[데일리팜=김진구 기자] 일반약 진통제 시장에서 게보린이 선두인 타이레놀을 맹추격하는 모습이다. 평균 30억원가량이던 둘의 격차는 지난 3분기에 17억원까지 줄었다. 다만, 이는 두 제품의 동반적인 매출감소 상황에서 관찰된다. 타이레놀의 매출은 1년 새 23.6%, 게보린은 15.0% 감소했다. 아세트아미노펜에 대한 안전성 논란의 영향으로 분석된다. 28일 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 한국얀센의 타이레놀은 올해 3분기 매출 38억3803만원을 기록했다. 타이레놀과 타이레놀8시간ER, 우먼스 타이레놀의 실적을 합산한 수치다. 지난해 3분기 63억3075만원보다 23.6%나 감소했다. 감소폭은 주요 일반약 진통제 14개 브랜드 중에 가장 컸다. 2018년 1분기부터 7분기를 연속으로 보더라도 감소세는 확연한 모습이다. 타이레놀에 이어 게보린이 2위를 차지했다. 3분기 매출은 30억9540만원이었다. 작년 3분기 36억4244만원에 비해 15.0% 감소했다. 감소폭은 비교적 컸지만, 타이레놀이 더 큰 폭으로 감소하면서 격차도 크게 줄었다. 작년 3분기 26억8831만원이던 둘의 격차는 올 3분기 17억4262만원으로 10억원 가까이 감소했다. 다만, 시장을 리딩하는 두 품목의 동반 매출감소는 아세트아미노펜 성분에 대한 끊임없는 논란에서 기인한 것으로 보인다. 실제 타이레놀과 게보린의 주 성분은 아세트아미노펜이다. 1·2위의 동반 부진 속에 3위는 한미약품의 맥시부펜이 차지했다. 20억811만원 어치를 3분기에 판매했다. 작년 3분기보다는 0.5% 감소해, 사실상 변동이 없었다. 눈에 띄는 브랜드는 GC녹십자의 탁센이다. 올 3분기에 14억9658만원의 매출을 올렸다. 작년 3분기 9억4958만원에 비해 57.6%나 성장했다. 같은 기간 매출순위 역시 8위에서 4위로 뛰어올랐다. 녹십자 관계자는 "지난해 비맥스 출시를 기점으로 일반약의 약국 영업을 대대적으로 강화한 영향으로 분석된다"고 말했다. 실제 녹십자는 지난해 기존 OTC본부를 CHC(Consumer Health Care)본부로 재편하면서 일반약 사업 영역을 넓히고 있다. 또, 이 시기에 탁센의 라인업을 탁센과 탁센400, 탁센이브, 타미노펜 등으로 강화했다. 대웅제약의 이지엔 시리즈가 14억8520만원의 매출을 올려 근소한 차이로 뒤를 이었다. 이어 삼일제약의 부루펜(12억3587만원), 종근당의 펜잘(11억1446만원), 안국약품의 애니펜(10억6959만원), 동아제약의 챔프(10억5415만원) 등의 순이었다. 챔프를 제외한 나머지는 증감율이 10% 이내로 전년동기와 큰 차이를 보이지 않았다. 챔프의 경우 전년 대비 38% 고성장하며, 분기매출 10억원을 돌파했다. 어린이시장을 겨냥한 전략이 성공을 거두고 있다는 평가다. 화이자의 애드빌과 경동제약의 그날엔은 각각 3억1207만원, 2억6217만원을 기록했다. 작년 3분기와 비교하면 둘 다 15%에 가깝게 증가했지만, 좀처럼 힘을 내지 못하는 것으로 관찰됐다. 품목별로는 게보린, 타이레놀, 타이레놀8시간ER, 맥시부펜, 탁센, 부루펜, 애니펜, 펜잘큐, 챔프, 캐롤F 등이 1위부터 10위를 차지했다. 눈에 띄는 점은 서방형제제의 동반적인 매출 부진이다. 타이레놀8시간ER, 맥시부펜ER, 펜잘8시간ER 등은 모두 매출이 감소했다. 특히 타이레놀8시간ER은 작년 3분기 24억6807만원에서 올 3분기 17억8843만원으로 1년 새 27.5% 줄었다. 분기 매출 20억원선이 무너졌다. 오남용 논란이 배경이라는 분석이다. 서방형제제에 대한 오남용 논란이 국회에서 불거졌고, 이에 서방형제제는 잇따라 이름을 바꿨다. 