[데일리팜=천승현 기자] 올해에도 국내 제약바이오기업들의 신약 성과가 봇물을 이뤘다. SK바이오팜이 가장 많은 계약금을 챙긴 기술수출 계약을 따냈고 미국 시장에 2건의 신약을 허가받았다. 유한양행, JW중외제약 등이 기술이전 성과를 냈고 브릿지바이오, 알테오젠 등 바이오기업의 기술수출 성과가 두드러졌다. 미국과 유럽 시장에 진출하는 사례가 크게 늘었다. ◆유한양행 2건 기술이전 성과...SK바이오팜 계약금 1위, 바이오벤처 선전 지난 1월7일 유한양행이 길리어드사이언스와 굵직한 기술이전 계약을 맺으면서 올해 R&D성과의 포문을 열었다. 유한양행은 길리어드와 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스·공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만달러다. 계약금은 1500만달러, 나머지 7억7700만 달러는 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤이다. 이후 SK바이오팜, 올릭스, 레고켐바이오, 브릿지바이오, JW중외제약, 알테오젠 등이 기술이전 계약 대열에 가세했다. 올해 성사된 기술이전 계약 중 SK바이오팜의 뇌전증치료제가 가장 큰 계약금으로 기록됐다. 지난 2월 SK바이오팜은 스위스 아벨 테라퓨틱스와 뇌전증치료제 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 반환의무가 없는 선계약금 1억 달러를 포함해 총 5억3000만달러다. SK바이오팜이 확보한 1억달러는 국내 제약기업이 체결한 기술이전 계약 중 3위에 해당하는 규모다. 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 3종이 단일 계약 중 가장 많은 2억400만유로(계약 수정 후 기준)의 계약금을 받았다. 한미약품이 2015년 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금이다. SK바이오팜은 지난해 11월 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 미국 FDA 신약허가를 신청한 이후 기술수출 계약을 맺었다. 세노바메이트가 FDA 심사에 착수하면서 상업화 가능성이 높아 고순도의 계약이 성사됐다. 세노바메이트는 지난달 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 FDA 허가 관문을 통과했다. 유한양행이 지난 7월 베링거인겔하임과 체결한 NASH치료제 후보물질이 올해 기술수출 계약금 2위로 기록된다. 유한양행은 NASH를 치료하기 위한 융합단백질의 기술을 넘기면서 반환의무없는 계약금 4000만달러를 받기로 했다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성실험 이후 수령 예정이다. 마일스톤을 포함한 기술수출 총액은 8억7000만달러다. 유한양행은 지난해 퇴행성디스크질환치료제(스파인바이오파마)와 항암제 레이저티닙(얀센)의 기술수출 계약을 체결한데 이어 올해도 2건의 굵직한 계약을 따내면서 ‘기술수출 강자’의 입지를 견고히했다. 지난 2년간 4건의 계약으로 유한양행이 확보한 계약금은 총 1억565만달러다. 유한양행의 지난해 영업이익 501억원보다 2배 이상 많은 규모다. 4건 계약의 총 규모는 31억2815만달러에 달한다. 4건의 기술수출 신약이 모두 상업화 단계에 도달하면 유한양행의 작년 매출 1조5188억원의 2배 이상을 거둘 수 있다는 의미다. JW중외제약은 지난해 아토피치료제 후보물질을 레오파마에 넘긴데 이어 올해 8월에는 심시어동유안파마슈티컬과 통풍치료제 'URC102'의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 500만달러, 총 계약규모는 7000만달러 규모 계약이다. 계약 규모가 크지는 않지만 2년 연속 신약 기술수출 성과를 냈다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 올해는 바이오기업들의 기술수출 성과가 크게 눈에 띄었다. 올릭스, 레고켐바이오, 브릿지바이오, 지아이이노베이션, 알테오젠 등이 기술이전 계약을 따냈다. 