[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마가 기술수출한 항체신약이 중증 근무력증 환자 대상의 2상임상에서 긍정적 결과를 확보했다. 갑상선안질환에 이어 시장 규모가 큰 중증 근무력증에서도 가능성을 입증하면서 파이프라인 가치가 한층 높아졌다는 평가다.◆이뮤노반트, 중증근무력증 2상임상 결과 발표한올바이오파마의 미국 파트너사인 이뮤노반트는 25일(현지시각) 컨퍼런스콜을 열어 'IMVT-1401' 관련 새로운 2상임상에서 긍정적인 결과를 얻었다고 밝혔다.중등도~중증 근무력증 환자를 대상으로 'IMVT-1401'의 유효성과 약동학적 특성, 안전성, 내약성 등을 평가한 ASCEND MG 2a상임상시험의 탑라인 결과다.미국중증근무력증재단(MGFA)의 분류기준 2등급~4a등급에 속하고, 근육약화 측정에 사용되는 QMG 척도 12점 이상인 환자를 모집한 다음, 'IMVT-1401' 340mg 또는 'IMVT-1401' 680mg 또는 위약을 6주간 투여하는 방식으로 이뤄졌다. 일차유효성평가지표는 중증 근무력증 환자의 일상생활 수행능력을 평가하는 'MG-ADL' 점수다.이뮤노반트가 공개한 IMVT-1401 탑라인 결과(자료: 이뮤노반트 IR) 당초 올해 3분기말~4분기경 탑라인 결과가 공개될 것으로 예상됐지만, 시험약을 투여받은 환자들이 조기에 긍정적인 반응을 얻으면서 발표시기가 앞당겨졌다. 발표에 따르면 'IMVT-1401'을 주 1회 투여받은 환자(10명)들은 MG-ADL 점수가 평균 3.8점 감소하면서 위약군(5명) 대비 유의한 개선 효과를 나타냈다(P=0.029). 같은 기간 위약군은 MG-ADL 점수가 0.6점 증가했다.MG-ADL 점수가 2점 이상 감소한 환자 비율을 살펴보면 'IMVT-1401' 투여군이 60%(10명 중 6명)로, 대조군 20%(5명 중 1명)을 압도했다. 'IMVT-1401' 투여군 10명 중 4명(40%)은 MG-ADL 점수가 6점 이상 감소했는데, 대조군은 1명도 없었다. 'IMVT-1401' 투여군의 40%(10명 중 4명)는 증상의 중증도를 세부적으로 반영하는 MGC deep responder 점수가 10점 이상 감소하면서 대조군(5명 중 0명)과 차이를 보였다.이뮤노반트는 이번 발표에서 'IMVT-1401' 투여용량에 따른 반응을 구분하지 않은 상태다. 다만 'IMVT-1401' 680mg 투여군의 자가면역글로불린G(IgG) 평균 감소율이 'IMVT-1401' 340mg보다 높았다는 점에서 고용량 투여군의 결과가 더 좋을 것이란 관측이 나온다.◆한올 기술수출 'IMVT-1401' 2번째 적응증 순항...개발속도이번에 탑라인 결과가 공개된 'IMVT-1401'는 한올바이오파마가 지난 2017년 12월 로이반트사이언스에 기술수출한 'HL161'의 새로운 개발명이다. FcRn을 억제해 체내 병원성 자가항체를 제거하는 방식의 새로운 기전으로 작용한다.로이반트는 미국 등 북미와 중남미, 유럽연합(EU) 소속 국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역에서 자가면역질환 치료 항체신약 'IMVT-1401'의 개발, 생산, 품목허가. 판매 등의 독점 권리를 확보하는 조건으로 한올바이오파마와 총 5억250만달러 규모의 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 3000만달러를 지급하고 연구비 2000만달러와 단계별 마일스톤(기술료) 4억5250만달러 등을 보장했다.로이반트는 유망하지만 지속 개발 의지가 적은 제약바이오기업들로부터 신약후보물질을 거둬들였다가 되파는 일종의 NRDO(No Reaearch Development Only) 사업모델을 구사한다. 