보인다. ◆삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 FDA 허가획득 24일 업계에 따르면 FDA는 지난 23일(현지시각) 삼성바이오에피스가 개발한 '하드리마'의 판매허가를 승인했다. 하드리마는 애브비의 블록버스터 항체의약품 '휴미라'의 바이오시밀러 제품이다. 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 항체의약품으로, 류마티스관절염과 궤양성대장염, 크론병, 강직성척추염, 건선 등 자가면역질환 분야 다양한 적응증을 보유한다. 지난해 글로벌 매출 199억3600만달러(한화 약 23조4000억원)를 기록했다. 그 중 미국 매출이 136억8500만달러(약 16조1000억원)로, 약 70% 비중을 차지한다. 삼성바이오에피스는 유럽(2017년 8월, 상품명 임랄디)을 시작으로 한국(2017년 9월, 아달로체), 호주(2018년 1월, 하드리마), 캐나다(2018년 5월, 하드라마)에서 판매 허가를 받은 데 이어 하드리마의 미국 시장 진출을 확정지었다. 지난해 7월 FDA에 판매허가를 신청한지 약 1년만에 판매허가를 승인 받았다. 하드리마의 북미 시장 판매는 렌플렉시스를 맡고 있는 MSD(미국 머크)가 담당한다. 다만 오리지널 개발사인 애브비와 합의조건에 따라 상업화는 2023년 6월 이후 가능하다. 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠, 마일란, 프레지니우스카비, 산도스, 모멘타, 화이자, 베링거인겔하임 등 휴미라 바이오시밀러의 FDA 허가를 받았거나 개발 중인 업체 8곳이 애브비와 휴미라 지적재산권 사용에 관한 합의를 체결하면서 바이오시밀러 미국 출시를 2023년 이후로 미룬 상황이다. ◆삼성 개발 바이오시밀러, FDA 허가 4건·발매 1건 성과 삼성바이오에피스는 올해 들어 자체 개발 바이오시밀러 3종이 FDA 허가를 받는 성과를 냈다. 2017년 4월 FDA 허가받은 렌플렉시스까지 합칠 경우 총 4개 제품이 FDA 허가관문을 넘었다. 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'는 바이오젠을 통해 미국에서 판매 중이다. 셀트리온의 '인플렉트라'보다 시장진입이 늦어진 데다 오리지널 개발사인 존슨앤드존슨(J&J)이 공격적인 마케팅을 펼치면서 점유율은 낮지만, 정부기관과 적극적인 입찰에 나서면서 틈새시장을 공략하고 있다. 지난해 말에는 미국재향군인회(VA)와 5년간 1억1750 달러(약 1328억원) 규모의 물량을 독점 공급하는 계약을 체결하면서 연평균 265억원가량의 매출을 확보했다. 렌플렉시스 다음으로 미국 발매가 유력한 제품은 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'다. 삼성바이오에피스는 지난 1월 온트루잔트의 FDA 허가를 받았지만 오리지널 개발사인 제넨텍과 글로벌 라이선스 계약을 체결하면서 출시시기를 미뤘다. 양사 합의에 따라 발매시기는 공개하지 않았는데, 업계에서는 내년 발매가 유력하다는 관측이 많다. ◆셀트리온 개발 바이오시밀러, FDA 허가 3건...2개 제품 발매 임박 셀트리온은 2016년 4월 미국 최초 항체 바이오시밀러로 허가받은 '인플렉트라'에 이어 '트룩시마', '허쥬마' 등 총 3개 제품을 FDA 허가명단에 올렸다. 셀트리온은 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러를 미국 시장에 선보였다. 유럽에 비해 바이오시밀러 진입이 어렵다는 미국 의약품시장의 한계로 인해 매출성장률이 기대에 미치지 못한다는 일부 평가가 존재하지만, '인플렉트라'는 미국에 발매 중인 바이오시밀러 제품 중 산도스의 '작시오' 다음 2번째로 영향력이 높다. 미국 퍼시픽리서치연구소(PRI)의 최신 보고서에 따르면 작시오는 필그라스팀 성분시장에서 54.9%, 인플렉트라는 인플릭시맵 성분시장에서 5.3%의 점유율을 차지했다. 화이자는 '인플렉트라'의 1분기 미국 매출이 5700만달러(약 670억원)로 전년동기 5500만달러 대비 5.0% 올랐다고 밝힌 바 있다. 셀트리온은 하반기 중 미국에서 추가 1개 제품을 선보일 전망이다. '트룩시마'의 북미 판권을 보유한 테바는 올해 4분기 발매 계획을 공식화 했다. 