[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약은 미국 FDA 가 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 미국 3상 시험 계획을 승인했다고 13일 공시했다.습성황반변성이 있는 시험대상자들을 대상으로 안구내 투여 후 최대교정시력을 아일리아와 비교해 동등성을 평가한다. 미국 25개 기관에서 진행된다.회사 관계자는 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가받을 확률은 통계적으로 10% 수준이다. 이에 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다"라고 설명했다.

지난해 미국 시카고에서 개최된 ASCO 2019 학술대회 전경 [데일리팜=안경진 기자] 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2020)가 2주 앞으로 다가왔다. 올해로 56회차를 맞는 ASCO는 JP모건헬스케어콘퍼런스와 더불어 손꼽히는 제약바이오업계 최대 행사다. 항암제의 최신 연구 동향과 제약바이오기업들의 기술력을 확인하기 위해 매년 전 세계 76개국, 4만 여명의 산업계와 학계 관계자들이 학회가 열리는 시카고를 찾고 있다.올해도 5월 29일부터 6월 2일(현지시각)까지 5일간 수천건의 항암신약 임상결과 발표가 예고됐는데, 단 비대면 행사다. 신종코로나바이러스(코로나19) 영향으로 주최 측이 온라인 행사 개최를 선언하면서다. 학회 측은 지난 3월 "코로나19 장기화로 5월 말 개최되는 학술대회를 오프라인 미팅 없이 온라인 행사로 대체할 예정이다. 암연구자들과 그들이 진료하는 환자들의 안전을 최우선에 둔 결정으로, 기존 일정에 맞춰 온라인 프로그램을 통해 데이터를 발표하는 형식으로 이뤄진다"라고 밝혔다.행사 개최 이래 처음 맞는 ASCO 온라인 학술대회(2020 ASCO Virtual Scientific Program)에서는 유한양행, GC녹십자, 제넥신, 한미약품, 알테오젠 등 국내 기업이 개발한 항암신약 데이터가 출격을 앞두고 있다. 13일(현지시각) 오후 5시 홈페이지를 통해 이번 ASCO에서 채택된 초록 내용이 공개된 다는 점에서 업계 내 관심이 높다.유한양행은 포스터 세션에서 차세대 폐암신약 '레이저티닙' 관련 총 3건의 임상데이터를 선보인다. ASCO 2019 포스터 세션에서 발표했던 국내 1/2상임상연구의 추적 결과다.서울아산병원 김상위 교수와 국립암센터 한지연 교수, 충북대병원 이기형 교수 등 임상에 참여한 국내 의료진 3명이 ▲EGFR T790 변이 환자에서 레이저티닙 240mg의 유효성과 안전성 ▲뇌전이를 동반한 진행성 비소세포폐암 환자에서 레이저티닙의 종양억제효과 ▲레이저티닙이 혈액 속에 떠다니는 순환암세포(ctDNA)에 미치는 영향 등 세부 분석 결과를 각각 소개한다.레이저티닙은 유한양행이 지난 2018년 얀센바이오텍에 기술이전한 3세대 EGFR 표적항암제다. EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료에 가능성이 있다고 평가받는다. 유한양행은 레이저티닙의 전 세계(대한민국 제외) 독점권을 넘기고 공동개발하는 조건으로 최대 12억500만달러의 계약을 체결했다. 계약 당시 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 560억원)를 받았고, 기술수출 이후 얀센이 자체 개발 중이던 항암신약 'JNJ-372'와 병용임상에 착수하면서 최근 3500만달러의 기술료를 추가 수령한 바 있다.GC녹십자는 목암생명과학연구소와 공동개발 중인 바이오신약 'GC1118'의 1b/2a상임상 데이터를 포스터로 발표한다. 전이성 대장암 환자 대상으로 이리노테칸 또는 폴피리(FOLFIRI) 등 항암화학요법과 GC1118을 병용투여한 중간분석 결과다. GC녹십자는 2016년에 이어 4년만에 ASCO에서 GC1118 개발 성과를 선보이게 됐다.GC1118은 과발현된 EGFR 인자를 타깃하는 표적 항암제다. 암세포의 증식과 전이를 유발하는 EGFR과 결합해 암증식을 억제하는 동시에 면역세포를 불러들여 암세포 사멸을 유발하는 작용기전이다. 이번 데이터를 통해 EGFR 양성 소견을 나타내는 전이성 대장암의 2차치료제로서 GC1118의 가능성을 가늠해볼 수 있다는 평가다.한미약품은 기술수출 파트너를 통해 다수의 신약 임상데이터를 쏟아낸다. 