실제 타이레놀8시간ER의 매출감소 시점은 타이레놀ER에서 이름을 바꾼 시점과 일치한다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 개발한 항암신약 '포지오티닙'이 새로운 글로벌 임상 진입을 예고했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 HER2 또는 EGFR 활성변이를 지닌 고형암에서 포지오티닙의 잠재력을 확인하고, 대장암 등 기존에 임상을 진행한 적 없는 암종에 대한 가능성 타진에 나섰다. 29일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 스펙트럼파마슈티컬즈는 지난 21일 포지오티닙의 새로운 글로벌 2상임상시험 계획을 신규 등록했다. EGFR 또는 HER2 활성 변이를 동반한 성인 진행암 환자를 대상으로 포지오티닙의 유효성과 내약성과 안전성을 평가하는 오픈라벨 방식의 다기관 연구다. 변이 형태와 과거 치료 여부에 따라 ▲HER2 활성 돌연변이를 지닌 HER2 양성 또는 음성 유방암 ▲HER2 활성 돌연변이를 지닌 대장암 ▲HER2 활성 돌연변이 보유자 중 비소세포폐암, 유방암, 대장암을 제외한 고형암 ▲EGFR 활성 돌연변이를 지닌 고악성도 신경교종 ▲EGFR 활성 돌연변이를 지닌 고형암 등 5개 코호트로 구성된다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. EGFR 변이 비소세포폐암의 약 3~7%를 차지하는 엑손 20번에 DNA 염기서열이 추가되어 발생하는 엑손 20 삽입 변이를 타깃으로 작용한다. 계약에 따라 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 모든 국가에서 포지오티닙 개발 권한과 판권을 소유한다. 이번에 등록된 임상의 일차유효성평가변수는 포지오티닙의 객관적종양반응률(ORR)이다. 포지오티닙 투여 후 부분반응(PR) 또는 완전반응(CR)을 보인 환자 비율을 집계하게 된다. 이차유효성평가변수는 약물치료에 반응을 보인 후 사망 또는 질병진행을 나타내기까지의 기간을 의미하는 반응지속기간(DoR)과 약물치료 후 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율을 의미하는 질병통제율(DCR)이다. 스펙트럼은 피험자 150명 모집을 목표로 다음달 임상 진입을 예고했다. 임상참여기관은 아직 구체화하지 않은 상태다. 임상시험 종료시점은 4년 뒤인 2023년 12월로 예정됐다. 스펙트럼은 기술수출 계약 이후 연구과정에서 유방암과 비소세포폐암 2개 암종에 대한 치료 가능성을 확인하고, 엑손 20 유전자에 돌연변이가 생긴 고형암 환자로 활용범위를 넓히기 위한 시도를 진행 중이다. 2017년 10월에는 미국과 캐나다, 유럽에서 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상으로 포지오티닙의 항암효과를 평가하는 ZENITH20 2상임상에 착수했다. 스펙트럼은 다음달 중 ZENITH20 2상임상의 7개 코호트 가운데 '코호트1' 연구의 탑라인 결과를 발표한다고 예고하면서 업계 관심을 받고 있다. 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자에 대한 포지오티닙 반응률을 확인할 수 있어 향후 폐암 치료제로서 시장성을 파악하기에 용이하다는 분석이 제기된다. 이달 초 콘퍼런스콜에 참석한 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "12월에는 폐암 치료제로서 포지오티닙의 가능성을 확인하는 ZENITH20 글로벌임상의 코호트1 연구 탑라인 결과를 발표할 것이다. 