지난 7월 브릿지바이오테라퓨틱스가 따낸 기술수출 계약이 가장 주목을 받았다. 브릿지바이오는 베링거인겔하임과 특발성폐섬유증(IPF) 신약후보물질 BBT-877의 기술이전 계약을 맺었다. 베링거인겔하임이 임상1상시험이 진행 중인 오토택신(autotaxin) 저해제 계열 파이프라인에 반환의무가 없는 계약금과 단기 마일스톤 명목으로 4500만유로를 지급하는 내용이다. 임상개발과 허가취득, 판매에 도달할 경우 마일스톤은 최대 11억유로까지 늘어날 수 있다. IPF는 전 세계 약 300만명의 환자들에게 영향을 미치는 희귀질환이다. 폐조직에 생긴 흉터를 통해 염증세포들이 폐포벽에 침투하고, 폐기능을 저하시켜 신체 주요장기로 공급되는 산소를 감소하게 만드는 치명적인 질환이다. 기존 IPF치료제가 근본적으로 질병을 치료하지 못한다는 한계를 갖는 상황에서 전 세계 IPF 시장을 선도하는 베링거인겔하임과 파트너십을 체결했다는 점에서 긍정적인 평가를 내린다. 브릿지바이오는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처다. BBB-877은 레고켐바이오가 개발해 2017년 브릿지바이오에 전 세계 전용실시권을 넘겼다. 브릿지바이오가 기술의 가치를 높이면서 굵직한 계약을 성사시켜 수익을 공유하는 모델을 구축했다. 레고켐바이오는 BBB-877의 레고켐바이오는 기술수출 계약 직후 받은 선계약금 중 약 200억 원대의 분배수익을 수령했고 최근에는 임상1상시험 완료에 따른 마일스톤 50억원 가량을 받았다. 지난달 알테오젠의 바이오의약품 원천기술 수출도 의미있는 성과로 지목된다. 알테오젠은 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4)의 기술수출 계약을 체결했다. 알테오젠이 보유한 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 원천기술을 비독점적으로 기술이전하는 방식이다. 파트너사가 이 기술을 여러 제품에 적용해 각 국가별 임상계획중인 임상을 진행하고, 각 국가별 허가와 판매 성과를 내면 마일스톤을 수령하게 된다. 반환의무 없는 계약금은 1300만달러로 순수 계약금으로만 올해 기술수출 계약 중 4위에 해당한다. 알테오젠이 받을 수 있는 최대 수령가능 금액은 13억7300만달러로 전체 계약 규모로는 올해 제약바이오기업들의 기술수출 계약 중 가장 크다. ◆SK바이오팜, FDA 허가 2건...바이오시밀러 글로벌 영향력 확대 국내 제약바이오기업들의 미국, 유럽 등의 글로벌 시장 진출 소식도 올해 봇물을 이뤘다. SK바이오팜은 2건의 신약의 FDA 허가를 받았다. 지난 3월 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 수노시(솔리암페톨)가 FDA의 최종 허가를 획득했다. 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 기술로 후보물질 발굴 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전한 제품이다. 재즈는 솔리암페톨의 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상3상을 완료한 이후 지난 2017년 12월 FDA에 허가를 신청했다. 허가신청서 접수 이후 1년 3개월만에 최종 승인을 받았다. SK바이오팜은 수노시의 미국 허가로 400억원 이상의 기술료 수익을 냈다. 재즈가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면, 이 회사는 2분기에 수노시의 FDA 허가 관련 마일스톤으로 2550만달러를 지급했다고 보고했다. 지난해 보고서에서는 FDA 신약허가신청(NDA) 접수 관련 1100만달러를 기술료로 처리했다. SK바이오팜 입장에선 수노시의 기술수출 이후 미국 시장진출 과정에서 총 3650만달러의 기술료 수익이 발생한 셈이다. 재즈는 지난 7월 미국 시장에 수노시를 발매했는데, 3분기에 약 100만달러의 매출을 올렸다. SK바이오팜은 지난달 뇌전증 치료 신약 엑스코프리의 FDA를 받으면서 한 해에만 2건의 FDA 신약을 배출하는 쾌거를 이뤘다. 