셀트리온은 작년 11월 화이자, 삼성바이오에피스 등 경쟁사들을 제치고 가장 먼저 FDA로부터 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'의 허가를 받았다. 맙테라는 비호지킨림프종 등 혈액암 치료에 처방되는 로슈의 블록버스터 항암제다. 미국에서 5조원 규모의 시장을 형성한다. 세계 최대 리툭시맙 시장인 미국에 '퍼스트무버'로 진입이 예고됨에 따라 업계에서는 시장 선점효과에 대한 기대감이 나온다. '허쥬마'는 내년 초 발매가 유력시된다. 셀트리온은 2018년 12월 허쥬마의 FDA 허가를 받고, 같은 달 제넨텍과 특허분쟁을 해결했다. 허쥬마 발매시기는 공개되지 않았는데, 현지 유통사인 테바가 "올해 4분기 트룩시마 발매 후 허쥬마를 순차 출시하겠다"고 밝히면서 2020년 발매를 예상하는 시각이 많다. 미국 허셉틴 시장은 암젠이 지난주 처음으로 '칸진티'를 발매하면서 바이오시밀러 시장의 물꼬를 텄다. ◆셀트리온·삼성바이오에피스, FDA 허가 7건...점유율 30% 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국 시장에 총 7종의 바이오시밀러를 배출하는 데 성공했다. 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 2종이 미국에서 판매 중이다. 2019년 7월 기준 미국에서 발매 중인 바이오시밀러 9종 중 2종이 국내사 개발 제품이다. FDA는 지난 2015년 산도스의 '작시오'를 시작으로 총 23개 바이오시밀러이 허가를 내줬다. 그 중 7종이 삼성바이오에피스와 셀트리온 개발 제품이다. FDA 허가받은 바이오시밀러 3분의 1가량이 국내 개발 바이오시밀러에 해당한다. 셀트리온은 엔브렐과 맙테라 시장에서 경쟁업체를 제치고 가장 먼저 바이오시밀러 허가를 받았다.

제약바이오주가 전반적으로 침체된 가운데 자사주를 사는 바이오벤처 대표들이 포착되고 있다. 주가 방어용 또는 책임 경영 일환이라는 분석이 많다. 7월로 기간을 한정해도 하락장 속에 주식을 취득하는 바이오벤처 대표들이 쉽게 발견된다. 펩트론은 23일 최호일 대표가 7월 19, 22, 23일에 거쳐 4만5000주를 장내매수했다고 공시했다. 취득 평균 단가는 1만5834원으로 총 7억원이 넘는 금액이다. 최 대표는 7월 12일에도 1만5950원 단가에 5000주를 사들였다. 7월 들어서만 5거래일에 거쳐 5만주를 확보했다. 펩트론 주가는 최근 하향세다. 3개월 기준 5월 13일 장중 2만3650원까지 치솟았지만 7월 24일에는 1만5100원으로 장을 마감했다. 조영락 레고켐바이오 부사장은 7월 23일 1500주를 장내매수했다. 취득단가 5만133원으로 7500만원 상당이다. 레고켐바이오 주가도 최근 부진하다. 3개월 장중 기준 4월 24일 6만2300원까지 올라갔지만 6월 28일에는 4만2700원까지 내려앉았다. 7월 24일 종가는 4만6700원이다. 브릿지바이오에 기술이전한 물질이 베링거인겔하임에 재라인선스 아웃되는 기술이전 이벤트가 있었지만 큰 반등은 이루지 못했다. 김재철 에스텍파마 대표이사도 장내매수에 동참했다. 7월 15~19일 5거래일간 회사 주식 10만4500주를 장내에 취득했다. 7억4000만원 규모다. 에스텍파마 주가 역시 3개월 장중 기준 5월 3일 9160원 최고를 찍었다가 7월 10일에는 6750원 최저를 기록했다. 7월 24일 종가는 7000원이다. 이외도 양용진 코미팜 대표이사 회장, 김상진 삼일제약 사장, 이혁종 바이넥스 대표이사, 권병세 유틸렉스 대표이사, 정현호 메디톡스 대표이사, 홍재현 신일제약 사장 등이 7월 장내서 회사 주식을 사들였다. 주요 임원들도 주식 매수에 동참하고 있다. 신라젠의 경우 7월에만 하경수 전무, 양경미 부사장, 송명석 부사장, 박종영 감사가 각 1000주씩을 장내매수했다. 최근 제약바이오주는 하락세다. 한국거래소 KRX헬스케어 지수를 보면 지난달 24일 2713.22에서 7월 23일 2426.89로 한달새 10.55% 떨어졌다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다. 증권가 관계자는 "대표이사의 주식 취득은 투자자들에게 주가 방어 또는 책임 경영 시그널 비춰지는 경우가 많다"며 "반대의 경우 주식이 고점이라는 인식이 강하다"고 진단했다.

