한국머크가 고혈압과 당뇨병 치료제 2종 판권 매각을 완료하면서 1개월 여만에 제너럴메디신(GM) 사업정리를 일단락했다. 반면 노사갈등은 심화하는 모습이다. 해당 품목을 담당하던 대다수 영업사원들이 희망퇴직(ERP) 신청을 거부하면서 '찍퇴' 논란도 불거졌다. 13일 업계에 따르면 한국머크 바이오파마의 GM 사업부 정리를 둘러싸고 노사갈등이 심화하고 있다. 한국머크는 지난달 11일 GC녹십자와 당뇨병 치료제 '글루코파지'의 판매계약을 체결하면서 11월 30일 GM 사업부를 정리한다고 공식화했다. 이달 5일에는 대웅제약과 고혈압 치료제 '콩코르'의 판매계약을 체결했다. GC녹십자와 대웅제약이 내년 1월 1일부터 각 제품의 프로모션과 판매인력 운영 등 영업활동을 전담하고 한국머크 바이오파마가 품목허가권을 유지하는 조건이다. 자베드 알람(Javad Alam) 한국머크 바이오파마 바이오파마사업부 제너럴 매니저는 "종양학, 난임, 신경학 스페셜티케어 분야에 회사 역량을 집중하겠다는 본사 방침에 따른 결정이다"라며 "GC녹십자와 대웅제약을 통해 의약품 공급을 지속함으로써 한국 환자들의 삶을 개선하는데 기여하겠다"라고 밝혔다. 회사가 예고한 GM 사업부 정리시점이 보름 앞으로 다가오면서 노사간 긴장감은 고조되는 분위기다. 과반수 직원들이 회사 측이 제시한 ERP 프로그램 지원을 거부한 가운데 전환배치 등 구체적인 대안은 마련되지 않았다. 한국민주제약노동조합 한국머크지부에 따르면 사측은 GM 사업부 직원들에게 ERP 보상액으로 근속연수X2개월+8개월치 급여를 제시했다. MBA 등 석사학위 과정 비용으로 2년간 연 2000만원씩 지원받거나 일시금 2000만원을 추가 지급받는 조건이다. 예를 들어 근속년수 5년인 직원이 ERP 프로그램을 신청하면 퇴직금 이외 18개월치 월급과 학자금을 수령한다는 의미다. 월급여가 300만원이라고 가정할 경우 5400만원과 일시금 2000만원 또는 2년간 4000만원의 학비를 받을 수 있다는 계산이 나온다. GM 사업부 소속 직원 35명 중 관리직 5명을 포함한 9명이 1차 ERP 프로그램 개설 당시 해당 조원을 받아들이면서 퇴사절차를 밟았다. 하지만 나머지 직원 26명은 선택지가 묘연하다. 이들 중 절반가량은 광주, 대전, 대구, 부산 등 지방 영업소 소속이다. 사측이 전국 영업소를 철수한다는 이유로 10명이 넘는 지방 근무자들을 30일 이후 서울지사로 발령내면서 사실상 대기발령 아니냐는 내부 비난이 속출하고 있다. 일반적인 회사들이 전 직원 대상으로 ERP 신청을 받는 것과 달리 지원자를 GM 사업부 직원들로 제한하면서 찍퇴(특정 직원을 찍어서 퇴직을 권고하는 것), 권고사직이나 다름없다는 지적도 제기된다. 한국머크 노조는 ERP 프로그램 신청자를 전사 직원들로 확대하고, 퇴사를 원치 않는 GM 사업부 직원들에게 전환배치 기회를 보장해달라고 요구하고 있다. 직원들이 본인의 의사와 무관하게 퇴사하는 일이 발생해서는 안된다는 입장이다. 이 같은 주장을 피력하기 위해 9월 30일 사업부정리 반대를 촉구하는 대규모 집회를 개최했고, 매일 아침 출근시간대에 맞춰 피켓시위를 지속하고 있다. 조영석 한국민주제약노동조합 한국머크지부장은 "사업부 정리가 불가피하다면 1년만이라도 판권계약을 연기하고 직원들에게 구직활동이나 전환배치를 준비할 시간을 달라고 제의했다. 하지만 본사 지시사항이라는 이유로 받아들여지지 않았다"고 토로했다. 조 지부장은 "제품을 정리한다는 이유로 직원들마저 내모는 상황이 허탈하다"며 "지방 근무자들에게 사무실 자리도 없는 서울 본사로 출근하라는 건 사실상 대기발령 아니냐"고 분통을 터뜨렸다. 회사 측은 원활한 사업 전환을 위해 ERP 지원대상 확대가 불가하다는 입장을 고수하고 있다. 한국머크 바이오파마 관계자는 "영업소 철수과정에서 지방 근무자들을 서울 지사로 발령낸 것은 맞다. 