[데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 영국의 명문 공립대학인 임페리얼칼리지런던(Imperial College London)과 전략적 제휴를 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 ICiC 프로그램에 참여한다고 16일 밝혔다. ICiC(Imperial Confidence in Concept) 프로그램은 기초연구와 산업화 단계 연구를 연계하는 중개연구(translational research) 프로세스를 가속화함으로써 새로운 치료법과 의료기기, 진단분야의 개발을 지원하는 프로그램이다. 영국 정부, 기관과 사업체가 보조금을 매칭하는 방식으로 진행된다. 올해로 8년차를 맞으면서 다수 성공 사례를 거뒀다. 유한양행은 ICiC 프로그램 참여를 통해 임페리얼 칼리지에 연구비를 지원하고 관심 영역의 초기 신약개발 과제들을 공동으로 진행한다. 임페리얼칼리지런던은 의학 및 바이오 분야에서 뛰어난 연구개발 성과로 국제적인 명성을 이어가는 최상위권 대학으로 알려졌다. 암과 면역·감염질환, 섬유증, 뇌·인지연구 분야 기초연구와 치료제 개발 등이 주력 분야로 유망 벤처 및 제약사들과 협력을 통해 기초의학 연구의 산업화를 촉진, 지원하는 중개연구 프로그램을 운영하고 있다. 임페리얼 칼리지의 혁신적인 기초과학 연구 성과와 유한양행의 신약개발 노하우가 더해져 글로벌 혁신신약 개발의 시너지를 내겠다는 포부다. 이정희 유한양행 사장은 "글로벌 오픈이노베이션 확대 전략의 일환으로 호주 위하이연구소에 이어 영국 임페리얼 칼리지와 공동연구를 진행하기로 결정했다"라며 "신약 파이프라인을 강화하고 혁신신약 개발을 가속화하는 동시에 유럽시장 진출의 발판을 제공할 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 다케다가 삼성바이오에피스와 공동 개발 중인 급성 췌장염 신약의 신종 코로나 바이러스감염증(코로나19) 임상을 중단했다. 환자모집이 여의치 않으면서 3개월만에 과제진행 의사를 접은 것으로 확인된다. 15일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 일본 다케다제약은 최근 'TAK-671' 관련 코로나19 임상시험계획을 철회했다. 지난 7월 'TAK-671'의 1상임상시험계획을 신규 등록한지 3개월 여만의 업데이트다. 회사 측은 임상중단 사유에 대해 "피험자모집 어려움으로 인해 연한 사업적 판단"이라고 기재했다. 'TAK-671'은 다케다와 삼성바이오에피스가 급성 췌장염 치료제로 개발하고 있는 'SB26'의 또다른 개발명이다. 양사는 지난 2017년 8월 바이오신약 공동 개발에 관한 계약을 체결하고, 첫 번째 프로젝트로 급성 췌장염 치료후보물질 개발에 착수했다. 췌장염 치료제 개발 프로젝트는 올해 초 1상임상을 완료하고 2상임상을 준비 중인 단계다. 다케다는 일본 내 코로나19 확진자수가 폭발적인 증가세를 나타내던 지난 7월 'TAK-671'의 코로나19 임상 추진 의사를 공식화했다. 코로나19로 진단받은 성인 환자 40명을 모집한 다음 표준치료와 'TAK-671' 정맥주사제 투여를 병행하고 용량별 치료효과와 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 평가하는 연구다. 삼성바이오에피스와 공동으로 진행하는 췌장염 신약 개발 프로젝트와 별개로, 'TAK-671'의 코로나19 치료 가능성을 탐색하겠다는 방침이었다. 당시 7월 중 환자 모집을 시작해 8월말까지 시험약 투여를 완료하고 3개월가량 추적관찰 기간을 갖겠다고 예고했지만, 3개월이 지나도록 피험자를 한명도 등록하지 못했다. 다케다는 환자모집 난항으로 3개월새 2건의 코로나19 임상추진 계획을 꺾었다. 지난 8월부터 코로나19 관련 폐렴으로 입원치료를 받는 성인 환자 대상으로 샤이어가 개발한 유전성 혈관부종치료제 '라나델루맙'의 치료 효과를 평가하는 1상임상을 진행했지만 피험자를 한명도 등록하지 못한 채 최근 임상시험계획을 철회했다. 