삼성바이오에피스가 개발한 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'가 유럽에서 979억원의 반기매출을 기록하면서 바이오시밀러 실적성장을 주도했다. '임랄디'는 발매 3분기만에 누적매출 1100억원을 돌파하면서 '베네팔리' 매출공백을 만회했다. 23일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 3종은 2분기 유럽 매출 1억8440만불(한화 약 2151억원)을 합작했다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 바이오시밀러 유통과 판매를 맡는다. 작년 10월 출사표를 던진 '임랄디'는 가파른 성장세를 이어갔다. 2분기 '임랄디'의 유럽 매출은 4730만달러(약 567억원)로 전분기 대비 33% 성장했다. 상반기 매출은 8300만달러로 집계됐다. 임랄디는 전 세계 매출 1위 의약품 '휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러 제품이다. 지난해 10월 휴미라의 유럽 주요 특허가 만료되면서 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 4종의 바이오시밀러가 동시 발매돼 경합을 벌이고 있다. 임랄디는 유럽 시장 휴미라 바이오시밀러 제품 경쟁에서 점유율 1위를 유지하고 있다. 삼성바이오에피스 측은 "임랄디가 발매 3분기만에 누적매출 1000억원을 돌파하면서 베네팔리의 발매 1년 매출기록을 앞당겨 달성했다"며 "베네팔리가 퍼스트무버로 시장에 진입한 데 비해 임랄디가 바이오시밀러 경쟁제품 3개와 함께 출시된 가운데 이룬 성과라는 점에서 의미가 크다"라고 자평했다. 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'는 가파르지는 않지만 매출성장을 지속하면서 자체 최대 기록을 경신했다. 플릭사비의 2분기 유럽 매출은 1680만달러(약 194억원)다. 회사 측은 "플릭사비가 최근 1년간 평균 10%대의 분기매출 성장률을 나타내고 있다. 이탈리아에서는 인플릭시맙 시장 단일 브랜드 기준 시장점유율 1위를 기록했다"고 설명했다. 반면 삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫 바이오시밀러 '베네팔리'는 2분기 연속 매출이 하락세를 나타냈다. 베네팔리는 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러다. 베네팔리의 2분기 매출은 1억2030만달러(약 1390억원)로 전년동기대비 4.1% 늘었지만 전분기보다는 3.0% 줄었다. 베네팔리는 바이오젠 바이오시밀러 3종 중 매출비중이 가장 높은 간판제품이다. 작년 4분기 최대기록을 세웠지만 이후 2분기 연속 분기매출이 하락했다.

