[데일리팜=안경진 기자] "인사가 만사"라는 말이 있다. 알맞은 인재를 뽑아 알맞은 자리에 써야 모든 일이 잘 풀린다는 뜻으로 인용되는 문구다. 신약개발 과정에서도 예외일 순 없다. 제약·바이오기업들은 저마다 주력 파이프라인의 연구개발(R&D) 프로그램을 진두지휘할 '인재 모시기'에 열을 올리고 있다. 석·박사 학위 소지자로서 해외 인허가나 글로벌 임상진행 경험을 갖춘 인사라면 금상첨화다.국내 제약·바이오기업의 신약개발 총대를 메고 있는 연구소장들은 어떤 스펙을 가지고 있을까.◆30대 제약바이오기업 R&D 핵심인력 분석...50대 수장 67%데일리팜은 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장에 상장한 제약·바이오기업 중 작년 매출액 기준 상위 30개사의 핵심연구인력을 전수조사했다. 이들 기업이 금융감독원에 제출한 반기보고서에서 핵심인력으로 기재한 인원은 총 136명이다. 그 중 연구소 및 개발본부 등을 총괄하는 관리자급 인사 71명을 조사대상으로 선정했다.주요 제약바이오기업 연구개발 책임자의 연령 분포와 특성(자료: 반기보고서)주요 제약·바이오기업 연구개발 책임자 71명 중 출생년도를 공개한 58명의 평균 연령은 만 52세로 집계됐다. 연령 분포를 살펴봐도 50대가 39명(67%)으로 압도적이었다. 유한양행 중앙연구소장과 합성신약부문장을 겸하고 있는 오세웅(50) 전무와 녹십자 이재우(55) 개발본부장, 한미약품 서귀현(58) 연구센터소장, 일동제약 최성구(57) 연구소장 등이다. 50대 인사들 매출 상위 기업 연구개발 총괄자리에 대거 포진하고 있다.50대 다음으로는 40대 12명(21%), 60대 이상 5명(9%) 등의 순이었다. 조사대상 중 최고령은 일양약품 김동연 대표로 1950년생이다. 김동연 대표는 12년째 대표이사직을 유지하면서 연구소장도 겸하고 있다. 김 대표는 일양약품 간판품목인 항궤양제 '놀텍' 개발의 주역으로 평가받는다. 한양대 화학공학과를 졸업하고 아주대대학원에서 분자과학기술학과 의약화학 박사학위를 땄다.(왼쪽부터) 김동연 일양약품 대표, 서진석 셀트리온 수석부사장, 류기성 경동제약 부회장30대는 핵심연구인력은 셀트리온 서진석(36) 수석부사장과 경동제약 류기성(38) 부회장으로 모두 오너2세다. 각각 제품개발부문장과 연구소장을 맡고 있다. 오너일가를 제외한 최연소 인사는 종근당 박신정(44) 기술연구소장이다. 박 연구소장은 1976년생으로 성균관대에서 약학석사 과정을 이수했다. 당뇨병 치료제 '듀비메트' 서방정 개발에 기여한 공로를 인정받아 지난 2017년 대한민국신약개발상 연구책임자 표창을 받았다.◆서울대 출신 24% 최다...해외대학 출신 22%%제약·바이오기업 30곳의 연구개발 수장들은 서울대와 해외대학 출신이 주류를 형성했다. 학력 정보를 공개한 68명을 대상으로 분석한 결과 서울대 출신이 16명(23.5%)으로 가장 많았다. 해외 대학 또는 대학원 과정을 수료한 유학파는 15명(22.1%)이었다. 서울대와 해외대학 출신이 절반에 달한다. 조사기업 등기 및 미등기 임원과 유사한 분포다.주요 제약바이오기업 연구개발 책임자의 출신학교 현황(*최종학력 기준, 단위: 명, 자료: 반기보고서) 하나제약 최순규(56) 연구본부장은 대표적인 해외파다. 