[데일리팜=김진구 기자] 조 바이든 미국 대통령이 메디톡스와 대웅제약간 보툴리눔톡신 균주 영업비밀 침해 소송의 최종판결을 승인했다. 이로써 미국에선 15일 자정(현지시각)부로 대웅제약 '나보타(미국 상품명 주보)'의 21개월 수입·판매 금지 명령이 발효됐다. 15일 메디톡스는 바이든 대통령이 보툴리눔톡신 균주 출처 논란을 둘러싼 국제무역위원회(ITC)의 최종판결을 승인했다고 전했다. 앞서 ITC가 메디톡스와 대웅제약간 보툴리눔톡신 균주 영업비밀 침해 소송에서 메디톡스의 손을 들어준 지 두 달여 만이다. 지난해 12월 16일 ITC는 대웅제약 나보타에 대해 '21개월간 미국 수입·판매 금지'를 골자로 하는 최종 판결을 내린 바 있다. ITC의 최종판결은 미국 대통령의 승인을 거쳐 완성된다. 미국 대통령은 ITC 최종판결이 전달된 날로부터 60일 이내에 거부권을 행사할 수 있다. 이에 대웅제약과 미국 파트너사 에볼루스는 ITC 최종판결을 거부해달라고 요청했으나, 받아들여지지 않았다. 대통령 승인에 따라 21개월간 나보타의 미국 수입·판매 금지 명령이 발효됐다. 발효시점은 현지시각 15일 자정부터다. 발효 직전까지 일시적으로 이어지던 판매도 중단된다. 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스는 12월 ITC 최종판결 이후 약 두 달간 1바이알당 441달러(약 48만원)의 공탁금을 내면서 나보타의 미국 판매를 지속한 바 있다. 메디톡스에 따르면 미국 대통령의 심사기간 동안 나보타를 수입·판매하기 위해 허용됐던 공탁금제도가 더 이상 허용되지 않으며, 그간 지불한 공탁금은 원고(엘러간·메디톡스) 측에 전달될 예정이다. 대웅제약은 대통령 승인과 별개로 연방순회법원에 항소할 계획이다. 대웅제약은 지난해 12월 ITC 소송결과가 나오자마자 항소 의사를 밝힌 바 있다. 지난달 29일엔 입장문을 내면서 의사를 재차 확인했고, 이달 15일엔 나보타 수입금지 명령 이행을 연기해달라는 가처분 신청을 제기했다. 이에 대해 메디톡스 관계자는 "대웅제약이 항소하더라도 방대한 증거를 통해 결정된 최종판결이 바뀔 가능성은 거의 없다"며 "국내에서 진행 중인 민·형사 소송도 급물살을 타게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 전 세계 매출 1위 의약품 '휴미라(성분명 아달리무맵)' 시장의 경쟁이 가열되고 있다. 유럽 핵심특허만료로 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 업체들의 공세가 시작된지 2년 여만에 셀트리온이 세계 최초 고농도 제형 허가를 받았다. 셀트리온의 합류로 경쟁업체가 6곳으로 늘어나면서 유럽 지역 휴미라 시장 내 격돌이 예상된다. ◆셀트리온, 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러 허가 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'가 지난 11일(현지시각) 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 작년 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 'CT-P17'(휴미라 바이오시밀러 개발명)의 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만이다. 셀트리온은 '유플라이마(YUFLYMA)'란 브랜드명으로 프리필드시린지와 프리필드펜 40mg 용량 2가지 제형의 유럽 판매에 나선다. '유플라이마'는 류마티스관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널의약품 '휴미라'가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받으면서 시장 출격 채비를 갖췄다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 국가별 '유플라이마' 약가등재 절차를 밟고, 시장에 발매한다고 예고했다. '휴미라'는 글로벌 제약사 애브비의 간판 제품이다. 