ABL바이오 "코로나19 치료제 내년 7월 상업화 목표"

• 9월부터 미국 1상임상 진입...내년 4월까지 2, 3상종료 예상
• 완치자 혈액에서 도출한 'ABL901', 비임상 단계 효능확인

[데일리팜=안경진 기자] 에이비엘바이오가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 상업화 시점을 내년 7월로 예고했다. 에이비엘바이오는 원숭이 대상의 비임상시험에서 강력한 코로나19 바이러스 억제효과를 확인하고, 미국 1상임상 개시를 준비 중이다. 환자선별 기술과 대량생산 전략을 통해 내년 4월까지 임상시험 전 과정을 마치겠다는 자신감을 나타냈다.

에이비엘바이오는 15일 기관투자자 대상의 기업설명회(IR)를 열어 코로나19 항체치료제 'ABL901' 관련 최신 진행 현황을 소개했다.

에이비엘바이오는 최근 면역질환 치료제 개발에 특화된 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 손잡고 코로나19 중화항체치료제 개발에 뛰어들었다. 이중항체 플랫폼을 개발하는 항체전문 개발 기업으로서 강점을 살려 코로나19라는 전례없는 위기를 극복하는 데 기여하겠다는 취지에서다.

이날 발표에 따르면 9월 현재 일라이릴리, 리제네론, 글락소스미스클라인(GSK), 아스트라제네카, 타이찬 등 다국적 제약사 5곳과 국내 기업 셀트리온을 합쳐 6개 기업이 코로나19 중화항체 치료제 관련 임상시험을 진행 중이다. 에이비엘바이오와 하이파이바이오는 지난 8월 25일 미국식품의약국(FDA)에 'ABL901' 관련 임상시험계획(IND)을 제출하고, 이달 중 미국 현지 1상임상시험 개시 준비절차에 돌입했다.

ABL901의 동물실험 결과(자료: 에이비엘바이오 IR)

'ABL901'는 완치자 혈액으로부터 도출한 물질이다. 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 표면에 위치한 스파이크 단백질을 표적으로 삼아 세포 감염을 막는 기전을 나타낸다. 에이비엘바이오는 'ABL901'에 항체공학 기술을 도입해 반감기를 늘렸다. 일반 항체보다 반감기가 길어지면서 치료 효율증대와 예방효과도 기대할 수 있다는 입장이다.

에이비엘바이오가 공개한 동물실험 결과에 따르면 'ABL901' 10mg/kg 또는 50mg/kg을 단일 투여받은 원숭이 6마리 중 5마리의 구강인두 면봉에서 바이러스가 완전히 제거됐다. 폐의 염증과 섬유증이 정상에 가깝게 회복됐고 안전성 문제가 없었다는 설명이다.

에이비엘바이오는 이 같은 비임상 데이터를 기반으로 임상진행 기간 최소화에 방점을 두고 있다. 건강한 피험자 대상의 1상임상은 이달 중 미국, 중국 2개국에서 시작해 1개월 내 마칠 것으로 예상된다. 다음달 중에는 미국, 유럽, 아시아 4개국에서 입원치료가 요구되는 중증 코로나19 환자 400명 대상의 3 3상임상에 착수할 전망이다. FDA의 코로나19 바이러스 신속검토 프로그램을 활용하면 내년 4월까지 임상시험을 마치고, 신약허가신청(BLA)이 가능하다고 내다봤다.

감염원에 직접 노출되는 의료진을 비롯해 고령, 기저질환으로 인해 면역력이 약한 사람들, 백신투여 이후 항체가 생기지 않은 사람들을 대상으로 단기간 예방효과를 검증하기 위한 2상, 3상임상을 동시 진행하는 안도 검토 중이다.

임상개발 속도를 높이기 위해 글로벌 위탁생산개발(CDMO) 전문기업 우시바이오로직스(WuXi Biologics)와 'ABL901'의 대량생산 계약도 완료했다.

에이비엘바이오 관계자는 "글로벌 코로나19 치료제 시장은 2019년 108억달러에서 2023년 273억달러로 25.97%의 연평균성장률(CAGR)을 지속할 것으로 전망된다. 아직까지 효과가 증명된 치료제가 없고 개발 격차가 크지 않기 때문에 경쟁력이 있다고 판단했다"라며 "하이파이바이오, 우시바이오로직스 등 글로벌 기업과 오픈이노베이션 전략을 기반으로 코로나19 항체 개발에 속도를 내겠다"라고 강조했다.