국내기업의 기술로 개발한 신약이 FDA 허가를 받은 것은 2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라 이후 약 3년 만이다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. SK케미칼은 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 앱스틸라를 기술수출했고, CSL베링은 임상시험을 거쳐 미국과 유럽에서 앱스틸라 허가를 받았다. 솔리암페톨은 FDA 허가를 받은 4번째 국내개발 신약으로 기록된다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로가 FDA 승인을 획득했다. 바이오시밀러 제품의 해외 시장 진출 소식도 계속됐다. 대웅제약이 자체개발한 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 지난 2월FDA 허가를 받았다. 미국 제품명은 ‘주보’다. 나보타는 미국과 유럽, 캐나다 등에서 2100명 이상의 대규모 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증했다. cGMP 인증을 받은 최신설비의 전용공장에서 제조 공급된다. 대웅제약은 지난 2013년 9월 에볼루스에 나보타의 수출 계약을 맺은 이후 5년 5개월만에 상업화 단계에 진입했다. 주보는 미국 시장에서 순조로운 출발을 보이고 있다. 에볼루스의 실적발표에 따르면 주보는 지난 3분기 매출 1320만달러를 기록하며 미국 보툴리눔독소제제 시장 점유율 3위에 올랐다. 삼성바이오에피스는 올해 미국에서 허셉틴과 휴미라의 바이오시밀러 허가를 받았다. 셀트리온은 지난달 램시마SC의 유럽 허가를 승인받았다. 램시마SC는 ‘인플릭시맵’ 성분 ‘레미케이드’의 피하주사 제형 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 지금까지 유럽에서 총 8개, 미국에서 7개의 바이오시밀러 제품을 허가받는데 성공했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 유럽을 중심으로 해외 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 셀트리온헬스케어는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종의 바이오시밀러를 유럽, 미국 등에서 판매 중이다. 바이오시밀러 3종의 3분기 누계 수출실적은 7828억원으로 집계됐다. 지난해 같은 기간 4956억원보다 57.9% 늘었다. 현재 유럽에서는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 제품 모두 판매중이며 미국에서는 램시마가 2016년 말 출시됐고 최근 트룩시마의 판매가 시작됐다. 삼성바이오에피스는 유럽 시장에 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 3종의 바이오시밀러를 출시했다. 삼성바이오에피스 3종은 3분기에 유럽에서 1억8360만달러를 합작했다. 전년동기대비 매출이 36.2% 늘었다. 올해 3분기 누계 유럽 매출은 6억4240만달러로 집계됐다. 삼성바이오에피스는 3분기 누계 972억원의 순이익을 내며 올해 첫 흑자를 예고했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계가 2020년 시즌을 앞두고 연말 인사를 단행하고 있다. 올해 인사시즌 키워드는 '가족승계, R&D인사 중용, 임기만료 CEO 연임 여부' 등이다. 우선 보령제약, 한국콜마, 한림제약, 삼진제약 등은 후계자 인사를 단행했다. 김정균 운영총괄(34)은 보령홀딩스 신임 대표이사에 올랐다. 김 대표는 보령제약 창업주 김승호 회장 손자이자 김은선 회장 장남이다. 김 대표는 2014년 보령제약에 이사대우로 입사했고 전략기획팀, 생산관리팀, 인사팀장 등을 거쳤다. 2017년 1월부터 보령홀딩스 사내이사 겸 경영총괄 임원을 지냈다. 보령홀딩스는 핵심 사업회사 보령제약 지분을 52% 보유한 사실상 지주사다. 창업주 손자가 단독으로 지주사 사령탑을 맡으며 3세 경영이 본격화됐다. 김정균 대표는 2017년말 기준 보령홀딩스 지분 25%를 보유한 2대주주다. 한국콜마도 윤상현 총괄사장(45)을 부회장으로 선임했다. 