[데일리팜=안경진 기자] 보령제약 관계사 바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 급성골수성백혈병 면역세포치료제 'VT-Tri(1)-A(개발명)'에 대한 임상1상시험을 승인받았다고 24일 밝혔다.'VT-TrI(1)-A'는 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 환자 맞춤형 종양항원 표적살해 T세포 치료제다. 이번 1상임상에서는 불응성 급성골수성백혈병 환자에게 'VT-Tri(1)-A'을 투여하고 안전성과 내약성, 약물이 체내에서 작용하는 특성 등을 평가하게 된다. 바이젠셀은 서울성모병원 단일기관에서 연내 1상임상을 개시하고, 2022년까지 결과를 확보할 계획이다. 장기적으로는 백혈병 등 혈액암에 이어 고형암에서도 치료효과를 검증하려는 목표를 갖고 있다.이번 허가에 따라 바이젠셀은 항원특이 T세포치료제 개발 플랫폼인 '바이티어(ViTier)' 관련 2개의 신약 파이프라인이 임상단계에 진입하는 성과를 냈다. 현재 임상2상을 진행 중인 'VT-EBV-N'과 'VT-Tri(1)-A' 임상1상을 동시 가동하면서 '바이티어' 플랫폼기술의 상용화를 가속화한다는 방침이다.손현정 바이젠셀 임상개발본부장은 "WT1, Survivin, TERT 등 공통종양항원 3종을 동시에 표적하는 VT-Tri(1)-A를 개발하고 급성골수성백혈병 마우스 모델에게 투여하는 전임상을 진행한 결과 동물 대상 종양 제거 능력을 확인했다"라며 "혈액암에 이어 고형암 분야에서도 가시적인 성과를 만들어갈 것이다"라고 밝혔다. 바이젠셀은 20여년간 면역학 분야를 연구해 온 면역세포치료제 전문가 김태규 교수가 설립한 면역세포치료제 전문기업이다. 바이티어(ViTier) 외에도 제대혈 유래 골수성 면역억제세포(CBMS) 기반 면역억제 세포치료제 ;바이메디어(ViMedier)', 감마델타 T세포 기반 범용 T세포 치료제 '바이레인저(ViRanger)' 등의 플랫폼 기술을 보유하면서 신약파이프라인 6종에 대한 연구개발을 진행하고 있다.보령제약은 지난 2016년 15억원 규모의 투자를 단행하면서 바이젠셀 주식 11만1303주를 취득했다. 현재 바이젠셀 지분 29.5%를 보유 중이다. 바이젠셀은 내년 기술특례상장을 목표로 기업공개(IPO) 절차를 밟고 있다. 지난 4월 IPO 주관사로 KB증권, 대신증권을 선정하면서 본격적인 상장절차에 돌입했다. 올해 12월 기술성평가를 신청할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 일명 '동학 개미'라 불리는 신규 개인투자자들이 올해 들어 제약바이오기업 투자에 적극적으로 가세한 것으로 나타났다. 주요 제약바이오기업 주식을 보유한 소액주주가 올해 들어 60% 이상 늘었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 이후 제약바이오주의 주가가 급등하면서 새롭게 주식 투자를 시작한 개인투자자들의 관심이 높아진 것으로 분석된다.23일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 말 기준 주요 제약바이오기업 24곳의 주식을 1% 미만 보유한 소액주주는 총 72만945명으로 집계됐다. 지난해 말 44만5353명보다 61.9% 늘었다. 