한미약품이 기술수출한 항암신약 포지오티닙이 폐암 분야에서 새로운 가능성을 탐색한다. 스펙트럼은 전임상을 통해 블록버스터 항암제 '타그리소(오시머티닙)' 치료저항성에 대한 잠재력을 확인하고, 포지오티닙의 글로벌 임상계획을 수정했다. 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로서 포지오티닙의 유효성을 평가 중인 2상임상 코호트 연구가 7개로 늘어나면서 파이프라인 가치가 한층 높아졌다는 평가다. ◆스펙트럼, 타그리소 내성 환자 대상 포지오티닙 연구돌입 22일(현지시각) 한미약품의 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 포지오티닙의 관련 ZENITH20 글로벌 2상임상에서 새로운 코호트를 추가하고, 피험자 모집을 시작했다고 밝혔다. 이번에 추가된 코호트는 ▲과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암(코호트5) ▲타그리소 복용 후 추가 돌연변이가 발생한 EGFR 양성 비소세포폐암(코호트6) ▲EGFR 또는 HER2 엑손 18-21번 또는 세포외 도메인, 막관통영역 등의 부위에 비전형적 변이가 나타난 비소세포폐암(코호트7) 등 3가지다. 이로써 ZENITH20의 코호트 연구는 기존 4개에서 7개로 늘어나게 됐다. 스펙트럼 측은 엑손 20번에 돌연변이에 생긴 전임상연구 결과를 토대로 포지오티닙 2상임상의 코호트 확장을 결정했다. 1차치료제로 타그리소를 투여받은 이후 내성이 생긴 비소세포폐암 환자 대상으로 치료 효능이 확인될 경우 포지오티닙 시장가치를 극대화할 수 있다는 기대감에서다. 2015년 11월 미국식품의약국(FDA) 가속승인을 받았던 타그리소는 발매 3년 여만에 아스트라제네카의 간판제품으로 자리매김했다. 최초 적응증은 '이레사, 타쎄바' 등 1·2세대 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 복용 후 내성(T790M 변이)이 생긴 비소세포폐암 환자의 2차치료제로 제한됐었지만, EGFR 변이 양성 비소세포폐암 1차치료제로 적응증 확대가 이뤄지면서 가파른 매출성장세를 나타냈다. 타그리소의 올해 1분기 글로벌 매출액은 6억3000만달러(약 7300억원)로 집계됐다. 통상 표적항암제 복용을 시작한지 약 1년 뒤부터 내성이 생긴다는 점을 고려할 때, 포지오티닙이 타그리소 다음 단계 치료옵션으로 허가된다면 시장수요가 높아질 것이란 전망이 제기된다. 제프리 클라크(Jeffrey Clarke) 듀크대학병원 암연구소 의학부 조교수는 "EGFR 돌연변이를 포함한 비소세포폐암 1차치료제로 타그리소를 복용한 이후 저항성을 갖는 환자들이 증가하는 추세다. 포지오티닙의 비임상연구 최신 결과들을 보면 EGFR 추가 변이가 발생할 때 나타나는 내성메커니즘에 효과를 보일 가능성이 존재한다"고 말했다. 코호트6 연구 결과에 따라 1차치료제로 타그리소를 복용한 다음 내성이 생긴 환자의 또다른 치료 옵션이 될 수 있다는 설명이다. ◆포지오티닙 4개 코호트연구 순항...연내 코호트1 반응률 발표 예고 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. EGFR 변이 비소세포폐암의 약 3~7%를 차지하는 엑손 20번에 DNA 염기서열이 추가되어 발생하는 엑손 20 삽입 변이를 타깃으로 작용한다. 아직까지 엑손 20 변이에 효력을 나타내는 항암제가 없다는 점에서 상업화에 성공할 경우 시장성이 높다고 평가받는다. 스펙트럼은 포지오티닙 기술수출 계약 이후 연구과정에서 유방암과 비소세포폐암 2개 암종에 대한 치료 가능성을 확인했다. 이후 엑손 20번 유전자에 돌연변이가 생긴 고형암으로 범위를 넓혀 다양한 시도를 진행 중이다. 지난해 네이처메디신(Nature Medicine)에 실린 3D 모델링연구논문에 따르면 포지오티닙은 다른 약물과 달리 크기가 작고 유연성이 뛰어난 구조적 특성으로 인해 엑손20 돌연변이에 대한 결합력이 뛰어난 것으로 나타났다. ZENITH20은 미국과 캐나다, 유럽 지역 비소세포폐암 환자 대상으로 포지오티닙의 유효성과 안전성, 내약성을 평가하는 오픈라벨 다기관 2상임상이다. 4EGFR 또는 HER2 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자를 과거 치료 여부에 따라 4개 코호트로 세분화하고 2017년 10월 연구에 착수했다. 