피험자 모집을 완료한 코호트 1,2를 제외한 나머지 5개 코호트도 피험자 모집이 활발하게 진행되고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 유럽 최대 바이오신약 클러스터 영국 케임브리지대학 '밀너(MILNER) 테라퓨틱스 연구소'와 제휴를 맺었다. AI(인공지능)를 활용한 신약 개발 가속화를 위해서다. 밀너 연구소에는 화이자, 아스트라제네카, J&J 등 글로벌제약사는 물론 혁신연구자, 바이오벤처, 병원 등이 제휴를 맺고 있다. JW중외제약 입장에서는 AI 사업은 물론 잠재적 오픈이노베이션 파트너와 교류할 수 있는 기회가 만들어진 셈이다. 박찬희 JW중외제약 신약연구센터장(상무)는 28일 열린 투자설명회에서 AI기반 오픈이노베이션 전략을 설명했다. 회사에 따르면, JW중외제약은 지난달 영국 케임브리지대학(Cambridge Univ.) 밀너 테라퓨틱스 연구소와 제휴(afflicted)를 맺었다. AI 기반 오픈이노베이션 전략을 강화하기 위한 목적이다. JW중외제약은 지난해 국내 AI 기업 신테카바이오와 공동 연구 제휴를 맺었다. 밀너 연구소와의 제휴는 국내에 이어 해외에도 AI 사업 저변을 넓히려는 전략이다. 밀너 연구소는 현재 항암제(Oncology), 중추신경계(CNS), 감염병질환 치료제 개발 등 19개 연구 프로젝트가 진행 중이다. 연구소에는 기업 54개소, 연구소 14개소, 2개의 벤처 파트너를 보유하고 있다. 기업에는 화이자, J&J, 아스트라제네카 등 유명제약사도 제휴를 맺고 컨소시엄 등을 구성해 연구에 나서고 있다. 박찬희 센터장은 "밀너 연구소 제휴는 오픈이노베이션을 최적화하기 위한 기회 창출 목적"이라며 "혁신 제약사는 물론 연구자, 대학 등이 한 곳에 모여있어 잠재적 파트너를 만날 수 있는 환경이 마련돼 있다"고 설명했다. JW중외제약은 향후 회사가 성과를 낼 수 있는 과제를 선정해 향후 연구소와 공동 연구를 진행하는 것이 목표라고 했다. 박 센터장은 "진정한 오픈이노베이션은 서로가 윈윈하는 전략이다. JW중외는 쥬얼리(JWElRY) 등 특화 플랫폼을 가지고 있다. 밀너 연구소와 서로의 언멧니즈를 맞추는 방향으로 사업을 진행할 예정"이라고 말했다. 이어 "궁극적인 목표는 JW중외가 성과를 낼 수 있는 과제를 픽업해 연구소와 공동 연구를 진행하는 것"이라며 "밀너 소속에는 기업, 병원, 벤처 등이 모여 있어 신약 개발 능력을 강화할 수 있는 환경이 조성돼 있다"고 강조했다. 국내 제약바이오 기업, AI 사업 시동 JW중외제약과 마찬가지로 국내 제약업계는 최근 AI 기반 신약개발 사례가 늘고 있다. SK는 AI 신약개발사인 스탠다임에 약 100억원을 투자했다. 스탠다임은 인공지능 개발자, 생물학자, 의학화학자, 시스템생물학자 및 변리사 등 25명의 전문가로 구성됐다. 항암, 비알콜성지방간, 파킨슨병 등 분야의 파이프라인을 보유하고 있다. SK 100% 자회사 SK바이오팜은 지난해 SK C&C와 사업 계약 체결 후 협업을 통해 AI 기반 약물 설계(Drug Design) 플랫폼을 개발했다. 유한양행도 최근 AI플랫폼을 확보한 캐나다의 차세대 바이오텍 기업 사이클리카와 공동 연구 계약을 맺었다. 유한양행은 사이클리카의 AI 플랫폼을 자사 R&D 프로그램 2개에 적용해 적합한 물리화학적 특성을 가진 후보물질들을 빠른 시간 안에 확보할 것으로 기대하고 있다. 유한양행은 올 6월 신테카바이오에도 50억원을 투자했다. 이외도 한미약품, 대웅제약, 일동제약 등 국내 상위제약사들이 AI 관련 기업과 함께 공동연구 개발을 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 조정열 한독 대표가 매출 중 전문의약품의 비중을 절반 수준으로 줄이겠다는 계획을 밝혔다. 