일본은 코로나19 확산세가 진정 국면에 접어들었다가 최근 급증세로 돌아서는 추세다. 현지 공영방송인 NHK의 집계에 따르면 14일 하루동안 550명의 코로나19 감염자가 새로 확인되면서 누적 확진자가 9만1500명을 돌파했다. 코로나19 관련 누적 사망자수는 1660명에 육박한다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 자회사 아이엔테라퓨틱스가 최근 호주 식품의약청(TGA)로부터 Nav1.7 비마약성 진통제 ‘DWP17061’의 임상1상 시험 계획을 승인받았다고 15일 밝혔다. 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약에서 분사된 신약개발전문 회사다. 임상시험은 오는 11월부터 건강인을 대상으로 호주 현지에서 순차적으로 진행될 예정이다. 아이엔테라퓨틱스는 이번 임상 1상을 시작으로 골관절염 통증을 포함한 다양한 통증에 대해서 임상시험을 추진할 계획이다. DWP17061은 통증에 직접 작용하는 소듐 채널인 Nav1.7만을 차단하고 통증신호가 중추신경계로 전달되는 것을 막는 Nav1.7 저해제(Voltage Gated Sodium Channel 1.7 blocker) 약물이다. Nav1.7은 소듐이온을 세포 안으로 들어오게 하는 이온채널로서 통증신호전달에 중요한 매개체로 알려졌다. DWP 17061은 비임상에서 투약 후 체내에 약물이 작용하는 데 경쟁물질 대비 우수한 체내동태를 보였다. 골관절염에 사용되는 대표적인 진통제 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 및 트라마돌과 비교해도 우수한 진통효과를 가진 것으로 확인됐다. 아이엔테라퓨틱스는 골관절염 통증치료제 이외에 제형 변경을 통해 수술 후 통증 등 적응증 확대를 준비 중이며, 난청치료제 와 루게릭병·뇌전증·알츠하이머 치료제로 파이프라인을 확대하고 있다. 박종덕 아이엔테라퓨틱스 대표이사는 “DWP17061이 개발되면 안전하고 효과 좋은 통증 신약으로 전세계 환자들이 질병으로부터 받는 고통을 덜어주는 데 크게 기여할 것으로 예상한다”며 “글로벌 혁신 신약으로 개발하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업들이 주주들을 대상으로 대규모 자금을 조달하는 사례가 이어지고 있다. 신약 연구개발(R&D) 재원을 주주들로부터 투자받으면서 주주들에게 낮은 가격으로 주식을 매입할 수 있는 기회를 제공하겠다는 취지다. 자금조달 환경이 악화한데다 현금 동원력이 떨어진 상황에서 높은 시가총액을 활용해 주주들의 부담만 가중시킨다는 눈초리가 제기된다. 14일 금융감독원에 따르면 바이오기업 유바이오로직스는 지난 12일 총 602억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 유바이오로직스의 주주들을 대상으로 신주를 발행해 602억원을 조달하는 방식이다. 발행되는 신주는 409만5570주로 발행주식총수 2902만5509주의 14%에 해당한다. 유바이오로직스의 유상증자 목적은 시설 구축과 연구개발 자금 조달이다. 유바이오로직스는 “ 춘천 제2공장 잔여부지에 완제의약품 제조 및 동물세포 배양라인을 구축하기 위한 시설자금을 확보하고 신규 개발할 프리미엄 백신들의 기초연구 및 글로벌 임상을 위한 연구자금을 확보할 계획이다”라고 설명했다. 유바이로직스의 지난해 매출액은 331억원이다. 연 매출보다 2배 가랑 많은 금액을 주주들로부터 투자받는 셈이다. 유바이로직스의 높은 시가총액으로 가능한 자금 조달이다. 이날 종가 기준 유바이오로직스의 시가총액은 5428억원이다. 발행주식총수의 14%만 발행하고도 작년 매출의 2배 가량을 조달할 수 있는 배경이다. 최근 들어 시가총액이 높은 바이오기업들이 주주들을 대상으로 대규모 유상증자를 단행하는 사례가 부쩍 눈에 띈다. 지난달 헬릭스미스는 총 2817억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다. 