출근할 장소가 없어지니 본사에서 함께 논의하자는 취지일 뿐 압력을 행사하려는 의도는 아니다"라며 "현재로선 기존 GM 사업부 소속 외에 ERP 신청대상을 확대하거나 전환배치가 가능한 인원을 특정할 수 없는 단계다. 판권이 이관된 국내 제약사나 사내 다른 부서 지원 등 다양한 기회를 열어놓고 대안을 모색 중이다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 영진약품이 내년 2분기 COPD 신약(YPL-001) 미국 2b상 IND 신청을 예고했다. 2018년 상반기 2a상 결과를 도출한 후 2년여 만이다. 그간 YPL-001은 2a상 종료 후 이렇다할 임상 진전 업데이트 소식이 없었다. 올 반기보고서에서도 '임상 2b 프로토콜 개발중'이라고만 기재됐다. YPL-001은 영진약품 핵심 파이프라인 중 하나다. 최근 항암제(YPN-005)와 미토콘드리아 질환 치료 약물(KL1333) 등이 부상했지만 여전히 영진약품 기업 가치에 큰 영향을 주는 신약후보물질이다. 영진약품 라인업 중 가장 임상 단계가 빠른 물질이기도 하다. 개발시 '세계 최초의 천연물 COPD 경구제'라는 타이틀을 획득할 수 있어 희소성도 갖추고 있다. 오효진 영진약품 부사장(사업관리총괄)은 13일 기업설명회(IR)에서 기자와 만나 "2b상 프로토콜 개발을 위해 다각도 검토를 하고 있다"고 말했다. 임상 규모(금액, 환자수 등), 대조약 선정, 공동 개발 파트너 물색 등이 그것이다. 2b상 개시가 늦어지면서 회사 연구개발 우선순위가 밀린거 아니냐는 일부 시각에 대해서는 상황 변화에 따른 전략적 접근이 필요했기 때문이라고 답했다. 오 부사장은 "YPL-001은 천연물 국책 사업으로 진행되던 물질이어서 정부와 영진약품이 50대 50으로 투자하면 개발에 나서고 있었다. 다만 관련 사업은 2017년 종료됐다. 영진약품이 독자적으로 이끌어야하는 상황이 왔다"고 설명했다. 이어 "2b상부터는 투자 규모가 커지기 때문에 영진약품은 최선의 결과와 효율을 낼 수 있도록 전략적으로 접근해야한다"며 "국내 제약사 등 공동 개발 파트너를 찾는 등 다각도에서 신약 개발을 위해 힘쓰고 있다"고 설명했다. 2b상 시기에 대해서는 내년 상반기 정도를 점쳤다. 이광옥 영진약품 상무(연구본부총괄)는 "2020년 2분기 미국 FDA IND 신청을 할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "YPL-001은 천연물신약이지만 합성의약품에 준하는 효과 수준으로 과거 임상을 디자인했고 2b상은 글로벌 KOL을 만나면서 경쟁력을 갖추기 위한 프로토콜을 짜고 있다. 해외 기술이전도 진행중"이라고 강조했다. 이 상무는 "YPL-001은 천연물 소재로 2a상을 통해 안전성을 확보했고 전신작용을 위한 경구제로 환자 복용편리성을 높였다"며 "천연물 신약 국내 최초로 미국 1상 및 2a상을 완료한 물질"이라고 덧붙였다. "YPN-005, AACR 초대받은 항암제…내년 미국 1상 도전" 이 상무는 이외도 항암제 YPN-005 등도 주목할 신약으로 소개했다. YPN-005은 국내 제약사 최초로 올해 미국암학회(AACR) 초청 구연 발표((Oral Presentation)를 한 물질이다. AACR은 90여 개국에서 4만명이 넘는 회원이 활동 중인 미국 3대 암학회 중 하나다. YPN-005는 CDK7 저해제를 이용한한 Myc 과발현 암세포 표적 항암제다. 삼중음성유방암(TNBC), 급성립프구성백혈병(AML), 소세포폐암(SCLC) 등 악성 종양이 CDK7에 높은 의존성을 보인다는 연구 결과가 나오고 있다. YPN005는 전임상 독성시험 진입을 위해 후보물질도출 단계에 있다. 내년 하반기 미국 1상 진입 계획서를 제출할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 골관절염 유전자치료제 '인보사케이'의 허가취소로 어려움을 겪고 있는 코오롱생명과학이 또 다른 유전자치료제의 개발로 반전을 노리고 있다. 