기관투자자나 외국인에 비해 개인투자자들의 제약바이오기업 투자가 활발했다는 의미다.KRX헬스케어 구성종목 중 상반기 말 기준 소액주주와 주식 수 정보를 공개한 24개 업체를 대상으로 조사한 결과다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 87개로 구성됐다.주요 KRX헬스케어 종목 소액주주와 소액주주 주식수 변동현황(단위: 주, %, 자료: 금융감독원) 조사 대상 제약바이오기업 24곳 중 18곳이 지난해 말보다 소액주주 수가 늘었다.부광약품은 지난 6월말 기준 소액주주가 7만1719명으로 지난해 12월말 2만855명보다 243.9% 증가했다. 올해 들어 5만명 이상의 신규 소액주주가 부광약품에 투자를 단행한 셈이다. 부광약품 소액주주들이 보유한 주식 수는 2677만주에서 4294만주로 60.4% 늘었다.대원제약은 지난해 말 기준 소액주주가 5102명에 불과했는데, 올해 상반기 말에는 1만6631명으로 늘었다. 올해 상반기에만 종전보다 2배 이상의 소액주주가 신규 유입됐다는 계산이 나온다. 소액주주들이 보유한 주식은 작년 말 790만1077주에서 6개월만에 965만3117주로 22.2% 증가했다.알테오젠의 주식을 보유한 소액주주는 작년 말 1만6386명에서 6개월 만에 3만8560명으로 2배 이상 늘었다. 제테마, 휴젤, 레이 등은 소액주주 수가 지난해 말과 비교해 2배 이상 확대됐다.파미셀(97.5%), 녹십자랩셀(58.7%), 메드팩토(34.9%), 셀트리온헬스케어(63.2%), 에이비엘바이오(54.0%), 지노믹트리(57.9%), 클래시스(71.3%) 등도 소액주주의 신규 유입이 많았다.소액주주가 보유한 주식 수도 덩달아 큰 폭으로 뛰었다.상반기 말 24개 업체의 소액주주가 보유한 주식 수는 3억9660만주로 작년 말보다 15.4% 증가했다. 메드팩토는 소액주주가 보유한 주식 수가 작년 말 187만2252주에서 6개월만에 918만6622주로 5배 가량 늘었다. 소액주주의 지분율은 18.54%에서 45.18%로 확대됐다.올해 주식시장의 가장 큰 특징은 동학개미라고 불리는 개인투자자들의 신규 유입이 많았다. 지난 3월 코로나19 확산 이후 개인투자자들의 매수가 급증했다. 국내 주식시장 반등을 개인투자자들이 주도했다는 평가가 나왔다.개인투자자들은 삼성전자 등 우량주를 중심으로 집중적으로 투자했다. 실제로 삼성전자의 소액주주는 지난해 말 56만8313명에서 상반기 말 145만4373명으로 2배 이상 늘었다.코로나19 확산 이후 제약바이오주가 급등하면서 개인투자자들의 신규 유입도 활발해진 것으로 분석된다. 지난 6월말 기준 KRX헬스케어 지수는 4196.32로 작년 말 2915.31보다 43.9% 상승했다. 개인투자자들의 지속적인 유입은 제약바이오주의 상승세에도 기여한 것으로 평가된다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 비보존의 계열사 루미마이크로가 이니스트바이오제약의 새 주인이 된다.루미마이크로는 23일 이니스트바이오제약의 주식 225만2828주(지분율 89.57%)를 609억원에 인수하는 계약을 체결했다고 공시했다. 김국현 이니스트바이오제약 회장외 52명이 보유한 주식 89.57%를 넘겨받는다. 주식 양수의 목적은 '사업의 다각화를 위한 지분취득 및 경영 참여'다.