[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 2018년에 이어 지난해에도 외래 처방의약품 시장에서 선두를 차지했다. 로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모디핀 등 자체개발 의약품의 선전이 돋보였다. 종근당이 한미약품 뒤를 바짝 추격했고 대웅바이오가 높은 상승세를 나타냈다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 한미약품이 가장 많은 6180억원의 원외 처방실적을 기록했다. 판매사 기준으로 집계한 결과다. 한미약품의 작년 처방액은 전년동기 5551억원보다 11.3% 상승하며 2018년에 이어 2년 연속 선두를 기록했다. 한미약품은 2018년 처음으로 원외 처방금액 1위에 오른 바 있다. 2016년과 2017년은 종근당이 처방액 선두를 기록했다. 한미약품은 지난 2014년 처방금액 3872억원에서 5년 동안 59.6% 성장하며 지속적인 상승세를 유지하고 있다. 한미약품이 자체개발한 복합신약의 선전이 크게 두드러졌다. 고지혈증복합제 로수젯은 지난해 전년동기보다 36.4% 증가한 773억원어치 처방되며 돌풍을 이어갔다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 235억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 386억원, 2018년 566억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 로수젯은 지난해 전체 의약품 중 원외 처방액 7위에 오르기도 했다. 고혈압치료제 아모잘탄은 2018년 675억원에서 지난해 741억원으로 9.8% 신장했다. 아모잘탄은 한미약품의 간판 복합신약으로 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 아모잘탄플러스가 지난해 182억원의 처방액을 기록하며 전년보다 83.7% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 더한 아모잘탄큐가 58억원의 원외 처방실적을 기록하며 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀리는 총 981억원을 합작했다. 항궤양제 에소메졸은 지난해 342억원의 처방금액으로 2018년보다 29.4% 늘었다. 에소메졸은 아스트라제네카가 판매 중인 넥시움의 염 변경 후발의약품이다. 고혈압치료제 아모디핀과 고지혈증복합제 로벨리토는 각각 209억원, 201억원의 처방실적을 내며 간판 의약품 역할을 톡톡히 했다. 종근당은 지난해 5423억원의 처방금액으로 한미약품에 이어 2위를 유지했다. 전년보다 4.7% 성장했다. 종근당은 자체개발 신약, 복합신약, 제네릭, 도입신약 등 다양한 분야에서 안정적인 성장세를 기록 중이다. 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 전년보다 14.9% 증가한 723억원어치 처방됐다. 종근당이 판매 중인 제품 중 연간 처방액이 700억원 이상을 기록한 제품은 종근당글리아티린이 처음이다. 종근당글리아티린은 글리아티린의 원 개발사 이탈리아 제약사 이탈파마코의 원료의약품을 사용한 제품이다. 종근당이 자체개발한 당뇨신약 듀비에(192억원)는 메트포르민 복합제 듀비메트(14억원)과 함께 지난해 200억원 이상의 처방액을 기록했다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 ‘듀비에’는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 고혈압복합제 텔미누보는 전년보다 13.9% 증가한 387억원의 처방실적을 나타냈다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 텔미누보는 발매 첫해 92억원의 처방실적을 기록하며 화려한 데뷔전을 치른 이후 매년 가파른 성장세를 기록 중이다. 