[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티는 개발중인 'OKN-007'이 산재적 내재성 뇌교증(DIPG) 관련 미국 희귀소아질환(RPD) 지정을 받았다고 28일 밝혔다. 관련 임상은 지트리비앤티 미국 자회사 오블라토가 진행중이다.산재적 내재성 뇌교종은 소아 뇌간에서 발생하는 희귀소아암이다. 보통 5~10세 어린 아이에게 발병한다.균형감각 이상과 두통이 초기 증상이며 병세가 진행될수록 음식을 삼키거나 말하는 것이 어려워지며 시력을 잃는 질환이다. 환자 90%가 진단 후 24개월 내 사망하고 5년 이상 생존 확률이 1%에 불과하다. 다만 아직까지 적절한 치료법이 없어 의료적 미충족 수요가 높은 상황이다.희귀소아질환지정 제도는 승인된 치료제가 없는 소아희귀질환에 대해 미국 FDA가 의료적 미충족 수요를 신속히 해소하기 위한 지원책이다. 향후 시판허가(NDA) 제출 시 소아희귀질환치료신약 허가 특례를 인정하는 바우처(PRVs) 취득 권리를 갖게 된다.바우처를 FDA로부터 수여 받을 경우 회사는 해당 신약은 물론 개발 중인 다른 신약에도 NDA 진행 시 허가 심사기간을 6개월로 단축해 진행할 수 있다. 동일 적응증에서 경쟁 신약 제품이 있을 경우 우선 검토를 받을 수 있다. 바우처 권리는 다른 제약사에 매각도 가능하며 매수 회사의 신약허가 역시 6개월 검토기간이 보장된다.지트리비앤티 관계자는 "이번 FDA 수령 RPD 승인 문서에는 NDA 제출 시 당사가 바우처를 획득할 수 있다는 자격에 대한 명확한 기술이 존재한다"고 강조했다.이어 "이를 통해 당사가 개발중인 다른 신약 제품의 NDA 심사시 사용여부를 포함한 바우처 활용방법을 전략적으로 검토할 예정이다. 해당 제도 기간 종료로 인해 바우처 가치가 점진적으로 증대될 것으로 예상돼 재무구조 개선을 위한 바우처 매각도 선택할 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 동화약품이 약 196억원을 투자해 의료기기 업체 메디쎄이를 인수한다. 목적은 사업다각화다.동화약품의 의료기기 사업 도전은 이번이 처음이다. 동화약품은 메디쎄이 사업 영역을 검토 후 새로운 가능성이 있는 사업을 추진한다는 계획이다. 메디쎄이, 매출 200억·수출 비중 50%코넥스 기업 메디쎄이는 정형외과용 척추 임플란트(3D 프린팅 기술기반 임플란트 포함)를 전문적으로 판매하고 있는 의료기기 업체다. 설립일은 2003년, 코넥스 상장은 2015년이다.최근 3년(2017~2019) 연결 기준 실적을 보면 외형은 200억원대에 도달한 모습이다. 2017년 183억원, 2018년 196억원, 지난해 200억원을 기록했다.영업이익은 2018년 16억원, 2019년 19억원이다. 해당 기간 영업이익률은 9% 안팎이다. 2017년 13억원 영업손실을 낸 후 턴어라운드에 나서고 있다.최근 5년간 매출에서 수출 비중이 50%를 넘는다.2012년부터 미국(MEDYSSEY USA INC.)을 기점으로 멕시코, 브라질, 칠레 등 4개 해외직접투자법인과 1개 중국 합자법인을 설립했다. 중국에는 2017년 현지생산공장도 완공한 상태다. 2006년 터키를 시작으로 현재 38개국에 수출을 하고 있다.국내의 경우 전국 100여개 대리점을 통해 서울과 수도권에 소재한 대형 병원 등에 제품을 판매하고 있다.흉, 요추 임플란트(추간체 고정재, 추간체 유합 보형제, 척추 극돌기간 삽입체), 경추 임플란트(경추용 추간체 고정재, 경추용 추간체 유합 보형제, 경추 전방 금속판), 환자맞춤형 임플란트(고강도 외상고정 임플란트) 등이 주요 제품이다.경영진 교체, 동화약품과 시너지 기대동화약품은 이번 주식양수도 계약을 통해 메디쎄이 최대주주로 올라선다.동화약품은 메디쎄이 주식 201만8198주를 얻는 대가로 약 196억원(주당 9700원)을 지급한다. 주식 취득 뒤 동화약품의 메디쎄이 지분율은 52.9%다. 주식 취득 예정일은 오는 9월 24일이다.201만8198주 양도인은 대다수 창업주 일가다.장종욱(159만8358주), 김선옥(6만2000주), 장민경(1만6420주), 장지원(1만6420주) 등이 동화약품에 지분을 넘긴다. 고(故) 장종욱씨는 메디쎄이 창업주며 김선옥씨는 배우자, 장민경씨와 장지원씨는 자녀다.해당 지분 규모는 각자의 보유 지분 전량이다. 사실상 창업주 일가가 메디쎄이 경영에서 손을 뗀다는 의미다.창업주 일가 외에도 김호정 전 메디쎄이 대표도 보유 지분(42만5000주) 중 10만주만 남기고 32만5000주를 동화약품에 양도한다. 이로인해 동화약품은 총 201만8198주를 인수하게 된다.메디쎄이는 동화약품 피인수에 앞서 경영진 교체도 단행했다.올 4월 대표이사를 변경했다. 기존 김호정씨(57)가 사임하고 강원호(58), 이완호(48) 각자 대표 체제로 전환했다. 강원호 대표는 관리 총괄, 이환욱 대표는 영업총괄을 맡고 있다.증권사 관계자는 "메디쎄이가 동화약품에 넘어가면서 창업주 일가와 1세대 경영인이 손을 떼는 모습이다. 조만간 이사진 구성도 바뀌게 될 것"이라고 진단했다.