신경병증성통증을 타깃으로 하는 이 치료제는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 개시 허가를 받았고, 1상 결과는 이르면 2021년에 나올 것으로 예상된다. 최현식 코오롱생명과학 의약품개발부 박사는 13일 서울 강남구 코엑스에서 열린 '바이오플러스 2019'에서 이같이 발표했다. 코오롱생명과학은 'KLS-2031'이란 이름으로 신경병증성통증 유전자치료제를 연구개발 중이다. 현재 동물실험을 통한 전임상 단계를 마쳤으며, 곧 임상1상에 착수할 계획이다. 올해 초 미국 FDA로부터 임상시험 개시 허가를 받은 상태다. 최현식 박사는 "임상시험 시작은 내년 1분기로 생각하고 있다"며 "이르면 2021년 결과가 나올 것"이라고 예고했다. KLS-2031은 3개 유전자가 관여하는 치료제다. 각각 ▲GAD65 ▲GDNF ▲IL-10라는 이름의 유전자다. GAD65는 특정 부위에서 뇌로 전달되는 통증신호를 억제한다. GDNF는 신경세포의 압박·손상을 저해한다. IL-10은 면역세포와 관련된 유전자다. 신경염증을 억제한다. 신경세포와 면역세포가 같은 위치에서 상호작용한다는 점에서 면역세포까지 타깃에 넣을 경우 신경세포의 과발현을 더 효과적으로 억제할 수 있다는 것이 최 박사의 설명이다. 현재까지 동물실험에서는 효능이 긍정적으로 확인된다는 게 회사 측 주장이다. 최 박사는 "세 유전자를 동시에 주입했을 때 효과가 가장 컸다"며 "현재 신경병증성통증 치료제로 사용되는 프레가발린(상품명 리리카)·둘록세틴(상품명 심발타)과 비교하면, 효능은 비슷하면서도 약효 지속시간이 훨씬 길었다"고 설명했다. 동물실험이 12주 이상 지속하기 어렵다는 점을 감안하면, 실제 인간을 대상으로 한 임상에선 더 오랜 효과가 기대된다는 게 최 박사의 전망이다. 그는 "신경병증성통증 치료제 시장은 여전히 미충족요구가 많다고 본다"며 "코오롱생명과학은 꾸준히 유전자치료제를 개발해왔다. 새로운 기전의 치료제로 이 요구를 충족시킬 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품 내수 실적(사실상 개별 실적)이 살아났다. 2016년 1764억원 기록한 후 큰 성장이 없던 매출액 부문은 창립 첫 2000억원 돌파를 기대하고 있다. 영업이익은 흑자전환이 유력시된다. 놀텍 등 국산신약 성장세가 호실적을 이끌었다는 분석이다. 여기에 현장을 직접 누비는 오너 3세 정유석 부사장(43) 역할도 내수 상승세에 기여했다는 평가다. 일양약품 분기보고서를 보면, 이 회사의 올 3분기 누계 개별 기준 매출액은 1504억원이다. 전년동기(1389억원) 대비 8.28% 증가했다. 같은 기간 영업이익과 순이익은 각각 73억원, 19억원을 기록했다. 지난해 두 부문은 연구개발비 무형자산 이슈 등으로 모두 적자를 기록했다. 현 추세라면 영업이익과 순이익 흑자전환이 전망된다. 매출액은 첫 2000억원 돌파가 기대된다. 일양약품 개별 기준 매출 구성은 전문의약품, 일반의약품, 수출, 기타 등으로 구분된다. 이중 수출을 뺀 내수는 올 3분기 누계 기준 1211억원을 합작했다. 개별 전체 1504억원의 80.52%에 달한다. 사실상 개별 매출이 내수라고 보면 된다. 부문별로 보면 전문의약품은 633억원으로 전년동기(555억원) 대비 14.04% 늘었다. 같은기간 일뱐약은 310억원에서 343억원으로 10.6% 증가했다. 전문약 부문은 항궤양제 놀텍이 성장을 이끌었다. 시장조사기관 유비스트 기준 놀텍의 3분기 누계처방액은 222억원으로 전년동기(185억원) 대비 20.0% 성장했다. 놀텍은 일양약품이 개발한 국산 14호 신약이다. 일반의약품은 자양강장제 원비디 등이 선전했다. 발로 뛰는 오너 3세 내수 실적 상승 도우미 일양약품 개별 실적은 최근 부진했다. 