발행하는 신주는 750만주로 발행주식 총수의 28%에 해당한다. 헬릭스미스의 지난해 매출액은 45억원이다. 연 매출의 60배가 넘는 자금을 주주들로부터 조달받겠다는 구상이다. 헬릭스미스는 “유전자치료제 전문 CDMO 사업, 유전자치료제 전문 분석 사업 등 고부가·고성장 바이오 플랫폼 사업을 운영하고, 엔젠시스(VMN202)에 대한 집중적 투자로 인해 진도가 지연됐던 유망 제품의 임상시험 준비와 필요 연구에 필요한 자금을 확보하는 것이 목적이다”라고 설명했다. 메디톡스는 지난달 주주들을 대상으로 1주당 0.16주를 배정하는 제3자배정 유상증자를 결정했다. 유상증자 규모는 1666억원이다. 메디톡스는 조달하는 자금 중 671억원은 채무상환에 사용하고 오송공장 건축비, 연구개발비에도 1000억원 가량을 사용할 예정이다. 지난 4월에는 에이프로젠제약이 3300억원 규모의 주주우선공모증자를 결정했다. 유상증자 결과 실제 발행금액은 2354억원으로 다소 줄었지만 작년 매출 509억원의 4배 이상을 조달하는데 성공했다. 진원생명과학, 유니온제약, 바이오리더스, 케이엠제약 등도 최근에 주주배정 유상증자를 통해 대규모 자금조달을 추진하거나 확정지었다. 진원생명과학은 지난해 매출 412억원보다 2배 가량 많은 765억원을 주주배정 유상증자로 조달했다. 지난달 유니온제약이 유상증자로 조달한 202억원은 작년 매출 513억원의 39%에 달한다. 바이오리더스는 지난해 매출과 유사한 200억원 규모의 유상증자를 결정했고, 작년 매출 203억원을 기록한 바이오리더스는 450억원 규모의 유상증자를 추진 중이다. 바이오기업 입장에선 시가총액 대비 조달 자금 규모가 크지 않아 주주배정 유상증자를 주요 투자 재원 확보 도구로 활용한다. 헬릭스미스가 유상증자를 발표할 당시 시가총액은 1조4000억원대를 기록했다. 발행주식의 28%만 추가 발행해도 2817억원 조달을 추진할 수 있는 상황이다. 최근 연 매출 600억원대 규모의 이니스트바이오제약이 609억원에 매각됐는데, 이번에 헬릭스미스가 조달한 자금은 이니스트바이오제약과 같은 제약사를 4개 이상 인수할 수 있는 규모다. 메디톡스는 시가총액이 1조2146억원에 달한다. 종전 발행주식의 16%만 발행하고도 작년 매출(2059억원)에 근접한 자금을 조달하는 셈이다. 바이오기업 입장에서는 자금 동원 능력이 녹록지 않은 상황에서 주주들에게 주식을 저렴하게 제공하는 방식으로 수월하게 신약개발 등에 필요한 재원을 확보하려는 노림수다. 올해 들어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 차입과 같은 자금 조달 환경이 원활하지 않은 점도 주주배정 유상증자를 결정한 요인으로 지목된다. 투자자들 입장에선 바이오기업의 대규모 주주배정 유상증자를 바라보는 시선은 복잡하다. 주주들 입장에서도 주식을 시세보다 싸게 매입하는 기회를 확보할 수 있어 향후 주가 상승에 따른 이익을 기대할 수 있다. 유바이오로직스의 유상증자 발행가액은 1만4700원으로 유상증자 발표 전일 종가 2만1850원보다 30% 이상 저렴하다. 하지만 대규모 유상증자 발표 이후 주식가치 희석으로 주가가 떨어지기 때문에 주주들에겐 달가운 소식이 아니다. 자금 여력이 충분치 않아 유상증자에 참여하지 못하는 주주 입장에선 유상증자가 더욱 불편할 수 밖에 없다. 만약 유상증자 이후 주가가 발행가액 아래로 떨어지면 증자에 참여하는 주주들은 더욱 큰 손실을 떠 안게 된다. 헬릭스미스는 지난 2016년과 지난해에도 2건의 주주배정 유상증자를 통해 총 3000억원의 자금을 조달한 바 있다. 2건의 유상증자 발행가액은 각각 8만4400원, 13만6000원이다. 이날 헬릭스미스의 종가는 3만2900원으로 지난 유상증자의 발행가액보다 크게 못 미친다. 헬릭스미스가 개발 중인 유전자치료제가 만족스럽지 못한 임상결과를 도출하면서 주가가 큰 폭으로 떨어졌다. 