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빌게이츠가 지원한다는 SK바이오사이언스는 어떤 회사?

[데일리팜=안경진 기자] 독립법인 출범 2년째를 맞은 SK바이오사이언스가 내년 상장을 추진한다. 백신사업이 안정적인 궤도에 오르면서 기업공개를 통해 투자재원을 확보하고, 추가 성장을 도모하겠다는 포석이다.◆SK바이오사이언스, 내년 상장 추진..."성장 가속화 의지"SK바이오사이언스는 내년 기업공개(IPO) 추진을 위해 NH투자증권을 대표주관사로, 한국투자증권을 공동주관사로 선정했다고 26일 밝혔다.기업공개를 통해 투자재원을 확보하고, 사업확장과 추가 성장을 도모하겠다는 의지다. SK바이오사이언스 관계자는 "적정한 기업가치를 평가 받을 수 있는 조건을 따져 IPO 시기를 타진하겠다"라고 전했다.SK바이오사이언스의 사업추진 계획(자료: SK케미칼)SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼로부터 분사해 신설된 백신 전문 독립법인이다. SK케미칼이 SK바이오사이언스의 지분 98.04%를 보유한다.SK그룹은 2년 전 SK바이오사이언스 분할 당시부터 주식시장 상장을 목표로 제시했다. SK케미칼은 친환경소재 사업과 합성의약품 사업에, SK바이오사이언스는 백신 사업에 주력함으로써 각각의 전문성을 강화하는 한편 외부 투자유치에 용이한 구조를 마련하겠다는 계산이다.업계에서는 SK바이오사이언스의 사업이 본 궤도에 오르면서 상장하기에 적정한 타이밍이라는 경영진의 판단이 내려진 것으로 바라본다. SK바이오사이언스는 분할 당시 업그레이드 백신 개발과 위탁생산(CMO)을 추진한 다음, 기업공개를 통해 백신 사업을 확장하겠다고 예고한 바 있다. 최근 SK바이오팜의 상장을 계기로 SK그룹의 바이오사업 전반이 주목을 받은 점도 일부 영향을 끼쳤을 것이란 관측이다.◆출범 이후 실적 성장세...프리미엄백신 판매호조SK바이오사이언스는 독립법인 출범 이후 실적 상승세를 지속하고 있다.SK바이오사이언스의 지난해 매출은 1833억원으로 2018년 1399억원보다 31.0% 확대됐다. 작년 4분기 매출은 549억원으로 전년동기대비 36.2% 오르면서 최대 규모의 분기매출을 실현했다. 영업이익은 43억원으로 전년동기보다 13.2% 늘었다.SK바이오사이언스의 분기 매출·영업익 추이(단위: 억원, 자료: SK케미칼) 대상포진백신 '스카이조스터' 등 자체 개발 백신판매가 호실적을 견인했다.의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 '스카이조스터'의 지난해 누계매출은 전년대비 14.0% 오른 341억원으로 집계됐다.'스카이조스터'는 SK바이오사이언스(옛 SK케미칼)가 자체 기술로 개발한 세계 두 번째 대상포진 예방백신이다. MSD '조스타박스'가 10여 년간 유지하던 독점체제를 깨고 국내 대상포진백신 시장에 등장한지 2년여 만에 기존 시장의 40%가량을 대체했다. 경쟁품목 대비 가격이 저렴하게 책정됐다는 점을 고려할 때, '스카이조스터'가 실제 국내 대상포진 예방백신 시장에서 차지하는 점유율은 절반에 달한다는 분석이다.SK바이오사이언스는 '스카이조스터' 외에도 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'와 국내 두 번째 수두백신 '스카이바리셀라' 등 자체 개발 백신을 판매하고 있다.상업화 제품으로부터 꾸준하게 매출이 발생하면서 연구개발(R&D) 재투자가 이뤄질 수 있는 구조다. SK바이오사이언스는 올해 1분기 기술수출료 유입 감소 영향으로 매출, 영업이익 모두 줄었지만 백신사업이 양호한 매출을 지속하면서 감소폭을 축소했다.