고지혈증치료제 리피로우(452억원), 관절염치료제 이모튼(362억원) 등도 회사 성장을 주도했다. 대웅바이오의 상승세가 가팔랐다. 대웅바이오의 지난해 처방액은 2211억원으로 전년보다 22.1% 증가했다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민이 916억원어치 처방되며 성장을 견인했다. CJ헬스케어는 신약 ‘케이캡’의 약진을 바탕으로 처방액이 10.5% 늘었다. 제일약품, 보령제약, 유나이티드제약 등이 10% 이상의 성장세를 나타냈다. 화이자가 지난해 4817억원의 원외 처방금액으로 다국적제약사 한국법인 중 선두 자리를 지켰다. 전년보다 7.2% 상승했다. 베링거인겔하임, 아스텔라스, 아스트라제네카 등이 10% 이상의 성장률을 기록했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 개발 신약 제품들이 지난해 처방상승세를 지속했다. LG화학의 제미글로 시리즈는 지난해 외래처방액 980억원을 합작했고, 보령제약의 카나브 패밀리는 800억원이 넘는 처방실적을 냈다. 자체 개발한 신약을 활용해 만든 복합제 실적이 더해지면서 처방의약품 시장 영향력을 확대하는 모습이다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 개발 신약 중 고혈압 치료제 '카나브'(성분명 피마사탄)가 가장 많은 외래처방실적을 기록했다. 카나브의 지난해 처방액은 443억원으로 전년 402억원 대비 10.1% 올랐다. 카나브는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다. 보령제약은 지난 2011년 3월 단일제 카나브를 국내 시장에 선보인 후 카나브 기반 복합제 3종을 추가로 발매하면서 시장영향력을 키워나가고 있다. 지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 '라코르'를 출시했고, 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴과 카나브를 결합한 '투베로'를 발매했다. 이 중 라코르는 동화약품이 판매 중이다. 듀카브의 지난해 처방액은 271억원으로 전년 182억원보다 49.5% 뛰었다. 같은 기간 투베로의 처방액은 31억원으로 전년보다 40.3% 상승했다. 라코르 처방액은 전년보다 3.9% 오른 65억원으로 집계된다. 카나브 단일제와 복합제 3종을 포함한 '카나브 패밀리'의 지난해 외래 처방실적은 총 810억원으로 전년보다 21.2% 증가했다. 단일제와 복합제 실적을 합칠 경우 LG화학의 제미글로시리즈가 가장 많은 처방액을 기록했다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로'(성분명 제미글립틴)는 지난해 외래에서 340억원어치 처방됐다. 전년 306억원보다 10.9% 증가한 액수다. 제미글로와 메트포르민을 결합한 '제미메트' 처방액은 635억원으로 전년보다 15.6% 올랐고, 제미글로에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우'는 전년대비 74.8% 증가한 4억원의 처방실적을 냈다. 제미글로 기반의 단일제와 복합제 3종을 포함한 '제미글로 시리즈'의 지난해 외래 처방실적은 979억원으로 전년보다 14.1% 증가했다. 단일제에 이어 단일제를 활용한 복합제를 시장에 내놓으면서 처방 상승세를 지속할 수 있었다는 분석이다. 종근당과 동아에스티도 자체 개발 신약과 복합제가 시너지를 냈다. 종근당의 당뇨병 치료제 '듀비에'(성분명 로베글리타존)는 지난해 192억원의 처방금액을 기록했다. 듀비에에 메트포르민을 결합한 복합제 '듀비메트'가 14억원어치 처방되면서 발매 이후 처음으로 처방합계 200억원을 돌파했다. 동아에스티의 당뇨병 치료제 '슈가논'(성분명 에보글립틴)은 지난해 전년보다 49.2% 증가한 70억원의 처방실적을 나타냈다. 