램시마SC 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 셀트리온의 램시마SC가 유럽에서 적응증을 추가했다.셀트리온은 최근 유럽집행위원회(EC)로부터 성인크론병 등 5개 적응증에 대한 유럽 31개국 판매허가를 획득했다고 27일 공시했다.이번에 추가된 적응증은 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성장질환(IBD)과 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선으로 진단받은 성인 환자다.셀트리온은 지난 6월 25일 EMA 산하 약물자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC의 적응증 추가를 권고받은 바 있다. 이에 앞서 셀트리온은 램시마SC를 지난해 11월 류마티스관절염으로 판매승인을 받은 상태였다.램시마SC는 셀트리온이 독자 기술로 개발한 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분 피하주사(SC) 제제다.작년 11월 류마티스관절염 적응증을 획득한 뒤, 유럽 시장을 공략하고 있다. 셀트리온은 직판 체제를 갖추고 올해 2월 독일을 시작으로 영국·네덜란드에서 제품 발매를 마쳤다. 올해 연말까지 유럽 31개국으로 판매를 확대할 예정이다.염증성장질환은 자가면역질환 치료제 시장에서 차지하는 비중이 크다. 셀트리온 제공 자료에 따르면 전 세계 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장은 지난해 처방액 기준 468억달러(약 55조원) 규모다.그 중 염증성장질환 관련 처방액은 140억달러(약 17조원)로, 전체 시장의 3분의 1가량을 차지한다. 진료현장에서도 인플릭시맙 성분의 피하주사제를 염증성장질환 환자들에게 처방하려는 수요가 증가하면서 빠른 시장진입에 대한 기대감이 높은 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 최근 세운 자회사 '마카온'에 신약 후보물질 '아이발티노스타트' 기술이전을 단행했다고 27일 밝혔다. 섬유증 관련 모든 질환에 대한 글로벌 독점 라이센스 이전 계약이다.계약에 따르면 기술이전 총 규모는 8900만달러(약 1070억 원)이다. 계약금은 400만 달러(약 48억원), 나머지는 임상 단계별 마일스톤이다. 상업화 성공시 매출에 따른 로열티는 별도로 받는다.이번 계약은 크리스탈지노믹스가 항암제 및 COVID-19 치료제로 개발 중인 '아이발티노스타트' 개발 및 권리에는 영향을 주지 않는다.크리스탈지노믹스 관계자는 "섬유증 연구개발 비용 마련은 마카온이 100% 외부에서 조달한다"고 말했다.크리스탈지노믹스는 지난 13일 '마카온'을 100% 출자해 설립한다고 밝혔다. 마카온을 섬유증 치료 신약개발 전문회사로 만들기 위한 목적이다.결국 자회사를 설립하자마자 그 자회사에 기술수출을 단행한 셈이다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 세계 경기 침체 속에서도 2분기 순조로운 실적을 이어갔다. 자체 기술로 개발한 '카나브패밀리'가 처방의약품 시장영향력을 확대하고, 도입신약이 성장하면서 실적개선에 기여했다.보령제약은 지난 2분기 영업이익이 97억원으로 전년동기대비 14.9% 줄었다고 27일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1345억원으로 전년보다 5.7% 증가했고 당기순이익은 64억원으로 37.4% 줄었다.상반기 누계 영업이익은 231억원으로 전년대비 10.9% 늘었고, 매출액은 2687억원으로 9.2% 증가했다.