[데일리팜=김진구 기자] 대원제약의 소염진통제 '펠루비(성분명 펠루비프로펜)' 특허 극복에 나섰던 제약사들이 속속 도전을 포기하는 모습이다. 마더스제약과 한국휴텍스제약이 지난해 심판청구를 자진 취하한 데 이어, 최근엔 넥스팜코리아가 추가돼 6곳의 도전 업체 중 3곳만 남은 상황이다. 자진취하한 업체 중 일부는 제제 개발에 실패한 것으로 전해진다. 10일 제약업계에 따르면 넥스팜코리아는 최근 대원제약을 상대로 청구했던 펠루비 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 취하했다. 한국휴텍스제약과 마더스제약에 이어 세 번째 자진취하다. 휴텍스는 지난해 9월, 마더스는 같은 해 10월에 각각 특허도전을 포기한 바 있다. 이로써 펠루비 특허에 도전하는 업체는 3곳만 남게 됐다. 가장 먼저 특허심판을 청구한 영진약품과 휴온스, 종근당은 특허도전을 이어간다는 방침이다. 펠루비는 대원제약이 개발한 국산 12호 신약이다. 2008년 출시 후 초반성적은 기대에 미치지 못했다. 2014년까지 펠루비의 원외처방액은 50억원 미만이었다. 그러다 대원제약이 서방정을 후발약물로 내놓고, 후속임상을 통해 추가 적응증을 확보하면서 시장에서의 성적도 점차 개선됐다. 대원제약은 2015년 6월 펠루비서방정을 출시했다. 2017년엔 기존 '통증완화'에 더해 '해열' 적응증을 추가했다. 이 과정에서 펠루비의 처방액이 급증했다. 2019년 이후론 300억원 이상 처방실적을 내며 대형품목으로 자리매김했다. 뒤늦게 특허도전이 이어졌다. 2019년 12월 영진약품을 시작으로 휴온스·종근당·넥스팜·휴텍스·마더스 등이 2028년 11월 만료되는 제제특허에 도전장을 냈다. 동시에 펠루비 제네릭 개발에 착수했다. 종근당을 제외한 나머지 5개 업체는 펠루비 제네릭 생동성시험을 승인받아 진행했다. 생동성시험은 최근 마무리됐다. 다만 몇몇 업체는 생물학적 동등성 입증에 실패한 것으로 확인된다. 한 제약업계 관계자는 "펠루비는 펠루비프로펜 성분의 용출률과 안정성을 개선한 제품으로, 제제 특성상 개발이 까다로운 편"이라며 "특허도전을 포기한 업체 중 일부는 목표했던 제제 개발에 실패한 것으로 안다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스가 예년 수준의 현금 배당을 실시했다. 고 임성기 회장 유족들의 수천억 상속세 부담에 통큰 배당을 결정할 것이란 전망이 빗나갔다. 유족들은 주식담보 대출 등을 통해 상속세 납부 재원을 마련할 것으로 알려졌다. 10일 금융감독원에 따르면 한미사이언스는 보통주 1주당 200원의 현금배당을 결정했다고 지난 9일 공시했다. 시가배당률은 0.3%, 배당금총액은 129억원이다. 예년과 비슷한 규모의 배당 규모다. 한미사이언스는 2018년부터 지난해까지 3년 연속 보통주 1주당 200원의 현금배당을 실시했다. 배당금총액은 각각 122억원, 124억원, 127억원 등으로 유사한 수준이다. 지난 2016년에는 초대형 기술수출 계약에 따른 실적 개선으로 276억원의 배당을 결정한 바 있다. 업계 일각에서는 오너 일가들의 상속세 납부 재원 마련을 위해 대규모 배당을 실시할 것이란 관측이 제기됐다. 하지만 한미사이언스는 4년 연속 동일한 규모의 배당을 결정했다. 한미사이언스는 지난 2일 최대주주 변경 공시를 통해 고 임 회장의 주식 상속 내용을 공개했다. 임 회장은 한미사이언스의 주식 2307만주(지분율 34.29%)를 보유했는데, 이중 부인 송영숙 회장에 698만9887주를 상속했다. 임 회장의 임 회장의 3남매인 임종윤 한미사이언스 사장, 임주현 한미약품 사장, 임종훈 한미약품 사장에는 각각 한미사이언스 주식 354만5066주가 상속됐다. 임 회장의 보유 주식 중 30%를 부인에 넘기고, 3남매에게는 각각 15%씩 상속한 셈이다. 유족들에 상속된 주식의 평가액은 지난 2일 종가 기준 1조769억원에 달한다. 관련 법령에 따르면 증여액이 30억원을 넘을 경우 상속세 최고세율(50%)이 적용된다. 고인이 최대주주 또는 특수관계일 경우 주식 평가액에 20% 할증이 더해져 상속세는 주식 평가액의 60%로 올라간다. 주식 상속세는 고인의 사망 전후 총 4개월의 종가 평균 평가액을 기준으로 산정한다. 임 회장이 타계한 지난해 8월 2일 전후 2개월의 한미사이언스 평균 주가는 4만6000원 가량이다. 