전 세계적으로 매출액이 가장 높은 블록버스터 항체의약품으로 잘 알려졌다. 애브비가 발표한 지난해 글로벌 매출은 198억3200만 달러(약 22조원)에 달한다. 셀트리온은 이번 허가로 '램시마'(레미케이드 바이오시밀러)와 '트룩시마'(맙테라 바이오시밀러), '허쥬마'(허셉틴 바이오시밀러)와 함께 바이오시밀러 제품 4종의 상업화에 성공했다. 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 2가지 제형을 판매 중인 '램시마'에 이어 '유플라이마'를 추가 발매하면서 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 내 영향력을 한층 강화하겠다는 방침이다. ◆휴미라, 바이오시밀러 등장 2년만에...유럽 매출 46%↓ 셀트리온이 '유플라이마'의 최종 판매허가를 받으면서 애브비는 또한번 매출감소 위기에 직면하게 됐다. '휴미라'는 지난 2018년말 유럽 지역 핵심 특허 만료 이후 복수의 바이오시밀러 제품과 경쟁을 벌이면서 유럽 지역 매출이 반토막났다. 3일(현지시각) 애브비의 실적발표에 따르면 작년 4분기 '휴미라'의 미국 이외 지역 매출은 8억5900만달러로 전년동기보다 9.4% 줄었다. 같은 기간 미국 매출이 42억9300만달러로 전년동기대비 8.2% 오른 것과 대비된다. 연매출로 환산해도 유사한 경향을 나타냈다. 지난해 '휴미라'의 미국 매출은 161억1200만달러로 전년보다 8.4% 확대한 반면, 미국 이외 지역 매출은 37억2000만달러로 13.6% 줄었다. 미국 이외 지역 매출은 대부분 유럽 국가들을 의미한다. 2018년 10월 '휴미라'의 핵심특허 만료로 복수의 바이오시밀러 제품이 유럽에 출시되면서 미국 이외 지역 매출이 직격탄을 입었다. 바이오시밀러가 발매되기 직전인 2018년 3분기 '휴미라'의 미국 이외 지역 매출은 15억7800만달러였다. 바이오시밀러 등장 2년 여만에 분기매출 규모가 45.6%가량 증발한 셈이다. 애브비는 유럽 일부 국가에서 '휴미라' 공급가격을 80% 인하하는 등 공격적인 시장방어 전략을 펼쳤지만 매출 감소를 막기엔 역부족이었다는 평가가 나온다. 미국 핵심특허가 만료되는 2023년까지는 2년가량 남았다. ◆휴미라 바이오시밀러 6종 체제...셀트리온, 고농도 제형으로 승부수 유럽 시장에는 '휴미라' 특허만료와 동시에 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 출사표를 던졌다. 이후 프레지니우스카비의 '아이다시오'가 가세하면서 5종 체제로 전환했다. 셀트리온헬스케어가 '유플라이마'를 발매하면 아달리무맙 성분 바이오시밀러 6종이 경쟁을 벌이게 된다. 셀트리온은 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 세계 최초로 선보이는 고농도 제형이라는 점을 앞세워 시장점유율을 끌어올린다는 방침이다. 셀트리온에 따르면 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형인 것으로 집계된다. 셀트리온은 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 후발주자라는 핸디캡을 극복하기 위해 시장성이 높은 고농도 타입 개발에 집중해 왔다. 이번 EC 승인을 통해 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러 시장을 처음으로 열면서 승부수를 띄우겠다고 자신하고 있다. '유플라이마'는 현재 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 유일한 고농도 제형이다. 