◆사노피파스퇴르와 기술수출 2건 계약 경험...기술료수익도 유입SK바이오사이언스는 모기업 시절부터 일찌감치 차세대 백신의 기술수출 경험을 갖췄다. 기술료 수익은 지난해 실적개선의 원동력이다.SK바이오사이언스(옛 SK케미칼)는 지난 2018년 2월 사노피파스퇴르와 세포배양 방식의 고효율 인플루엔자 백신 생산 기술 이전 계약을 체결했다. 최대 1억5500만달러에 달하는 대형 계약이다.SK바이오사이언스는 그 중 3500만달러를 사노피파스퇴르로부터 수령했다. 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 1500만달러와 기술이전 완료에 따른 마일스톤 2000만달러다. 그 중 2000만달러가 작년 2분기 매출로 반영됐다. 향후 고효율 인플루엔자 백신의 임상진입, 허가에 따라 최대 1억2000만달러가 추가 유입될 가능성이 남았다.지난해에는 6년 전 기술수출한 폐렴구균백신의 개발 진척에 따른 마일스톤 수익도 발생했다. SK바이오사이언스와 사노피파스퇴르가 공동개발 중인 차세대 폐렴구균 백신 'GBP410'의 미국 1상임상 진입에 따른 마일스톤이다.옛 SK케미칼은 지난 2014년 3월 사노피파스퇴르와 차세대 폐렴구균 백신 'GBP410'의 공동 개발 및 판매 계약을 체결했다. SK바이오사이언스의 폐렴구균 단백접합백신 기술을 접목한 'GBP410' 개발 전 과정을 사노피파스퇴르가 협력하는 조건이다. SK케미칼은 해당 계약으로 4500만달러를 수취했는데, 나머지 계약조건은 대외비로 공개하지 않았다.양사는 계약체결 4년여 만인 2018년 12월 'GBP410' 미국 1상임상시험에 착수했다. 현재 미국 1상임상을 완료하고 2상임상을 계획 중이다.◆임상단계 백신 3개 개발중...CMO 등 사업포트폴리오 확장세SK바이오사이언스의 성장 잠재력을 높이는 또다른 요소는 다양한 연구개발(R&D) 파이프라인이다.SK바이오사이언스는 백신, 화합물, 천연물 분야에서 총 9개의 신약과제를 가동하고 있다. 주력 사업인 백신부문에서는 사노피파스퇴르와 공동개발 중인 'GBP410' 외에 3개 파이프라인이 임상단계에 진입했다.로타바이러스 예방백신 'NBP613'과 자궁경부암 예방백신 'NPB615', 장티푸스 예방백신 'NBP618' 등이다. 현재 3상임상단계인 로타바이러스 예방백신과 장티푸스 예방백신은 앤드멜린다게이츠재단으로부터 연구개발(R&D) 자금을 지원받고 있다.SK바이오사이언스의 백신공장 안동 L하우스 SK바이오사이언스는 올해 코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행을 계기로 적극적인 사업 포트폴리오 확대에 나섰다. SK바이오사이언스는 올 상반기 빌&멜린다게이츠재단으로부터 360만달러의 자금을 지원받으면서 코로나19 백신 항원개발에 뛰어들었다.빌 게이츠 빌&멀린다게이츠재단 공동이사장은 26일 문재인 대통령에게 보낸 서한에서 "한국은 훌륭한 방역과 함께 백신 개발에서도 선두에 서 있다. 한국에서 개발되는 백신을 통해 전 세계 각국 어려운 사람과 함께할 수 있기를 기대한다"라면서 SK바이오사이언스의 백신에 대한 기대감을 표명하기도 했다.SK바이오사이언스는 최근에는 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 아스트라제네카가 개발중인 코로나19 백신 후보물질 'AZD1222'을 경북 안동에 위치한 '엘(L)하우스'에서 생산하는 조건이다. SK바이오사이언스는 내달부터 3상임상 또는 상용화 단계에 사용될 'AZD1222' 생산에 돌입한다. 현재 계약 합의기간은 내년 초까지다. 연장 여부는 내년초에 재논의한다고 알려졌다.