유족들의 상속세 납부 기준 주식 평가액은 약 7500억원으로 계산된다. 임 회장의 주식을 상속받은 4명의 오너 일가는 총 4500억원의 상속세를 내야 한다는 얘기다. 한미사이언스가 오너 일가의 상속세 재원 마련을 위해 대규모 배당을 실시할 수 있다는 관측이 나온 배경이다. 실제로 삼성전자가 지난 1월 1주당 1678원, 총 13조원 규모의 현금배당을 결정할 때 고 이건희 회장의 타계에 따른 오너 일가의 상속세 재원 마련의 목적도 있다는 분석이 나왔다. 하지만 이번에 송 회장과 3남매가 받게 되는 배당금은 총 35억원 가량으로 상속세 규모와 비교하면 턱없이 부족한 수준이다. 임 회장의 유족들은 대출 등을 통해 상속세를 납부할 것으로 알려졌다. 주식담보 대출을 활용해 상속세를 납부할 가능성이 크다. 유족들은 상속세를 5년에 걸쳐 6차례 분할 납부하는 연부연납 제도를 활용할 전망이다. 유족들이 주식을 팔아 상속세 재원을 마련하는 시나리오도 있다. 하지만 유족들의 보유 지분율이 크지 않아 주식 매각 가능성은 희박하다는 분석이다. 주식 상속 이후 송 회장의 지분율은 11.6%다. 임종윤 사장은 8.92%를 보유했고 임주현 사장과 임종훈 사장은 각각 8.82, 8.41%를 기록 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 투자, 부동산, 의료기기, 건강기능식품, 동물 의약품 등 다양한 분야로 사업영역 확대를 꾀한다. 새로운 사업목적을 정관에 추가하면서 새 먹거리 발굴을 위한 청사진을 제시했다. 9일 금융감독원에 따르면 한미약품은 오는 26일 열리는 정기 주주총회에서 회사 정관에 ‘의학 및 약학 연구 개발업’을 새로운 사업목적으로 추가하는 안건을 의결한다고 공시했다. 회사 측은 “신규사업 진행을 위한 사업목적 추가”라고 밝혔다. 정부에 연구개발(R&D) 지원 신청을 위해 정관상 사업목적을 명확히 명시하기 위한 조치라는 게 회사 측 설명이다. 한미약품이 정기 주주총회에서 사업목적 추가 안간을 의결하는 것은 출범 이후 이번이 처음이다. 한미약품은 지난 2010년 옛 한미약품의 분할 이후 신설된 법인이다. 제약바이오기업 중 대봉엘에스, 동구바이오제약, 동국제약, 바이넥스, 비씨월드제약, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 안국약품, 알리코제약, 유나이티드제약, 종근당, 휴메딕스 등도 정기 주주총회에서 새로운 사업목적을 정관에 추가하는 안건을 의결할 예정이다. 종근당과 신풍제약도 국책과제 신청을 위한 사업목적 추가를 시도한다. 종근당은 오는 26일 정기 주주총회에서 ‘연구, 개발, 기술정보, 학술 등의 제공업 및 관련 용역 수탁업’을 신규 사업으로 추가하는 안건을 다룬다. 종근당도 국책과제 신청을 위해 정관에 관련 내용을 반영하기 위한 조치다. 신풍제약은 ‘학술연구등 연구개발업’을 사업목적에 추가한다. 회사 측은 “정부과제지원 및 공동연구진행 등 회사의 목적사업의 원활한 진행을 위한 정관상 사업의 목적 신규추가”라고 설명했다. 한미약품과 마찬가지로 종근당과 신풍제약도 R&D 국책과제 지원을 적극적으로 펼치겠다는 의지가 엿보인다. 바이넥스와 비씨월드제약은 부동산 관련 사업을 추진하겠다는 전략을 내비쳤다. 바이넥스는 연구용역 및 투자업무, 생명공학 및 바이오의약품에 관한 연구 등과 함께 부동산 매매업 및 임대업을 신규 사업에 추가는 안건을 주주총회에서 의결할 에정이다. 비씨월드제약은 부동산개발업을 새로운 사업목적에 반영한다. 비씨월드제약은 세포치료제 및 유전자치료제 개발·제조·판매, 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어 개발·판매 등도 시도하겠다는 계획도 제시했다. 셀트리온은 화장품 및 건강기능식품의 제조·수출·도매·판매업과 관련 수탁가공·물류·창고업·수출입업·기술용역 등을 사업목적에 추가한다. 화장품과 건강기능식품 사업 진출을 예고한 셈이다. 셀트리온은 진단키트 개발 업무 진행에 따라 사업목적에 ‘의료기기’도 반영할 예정이다. 안국약품은 의료기기·위생용품 등의 제조·판매업, 의약외품 제조·판매업, 건강기능식품 제조·수입·판매, 인터넷전자상거래업, 통신판매업, 유통업 및 물류관련사업, 의약관련 기술개발사업매매 및 중개업, 진단시약제조 및 수입판매업 등을 신규 사업목적으로 추가한다. 