윤 신임 부회장은 한국콜마 창업주 윤동한 회장 장남이다. 2009년 한국콜마에 합류했고 2016년 대표이사 사장에 올라 화장품과 제약사업 부문을 지휘했다. 지난해 4월 씨제이헬스케어를 인수를 주도했다. 한림제약은 김정진 사장(53)을 부회장으로 승진 발령했다. 김 부회장은 한림제약 창업주 김재윤 회장 장남이다. 삼진제약 공동 창업주 자녀들은 나란히 승진했다. 조규석(48), 최지현(45) 상무는 전무로, 조규형 이사(44)는 상무로 올라섰다. 삼진제약은 공동 창업주 경영체제다. 동갑내기 최승주 회장과 조의환 회장이 50년 가까이 손을 잡고 있다. 최 회장 자녀는 최지현 상무, 조 회장 자녀는 조규석 상무, 조규형 이사다. R&D 인사를 중용한 사례도 나오고 있다. 대표적으로는 SK바이오팜이다. SK바이오팜 조정우 대표(58)는 대표이사 사장으로 올라섰다. 글로벌 시장 진출에 대한 보상이다. SK바이오팜은 올해만 CNS(중추신경계) 약물 2개에 대해 미국 허가를 받았다. 수면장애치료제 '수노시'는 기술수출 파트너를 통해, '엑스코프리'는 독자 행보로 미국 문턱을 넘었다. 조정우 대표는 FDA 허가 과정에서 사업을 진두지휘했다. 동화약품은 R&D 파트에 새 얼굴을 배치했다. 의사, 약사, 글로벌제약사 등 출신을 영입해 다양성을 꾀했다. 연구소장 자리는 12월 6일 약사 출신 이마세 전무를 임명했다. 나규흠 전 연구소장의 후임 인사다. 11월 초에는 의사 출신 이대희 개발실 담당 전무를 영입했다. 이마세 전무와 이대희 전무는 국내외 제약사 경험도 풍부하다. 연말 인사와 더불어 내년초 임기가 완료되는 전문경영인의 유임 여부도 관심사다. 2월 △김영학 현대약품을 시작으로 3월 △권세창 한미약품 △기우성 셀트리온 △신영섭 JW중외제약 △백승호 JW신약 △엄기안 휴온스 △이정진 종근당바이오 △김경진 에스티팜 △김태한 삼성바이오로직스 △박승국 한올바이오파마 △노병태 대화제약 △유제만 신풍제약 △한종현 동아쏘이오홀딩스 △안재현 보령제약 △김형기 셀트리온헬스케어 △이재준 영진약품 6월 △성석제 제일약품 등이다. 이중 성석제 제일약품 대표(6연임 도전), 노병태 대화제약 대표(5연임 도전), 박승국 한올바이오파마 대표(4연임 도전), 김영학 현대약품 대표·유제만 신풍제약 대표(3연임 도전) 등 장수 CEO 거취가 주목된다. 김태한 삼성바이오로직스 대표 유임 여부도 관심이다. 김 대표는 삼성그룹 상장 계열사 대표 중 나이가 가장 많고 최장수 CEO다. 분식회계 이슈로 논란의 중심에 서기도 했다. 실적은 바이오의약품 특성상 크게 영향을 주지 않을 것으로 보인다. 삼성바이오로직스의 올 3분기 누계 영업손실은 152억원이다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마의 기술수출 파트너 이뮤노반트가 미국 나스닥시장에 입성했다. 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC와 합병을 통해 상장과 자금조달에 성공하면서 한올바이오파마의 항체신약 개발도 속도를 낼 전망이다. 한올바이오파마는 글로벌 사업파트너인 이뮤노반트(Immunovant)가 19일(현지시간) 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC(Health Sciences Acquisitions Corporation)와 합병을 완료했다고 밝혔다. 합병된 회사는 '이뮤노반트(Nasdaq: IMVT)'로 사명이 변경되어 이날부터 나스닥 거래가 시작됐다. HSAC의 로드 웡(Rod Wong) 최고경영자(CEO)은 " 이뮤노반트와의 합병이 순조롭게 완료되어 기쁘다. 이뮤노반트가 추진하고 있는 3건의 신약개발 프로그램 추진을 적극 도울 계획이다"라고 밝혔다. HSAC의 주요 투자사인 RTW 인베스트먼트의 나비인 얄라만치(Naveen Yalamanchi) 포트폴리오매니저는 "이뮤노반트가 피트 살츠만(Pete Salzmann) CEO의 주도면밀한 계획 아래 핵심자산인 IMVT-1401가 전략적으로 개발되고 있는 데 대해 큰 인상을 받았다"고 말했다. IMVT-1401은 한올바이오파마가 지난 2017년 12월 기술수출한 항FcRn 완전인간항체 HL161의 또다른 개발명이다. FcRn을 억제해 체내 병원성 자가항체를 제거하는 방식의 새로운 기전으로 작용한다. 