2020-07-27 06:17:25

안경진
SK바이오사이언스, 내년 상장추진...주관사 선정

SK바이오사이언스의 백신공장 안동 L하우스 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스는 내년 기업공개(IPO) 추진을 위해 NH투자증권을 대표주관사로, 한국투자증권을 공동주관사로 선정했다고 26일 밝혔다.SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'와 세계 두 번째 대상포진백신 '스카이조스터', 국내 두 번째 수두백신 '스카이바리셀라' 등 자체 개발 백신을 판매하고 있다. 빌게이츠재단의 지원을 받아 국제 연구단체와 장티푸스백신, 소아장염백신 등을 공동 개발 중이다.최근에는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 개발에 뛰어든 데 이어 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결하는 등 사업 포트폴리오 확대에도 적극적으로 나서고 있다. 기업공개를 통해 투자재원을 확보하고, 사업확장과 추가 성장을 도모하겠다는 포부다.SK바이오사이언스 관계자는 "적정한 기업가치를 평가 받을 수 있는 조건 아래 IPO를 실행할 것이다"라고 말했다.

2020-07-26 14:08:36

안경진
SK그룹 의약품 사업, 빅파마 네트워크 잇단 확장

[데일리팜=이석준 기자] SK그룹 의약품 사업이 글로벌 파트너 네트워크를 확장하고 있다. 이중에는 아스트라제네카, BMS, 사노피파스퇴르 등 글로벌 공룡 제약사도 포함돼 있다.SK그룹 의약품 사업이 성과를 내면서 글로벌 파트너 네임밸류도 함께 올라가고 있다는 평가다. SK그룹 의약품 사업은 SK 간판을 달고 (주)SK와 SK디스커버리가 서로 다른 영역에서 사업을 펼치는 구도다.(주)SK는 SK바이오팜(신약개발)과 SK팜테코(CMO)을 두고 있다. SK디스커버리 아래에는 SK케미칼(의약품사업), SK플라즈마(혈액제제), SK바이오사이언스(백신)가 존재한다.(주)SK와 SK디스커버리는 지분이 엮이지 않은채 법인 성격에 맞게 사업을 운영중이다.SK바이오사이언스, AZ 코로나 백신 생산SK바이오사이언스는 지난 22일 아스트라제네카가 개발중인 코로나19 백신 후보물질(AZD1222)를 생산하기로 제휴를 맺었다.생산기지는 경북 안동에 위치한 '엘(L)하우스'다. '엘하우스'는 2012년 2000억원을 들여 만든 백신제조공장이다. 한해 1억 5000만명 투여 생산 능력을 갖췄다.AZD1222는 세계에서 가장 빨리 임상 3상에 진입한 물질이다. 내년초 일반인 투여가 가능하다는 전망도 있다.SK바이오사이언스는 내달부터 AZD1222 생산에 들어간다. 내달부터 생산되는 백신은 3상 또는 상용화 단계에 쓰일 전망이다.생산계약은 내년초까지다. 계약 연장 여부는 내년초에 재논의된다.SK바이오사이언스는 글로벌 백신 전문 기업 사노피 파스퇴르와도 손을 잡고 있다.양사는 3월 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균백신의 미국 1상을 마무리하고 2상 돌입을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다.SK바이오사이언스 모기업 SK케미칼은 2014년 사노피 파스퇴르와 차세대 폐렴구균 백신 공동 개발·판매 계약을 체결했다. 지난해말 1상을 완료했다. SK바이오사이언스는 이에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 1100만 달러(133억원)를 받았다.SK팜테코, M&A 통해 빅네임 파트너십SK팜테코는 M&A를 통해 글로벌 빅네임 제약사를 파트너로 두고 있다.SK팜테코는 100% 자회사로 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인을 두는 대형 의약품 위탁생산(CMO) 통합 법인이다.SK팜테코는 SK바이오텍이 2018 6월 BMS 아일랜드 공장(현재 SK바이오텍아일랜드)을 1700억원에 인수하면서 BMS는 물론 BMS아일랜드 공장 최대 거래처인 아스트라제네카와도 손을 잡았다.(주)SK도 지난해 7월 미국 바이오제약 CDMO 엠팩 지분 100%를 사들였다. 구체적인 인수 금액은 공개되지 않지만 업계는 공시한 유상증자 금액 5000억원에 인수금융 3000억원을 더한 8000억 원 안팎으로 추산한다.SK바이오팜, FDA 허가 신약 2종SK바이오팜은 자체 개발 신약이 글로벌 파트너를 만들고 있다.SK바이오팜은 지난해 3월 수면장애 신약 수노시(솔리암페톨) 미국 승인을 받고 7월부터 판매중이다.수노시는 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 약물이 미국 승인을 받은 경우다.같은해 11월에는 국내 최초 독자개발한 뇌전증 신약이(상품명: 엑스코프리, 성분명 세노바메이트)'가 미국 허가를 받았다. 적응증은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 현재까지는 파트너 없이 미국 법인을 통해 직접 마케팅 등을 진행하고 있지만 추후 파트너가 생길 가능성이 존재한다.증권가 관계자는 "SK그룹 의약품 사업이 잇단 성과를 내며 글로벌 네트워크를 확장하고 있다. 특히 사업 성과와 동시에 아스트라제네카, BMS, 사노피파스퇴르 등 글로벌 파트너 네임밸류도 달라지고 있다"고 분석했다.