새 먹거리 발굴을 위해 다양한 영역에 뛰어들겠다는 의지를 드러낸 셈이다. 대봉엘에스, 동구바이오제약, 유나이티드제약 등은 투자 사업에 적극적으로 시도할 태세다. 대봉엘에스는 초기창업자에 대한 투자 등 창업자 발굴 및 육성사업 등을 신규 사업목적에 추가하고 투자수익을 기대하겠다는 계획을 내비쳤다. 동구바이오제약은 신기술사업자·창업자·벤처기업·중소중견기업 등에 대한 투자 및 관리·운영 사업을 사업목적에 추가한다. 유나이티드제약은 엔젤투자 및 창업 인큐베이팅 사업 진입을 통해 사업 다각화를 추진할 예정이다. 동국제약은 동물용의약품 제조·수입·판매업을 정관에 반영하면서 동물용 의약품 시장 진입을 시사했다. 휴메딕스는 바이오 프린팅과 바이오 이종장기사업을 신규 사업목적에 추가할 예정이다. 알리코제약은 인터넷 등 전자상거래 및 통신판매 사업 진입을 예고했다.

[데일리팜=안경진 기자] 작년 말 대한민국 펫산업박람회(K-PET FAIR)가 개최된 일산 킨텍스 전시장 앞은 500m가 넘는 줄이 이어졌다. 반려동물 사료부터 간식, 의류, 용품 등을 망라하는 국내 최대 반려동물 박람회 참석차 전국 각지에서 반려인들이 몰리면서다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태로 마스크, 장갑 착용 등 강화된 방역지침이 적용된 가운데 진행된 이날 행사에서는 경보제약의 신제품 '이바네착' 론칭행사가 참석자들의 눈길을 사로잡았다. '이바네착'은 강아지 혓바닥과 입천장에 붙이는 구강관리(oral care) 제품이다. 세계 최초 필름형 제형으로 소개하면서 발매 전부터 입소문을 탔다. 아직은 발매 초기 단계지만 제약사가 판매하는 믿을만한 제품이란 차별성을 앞세워 새로운 시장을 개척한다는 포부다. ◆경보제약, 반려견 구강관리 제품 '이바네착' 발매 반려동물을 뜻하는 '펫(Pet)'과 '경제(Economy)'를 결합한 '펫코노미'에 뛰어드는 제약사가 늘고 있다. 신약개발과 제조를 통해 축적된 기술력을 이용할 수 있는 데다 시장규모에 비해 경쟁강도 낮다는 점이 매력이다. 코로나19 사태 이후 집에 있는 시간이 길어지면서 반려동물과 함께 시간을 보내는 인구가 늘어나는 추세도 제약사들의 구미를 당겼다. 종근당 그룹의 계열사인 경보제약은 지난해 반려동물의 건강관리제품을 취급하는 전문브랜드 '르뽀떼'(LEPOTE)를 론칭하고 첫 제품 '이바네착' 발매에 나섰다. '이바네착'은 세계 최초 반려견 대상 필름제형의 구강관리 제품이다. 3세 이상 성견의 80% 이상은 치주질환을 앓는다. 사람보다 7배 빠르게 치석이 생성되지만 양치질을 꺼려하는 탓에 구강관리가 쉽지 않다는 점에 착안해 개발했다. 하루 한번 혓바닥 또는 입천장에 붙이기만 하면 구취, 취석 개선 등 반려견의 구강관리가 가능하다는 점이 소비자들의 흥미를 사고 있다. 현재 '이바네착' 온라인과 오프라인 입점매장을 확보하면서 B2B와 B2C 사업을 확장하는 단계다. 경보제약은 지난 2019년 아이바이오코리아와 동물용 신약 공동개발 협약을 체결하면서 동물의약품 사업 진출의지를 드러냈다. 아이바이오코리아는 2016년 설립된 연구개발 전문기업이다. 양사는 2022년까지 안구건조증과 아토피, 신장질환 등 동물용 신약의 연구개발을 완료하고 2023년부터 상용화한다고 예고했다. 향후 관절염, 알러지 등 염증성질환 치료제로 개발 영역을 확대하는 안도 모색 중이다. ◆GC녹십자랩셀, 동물진단검사 전문회사 '그린벳' 설립 반려동물 헬스케어 사업 진출을 선언한 건 종근당 그룹뿐만이 아니다. 녹십자그룹 계열사인 GC녹십자랩셀은 최근 동물진단검사 전문 회사 '그린벳'(Green Vet)을 설립했다. '그린벳'은 반려동물 대상의 토탈 헬스케어 실현을 목표로 한다. 진단검사를 비롯해 예방, 치료, 건강관리 등 반려동물의 전 생애주기를 관리할 수 있는 서비스를 제공하게 된다. GC녹십자의료재단이 병원이나 검진기관으로부터 혈액 등 사람에게서 채취한 검체를 분석하듯, 반려동물의 검체를 동물병원으로부터 위탁받아 분석해주는 모델이다. 박수원 전 한국임상수의학회 이사 등 수의사 출신을 검진센터에 영입하면서 진단검사 분야 전문성을 높였다. 검체 백신과 진단키트, 의약품, 특수 사료 분야는 관련 투자와 파트너십을 통해 직접 개발과 유통 등으로 사업을 확대해 나갈 예정이다. 