이를 통해 영업이익을 더 개선하겠다는 것이 그의 비전이다. 조정열 대표는 지난 28일 여의도 NH투자증권에서 투자설명회를 열고 이같이 설명했다. 이날 설명회는 그의 지난해 한독 대표이사 취임 이후 첫 IR 행사였다. 조 대표는 "낮은 영업이익은 한독의 오랜 고민이었다"고 운을 뗐다. 그 배경엔 2012년의 일괄 약가인하가 있다고 설명했다. 조 대표는 일괄 약가인하와 대외환경 변화로 한독은 오랫동안 낮은 영업이익을 유지했다"고 말했다. 한독의 영업이익은 2012년 86억원에서 2013년 75억원, 2014년 103억원, 2015년 62억원, 2016년 36억원 등으로 감소세였다. 2017년엔 19억원 손실을 내며 적자전환했다. 4000억원에 이르는 매출규모와 비교해 영업이익률이 1~2% 수준으로 지나치게 낮다는 지적도 제기됐다. 그러다 작년부터 실적이 개선되기 시작했다. 작년엔 245억원의 영업이익을 내며 흑자전환했다. 영업이익률은 5.6%였다. 올해는 264억원 내외가 예상된다. 조 대표는 "영업이익 정상화 국면에 진입했다"고 설명했다. 일반약과 건강기능식품 매출 비중의 확대 덕분이라는 것이 조 대표의 판단이다. '전문약 의존도 줄이기'는 제약업계 외부의 시선으로 내놓은 해법이다. 그는 직전 카셰어링 업체 '쏘카'의 대표이사를 역임한 바 있다. 실제 한독의 일반약 비중은 같은 기간(2012~2018년) 7%에서 16%로 증가했다. 건기식 비중은 13%를 유지했다. 한독은 일반약으로 케토톱과 훼스탈을, 건기식으로 레디큐를 보유하고 있다. 반면, 전문약의 경우 67%에서 56%로 11%p 감소했다. 조 대표는 "그렇다고 전문약의 실적이 감소한 것은 아니다. 전체 파이가 커지며 상대적으로 비중이 줄어든 것"이라고 분명히 했다. 한독의 전문약 매출은 2108억원에서 2465억원으로 증가했다. 특히 간판제품인 당뇨병치료제군과 희귀질환치료제군의 매출 증가가 눈에 띈다. 아마릴·테넬리아 등 당뇨병치료제들은 연평균 20%, 솔리리스를 비롯한 희귀질환치료제들은 연평균 16%씩 증가한 것으로 나타났다. 조 대표는 전문약의 비중을 더욱 줄이겠다고 했다. 그는 "향후 비중을 50%까지 줄일 것"이라며 "여기서 생기는 영업이익을 적극적인 투자로 돌리겠다"고 예고했다. 조 대표는 "한독은 2012년부터 독자경영을 시작했다. 같은 규모의 다른 제약사와 비교하면 그만큼 R&D의 역사가 짧은 게 사실"이라며 "이를 적극적인 투자로 따라잡겠다"고 말했다. 한독은 잘 알려진대로 지난 2012년 제넥신에 전략적 지분투자의 형태로 성장호르몬제(GX-H9)의 공동개발에 나선 상태다. 2013년엔 테바와 51대 49로 합작했다. 이어 2016년엔 일본의 건기식 원료(테라큐민) 생산업체 테라밸류스를 인수했다. 올해는 투자를 더욱 다각화했다. 레졸루트, 트리거 테라퓨틱스, SCM생명과학, ABL바이오, CMG제약, Adicet Bio 등으로 투자범위를 확대하는 중이다. 레졸루트에 대한 투자는 제넥신과 공동개발 중인 성장호르몬의 글로벌 임상을 추진하기 위한 목적이다. 또, 당뇨와 대사성 희귀질환 관련 3개 파이프라인에 대한 국내 판권을 확보할 수 있다. SCM생명과학은 중증 아토피피부염의 줄기세포치료제를 개발 중이다. 국내시장 라이선싱 계약을 했다. 트리거 테라퓨틱스는 HBL바이오의 주요 이중항체 권한을 보유한 미국회사다. CMG제약·국가항암신약개발사업단과 함께 'Pan-TRK' 저해 항암신약을 공동개발하고 있다. 