슈가논에 메트포르민을 결합한 복합제 '슈가메트' 처방액은 86억원으로 전년동기대비 78.6% 급증했다. 슈가논과 슈가메트 2종의 외래 처방액은 156억원으로 전년보다 64.1% 올랐다. 국내 개발 신약 단일제 중에서는 CJ헬스케어 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 활약이 단연 돋보였다. 작년 3월 발매된 케이캡은 발매 첫해 264억원의 외래 처방실적을 올리며 성공적인 데뷔전을 치렀다. 국내 개발 신약이 발매 첫해 기록한 최대 실적이다. 빠른 약효발현과 지속적인 위산분비억제, 식사여부와 상관 없는 복용 편의성 등 제품 자체가 갖춘 장점과 종근당과의 공동판매, 라니티딘 불순물 사태의 반사이익 등이 시너지를 냈다는 평가다. 일양약품이 자체 개발한 항궤양제 '놀텍'(성분명 일라프라졸)도 경쟁약 퇴출 효과의 반사이익으로 자체 처방신기록을 경신했다. 놀텍의 지난해 외래 처방실적은 315억원으로 전년동기 262억원대비 21.2% 늘었다. 반면 동화약품의 항생제 '자보란테'와 일동제약의 B형간염 치료제 '베시보'는 시장안착에 어려움을 겪는 분위기다. 지난해 베시보(성분명 베시포비어)의 외래 처방액은 약 8억원에 머물렀다. 베시보는 국내 기술로 개발한 최초의 뉴클레오타이드계열 만성B형간염 치료제다. 일동제약이 지난 2012년 LG화학으로부터 판권을 넘겨받고 2017년 11월 시장에 발매했다. 동일 적응증을 갖는 '비리어드'(성분명 테노포비르)와 '바라크루드'(성분명 엔테카비르) 제네릭 제품이 무더기로 쏟아지면서 시장침투속도가 더디다는 지적이 제기된다. '자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제 자보란테는 약 1억원어치 처방되는 데 그쳤다. 동화약품은 지난 2015년 자보란테를 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 급성 악화에 사용할 수 있도록 식약처 허가를 받았다. 이후 지역사회획득성 폐렴 적응증 추가를 위한 3상임상시험을 계획했지만 시장성을 이유로 지난해 연구 중단을 결정했다.

[데일리팜=안경진 기자] LG화학이 자체 개발한 통풍 신약후보물질이 글로벌 진출 속도를 낸다. 20일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 LG화학은 통풍 신약후보물질 'LC350189'의 상업화 가능성을 평가하는 글로벌 2상임상시험을 피험자 모집(Recruting) 단계로 전환했다. 고요산혈증을 동반한 통풍 환자 190명을 대상으로 LC350189과 기존 통풍치료제 페북소스타트의 유효성, 안전성을 비교하는 연구다. 무작위배정을 통해 시험군(LC350189) 3개 용량(50mg·100mg·200mg 1일 1회용법) 또는 페북소스타트(40mg 또는 80mg 1일 1회 용법) 또는 위약군 등 5개군으로 나눈 뒤 12주동안 체내 요산수치(sUA) 변화를 측정하게 된다. LG화학은 지난해 5월 클리니컬트라이얼즈에 LC350189 관련 2상임상시험계획을 신규 등록했고 작년 12월2일 피험자모집에 착수했다. 미국 앨라바마주 시넥서스클리니컬리서치 등 미국 소재 36개 임상시험기관이 연구 참여를 확정하고 피험자 모집을 시작한 것으로 확인된다. 연구진은 시험약 투여 후 84일간 sUA 수치 5.0mg/dL 미만에 도달한 피험자 비율을 일차유효성평가변수로 설정했다. 이차유효성평가변수로는 같은 기간 동안 ▲sUA 수치 6.0mg/dL 미만에 도달한 피험자 비율 ▲통풍관련 발작증상이 발생한 피험자 비율 ▲약동학지표 변화 등을 함께 살펴본다. 임상시험 종료는 오는 10월로 예상했다. LC350189은 LG화학 생명과학사업본부가 독자기술로 개발한 신약후보물질이다. LG화학은 지난 2017년 LG생명과학을 흡수 합병하면서 기존 사업을 넘겨받았다. LG화학은 합병 이후 ▲당뇨/대사질환 ▲항암/면역 분야 연구개발(R&D) 파이프라인을 확대하고 혁신신약 개발에 주력하는 모습이다. 