비소세포폐암 환자를 ▲과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트1) ▲과거 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이 ▲치료 전력이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트3) ▲치료 전력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이 등 4개 코호트로 나눠 포지오티닙 투여반응을 평가하는 방식이다. 코호트1,2의 목표피험자수는 174명, 코호트3,4는 140명으로 배정됐다. 이번에 추가된 코호트5,6,7의 피험자규모는 아직 공개되지 않았다. ZENITH20의 기존 코호트연구 4건은 순항 중이다. 스펙트럼은 올해 초 코호트1 피험자등록을 완료했다고 밝혔다. 올해 4분기 중 코호트1 연구의 일차유효성평가변수인 객관적반응률(ORR) 분석 결과를 공개한다는 계획이다. 지난 5월에는 코호트2 피험자 등록을 완료했다면서 내년 중반경 탑라인 결과를 발표할 수 있을 것으로 예상했다. 스펙트럼은 치료 전력이 없는 EGFR 또는 HER2 엑손 20 변이 비소세포폐암 환자 대상의 코호트3,4연구에서 효능이 확인될 경우 폐암 1차치료제로 활용될 수 있다는 기대감을 표한다. 올 하반기에는 병용임상과 다양한 종류의 고형암(pan-tumor) 임상도 계획 중인 것으로 알려졌다. 스펙트럼이 지난해 세계폐암학회(IASLC 2018)에서 발표한 포지오티닙의 2상임상 중간분석 결과, EGFR 엑손 20 돌연변이 환자 44명의 객관적반응률(ORR)은 43%로 나타났다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "ZENITH20은 비소세포폐암 치료제로서 포지오티닙의 잠재력을 입증할 수 있도록 설계된 진취적인 연구다. 환자 등록이 신속하게 진행되고 있다"며, "올해 4분기 확인 예정인 코호트1 연구 결과를 토대로 FDA 허가를 신청할 계획이다"라고 말했다.

제일약품이 '뇌졸중약(JPI-289) 전기 2상'을 내년말까지 마치겠다는 목표를 밝혔다. 제일약품은 2a상 완료를 라이선스 아웃(LO) 커트라인 단계로 판단하고 있다. 회사는 현재 글로벌 B사 2곳과 JPI-289를 2a상까지 끝내는 조건으로 협상을 벌이고 있다고 말했다. JPI-289는 세계 유일한 뇌졸중치료제 베링거인겔하임 액티라제(tPA) 한계를 극복할 수 있는 약으로 기대받고 있다. 제일약품 외에는 신풍제약(SP-8203)이 개발에 도전하고 있다. 제일약품은 22일 열린 기업설명회(IR)에서 뇌졸중치료제 연구개발 타임라인 등을 공유했다. 김정민 제일약품 전무(연구소장)가 발표자로 나섰다. 제일약품은 JPI-289 전기 2상을 진행중이다. 2a상 단계는 코호트 1,2,3으로 나눴고 현재 코호트 3단계에 들어갔다. 코호트 1,2에서는 각 15명씩, 총 30명 환자를 관찰했고 JPI-289 투여군에서 90일 경과 시점 대조군(위약) 대비 뇌경색 부피 감소(절반 정도) 효과를 확인했다. 뇌졸중 손상에 의한 언어, 지체 등 장애가 개선됐는지를 보는 mRS(modified Rankin Scale, 0~6단계)는 1단계 이상 향상되는 결과도 도출했다. 코호트 1은 900mg, 코호트 2는 1800mg를 투여했다. 코호트 3는 900mg를 투여한다. 올 5월 허가를 받고 6월 투약에 들어갔다. 환자수는 80명(위약 40명 포함)이며 15개 사이트에서 진행된다. 15개 기관 중 12개 사이트에서 기관생명연구윤리위원회(IRB) 심사를 완료했다. 김정민 소장은 "의료진들이 코호트 1,2 결과를 보고 적극적으로 코호트3에 참여하고 있다"며 "사이트도 1,2보다 5개를 늘리면서 환자 모집에도 유리한 환경이 조성됐다"고 말했다. 코호트 3, 즉 2a상 종료 시점은 내년 말이 목표다. 전기 2상은 제일약품이 판단하는 LO 커트라인 단계다. 김 소장은 "2a상 코호트 1,2에 3년이라는 많은 시간이 걸렸지만 코호트3은 내년말까지 끝내는게 목표"라며 "뇌졸중약 빅파마인 B사와 또 다른 B사와 전기 2상을 마치는 조건으로 LO 협상을 벌이고 있다"고 밝혔다. 이어 "중국은 빅파마보다 어그레시브한 제안이 많아서 중국향 LO는 전기 2상 종료 시점보다 앞당겨질 수 있다"고 덧붙였다.