조 대표는 "한독의 주력분야인 희귀질환치료제뿐 아니라 항암제 쪽으로도 영역을 점차 확대할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 조만간 '레미마졸람' 동남아 6개국 판권 계약을 체결할 것으로 보인다. 레미마졸람은 프로포폴 대체약물로 꼽히는 마취제 신약이다. 각국에서 3상을 마치고 일본, 미국, 유럽 등 글로벌 허가를 앞두고 있다. 일본은 연내 승인이 점쳐진다. 28일 업계에 따르면, 하나제약은 레미마졸람 원개발사 독일 파이온사와 동남아시아 판권 계약 협상을 진행중이다. 11월 이윤하 하나제약 대표가 직접 파이온과 미팅을 가졌고 협상은 막바지 단계로 알려졌다. 계약이 체결되면 하나제약은 한국에 이어 동남아 6개국 레미마졸람 판권을 갖게 된다. 레미마졸람은 글로벌 허가를 앞두고 있다. 국가별 파트너에 따라 일본 먼디파마 지난해 12월, 미국 코스모 올 4월, 유럽 파이온 11월 허가신청서를 냈다. 국내는 하나제약이 12월 승인 절차를 밟을 계획이다. 일본은 연내 승인이 예상된다. 허가가 이뤄지면 국내 승인에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 평가된다. OEM 방식 유럽 및 일본 수출 도전 하나제약은 레미마졸람 판권 계약 외에도 유럽 및 일본 수출 목표도 세우고 있다. 해당 지역은 파이온사 2nd Vendor OEM으로 진출할 계획이다. 레미마졸람 생산 업체는 하나제약을 포함해 전세계 4곳에 불과하다. 하나제약은 동남아 지역 판권 및 유럽·일본 위탁생산을 통해 글로벌 시장 거점 등을 마련한다는 전략이다. 하나제약은 레미마졸람 향후 수요에 맞춰 시설 확대도 진행중이다. 하나제약은 11월 주사제 신공장 건설과 설비 도입을 위해 585억원 투자를 결정했다. 신공장 생산능력은 주사제 전용으로 2000억원 정도로 추산된다. 2022년 가동이 목표다. 올 2월에도 시설 투자를 단행했다. 공장 신축 부지 확보를 위해 평택드림테크 일반산업단지 분양권을 매입했다. 아직 케파 등은 정해지지 않았지만 2025년 정도에 신공장을 완공할 계획이다. 회사 관계자는 "레미마졸람은 기존 공장으로도 생산이 가능하지만 늘어나는 수요를 대비해 시설 투자를 하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 라니티딘 판매중지 이후 위장약 품목을 보유한 제약사들은 발빠르게 움직였다. 라니티딘 처방손실을 최소화 하고, 대체의약품으로 반사이익을 누리려는 눈치싸움이 벌어지면서 품목별 희비가 엇갈렸다. 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제 시장에선 '스토가(라푸티딘)'와 '가스터(파모티딘)' 처방액이 크게 뛰었다. 프로톤펌프억제제(PPI) 시장에서는 에소메프라졸 성분 중 '넥시움'과 '에소메졸' 2종이 가장 많은 수혜를 누렸다. 국산 신약 '놀텍'과 '케이캡'도 라니티딘 불순물 사태의 반사이익을 톡톡히 봤다. 28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 라니티딘을 제외한 H2 수용체길항제의 처방실적은 한달 전보다 34억원 늘었다. 보령제약 '스토가'와 동아에스티 '가스터'의 성장세가 두드러졌다. 보령제약의 '스토가'는 라니티딘 성분 제품의 공백으로 H2 수용체길항제 처방 선두에 올랐다. 지난달 스토가의 원외처방액은 15억원으로 전월대비 36.6% 올랐다. 스토카는 판매중지 이전 월 처방액은 9억원 수준이었지만 9월 이후 가파른 상승세를 나타내면서 자체 최고 실적을 경신했다. . 지난달 라푸티딘 성분의 원외처방액 23억원 중 스토가의 점유율은 65.2%에 달한다. 