질환영역별로 10개가 넘는 자회사를 운영 중인데, 기술도입 1년 여만인 2018년 7월 'IMVT-1401' 개발 전담법인 이뮤노반트를 출범하면서 개발을 본격화했다. 작년 12월에는 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC와 합병을 통해 이뮤노반트를 미국 나스닥시장에 상장시키면서 자금조달에도 숨통이 트였다.이뮤노반트의 IMVT-1401 임상개발 계획(자료: 이뮤노반트 IR) 업계에서는 이번 탑라인 결과를 계기로 'IMVT-1401' 개발이 속도를 낼 것이란 관측을 내놓는다. 이뮤노반트는 중증 근무력증 외에도 갑상선안질환과 온난항체용혈성빈혈(WAIHA) 등 'IMVT-1401' 활용 가능성을 타진 중이다.지난 3월 갑성선안질환 환자 대상의 ASCEND-GO 1 2a상임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했고, 온난항체용혈성빈혈 환자 대상의 TED 2b상 탑라인 결과는 연내 발표를 목표하고 있다. 아직까지 구체화하진 않았지만 자가면역질환 분야 또다른 적응증 3개에 대한 신규 임상 개시 계획을 공개한다고 예고했다. 내년 3반기부턴 이번 2a상임상 분석 결과를 근거로 중증 근무력증 환자 대상의 3상임상시험에 착수할 전망이다.중증 근무력증은 미국 내 예상환자수만 6만5000명으로, 갑상선안질환보다 2배가량 많다. FcRN 저해제 개발 경쟁이 치열하지만, 환자가 직접 피하로 투여하는 프리필드 주사기 형태의 제품으로 개발 중이라는 점에서 차별성이 높다는 게 회사 측의 판단이다. 유사 기전의 신약을 개발 중인 아젠엑스와 모멘타는 각각 지난 5월과 6월에 임상결과를 공개했지만 모두 정맥주사제였다.기술수출 파이프라인의 개발 순항으로 한올바이오파마도 실적개선에 도움을 받을 전망이다. 한올바이오파마는 지난 2017년 로이반트사이언스와 중국 하버바이오메드에 자가면역질환 치료용 항체신약 'HL161'과 안구건조증 치료제 'HL036'을 각각 기술수출하는 성과를 냈다. 당시 반환의무가 없는 계약금 3400만달러를 수령했다. 이후 매년 기술료 유입으로 회사 수익성 향상에 기여하고 있는 실정이다.한올바이오파마 입장에선 'HL161'의 새로운 적응증 관련 글로벌 임상과 내년 초 3상임상 진입이 예고됨에 따라 추가 기술료수익을 기대할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] HK inno.N(HK이노엔)이 3D 프린터로 구현된 인공피부를 활용해 피부질환 신약 개발에 나선다고 26일 밝혔다.이를 위해 HK이노엔은 티앤알바이오팹과 지난 25일 '3D 바이오프린팅 인공피부를 활용한 약물 및 기능성 소재 평가'에 대한 연구개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다.MOU 체결로 티앤알바이오팹은 HK 이노엔의 요구에 부합하는 3D 프린팅 인공피부를 개발하고, HK 이노엔은 현재 개발 중인 자가면역질환 및 피부질환 신약 물질들을 3D 인공피부에 적용해 효능을 검증할 계획이다.티앤알바이오팹의 3D 프린팅 인공피부는 실제 피부와 유사한 구조와 기능을 3D 프린터로 구현한 것으로 피부 탄력성, 노화지표 측정 및 단백질 발현 확인이 가능하다.3D 프린팅 인공피부 기술은 최근 동물실험을 대체할 기술로 떠오르고 있다. HK 이노엔은 현재 개발 중인 피부질환 관련 신약 물질을 실제 피부와 유사하게 만든 인공피부에 적용해 효능을 검증할 계획이다.고동현 HK이노엔 연구소장은 "피부질환 의약품 효능 검증에 인공피부를 활용하는 것뿐만 아니라 더 나아가 건강기능식품 및 화장품 소재 연구에도 적용할 수 있도록 양 사간 활발한 연구를 벌일 계획"이라고 말했다.