이번 루미마이크로의 이니스트바이오제약의 인수는 사실상 바이오기업 비보존이 계열사를 통해 제약사를 인수하는 방식이다. 루미마이크로는 볼티아가 최대주주로 11.86%의 지분을 보유 중이고 비보존은 루미마이크로의 2대주주로 지분 9.16%를 갖고 있다. 볼티아와 비보존 모두 이두현 씨가 최대주주다.인수 계약 완료 후 이니스트바이오제약은 29일 임시주총을 열고 비보존 측 이사 3인과 감사를 신규 선임할 계획이다. 비보존이 이니스트바이오제약의 경영을 맡는 셈이다.루미마이크로와 이니스트바이오제약의 합병도 추진된다. 루미마이크로는 최근 ‘비보존 헬스케어’로의 사명 변경 및 제약 전문가 박홍진 부사장의 사내 이사 선임을 임시주총 안건으로 공시하며 제약사업 진출을 예고한 상태다. 비보존은 회사 홈페이지 공지를 통해 "빠른 시일 안에 양사의 합병을 추진할 계획이라고 밝히며, 제약사업의 내재화에 박차를 가하겠다"라고 전했다.이니스트바이오제약은 완제의약품의 제조와 판매를 전문으로 하는 제약사로 지난해 매출 626억원을 기록했다. 최근 3년간 연평균 31%의 높은 성장률을 기록 중이다.비보존 측은 “자체 생산 역량을 확보한 양사는 본격적으로 제약사업에 진출하며, 신약개발과 완제의약품 생산& 8729;판매로 역할을 분담하며 시너지를 극대화해 나갈 방침이다”라고 설명했다.비보존 이두현 대표는 “이번 이니스트바이오제약의 인수를 통해 비보존과 루미마이크로는 신약개발부터 완제의약품 생산·판매까지 가능한 글로벌 종합제약그룹으로의 기틀을 마련하게 된다”며 “이번 사업 확장을 기점으로 비보존의 혁신 신약 오피란제린(VVZ-149)의 국내 임상 3상 진행에도 속도를 낼 전망”이라고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 현대약품은 신약연구소에서 외부 전문가와 함께 KOL(Key Opinion Leader) 온라인 세미나를 진행했다고 23일 밝혔다.신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 웨비나를 통해 열린 이번 세비나에는 녹십자 목암생명과학연구소장을 맡고 있는 정재욱 박사가 외부 연자로 초청됐다. 정 박사는 지난 20년간 GSK 미국법인 수석연구원으로 활동하며 염증성 면역질환 분야 '계열내 최초 약물'(firt-in-class)에 해당하는 저분자화합물 신약등 다양한 분야에서 신약개발 경험을 쌓아온 전문가다. 미국 전역의 바이오 및 제약기업에 종사중인 한인 과학자 단체, '재미한인제약인협회(KASBP)'의 회장직을 역임한 바 있다.이날 세미나는 정 박사가 면역염증질환 치료를 위한 혁신신약(First-in-class)으로서 기대를 모으는 'RIP1 키나제억제제 GSK2982772의 Hit에서 임상시험 개발(Discovery of a First-in-Class RIP1 Kinase Inhibitor GSK2982772_ELT Hits to Clinical Trials for Immuno-inflammation Diseases)'이란 주제로 강연하고, 연구원들과 토론하는 순서로 진행됐다.현대약품 관계자는 "이번 세미나는 신약개발에서 핵심적인 역할을 수행한 전문가를 모신 자리로 큰 의미가 있었다"라며 "외부 전문가들과 적극적인 소통을 통해 연구원들의 능력 향상 및 글로벌 경쟁력을 위한 초석을 다지는 데 많은 노력을 기울이겠다"라고 말했다.