회사 측은 기존 주력사업인 진단과 바이오 물류사업의 노하우를 바탕으로 빠른 시장침투가 가능할 것으로 내다봤다. 반려동물 진단검사 분야 시장점유율 1위에 오르면서 회사의 안정적인 성장동력으로 키우겠다는 포부다. 박대우 GC녹십자랩셀 대표는 "그린벳의 경쟁력은 특정 분야에 한정하지 않고 반려동물의 생애와 함께하는 토탈 헬스케어를 지향한다는 점이다"라며 "반려동물 사업의 새로운 표준을 제시함은 물론, 꾸준한 투자로 연구개발 및 사업 역량을 강화해 향후 글로벌 시장 진출도 추진하겠다"라고 말했다. ◆지엔티파마, 반려견 치매치료제 허가...글로벌 진출 시동 신약개발 전문 바이오기업 지엔티파마는 지난달 농림축산검역본부로부터 반려견 인지기능장애증후군 치료제 '제다큐어 츄어블정'(성분명 크리스데살라진) 품목허가를 받았다. 지난 1999년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 '셀레길린'에 이어 전 세계 두 번째로 반려견 인지기능장애증후군 치료제의 상업화에 성공한 사례다. 크리스데살라진은 과학기술정보통신부와 보건복지부의 지원을 받아 발굴된 신물질이다. 강력한 항산화 작용과 '마이크로좀 프로스타글란딘 E 신타제-1(mPGES-1)' 억제를 통해 염증반응을 줄이는 기전을 나타낸다. 지엔티파마는 크리스데살라진을 사람 대상의 치매, 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하던 중 동물실험 단계에서 가능성을 확인하고, 동물의약품 개발을 동시 추진했다. 인지기능장애 질환을 앓는 반려견 48마리를 대상으로 진행한 실험 결과를 제출한지 약 10개월만에 동물용의약품 품목허가를 받았다. 회사 측은 22년만에 반려견 인지장애 치료제가 등장하면서 시장수요가 높을 것으로 기대하고 있다. 연내 해외 시장발매도 준비 중이다. 지엔티파마 곽병주 대표는 "지난해 크리스데살라진의 동물용 의약품에 대한 미국 및 PCT 국제특허출원을 완료했다. 글로벌 동물용의약품 제약회사와 전 세계 판매를 위한 협의도 8개월에 걸쳐 진행하고 있다"라며 "올해에는 해외시장 진출이 가시화될 것이다"라고 말했다. ◆글로벌 동물용의약품 시장 고성장세...제약바이오기업 진출 러시 업계는 제약바이오기업들의 펫코노미 진출이 더욱 가속화할 것으로 관측한다. 농림축산식품부의 통계에 따르면 반려동물 양육가구는 591만가구로 전체 가구의 약 26%를 차지했다. 4가구 중 1가구 이상이 반려동물과 함께 생활하는 시대가 도래한 셈이다. 반려동물 양육 인구수는 1500만명을 넘어섰다. 글로벌 시장성장세도 가파르다. 중국 동물용 의약품시장 심층분석 및 투자전략 자문보고서에 따르면 전 세계 동물용 의약품 시장은 2011년 272억달러에서 2016년 322억달러로, 매년 10억달러씩 증가했다. 2023년에는 약 400억달러에 달할것으로 전망된다. 반려동물 보유가구 수가 증가하는 동시에 반려동물에 대한 가족 개념이 강화하면서 백신, 진통소염제 등 삶의 질에 연관된 다양한 의약품과 의료용품의 수요가 동반 증가하고 있다는 분석이다. 바이오기업 크리스탈지노믹스는 지난해 동물의약품개발 전문 바이오기업 우진비앤지와 동물용 신약개발 협약(MOU)을 체결했다. 크리스탈이 개발한 골관절염 치료제 '아셀렉스'를 활용한 동물용 진통소염제와 구강치료제를 공동 개발하고 글로벌 시장에 판매한다는 목표다. 동국제약은 오는 19일 열리는 정기 주주총회에서 '동물용 의약품 제조, 수입 및 판매업'을 신규사업으로 추가하는 내용의 정관 변경안을 상정한다. 동국제약은 자사의 대표 의약품을 화장품으로 탈바꿈하면서 재미를 봤다. 상처치료제 '마데카솔' 제조에 사용하던 병풀잎의 유효성분을 고농도로 추출해 만든 마데카크림의 판매호조로 화장품 매출이 크게 뛰었다. 화장품사업에 이어 동물의약품 분야로 사업다각화를 추진하려는 의도로 평가된다.