셀트리온은 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거하면서 차별성을 확보했다. 삼성바이오에피스가 기존에 선보인 '임랄디'에 이어 고농도 휴미라 바이오시밀러 개발에 뛰어들었지만 아직 1상임상이 최종 완료되지 않은 상태여서 발매시기를 가늠하기 힘든 상황이다. 셀트리온 관계자는 "이번 EC 승인으로 새로운 타입의 휴미라 바이오시밀러를 유럽 최초로 선보이게 됐다. 퍼스트무버 이점을 적극 활용해 경쟁제품 출시 전 시장 점유율을 극대화할 계획이다"라며 "그 동안 뉴타입 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 빠른 시일 내에 공급해 고품질 바이오의약품의 혜택을 합리적으로 제공하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 분자진단 전문기업 씨젠은 KT 출신 김범준 부사장을 전략 및 해외법인 운영을 포함한 경영지원총괄로 임명했다고 15일 밝혔다. 김 신임 부사장은 미국 샌디에이고 대학에서 경제학을 전공한 다음, KT에서 재무총괄(CFO) 및 자회사관리 총괄을 역임했다. 또한 한온시스템 CFO와 유영산업 최고경영책임자(CEO)를 거치면서 재무, 전략, 인수합병(M&A), 기업금융, 법인관리 등을 진두지휘한 전문가로 평가받는다. 씨젠은 김 부사장 영입을 계기로 회사의 재무시스템을 고도화하는 한편, 내부회계기준 강화, 준법훼손위험(Compliance Risk) 대응 등 전반적인 내부 경영관리 체계를 고도화한다는 방침이다. 씨젠은 최근 회계처리 기준 위반 사유로 금융당국의 제재를 받았다. 증권선물위원회는 지난 8일 정례회의를 열고 씨젠 측에 과징금 부과(금융위원회에서 최종 의결), 감사인 지정 3년, 담당 임원 해임 권고 및 직무 정지 6개월, 내부통제 개선 권고 등을 의결했다. 씨젠이 지난 2011∼2019년 실제 주문량을 초과하는 과도한 물량의 제품을 대리점으로 임의 반출하고 이를 전부 매출로 인식하면서 매출액, 매출원가, 관련 자산 등을 과대 또는 과소 계상한 혐의다. 씨젠 관계자는 "회사의 급격한 외형 성장에 비해 내부 시스템의 체계화 및 고도화가 부족했으나 이번 김범준 부사장의 영입을 통해 균형 있는 성장을 지속해 나갈 수 있는 기반을 구축할 수 있을 것이다"라고 전망했다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스는 연결기준 지난해 매출액이 4067억원으로, 전년(3650억원)대비 11.4% 증가했다고 15일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 484억원에서 541억원으로 11.8% 늘었다. 당기순이익은 374억원에서 567억원으로 51.6% 증가했다. 휴온스는 코로나19 장기화로 전문의약품 사업 성장이 다소 주춤했으나 뷰티·웰빙 부문에서 신규 사업들이 성장하며 매출 상승을 이끌었다고 설명했다. 특히 여성 갱년기 건강기능식품 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'로 대표되는 건강기능식품 사업이 실적 상승에 기여했다. 엘루비 메노락토 프로바이오틱스는 단일 품목으로만 170억원의 매출을 기록했다. 또 미국법인 '휴온스USA'를 통해 미국 워싱턴 주정부에 방역용품 수출도 꾸준하게 매출이 발생하면서 성장에 기여한 것으로 나타났다. 자회사 휴온스내츄럴과 휴온스네이처도 성장을 이어갔다. 휴온스내츄럴은 전년대비 매출액은 75% 증가한 157억원을 기록했다. 영업이익은 11억원으로 흑자전환했다. 휴온스네이처는 전년 대비 매출액이 33% 증가한 304억원, 영업이익은 28% 성장한 21억원으로 성장세를 유지했다. 