최순규 본부장은 유기화학 박사학위를 받은 뒤 바이엘 신약연구소와 피티씨 테라퓨틱스 등 글로벌 제약사에서 근무했다. 2017년 6월 유한양행 중앙연구소장으로 영입된 이후로는 신약개발 전략과 국내외 임상프로그램을 관할하면서 국내외 기업들과 오픈이노베이션 활동에 적극 앞장서온 인물로 평가받는다. 유한양행 미국법인 법인장으로 발령받았다가 지난해 7월 하나제약 연구본부장으로 합류했다.K-바이오시밀러의 글로벌 성공신화를 쓴 주역으로 꼽히는 셀트리온 이상준(53) 임상개발본부장(수석부사장)도 해외 경험이 많다. 텍사스A&M대학 통계학 박사 출신으로 MD앤더슨암센터 연구조교수와 뉴멕시코대학 내과 조교수 등을 거쳤다. 셀트리온에 합류한 이후로는 바이오시밀러 관련 다수의 임상연구 결과를 국제학술대회와 저명한 학술지에 소개했다.(왼쪽부터)오세웅 유한양행 연구소장, 최순규 하나제약 본부장, 유현아 녹십자 연구소장, 권세창 한미약품 대표 서울대 출신 핵심연구인력 대표주자는 한미약품 권세창(58) 대표다. 권세창 대표는 서울대학교 대학원에서 동물자원과학과 박사학위를 땄다. 1996년 한미약품 연구센터 연구위원으로 입사해 2012년 한미약품 연구센터 소장, 2016년부터 한미약품 연구센터 부사장을 역임했다. 2017년 우종수(53) 대표와 공동대표로 올라선 뒤 신약개발 부문을 담당하고 있다.오세웅 유한양행 중앙연구소장을 비롯해 녹십자 유현아 종합연구소장, 셀트리온 김본중 케미컬제품개발본부장, 박준석 대웅제약 신약센터장 등도 서울대학교에서 박사과정을 이수했다.◆R&D 수장 97%가 석·박사과정 이수...약학전공자 40% 차지68명 중 2명을 제외한 66명(97%)이 대학원에서 석사 또는 박사과정을 마친 것으로 나타났다. 박사 학위 소지자가 47명(69%), 석사 학위 소지자가 19명(28%)이다. 세부전공을 살펴보면 약학과 제약학 전공자가 26명(39.4%)으로 가장 많았다.주요 제약바이오기업 연구개발 책임자의 최종학력과 세부전공 현황(자료: 반기보고서)주요 기업 연구개발 수장 10명 중 4명은 약학 관련 석박사 과정을 마쳤다는 의미다. 생물학, 화학 등 이학석사 또는 박사가 15명(22.7%)이었고, 생명공학, 화학공학 등 공학석사 또는 박사 11명(16.7%), 의학 석사 또는 박사 7명(10.6%) 등의 순이었다. 그 밖에 4명(6.1%)이 경영대학원을 나왔고 보건학, 생물법제학, 통계학 등의 전공자는 기타로 분류했다.성별 정보를 공개한 59명 중 남성은 47명(79.7%)이었다. 남녀 비율은 8대2 수준이다. 조사기업 임원 평균에 비해서는 여성 비율이 높은 편에 속한다. 영업마케팅 부서나 생산, 경영 부문 등에 비해 연구개발 부서에 여성 임원이 상대적으로 많다는 사실을 시사한다.이번 조사대상은 셀트리온, 유한양행, GC녹십자, 광동제약, 종근당, 한미약품, 삼성바이오로직스, 대웅제약, 제일약품, 동아에스티, 일동제약, 동국제약, 보령제약, JW중외제약, 한독, 휴온스, 대원제약, 일양약품, 동화약품, 삼진제약, 경보제약, 영진약품, 유나이티드제약, 신풍제약, JW생명과학, 셀트리온제약, 휴젤, 삼천당제약, 하나제약, 경동제약 등 30개사다.