슈가논 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 독자 기술로 개발한 당뇨병 치료제 '슈가논'(성분명 에보글립틴)이 경쟁력 제고에 나섰다. 권리반환 아픔을 뒤로 한채 새로운 적응증 모색에 나서면서 신약가치를 향상시키기 위한 노력을 기울이는 모습이다. 국내 매출 증가세에 탄력이 붙었고, 인도, 러시아 지역 발매를 완료하면서 해외시장 진출도 속도를 내고 있다.23일 동아에스티에 따르면 '슈가논'과 '슈가메트' 2종의 올해 누계매출은 160억원으로 전년동기대비 2배가량 늘었다. 올해 1월부터 8월까지 회사 자체 출하량 기준으로 집계한 수치다. 8개월만에 작년 매출 142억원을 뛰어넘는 판매실적을 올리면서 연매출 신기록을 예고했다.'슈가논'은 동아에스티가 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 작용기전을 갖는다. 동아에스티는 2016년 3월 '슈가논'을 발매하면서 국내 DPP-4 억제제 시장에 뛰어들었다. 같은 해 5월에는 슈가논에 메트포르민을 결합한 복합제 '슈가메트'를 출시하고 경쟁사들과 치열한 경합을 벌이는 중이다.'슈가논'과 '슈가메트'는 국내 판매 중인 DPP-4 억제제 9개 제품 가운데 가장 늦게 시장에 진입하면서 발매 초기 점유율 확보에 어려움을 겪었지만, 시장 영향력이 꾸준히 늘어나고 있다. 발매 3년차인 2018년 중반부터 분기매출 30억원을 넘어섰고, 작년 2분기 이후 분기매출 기록을 갈아치우면서 회사 주력품목으로 자리잡았다. DPP-4 효소에 대한 선택성이 높고 다른 약물의 대사에 영향이 적다는 장점을 적극 어필하고 진료현장 처방경험이 쌓이면서 의료진들의 신뢰도가 높아진 점이 매출상승에 주효했다는 분석이다.슈가논·슈가메트 2종의 분기매출 추이(단위: 억원, 자료: 동아에스티) '슈가논'의 해외시장 진출도 속도를 내고 있다. 동아에스티는 2012년 12월 인도, 네팔을 시작으로 2014년 브라질, 2015년 남미 17개국, 2015년 러시아 포함 CIS(독립국가연합) 3개국에 이르기까지 다수 글로벌 제약사와 '슈가논'의 해외 지역 기술이전 계약을 체결했다. 2012년 인도 제약사 알켐과 계약 체결 이후 2018년 12월 2019년 3월 인도의약품관리청(DCGI)으로부터 판매 허가를 받으면서 작년 3월 인도 지역에서 '슈가논' 발매를 완료한 상태다. 2015년 인연을 맺은 러시아 제약사 게로팜을 통해 러시아 지역 판매도 시작했다. 올해 들어서는 브라질 규제기관에 '슈가논'의 신약허가(NDA)를 신청했고, 남미 17개국에서도 국가별 개발 및 허가절차를 진행 중이다.동아에스티는 '슈가논'의 새로운 시장개척에도 힘을 쏟고 있다. '슈가논'은 지난 2016년 미국 제약사 토비라에게 6150만달러(약 685억원) 규모로 기술수출됐다가 1년 6개월여 만에 반환되면서 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 개발 목표가 좌절된 전력을 지녔다. 토비라가 글로벌 대형제약사 엘러간에 인수되면서 연구개발 전략이 변화된 데 따른 결과다.슈가논의 적응증별 연구개발 실적(자료: 금융감독원) 동아에스티는 당뇨병이 아닌 새로운 영역에서 '슈가논'의 활로를 모색하려는 시도를 펼치고 있다. 작년 1월 레드엔비아와 '슈가논'의 대동맥심장판막석회화증 치료제 개발 및 판매를 위한 전용실시권의 기술이전 계약을 체결하고 개발에 나섰다. 레드엔비아는 동아에스티가 개발한 당뇨병치료제 슈가논의 물질특허와 서울아산병원의 대동맥심장판막석회화증 치료제 용도특허를 기술이전해 설립한 합작법인(Joint Venture)이다.레드엔비아는 미국식품의약국(FDA)으로부터 '슈가논'의 대동맥심장판막석회화증 치료 효능과 안전성을 평가하는 현지 2b/3a상 임상시험계획(IND)을 승인받으면서 글로벌 임상개발 행보를 본격화했다. 