대웅바이오 '베아셉트'가 도네페질 성분 제네릭 시장에서 1위에 올랐다. 베아셉트는 콜린알포세레이트 제제 시장에서 압도적인 1위를 기록한 '글리아타민'과 함께 대웅바이오의 치매치료제 시장의 영향력을 극대화하고 있다는 분석이다. 22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 베아셉트는 올해 상반기 69억원으로, 삼진제약 뉴토인(49억원)을 누르고 제네릭 시장 1위에 올랐다. 2016년 10월 선보인 새내기 '베아셉트'가 출시 3년만에 제네릭 시장 1위에 오른 것이다. 3위를 기록한 삼진제약 뉴토인은 2009년 1월에 발매한 10년차 베테랑 약이다. 베아셉트는 올해 상반기 경쟁약물 중 가장 높은 성장률을 보이고 있다. 삼진 뉴토인이 전년동기대비 -10.7%로 마이너스 성장했는데 반해 베아셉트는 무려 63.1% 실적이 증가했다. 업계에서는 베아셉트가 뉴토인의 일부 거래처를 빼앗으면서 상반된 결과가 나타났다는 분석을 내놓고 있다. 대웅바이오는 베아셉트의 선전으로, 치매치료제 시장에서 명실공히 가장 영향력 있는 제약사로 우뚝 솟았다. 같은기간 뇌기능개선제인 콜린알포세레이트 시장에서는 제네릭 글리아타민이 전년동기대비 14.9% 오른 421억원으로, 종근당 글리아티린(340억원)과의 격차를 더 벌리며 여유있는 1위를 기록했다. 대웅바이오가 치매치료제 시장 점유율을 높여가면서 다음달부터 치매치료제 '에빅사'를 한국룬드벡과 함께 공동판매하게 된 관계사 대웅제약의 실적에도 관심이 모아지고 있다. 양사가 사실상 제품간 시너지 효과를 발휘하고 있기 때문이다. 고령화와 정부의 치매 지원 정책에 힘입어 점점 성장하고 있는 국내 치매 치료제 시장에서 '대웅'이 어느정도 성장할지 주목된다.

보령제약이 3년만에 분기 영업이익 100억원을 돌파했다. 자체 개발 고혈압약 '카나브패밀리'와 도입신약 '트루리시티' 등이 처방 증가를 견인하며 수익성이 개선됐다. '2017년 영업이익 10억원' 어닝쇼크도 극복했다는 평가다. 보령제약은 지난 2분기 연결 기준 영업이익(잠정)이 114억원으로 전년동기(42억원) 대비 171.85% 늘었다고 22일 공시했다. 같은 기간 매출액(1145억원→1273억원)과 순이익(31억원→102억원)은 각각 11.18%, 230.11% 증가했다. 영업이익 100억원 돌파는 2016년 2분기 이후 처음이다. 분기로 따지면 12분기 만이다. 보령제약 영업이익은 2016년 2분기 100억원으로 정점을 찍고 하향세를 탔다. 2017년에는 4분기 영업손실 59억원 등 1년 영업이익 10억원 어닝쇼크를 남겼다. 지난해는 턴어라운드에 성공했다. 전년(10억원) 대비 25배 증가한 250억원의 영업이익을 달성했다. 분기별 평균 영업이익은 63억원 정도다. 올해도 상승세는 이어지고 있다. 분기별 평균 영업이익 100억원을 넘었다. 1분기 94억원에 이어 2분기 114억원을 기록했다. 창립 최초 연간 영업이익 300억원을 넘길 수 있다는 전망이다. 23일 보고서를 낸 한화투자증권은 392억원을 전망했다. 전년(250억원) 대비 57.7% 늘은 수치다. 영업이익 호조는 전문약(ETC)와 수탁사업부문 성장이 견인했다. 보령제약 ETC 대표품목인 카나브패밀리(카나브, 카나브플러스, 듀카브)가 167억원을 기록해 전년동기(144억원) 대비 15.9% 늘었다. 카나브는 보령제약 자체 개발 신약으로 원료-생산-유통 수직 계열화가 이뤄져있다. 매출이 늘수록 원가절감 효과가 기대된다. 향후 기대요소도 존재한다. 카나브, 듀카브, 듀베로 외 카나브 패밀리가 등장한다. 2020년부터 2022년까지 카나브 기반 치료제가 5종 나온다. BR-1008(고혈압/고지혈증)과 BR-1006(고혈압/고지혈증) 2020년, BR-1009(고혈압/당뇨)와 BR-1007(고혈압 외 적응증) 2021년, BR-101(고혈압) 2022년 발매가 예정돼 있다. ETC 부문에서는 도입의약품 GLP-1 계열 당뇨 병치료제 트루리시티, 항암제 젬자 및 젤로다 등도 성장세를 보이며 카나브 뒤를 받쳤다. 수탁사업 역시 2분기 145억원으로 전년동기(123억원)와 견줘 18.3% 증가했다.