보령제약이 1, 2분기 연속 매출상승세를 지속할 수 있었던 원동력은 카나브 패밀리다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 '카나브'(성분명 피마사르탄)의 원외처방액은 244억원으로 전년동기대비 4.7% 증가했다. 반기 기준 자체 최고기록에 해당한다.카나브는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 피마사르탄 성분의 고혈압 치료제다. 지난 2011년 3월 국내 시장에 출시된 이후 매년 매출규모를 키워왔는데, 2년 전 불순물 발사르탄 파동의 반사이익으로 최근 상승세가 더욱 가팔라졌다.보령제약은 카나브 기반의 복합제를 꾸준히 출시하면서 전문의약품 매출 성장을 가속화하는 추세다. 카나브와 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'의 상반기 원외처방액은 169억원으로 전년동기대비 23.4% 뛰었다. 카나브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'는 22억원어치 처방되면서 전년동기보다 38.1% 상승했다. 올해 2월 시장에 출시된 피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴 복합제 '듀카로' 등 카나브 패밀리 5종의 상반기 누계처방액은 486억원으로 전년동기보다 15.6% 올랐다.보령제약의 분기 매출, 영업익 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 항궤양제 '스토가'도 실적상승에 기여했다. '스토가'는 올 상반기 100억원의 원외처방액으로 H2수용체길항제 단일제 중 처방 선두 품목으로 이름을 올렸다. 스토가는 라푸티딘 성분의 H2수용체길항제다. 작년 말 같은 계열의 '라니티딘'이 불순물 검출로 판매중지 조치된 데 따른 반사이익으로 처방규모가 1년새 58.3% 확대했다.보령제약은 다국적 제약사로부터 판권을 가져온 전문의약품도 외형확대 요인으로 작용하고 있다. 보령제약이 릴리로부터 도입해 판매 중인 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티'는 전년동기보다 13.7% 오른 169억원의 처방액을 올렸다.보령제약 관계자는 "지난 상반기 코로나19 여파로 영업마케팅 환경이 어려웠지만 전문의약품 처방은 오히려 늘어났다"라며 "신제품 발매로 카나브 패밀리가 매출상승을 지속하고 스토가 등 전문의약품 매출이 큰 폭으로 오르면서 상반기 실적상승을 지속할 수 있었다"라고 평가했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 투자한 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위한 임상시험 2건을 동시 가동한다.27일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 소렌토테라퓨틱스는 최근 'STI-1499' 관련 1상임상시험계획을 신규 등록했다.코로나19 바이러스를 타깃하는 단일클론항체 약물 'STI-1499'의 바이러스억제 효과와 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하기 위한 연구다. 코로나19로 입원치료를 받는 성인 환자 24명을 모집한 다음, 'STI-1499' 3개 용량 투여군 또는 위약군으로 나눠 반응평가를 진행하게 된다.소렌토는 다음달 임상시험에 착수해 내년 1월 완료하겠다는 목표를 제시했다. 1차지표로는 투약 후 28일간 치료제 투여 관련 응급이상반응을 평가한다.이로써 소렌토가 진행하는 코로나19 치료제 관련 임상시험은 2건으로 늘어났다. 소렌토는 지난달에도 클리니컬트라이얼즈에 표적항암제 '아비버티닙(Abivertinib)'으로 코로나19 치료 효과를 평가하는 2상임상시험계획을 등록한 바 있다.아비버티닙은 소렌토가 지난 5월 중국 에이시아 테라퓨틱스(ACEA Therapeutics)로부터 글로벌 판권을 확보한 표적항암제다. 표피성장인자수용체(EGFR)와 브루톤티로신키나제(BTK)를 선택적으로 억제하는 기전을 나타낸다.소렌토는 아비버티닙이 BTK 효소를 타깃한다는 점에서 코로나19의 주요 사망원인으로 지목되는 사이토카인 폭풍 억제 가능성에 기대를 걸고 있는 것으로 알려졌다.소렌토는 국내에 유한양행 관계회사로 잘 알려진 바이오기업이다. 