메이요클리닉과 매사추세츠종합병원 등 미국 내 저명한 의료기관 연구진들이 참여를 확정하면서 진료현장의 높은 관심을 반영하고 있다.레드엔비아는 국내에서도 지난해부터 대동맥심장판막석회화증 환자 225명 대상의 2상임상을 진행하고 있다. 한국과 미국 임상을 동시 가동하면서 미국국립보건원(NIH)으로부터 임상연구 자금을 지원받아 제품 상용화를 최대한 앞당기겠다는 목표다. 대동맥심장판막석회화증은 정식 허가받은 치료제가 없고 전적으로 수술에 의존해야 한다는 점에서 경구제인 '슈가논'이 상업화에 성공한다면 시장성이 높을 것으로 내다봤다.레드엔비아는 한차례 좌절됐던 NASH 적응증에도 재도전한다. NASH 환자의 섬유화를 타겟으로 하는 복합제를 개발하기 위해 '슈가논'과 시너지를 낼 수 있는 후보물질의 발굴을 검토하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] '영업통' 박필준 대표(사진)가 퇴사하면서 화일약품 영업에 차질이 생길 수 있다는 우려가 나온다. 원료 회사의 경우 거래처 장악력 등이 실적에 큰 영향을 주기 때문이다.화일약품은 전체 매출의 96% 이상(반기보고서 기준)이 국내서 발생한다. 내수의존도가 커 영업력이 필수적이다. 포스트 박필준 카드가 없을 경우 화일약품이 고전할 수 있다는 우려가 여기서 나온다.22일 업계에 따르면, 박필준 대표는 9월 18일 화일약품 임시주주총회에서 대표이사직과 사내이사직을 모두 내려놨다.보유 지분도 향후 화일약품 2대주주로 올라서는 다이노나에 전량 넘겼다.박 대표 지분율은 9.25%다. 다이노나는 경영권 프리미엄을 고려해 양수가를 시가 대비 38% 할증해 책정했다. 총 양수금액은 308억원이다.박 대표는 대표이사와 사내이사직 사임에 이어 지분까지 넘기면서 화일약품 경영에서 손을 뗐다. 박 대표는 도매 회사를 설립할 것으로 알려졌다. 흑자 기업경영 차질 빚나화일약품은 박필준씨가 대표자리에 오른 2013년부터 꾸준한 성적을 내고 있다. 올 반기의 경우 매출액(505억→710억원), 영업이익(27억→43억원)이 전년동기대비 40.59%, 59.26% 증가했다.업계는 박 대표 이탈로 화일약품 매출에 차질이 생길 수 있다고 본다.먼저 거래처 장악력 문제다. 박 대표는 화일약품에 40년 이상 근무하며 탄탄한 네크워크를 쌓았고 이를 거래 유지 및 신규로 연결시켰다는 평가다. 2013년부터는 대표이사직을 수행하며 사업을 진두지휘했다.매출타격 불가피론을 거론하는 이유는 화일약품 매출의 95% 이상이 내수에서 나오기 때문이다.업계 관계자는 "박필준 대표는 제약사 오너들과 평소 철저한 인맥관리로 관계십이 두터운 것으로 알고 있다. 화일약품에 포스트 박필준 역할이 없을 경우 매출 등에서 타격을 피할수 없을것"이라고 내다봤다.화일약품 원료 사업이 타 기업과 차별화되지 않았다는 점도 거론된다.이 회사의 주요 품목은 EDST(진해거담제), LVSP(위기능조절제), TRPR(진경제), ACCL(진통소염제) 등이다.단 해당 품목은 타 회사도 취급한다. 화일약품에서 유일하게 100억원을 넘어선 EDST도 마찬가지다. 모회사 크리스탈지노믹스의 폴마콕시브(제품명 아셀렉스) 외에는 차별화된 원료 공급이 이뤄지기 힘든 구조다. 이 부분 역시 박필준 전 대표 영업력과 연결되는 부분이다. 경영진 교체…사업지속성 유지 관건화일약품은 최근 경영진 교체가 이뤄졌다.9월 18일 화일약품 임총에서 조경숙씨, 김상엽씨, 김영호씨가 사내이사로 선임됐다. 조경숙씨는 화일약품 대표이사로 신규 선임됐다.3인 모두 에스맥, 금호에이치티, 다이노나 측 인사다. 에스맥은 금호에이치티 모회사다. 금호에이치티는 다이노나 흡수 합병을 추진중이다. 에스맥과 금호에이치티는 다이노나 각각 1, 2대 주주다. 사실상 한 몸으로 봐도 무방하다.경영진 일부 교체는 사업지속성에 변화를 줄 수 있다.업계 일각에서는 금호에이치티가 다이노나 합병 후 화일약품 최대주주까지 오를 것이라는 전망도 내놓는다. 이 경우 사업 방향이 크게 바뀔 수 있다.