2020-07-25 06:25:48

이석준
'항암제 강자' 로슈, 바이오시밀러 침투에 美 매출 '뚝'

(왼쪽부터)맙테라, 아바스틴, 허셉틴 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 로슈의 간판제품 매출이 바이오시밀러 출시로 직격탄을 입었다. 미국 항암제시장이 유럽보다 빠르게 바이오시밀러에 침식당하면서 '맙테라'와 '허셉틴', '아바스틴' 매출이 반토막났다.'아바스틴' 바이오시밀러 1년만에...美 매출 35%↓23일(현지시각) 로슈의 실적발표에 따르면 올 상반기 '아바스틴'의 글로벌 매출은 28억3500만스위스프랑(CHF, 3조6845억원)으로 전년동기대비 22.5% 줄었다.글로벌 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 미국 매출이 급감한 데 따른 여파다. 아바스틴의 상반기 미국 매출은 10억5700만스위스프랑으로 집계된다. 전년동기 16억3000만스위스프랑보다 35.2% 감소했다.아바스틴, 맙테라, 허셉틴의 분기별 미국 매출 추이(단위: 백만CHF, 자료: 로슈) 아바스틴은 베바시주맙 성분의 항체의약품이다. 진행성 대장암과 유방암, 폐암, 신장암, 자궁경부암, 난소암, 재발성 교모세포종 등 다양한 적응증을 기반으로 로슈의 전문의약품 중 가장 많은 매출을 내고 있다. 작년 기준 글로벌 매출은 70억7300만CHF으로 집계된다.아바스틴은 작년 7월 미국 특허만료 이후 바이오시밀러 2개 제품을 경쟁제품으로 맞았다. 암젠·엘러간의 '엠바시'와 화이자의 '자이라베브'다. 암젠은 작년 7월 특허분쟁이 마무리되지 않은 단계에서 '엠바시'를 오리지널제품보다 12%가량 저렴하게 기습 발매하는 강수를 뒀다. 화이자는 올해 초 '자이라베브'를 오리지널 평균거래가격(ASP)보다 23%가량 싸게 책정하고 발매에 나선 상태다.빅파마 2곳의 공격적인 행보에 아바스틴은 1년새 미국 매출이 3분의 1가량 증발했다. 같은 기간 유럽 매출은 7억9600만스위스프랑으로 전년동기보다 18.7% 줄었다. 다만 하반기에는 유럽 매출 전망도 좋지 못하다. 지난달 유럽 지역 핵심특허도 완료되면서 경쟁제품 출시가 임박했다는 관측이 지배적이다.아직까지 아바스틴 바이오시밀러 출시를 공식화한 회사는 없지만 암젠과 화이자가 각각 아바스틴 바이오시밀러의 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 받았고, 삼성바이오에피스가 지난달 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받으면서 2~3월 이내 판매허가가 점쳐진다.로슈 경영진은 "헴리브라, 오크레부스, 티쎈트릭 등 신제품 매출이 증가했다. 