지난해 생명과학분야 R&D에 약 1650억원을 투자하고, 전체 신약과제를 30여개에서 40여개로 확대하는 성과를 거뒀다. LC350189은 요산의 과다 생성에 관여하는 단백질인 잔틴산화효소(Xanthine Oxidase)를 억제함으로써 요산의 혈중농도를 감소시키는 기전의 후보물질이다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 최근 JP모건헬스케어콘퍼런스 기업설명회에서 LC350189의 개발 성과를 소개했다. 전임상과 1상 시험 결과 기존 요산 생성 억제제의 단점으로 지적돼 온 심혈관 질환 등의 부작용 발현 가능성을 낮추고, 통풍의 원인인 요산 수치를 감소시켜 기존 치료제 대비 차별화된 효능과 안전성이 기대된다는 입장이다.

[데일리팜=안경진 기자] 작년 4월 준공을 완료한 보령제약 예산공장이 본격 가동을 시작했다. 보령제약은 예산캠퍼스가 위염& 8729;위궤양치료제 '스토가' 소포장(30정) 생산을 시작해 지난 1월 둘째주에 첫 출하했다고 20일 밝혔다. 예산캠퍼스 첫 생산품으로 스토가를 선택한 배경은 지난해 라니티딘 성분의 의약품 판매금지 이후 스토가 처방량 급증과 관련이 있다. 특히 소포장(30정) 제품은 조제, 처방과 보관, 복용 등의 편의성으로 인해 약국가와 환자들의 수요가 급증하는 것으로 알려졌다. 스토가는 라푸티딘(Lafutidine) 성분의 소화성궤양 치료제로, H2 수용체 길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득했다. 라니티딘 사태 이후 선제적으로 발암가능물질 NDMA(니트로소디메틸아민) 등이 검출되지 않았다는 자체 검사결과를 발표하면서 H2 수용체 길항제 시장 점유율 선두에 올랐고 지속적으로 점유율을 높여가고 있는 실정이다. 보령제약은 14만5097㎡ 규모의 예산 부지에 2100억원을 투자해 신공장을 건립했다. 2017년 3월착공한지 2년 여만인 작년 4월 완공하고, 10월말 GMP 승인을 획득한 바 있다. 신공장 생산동은 지하 1층, 지상 5층 규모로 연면적 2만8551㎡ 외형을 갖췄고 고형제, 항암주사제 시설이 들어서 있다. 보령제약에 따르면 예삼캠퍼스의 생산규모는 내용고형제 8억7000만정으로 기존 안산공장보다 3배가량 늘어났고, 최대 5배까지 확장 가능하다. 스토가의 한 회(1batch) 생산량은 약 500만정으로 안산공장 대비 약 2.5배 증가했고, 포장 속도(소포장 30정 기준)는 약 5배 빨라졌다. 보령제약은 예산캠퍼스가 가동을 시작하면서 생산효율도 한층 높아질 것이란 기대감을 나타냈다. 늘어나는 스토가 수요에도 효율적으로 대처하겠다는 입장이다. 올해 내용고형제 31개 품목에 대한 생산 허가를 획득하고, 전체 생산량의 85%를 예산캠퍼스에서 생산한다는 계획을 밝혔다. 보령제약 이삼수 사장은 "예산캠퍼스는 최첨단 스마트공장으로 필요에 따라 생산량을 효율적으로 조절, 운영할 수 있다"며 "현재 시장에서 스토가 소포장 유통량이 부족한 상황은 아니지만 시장의 요구에 맞춰 소포장 유통량을 늘려나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 지난 15일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 글로벌 사업전략과 신약 개발 현황을 제시했다고 밝혔다. 전승호 대웅제약 대표는 올해 항궤양제 ‘펙수프라잔’을 가장 주목할만한 연구개발(R&D) 성과로 지목했다. 펙수프라잔은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 대웅제약은 지난해 펙수프라잔의 국내 임상3상시험을 완료하고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 올해 성과가 가시화할 것으로 회사 측은 전망했다. 대웅제약은 올해 미국과 중국에서 펙수프라잔의 임상시험에 진입하면서 약 40조원 규모의 세계 시장에 진출하겠다는 계획이다. 행사에서 전 대표는 희귀 난치성 질환 치료제 개발 현황도 공유했다. 