현재 다이노나는 박 대표 지분 매입 308억원, 유증 참여 200억원 등에 총 508억원을 투입해 화일약품 지분 18.65%를 확보(유증 납입시)한 상태다.크리스탈지노믹스의 화일약품 지분율은 34.7%에서 31.1%로 낮아진 상태다. 크리스탈지노믹스는 화일약품 최대주주다. 향후 지분 거래가 추가로 있을시 최대주주가 변경될 소지가 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 경보제약이 파킨슨병 치료 보조요법으로 사용되는 ‘아질렉트’의 첫 염 변경 제네릭을 내놓는다.22일 식품의약품안전처에 따르면 경보제약은 ‘라사길린타르타르산염’ 성분의 ‘파키스정’을 허가받았다.파키스는 특발성 파키슨병의 초기 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법 승인을 받았다. 운동 동요 증상이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로도 사용이 가능하다.파키스는 룬드벡의 ‘라사길린메실산염’ 성분 ‘아질렉트’의 염 변경 제네릭이다. 아질렉트는 지난해 약 100억원 가량의 처방실적을 기록한 제품이다.스페인 제약사 레이서(Lacer)가 아젤릭트의 부가 성분인 메실산염을 타르타르산염으로 변경해 개발했다. 경보제약이 레이서로부터 판권을 넘겨받고 국내 임상시험을 거쳐 시판허가를 받았다.‘아질렉트’는 지난해 국내에서 100억원 가량의 처방실적을 기록했다. 현재 국내사 30여곳이 제네릭 제품을 허가받고 판매 중이다.

엑스코프리 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 아시아시장 진출 계획이 윤곽을 드러냈다. 내년 2월 한국, 중국, 일본 등 3개국에서 부분발작 치료효과를 평가하는 대규모 3상임상에 착수해 2024년 10월까지 완료한다는 목표다. 임상완료 시점에 맞춰 직접 판매 등 상업화 계획도 구체화할 것으로 전망된다.22일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 SK바이오팜은 최근 '세노바메이트'의 글로벌 3상임상시험계획을 신규 등록했다.부분발작 증상을 동반한 뇌전증 환자를 대상으로 세노바메이트 보조요법의 유효성과 안전성 등을 평가하기 위한 다기관 임상시험이다. 세노바메이트 하루복용량을 100mg, 200mg, 400mg 등 3가지로 나눠 위약과 효능 및 안전성을 비교하고, 장기 안전성과 내약성을 평가하는 데 목적을 둔다. 첫 24주 동안은 피험자와 연구자 모두 시험약과 대조약 중 어떤 약을 복용했는지 모르는 이중맹검 방식으로 약물치료를 진행하고, 이후 52주간 복용약물을 공개하는 방식(오픈라벨)으로 전환하는 형태다.SK바이오팜은 한국, 일본, 중국 3개국에서 18~70세 성인 환자 540명 모집을 목표로 제시했다. 주평가지표는 약물치료 시작 후 6주의 유지기간동안 단순 또는 복잡 부분발작, 이차 전신발작 등 모든 유형의 발작빈도 변화 비율로 확인된다.세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 기술로 개발해 작년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받은 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(미국 제품명)의 성분명이다. SK바이오팜은 '세노바메이트'의 글로벌 진출 전략을 나라마다 다르게 구사하고 있다. 아벨테라퓨틱스가 판권을 보유한 유럽연합(EU) 32개국은 파트너사를 통해 판매하고, 한국을 비롯 미국, 아시아 지역에서는 직접 판매체제를 구축한다는 방침이다.SK바이오팜은 최근 식품의약품안전처로부터 '세노바메이트' 관련 3상임상시험계획을 승인하면서 아시아 임상개발을 공식화했다. 