유한양행은 2016년 4월 소렌토에 121억원 상당의 투자를 단행하면서 지분 1.3%(180만주)를 확보했다. 2016년 9월에는 소렌토와 합작해 신약개발기업 이뮨온시아를 설립한 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 지난 5월부터 앱클론과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 공동 개발을 시작했다고 27일 밝혔다.앱클론은 지난 2010년 설립된 항체신약 개발 전문 기업이다. 올해 2월부터 코로나19 항체 후보물질 발굴에 착수했다. 사람의 ACE2 단백질과 바이러스의 스파이크 단백질간 결합을 완전히 차단하는 초기 항체 후보물질 20종을 발굴하고, 최적화 과정을 거쳐 최종 중화항체신약후보물질을 도출한 상태다.유한양행에 따르면 앱클론의 코로나19 중화항체치료제는 초기 아시아 지역에서 유행했던 S형 외에도 미국, 유럽에 이어 최근 국내에서도 유행하고 있는 G형 변종 코로나19 바이러스에 대해서도 동등한 중화능 효과를 확인했다. 변종 코로나19 바이러스도 무력화 시킴으로써, 바이러스의 빠른 변이에 적극적으로 대응할 수 있다는 설명이다.유한양행은 앱클론의 코로나19 중화항체치료제의 전임상 평가부터 임상시험계획승인 신청, 국내외 임상 디자인과 수행 등을 주도적으로 진행하겠다는 의지를 나타냈다. 유한양행에 따르면 양사는 경험이 풍부한 연구 개발자들로 구성된 테스크포스팀을 가동 중이다. 현재 신속한 생산세포주 개발과 비임상 및 임상 시료 생산에 총력을 기울이고 있다. 유한양행 이정희 사장은 "코로나19으로 전 세계가 위기에 직면하면서 동종업계간 기술과 자원을 적극적으로 공유하고 치료제 개발 속도를 높여야 할 필요성이 높아지고 있다. 우수한 항체 기반 기술을 보유한 앱클론과 협력을 통해 신속하고 차별화된 치료제를 개발하겠다"라고 말했다.이종서 앱클론 대표는 "자체 보유하고 있는 NEST(Novel Epitope Screening Technology) 플랫폼 기술을 이용해 코로나19 항체치료제 후보물질을 빠르게 도출할 수 있었다"라며 "유한양행과의 협업이 의미있는 성과로 귀결될 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 다짐했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신일제약 오너일가의 주식 처분이 잇따르고 있다. 7월에만 131억원 규모의 장내매도가 이뤄졌다. 주식 처분은 창업자 배우자 및 형동생, 친인척 등 다수에 의해 발생했다.주가 급등에 따른 차익 실현 목적으로 풀이된다. 신일제약 주가는 코로나 수혜주로 뽑히며 3월 19일 4500원에서 7월 24일 5만8100원으로 13배 가량 수직상승했다.단 1·2대 주주인 홍성소 회장(82, 창업주)과 홍재현 대표(49, 창업주 딸)는 주식 처분을 하지 않았다. 최근 공시에 따르면, 신일제약 오너일가 중 다수는 7월 장내매도를 단행했다.규모는 홍성국 28억, 조혜순 27억, 홍승통 25억, 신건희 20억, 홍현기 17억, 홍영림 6억, 홍청희 5억원, 홍자윤 3억원 등 총 131억원이다. 이들은 창업자 홍성소 회장 배우자 및 형동생, 친인척 관계다.신일제약 오너일가의 동시다발적 장내매도는 주가 상승과 연동된다는 분석이다.신일제약 주가는 코로나 수혜주로 뽑히며 3월 19일 4500원에서 7월 24일 5만8100원으로 13배 가량 수직상승했다.특히 신일제약 주가는 7월 20일부터 23일까지 4거래일 연속 상한가를 치며 종가 기준 7월 19일 2만400원에서 23일 5만8100원까지 오른 상태다. 4거래일새 2.8배가 뛰었다.해당기간 신건희, 홍청희, 홍자윤, 홍염림, 홍현기, 홍석윤, 장동일, 조혜순씨 등이 시장에 주식을 내다팔았다.1,2대 주주 주식 변동 無오너 일가 대다수가 장내매도에 참여했지만 회사 핵심인 홍성소 회장과 홍재현 대표는 주식 처분을 하지 않았다. 홍 회장과 홍 대표는 신일제약 1,2대 주주다.홍재현 대표의 경우 2019년 1월 대표이사 자리에 오르면서 가업을 이어받은 상태다.홍재현 대표는 대표이사 자리에 오른 후 꾸준히 장내매수를 통해 지분율을 늘렸다. 올 3월말 기준 지분율은 9.78%까지 올라온 상태다. 홍성소 회장은 17.83%다.증권가 관계자는 "신일제약 주가가 코로나 수혜주로 꼽히며 수직상승했고 이에 따른 차익 실현 목적의 오너일가 장내매도가 이어지고 있다. 다만 1,2대 주주는 지분을 팔지 않아 회사 중심을 잡아주고 있다. 책임 경영의 일환으로도 볼 수 있다"고 평가했다.