자가면역질환 치료제 악템라는 일부 국가에서 중증 코로나19 치료제로 사용되면서 매출에 긍정적인 효과가 나타났다"며 "다만 매출규모가 큰 미국시장에 아바스틴, 허셉틴, 맙테라 바이오시밀러가 출시되면서 매출에 부정적 영향을 받았다"라고 말했다.'맙테라·허셉틴' 시장도 바이오시밀러 침투 가속화'아바스틴'과 함께 로슈의 3대 간판제품으로 분류되는 '맙테라'와 '허셉틴' 시장도 비슷한 실정이다.'맙테라'(성분명 리툭시맙)의 상반기 글로벌 매출은 24억4000만스위스프랑으로 전년동기대비 26.9% 감소했다. 미국 매출이 16억9300만스위스프랑으로 25.8% 줄면서 매출 감소세가 가팔라졌다.맙테라는 혈액암과 류머티스관절염 등 자가면역질환에 처방되는 항체약물이다. 로슈의 전문의약품 중 아바스틴 다음으로 매출규모가 크다. 미국은 전 세계 리툭시맙 성분 시장의 60%를 차지할 정도로 높은 비중을 차지한다.맙테라는 셀트리온 '트룩시마', 화이자 '룩시엔스' 등 바이오시밀러 2종과 경쟁을 벌이고 있다. 셀트리온은 작년 11월 테바와 손잡고, 리툭시맙 성분 첫 번째 바이오시밀러를 미국 시장에 선보였다. 화이자는 올해 1월부터 오리지널보다 24%가량 저렴한 가격에 '룩시엔스'를 발매한 상황이다. 바이오시밀러가 본격 발매된지 6개월밖에 되지 않았음에도 빠르게 매출규모가 줄었다는 점이 이채롭다.미국 정부가 바이오시밀러 처방에 우호적인 정책을 펼치고, 바이오시밀러 사용경험이 축적되면서 시장침투 속도가 빨라졌다는 분석이다. 신종코로나바이러스(코로나19) 여파로 바이오시밀러의 가격적 장점이 부각된 점도 긍정적 영향을 나타냈을 가능성이 제기된다.2020년 상반기 허셉틴의 글로벌 매출현황(자료: 로슈) '허셉틴'(성분명 트라스트주맙) 매출은 더욱 타격이 컸다. 올 상반기 허셉틴의 글로벌 매출은 22억스위스프랑으로 전년동기대비 32.6% 빠졌다. 미국 시장은 지난해 상반기 15억900만스위스프랑에서 올해 8억4800만스위스프랑으로 감소율이 43.8%에 달했다.허셉틴은 HER2 양성 소견을 나타내는 유방암, 위암 등에 처방되는 항암제다. 미국에서는 작년 7월 핵시특허 만료 이후 암젠의 '칸진티', 마일란·바이오콘의 '오기브리', 화이자의 '자이라베브', 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'와 셀트리온의 '허쥬마' 등 바이오시밀러 5개 제품이 판매되고 있다. 미국 시장의 경우 수술후 보조요법 등 일부 적응증에서 '캐싸일라'(성분명 트라스투주맙 엠탄신) 등 후속제품으로 처방변경이 일어나면서 매출감소가 더욱 빠르게 이뤄진 것으로 분석된다.로슈 경영진은 "코로나19의 전 세계적 대유행으로 2분기 실적이 타격을 입었지만 6월 이후 회복세로 돌아섰다. 바이오시밀러 경쟁에 노출되면서 제약사업부 매출에 부정적 영향을 입었지만 티쎈트릭, 헴리브라, 오크레부스, 퍼제타 등 신제품으로 매출감소분을 상쇄할 수 있었다"라고 평가했다.