삭센다(왼쪽)와 큐시미아 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 올해 상반기 국내 비만치료제 시장이 팽창했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 전반적인 소비심리가 크게 위축됐지만 시장 규모는 확대됐다. 신제품 '큐시미아'가 '강남 다이어트 주사'로 불리며 시장을 주름잡아온 '삭센다'와 양강체제를 구축하며 시장 판도 변화를 주도했다.26일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 2분기 국내 비만치료제 시장 규모는 376억원으로 전년동기 332억원대비 13.2% 늘었다. 상반기 누계매출은 704억원으로 지난해 654억원보다 7.6% 상승했다. 현 추세를 지속할 경우 지난해에 이어 2년 연속 매출 1000억원 돌파가 유력하다는 전망이다.국내 비만치료제 시장의 분기매출 추이(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) 노보노디스크의 '삭센다'와 알보젠코리아의 '큐시미아' 2종이 시장확대를 주도했다.'삭센다'의 올해 상반기 매출은 183억원이다. 전년동기 198억원대비 7.4% 줄었지만 국내 시판 중인 비만치료제 중 여전히 가장 많이 판매되고 있다. 상반기 기준 시장점유율은 26.0%로 집계됐다.'삭센다'는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 허가받은 세계 최초의 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 '빅토자'와 동일한 리라글루타이드 성분으로 용법, 용량만 다르다. 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕억제와 체중감소를 유도하기 때문에 상대적으로 안전하다는 인식이 형성되면서 지난 2년간 유례없는 호황을 누렸다.삭센다는 지난 2018년 3분기 매출 17억원으로 시작해 4분기 56억원의 매출로 전체 1위에 올랐다. 2019년 1분기 매출 100억원을 돌파한 이후 매 분기 100억원 내외의 매출을 유지하면서 독점 체제를 지속했다. 자체 매출 최고기록을 세운 작년 3분기 시장점유율은 33.7%까지 치솟았다.'삭센다' 독주체제에 균열이 생긴 건 올해 1월 '큐시미아'가 국내 시장에 출사표를 던지면서부터다.국내 시판중인 비만치료제 주요 품목의 분기매출 추이(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) '큐시미아'는 지난 1분기 매출 43억원으로 발매와 동시에 국내 비만치료제 매출 2위 품목으로 등극했다. 2분기 매출 58억원으로 상반기 누계매출 102억원을 기록하면서 '삭센다'와 양강체제가 공고해진 모습이다.상반기 기준 '큐시미아'의 시장점유율은 14.4%로 집계된다. 작년 4분기까지 '삭센다' 다음으로 많이 팔렸던 대웅제약의 '디에타민'(6.7%)보다 2배 이상 높은 점유율을 기록했다.'큐시미아'는 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스(Vivus)로부터 국내 판권을 확보한 펜터민과 토피라메이트 성분의 복합제다. 알보젠코리아는 작년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 올해 초부터 영업마케팅 행보를 본격화했다. '푸링', '푸리민' 등 비만치료제 판매 노하우를 갖춘 알보젠코리아와 종근당의 영업력이 시너지를 내면서 빠른 속도로 시장침투가 가능했다는 분석이다.'큐시미아'를 제외한 나머지 품목들은 전반적으로 부진한 실적을 보였다. 대웅제약의 '디에타민'과 휴온스의 '휴터민', 알보젠코리아의 '푸링' 등 매출 상위권에 이름을 올린 5개 품목 중 3개 품목의 상반기 매출이 작년보다 하락했다. '휴터민'의 상반기 매출은 31억원으로 전년보다 0.8% 오르는 데 그쳤고, '디에타민'(47억원)과 '푸링'(27억원)은 전년보다 매출규모가 각각 0.2%와 0.4% 줄었다.