이들 기업은 건강기능식품 OEM& 8729;ODM과 수출 국가 확대를 통해 성장세를 이어가면서 자체 브랜드 이너셋과 트리뮨 신제품을 잇달아 출시하며 제품 라인업을 확장했다. 휴온스는 올해 건강기능식품 사업을 집중적으로 육성한다는 방침이다. 엘루비 메노락토 프로바이오틱스의 라인업 강화와 유통채널 확대, 대대적인 마케팅을 진행할 계획이다. 휴온스그룹의 지주회사인 휴온스글로벌도 실적이 개선된 것으로 나타났다. 지난해 휴온스글로벌의 매출은 연결기준 5230억원으로 전년(4494억원)대비 16.4% 증가했다. 영업이익은 전년(729억원)대비 22.3% 증가한 892억원이었다. 휴온스글로벌은 보툴리눔톡신(리즈톡스·휴톡스 등) 수요 증가, 제2공장 가동 본격화를 실적 개선의 이유로 설명했다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "모두에게 쉽지 않은 한 해였지만, 지금껏 뿌린 사업다각화의 씨앗이 결실을 맺었다"며 "전임직원이 합심한 결과 또 한 번의 실적 기록을 경신할 수 있었다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 'CT-P17'가 지난& 160;11일(현지시간 기준)& 160;유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받았다고 15일 공시했다. CT-P17의 유럽 상품명은 '유플라이마(YUFLYMA)'다. 셀트리온은 유플라이마 40mg 용량 프리필드시린지와 프리필드펜 2가지 제형을 글로벌 시장에 선보이게 된다. 셀트리온은 지난해& 160;12월 유럽의약품청(EMA)& 160;산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약& 160;2개월 만에 최종 판매허가를 받았다. 류마티스관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD),& 160;건선(PS)& 160;등 오리지널 '휴미라'가 보유한 모든 적응증에 대해 사용 가능하다. '휴미라'는 글로벌 제약사 애브비(Abbvie)가 개발한 자가면역질환 치료제다. 전 세계에서 매출액이 가장 높은 블록버스터 의약품으로 잘 알려졌다. 애브비가 발표한 지난해 글로벌 매출은 약& 160;22조원에 달한다. '휴미라'는 2018년말 유럽 지역 핵심 특허가 만료되면서 복수의 바이오시밀러 제품과 경쟁을 벌이고 있다. 특허만료와 동시에 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 출사표를 던졌고, 이후 프레지니우스카비의 '아이다시오'가 가세하면서 경쟁이 심화하는 상황이다. 셀트리온은 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 세계 최초로 고농도 제형을 선보이서 시장 공략에 나선다.& 160;셀트리온에 따르면 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의& 160;90%& 160;이상은 고농도 제형인 것으로 집계되고 있다. '유플라이마'는 저농도로 개발된 기존 바이오시밀러와 달리 유일한 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다. 후발주자라는 한계를 극복할만한 경쟁력을 갖췄다는 자체 평가다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 내 국가별 약가 등재 과정을 신속하게 진행하고, 시장발매를 서두른다는 방침이다. 고농도의 휴미라 바이오시밀러를 유럽에서 최초로 선보인다는 점을 적극 어필하면서 시장 점유율을 극대화하겠다는 기대감을 나타냈다. 2가지 제형의 '램시마' 제품군과 함께 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 내 영향력을 한층 강화한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는& 160;"셀트리온은 보다 시장성이 높은 고농도 타입으로 개발에 집중했다. 