2020-07-25 06:15:55

안경진
동화약품, 의료기기 업체 메디쎄이 196억에 인수

[데일리팜=이석준 기자] 동화약품이 의료기기 업체 메디쎄이를 인수했다고 24일 공시했다.동화약품은 메디쎄이 주식 201만8198주 얻는 대가로 약 196억원을 지급하게 된다.주식 취득 뒤 동화약품의 메디쎄이 지분율은 52.9%다. 주식 취득 예정일은 올해 9월 24일이다.동화약품은 "인수 후 투자를 통한 사업다각화"라고 밝혔다.

2020-07-24 17:22:58

이석준
중소형제약, 생산시설 투자 눈길...성장동력 확보

[데일리팜=이석준 기자] 1000억원대 중소형제약사들이 생산 시설 확장 경쟁에 뛰어들고 있다. 케파 확대에 따른 외형 증가로 대형제약사 발판을 만들겠다는 전략이다. '시설 투자도 R&D'라는 공식도 생겨나고 있다는 분석이다.(단위: 억원, 기업명은 최근 이슈 순서) 8월 코스닥 상장이 예고된 한국파마는 215억원 규모의 시설(신공장) 투자를 선언했다. 지난해 영업이익(72억원)의 3배에 달하는 수치다.생산 능력 및 수익성 고도화를 통해 성장 동력을 확보하기 위해서다.신공장은 액제 및 고형제 설비라인 확충으로 위탁 가공중인 제품(알지겐액, 아라빌정, 파피온서방정, 라베프린정 등)을 자사 생산으로 전환하고 주사제 등 제형 라인을 추가한다.제조공장 신축 기간은 2023년 시작해 2024년 마무리될 계획이다.회사 관계자는 "제조공장 신축 및 기계장치 매입으로 생산능력 확대와 근무여건 개선을 노린다. 이를 통해 직원 만족도 제고, 신규 우수인력 유치 효과도 기대한다"고 말했다.국제, 점안제 자체 생산 전환국제약품은 올 하반기 점안제 제조시설을 완공할 계획이다. 총 투자비는 111억원으로 올 1분기까지 30억원을 집행했다.생산시설이 완료되면 국제약품이 보유 점안제 중 상당부분을 자체 생산으로 전환된다. 이 경우 회사는 매출원가 절감으로 영업이익 상승 효과를 노릴 수 있다.국제약품은 전문약과 일반약을 통틀어 31가지 품목의 안과용제를 보유하고 있다. 이중 점안제만 24개 품목이다. 다만 현재까지는 점안제 전량을 위탁생산에 의존했다.회사 관계자는 "국제약품 주력 제형인 점안제 생산시설을 도입해 안정적인 제품 공급을 가능하게 할 것"이라고 말했다.유유, 건기식 사업 확대유유제약은 최근 건기식 사업에 드라이브를 걸고 있다.유유제약 건기식 사업 자회사 유유헬스케어(유유제약 지분율 52.17%)는 6월부터 연간 500억원 규모의 신공장을 가동하고 있다.신공장 케파는 기존(연간 100억원)보다 5배 늘어났다. 추후 매출 1000억원 규모까지 증설이 이뤄질 전망이다.유유헬스케어는 상표부착생산(OEM)·제조업자개발생산(ODM) 방식으로 국내 건기식 대부분을 취급할 수 것으로 알려졌다. 현재 제너럴바이오, 그린스토어, 지웨이, 넥스트플레이어 등 다수 업체에 공급되고 있다.건기식 사업 강화는 실적으로 이어지고 있다.유유헬스케어 매출은 2018년 92억원에서 지난해 122억원으로 증가했다. 올해는 1분기만 42억원(전년동기대비 44.83%↑)을 올려 200억원 돌파도 바라볼 수 있게 됐다.신신, 세종 신공장+마곡 R&D 센터 시너지신신제약은 7월 마곡 소재 연구개발센터 준공식을 가졌다. 센터에는 130억원이 투자됐고 연구개발 역량 강화 및 글로벌 헬스케어 기업 도약을 위해 설립됐다.신신제약 마곡 연구개발센터는 창립 61년 만에 직접 마련한 첫 사옥이다.김한기 대표이사 부회장은 "신신제약은 지난해 세종 신공장을 완공해 글로벌스탠더드 수준의 생산 설비와 시스템을 갖췄고 이번 마곡 연구개발센터 준공으로 연구개발 역량 또한 강화할 수 있게 됐다"고 평가했다.이외도 하나제약은 585억원 투자 주사제 공장, 이연제약은 1600억원 투자 케미칼의약품 공장을 건설하고 있다. 두 회사의 투자 종료 시점은 2022년 전후다.증권가 관계자는 "제약업계에 시설투자도 R&D라는 공식이 생겨나고 있다. 기존에는 개발 쪽에 초점을 맞췄다면 이제는 중소형제약사도 개발과 시설 투 트랙 전략을 펼치고 있다"고 분석했다.