[데일리팜=이정환 기자] 합성의약품 제조방법과 주원료 용량 조작 의혹에 휩싸인 바이넥스 사태로 정부와 국회는 사태 전말 파악과 함께 규제 강화 등 후속입법 방향 모색에 나서고 있다. 식품의약품안전처가 시판허가 도장을 찍은 의약품의 제법·원료 무단변경 등 약사법 위반 사실이 외부 고발자로 인해 대외 공개되면서 식약처는 물론 제약산업계는 당혹스러움을 감추지 못하고 있다. 8일 국회와 식약처, 제약업계는 당뇨약, 해열제, 우울증약 등 바이넥스 제조 6개 품목의 제조공정·주원료 용량 조작 사태 후속조치와 사건 전말 파악에 매진중이다. 식약처는 논란중인 6개 품목의 잠정 제조·판매중지와 회수 조치를 결정했다. 문제 의약품이 만들어진 부산 소재 바이넥스 제조소 조사에도 착수했다. 처분약은 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1밀리그램(독사조신메실산염)이다. 이번 사건은 과거 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등 원료약에서 발암의심물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 자연 검출된 것과 달리, 제약사 바이넥스가 고의로 제법·원료 등 약사법 기준을 위반했다는 측면에서 문제 심각성이 크다는 게 국회와 식약처, 제약계 인식이다. NDMA 원료약은 후속 검사에서 원인을 뚜렷히 파악할 수 없는 것으로 판명된 것과 달리 바이넥스는 제조사가 정부와 국민을 의도적으로 속여 불법 의약품을 제조·생산·유통하겠다고 마음먹은 사건이기 때문이다. 특정 제약사 일탈행위...제약계 불신 확산 우려 특히 하나의 특정 제약사 일탈행위로 국내 제약산업계 전반에 치명적인 불신을 야기할 수 있다는 우려마저 감지된다. 약사법과 식약처 허가사항에 맞춰 정상적으로 의약품을 제조하는 제약사마저 바이넥스 사태로 고의적 제법·용량 조작이란 의심의 눈초리에서 자유로울 수 없게 됐다는 지적이다. 아울러 바이넥스의 약사법 위반으로 식약처와 국회는 사건 원인을 파악하는 동시에 재발방지를 위한 후속 입법 강화방안마저 고려해야 하는 상황에 놓였다. 일단 식약처는 후속 대응과 관련해 고심중이다. 이미 밝힌 조치 계획 대로 식약처 본부와 부상청 합동감시와 유통품 자진회수 분석으로 문제 원인을 차근차근 밝혀나가겠다는 취지다. 다만 식약처 역시 바이넥스 사태가 절대 있어서도, 허용돼서도 안 되는 위법이란 점에 대해서는 분명히 했다. 식약처 관계자는 "의약품 사후 관리와 GMP(품질관리) 업무 이슈로, 정확한 GMP 위반 여부를 확인하는 일부터 요구된다"며 "당연히 있어서는 안 되는 일"이라고 짧게 답했다. 국회도 사태 심각성을 깊이 인지하고 후속 대응책 마련 필요성 검토에 나섰다. 바이넥스 사태를 후속 입법으로 재발방지 할 수 있는지, 왜 이같은 사태가 외부 고발로 세상에 알려질 수 밖에 없는지 현행 규제를 새롭게 검토하는 작업이 한창이다. 국회 보건복지위원회 소속 일부 의원들이 고심중인 부분은 제약사가 조제법·주원료 위반 제조를 식약처가 원천 차단할 방법이 있는지 여부다. 현재 의약품 인허가 제도는 임상시험을 통해 약효·안전성을 입증한 오리지널약이 시판허가를 획득하면, 관련 특허 만료 후 제네릭사가 생물학적동등성시험을 거쳐 후발약을 출시하는 구조다. 시판허가 이후에는 GMP 실사와 품목허가갱신제도 등 사후관리 시스템을 가동, 약사법와 식약처가 허가한 대로 의약품이 제조·생산·유통되고 있는지 체크한다. 바이넥스 사태는 이같은 식약처 규제 감시망을 피해 발생한 사례다. 업계 관계자는 "제약사가 식약처 등 정부를 속여 편의대로 의약품을 제조하려 마음먹으면 식약처가 직접 그 불법을 캐내기란 사실상 불가능하다"는 견해를 내비쳤다. 국회는 바이넥스 재발방지를 위해 관련 약사법과 식약처 허가약 관리계획 등을 살피며 현안 파악에 나섰다. 완제의약품의 수거 검사·시험 규정 강화에서 부터 생물학적동등성 시험 정례화, 시판의약품 샘플 전수조사에 이르기까지 바이넥스 재발방지 대책 마련에 전력하는 셈이다. 현행법은 식약처가 GMP 실사에서 일일이 허가내용과 제조지시기록서를 검토해 제대로 공정을 지켜 만들고 있는지 확인한다. 문제는 바이넥스 등 사례처럼 서류는 허가사항에 맞춰 제출하고 의도적으로 제출 서류와 달리 별도 제법을 활용해 제조했을 때 GMP 실사에서 잡아내기 어렵다는 점이다. 국회는 식약처의 조사 착수 내용을 보고받으며 약사법 등 관련법 규제개선 입법방안을 모색할 전망이다. 한 제약사의 위법이 선량히 기준과 법을 잘 지켜 온 제약산업 전체에 규제강화 철퇴를 가져올 수 있는 셈이다. 국회 복지위 소속 한 야당의원실 관계자는 "식약처도 바이넥스 사태로 당황한 기색이 역력하다. 