아테넥스는 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술이 접목된 '오락솔'의 2상임상 데이터 발표를 예고했다. 수술이 불가능한 혈관육종 환자에서 오락솔의 종양억제효과와 안전성을 평가한 연구 결과다.오락솔은 한미약품이 지난 2011년 12월 미국 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 주사용 파클리탁셀을 경구용으로 전환하고 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합해 흡수율을 높였다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단하는 기전을 나타낸다. 아테넥스는 이번 학회 발표를 기점으로 오락솔의 상업화 행보를 본격화할 전망이다. 지난달 미국식품의약품국(FDA)과 오락솔 신약허가신청(NDA) 사전미팅을 마치고 서류제출 시기를 조율 중인 것으로 알려졌다. 전이성 유방암을 시작으로 혈관육종, 위식도암, 방광암, 비소세포폐암 등의 적응증을 추가해 시장규모를 키우겠다는 목표다.한미약품의 또다른 파트너 스펙트럼은 미국암연구학회(AACR2020)에 이어 ASCO 2020에서도 폐암신약 '포지오티닙' 임상데이터를 발표한다. EGFR 엑손(Exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행 중인 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 코호트1 분석 결과로, 동일한 내용이 예상된다.포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔다. 작년 말 코호트1 연구 결과가 일차유효성평가변수를 충족시키지 못했다고 밝히면서 주가가 60% 이상 내려앉는 아찔한 경험을 했는데, 최근 연구 디자인을 수정하면서 임상개발을 지속하겠다는 의지를 드러냈다. 바이오기업들의 발표도 잇따른다. 지난달 AACR2020에서 DNA 백신 'GX-188E'의 긍정적인 결과 발표로 주목을 받았던 제넥신은 ASCO 2020에서 또다른 병용임상 데이터를 선보인다. 진행성 삼중유방암(TNBC) 환자 대상으로 하이루킨-7과 면역관문억제제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)를 병용투여한 1b/2상임상 결과다.삼중음성유방암은 다른 유형의 유방암보다 질병 진행이 빠르고 생존기간도 짧다고 알려졌다. 제넥신에 따르면 항암치료 이후 재발한 환자에서 면역관문억제제의 치료율은 약 5.3%다. 하이루킨-7 병용투여로 삼중음성유방암 환자의 치료율을 얼마나 끌어올릴 수 있을지 용량별 세부 결과를 ASCO 2020 포스터 세션에서 확인할 수 있다.알테오젠은 항체약물접합(ADC) 유방암 치료제 'ALT-P7'의 최초 임상투여(first-in-human) 결과가 ASCO 2020 초록으로 채택됐다. 메드팩토는 TGF-β 억제제 '백토서팁'과 백혈병 치료제 '글리벡'(성분명 이매티닙)을 병용투여한 1상임상 데이터를 공개한다. 엔케이맥스는 표적항암제의 치료효과를 높이기 위해 사용되는 NK세포치료제 'SNK01'의 1/2a상임상 결과를 발표할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 수산바이오(원료의약품) 전문 기업 비앤에프솔루션과 PDRN(Poly Deoxy Ribo Nucleotide) 상업화 기술이전 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.계약을 통해 이연제약은 비앤에프솔루션으로부터 △PDRN 상업화 기술 일체 이전 △PDRN 원료 독점 공급권 △PDRN 전문의약품 제조·판매 국내 및 해외 독점 실시권을 확보했다.PDRN은 뉴클레오티드 분절체로 송어 정소(정액)를 이용해 추출하며 조직 재생 효능(인체 DNA와 95% 유사)이 있는 물질이다. 피부 상처 치료, 손상된 결합조직 치료, 안구 각·결막 건강 등에 사용된다.2013년 설립된 비앤에프솔루션은 지난해 해양수산부 유망 스타트업으로 선정됐다. PDRN 물질 저비용 고효율 대량 원료 생산 능력과 상업화 기술을 보유하고 있다.송어 유전육종 및 수정 기술을 통해 기존 PDRN 물질 개발의 가장 큰 문제점인 원료의 안정적인 공급과 생산 수율 제고 문제 및 안전성 문제를 해결했다.PDRN은 조직 재생, 관절염치료제, 점안제, 기능성화장품, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 활용되고 있다. 