매출액은 2016년 1764억원에서 지난해 1864억원으로 2년간 100억원 증가에 그쳤다. 수익성은 지난해 어닝 쇼크를 기록했다. 무형자산으로 잡아뒀던 연구개발비를 비용으로 돌리면서 영업이익(-42억원)과 순이익(-94억원)이 적자전환됐다. 다만 올해 3분기까지 실적 호조로 턴어라운드를 노릴 수 있게 됐다. 올해 매출액은 2000억원, 영업이익은 100억원 안팎을 기록할 것으로 보인다. 일양약품은 오너 3세 정유석 부사장이 중국 사업은 물론 내수도 전방위적으로 진두지휘하고 있다. 정 부사장은 현장 참여도 적극적인 것으로 알려졌다. 지난달에도 회사 직원과 K 종합병원을 직접 방문하며 현장에 참여했다. 업계 관계자는 "정 부사장은 2014년 전무 승진 이후 소통 강화를 위해 2016년 사무실 칸막이를 모두 없앴다"며 "회의 시간도 1시간으로 단축했고 현장 방문도 적극적이다. 체질 개선에 앞장서는 모습"이라고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현금 유동성이 풍부한 하나제약이 공격적인 투자에 나서고 있다. 올해만 900억원에 육박하는 자금을 시설 투자에 쏟아붓기로 결정했다. 2018년 10월 코스피 입성 당시 끌어모았던 1061억원의 상장 자금을 미래 성장 동력 확보를 위해 투입하고 있다. 하나제약은 12일 주사제 신공장 건설과 설비 도입을 위해 585억원 투자 결정을 공시했다. 투자 금액은 작년말 자기자본 대비 28.48% 수준이다. 신공장은 기존 하길공장 내 약 3000평 부지에 건설되기 때문에 토지 매입비용은 투입되지 않는다. 신공장 생산능력은 주사제 전용으로 2000억원 정도로 추산된다. 하나제약은 올 2월에도 시설 투자를 단행했다. 공장 신축 부지 확보를 위해 평택드림테크 일반산업단지 분양권을 매입했다. 양수 금액은 2017년말 자산총액 대비 21.05% 수준인 298억원이다. 두 건의 시설 투자 규모는 약 900억원이다. 목적은 세부적으로 다르지만 큰 그림은 글로벌 진출을 위한 생산 능력 확보와 수익성 증대를 위한 생산 효율성 향상을 위해서다. 하나제약은 마취제 신약 레미마졸람 등이 글로벌 진출(미국, 일본)을 목전에 두며 대량생산 체제가 필요한 상태다. 레미마졸람은 프로포폴 대체 약물로 기대를 모으고 있다. 900억원은 내부 조달한다. 두 건 모두 전년도 자기자본의 20%가 넘는 큰 액수지만 하나제약은 풍부한 현금유동성으로 자체 해결이 가능하다. 하나제약은 지난해 10월 코스피 입성 당시 1061억원의 공모자금을 조달했다. 지난해 제약바이오 기업 상장사 중 수위를 다투는 규모다. 하나제약은 공모자금과 자체 현금 창출 능력을 더해 2017년말 794억원이던 당좌자산이 2018년말 1439억원, 2019년 6월말 1333억원으로 크게 늘었다. 당좌자산은 대차대조표 작성일로부터 1년 내 현금화할 수 있는 유동자산 중에서 즉각적인 현금화가 쉬운 자산을 뜻한다. 하나제약의 투자는 지속될 전망이다. 상장 당시 투자설명서를 보면 공모자금 1061억원을 내년까지 모두 사용한다는 계획을 밝혔기 때문이다. 하나제약이 외부 조달 자금을 내부 투자로 연결해 수익을 창출하는 선순환 구축에 가속도를 내고 있다. 글로벌 맞춤 인사…오너 2세 조예림 이사 등기임원 선임 하나제약의 투자는 시설에만 국한되지 않는다. 맞춤형 인사로 글로벌 진출에 준비하고 있다. 하나제약은 올 7월 하나제약 글로벌사업팀에서 수출 성과를 내고 있는 조예림 이사(40)를 등기임원으로 선임했다. 조예림 이사는 하나제약 창업주 조경일 회장 차녀다. 조예림 이사는 University of California Irvine를 졸업하고 2002년 9월부터 2006년 8월까지 마케팅부, 2006년 9월부터 2018년 3월까지 개발부, 2018년 4월부터는 글로벌사업팀에서 근무 중이다. 