스토가는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제다. H2 수용체 길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 바 있다. 보령제약은 정부의 라니티딘 판매 중지 조치가 내려진 뒤 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 실시했다. 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS) 외에 가스크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS)를 통해 추가 검증을 진행한 결과 두 방법 모두에서 발암가능물질이 검출되지 않았다고 밝히면서 제품의 안전성을 적극 어필했다. 동아에스티의 '동아가스터'는 처방실적이 더욱 큰 폭으로 올랐다. 지난달 동아가스터의 원외처방액은 6억원으로 전월보다 2배가량 증가했다. 파모티딘 성분에서 동아가스터가 차지하는 비중은 25.0%까지 치솟았다. 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 일동제약이 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 동아에스티와 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약 입장에선 라니티딘 단일제 큐란의 판매중지에 따른 매출 손실을 일부 만회했다는 평가다. 지난달 PPI 계열 약물의 지난달 원외 처방실적은 439억원으로 9월보다 17.7% 상승했다. PPI계열 중 가장 처방비중이 높은 에소메프라졸 성분의 원외 처방액은 169억원으로 전월보다 21.3% 늘었는데, '넥시움'과 '에소메졸'이 가장 많은 반사이익을 누렸다. 아스트라제네카 '넥시움'의 지난달 원외처방액은 36억원으로 전월대비 25.0% 증가했다. PPI 계열 품목 가운데 상승폭이 가장 두드러졌다. 넥시움은 에소메프라졸 성분의 오리지널 의약품이다. 10월 기준 에소메프라졸 성분 전체 품목 가운데 21.4%의 시장점유율을 나타냈다. 에소메프라졸 성분 제네릭의약품 중에서는 한미약품 '에소메졸'의 상승세가 가장 가팔랐다. 에소메졸의 지난달 원외처방액은 전월보다 20.9% 오른 34억원으로 집계됐다. 국산 신약들의 처방증가도 라니티딘 판매중지 이후 항궤양제 시장에서 나타난 흥미로운 변화다. PPI 계열 중에서는 일양약품 '놀텍'의 선전이 두드러졌다. 놀텍의 지난달 원외처방액은 31억원으로 전월보다 20.1% 증가했다. 놀텍의 원외처방액은 올해 7월 이후 2개월 연속 하락세를 나타냈지만 라니티딘 판매중지 조치 이후 반등에 성공한 모습이다. CJ헬스케어의 '케이캡'은 불순물 파동의 반사이익을 톡톡히 누렸다. 케이캡은 지난달 34억원의 원외처방액을 기록하면서 자체 최고 기록을 경신했다. 전월대비 24.2% 증가한 액수다. 지난 3월 발매 이후 10월까지 8개월동안 187억원의 원외처방액을 기록했다. 케이캡은 작년 7월 허가받은 위산분비억제제다. '칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)'라는 새로운 계열로, 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 저해하는 기전을 나타낸다. 첫 적응증으로 위식도역류질환을 승인받았고 지난 7월에는 위궤양 치료적응증을 추가했다. CJ헬스케어는 지난 3월 종근당과 손잡고 케이캡을 국내 시장에 선보였다. 빠른 약효발현과 지속적인 위산분비 억제, 식사 여부와 상관 없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용 및 약효변동성 등이 회사 측이 내세우는 케이캡의 장점이다. 업계에서는 오랜만에 새로운 기전의 위식도역류질환 치료제가 등장하면서 의료진의 관심이 집중된 데다 종근당과의 공동판매가 시너지 효과를 냈다는 분석이 주효했다. 여기에 라니티딘 판매중지 효과까지 나타나면서 시장장악력을 더욱 높였다는 평가다.