연 100억원어치 팔리던 '벨빅'이 지난해 말 암발병 위험 증가 사유로 시장에서 사라지면서 치열한 물밑경쟁이 예상됐지만, 코로나19 장기화와 '큐시미아' 등장에 밀려 시장침투에 실패했다는 평가가 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약이 '적자 탈출' 안간힘을 쓰고 있다. 유형자산 골프장을 처분하고 주주 대상 유상증자까지 단행하며 부실 요소 제거에 한창이다.명문제약의 잇단 자금 조달은 실적 부진과 맞물려 있다. 회사의 지난해 영업손실과 순손실은 각각 143억원, 208억원이다. 전년대비 모두 적자전환이다. 올 반기도 영업손실 153억원, 순손실 150억원을 기록중이어서 2년 연속 적자 위기다. 데일리팜은 최근 명문제약 M&A 시도가 무산됐다고 보도했다. 기업가치는 1800억원 정도가 책정됐지만 파트너와 최종 협상은 불발됐다.명문제약은 M&A 결렬 후 '제약사업 지속' 방향을 잡은 것으로 알려진다.이 과정에서 유형자산 처분과 유상증자 등 외부자금조달을 진행하고 있다. 재무건전성 확보 및 실적 개선을 위한 움직임으로 풀이된다.최근에는 골프장을 매물로 내놨다.명문투자개발에서 운영하는 더반골프클럽 매각 대금은 500억원 정도인 것으로 파악된다.명문투자개발은 골프장과 학원 사업을 운영중인 명문제약 자회사다. 2009년 2월 딤플로부터 경기도 이천시에 9홀 규모의 대중 골프장(더반CC)을 인수했다.명문제약의 골프장 매각 추진은 실적과 연관됐다는 분석이다.골프장 사업이 포함된 명문투자개발은 2016년부터 2019년(2016년 -13억원, 2018년 -34억원, 2019년 -22억원, 합계 -69억원)까지 1차례(2017년 16억)를 제외하고 순손실을 내고 있다. 올 반기도 7억 순손실을 기록중이다.골프장의 경우 여가스포츠 확산으로 매출 자체는 늘지만 인건비 및 프로모션 등 확대로 수익성은 저조하다는 평가를 받는다. 명문제약이 명문투자개발에서 골프장을 떼어내면(매각) 부실 사업 청산이 가능하다. 급증하는 차입금…주주 유증 'SOS'명문제약은 최근 305억원 규모 유상증자에 성공했다. 방식은 주주배정 실권주 일반공모다.305억원 중 자금사용계획 1순위는 '차입금상환'이다. 바꿔말하면 차입금 상환이 시급해 유증을 단행했다는 소리다. 명문제약은 305억원 중 201억원을 차입금상환에 투입한다.올 반기말 기준 명문제약 단기차입금은 898억원이다. 총차입금(1012억원)의 89% 수준이다. 1년내 갚아야할 차입금이 900억원에 육박한다.명문제약 총차입금은 최근 급증하고 있다.2016년말 846억원에서 지난해말 1160억원으로 37% 늘었다. 차입금 의존도 역시 같은 시점 38.2%에서 43.9%로 올라갔다. 지난해 전환사채(CB) 150억원, 운영자금 목적 신규차입 101억원 등 외부 자금 조달이 있었기 때문이다.CB의 경우 올해 11월 30일부터 조기상환청구권 행사가 가능해 1년 내 상환의무가 있는 유동성 사채로 분류됐다.유동성 숨통…실적 부진 지속시 '미봉책'명문제약은 유증으로 유동성에 숨통이 틔게 됐다. 골프장까지 팔리면 '부실 사업 청산'에 '현금 유입'까지 일석이조다. 부실 사업 청산으로 일시적 실적 개선도 가능하다.단 주요 사업을 통한 실적이 개선되지 않으면 외부자금조달 효과는 미봉책에 그칠 수 있다는 진단이 나온다.명문제약은은 지난해말 결손금 83억원이 발생했다. 그해 208억원 손손실로 2018년말 151억원이던 이익잉여금이 결손금으로 전환됐다. 올 반기도 150억원 순손실을 내며 결손금은 232억원까지 커진 상태다.지속적인 순손실은 결손금 규모 확대와 자본총계 감소로 이어질 수 있다. 심할 경우 자본 잠식 가능성도 배제할 수 없다.여유는 있는 상태다. 유증으로 자본총계가 늘어서다. 다만 실적 부진 지속시 유동성 위기는 찾아올 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 국내 최초 QbD 기반 의약품 개발에 속도를 낸다.