환자가 직접 피하주사할 수 있는 프리필드 주사기 형태의 제품으로 정맥 또는 피하주사하는 다른 경쟁제품들과 차별성을 갖는다. 이뮤노반트는 합병 과정에서 확보한 1억달러(약 1160억원) 이상의 자금을 그레이브스안병증과 중증근무력증, 온난항체용혈성빈혈 등을 대상으로 진행 중인 IMVT-1401 임상연구에 투입한다는 계획이다. 이뮤노반트는 보도자료를 통해 그레이브스안병증에 대한 ASCEND-GO 1 임상2a상임상 결과를 내년 1분기에 도출할 것으로 내다봤다. 중증근무력증에 대한 ASCEND-MG 2a상임상 결과는 내년 상반기, 용혈성빈혈에 대한 ASCEND-WAIHA 2a상임상 결과는 내년 4분기에 도출하고, 그레이브스안병증에 대한 ASCEND-GO 2 2b상임상 결과는 2021년 초에 도출할 수 있다는 전망이다. 양사는 2017년 라이선스계약을 통해 북미, 유럽연합(EU), 중남미, 중동, 북아프리카 지역은 이뮤노반트, 중화권 지역은 하버바이오메드(Harbour Biomed)가 갖고, 한국과 일본, 아시아, 오세아니아, 동유럽 지역에 대해서는 한올바이오파마가 사업권을 갖는 글로벌 협약을 맺었다. 계약에 따라 3사는 제품생산과 비임상, 임상시험 등의 자료와 정보를 공유하면서 5개 이상의 중증자가면역질환에 대한 임상연구를 동시 추진 중이다. 한올바이오파마는 올해 초 이뮤노반트에 500만달러의 지분을 투자했다. 이후 파트너와 주주로서 긴밀한 전략적 파트너 관계를 발전시켜 나가고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마 대전공장이 3개월 제조업무정지 처분을 받을 위기에 처했다. 앞서 불거진 품질 부적합 품목 논란의 연장선상으로 보인다. 한올바이오파마는 20일 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정서 갱신 발급이 보류됐다고 공시했다. 대전지방식품의약품안전청의 정기약사감시에서 제조업무정지 3개월에 해당하는 위반사항이 적발됐다고 이유를 설명했다. 모든 제약공장은 3년마다 식약처가 마련한 시설기준인 GMP 적합판정을 통과해야 의약품을 생산할 수 있다. 이미 한올바이오파마는 자체생산 중인 '바이오탑에스캡슐', '리바비솔주', '토비다솔주', '씨에이치오랄겔 1%' 등 4개 품목에서 ‘안정성 부적합’ 판정을 받고 생산을 자체 중단한 상태다. 또, 이와는 별개로 식약처로부터 지난 10월 29일 16개 품목의 공급내역을 거짓보고해 판매업무정지 1개월과 그에 갈음하는 과징금 처분을 받은 바 있다. 이번 3개월 제조업무정지 처분은 이 연장선상이라는 전언이다. 경기남부지방경찰청은 지난 10월 24일부터 내부고발자 제보를 토대로 한올바이오파마를 수사 중이다. 한올바이오파마는 안전성 부적합 판정을 받은 의약품을 시장에 판매한 혐의를 받고 있다. 여기에 이어 대전식약청이 12월 20일로 예정된 한올바이오파마의 GMP 만료를 앞두고 정기약사감시를 실시, 이번 결정을 내린 것으로 전해진다. 한올바이오파마는 아직 처분이 확정되진 않았다는 입장이다. 회사 측은 “처분사항은 확정되지 않은 상태”라며 “위반사항에 대한 시정·소명을 통해 적합판정서 갱신을 신속히 마무리하겠다”고 밝혔다. 한편, 한올바이오파마의 월 생산규모는 50억원 내외로 알려져 있다. 제조업무정지 처분이 확정될 경우 3개월간 150억원 내외의 손실이 불가피한 상황이다.

[데일리팜=이석준 기자] 장동형 SK(주) 사장과 레이프 요한손 아스트라제네카 회장은 19일 서울 SK서린사옥 본사에서 만남을 가졌다. 이 자리에서 SK바이오텍과 아스트라제네카는 2018년 1월부터 제휴를 맺고 당뇨병치료제를 약 100개국에 공급하고 있다고 밝혔다. 양사의 연간 협업 가치는 1억 달러에 이른다고도 소개했다. SK바이오텍이 2017년 6월 BMS 아일랜드 공장 인수로 글로벌 공룡 제약사 '아스트라제네카'를 파트너로 확보하는 효과를 거뒀다. 공장 인수 당시 생산설비, 전문인력은 물론 BMS의 기존 아스트라제네카 공급 계약까지 가져오면서 만들어낸 성과물이다. 단순 공장 인수가 아닌 향후 잠재적 파트너 확보까지 염두해 둔 성공적인 M&A였다는 평가가 나온다. 아스트라제네카는 지난해 220억 달러(약 26조원) 매출을 기록했다. 