암젠 이베니티 제품 사진 [데일리팜=정새임 기자] 암젠의 골다공증 치료 신약 '이베니티(성분명 로모소주맙)'가 연내 급여 적용될 가능성이 높아지면서 코프로모션 기업을 물색 중인 것으로 확인되고 있다.파트너사로는 현재 암젠 '프롤리아(성분명 데노수맙)'를 공동 판매 중인 종근당이 유력하게 점쳐진다.22일 제약업계에 따르면 암젠은 이베니티의 연내 급여 적용을 목표로 내년부터 공동 판매할 파트너사를 탐색 중이다.가장 유력한 후보는 종근당이다.종근당은 지난 2017년 9월 암젠의 다른 골다공증 치료제 프롤리아 코프로모션 계약을 맺고 지금까지 공동 판매하고 있다. 암젠은 그해 10월 급여 목록에 이름을 올린 프롤리아의 매출 증대를 위해 종근당과 손을 잡았다.급여 등재와 종근당과의 협업에 힘입어 프롤리아 매출은 급성장세를 보였다.발매 초기 10억원에 못 미쳤던 분기 매출은 2017년 4분기 24억원으로 두 배 이상 증가했다.지난해 4월 1차치료 요법으로 급여 조건이 확대된 후에는 분기 매출이 123억원으로 치솟았다. 올해 상반기까지의 누적 매출은 1006억원이다.종근당이 유력한 이유는 또 있다. 암젠의 마케팅 전략이 이베니티와 프롤리아를 연달아 쓰는 '순차 치료'이기 때문이다.앞서 나온 프롤리아는 골흡수 억제제이며, 이베니티는 골형성 촉진 및 골흡수 억제제다.암젠은 골절 위험이 높은 폐경 후 여성이나 남성 골다공증 환자에 이베니티를 먼저 투약한 후(최대 12개월) 치료가 종료되면 프롤리아 유지요법을 쓰는 치료 전략을 제시했다.실제 임상도 순차 치료 방식으로 이뤄졌다.골절 위험이 높은 환자에서 이베니티를 투약 후 프롤리아로 전환해 12개월간 추가 치료를 진행한 결과, '이베니티-프롤리아' 순차치료군은 '위약-프롤리아' 투여군 대비 새로운 척추 골절 발생 위험을 75% 낮춘 것으로 나타났다.이베니티 마케팅 전략이 프롤리아와 함께 이뤄져야 하는 만큼 기존 파트너사인 종근당과의 협업이 가장 효율적인 선택으로 풀이된다.실제 양사는 이베니티 코프로모션 계약을 논의 중인 것으로 알려졌다.최종 계약이 맺어지면 종근당은 이베니티가 급여 목록에 등재된 직후인 내년부터 본격적인 공동 판매에 들어갈 것으로 예측된다.제약업계 관계자는 "암젠과 종근당이 프롤리아에서 좋은 협업을 이루고 있는 만큼 이베니티에서도 높은 시너지 효과가 기대된다"고 말했다.