국내 PDRN 주사제 시장은 300억원 규모로 추정된다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 '메르스(MERS·중동호흡기증후군) 코로나바이러스 치료 항체 개발'이 국책과제로 선정됐다고 13일 밝혔다.이번 과제는 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 해결되지 않은 감염질환에 대한 예방과 치료기술 개발을 장려하기 위해 진행됐다.셀트리온은 정부로부터 지원받는 22월을 포함해 총 37억원 상당의 사업비를 메르스항체 치료제 'CT-P38' 개발에 투입한다는 계획이다. 올해부터 2022년까지 CT-P38의 비임상시험과 임상1상 승인을 목표로 고려대학교와 협력하게 된다. 지속적이고 안정적인 메르스 항체 치료제 개발을 위해 중동국가 정부, 파트너사와 개발비용 관련 협의를 진행할 예정이다.셀트리온은 국내에 첫 메르스 환자가 유입됐던 지난 2015년 5월 관련 연구에 착수해 치료후보물질 'CT-P38'을 도출하는 데 성공했다. 2018년 '중동호흡기증후군 코로나바이러스에 중화활성을 갖는결합분자'로 국내외 특허 취득을 완료하고, 같은 해 11월 미국 워싱턴 DC에서 열린 '국제 인플루엔자 및 기타 호흡기질환 학회(ISIRV)'에서 CT-P38의 우월성을 입증한 동물실험 결과를 선보인 바 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 메르스는 전 세계 27개국에서 발병하고 사우디아라비아에서 84%의 확진자가 발생해 중동지역에 토착화된 바이러스가 됐다. 국내에는 지난 2015년 5월 사우디아라비아에서 입국한 한 남성이 확진 판정을 받으며 의료기관을 중심으로 확산됐는데, 2015년 7월 국내에서 종식될 때까지 확진자 186명, 사망자 38명을 발생시키고 2조 3000억원에달하는 경제적 손실을 끼쳤다. 업계 일각에서는 메르스가 중동지역에서 계속 유행 중이라는 점에서 다시 국내로 유입돼 퍼질 가능성도 배제할 수 없다는 관측이 제기된다. 셀트리온 관계자는 "이번 코로나19 사태를 통해 알 수 있듯이 치료제나 백신이 없는 바이러스가 확산될 경우 국가 위기 상황으로 치닫을 수 있다. 셀트리온은 사회적 책무를 다하기 위해 지난 2015년부터 CT-P38 개발을 지속해 왔다"라며 "정부와 협력체제를 통해 메르스치료제 개발에 최선을 다하겠다"라고 말했다.셀트리온은 코로나19 항체 치료제 'CT-P59' 개발에도 힘을 쏟고 있다. 회복 환자의 혈액에서 항체를 선별하는 방식이 메르스 치료제 CT-P38과 동일하다는 점에서 경쟁사대비 빠르게 개발에 성공할 수 있다는 포부다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 위탁생산(CMO) 사업을 확장한다.GC녹십자는 최근 디엠바이오와 CMO 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 13일 밝혔다.회사에 따르면, 양사는 CMO 산업 최신 동향과 기술 교류 등 사업 전반 포괄적인 협업을 진행한다.오창공장 내 신축한 통합완제관이 CMO 사업 확장 전초기지 역할을 한다.통합완제관은 치료제 생산 효율성 강화를 위해 GC녹십자 국내 생산시설의 분산된 완제공정을 일원화 한 생산시설이다. 기획 단계부터 자체생산 품목과 함께 CMO 물량까지 염두에 두고 설계됐다.GC녹십자는 바이알(Vial), 디엠바이오는 프리필드시린지(PFS)에 특화된 충전라인이 구축돼 있어 시너지가 가능하다는 분석이다.디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 일본 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사다.cGMP(미국 FDA 우수의약품 제조관리 규정) 수준의 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 2019년 일본 의약품의료기기종합기구 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 받았다.바이오시밀러의 생산은 물론 CDMO 사업도 펼치고 있다.지난해에는 CDMO 사업을 위탁연구(CRO) 사업까지 확장하기 위해 미국 라크만(Lachman)사로부터 GMP System 컨설팅을 받았고 연구센터도 신설했다.