당시 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 '세노바메이트' 1상, 3상 임상시험계획(CTA) 승인을 대기 중이고, 다음달 일본 후생노동성 산화기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출한다고 예고한 바 있다.SK바이오팜은 내년 2월 아시아 지역 3상임상시험을 시작해 2023년 10월까지 주평가지표 관련 데이터를 취합하고, 2024년 10월까지 연구 전 과정을 종료하겠는 계획이다. 현재 국내 서울대병원과 중국 푸단대학 부속 후아산병원, 일본 국립정신신경의료연구센터(NCNP) 등 3곳이 임상시험 참여를 확정했다. 각 국 규제기관의 승인을 획득하는 즉시 임상시험을 시작하기 위한 준비절차가 순조롭게 진행 중인 셈이다.SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스는 지난 5월 '엑스코프리'의 발매에 나섰다. 유럽의 경우 현지 파트너사인 아벨을 통해 유럽의약품청(EMA) 시판허가 신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있는 단계다. 내년 초 아시아 임상시험이 시작되면 전 세계 주요 시장진출 활로가 열리게 된다.

슈가논 제품사진[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티는 당뇨병 치료제 '슈가논'(성분명 에보글립틴)이 미국식품의약국(FDA)으로부터 대동맥심장판막석회화증 관련 미국 2b/3a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다.'슈가논'은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 동아에스티는 '슈가논'을 당뇨병 이외 새로운 영역에 활용하기 위해 '슈가논'의 물질특허와 서울아산병원의 대동맥심장판막석회화증 치료제 용도특허를 기술이전하면서 합작법인(Joint Venture) 레드엔비아를 설립했다. 레드엔비아는 지난해 1월 동아에스티와 '슈가논'의 대동맥심장판막석회화증 치료제 개발 및 판매를 위한 전용실시권의 기술이전 계약을 체결하고 개발을 진행해 왔다.2019년 6월 식품의약품안전처로부터 대동맥심장판막석회화증에 대한 2상임상시험계획(IND)을 승인 받고 225명 대상의 국내 임상2상에 착수했고, 올해 7월 FDA에 임상2b/3a상 IND를 신청했다.이번 임상에는 메이요클리닉과 매사추세츠종합병원 등 미국 내 저명한 의료기관 연구진들이 참여를 확정한 상태다. 레드엔비아는 이들 기관 연구진과의 긴밀하게 협력하고, 미국국립보건원(NIH)으로부터 임상연구 자금을 지원받아 제품 상용화를 최대한 앞당기겠다는 계획을 공개했다.동아에스티 엄대식 회장은 "이번 임상은 성공적으로 개발이 완료된 신약의 약물 재창출 시도다. 치료제가 없어 고통받는 대동맥심장판막석회화증 환자들을 위해 조기 상업화를 목표로 하고 있다"며 "레드엔비아가 성공적으로 치료제 개발을 완료할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다"라고 말했다.레드엔비아 이훈모 대표는 "우수 연구진 및 기관과 협력을 진행해 온 끝에 슈가논의 미국 임상 IND 승인을 받을 수 있게 되어 매우 기쁘다"라며 "임상을 성공적으로 수행하는 데 최선을 다하겠다"라고 말했다.회사 측 제공자료에 따르면 대동맥심장판막석회화증의 치료는 현재 치료제가 전무해 전적으로 수술에 의존하고 있는 실정이다. 특히 고령 환자는 수술 중 사망의 위험이 높고 10년 단위로 재시술을 고려해야 하는 문제가 있다. 경구제인 슈가논이 국내 및 미국 임상을 완료하고 상업화에 성공한다면 높은 시장성이 예상된다는 판단이다.레드엔비아는 슈가논을 대동맥심장판막석회화증 뿐만 아니라 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로도 개발하기 위해 섬유화를 타겟으로 하는 복합제 후보물질의 발굴을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.