(왼쪽부터) 베네팔리, 임랄디, 플릭사비 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러가 분기매출 반등에 성공했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 여파로 매출이 큰 폭으로 꺾였지만 1분기만에 3개 제품 모두 성장세로 돌아섰다.21일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 '베네팔리', '플릭사비', '임랄디' 등 바이오시밀러 3종은 지난 3분기 매출 2억790만달러(약 2357억원)를 합작했다. 전년동기 1억8360만달러보다 13.2% 오른 수치다. 자체 최고 실적을 냈던 올해 1분기 2억1880만달러보다는 줄었지만 직전 분기대비 1억7160만달러보다는 21.2% 상승했다.바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 자가면역질환에 처방되는 바이오시밀러 3종의 유통과 판매를 담당한다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 체결한 계약조건에 따라 '제품 매출'을 일정 비율로 배분하고 있다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 3종의 유럽 분기매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 바이오젠) 삼성바이오에피스는 유럽 지역에 바이오시밀러 3종을 연이어 발매하면서 매출 상승세를 지속했지만 지난 분기 큰 폭의 하락을 경험했다. 2분기 들어 유럽 전역에 코로나19 확진자수가 폭발적으로 증가하면서 자가면역질환 치료제 시장 전체가 타격을 입은 탓이다. 3개 제품 중 매출 규모가 가장 큰 '베네팔리'(엔브렐 바이오시밀러)와 신제품 '임랄디'(휴미라 바이오시밀러)의 부진이 뼈아팠다.3분기에는 유럽 내 코로나19 확산세가 주춤하면서 3개 제품모두 매출 감소분을 만회한 모습이다.엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'의 3분기 매출은 1억2420만달러로 전년동기대비 7.2% 올랐다. '베네팔리'는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스가 유럽에서 벌어들이는 바이오시밀러 수익 가운데 가장 큰 비중을 차지한다.'플릭사비'는 지난 2분기 유럽에서 2750만달러어치 팔렸다. 전년동기보다 49.5% 오르면서 발매 이래 분기매출 최대 규모를 실현했다. 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 매출은 5620만달러로 전년동기보다 14.0% 올랐다. 지난 2018년 10월 오리지널 제품의 특허만료 이후 복수의 바이오시밀러 업체가 뛰어들면서 경쟁이 심화되는 중에도 선방하고 있다는 평가다.바이오젠 측은 "3분기말 기준 유럽 내 22만명의 환자가 바이오시밀러를 처방받았다. 작년 말 기준 유럽에서만 18억유로의 헬스케어 비용을 절감하는 효과를 냈다"라며 "최근 유럽 허가신청을 완료한 루센티스 바이오시밀러를 필두로 안과분야 포트폴리오도 확대해 나가겠다"라고 강조했다.