2020-07-24 06:23:59

이석준
녹십자·SK바이오 4가 독감백신 나란히 첫 출하 승인

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 대표 독감백신 제조사인 녹십자와 SK바이오사이언스가 나란히 4가백신으로 국가출하승인 절차를 통과했다.예년보다 1~2주 정도 빨리 출하 승인이 떨어졌는데, 식약처는 코로나19와 독감이 동시 유행할 경우를 대비해 미리 심사했다는 설명이다.식약처는 22일자로 녹십자의 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 3개 로트(Q60220002, Q60220003, Q60220004)와 SK바이오사이언스 스카이셀플루4가프리필드시린지 3개 로트(Q022002, Q022003, Q022004)를 출하승인했다고 밝혔다.이들 6개 로트 합쳐 총 87만5000명분이 접종할 수 있는 양이다. 식약처는 코로나19가 계절독감과 유사한 호흡기 증상을 보이고 있기 때문에 보건·의료 시스템이 원활하게 작동할 수 있도록 처리 기준일(35일)보다 열흘 이상 단축해 승인했다고 설명했다.작년에는 8월초 독감백신이 첫 출하승인됐다. 이에 대해 정지원 식품의약품안전평가원 백신검정과장은 "코로나19에 집중해야 하는 상황에서 증상이 비슷한 독감이 동시에 유행하게 되면 진료에 혼선을 줄 수 있다"며 "이를 대비하고자 독감백신을 신속 승인하게 됐다"고 설명했다.이에 따라 상황에 따라서는 일반 의료기관에서 독감백신 접종일이 앞당겨질 수도 있을 것으로 보인다. 하지만 국가예방 무료접종(NIP)이 9월부터 시작된다는 점에서 예년과 크게 달라지지는 않을 것으로 전망된다.올해는 NIP 대상에 4가 백신도 포함돼 있는만큼 내수시장에 유통되는 독감백신은 모두 4가 백신이 될 것으로 전해진다.4가 백신은 WHO가 매년 지정하는 4개의 독감 바이러스를 모두 예방할 수 있는 백신이다. 이번에 첫 출하승인된 녹십자와 SK바이오사이언스 제품도 4가백신이다. 다만 녹십자는 유정란 배양 방식, SK바이오사이언스는 세포 배양 방식의 백신이라는 점이 차이점이다.식약처는 올해 약 2700만명분의 독감백신이 국가출하승인될 것으로 전망된다며 지난 21일자로 인플루엔자백신 국가출하승인 특별 전담팀을 구성해 국가예방접종 대상자별 권장 접종시기에 맞춰 수요의 2배 이상을 출하승인할 계획이라고 설명했다.

2020-07-23 15:15:25

이탁순
에스티팜, 2Q 영업손실 49억원…적자폭 감소

[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜은 2분기 연결 재무제표 기준 영업손실이 49억원으로 전년동기(52억원) 대비 5.5% 적자감소했다고 23일 공시했다. 매출액은 338억원으로 같은 기간 86.3% 증가했고, 당기순이익은 17억원으로 흑자전환했다.에스티팜은 2016년 6월 코스닥에 입성한 동아쏘시오홀딩스 원료의약품 자회사다.

2020-07-23 14:49:29

김진구
잘나가던 삼성 시밀러 유럽 매출 7%↓...'코로나 여파'