현재 자가면역질환치료제 ‘DWP212525’의 임상 1상 진입을 준비 중이며, 특발성 폐섬유증 치료제 ‘DWN12088’의 임상 1상이 호주에서 진행 중이다. 대웅제약과 한올바이오파마가 공동 개발 중인 안구건조증 치료 신약 ‘HL036’의 미국 임상 진행 현황도 소개했다. 대웅제약은 “연구개발 전체 과정에서 글로벌 파트너, 전문가의 역량을 융합해 세상에 없는 혁신적인 기술을 개발하고 고객 가치를 극대화할 계획이다”라고 설명했다. 대웅제약은 항체 융합형 세포치료제 개발을 위해 영국 ‘아박타’와 조인트벤처 설립 계약을 체결했고, 미국 A2A파마와 인공지능(AI)을 결합한 항암 신약 공동 연구개발 계약을 맺은 바 있다. 대웅제약은 보툴리눔독소제제를 글로벌 치료사업까지 영역을 확대할 계획이다. 지난해 대웅제약은 이온바이오파마와 함께 미국에서 치료 적응증 획득을 위한 임상시험을 준비하고 있다. 전 대표는 “2020년은 대웅제약이 추진 중인 R&D 성과가 가시화되는 중요한 한 해가 될 것이다”라며 “아시아태평양 지역의 대표 혁신제약사 중 하나로서 희귀 난치성 질환의 혁신 신약 개발에 역량을 집중해 세계 최초, 계열 내 최고 신약을 개발해내겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 나란히 중국 바이오시밀러 사업 확장에 나섰다. 국내 대표 바이오시밀러 기업들의 경쟁 무대가 미국, 유럽을 넘어 중국까지 확대되고 있다. 중국은 미국 다음으로 의약품 시장 규모가 크다. 한국바이오협회는 2020년 중국 의약품 시장 규모가 300조원이 넘을 것으로 전망했다. 셀트리온은 현재 미국 샌프란시스코에서 진행중인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 중국에 최대 12만 리터 공장 건설 계획을 공개했다. 중국내 직판 네트워크를 구축하기 위해서다. 당초 셀트리온은 중국에 합작 법인을 설립할 계획이었으나 직접 진출로 방향을 바꿨다. 지난해 7월 셀트리온은 홍콩계 기업 난펑그룹과 손잡고 중국 상하이에 합작법인 '브이셀헬스케어'을 설립했으나 최근 사업을 접은 것으로 알려졌다. 셀트리온은 2030년까지 16개 제품 포트폴리오를 구축해 중국 시장을 위한 바이오의약품 생산 및 대규모 CMO(위탁생산) 사업을 진행할 계획이다. 셀트리온 중국 임상은 순항중이다. 2017년 5월 중국 식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 램시마(인플릭시맙) 임상시험(IND)을 승인 받고 3상을 진행중이다. 당시 IND 승인은 중국에서 해외 기업 바이오시밀러가 임상 허가를 받은 첫 사례다. 3상은 2018년 10월부터 이뤄지고 있다. 환자 등록은 지난해말 완료됐다. 셀트리온은 향후 트룩시마, 허쥬마 등 임상도 순차 진행할 예정이다. 에피스, 허셉틴, 솔리리스 등 3상 돌입 삼성바이오에피스는 연초 솔리리스 바이오시밀러(SB12, 에쿨리주맙) 중국 3상에 돌입했다. 상반기 첫 환자 방문이 목표다. 이로써 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 트라스트주맙)에 이어 중국에서 두 번째 제품 3상에 들어간다. 허셉틴 3상은 올 1분기 첫 환자 방문이 계획돼 있다. 삼성바이오에피스는 지난해초 중국 사업 확장을 위해 중국 기업과 잇따라 손을 잡았다. 지난해 2월에는 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈과 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺었다. C-브릿지 캐피탈은 2014년 설립된 중국 대표적인 헬스케어 벤처펀드 운용사다. 중국 임상은 C-브릿지 캐피탈이 설립한 바이오 기업 '에퍼메드 테라퓨틱스'와 함께 진행된다. 삼성바이오에피스는 C-브릿지 캐피탈과 SB3와 SB12 외에도 루센티스 바이오시밀러(SB11, 라니비주맙), 아일리아 바이오시밀러(SB15, 애플리버셉트) 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업하게 된다. 