유상증자에 참여한 주주들은 주가 하락에 따른 손실을 감수해야 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 서정진 셀트리온 회장의 장남 서진석(36) 수석 부사장이 새 지주사 셀트리온헬스케어홀딩스 사내이사에 이름을 올렸다. 오너 2세가 셀트리온 주요 계열사 등기임원에 오른 건 이번이 처음이다. 서진석 부사장은 헬스케어홀딩스를 중심으로 이뤄질 셀트리온 합병 절차에 본격 참여할 것으로 관측된다. 서정진 회장은 지난달 25일 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사를 합병하기 위해 새 지주사인 셀트리온헬스케어홀딩스를 설립했다. 서 회장이 보유 중인 셀트리온헬스케어 지분 35.62% 중 24.33%를 현물출자하고, 그 대가로 헬스케어홀딩스 신주를 받는 방식이다. 셀트리온헬스케어홀딩스 법인 등기부에는 3명의 사내이사가 올라와 있다. 서정진 회장과 유헌영 현 셀트리온홀딩스 부회장, 서진석 부사장이다. 헬스케어홀딩스 대표이사는 유 부회장이다. 이 중 눈에 띄는 인물은 장남인 서진석 부사장이다. 서 회장의 두 아들은 셀트리온에서 근무 중이지만 셀트리온이나 지주사인 셀트리온홀딩스 등기이사로 올라온 적은 없다. 서진석 부사장이 과거 셀트리온스킨큐어 대표이사로 스킨큐어를 경영한 것이 전부다. 서진석 부사장이 신설 지주사인 헬스케어홀딩스 사내이사에 등재된 만큼 추후 합병 절차에서 주도적인 역할을 할 것으로 관측된다. 3사 합병을 앞두고 오너 2세 경영 참여가 본격화되는 셈이다. 서 부사장은 서울대 동물자원학과와 한국과학기술원(KAIST)을 졸업 후 2014년 셀트리온 생명공학연구소에 입사해 생명공학 1연구소장을 맡았다. 2016년 셀트리온스킨큐어 대표이사를 거쳐 지난해 4월 셀트리온으로 복귀했다. 현재 셀트리온 제품개발부문장(미등기임원)을 맡고 있다. 헬스케어홀딩스는 이번 합병 계획안의 핵심이다. 서 회장은 기존 지주사인 셀트리온홀딩스와 새 지주사인 셀트리온헬스케어홀딩스를 합병한 후 통합 지주사 아래에 있는 셀트리온 3형제를 하나로 합친다는 그림을 그리고 있다. 지주사 합병 시 헬스케어홀딩스가 셀트리온홀딩스를 흡수합병하는 방식이 유리할 것으로 점쳐진다. 서정진 회장이 통합 법인 헬스케어홀딩스를 지배하고, 그 아래 통합 셀트리온이 자리잡는 지배구조가 만들어지는 것이다. 헬스케어홀딩스 등기임원에 서 회장의 차남은 등재되지 않았다. 차남인 서준석(33) 셀트리온 이사는 2017년 셀트리온연구소에 입사 후 현재 운영지원 이사(미등기임원)로 재직 중이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "오너 2세의 경영 참여에 대한 구체적인 논의가 있었던 것은 아니다"라며 "추후 이사회 구성 후 최종 결정될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 뇌전증신약 ‘엑스코프리’가 2번째 대규모 기술수출 계약을 체결했다. 유럽 시장 판권을 계약금 1200억원에 넘긴 데 이어 일본 기술이전으로 500억원대 계약금을 확보했다. 1개의 신약으로 받은 2건의 계약금 모두 역대 기술수출 계약금 상위권에 포진하는 진기록을 냈다. 13일 SK바이오팜은 오노약품공업과 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 일본 내 개발 및 상업화를 위한 기술수출 계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약으로 SK바이오팜은 반환의무가 없는 계약금 50억엔(약 545억원)을 확보했다. 허가와 상업화 달성에 따른 단계별 기술료(마일스톤)은 최대 481억엔(약 5243억원) 규모다. 매출액의 10% 이상의 판매 로열티도 보장받았다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 독자 개발해 미국 식품의약품국(FDA) 허가까지 직접 수행한 약물이다. 