(왼쪽부터) 베네팔리, 임랄디, 플릭사비 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러가 2년여 만에 유럽 매출 하락을 경험했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행으로 바이오시밀러 수요가 급증하면서 1분기 매출 신기록을 세웠지만, 2분기에는 바이오시밀러 3종 모두 매출상승세가 꺾였다.22일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 '베네팔리', '플릭사비', '임랄디' 등 바이오시밀러 3종은 지난 2분기 매출 1억7160만달러(약 2055억원)을 합작했다. 전년동기 1억8440만달러보다 6.9% 하락한 수치다. 자체 최고 실적을 냈던 전분기보다는 21.6% 떨어졌다.바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 자가면역질환에 처방되는 바이오시밀러 3종의 유통과 판매를 담당한다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 체결한 계약조건에 따라 '제품 매출'을 일정 비율로 배분하고 있다.삼성바이오에피스가 공급하는 바이오시밀러의 유럽 매출이 하락한 건 지난 2018년 2분기 이후 2년 여만이다. 거침없이 질주하던 '임랄디'와 3개 제품 중 가장 큰 비중을 차지하는 '베네팔리'의 부진이 주효했다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 3종의 유럽 분기매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 바이오젠) 임랄디의 2분기 유럽 매출은 4480만달러로 전년동기보다 5.3% 줄었다. 임랄디는 전 세계 매출 1위 의약품 '휴미라(성분명 아달리무맙)'의 바이오시밀러 제형이다. 지난 2018년 10월 오리지널 제품의 유럽 지역 물질특허가 만료되면서 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에 순차 출시됐다. 발매 이후 5분기 연속 매출 상승흐름을 지속하면서 바이오젠 바이오시밀러 매출의 3분의 1을 차지하는 효자제품으로 성장했지만, 발매 이래 처음으로 분기매출 하락을 맛봤다.엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러 '베네팔리'의 2분기 매출은 1억620만달러다. 전년동기보다 매출규모가 11.7% 빠지면서 최근 2년새 가장 저조한 성적표를 받아들었다.레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러 '플릭사비'는 지난 2분기 유럽에서 2060만달러어치 팔렸다. 전년동기보다 22.6% 증가한 규모다. 바이오시밀러 3개 제품 중 유일하게 전년동기대비 매출이 올랐지만, 직전분기보다는 13.1% 하락했다.업계에서는 코로나19 유행으로 가격이 저렴한 바이오시밀러 수요가 늘면서 매출상승 효과가 나타나리란 전망이 많았다. 바이오젠은 1분기 실적 발표 당시 "코로나19 유행으로 유럽 국가들이 막대한 피해를 입었지만 바이오시밀러 매출은 오히려 늘었다. 1분기 동안 1500만달러 상당의 매출혜택을 입은 것으로 평가된다"라고 했다.하지만 2분기에는 유럽 전역에 코로나19가 폭발적으로 증가하면서 자가면역질환 환자들의 의료기관 방문이 줄었고, 매출감소가 불가피했다는 분석이다.바이오젠 측은 2분기 바이오시밀러 매출부진이 코로나19 장기화에서 기인한다고 봤다. 바이오젠 측은 "1분기에는 코로나19 유행이 바이오시밀러 판매에 긍정적 영향을 끼쳤다. 당시 1500만달러 상당의 매출혜택을 입은 것으로 나타났지만 2분기에는 900만달러로 줄어들었다"라고 밝혔다. 바이오젠의 바이오시밀러 사업 실적발표

2020-07-22 17:17:41

안경진
제넥신, BMS와 '하이루킨-7·옵디보' 2상임상 추진

[데일리팜=안경진 기자] 제넥신은 네오이뮨텍과 공동개발 중인 면역항암치료제 '하이루킨-7'(GX-I7)이 BMS와 공동임상에 돌입했다고 22일 밝혔다.제넥신에 따르면 전이성 위암과 위-식도 접합부암, 식도선암 환자를 대상으로 'GX-I7'과 BMS의 면역관문억제제 '옵디보'(성분명 니볼루맙)를 병용투여하는 2상임상시험이 최근 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다.하이루킨-7은 체내 면역에 중요한 역할을 담당하는 T세포의 증식, 활성 유지에 필수적인 사이토카인이다. 양사는 T세포를 증강시키는 하이루킨-7과 활성을 잃은 T세포를 재활성시키는 '옵디보' 병용전략이 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다.'하이루킨-7'은 옵디보 외에도 다양한 블록버스터 면역항암제와 병용 가능성을 평가 중이다. 제넥신은 앞서 '하이루킨-7'으로 ▲고위험 피부암 환자 대상 로슈 '티센트릭' 병용 1b/2a상 ▲삼중음성유방암 환자 대상 머크(MSD) '키트루다'와 병용 1b/2상임상 ▲면역관문억제제 치료에 실패한 췌장암, 폐암, 대장암, 삼중음성유방암, 소세포성 폐암 대상 '키트루다' 병용 1b/2a상 등 다수 임상시험에 돌입한 바 있다. 그밖에 나스닥 상장사 I-MAB과 뇌종양(GBM) 환자 대상의 임상2상도 진행 중이다.성영철 제넥신 대표는 "GX-I7은 T세포 감소증을 회복시켜주는 기전을 토대로 말기 유방암 환자에서 키트루다와 병용투여 시 치료 가능성을 나타냈다. 옵디보와 GX-I7 병용요법이 전이성 위암, 식도암 환자에서 새로운 치료 옵션이 될 수 있기를 기대한다"라고 말했다.

2020-07-22 15:04:30

안경진

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