의약품 가격은 시장경쟁력을 좌우하는 핵심요소 중 하나다. 오리지널 바이오의약품보다 저렴하다는 장점만으로 승부수를 던져야 하는 바이오시밀러에 개발사들에게는 적정 약가책정이 더욱 중요해질 수 밖에 없다. 그렇다면 실제 의약품처방 현장에서도 바이오시밀러 가격과 시장점유율간 상관관계가 나타날까? 미국의 비영리조직 퍼시픽리서치연구소(PRI)의 최신 보고서를 통해 이에 대한 해답을 확인해볼 수 있다. '약가절감을 위한 의약품경쟁촉진(Incenting Competition to Reduce Drug Spending: The Biosimilar Opportunity)' 제목의 보고서는 "바이오시밀러의 가격할인율과 시장점유율간 밀접한 상관관계가 존재한다"는 메시지를 던진다. 오리지널 의약품 대비 가격할인율이 클수록 점유율이 증가할 확률이 증가한다는 분석이다. 보고서는 미국에서 판매 중인 바이오시밀러 7개 제품의 가격할인율과 시장점유율의 상관관계를 근거로 제시한다. 2019년 6월 기준 미국에서는 ▲레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러 인플렉트라와 렌플렉시스 ▲뉴라스타(페그필그라스팀) 바이오시밀러 퓰필라와 유데니카 ▲뉴포젠(필그라스팀) 바이오시밀러 작시오와 니베스틴 ▲에포젠(에포에틴알파) 바이오시밀러 레타크릿 등 바이오시밀러 7종이 시판 중이다. 보고서는 2019년 4월 1일부터 6월 30일까지 각 바이오시밀러의 평균판매가격(ASP)과 아이큐비아 자료를 기반으로 집계한 시장점유율을 살펴봤다. 올해 초 출시된 유데니카는 2019년 1월~2월까지 2개월치 판매데이터를 집계한 다음 연단위로 환산하는 방식을 택했다. 분석에 따르면 전반적으로 미국 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러 시장점유율은 오리지널에 비해 턱없이 낮았다. 2015년 3월 미국식품의약국(FDA)으로부터 최초 허가받은 바이오시밀러 제형인 산도스의 작시오를 제외할 경우, 시장점유율이 1~2% 수준에 불과한 실정이다. 분석 대상이 적다는 한계를 감안하고 동일 성분의 바이오시밀러 6개 제품을 비교해 보면 가격할인폭이 클수록 시장점유율이 높은 경향이 확인된다. 레미케이드 바이오시밀러 2종 중에선 인플렉트라의 점유율이 5.3%로 렌플렉시스(1.0%)보다 5배가량 높았다. 인플렉트라의 최근 2개월치 평균 판매가격은 오리지널 레미케이드 대비 25.8% 저렴한 것으로 집계됐다. 오리지널 대비 18.5% 저렴한 렌플렉시스보다 가격할인율이 높다. 인플렉트라가 바이오시밀러 경쟁제품이 렌플렉시스보다 시장진입시기가 빨랐다는 것 외에도 가격할인율이 크다는 점에서 유리한 고지를 차지할 수 있었다는 분석이다. 이 같은 패턴은 뉴포젠 바이오시밀러 2종을 비교해봐도 뚜렷하게 관찰된다. 오리지널 대비 38.3% 저렴한 가격에 판매 중인 작시오의 시장점유율은 54.9%였다. 작시오는 미국에서 판매 중인 바이오시밀러 중 유일하게 오리지널의 점유율을 넘어섰다. 니베스팀은 오리지널 대비 28.0% 저렴한 가격에 판매 중이지만 점유율이 0.3%에 불과했다. 반면 뉴라스타 바이오시밀러 퓰필라와 유데니카는 가격할인율과 시장점유율간 상관관계가 확인되지 않았다. 이 경우 유데니카 판매량 집계기간이 2개월에 불과해 의미를 부여하기 힘들다는 진단이다. 보고서의 저자인 웨인 와인가든(Wayne Winegarden) PRI 의학경제혁신센터 소장은 "바이오시밀러 처방에는 다양한 요인들이 관여하기 때문에 특정 요소에만 의미를 부여하긴 힘들다"면서 "미국 내 바이오시밀러 처방활성화를 위해서는 리베이트지급 시스템 등 정부 정책변화가 가장 중요하다"라고 진단했다. 그러면서 "오리지널 대비 가격할인율이 바이오시밀러 개별 품목의 시장점유율에 상당한 영향을 끼친다는 사실은 분명하다"고 강조했다.