지난해 11월 엑스코프리라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 엑스코프리는 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제로서 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시킴으로써 발작증상 완화 효과를 나타낸다. SK바이오팜이 이번 엑스코프리의 기술수출 계약으로 확보한 계약금은 국내 제약산업 역사상 8위권에 해당하는 규모다. 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 3종이 단일 계약 중 가장 많은 2억400만유로(계약 수정 후 기준)의 계약금을 받았다. 한미약품이 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금이다. 엑스코프리의 유럽 기술수출 계약금이 역대 3위를 기록 중이다. SK바이오팜은 지난해 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 엑스코프리의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만달러다. 당시 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억달러를 받았다. SK바이오팜은 지난해부터 엑스코프리의 대규모 기술수출 계약 2건을 성사시키며 약 1700억원(1억달러+5000만엔)을 확보했다. 2건의 엑스코프리 기술수출 계약금 모두 역대 10위권 이내에 포진하는 새로운 현상이 연출됐다. 엑스코프리의 일본 기술수출 계약금은 국내기업의 대형 계약으로 지목되는 한미약품의 면역질환치료제(일라이릴리)와 항암제(베링거인겔하임), 유한양행의 항암제 레이저티닙(얀센) 등 기술이전 계약금 5000만달러와도 근접한 수준이다. 엑스코프리의 일본 기술수출 계약금은 전체 계약 규모의 9.4%에 해당한다. 국내제약사들의 기술수출 계약금 비중과 비교하면 높은 수준이다. 국내제약사의 기술수출 계약금이 전체 계약규모의 10%를 넘긴 것은 한미약품의 당뇨비만신약과 엑스코프리의 유럽 기술수출 2건에 불과하다. 지난해 엑스코프리의 유럽 기술이전 계약금은 전체 계약 규모의 18.9%에 달했다. 엑스코프리가 FDA 허가 관문을 통과하면서 상업적 성공 가능성이 높아 고순도의 계약이 체결된 것으로 분석된다. 엑스코프리 이전에 FDA 허가를 받은 국내 개발 신약은 3개에 불과하다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로에 이어 2016년 5월 SK케미칼이 개발한 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 승인을 받았다. 공교롭게도 엑스코프리보다 계약금 규모가 큰 한미약품의 기술수출 계약 2건 모두 권리가 반환됐다. 계약이 유효한 신약 기술수출 중 엑스코프리의 계약금이 최대 규모를 기록 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 1년 8개월만에 신약 기술수출 신화를 재현했다. 지난해 스위스 아벨 테라퓨틱스에 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 유럽 지역 판권을 넘긴 데 이어 이어 일본 오노약품공업과 추가 계약을 성사시키면서 아시아 시장진출 물꼬를 텄다. SK바이오팜은 지난 2년간 '엑스코프리' 기술수출 관련 계약금으로만 1718억원을 확보했다. 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애 치료제 '수노시'(성분명 솔리암페톨)까지 신약 2종으로 벌어들인 글로벌 매출은 2000억원에 육박한다. SK바이오팜은 일본 오노약품공업과 뇌전증 신약 '엑스코프리'의 일본 내 개발 및 상업화를 위한 기술수출 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. SK바이오팜이 일본, 한국, 중국 등 아시아 3개국에서 '엑스코프리'의 3상임상시험을 수행하고 개발, 제품허가 등 이후 단계부터 양사가 협력하는 조건이다. 