아직 단편적인 부분만 확인한 상황으로, 위법 사건 전체를 살피고 합리적 규제방안을 함께 모색할 계획"이라며 "생동성 시험 또는 시판허가 완제약 사후 수거 관련 규제를 강화해 사태재발을 막을 수 있는지 확인하고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "GMP 제도나 품목갱신제도 등 기존 제도로 잡아내기 어려운 제약사 일탈이 확인됐고, 이런 위법행위를 원천적으로 차단하면서 지나치게 규제를 강화하지 않는 방안이 있다면 당연히 후속 입법을 이행할 것"이라며 "필요한 규제 강화는 당연히 이뤄져야 겠지만, 결과적으로 의도치 않게 선의의 피해 제약사가 생길 수 있다"고 부연했다. 복지위 소속 여당의원실 한 관계자도 "식약처가 이미 유통중인 의약품의 수거감시도 하고 있다. 일단 언론보도로 바이넥스 불법 사실이 확인된 만큼 정확한 사실관계부터 투명하게 공개된 뒤 후속 조치나 대응책 마련 작업이 이뤄져야 한다"며 "해당 제약사가 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V 국내 위탁생산을 맡는다는 측면에서 국내 제약산업의 글로벌 신뢰도에 부정적 영향을 미칠 수 있는 측면도 우려점"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=정새임 기자] 바이넥스의 의약품 임의 제조 의혹 사태가 일파만파 커지고 있다. 현재 조사 중인 바이넥스 부산 공장 외에도 송도·오송 공장으로 조사가 확대될 가능성도 제기된다. 식품의약품안전처는 지난 8일 허가 규정을 준수하지 않고 주성분 용량을 임의로 변경한 의혹을 받는 바이넥스 6개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 정지 및 회수 조치를 내리고 부산공장 조사에 착수했다. 잠정 처분을 받은 의약품은 아모린정(당뇨약), 셀렉틴캡슐/10mg(우울증약), 닥스펜정(관절염약), 로프신정250mg(항생제), 카딜정1mg(고혈압약) 등 6개 품목이다. 이 약들은 모두 바이넥스 케미컬 의약품 생산지인 부산 공장에서 제조됐다. 이들 약은 매출로 따지면 10억원대에 불과하지만, 파장력은 적지 않다. 당장 바이넥스에 위탁생산을 맡긴 제약사가 수두룩하다. 바이넥스에게 위탁생산을 맡긴 제약사가 있는 품목은 4개(아모린정, 셀렉틴캡슐/10mg, 로프신정250mg)로 아모린정은 3개사, 셀렉틴캡슐 13개사, 셀렉틴캡슐10mg 15개사, 로프신정 7개사에 달한다. 이 위탁 제네릭은 부산공장 내 동일한 생산라인에서 만들어진 쌍둥이 약이다. 더 큰 문제는 바이넥스의 임의 제조가 6개 품목에 한정되지 않을 가능성이다. 6개 품목은 회사가 자진신고한 것에 불과하다. 만약 식약처 부산 공장 조사에서 임의 제조가 6개 품목에 한정된 것이 아닌 케미컬 의약품 전반에서 이뤄진 정황이 나온다면 파장은 일파만파 커질 것으로 보인다. 이 문제를 최초 제기한 한 언론사는 바이넥스가 아예 별도의 제조 방법을 문서로 배포하고 식약처 정기감사가 있을 땐 문서를 은폐하는 등 오랜 기간 조직적인 조작 시도가 있었다고 보도하기도 했다. 따라서 임의 제조가 과연 6개 품목에 대해서만 이뤄졌는지를 두고 의문이 나온다. 의약품 제조 관계자 A씨는 "6개 품목에 대해서만 임의 제조가 있었다는 주장은 사실 믿기 힘들다. 허가사항을 철저히 지키는 회사는 한치의 오차도 허용하지 않는 반면, 임의 제조가 빈번히 이뤄지는 회사는 모든 생산된 의약품에서 신뢰도를 의심받는다"라며 "유통 중인 회사 모든 품목을 전수조사할 필요가 있어 보인다"고 말했다. 바이넥스가 생산하는 합성의약품은 라베넥스정, 넥스라졸정 등 소화성 질환 치료제, 뉴마탈정, 록소스타정 등 소염진통제, 비스칸엔캡슐, 비스칸엔산 등 소화정장제, 안과용제, 항생제·항균제, 비료기계 치료제, 순환기계 치료제 등 매우 광범위하다. 바이넥스 관계자는 "회사가 파악하기로 6개 제품에 대해서만 문제가 발견돼 자진신고한 것"이라며 "조사 과정에서 추가 문제가 발견될 가능성이 있지만, 다른 품목에는 문제가 없다고 믿고 있다"고 말했다. 부산 공장뿐 아니라 송도·오송 공장으로 조사가 확대될 가능성도 있다. 바이넥스의 송도·오송 공장은 바이오의약품만 생산하는 곳으로 이번 사태와는 무관해 보이지만, 식약처는 회사가 오랜 기간 광범위하게 약사법을 위반해 의약품 제조를 한 정황이 나온다면 조사 범위를 회사 전체로 확대할 가능성도 내비쳤다. 