삼성바이오에피스는 지난해 1월에도 중국 대표 바이오기업 '3S바이오'와 아바스틴 바이오시밀러(SB8, 베바시주맙) 등 일부 파이프라인에 대한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스도 중국 법인 설립을 검토하고 있다. 현재 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가중인 존림 삼성바이오로직스 부사장은 "올해 미국 법인 설립(샌프란시스코 CDO 연구소) 후 유럽과 중국에도 법인 설립을 추진할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마가 창립 이래 매출, 영업이익 신기록을 세웠다. 지난 2017년 기술수출한 바이오신약 2종의 기술료 유입 효과로 수익성개선 효과가 나타났다. 16일 한올바이오파마의 실적공시에 따르면 이 회사는 지난해 4분기 개별 재무제표 기준 영업이익 28억원으로 전년동기대비 99.8% 증가했다. 매출액은 261억원으로 전년동기대비 12.5% 늘었다. 지난해 누계매출은 전년보다 18.1% 상승한 1085억원이다. 연매출 1069억원을 기록한 2010년 이후 9년만에 매출 1000억원 고지를 넘으면서 최대 실적을 나타냈다. 지난해 영업이익은 전년대비 207.2% 증가한 169억원으로 집계된다. 실적개선에는 2년 전 기술수출한 바이오신약 2종의 기술료 유입효과가 컸다. 한올바이오파마에 따르면 지난해 매출은 의약품 판매 897억원과 기술료수익은 127억원으로 구성된다. 매출원가가 없는 기술료수익이 전년보다 66억원 늘어나면서 수익성 향상에 기여했다는 분석이다. 노르믹스, 엘리가드, 알파본 등 의약품 매출도 전년보다 90억원 증가했다. 한올바이오파마는 지난 2017년 스위스 로이반트사이언스와 중국 하버바이오메드에 자가면역질환 치료용 항체신약 HL161과 안구건조증 치료제 HL036을 각각 기술수출하면서 반환의무가 없는 계약금 3400만달러를 수령했다. 당시 개발 단계에 따른 마일스톤(경상기술료) 최대 5억달러와 제품 판매에 대한 로열티를 보장받았다. 한올바이오파마의 기술료 수익은 ▲2017년 45억원 ▲2018년 61억 ▲2019년 127억원으로 매년 증가하는 추세다. 기술료 유입은 회사의 수익성 향상에 크게 기여하고 있다. 한올바이오파마의 영업이익률은 ▲2017년 4.1% ▲2018년 6.0% ▲2019년 15.6%를 기록했다. 한올바이오파마 관계자는 "한올바이오파마의 핵심자산인 HL161과 HL036이 기술수출된 이후 마일스톤 등 기술료수익이 증가하면서 수익성 향상을 가져오고 있다. 올해도 이뮤노반트와 하버바이오메드로부터 추가 마일스톤이 발생하면서 실적 향상을 견인할 것으로 예상한다"라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 디에이치피코리아(DHP, 삼천당제약 자회사) 연간 영업이익률이 25%를 다시 넘어섰다. 일회용 점안제 판매 호조 등이 수익성 개선에 도움을 줬다. DHP는 2013년부터 2017년까지 영업이익률 25% 이상을 기록하다 2018년 21.6%로 떨어졌다. 2018년에는 매출액, 영업이익, 순이익 모두 전년대비 감소하며 주춤했다. DHP는 지난해 영업이익이 152억원으로 전년(107억원) 대비 41.8% 증가했다고 15일 공시했다. 같은 기간 매출액(496억→604억원)과 순이익(100억→143억원)도 각각 21.8%, 42.7% 늘었다. 3개 부문 모두 창립 후 최대 수치다. 매출액은 첫 600억원대에 진입했다. 회사는 △생산량 증가에 따른 제조원가율 감소 △일회용점안제 판매수량 증가에 따른 매출액 증가 등이 수익성 개선에 도움을 줬다고 분석했다. DHP는 실적 호조로 연간 영업이익률 25%를 다시 넘어섰다. DHP 영업이익률은 상장 직후인 2011년 15.7%, 2012년 19.6%를 기록한 후 2013년부터 2017년까지 25%를 넘어섰다. 2014년에는 27.9%로 최고 수치를 보였다. 2018년은 주춤했다. 