조예림 이사는 글로벌사업팀에서 하나제약 핵심 R&D 파이프라인 마취제 레미마졸람 해외 수출 등에 관여하고 있다. 등기임원 선임도 이같은 공로를 인정받았다는 평가다. 같은 시기 윤홍주 이사도 등기임원 자리에 올랐다. 윤홍주 이사는 하나제약에서 경영본부 관리본부장과 CFO를 담당하고 있다. 투자를 위한 자금 관리 부문 적임자로 꼽힌다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스와 비영리단체 PATH가 공동개발 중인 로타바이러스 백신이 상업화 목표에 가까워졌다. 13일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 PATH는 최근 3가 로타바이러스 서브유닛 백신 'P2-VP8'의 상업화 가능성을 평가하는 글로벌 3상임상시험을 피험자 모집(Recruting) 단계로 전환했다. 'P2-VP8' 관련 글로벌 3상임상시험을 공식화한지 2개월 여만인 10월 10일 임상시험을 개시하고, 아프리카 잠비아 소재의 감염병연구센터(CIDRZ)에서 피험자 모집을 시작한 것으로 확인된다. PATH는 지난 7월말 클리니칼트라이얼즈에 'P2-VP8' 글로벌 3상임상시험 계획을 신규 등록했다. 건강한 영유아 8200명을 대상으로 P2-VP8 또는 GSK의 로타바이러스 예방백신 로타릭스를 3차례에 걸쳐 투여한 다음 위장관염 예방 효과를 비교하는 연구다. 연구진은 백신접종 후 2년간 로타바이러스로 인한 중증 위장관염 발생, 장중첩증 등 중증 이상반응 발생건수 등을 일차평가변수로 설정했다. 임상시험 종료는 2024년 12월 15일로 예상했다. SK바이오사이언스는 SK케미칼이 백신사업을 분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. SK케미칼이 SK바이오사이언스의 지분 98.04%를 보유하고 있다. SK바이오사이언스(옛 SK케미칼)는 2017년 5월 PATH와 차세대 소아장염 백신 개발을 위한 계약을 체결했다. PATH가 글로벌 임상2상을 진행 중이던 소아장염백신 기술을 SK바이오사이언스에 이전하고, 이후 공동으로 공정개발과 상업생산, 글로벌 허가 등 후속 절차를 진행해 저개발국가에 공급한다는 골자다. 당시 계약에 따라 이번 3상임상은 빌앤드멜린다게이츠재단으로부터 연구개발(R&D) 자금을 지원받아 SK바이오사이언스와 PATH가 공동 진행한다. 로타바이러스는 전 세계 영유아에서 발생하는 위장관염의 가장 흔인 원인 바이러스다. 감염 환자의 분변, 구토물과 접촉하거나 바이러스에 오염된 물, 음식 등을 통해 전파되는데, 감염 시 발열, 구토, 설사 등의 증상이 나타난다. 2015년 세계보건기구(WHO) 자료에 따르면 전 세계적으로 200만명 이상의 입원 환자와 21만명의 사망자를 발생시켰다. 아프리카와 같이 의료시스템이 제대로 갖춰져 있지 않은 저개발국가에 사망자가 집중돼 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동홀딩스의 주식 10% 가량을 보유한 ‘슈퍼개미’가 보유 주식 일부를 처분했다. 지분율은 6%대로 낮아졌다. 12일 금융감독원에 따르면 일동홀딩스는 최은 씨와 특수관계인 9인(최메디칼, 일백복지재단, 구은영, 구천모, 추금자, 최창열, 최우주, 최정규, 최지웅)의 보유 주식 수가 97만2701주에서 76만5121주로 줄었다고 공시했다. 지분율은 9.27%에서 6.95%로 2.32%포인트 떨어졌다. 최 씨와 특수관계인들은 지난 8월부터 3달 동안 47회에 걸쳐 주식을 사고 팔았다. 주식 매수와 매도 결과 이 기간에 총 20만7580주를 31억원에 처분한 것으로 나타났다. 최 씨의 특수관계인 중 4명(추금자, 최우주, 최정규, 최지웅)은 보유 주식 전량을 매도했다. 최은 씨는 일동홀딩스와 일동제약의 최대주주나 경영진과 무관한 약사 출신 개인투자자로 알려졌다. 