한국파마는 식약처의 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업' 지원 기업으로 선정됐다고 24일 밝혔다.의약품 설계기반 품질고도화(QbD)는 의약품 개발을 종합적이고 체계적으로 돕는 방법이다.제약산업에서 QbD 도입은 세계적 추세다. 최근 비관세 기술장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어나고 있는 상황이다.다만 국내 제약업계는 QbD 기술 확보 및 전문인력 등이 부족해 주도적으로 QbD 개발이 어려운 현실이다.이에 식약처가 QbD 도입에 필요한 기술 및 전문가 자문을 지원해 향후 국내 QbD 제도 정착을 돕기 위한 일환으로 과제를 추진한다.한국파마는 이번 식약처 과제 선정으로 현재 개발 중인 품목에 대해 연내 제제 설계, 제조공정 개발 등 맞춤형 QbD 컨설팅을 지원받는다. 컨설팅을 지원받은 품목은 QbD 기반 의약품으로 허가를 신청할 예정이다.박은희 한국파마 대표는 "이번 과제 선정으로 국내 최초 QbD 기반 의약품 개발에 대한 가시적 성과를 얻을 수 있을 것"이라고 자신했다.이어 "QbD 도입을 통해 최근 라니티딘 사태 등으로 인해 중요성이 부각된 품질 부분이 더욱 더 강화될 것이다. 이는 타 제약사에 비해 경쟁력 있는 제품을 개발할 수 있는 역량을 갖추게 됐다는 의미"라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 항암제 중 최대 매출을 기록 중인 ‘이뮨셀엘씨’의 매출이 급감했다. 신종 코로나바이러스 감염(코로나19) 여파로 병원 방문환자가 줄면서 처방 규모도 축소됐다.25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 이뮨셀엘씨의 상반기 매출은 118억원으로 전년동기대비 41.7% 감소했다. 지난 1분기 58억원의 매출로 전년보다 48.3% 줄었고 2분기에는 지난해 같은 기간보다 33.5% 감소한 60억원을 기록했다.분기별 이뮨셀엘씨 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 이뮨셀엘씨는 면역세포치료제다. 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자의 보조요법으로 사용하도록 허가받았다.이뮨셀엘씨는 기존 항암제와는 달리 자신의 혈액을 원료로 2주간의 특수한 배양과정을 거쳐 항암기능이 극대화된 면역세포로 만들어 환자에게 투여한다. 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 항원제시 없이도 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 원리다.이뮨셀엘씨 제품 사진이뮨셀엘씨는 2015년까지 분기매출이 10억원대에 머물렀지만 2016년 이후 상승 흐름을 탔다. 2017년 2분기 녹십자셀이 직접 이뮨셀엘씨의 사업을 가져온 이후 적극적인 영업활동을 펼치면서 매출 성장세에 가속도가 붙었다.2017년 4분기 매출 50억원을 넘어섰고 2018년 4분기와 작년 1분기에는 100억원을 돌파했다. 진료현장에서 이뮨셀엘씨 처방경험이 축적되고 관련 논문이 학술지에 게재되면서 의료진들의 신뢰가 높아졌다.올해 이뮨셀엘씨의 부진 요인은 코로나19로 지목된다. 기저질환을 가진 암환자들이 코로나19 바이러스 확산으로 인해 정상적인 치료 스케줄을 진행하지 못하고, 병원내 출입에 어려움이 생기며 영업활동에 차질이 빚어졌다는 게 회사 측 설명이다.다만 1분기에 비해 2분기에 다소 회복세를 보이고 있다는 점이 긍정적인 신호다. 회사 측은 “코로나19가 장기화되는 추세에 따라 암 환자들이 더 이상 항암치료를 미룰 수 없고, 주요 거래처인 대형병원 및 암 전문병원의 진료가 정상화되며 처방이 급격히 늘어나 1분기의 매출 감소를 만회했다”라고 설명했다.