영업이익률은 업계 평균(10% 내외)을 상회하는 21.6%를 기록했지만 전년대비 매출액, 영업이익, 순이익이 모두 줄며 수익성이 악화됐다. 3개 부문 동반 감소는 상장 이후 처음이다. 올해 실적은 점안제 약가인하 소송이 좌지우지할 것으로 보인다. 현재 DHP를 포함한 20여개 제약사는 보건복지부와 일회용 점안제 약가인하 취소 소송 2심을 진행 중이다. 2심 결과에 따라 점안제 약가인하 소지가 있다. 약가인하시 DHP 주력 품목인 '티어린프리점안액 0.1%, 0.8ml(히알우론산제제)'는 371원에서 198원으로 46.6%, 티어린프리점안액 0.1%, 0.5ml(히알우론산제제)는 296원에서 198원으로 33.1% 감소한다. 2심 결과는 연내 도출될 것으로 보이며 대법원까지 갈 경우 해를 넘길 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발 중인 안구건조증 신약 'HL036'이 미국 첫 번째 3상임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다고 16일 밝혔다. 이번 데이터는 미국의 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)인 Ora를 통해 미국 전역 12개 임상시험기관에서 진행한 VELOS-2 연구 결과다. 연구진은 안구건조증 환자 637명을 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액 또는 위약을 8주 동안 1일 2회 점안하고 증상개선 효과를 비교했다. 유효성 평가는 손상된 각막의 개선 정도를 직접 측정하는 각막염색지수(CSS)와 환자가 느끼는 주관적 증상을 나타내는 안구불편감지수(ODS) 2가지 방식으로 이뤄졌다. 연구 결과 HL036 0.25% 점안액을 투여받은 환자군은 각막 전체에 대한 손상개선 정도를 나타내는 TCSS 지표가 위약군 대비 통계적으로 유의하게 개선됐다. TCSS(Total Corneal Staining Score)는 각막을 하부와 중앙부, 상부로 나누어 각 부위에서의 효과를 측정한 후 합산한 값이다. 과거 VELOS-1 2상임상에서 사용된 ICSS(Inferior Corneal Staining Score(ICSS)보다 안구 전체에 대한 효과를 확인할 수 있어 임상적으로 더 의미 있는 지표로 평가받는다. 주관적 지표인 ODS는 HL036 0.25% 점안액 투약을 시작한지 2주와 4주 시점에 위약군 대비 뚜렷하게 개선되는 결과가 확인됐다. 임상시험 중 발생한 이상반응은 모두 경미한 수준으로 두 군간 발생생빈도에 차이가 없었다는 보고다. HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인(Resistein) 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고, 글로벌 임상개발을 함께 진행해 왔다. 임상개발 책임자인 조지 우슬러(George Ousler) 박사는 "HL036이 각막의 특정 부위가 아닌 각막 전체에서 각막손상 개선 효과를 나타냈다는 점에서 이번 임상의 의미가 크다"라며 "투약 후 2주, 4주만에 주관적 증상개선 효과가 빠르게 나타난 점을 감안해 2번째 3상임상은 증상개선 판단시점을 짧게 진행할 계획이다"라고 말했다. 양사는 이번 3상임상 결과를 토대로 글로벌 기술수출을 추진한다는 방침이다. 안구건조증 환자의 치료율이 낮고 스마트폰 사용, 미세먼지 등 환경변화에 따라 환자수가 점차 늘어나고 있다는 점에서 시장성이 높다는 판단에서다. 치료효과 확증 차원에서 2번째 3상임상도 준비하고 있다. 한올바이오파마 박승국 대표는 "이번 연구와 관련 바이오마커 분석, 질환 중증도에 따른 효과 등 다양한 하위분석을 진행할 생각이다. 세부 결과는 향후 해외 안과학회에서 발표하겠다"라며 "첫 번째 임상3상 결과를 바탕으로 해외파트너들과 라이선스 협의를 진행하는 한편 두 번째 임상3상도 준비할 것이다"라고 말했다.