[데일리팜=천승현 기자] 에스티팜은 미국 식품의약품국(FDA)에 대장암치료제 신약 ‘STP1002’의 미국 임상1상 계획을 신청했다고 28일 밝혔다. 에스티팜은 임상1상시험에서 STP1002의 안전성, 유효성 확인을 시도한다. 대장암 환자 외에 비소세포성폐암, 유방암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험을 진행해 적응증 확장도 추진한다. 회사에 따르면 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 대장암치료제다. 기존 대장암치료제인 얼비툭스에 치료효과를 보이지 않고, 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암을 치료할 수 있다. 에스티팜 측은 “PARP-1과 PARP-2 저해 기전의 항암제 사용 시 독성과 부작용 문제가 발생하는 것에 비해, STP1002는 대장암환자 유래 암세포를 이식한 동물시험 모델을 활용해 실시한 4주 반복 전임상 독성시험에서 유의한 독성과 부작용이 나타나지 않았다”라고 설명했다. STP1002는 유효성 평가에서는 49~70%의 TGI(암세포성장억제, Tumor Growth Inhibition)가 나타나 탁월한 효과가 확인됐다는 게 회사 측 소개다. 얼비툭스나 아바스틴(Avastin) 등 기존 항암제가 주사제로 개발된 반면, STP1002는 경구제로 개발되어 복용 편의성이 높다는 평가다. 에스티팜은 한국화학연구원과 2014년부터 2년간의 공동연구를 통해 신약후보물질 STP1002를 도출했다. 지난 2015년에는 범부처신약개발사업단의 연구과제로 선정돼 전임상 연구에 대한 지원을 받았다. 에스티팜 관계자는 “에스티팜의 신약개발 전략은 저비용 고효율의 R&D 전략으로, 외부 역량을 적극 활용해 공동연구 및 라이선스인 형태로 신약을 개발한 후 다양한 네트워크를 통해 라이선스아웃을 추구하는 신약 개발 전략이다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 주1회 투여하는 당뇨병 치료제 '트루리시티'가 GLP-1 유사체 시장을 평정했다. 9개월새 270억원을 넘는 누계매출을 올리면서 연매출 300억원을 넘보고 있다. 단일 품목으로만 98%가 넘는 시장점유율을 기록하면서 전체 시장 규모를 키웠다. 28일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 '트루리시티(둘라글루타이드)'와 '릭수미아(릭시세나타이드)', '빅토자(리라글루타이드)', '바이에타(엑세나타이드)' 등 GLP-1 유사체 4종 매출은 102억원을 합작했다. 지난해 같은 기간보다 35.8% 증가한 액수다. GLP-1 유사체는 체내 혈당조절에 관여하는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 호르몬을 이용해 개발된 약물이다. GLP-1 호르몬은 식사 직후 인슐린 분비를 촉진시켜 혈당을 떨어뜨리고, 혈당이 일정 수준 이하로 떨어지면 인슐린 분비를 줄여 저혈당이 생기지 않도록 돕는다. 2016년 출시된 릴리의 트루리시티가 전체 시장을 장악하면서 시장확대를 주도하는 모습이다. 트루리시티의 지난 3분기 매출은 100억원으로 전년동기대비 38.4% 증가했다. 올해 3분기 누계매출은 273억원에 달한다. 