식약처 관계자는 "현재 부산 공장에 한해서만 조사를 진행 중"이라면서도 "만약 조사 과정에서 필요하다면 다른 공장까지 조사할 수도 있다"고 말했다. 사태가 커지면 식약처 위해사범중앙조사단이 나설 여지도 있다. 다만 이에 대해서 식약처는 "중조단에서 조사할지 여부는 결정되지 않았다"고 전했다. 현재 바이넥스 오송 공장은 러시아 스푸트니크V백신 위탁 생산을 하기로 한 곳이어서 조사 진행 상황에 따라 타격을 받을 여지도 배제할 수 없게 됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이넥스 주가가 요동치고 있다. 일부 의약품 용량조작 의혹으로 기업 가치 산정에 변화가 생겼기 때문이다. 사건이 알려진 당일(8일) 바이넥스 시가총액은 2500억원 이상 증발했다. 이번 사태는 현재까지 합성의약품에 국한된다. 다만 기업 신뢰도 측면에서는 바이오의약품 등 회사 전반적인 사업에 부정적인 영향을 줄 수 있다는 우려가 나온다. 바이넥스는 한국코로스가 주도하는 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V 생산 컨소시엄에 참여하고 있다. 8일 식약처는 바이넥스 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매정지 및 회수조치를 결정하고 해당 제조소인 바이넥스 부산공장에 대한 조사에 착수했다. 또 바이넥스의 타사 CMO 품목(제네릭)에 대해서도 행정처분 검토에 들어갔다. 해당 사태에 바이넥스 주가는 요동쳤다. 사건 당일(8일) 주가는 1만9850원에 장을 마감했다. 전 거래일(2만7750원) 대비 28.47% 빠진 수치다. 지난해 8월 18일 종가(1만9600원) 이후 최저다. 같은 시점 시총 역시 8811억원에서 6303억원으로 2500억원 이상 감소했다. 하루만에 시총 4분의 1 이상이 증발했다. 9일에도 주가는 회복하지 못하는 양상이다. 장 초반 2만1650원까지 상승했지만 오전 11시 26분 기준 2만원을 오가고 있다. 바이넥스, 기업 가치 사실상 '바이오 CMO' 바이넥스는 케미칼의약품 및 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문 업체다. 매출 비중은 지난해 3분기 기준 케미칼 63.5%, 바이오 36.3%다. 케미컬은 부산공장, 바이오는 송도 및 오송공장에서 생산을 담당한다. 매출 비중과 별도로 바이넥스 기업가치는 '바이오의약품 사업' 지분이 크다는 의견이 대부분이다. 코로나19 영향으로 바이오의약품을 대량 생산할 수 있는 대형 CMO 시설이 부족해지면서 바이넥스 같은 중소형 CMO가 주목받고 있기 때문이다. 실제 바이넥스 주가는 종가 기준 지난해 8월 30일 3만6000원까지 기록했다. 6개월여 전인 3월 13일 종가(6540원)와 비교하면 5.5배 상승한 수치다. 나승두 SK중소성장기업분석팀 애널리스트는 "코로나 이후 글로벌 생산 기지 다변화가 트렌드가 되면서 CMO 수요가 많아지고 있다. 다만 개발 비용 등 현실적인 부분을 감안했을 때 중소형 CMO에 대한 관심이 높아지고 있다. 바이넥스 같은 회사에 우호적인 환경이 조성됐다"고 판단했다. 다만 이번 사태로 바이오의약품 사업도 불똥이 뛸 수 있다는 우려가 제기된다. 의약품 용량 조작 의혹이 사실로 확정되면 기업 신뢰도 하락이 자명하기 때문이다. 이 경우 회사의 전반적인 사업에 부정적인 영향을 줄 수 있다. 해외 제약사의 경우 파트너의 일탈 행위 등 신뢰도를 계약 과정에서 주요 평가 지표로 삼기 때문이다. 바이넥스는 한국코로스가 주도하는 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V 생산 컨소시엄에 참여하고 있다. 해당 CMO 본계약은 내달초 이뤄질 것으로 알려졌다. 바이넥스 주주는 "사안은 별개이나 기업 신뢰도 하락으로 코로나 백신 생산에 문제가 생기는거 아니냐"는 우려를 보냈다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 고혈압 치료제 '카나브'(성분명 피마사르탄)가 복합제와 함께 5000억원에 육박하는 누계 처방기록을 세웠다. 발매 이후 10년간 '카나브' 기반 복합제를 지속적으로 출시하는 전략을 펼치면서 처방의약품 시장 영향력을 확대했다. 