지난 2016년 9월 최은 씨가 장내에서 일동홀딩스의 주식 150주를 취득하면서 주식 매수 움직임이 본격화했다. 최 씨 등은 지난해 3월 지분율이 5%를 넘기면서 보유 주식 수를 최초 보고했다. 이후에도 지속적으로 주식을 매입하면서 지난 8월 초 지분율이 10%에 육박하는 수준에 도달했다. 당초 최 씨 등은 5% 이상 주식 보유 사실을 공시할 당시 “경영권에 영향을 주기 위한 행위를 하지 않을 것임을 확인한다”라면서 경영권 참가목적이 없다고 밝혔다. 하지만 지난 2월 지분보유현황을 보고하면서 보유 목적을 ‘경영권 참여’로 변경했다. 최 씨 등은 “회사의 배당 결정 및 주주권 참여”라고 주식 보유목적을 설명했다. 다만 최 씨 등의 이번 주식 처분과 무관하게 일동홀딩스의 경영권에는 영향을 미치지 못하는 수준이다. 일동홀딩스의 최대주주 등은 47.34%의 지분을 보유 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] [데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스가 창립 8년만에 첫 흑자를 예고했다. 에피스는 지난해 연결 기준 1027억원 영업손실을 냈다. 시장 매출은 1조원을 달성할 것으로 봤다. 에피스는 글로벌 유통을 파트너사에 맡겨 1조원 중 일정 비율만 매출로 잡히게 된다. 에피스는 지난해 3687억원 매출을 올렸고 올해는 3분기만에 이를 넘어섰다. 고한승 에피스 사장은 12일 서울 코엑스에서 기자간담회를 열고 이같이 밝혔다. 고 사장은 "유럽서 판매하는 자가면역질환 치료제 3종 제품 매출이 올해 3분기만에 약 6500억원에 이를 정도로 시장에 안착하고 있다"며 "창립 8년만에 흑자 전환이 확실시된다"고 강조했다. 삼성바이오에피스는 현재 4종의 바이오시밀러를 개발해 유럽, 미국, 한국 등에서 판매 중이다. 베네팔리(오리지널 엔브렐), 임랄디(휴미라) 등이다. 고 사장은 '창립 첫 흑자전환과 시장 매출 1조원' 달성은 큰 의미를 갖는다고 강조했다. 특히 글로벌 파트너의 태도가 달라졌다고 짚었다. 고 사장은 "이전에는 삼성이라는 브랜드가 있어도 공급 계약 등에서 미팅을 갖기도 어려웠고 실제 계약시 불리한 조건이 많았다"며 "다만 최근에는 성과를 내면서 파트너들의 태도가 달라졌다. 최근 바이오젠 안과 질환 파트너십만 봐도 상업생산시 우리가 더 많이 가져가는 구조의 계약을 맺었다"고 설명했다. 에피스는 지난 7일 바이오젠과 안과질환 치료제 파이프라인 2종 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)과 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트)에 대한 신규 마케팅& 8729;영업 파트너십을 맺었다. 총 계약 규모는 선수금 1억불(약 1200억원)을 포함해 총 3억7000만불(약 4440억원)이다. 계약에 따라 매출액은 배분한다. SB15는 3상 준비 단계에서 계약이 체결됐다는 점에서 잠재력을 인정받았다는 평가다. SB15는 리제네론과 바이엘이 개발한 황반변성 등 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러다. 한편 고 사장은 상장과 관련 대규모 자금 조달이 필요한 때에 준비를 하겠다고 밝혔다. 고 사장은 "현재 충분히 자체적으로 자금이 조달되고 있다"며 "단 다음 단계 도약을 위해서는 대규모 자금이 필요하다. IPO는 많은 자금을 확보할 수 있는 기회다. 적절한 때를 모색 중"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 얀센에 기술수출한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'이 글로벌 진출행보를 가속화하는 모습이다. 얀센이 주도로 레이저티닙 단독요법을 평가하는 글로벌 임상시험이 최근 피험자 모집에 착수했다. 