LG화학 생명과학사업부의 분기별 매출(왼쪽), 영업익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: LG화학), *2016년까지는 옛 LG생명과학 [데일리팜=안경진 기자] LG화학 생명과학사업부가 3분기 1721억원으로 분기 최대 매출을 냈다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 확산세에도 독자 기술로 개발한 복합신약과 백신, 에스테틱제품 등의 시장수요가 증가하면서 호실적에 기여했다.21일 LG화학의 실적 발표에 따르면 이 회사의 지난 3분기 생명과학사업부 매출액은 1721억원으로 전년동기대비 3.7% 늘었다. 영업이익은 85억원으로 전년동기대비 47.2% 감소했다. 모기업 LG화학에 흡수 합병된 이후 분기매출 최대 규모다. 옛 LG생명과학은 2017년부터 LG화학으로 흡수 합병됐고, LG화학 생명과학사업부가 기존의 LG생명과학의 사업을 담당한다.올해 누계 매출은 4917억원으로 지난해 같은 기간보다 6.1% 늘었고 영업이익은461억원으로 18.8% 증가했다. 회사 측은 코로나19 혼란정국에도 독감백신과 진단시약 매출이 성장하면서 생명과학사업부가 성장세를 지속할 수 있었다"고 진단한다. 그 밖에 독자 기술로 개발한 당뇨병 치료제와 성장호르몬, 에스테틱 제품군이 안정적 매출을 창출하고 있다는 분석이다.LG화학은 독자 기술로 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로'(성분명 제미글립틴)에 이어 '제미메트'(성분명 제미글립틴+메트포르민), '제미로우'(성분명 제미글립틴+로수바스타틴) 등 복합신약을 내놓으면서 처방의약품 시장 영향력을 확대해나가고 있다. 지난 2018년말 선별급여 목록에 이름을 올린 성장호르몬제 '유트로핀'과 히알루론산 필러 브랜드 '이브아르'도 매출 증가세를 지속 중이다.컨퍼런스콜에 참석한 LG화학 경영진은 "코로나19 영향권에서 벗어나면서 에스테틱 제품군의 수요가 점차 회복될 것으로 예상된다. 다만 마케팅 비용이 증가할 것으로 전망된다"라고 설명했다.LG화학의 생명과학사업부 운영방향 소개(자료: LG화학) LG화학은 기존 의약품의 안정적인 수익을 기반으로 글로벌 신약개발을 가속화하고, 미래 성장동력을 확보하겠다는 포부다.회사 경영진은 "외부 협력을 통해 신약 파이프라인을 적극 확대하고 성공률을 높이겠다"고 강조했다. 구체적으로는 당뇨병과 성장호르몬, 자가면역질환, 난임, 근골격질환과 같은 기존 주력 질환군과 에스테틱 분야의 포트폴리오 확장을 계획하고 있다. 특히 히알루론산 필러 등 에스테틱제품과 바이오시밀러, 백신 제품을 앞세워 중국과 동남아국가 사업도 확장한다는 의지다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 국내 제약·바이오업계의 위상이 달라졌다.올해 1월부터 9월까지 국내 바이오헬스 수출액은95억4000만달로로 전년동기보다 45.6% 증가했다. K-방역의 성공을 이끈 코로나19 진단키트와 솔루션은 전 세계 수요가 폭발적으로 증가하는 추세다. 올 들어 국내 제약·바이오기업이 발표한 기술수출 규모는 7조9039억원에 달한다.주요 제약바이오기업 CEO의 연령 분포(자료: 반기보고서)국내 제약·바이오기업을 진두지휘하는 대표이사들은 어떤 스펙을 가지고 있을까.◆제약바이오기업 CEO 42명 분석...전문경영인 64%데일리팜은 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장에 상장한 제약·바이오기업 중 작년 매출액 기준 상위 30개사의 최고경영자(CEO) 42명을 전수조사했다. 이들 기업에 재직 중인 전체 임직원수는 3만4703명이다. 0.1%의 확률을 뚫어야만 대표이사직에 오르는 셈이니 바늘구멍을 통과하는 것처럼 어렵다.주요 제약바이오기업 CEO 중 오너일가와 전문경영인 비중(자료: 반기보고서)창업주 일가가 아닌 전문경영인이 CEO 자리에 오를 확률은 더욱 희박하다. 이들 기업이 금융감독원에 제출한 반기보고서에 따르면 30개사 CEO 42명 중 전문경영인은 27명(64%)으로 집계됐다. 바꿔말하면 제약·바이오기업 CEO 열자리 중 네 자리는 오너일가가 차지하고 있단 얘기다.◆60대 이상 CEO 비중 55%...30~40대는 12%에 그쳐제약·바이오기업 CEO 42명의 평균 연령은 만 60세로 집계됐다. 