보령제약은 최근 '카나브 발매 10주년 심포지엄'을 온라인으로 개최했다고 밝혔다. 심포지엄은 ▲2011년 3월 발매 ▲2014년 2월 고혈압 단일제 매출 1위 ▲2017년 연간처방액 500억원 돌파 ▲2020년 12월 적응증 추가 및 사용연령 확대 ▲2020년 연간처방액 1000억원 돌파 등 '카나브' 10년의 역사를 담은 기념영상 상영과 학술강연으로 이뤄졌다. 학술강연은 대한임상순환기학회 김한수 회장이 좌장을 맡았다. 분당서울대병원 김철호 교수가 연자로 나서 '발매 10주년 카나브 : 고령사회에서 심혈관질환 최소화를 목표로'라는 주제 강연을 진행하면서 동시접속자 3475명을 기록할 정도로 뜨거운 반응을 끌어냈다. 보령제약은 오는 3월 24일사회적 거리두기 지침을 준수해 '카나브 발매 10주년' 관련 오프라인 심포지엄도 준비하고 있다. '카나브'는 보령제약이 지난 2010년 9월 국산신약 15호로 허가받은 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다. 보령제약은 2011년 3월 '카나브'를 국내 시장에 출시한 이후 '듀카브'와 '투베로', '라코르', '듀카로', '아카브' 등 카나브를 활용한 복합제 5종을 개발, 시장에 내놨다. 카나브 단일제와 카나브를 활용한 복합제 5종 중 동화약품이 판매하는 '라코르'를 제외한 나머지 제품군을 '카나브패밀리'라 칭한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 보령제약의 '카나브' 패밀리는 지난 2011~2020년까지 10년간 4961억원의 누계처방실적을 올렸다. 단일제 '카나브'는 지난 10년간 3446억원어치 처방됐다. 같은 기간 국산 신약이 세운 누계처방액 중 가장 큰 규모다. '카나브'는 지난해 HK inno.N의 항궤양제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)에 선두자리를 내주기 전까지 오랜 기간 국산 신약 처방 1위 자리를 지켰다. 2017년 처음으로 처방실적 하락을 경험했지만 이듬해 반등하고, 3년 연속 상승흐름을 지속 중이다. 작년 누계처방액은 491억원으로 자체 최고 처방기록을 세웠다. 발사르탄과 텔미사르탄, 올메사르탄, 로사르탄, 칸데사르탄, 이르베사르탄, 아질사르탄 등 ARB 계열 8개 성분과 경합을 벌이면서도 성장을 거듭하고 있다는 점이 인상적이라는 평가다. '카나브' 패밀리 6종은 지난해 외래처방액 1039억원으로 전년대비 20.7% 성장하면서 '연간처방실적 1000억원' 목표를 달성했다. 업계에서는 국내 발매 10년동안 두자릿수 성장률을 유지할 수 있었던 비결로 처방수요에 맞는 복합제를 꾸준히 선보이는 전략이 주효했다고 분석한다. 보령제약은 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 '라코르'를 시작으로 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 선보였다. 지난해에는 '듀카브'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 '아카브' 2종을 발매하면서 제품군을 확장했다. 카나브 기반 단일제와 복합제 6종 중 '라코르'만 동화약품이 판매한다. 단일제 '카나브' 외에도 '라코르', '듀카브', '투베로' 등 복합제 3종 모두 처방상승세를 지속 중이자. 2013년 발매된 '라코르'는 지난 8년간 376억원의 누계처방액을 냈다. '듀카브'는 2016년 발매 이후 5년간 945억원의 누계처방액으로 단일제 '카나브' 다음으로 큰 비중을 차지했다. 같은 기간 '투베로'는 119억원어치 처방됐다. 신제품 '듀카로'와 '아카브' 2종이 발매 첫해 76억원어치 처방되면서 연처방액 1000억원 돌파에 힘을 실어줬다. '카나브'는 작년 말 식약처로부터 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성신장질환 환자의 단백뇨 감소'에 대한 적응증을 추가 확보했다. 비슷한 시기 '70세 이상의 고령자에 대한 투여'도 가능해지면서 처방영역을 넓혔다. 최근 증가 추세인 고령 환자와 만성신장질환 분야로 잠재 시장범위를 넓히면서 지속 성장가능한 토대를 마련했다는 평가다.