아스트라, 옛 BMS 공장 최대 수주처 SK바이오텍과 아스트라제네카의 인연은 2017년 6월로 거슬러 올라간다. 당시 SK(주) 100% 자회사 SK바이오텍은 BMS 아일랜드 공장(현재 SK바이오텍 아일랜드 공장) 인수를 결정했다. BMS 아일랜드 공장은 항암제, 당뇨병치료제, 심혈관제 등의 원료를 생산했다. 공급 계약 중에는 아스트라제네카 규모(전체 50% 수준)가 가장 큰 것으로 알려졌다. SK바이오텍은 계약 과정에서 아일랜드 공장 생산설비와 전문인력은 물론 아스트라제네카에 대한 공급계약까지 확보했다. SK바이오텍은 BMS 아일랜드 공장 인수를 결정한 직후인 그해 7월 아스트라제네카 본사와 미팅을 가졌고 이 과정에서 2018년 1월 양사의 당뇨병치료제 제휴 등이 논의된 것으로 알려진다. 결국 SK바이오텍은 BMS 공장 인수로 사업 확장은 물론 기존 화이자, 노바티스 등 글로벌 파트너 명단에 아스트라제네카를 더하는 효과를 거뒀다. 그 효과는 이번 발표를 통해 지속적으로 유지되고 있음도 확인됐다. 증권사 관계자는 "SK바이오텍이 BMS 아일랜드 생산공장을 통째로 사버렸기 때문에 기존 고객들과의 교류는 필연적이었다. 당시 계약 조건을 봐도 SK바이오텍은 M&A로 생산 설비와 전문 인력은 물론 BMS 일부 합성의약품 공급계약까지 가져오는 형태였다"고 말했다. 이어 "다만 인수 이후에도 기존 파트너와 계약을 이어갈 수 있는지는 미지수였다"며 "이번 아스트라제네카 제휴 소식으로 SK바이오텍이 BMS공장 인수 이후 글로벌 파트너까지 확보했다는 분석이 나온다"고 분석했다. 글로벌 파트너 확대 '향후 수주 작업' 청신호 SK바이오텍의 글로벌 파트너 확대는 향후 수주 작업에도 긍정적인 효과를 미친다. 인수 당시 BMS로부터 기술력을 인정받았고 이후 아스트라제네카 등 신규 고객이 추가되면서 기업 가치 상승이 예고되기 때문이다. 이는 SK그룹 의약품 사업 추진 방향과도 일맥상통한다. (주)SK는 올 9월 한국, 유럽, 미국 등 의약품 생산기지를 통합하는 신설법인 SK팜테코를 설립하기로 결정했다. 거대 CMO(의약품위탁생산) 탄생을 위해서다. 미국 캘리포니아주 새크라멘토에 설립되는 SK팜테코는 100% 자회사로 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인을 두는 대형 CMO 기업으로 출범하게 된다. 통합법인은 내년 1월 출범 예정이다. SK팜테코 출범으로 지역별 CMO들이 통합 운영되면 포트폴리오 다각화와 생산규모 확대에도 가속이 붙을 전망이다. 회사는 생산 규모를 현재 100만ℓ 수준에서 2020년 이후 세계 최대 수준까지 확충한다는 방침이다. SK는 2025년 이후 CMO 사업 가치를 10조원 수준으로 육성하겠다는 목표다. 한편 SK그룹 의약품 사업은 SK 간판을 달고 (주)SK와 SK디스커버리가 서로 다른 영역에서 사업을 펼치는 구도다. (주)SK는 SK바이오팜(신약개발)과 SK팜테코(CMO)을 두고 있다. SK디스커버리 아래에는 SK케미칼(의약품사업), SK플라즈마(혈액제제), SK바이오사이언스(백신)가 존재한다. (주)SK와 SK디스커버리는 지분이 엮이지 않은채 법인 성격에 맞게 사업을 운영중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티의 천연물의약품 '모티리톤'이 처방실적 부진에서 벗어나 고공행진을 지속 중이다. 일동제약과 공동판매를 통해 영업마케팅 활동에 힘을 쏟은 전략이 적중하면서 외형확대에 기여했다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 모티리톤의 원외 처방실적은 23억원으로 전년동기 18억원대비 27.6% 늘었다. 올해 11월까지 누계 처방액은 226억원으로 지난해 같은 기간 187억원보다 20.9% 증가했다. 모티리톤은 현호색과 견우자에서 얻은 천연물 성분을 약제화한 기능성 소화불량증 치료제다. 위 배출 촉진과 같은 소화 기능 개선과 위순응장애 개선, 위팽창 과민 억제 등의 기능을 나타낸다. 모티리톤은 2011년 발매 이후 한해 200억원 이상의 처방을 내는 대형품목으로 성장했지만, 2016년 이후 상승세가 주춤했다. 모티리톤이 장기 부진을 끊고 처방실적 반등에 성공할 수 있었던 배경은 일동제약과의 공동판매 효과로 보인다. 