이지은 前 GC녹십자 상무 [데일리팜=안경진 기자] 미국식품의약국(FDA) 심사관 출신 이지은 상무(54)가 GC녹십자에 합류한지 1년 6개월만에 회사를 떠난 것으로 확인됐다.25일 금융감독원에 제출된 반기보고서에 따르면 녹십자는 "2020년 7월 1일자로 이지은 RED본부장(상무)이 퇴임했다. 종합연구소장인 유현아 상무가 RED본부장을 겸직 수행하고 있다"라고 보고했다. 공식적인 퇴사 배경은 개인적인 사유다. 회사 측은 "이 상무가 최근 일신상의 사유로 퇴사했다. 향후 거취에 대해서는 알려진 바가 없다"라며 "유 상무가 RED본부장을 겸직하면서 후임 인사를 찾고 있는 단계다"라고 말했다. 이지은 상무는 GC녹십자가 선진시장 진출을 위한 글로벌 허가전략을 강화하고, 연구개발 생산성을 제고한다는 취지로 영입한 인물이다. 서울대학교 제약학과를 졸업하고 미국 미네소타대학교에서 약학 박사학위를 받았다. 이후 미국 매사추세츠주 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스파마슈티컬스를 거쳐 미국식품의약국(FDA)에서 신약 임상승인, 품목허가와 관련된 심사관으로 9년 이상 근무한 경력을 지녔다.작년 1월 GC녹십자에 합류한 이후에는 RED본부장을 맡았다. RED본부는 개발본부, 의학본부, 종합연구소, MSAT본부, 사업기획실 등으로 구성된 GC녹십자의 연구개발 조직 중 혁신 신약후보물질의 발굴부터 초기 임상까지를 담당하는 부서다.

조정우 SK바이오팜 대표 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 희귀 뇌전증 치료제로 개발 중인 '카리스바메이트'의 새로운 임상시험 진입을 예고했다. 내년 상반기 3상임상 진입을 앞두고 초기 임상시험 3건을 동시 가동하면서 상업화 가능성을 타진한다는 포부다.24일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 SK바이오팜은 최근 '카리스바메이트' 관련 글로벌 1상임상시험 계획을 신규 등록했다.건강한 성인 피험자 30명을 모집하고 '카리스바메이트' 300mg 용량을 경구용 현탁액 또는 정제 형태로 복용하게 한 다음, 식이영향 또는 생체이용률을 평가하는 연구다. 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) PRA 헬스사이언스가 연구 대행을 맡아 진행한다. 이달 중 피험자 모집을 시작하고 내년 2월 중 종료되는 일정이다.공복상태 또는 식사 이후 서로 다른 제형의 시험약을 복용하게 했을 때 심전도(ECG)나 치료 관련 이상반응, 자살심각도척도(C-SSRS) 등에 영향을 미치는지 함께 살펴보게 된다.SK바이오팜의 신약 파이프라인(자료: 금융감독원) '카리스바메이트'는 SK바이오팜이 뇌전증 희귀질환의 일종인 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome) 치료제로 개발 중인 합성신약 파이프라인이다. 전압 개폐 나트륨통로와 칼슘통로를 저해하는 기전을 나타낸다.SK바이오팜은 '카리스바메이트'를 수면장애 신약 '수노시'(성분명 솔리암페톨)와 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 뒤를 잇는 미국식품의약국(FDA) 허가신약 3호로 키우겠다는 기대를 걸고 있다. 개발 중인 임상단계 중추신경계(CNS) 파이프라인 6종 가운데 가장 상업화 가능성이 가장 높다는 판단에서다.SK바이오팜은 '카리스바메이트'는 SK바이오팜은 전임상 동물 실험을 통해 레녹스-가스토 증후군에서 나타나는 다양한 뇌전증 유형에서 경쟁약물 대비 광범위하고 강력한 효과를 확인했다. 지난 2017년에는 광민감성 뇌전증(Photosensitivity Seizure), 난치성 부분발작 임상 등의 데이터를 기반으로 FDA 희귀의약품으로 지정을 받았다. 희귀의약품 지정으로 허가심사기간을 단축할 수 있게 됐고, 전체 환자수가 20만명 이하로 적어 임상개발 비용을 아낄 수 있어 유리한 요건을 갖췄다는 분석이다.