헬릭스미스가 오는 9월말 당뇨병성신경병증(VM202-DPN) 임상 3상 성패를 알수 있는 '탑라인' 결과를 발표한다. DPN은 헬릭스미스 핵심 파이프라인이다. 김선영 헬릭스미스 대표는 3상 데이터를 토대로 빅딜을 기대한다고 밝혔다. 김 대표는 뚜껑을 열어봐야 알 수 있는 블라인드상 데이터지만 통증이 완전히 없어진 환자가 적어도 10명은 넘는다고 힌트를 줬다. 헬릭스미스는 22일 종가(20만7000원) 기준 시가총액이 3조3029억원인 코스닥 4위 바이오벤처다. 헬릭스미스는 22일 기업설명회(IR)를 열고 주요 사업과 임상 진행 현황에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 현장에는 400명이 넘는 주주 등이 참석했다. 관심은 3상 막바지에 있는 VM202-DPN에 쏠렸다. 김 대표에 따르면, DPN 3상은 이달말 종료된다. 이후 9월 2~6일 환자와 관련된 모든 숫자와 정보가 '동결'되는 데이터베이스를 락킹이 이뤄진다. 락 이후에는 변경이 불가능하다. 9월 23~27일 사이 탑라인 데이터를 정리하고 3상 성패 여부를 대중에 공개한다. 임상 성패는 1차 평가지표(Primary endpoint)를 달성해야 성공으로 본다. 2차 평가지표(secondary)가 아무리 우수하게 나와도 1차 목표에 도달하지 못하면 실패로 간주한다. 최종보고서(CSR)는 11월 18~22일 정도에 완성된다. 임상 3상 관련 모든 자료를 포괄하는 TMF(trial master file) 완성은 12월 16~20일 사이에 이뤄지고 내년 1분기 FDA에 미팅을 갖고 4분기 생물의약품 허가신청(BLA)을 신청한다. 김 대표는 이날 3상 결과에 대한 힌트를 줬다. 블라인드 결과로 어떤게 위약인지 DPN인지는 모르지만 통증이 완전히 없어진 사람이 10명 이상 100명 이하라고 말했다. DPN 3상 디자인은 목표 피험자수 477명의 PDPN(Painful-DPN) 관찰이다. 318명은 VM202, 159명은 위약을 투약한다. 추적 관찰 기간은 9개월이다. 9개월 스터디를 마친 환자는 433명이다. 김 대표는 "블라인드상 통증 프리 환자가 나왔다. 10명도 안되는 숫자같고 말하는지는 않는다. 10명은 넘고 100명 사이라고 보면 된다"며 "임상 디자인대로 주사를 한 번 더 하니까 좋은 결과가 나왔다는 것은 관찰됐다"고 강조했다. 헬릭스미스 입장에서는 DPN군에서 통증 프리 환자가 많이 나오는 것이 베스트 시나리오다. 헬릭스미스는 라이선스 아웃(LO)에 대해서는 '회사가 원하는 조건을 만족하는' 빅딜을 기다리고 있다고 밝혔다. 김 대표는 "현재 3상 결과 도출 막바지 단계로 헬릭스미스나 글로벌 파트너나 결과를 보고 협상을 하면 된다"며 "가치를 올린 상태로 LO를 한다는 계획이지만 회사가 생각하는 좋은 조건(빅딜)이 나오면 언제든 가능하다"고 말했다. 나한익 헬릭스미스 이사(CFO)는 "회사는 계약금 등 보다는 판매 로열티가 25% 정도 수준을 제시하는 글로벌제약사와 LO 협상을 하려고 한다"며 "계약금, 마일스톤보다는 판매 로열티가 중요하다고 생각한다"고 말했다.