동아에스티는 올해 초 '큐란' 등으로 소화성궤양 치료제 시장에서 탄탄한 입지를 구축해 온 일동제약과 코프로모션 협약을 맺었다. 동일 품목에 대해 계약 당사자인 양사가 공동으로 영업마케팅을 펼치는 더블 히트 코프로모션 형태다. 20억원을 밑돌던 모티리톤 월처방액은 공동판매를 시작한지 5개월 여만에 22억~25억원 규모로 올라섰다. 동아에스티와 일동제약의 공동판매가 시너지를 낸 셈이다. 모티리톤은 지난 3분기에는 자체 처방액 신기록을 달성하면서 전문의약품 매출 사업 성장을 주도했다. 과거 동아에스티의 간판제품이던 스티렌 공백을 성공적으로 만회하면서 회사 간판제품으로 자리매김했다는 평가다. 현 추세를 지속할 경우 발매 이후 처음으로 연간 처방실적 250억원 돌파도 유력하다. 양사는 지난 10월부터 소화성궤양 치료제 '가스터' 공동판촉에도 나섰다. 동아에스티 관계자는 "중장기적으로 모티리톤을 회사의 대표 제품으로 육성하기 위해 마케팅과 영업, 임상 등 모든 영역에서 역량을 집중해 왔다. 의료진 대상으로 '장기 처방을 요하는 노인 환자들에게 안전한 위장관운동촉진제가 필요하다'는 키 메세지를 꾸준히 전달하는 한편 강한 영업력을 갖춘 일동제약과 코프로모션을 통해 매출을 확대할 수 있었다"라고 말했다. 동아에스티는 2023년까지 모티리톤 매출규모를 연 500억원까지 키운다는 목표다. 다양한 처방환경에서 안심하고 사용할 수 있도록 안전성과 유효성과 관련된 임상도 추가로 진행할 계획이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 관계사를 적재적소에 활용하며 실적 극대화를 노리고 있다. 관계사를 통해 자체 개발 신약 '원료부터 완제품 생산'까지 수직 계열화 구조를 만드는가 하면 관계사를 종속회사로 편입시켜 신약 파이프라인 공동개발과 외형 확장을 통한 M&A 자금확보 노선을 마련하는 등 다양한 방식으로 시너지를 노리고 있다. 화일, 유증 참여…신약 라인업 공유 등 시너지 기대 크리스탈지노믹스는 18일 공시를 통해 관계사 화일약품을 종속회사로 편입시킨다고 밝혔다. 화일약품 3자 배정 유상증자에 참여해 지분을 늘리는 방식이다. 크리스탈지노믹스는 화일약품 신주 약 288만주를 취득해 현재 약22%(최대주주)인 지분율을 약 35%까지 끌어 올리게 된다. 신주 인수 총액은 약 170억원이며, 납입일은 2019년 12월 26일이다. 유상증자가 완료되면 현재 관계사 화일약품은 크리스탈 종속회사로 편입된다. 크리스탈지노믹스는 화일약품 종속회사 편입시 파이프라인을 공유하게 된다. 양사의 노하우가 합쳐지면 신약 개발이 빨라질 수 있다. 연결시 실적 개선도 노릴 수 있어 M&A를 위한 자금 조달도 용이해질 전망이다. 보통 자금 조달 규모는 실적 등이 비례해 책정되기 때문이다. 화일약품은 올 3분기까지 매출액 775억원, 영업이익 31억원을 올렸다. 지난해 매출액과 영업이익은 각각 1021억원, 69억원이다. 영업이익률은 5% 안팎이다. 아셀렉스 원료 '화일', 완제품 '생명과학' 수직계열화 크리스탈지노믹스의 관계사 활용법은 아셀렉스 원료와 완제품 생산으로도 뻗어있다. 원료는 화일약품이, 완제품은 또 다른 관계사 크리스탈생명과학이 생산하는 구조다. 크리스탈생명과학은 10월 아셀렉스 2mg 캡슐 생산처로 허가를 획득했다. 그간 아셀렉스 완제품은 콜마파마에서만 생산했다. 아셀렉스는 크리스탈지노믹스가 만든 COX-2 억제 골관절염치료제다. 국산 22호 신약으로 화이자 쎄레브렉스와 같은 기전이다. 크리스탈지노믹스는 화일약품 종속회사 편입을 통해 지난날 설립한 100% 자회사 크리스탈바이오 사업에도 시너지를 낸다는 계획이다. 크리스탈바이오 사업 목적은 글로벌 신약 과제 도입 및 유망 바이오벤처 M&A 등이다. 다만 현재 크리스탈바이오 인력과 시설만으로는 파이프라인 추가, M&A를 통한 성장에 제한이 있는 상태다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "화일약품이 재무제표상 연결되면 국내외 투자자들 및 해외 L/I & M&A 시에 매우 긍정적인 효과가 발생할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약과 메디톡스가 보톡스(보툴리눔톡신) 균주 소송 6번째 공개 변론에서도 '입장차'만 확인했다. 