연령대별로 살펴봐도 60대 비중이 41%(17명)로 가장 높았다. 60대 CEO 17명 중 4명은 한독 김영진(64) 회장과 대원제약 백승호(64) 회장과 백승열(61) 부회장, 셀트리온제약 서정수(61) 대표이사 등 창업주 일가다. 오너일가를 제외한 전문경영인으로 한정해도 60대가 13명에 달했다.(왼쪽부터) 성석제 제일약품 사장, 김태한 삼성바이오로직스 대표, 이정희 유한양행 사장평사원으로 입사해 근속년수 42년을 채운 유한양행 이정희(69) 사장과 회사 설립 당시부터 지휘봉을 잡아 올해 초 4연임에 성공한 김태한(63) 삼성바이오로직스 대표, 올해 초 6연임에 성공한 제일약품 성석제(60) 사장 등이 60대 전문경영인 대표주자다. 창업주인 경동제약 류덕희(82) 회장과 삼진제약 조의환(79)·최승주(79) 회장, 유나이티드제약 강덕영(73) 회장, 삼천당제약 윤대인(70) 회장 등은 70이 넘은 나이에도 경영 일선에서 노익장을 과시하고 있다. 김동연(70) 일양약품 대표는 집계대상 중 최고령 전문경영인으로 기록된다. 이들을 합친 60대 이상 CEO는 23명(55%) 으로 과반수를 차지한다.60대 다음으로 많은 비중을 차지한 50대 CEO는 14명(33%)이다. 윤웅섭(53) 일동제약 사장과 최성원(51) 광동제약 부회장 등 오너일가를 제외한 50대 전문경영인은 12명으로 집계됐다.(왼쪽부터) 엄대식 동아에스티 대표, 안재현 보령제약 대표, 기우성 셀트리온 대표, 이삼수 보령제약 대표50대 전문경영인 중에서는 1961년생 '소띠' CEO의 활약이 두드러졌다. 셀트리온 기우성(59) 대표이사와 동아에스티 엄대식(59) 회장, 보령제약 안재현·이삼수(59) 공동대표 등이다. 기우성 대표는 서 회장과 함께 지금의 셀트리온을 일궈낸 창업 공신으로 평가받는다. 기 대표는 대우자동차 기획실 재직 당시 서 회장과의 인연을 시작으로 셀트리온 창립멤버로 합류해 15년만에 대표이사로 올라섰다. 2018년 김형기 대표가 셀트리온헬스케어로 자리를 옮긴 뒤부터는 단독 대표를 맡고있다.엄대식 대표는 동아에스티가 창립 이래 처음으로 영입한 외부인사다. 한국오츠카제약에서 15년간 대표이사로 재직하면서 회사를 한단계 도약시켰다는 평가를 받는다. 동갑내기인 안재현·이삼수 공동대표 역시 보령제약이 지난 2019년 전문경영인 투톱 체제로 전환하는 과정에서 세워진 인사다. 사내이사였던 안재현 대표가 경영부문 대표를, 생산본부장이었던 이삼수 대표가 연구·생산부문 대표를 총괄한다.(왼쪽부터) 류기성 경동제약 부회장, 허은철 녹십자 대표, 전승호 대웅제약 사장, 전인석 삼천당제약 대표JW중외제약 이성열(58) 대표와 한미약품 권세창(57)·우종수(53) 공동대표, 김영주(56) 종근당 사장, 손지훈(56) 휴젤 대표집행위원 등도 50대 전문경영인 대표주자다.반면 '젊은 피'로 분류되는 30~40대 CEO는 5명(12%)에 그쳤다. GC녹십자 허은철(48) 대표와 삼천당제약 전인석(46) 대표, 유나이티드제약 강원호(44) 사장 등 40대 CEO 중 3명이 오너일가다. 오너일가가 아닌 전문경영인 출신이 제약·바이오기업 수장자리에 오를 확률이 그만큼 낮다는 방증이기도 하다. 조사기업 30곳 중 최연소 전문경영인은 1975년생 전승호(45) 대웅제약 사장으로 분류됐다.전문경영인과 오너일가를 통틀어 최연소 CEO는 경동제약 류기성(38) 대표이사 부회장이다. 조사기업 중 유일한 30대 CEO다. 류 부회장은 경동제약 창업주인 류덕희(82) 회장의 1남 3녀 중 막내다. 지난해 최대 주주에 오르면서 경영 전면에 나섰다.◆유학파 25%...국내 대학중에선 서울대 출신 최다제약·바이오기업 30곳에 재직 중인 CEO들은 서울대·유학파 출신 남성이 주류를 형성했다. 