주보 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '주보'가 북미 진출 1년 여만에 부진한 행보를 나타냈다.11일(현지시각) 대웅제약의 파트너사 에볼루스에 따르면 이 회사는 지난 1분기 1050만달러(약 126억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 보툴리눔독소제제 '주보(Jeuveau)'의 미국, 캐나다 지역 매출을 합산한 액수다. 전분기 1950만달러대비 46.2% 줄었다.회사 측은 "신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행과 무관하게 소비자들에게 제공한 쿠폰사용량이 늘어나면서 순매출이 줄었다. 매출총이익은 60%로 전분기보다 21%p 감소했다"라고 설명했다.에볼루스에 따르면 지난 1분기 어플리케이션에 등록된 주보 구매계정은 4100여 개로 전분기보다 17.1% 늘었다. 다만 소비자들에게 할인쿠폰 제공량을 늘리면서 매출규모가 줄고, 1970만달러의 순손실을 냈다.주보의 북미지역 분기매출과 구매계정 추이(단위: 백만달러, 개, 자료: 에볼루스) 주보 시술을 경험한 소비자들의 재주문율은 2019년 3분기 38%에서 4분기 56%, 1분기 62% 등으로 고정 소비자층이 확대하는 추세라는 점을 고려할 때, 미국 미용성형시장에 성공적으로 자리잡아가고 있다는 판단이다. 현금및현금성자산, 단기금융자산 합산액은 9960만달러로 자금여력 역시 충분하다고 봤다.주보는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 미국 제품명이다. 에볼루스는 나보타의 북미, 유럽 판권을 보유한다. 에볼루스는 지난해 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 미간주름 적응증에 대한 '주보'의 판매허가를 획득하고 작년 5월부터 미국 현지 판매에 나섰다. 작년 10월부턴 캐나다 현지 판매를 시작하면서 시장확대 의지를 드러낸 바 있다.에볼루스는 코로나19 장기화에 대비해 다양한 대비책을 모색 중이다. 세계보건기구(WHO)가 3월 중순경 코로나19을 팬데믹(세계적 대유행)으로 선포했다는 점에서 2분기 실적부터 영향을 미칠 것으로 내다봤다. 지난달 직원수를 40%가량 줄이고 이사회수와 임원급여를 일시 감봉하기로 결정한 것도 운영비 절감을 위해 불가피했다는 입장이다. 올해로 예정됐던 '누시바(나보타의 유럽·캐나다 제품명)'의 유럽 발매시기도 무기한 연기한 바 있다.데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "1분기 매출이 소폭 감소했지만 판매량은 늘었다. 주보가 시장에서 성공적으로 자리잡아가고 있다는 의미다"라며 "디지털플랫폼을 활용한 효율적인 비즈니스모델과 혁신적인 소비자지원 프로그램을 기반으로 보툴리눔독소 시장 내 점유율을 지속적으로 확대해 나가겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령제약이 유상증자를 통해 400억원 규모 자금을 수혈한다.유동성 개선을 위한 움직임이다. 계획대로 400억원이 유입되면 보령제약은 차입금 상환, R&D 비용 확보 등에 숨통이 트일 전망이다.출처: 보령제약 사업보고서(당기말: 2019년말) 업계에 따르면 보령제약은 11일 이사회를 통해 제3자 배정 유증을 결정했다. 대상은 보령홀딩스다.보령제약 자금 조달은 말그대로 '돈 쓸 곳이 많기 때문'이다.사업보고서를 보면 보령제약의 지난해말 유동부채(단기차입금 158억원, 유동성장기차입금 100억원)는 258억원이다. 1년내 갚아야하는 금액이다.R&D 투입 비용도 늘고 있다.보령제약은 수년간 연구개발비에 300억원 이상 투자하고 있다. 2017년 320억원, 2018년 333억원, 지난해 377억원이다. 올해도 추세를 이어갈 경우 400억원 안팎의 R&D 비용이 점쳐진다.유동부채(258억원)와 R&D 비용(추정 400억원)만 따져도 올해 650억원 넘는 돈이 필요하다.여기에 영업활동에 따른 판관비, 릴리 항암제 젬자 인수비용(비공개) 등이 더해지면 지출액은 늘어난다.보령제약 입장에서는 부담스러운 금액이다. 지난해 영업이익 390억원을 올리며 어닝서프라이즈 실적을 냈지만 자체 현금 창출 능력만으로는 충분하지 않다.출처: 보령제약 사업보고서(당기말: 2019년말) 현금유동성 개선 목적도 있다.지난해말 보령제약의 현금성자산(단기금융자산 제외) 45억원에 불과하다. 총차입금(979억원)에서 현금성자산을 뺀 순부채만 934억원이다. 전년말(785억원)보다 150억원 이상 늘었다.자금 조달은 유증 후에도 이어진다.보령제약은 이달 공모 회사채 수요예측을 거쳐 6월에 1000억원 안팎의 자금을 확보할 계획으로 알려졌다. 창사 이래 처음으로 직접금융시장을 활용한 자금 조달이다.향후 투자 여력 확보 및 비유동부채(지난해말 기준 721억원) 대비를 위한 움직임으로 풀이된다. 비유동부채 만기는 2025~2026년에 몰려 있어 여유는 있다.보령제약은 관계자는 "이번 유증은 연구개발(R&D)과 생산, 전략적 투자 등 미래지향적 성장동력을 확보하기 위한 재원 조달"이라고 설명했다.한편 유증 대상 보령홀딩스는 비상장사로 보령제약 지분 33.75%를 보유한 사실상 보령제약그룹 지주사다. 작년말 보령제약의 창업주 김승호 회장의 손자인 김정균 대표가 사령탑에 오르면서 3세 경영체제로 전환했다. 유증이 완료되면 보령홀딩스의 보령제약 지분율은 38.5%로 높아진다.