이번& 160;EC& 160;승인으로 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 인정받고 세계 최초로 뉴타입 휴미라 바이오시밀러를 선보일 수 있게 됐다"라며& 160;"그 동안 뉴타입 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 빠른 시일 내에 공급해 고품질 바이오의약품의 혜택을 합리적으로 제공하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자가 개발한 희귀질환 치료제 '헌터라제'가 수출 효자 품목으로 등극했다. 국내 매출 성장세는 주춤했지만 해외 시장 판매가 늘면서 자체 매출 신기록을 갈아치웠다. 중국에 이어 일본 진출 활로가 열리면서 상업화 가치가 더욱 커지리란 기대감이 나온다. 14일 GC녹십자에 따르면 지난해 '헌터라제'의 매출은 467억원으로 전년대비 14.8% 상승했다. 2017년 238억원보다는 96.2% 늘어난 액수다. 3년만에 매출 규모를 2배가량 키우면서 최고치를 나타냈다. '헌터라제'는 GC녹십자가 지난 2008년 진동규 삼성서울병원 교수로부터 기술이전을 받아 공동 개발한 헌터증후군 치료제다. 지난 2012년 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다. 사노피젠자임 '엘라프라제'에 이어 전 세계 2번째로 헌터증후군 치료제의 상업화에 성공한 사례다. 선천성대사이상질환의 일종인 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 희귀질환으로, '2형 뮤코다당증'이라고도 불린다. 이두설파제라는 효소의 결핍이 원인으로, 제 때 적절한 치료를 받지 못한 환자들은 골격이상, 지능저하 등 예측하기 힘든 경과를 보이다가 15세 전후에 조기 사망할 만큼 예후가 불량하다. '헌터라제'가 발매된지 8년이 지나도록 두자릿수 성장세를 지속할 수 있었던 배경에는 해외 시장확대가 지목된다. '헌터라제'의 작년 매출 구성을 살펴보면 해외 매출이 259억원으로 국내 매출 208억원을 훌쩍 뛰어넘었다. 전년대비 성장률도 수출 실적이 17.7%로 내수 매출 성장률 11.2%를 압도했다. 내수 시장 성장세가 주춤했지만 수출 비중이 높아지면서 전체 매출을 끌어올린 셈이다. GC녹십자는 중남미와 북아프리카 등에 '헌터라제'를 공급하고 있다. '헌터라제' 발매 전까지 헌터증후군 환자에게 처방할 수 있는 치료제는 '엘라프라제'가 유일했다. 경쟁약물이 많지 않은 데다 가격이 비싸고 평생동안 투여받아야 한다는 희귀질환 치료제의 특성을 기반으로 안정적인 매출 성장세를 기록 중인 것으로 분석된다. '헌터라제'는 2012년 3분기 '엘라프라제' 독점체제를 깨고 등장한 이후 고성장세를 거듭하면서 시장 규모를 키웠다. 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 GC녹십자의 '헌터라제'는 작년 3분기까지 252억원의 누계 매출로 전체 시장의 71.3%를 점유했다. 같은 기간 '엘라프라제' 매출은 101억원에 그쳤다. 경쟁품목대비 3배에 가까운 매출로 압도적인 영향력을 과시하고 있다. 하지만 환자수가 제한적인 희귀질환의 특성으로 인해 내수 시장만으론 지속적인 매출 확대가 쉽지 않다는 한계가 따른다. 국내 헌터증후군 환자 수는 70~80명가량에 불과하다. GC녹십자는 이러한 시장의 특성을 간파하고, 해외시장을 새롭게 개척하는 전략을 펼치는 모습이다. 녹십자는 최근 '헌터라제'의 중국과 일본 진출활로를 열었다. 