피고인 대웅제약은 균주 논란 시시비비를 가리기 위해 유전자 분석은 물론 포자 형성 등 모든 자료를 검토해야한다는 입장이지만 메디톡스는 공동 원고인 앨러간과의 관계를 고려해 제조공정 등 일부 자료는 공개할 수 없다고 맞섰다. 자료는 양사가 합의를 해야 재판부에 제출할 수 있다. 대웅제약과 메디톡스는 18일 서울중앙지법 민사법정 동관 455호에서 '영업비밀 침해금지 등 청구의 소(2017가합 574026)' 사건 관련 공개 변론을 진행했다. 양사는 국내와 별개로 미국에서도 국제무역위원회(ITC)를 통해 균주 소송을 벌이고 있다. 대웅제약 "포자 형성, 말바꾸는 메디톡스" 소송은 "대웅제약이 자사 균주를 훔쳐갔다"는 메디톡스의 주장으로 수년째 진행되고 있다. 이날 변론에서도 이를 두고 법적 공방이 이어졌다. 특히 서로가 소송에 필요한 자료를 제출하지 않는다는 대립이 지속됐다. 대웅제약은 메디톡스의 포자 형성 말바꾸기에 대해 지적했다. 대웅제약 변호인은 "메디톡스는 줄곧 자사 균주는 포자를 형성하지 않는다고 주장해놓고 최근에는 자사 균주에서도 포자가 형성된다고 말을 바꿨다"며 "대웅제약 균주에서 포자가 형성되자 입장을 바꾼 것"이라고 판단했다. 이어 "그렇다면 그간 식약처 등에 포자가 형성되지 않는다고 제출한 자료에 문제가 있다는 것인데 관련 자료들을 다 공개해 문제가 있는지 살펴봐야하는거 아니냐"며 "과거와 현재의 검사 기법 등을 운운하기 전에 원고 균주 정체성에 문제가 없는지 의심스럽다"고 덧붙였다. 이에 메디톡스 변호인은 "대웅제약 검사 방법으로 하면 메디톡스 균주도 포자가 형성됐다"며 "훔쳐간 균주가 맞기 때문에 동일한 결과가 나온 것"이라고 맞섰다. 재판장은 포자가 형성된다는 메디톡스 주장에 대해 '자백의 취소'만으로는 간단하게 해결될 문제가 아니라고 봤다. 재판장은 "그동안 포자가 형성되지 않는다는 내용으로 소송이 진행됐기 때문에 자백의 취소만으로 그간 해왔던 것을 바로 바꿀수는 없다"고 설명했다. 이어 "식약처 최초 자료의 확인이 필요해 보인다. 자료 제출 범위에 대해 양측이 협의가 안된다면 각자 공개 가능한 범위를 정해야한다"고 요구했다. 메디톡스 "유전자 검사만으로도 충분, 대웅 의도 불순" 메디톡스는 모든 자료를 요구하는 대웅제약에 대해 균주 소송은 유전자 검사만으로도 충분하다고 맞섰다. 오히려 제조공정 등 모든 자료를 요구하는 대웅제약의 의도가 의심스럽다고 했다. 소송 전략을 '정보 전체 공개'로 정하고 제출할 수 없는 자료까지 요구해 자신들도 보여주기 싫은 불리한 자료를 감추고 있다는 지적이다. 자료 공개는 양사가 합의해야 가능하기 때문에 이를 역이용하고 있다는 분석이다. 메디톡스 변호인은 "균주 소송 최종 검사 기법은 유전자 검사다. 포자 형성 등은 유전자 검사로 대체 가능하다고 본다"며 "오히려 종합적으로 판단해야 한다며 모든 자료를 요청하는 대웅제약 주장을 이해할 수 없다"고 강조했다. 이어 "미국 소송(ITC)의 경우 제조 공정 등을 양사가 합의해 재판부에 제출하면 공개 정보로 전환돼 버린다. 이렇게 되면 영업비밀 침해 금지 관련 ITC 소송을 드랍하라는 소리나 마찬가지"라며 "이런 약점을 알고 대웅제약이 전체 자료를 요구하고 있다"고 덧붙였다. 이에 대웅제약 변호인은 "균주 소송은 유전자, 포자, 분석 보고서 등을 종합적으로 판단해야한다. 포자 형성만 봐도 메디톡스 말이 바뀌는데 한 두 자료만 보고 어떻게 명확한 판단을 할 수 있는지가 더 의심스럽다"고 말했다. 대웅제약·메디톡스, 상반된 ITC 보고서 한편 양사는 미국 국제무역위원회(ITC)에 상반된 결과의 보고서를 제출했다. 관련 보고서는 국내 소송에는 아직 합의가 되지 않아 제출되지 않은 상태다. 메디톡스가 공개한 폴 카임 교수의 보고서에는 양사 균주가 같은 기원이라고 기재돼 있다. 전체 유전체 염기서열을 분석한 결과 다른 보툴리늄 균주에 비해 두 회사의 균주가 일치하는 특성을 가졌다고 결론냈다. 대웅제약은 데이비드 셔먼 교수 보고서로 맞섰다. 메디톡스의 유전자 분석 방법이 부분적인 결과만 나타내 적절하지 않으며 오히려 전체 유전자 서열분석을 비교하면 16s rRNA 유전자 염기서열 등 다양한 부분에서 두 회사의 균주가 차이점이 드러난다고 주장했다.