하지만 '카리스바메이트' 개발과정이 순탄했던 것만은 아니다. SK바이오팜은 그룹사 시절 카리스바메이트를 'YKP509'란 프로젝트명의 뇌전증 치료제로 개발, 임상1상 단계에서 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)에 기술수출하는 성과를 냈다. J&J는 2008년 FDA 신약허가신청을 진행했지만 임상디자인을 보완해야 한다는 답변을 받은 뒤 추가 연구없이 권리를 반환했다. SK바이오팜 출범 이후 연구 데이터를 추가 분석한 끝에 소아 희귀 뇌전증 질환인 레녹스-가스토 증후군 치료제로서 가능성을 확인하고 재개발에 나선 것이다.이번 임상에 착수하게 된 배경도 레녹스-가스토 증후군 환자들이 다양한 형태의 발작증상과 신체, 인지장애를 동반한다는 점에서 복약순응도를 보장하기 위한 취지로 해석된다.이로써 클리니컬트라이얼즈에 등록된 SK바이오팜 주도 '카리스바메이트' 글로벌 임상시험은 3건으로 늘었다. 레녹스가스토증후군 성인, 소아 환자 대상으로 작년 1월과 5월에 착수한 오픈라벨 1상임상 2건을 포함해서다. 두 연구 모두 순조롭게 진행을 마치면서 2상임상 통합절차를 진행 중인 것으로 알려졌다. SK바이오팜은 카리스바메이트 개발 완료 후 미국, 유럽연합(EU,) 아시아 전 지역에서 직접 판매를 고려하고 있다.SK바이오팜 관계자는 "미국 법인인 SK라이프사이언스가 레녹스가스토증후군 치료를 목표로 활발하게 카리스바메이트 개발을 추진하고 있다. 뇌전증 부분발작 임상 과정을 통해 충분한 안전성 자료를 확보하고 임상3상 용량을 선정하기 위한 절차를 진행 중이다"라며 "1b/2상임상 결과 확보 후 FDA와 미팅을 통해 신약허가신청(NDA) 요건을 협의하고 내년 임상3상 시험을 진행하겠다는 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 녹십자가 코로나19 완치자 혈장 확보에 속도를 내고 있다. 회사는 오늘(24일)부터 코로나19 완치자의 혈장 공여를 온라인에서 신청할 수 있도록 조치했다.지속적인 혈장 확보를 위해서다. GC녹십자는 현재 코로나19 완치자 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 'GC5131A'를 개발 중이다. 혈장 확보는 치료제 개발은 물론 상업화 이후 대량 생산을 위해서도 필수적이다. 24일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장 공여 접근성을 높이고자 이날부터 관련 홈페이지(plasma.gccorp.com)와 본사 내 콜센터(☎080-260-8232)를 운영하기로 했다.기존에 혈장 공여를 원하는 코로나19 완치자는 전화로만 문의해야 했으나 이제 홈페이지에서 손쉽게 신청할 수 있다.코로나19 완치자가 홈페이지에서 혈장 공여를 신청하면 가능한 채혈 일정, 채혈이 가능한 헌혈의 집 위치 등을 안내한다.GC녹십자는 혈장 채혈 기관이 큰 폭으로 늘어난 데다 온라인 신청도 가능해지면서 완치자 혈장 확보에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.혈장 채혈 기관도 늘었다.기존에 코로나19 완치자 혈장 채혈은 고대안산병원, 대구 경북대병원, 대구파티마병원, 대구 계명대 동산병원 등 4개 의료기관에서만 할 수 있었다.이날부터는 수도권과 강원도 21곳 헌혈의 집에서 가능해졌다. 9월 7일부터는 충청도와 강원도, 경상도 등 24곳의 헌혈의 집에서도 코로나19 완치자의 혈장을 채혈할 수 있다.FDA, 코로나19 혈장치료제 긴급승인미국 식품의약국(FDA)는 23일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제의 긴급사용을 승인했다.FDA의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)은 코로나19 완치자 혈장(Convalescent Plasma)를 수혈하듯 환자에게 투여하는 '혈장치료(Plasma Therapy)'다. 의료행위의 일종이다. 녹십자가 개발 중인 '혈장치료제(GC5131A)'는 이와 같은 코로나19 완치자 혈장 속 항체 단백질(면역글로불린)을 따로 분리해 고농도로 농축시켜 만든 '항코로나19 고면역글로불린(anti-SARS-CoV2 hyperimmune immunoglobulin)' 의약품이다.지난 20일 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험을 승인받았다.회사 관계자는 "임상시험을 위한 혈장은 확보했다. 다만 이후 단계의 치료제 생산을 위한 지속적인 혈장 공여가 필요하다"고 강조했다.