일본 내 판매허가를 획득한 다음 상업화를 공동으로 진행할 수 있는 코프로모션 옵션도 포함된다. SK바이오팜은 이번 계약으로 반환의무가 없는 계약금 50억엔(약 545억원)을 확보했다. 총 계약규모는 531억엔(약 5788억원)이다. 일본 내 허가, 상업화 등 단계별 기술료(마일스톤) 명목으로 최대 481억엔을 보장받았다. 제품 출시 이후에는 매출액에 따라 10% 이상의 로열티가 추가 발생한다. '엑스코프리'는 SK바이오팜이 독자 개발해 2019년 미국식품의약국(FDA)의 판매 승인을 받은 세노바메이트의 상품명이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제로서 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시킴으로써 발작증상 완화 효과를 나타낸다고 알려졌다. SK바이오팜은 '엑스코프리'의 글로벌 진출 전략을 나라마다 다르게 구사하고 있다. 시장 규모가 큰 미국의 경우 지난 5월부터 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 지난 직접 판매에 나선 상태다. 유럽연합(EU) 32개국은 현지 파트너사인 아벨테라퓨틱스를 통해 허가절차를 추진 중이다. 최근에는 일본, 중국, 한국 등 아시아 3개국 상업화를 염두에 두고 대규모 임상3상을 추진하고 있다. 이번 계약은 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약 기술을 해외 제약사에 이전하면서 추가 수익을 창출했다는 점에서 의미있는 성과로 지목된다. SK바이오팜은 지난해 2월 스위스 아벨테라퓨틱스와 '엑스코프리' 관련 총 5억3000만달러(약 6000억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 유럽 지역 상업화를 목표로 체결한 중추신경계(CNS) 분야 기술수출 계약 중 최대 규모다. 총 계약규모와 계약금 모두 국내 제약바이오기업이 글로벌 제약사와 체결한 역대 기술이전 계약 중 상위권에 해당한다. SK바이오팜은 연이은 2건의 계약으로 총 1718억원의 계약금을 챙겼다. SK바이오팜의 2018년 매출은 11억원에 불과했다. 2년여 만에 신약 1건으로 매출 규모가 156억배 이상 확대한 셈이다. 기술이전 2건의 총 계약규모는 1억1243억원에 달한다. SK바이오팜은 '엑스코프리'와 수면장애 신약 '수노시' 2종의 상업화에 성공하면서 고정 수익을 확보했다. 미국 파트너사인 재즈파마슈티컬즈는 작년 7월부터 미국에서 '수노시'를 판매 중이다. 재즈는 올해 상반기까지 '수노시' 판매로 1421만6000달러의 누계 매출을 올렸다. 올해 5월부턴 독일 등 유럽 국가에서도 수노시를 순차적으로 발매하고 있다. SK바이오팜은 '수노시'가 FDA와 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 획득하면서 재즈로부터 소정의 기술료를 추가로 확보했다. 미국와 유럽 지역에서 '수노시' 매출발생이 본격화함에 따라 로열티 수입은 더욱 늘어날 전망이다. SK바이오팜은 '엑스코프리'의 유럽 상업화를 통해 대규모 기술료 유입을 기대하고 있다. 아벨테라퓨틱스는 올해 초 '엑스코프리'의 유럽 판매허가신청을 완료했다. EMA가 올해 3월 '엑스코프리'의 본격적인 허가심사 절차에 착수하면서 내년 초 최종 허가가 유력하다는 관측이다. 세노바메이트가 EMA 허가 등의 목표를 획득할 경우 SK바이오팜은 아벨로부터 최대 4억3000만달러의 기술료를 지급받는다. SK바이오팜은 '엑스코프리'와 '수노시' 외에도 중추신경계(CNS) 분야 차기 신약 파이프라인 6종을 보유하고 있다. 희귀 뇌전증 치료제로 개발 중인 '카리스바메이트'는 내년 상반기 3상임상 진입을 예고하면서 대규모 연구개발(R&D) 투자가 예상된다. R&D 성과로 벌어들인 수익을 또다시 R&D 활동에 투자하는 선순환 구조가 갖춰졌다는 평가다.