기술수출 이후 레이저티닙 단독, 병용요법 관련 3건의 글로벌 임상시험이 피험자 모집을 시작했다. ◆얀센 주도 레이저티닙 첫 글로벌 단독임상, 환자 모집 12일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 최근 레이저티닙의 폐암치료제 단독요법 가능성을 평가하는 글로벌 1/2상임상시험을 피험자 모집(Recruting) 단계로 전환했다. 레이저티닙 관련 글로벌 1/2상임상시험 계획을 공식화한지 2개월 여만에 환자모집 단계에 진입했다. 얀센은 지난 8월말 클리니컬트라이얼즈에 레이저티닙 글로벌 1/2상임상시험 계획을 신규 등록했다. EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 30을 대상으로 레이저티닙의 내약성과 안전성, 약동학적 특성 및 종양억제효과를 평가하는 연구다. 기존 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 투여 후 내성발현으로 반응을 나타내지 않는 비소세포폐암 환자들에게 투여될 임상2상권장용량(RP2D)을 결정하는 데 목표를 두고 있다. 이 임상시험은 지난달 16일 개시하고, 미국 캘리포니아주 소재의 암전문병원인 시티오브호프(City of Hope)와 뉴욕주 소재의 몬테피오르메디칼센터(Montefiore Medical Center) 2곳이 피험자 모집을 시작한 것으로 확인된다. 그 밖에도 미국, 영국, 스페인 등 10여 개 기관이 임상참여를 확정한 상태다. 얀센 측은 ▲레이저티닙 투여 후 이상반응이 발생한 피험자수 ▲시험약 단회 또는 다회용량 투여 후 혈장농도 등을 일차유효성평가변수로 설정했다. 이차유효성평가변수는 시험약 투약 후 2년간 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS), 반응지속기간(DoR) 등이다. 임상시험 종료시점은 2021년 8월 1일로 예정됐다. ◆J&J, 레이저티닙 상업화 의지..."2023년 FDA 허가신청 목표" 레이저티닙은 유한양행이 지난해 11월 얀센 바이오텍에 기술이전한 항암신약 후보물질이다. 이레사, 타쎄바와 같은 티로신키나아제억제제(TKI) 투여 후 EGFR(상피세포성장인자수용체) 유전자에 T790M 돌연변이가 생긴 국소진행 또는 전이성 NSCLC 환자에게 투여된다. 유한양행은 국내 1/2상임상 단계의 레이저티닙 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 취득하고, 개발, 상업화까지 단계별기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 보장받았다. 존슨앤드존슨(J&J)은 그룹 차원에서 레이저티닙의 잠재력에 주목하고, 상업화 의지를 적극적으로 드러내는 모습이다. J&J은 지난달 15일(현지시간) 콘퍼런스콜에서 2023년까지 미국식품의약국(FDA) 허가신청(NDA)을 목표하는 신약후보물질 15종 중 하나로 레이저티닙을 지목했다. 레이저티닙과 병용임상을 진행 중인 이중항암항체 'JNJ-6372'도 함께 포함시켰다. 지난 5월에는 IR 행사에서 제약사업부의 10대 유망 파이프라인 중 하나로 레이저티닙을 언급한 바 있다. 이번 단독임상의 상태 전환을 계기로 얀센이 주도하는 레이저티닙 글로벌 폐암 임상시험 3건 모두 피험자모집 단계에 진입하게 됐다. 기존 JNJ-6372 평가연구에 레이저티닙 병용요법을 추가한 글로벌 1상임상과 일본 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 JNJ-6372 병용요법을 평가하는 1상임상도 지난 9월 피험자 모집에 착수하면서 진척을 나타냈다. 업계에서는 레이저티닙과 JNJ-6372 병용임상 결과에 관심이 높다. JNJ-6372의 시너지 효과가 확인될 경우, 후발주자 격인 레이저티닙이 타그리소 대비 경쟁력을 인정받을 수 있다는 평가다.