작년 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '헌터라제'의 품목허가를 획득했고, 지난달에는 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 투여 방식의 '헌터라제 ICV' 품목허가를 받으면서 글로벌 영향력을 확대했다. '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점을 갖췄다. 중국 허가품목은 '헌터라제' 정맥주사(IV) 제형인데 이전까지 중국에서 허가받은 헌터증후군 치료제가 없었다는 점에서 시장선점 효과가 기대되고 있다. 시장 규모가 큰 중국과 일본 판매를 시작하면서 해외 매출상승의 기폭제로 작용하리란 전망이 나온다. 녹십자는 국내외에서 '헌터라제'의 상업화 가치를 높이기 위한 연구개발 투자를 지속하고 있다. 국내에서 진행 중인 조건부 3상임상은 연내 완료한다는 목표다. 미국 2상임상도 준비하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 지난해 결산배당으로 보통주 1주당 400원의 현금배당을 결정했다. 규모는 111억원이다. 이로써 경동제약의 10년간(2011~2020년, 중간배당 포함) 현금배당 총액은 807억원이 됐다. 연평균 약 80억원이다. 안정적인 영업이익 창출 능력이 꾸준한 고배당 동력이 되고 있다는 평가다. 경동제약은 제약업계에서 고배당주로 꼽힌다. 수년간 높은 배당성향(당기순이익 중 배당금 비율)을 유지하고 있다. 지난해도 중간배당 100원(23억원 규모), 결산배당 400원 현금배당을 결정했다. 합산하면 134억원 규모다. 결산배당 기준 배당성향은 73.6%다. 결산배당 규모도 해마다 증가 추세다. 2017년(94억원), 2019년(95억원), 2020년(111억원)에는 90억원을 넘겼다. 범위를 10년으로 넓히면 현금배당 규모 합계(중간배당 포함)는 807억원이다. 연평균 약 80억원이다. 경동제약 주식 10%(자기주식 제외)를 쥐고 있으면 매년 8억원에 가까운 현금을 받을 수 있다는 소리다. 지난해 9월말 기준 류기성 외 특수관계인 지분율은 45.48%다. 소액주주는 30.16%를 보유중이다. 류기성 부회장은 18.27% 지분을 쥐고 있다. 류 부회장은 지난해 9월 CB(전환사채) 콜옵션 행사로 지분율을 늘렸다. 업계 관계자는 "경동제약은 제약업계에서 대표적 고배당주로 꼽힌다. 주주친화정책 일환이다. 오너 2세 류기성 부회장도 배당금을 활용해 경영승계 자금 등을 마련해 회사 경영에 맞춤 처방을 할 수 있다"고 진단했다. 영업이익의 힘 경동제약의 고배당의 힘은 안정적인 실적에 기인한다는 평가다. 경동제약은 외형이 정체 양상을 띄고 있지만 수익성은 업계 평균을 상회한다. 지난 5년(2016~2020년) 영업이익 범위는 195억원에서 309억원이다. 영업이익률은 11.2~17.4%다. 업계 평균(7~10%)보다 높은 수치다. 영업이익은 현금배당 기반이 되는 순이익에 영향을 준다. 순이익률은 외부 변수(법인세 등 추징금)가 발생한 2018년을 제외하면 10% 안팎을 기록하고 있다. 2016년 10.66%, 2017년 11.4%, 2019년 12.9%, 2020년 7.42% 등이다.

[데일리팜=안경진 기자] 심혈관질환 예방에 도움을 준다고 알려진 '오메가3' 성분 의약품 처방이 크게 늘었다. 오리지널 제품의 특허만료 이후 제네릭시장이 열리고, 복합제가 가세하면서 5년만에 처방 규모가 2배 넘게 확대했다. 업체별 경쟁구도를 살펴보면 오리지널 의약품을 보유한 건일제약이 위임제네릭과 함께 견고한 시장 장악력을 유지했다. 한미약품, 유유제약, 대웅바이오 등이 제네릭 시장에서 두각을 나타냈다. 4일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 '오메가-3-산에틸에스테르90' 성분을 함유한 단일제와 복합제는 외래처방액 933억원을 합작했다. 전년 760억원보다 22.8% 상승한 액수다. 