트루리시티는 국내 시판 중인 GLP-1 유사체 중 유일하게 주 1회 투여하는 장기지속형 약물이다. 2016년 발매 때부터 한국릴리와 보령제약이 공동 판매한다. 트루리시티는 발매 이후 매 분기 자체 매출 기록을 갈아치우면서 GLP-1 유사체 시장에서 독점체제를 구축했다. 출시 첫해 14억원대으로 집계되던 트루리시티 매출은 이듬해 122억원 고지를 넘어섰다. 2018년 매출은 270억원으로 전년대비 2.2배 올랐다. 올해는 3분기만에 작년 한해동안 세운 매출기록을 달성한 셈이다. GLP-1 유사체 4종 매출합계에서 트루리시티가 차지하는 비율은 98.4%에 달한다. GLP-1 유사체 시장확대에도 기여했다. '빅토자'와 '바이에타', '릭수미아' 등 GLP-1 유사체 3종의 분기매출은 30억원대 수준이었지만, '트루리시티' 발매를 기점으로 전체 시장 규모가 급팽창했다. 트루리시티 발매 직전인 2016년 1분기 44억원보다는 23배 이상 커졌다. 기존 GLP-1 유사체가 속효성 기전으로 매일 1~2회씩 주사해야 했던 것과 달리, 주 1회 주사하도록 투여간격을 넓히면서 환자들의 편의성을 개선한 점이 주효했다는 평가다. 국내·외 당뇨병 진료 지침에서 GLP-1 유사체를 상향 권고하고, 2017년 말 기저 인슐린과 병용요법이 급여인정을 받은 점도 매출상승의 기폭제로 작용했다. 반면 하루 1번 투여하는 GLP-1 유사체는 매출 마이너스 흐름을 지속 중이다. 사노피의 '릭수미아'는 '트루리시티' 발매 직후 단기간 매출에 탄력을 받았지만, 이후 하락하면서 올해 3분기 누계매출이 3억원까지 떨어졌다. 같은 기간 노보노디스크의 '빅토자'와 아스트라제네카의 '바이에타' 매출은 각각 1억5300만원, 3500만원에 불과했다. 빅토자와 동일 성분으로 용법용량만 다른 비만치료제 '삭센다'가 올해 3분기까지 320억원의 누계매출을 기록한 것과 대조적이다. 노보노디스크는 2017년 말 미국식품의약국(FDA)으로부터 주1회 투여하는 GLP-1 유사체 '오젬픽(세마글루타이드)'의 시판허가를 받았다. 지난 9월에는 '오젬픽'을 경구용으로 전환한 '리벨서스'의 FDA 허가를 받았지만, 두 제품 모두 국내에선 아직 허가 전이다.

[데일리팜=김진구 기자] 환인제약이 지난 3분기 408억원의 매출을 올렸다. 분기별 매출로 사상 최대치다. 환인제약은 지난 27일 이같은 내용의 3분기 보고서를 공시했다. 이번 3분기 매출은 408억원으로, 작년 3분기 398억원보다 2.4% 늘었다. 영업이익은 같은 기간 74억원에서 64억원으로 13.4% 감소했다. 최근 3년간 매출 기준 역대 최대실적이다. 2016년까지 꾸준히 350억 내외의 분기별 매출을 올리다가 2017년 1분기 이후로 꾸준히 성장하고 있다. 지난 2분기에는 처음으로 분기매출 400억원 선을 넘었다. 이 추세라면 올해 매출은 1600억원 이상으로 예상된다. 작년엔 1547억원을 기록했다. 회사 측은 쿠에타핀·리페리돈 등 CNS(정신신경계) 계열 주력품목의 꾸준한 매출 상승 덕으로 분석하고 있다. 환인제약에서 CNS 계열 약물의 매출구성비는 79.9%에 달한다. CNS 계열 약물의 매출은 작년 3분기 314억원에서 올 3분기 330억원으로 소폭 증가했다. 환인의 간판품목은 조현병 치료제 쿠에타핀과 리페리돈이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 쿠에타핀은 올 3분기 52억원, 리페리돈은 29억원의 매출을 올렸다. 이어 공황장애·불안장애 치료제 알프람이 24억원을 기록했다. 환인제약 관계자는 "꾸준히 주력분야인 CNS 계열에서 영향력을 확장해온 결과"라며 "올해만 해도 케프렙톨(뇌전증약)·로나큐(조현병약)를 발매했고, 아고틴(우울증약)·클로자릴(조현병약)의 판권을 확보했다"고 말했다.