[데일리팜=안경진 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 블록버스터 항체의약품 '레미케이드'가 매출 부진을 지속했다. 미국 내 바이오시밀러 공세가 가속화하면서 글로벌 매출 규모는 4년만에 40% 이상 하락했다. 13일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵)의 올해 3분기 미국 매출은 6억3400만달러(약 7266억원)로 집계됐다. 전년동기 7억4900만달러대비 15.4% 감소한 액수다. 9개월치 누계 매출은 18억5200만달러로 지난해 같은 기간보다 20.3% 빠졌다. 미국은 '레미케이드' 매출의 70% 이상을 차지하는 핵심 시장이다. '레미케이드'의 미국 매출이 큰 폭으로 줄면서 글로벌 매출도 타격을 입었다. 올해 3분기 '레미케이드'의 글로벌 매출은 전년동기보다 14.9% 감소한 9억2100만달러(약 1조550억원)까지 쪼그라들었다. 3분기 누계 매출 감소폭도 14.9%로 유사한 수준을 나타냈다. 셀트리온이 인플릭시맵 성분 첫 번째 바이오시밀러인 '인플렉트라'(램시마의 미국상품명)를 미국 시장에 발매한 이래 분기매출 최저 수준이다. '인플렉트라'가 발매되던 2016년 4분기 글로벌 매출 16억2400만달러와 비교할 때 분기매출 규모가 40% 이상 증발했다. 업계에서는 국내 기업이 개발한 바이오시밀러의 미국 시장침투율이 높아지면서 '레미케이드'의 시장영향력이 급감했다고 분석한다. 현재 미국에서는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스', 암젠의 '애브솔라' 등 레미케이드 바이오시밀러 3종이 판매 중이다. 셀트리온이 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 '인플렉트라'를 선보인 데 이어 이듬해 7월 삼성바이오에피스가 MSD(미국 머크)를 통해 '렌플렉시스'를 발매했다. 암젠은 작년 12월 '애브솔라'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받고 올해 7월 발매에 나서면서 셀트리온과 삼성바이오에피스 제품에 도전장을 낸 상황이다. J&J 측은 콘퍼런스콜에서 "바이오시밀러 경쟁으로 레미케이드 가격할인폭이 커지고 리베이트가 증가하면서 실적감소가 불가피했다"고 진단했다. '레미케이드'는 당분간 매출하락세를 지속할 전망이다. 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 '인플렉트라'의 시장점유율은 2020년 6월 말 기준 10.5%까지 높아졌다. 셀트리온은 인플릭시맵 성분 피하주사(SC) 제형을 개발해 TNF-α억제제 시장 내 경쟁력을 키워나간다는 전략이다. 유럽에서는 작년 11월 '램시마SC'의 허가를 받고 판매를 시작했고, 미국에서는 작년 임상3상시험을 개시하면서 상업화 속도를 내고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 헬릭스미스는 임상개발본부 한국 책임자로 박영주 박사를 영입했다고 13일 밝혔다. 박 신임 본부장은 암과 당뇨병, 심혈관질환, 면역질환, 희귀질환 등 다양한 분야에서 임상개발, 운영 등의 실무 경험을 갖춘 임상시험 전문가다. 이화여자대학교에서 생명과학과를 졸업하고, 서울대학교에서 보건학 석사 및 박사 학위를 취득했다. 이후 다국적 제약사 MSD와 사노피 한국법인 임상시험 관련부서에 20여년간 근무한 경력을 인정받아 국가임상시험지원재단 대외협력실장을 역임한 바 있다. 최근에는 국내 바이오기업 비보존, 에이프로젠에서 임상본부를 총괄했다. 박 신임 본부장은 헬릭스미스 비임상 및 임상개발 책임자로서 미국 임상개발조직과 본사간 소통을 관장하고, '엔젠시스'(VM202)를 포함한 신약 파이프라인 개발을 주도할 예정이다. 박영주 본부장은 "그간 국내 바이오의약의 선도기업인 헬릭스미스의 엔젠시스 임상시험에 큰 관심을 가져왔다"라며 "제약바이오산업에서 쌓은 25년 경험을 바탕으로 엔젠시스의 임상시험을 성공적으로 운영하는 데 집중하겠다"라고 말했다.