지난 2015년 465억원에서 5년만에 처방규모가 2배 이상 확대할 정도로 높은 성장률을 나타냈다. 지난해 '오메가-3-산에틸에스테르90' 성분 단일제 처방액은 840억원으로 전년대비 23.1% 올랐다. 이 기간 '오메가-3-산에틸에스테르90'에 '로수바스타틴'을 결합한 복합제 시장은 93억원을 형성했다. '오메가-3-산에틸에스테르90' 성분 단일제가 전체 처방의 약 90% 비중을 차지하지만 복합제도 꾸준히 시장규모를 키워나가는 모습이다. 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 처방의약품 시장이 혼란을 겪는 중에도 오메가-3 의약품 시장은 기복없이 매 분기 성장흐름을 지속했다. '오메가-3-산에틸에스테르90'은 오메가-3로 구성된 유일한 의약품이다. 오리지널 제품인 건일제약의 '오마코'는 정어리에서 오메가-3를 추출해 만든 제품으로, 고콜레스테롤혈증 등에 처방된다. 업계에서는 고령화 영향으로 노인 인구가 증가하고, 이상지질혈증을 비롯한 대사성질환에 대한 치료 수요가 높아지면서 오메가-3 성분 의약품 처방규모를 키웠다는 해석이 주효하다. 오리지널제품의 특허만료 이후 제네릭 시장이 열리면서 업체별 경쟁이 심화한 점도 시장상승세를 부추겼다는 분석이다. '오메가-3-산에틸에스테르90' 성분 단일제 시장은 지난 2015년 유유제약의 '뉴마코'를 시작으로 제네릭 제품들이 본격적으로 진입했다. 현재 44개사가 제네릭 시장에 진출해 경쟁을 펼치는 형국이다. 2019년 말부턴 한국유나이티드제약의 '오메틸 큐티렛'에 이어 건일제약이 '오마코 미니'를 내놓고, 위탁제네릭 업체들이 가세하면서 미니 제형 시장까지 열렸다. 미니 제형은 기존 제품보다 캡슐 크기가 작아 목넘김이 쉬운 데다 유효성분인 '오메가-3-산에틸에스테르90' 함량이 두배로 높아 복용갯수도 적다는 장점을 갖췄다. 현재 15개사가 진입한 상태다. 품목별 처방액을 보면 건일제약의 오리지널 제품과 위임제네릭, 복합제 등을 앞세워 높은 영향력을 과시하고 있다. 단일제 '오마코'의 작년 처방액은 318억원으로 전년 303억원대비 4.7% 늘었다. '오마코'는 2015년 처방액이 378억원에 달했지만 제네릭 진입 이후 약가인하 등의 여파로 하락하면서 2018년 296억원까지 꼬꾸라졌다. 하지만 이듬해 303억원으로 반등한 이후 2년 연속 상승세를 지속 중이다. 다이이찌산쿄와 공동판매를 시작하면서 영업력을 강화한 점이 처방실적을 상승세로 돌릴 수 있었다는 평가가 나온다. 다이이찌산쿄는 지난 2018년 4월부터 오마코 영업에 가세했다. 종합병원은 다이이찌산쿄와 건일제약이 공동으로 진행하고 의원급은 건일제약이 담당하는 방식이다. 건일제약의 위임제네릭 '시코'와 복합제 '로수메가'도 시장 지배력을 강화하는 데 한몫하고 있다. 건일제약은 제네릭이 등장하기 전인 2006년 계열사 펜믹스를 통해 위임제네릭 '시코'를 허가받았다. 현재 제일약품이 판매 중이다. '시코'의 작년 처방실적은 122억원으로 집계된다. 전년보다 21.7% 상승하면서 제네릭 제품 중 처방 1위 자리를 지켰다. 오메가-3 성분 단일제 처방액 중 '오마코'와 '시코' 2개 제품의 점유율은 52.3%에 이른다. 제네릭의 집중 견제에도 위임제네릭과 함께 효과적으로 시장을 방어하고 있는 셈이다. 건일제약은 오메가3 성분에 로수바스타틴을 결합한 복합제 '로수메가'와 미니 제형 '오마코 미니'를 통해서도 시장장악력을 높여나가고 있다. '로수메가'는 지난해 93억원어치 처방되면서 전년대비 21.0%의 성장률을 기록했다. '오마코 미니'는 발매 첫해 13억원의 처방실적을 냈다. 제네릭 제품 중에선 한미약품의 '한미오메가'가 가장 많은 처방액을 기록했다. '한미오메가'의 작년 처방액은 82억원으로 전년대비 11.5% 올랐다. 영진약품의 '오마론'과 유유제약의 '뉴마코'는 각각 65억원, 43억원의 처방액으로 상위권에 포진했다.