세노바메이트 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약이 상업화 행보를 본격화 한다.SK바이오팜은 11일(현지시각) '엑스코프리(성분명 세노바메이트)를 미국 시장에 출시했다고 12일 밝혔다. 현지 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 담당한다. 국내 기업이 혁신신약의 후보물질 발굴부터 임상 개발, 미국식품의약국(FDA) 판매허가 획득과 시장 발매까지 전 과정을 독자적으로 진행한 첫 사례다.세노바메이트는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 간질 치료제다. 신약허가신청(NDA) 1년 여만인 지난해 11월 FDA 판매허가를 받았다. 정확한 기전은 확인되지 않았는데, 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제로서 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시키는 것으로 알려졌다.SK바이오팜에 따르면 글로벌 주요 국가의 뇌전증 시장 규모는 2018년 기준 약 61억달러로 집계된다. 미국은 그 중 54%(33억달러)를 차지할 만큼 시장성이 높다. 글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리반(Frost & Sullivan)은 미국 뇌전증 시장이 2024년 약 41억 달러 규모로 성장하리란 전망을 내놓는다. SK바이오팜이 아벨테라퓨틱스와 기술수출 계약을 통해 세노바메이트의 유럽 시장진출을 추진하는 반면, 미국 시장의 경우 직판 체계를 구축하는 전략을 택한 이유다.그룹 차원에서 글로벌 신약 개발을 꾸준히 지원한 최태원 SK그룹 회장은 SK바이오팜과 SK라이프사이언스 전 구성원에게 영상메시지를 통해 "대한민국 최초로 독자 개발을 통해 FDA 승인을 받고, 미국에 성공적으로 진출한 것을 축하한다"라고 격려했다.SK라이프사이언스는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 여파로 변화된 의료환경을 고려해 미국 현지의 마케팅, 판매 전략을 세심하게 실행한다는 계획이다. 다양한 디지털 기반 플랫폼과 원격 디테일링 등을 활용한 마케팅 활동 등을 구상하고 있다.SK바이오팜 조정우 사장은 "기존 치료제를 복용하면서도 계속되는 발작으로 고통 받는 환자들에게 마침내 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"라며 "국내 제약사가 독자 개발한 신약이 최초로 미국 시장에 직접 출시했다는 점에서 의미가 크다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약이 보령홀딩스로부터 400억원 규모의 자금조달을 추진한다.보령제약은 이사회를 열어 보령홀딩스를 상대로 제3자배정 유상증자를 실시하기로 결의했다고 11일 공시했다.이번 유상증자를 통해 발행되는 신주는 보통주 342만주다. 증자전 발행주식 총수(4420만주)의 7.7%에 해당한다. 신주 발행가액은 1만1700원으로 이날 종가 1만3150원보다 11.0% 낮은 가격이다. 신주 상장예정일은 6월 1일이다.보령제약은 이번 유상증자의 목적을 "연구개발(R&D)과 생산, 전략적 투자 등 미래지향적 성장동력을 확보하기 위한 재원 조달"이라고 설명했다.보령홀딩스는 비상장사로, 보령제약 지분 33.75%를 보유하면서 사실상 보령제약그룹의 지주회사 역할을 담당한다. 작년 말 보령제약의 창업주 김승호 회장의 손자인 김정균 대표가 사령탑에 오르면서 3세 경영체제로 전환한 바 있다. 이번 유상증자가 완료되면 보령홀딩스의 보령제약 지분율은 38.5%로 높아진다.