학력 정보를 공개한 CEO 40명을 대상으로 분석한 결과 서울대 출신과 해외 대학 또는 대학원 과정을 수료한 유학파가 각각 10명(25%)으로 가장 많았다. 조사기업 등기 및 미등기 임원과 유사한 분포다.삼성바이오로직스 김태한(63) 대표와 휴젤 손지훈 (56) 대표집행위원은 대표적인 유학파 CEO로 꼽힌다. 김태한 대표는 텍사스대학교 오스틴캠퍼스대학원에서 화학공학 석사 및 박사 학위를 받았다. 손지훈 대표는 고려대학교 경제학과를 졸업하고 미국 보스턴대학교에서 경영학 석사과정(MBA)을 마쳤다. 손 대표 외에도 국내외에서 경영대학원(MBA) 과정을 마쳤거나 대학원 경영학과를 수료한 CEO가 많았다. 박기환(61) 동화약품 사장과 윤재춘(51) 대웅제약 사장, 윤대인(70) 삼천당제약 회장, 최성원(51) 광동제약 부회장 등이 해외에서 경영대학원(MBA) 과정을 이수했다.주요 제약바이오기업 CEO의 출신학교 현황(*최종학력 기준, 단위: 명, 자료: 반기보고서) 석사 또는 박사학위 소지자도 많았다. 세부 전공을 공개한 CEO 중에서는 약학과 제약학 전공자가 다수 눈에 띈다. 오흥주(62) 동국제약 사장과 삼진제약 공동 창업자인 최승주(79) 회장과 조의환(79) 대표 등이 약학대학을 졸업했다. 대웅제약 전승호 사장은 서울대 제약학 석사 출신이다. 한미약품 경영관리 부문을 담당하는 우종수(53) 대표는 영남대 약학대학 출신으로 충남대 약학박사 학위를 땄다. 이삼수(59) 보령제약 대표는 서울대 제약학과 박사학위 소지자다. 엄기안(60) 휴온스 대표는 서울대에서 제약학을 전공하고 성균관대 약학대학원에서 박사 학위를 취득했다.물론 의외의 전공 소지자도 있다. 이정희 유한양행 사장은 영남대 영어영문학과를 졸업했고 신영섭 JW중외제약 대표는 중앙대에서 무역학을 전공했다. 셀트리온그룹 서정진 회장의 동생인 서정수 셀트리온제약 대표는 인하대 회계학과를 나왔다.(왼쪽부터) 우종수 한미약품 사장, 김동연 일양약품 사장, 오흥주 동국제약 사장, 박기환 동화약품 대표 조사기업 30개사 중 여성 CEO가 전무했다. 제약업계 첫 번째 여성 CEO는 유희원(56) 부광약품 대표다. 부광약품이 이번 집계에 포함되지 않아 명단에서 빠졌다. 한독이 지난 2018년 조정열(53) 대표를 창립 이래 첫 여성 최고경영자(CEO)를 세웠는데 조 대표가 올해 초 퇴사하면서 유 대표가 제약업계 유일한 여성 CEO로 남았다.이번 조사대상은 셀트리온, 유한양행, GC녹십자, 광동제약, 종근당, 한미약품, 삼성바이오로직스, 대웅제약, 제일약품, 동아에스티, 일동제약, 동국제약, 보령제약, JW중외제약, 한독, 휴온스, 대원제약, 일양약품, 동화약품, 삼진제약, 경보제약, 영진약품, 유나이티드제약, 신풍제약, JW생명과학, 셀트리온제약, 휴젤, 삼천당제약, 하나제약, 경동제약 등 30개사다.

[데일리팜=이석준 기자] 유상증자를 단행한 제약바이오기업 최대주주 지배력이 약화되고 있다. 김선영 헬릭스미스 대표의 경우 주주배정 유증에 참여하지 않으면서 지분율이 7.64%까지 떨어지게 된다.유증은 신주 발행 대가로 자금을 끌어모을 수 있지만 최대주주가 100% 참여하지 않을 경우 지분율이 희석되는 단점이 있다. 이 경우 경영권 위험 불안요소가 발생한다. 20일 업계에 따르면 헬릭스미스, 메디톡스, 펩트론, 한국유니온제약, 크리스탈지노믹스 등이 유증을 결정했다. 이중 한국유니온제약, 크리스탈지노믹스는 유증을 완료했다.제3자 배정의 크리스탈지노믹스를 제외하면 나머지 4개 기업은 주주배정 실권주 일반공모 방식의 유증을 택했다.5개 기업 모두 유증 전후 최대주주 지분율이 하락했다. 늘어난 신주 만큼 최대주주가 유증에 참여하지 않아서다.대표 사례는 헬릭스미스다.김선영 헬릭스미스 대표는 2861억원 가량의 대규모 유증(증자 전 발행주식수 28%)에 참여하지 않는다. 이에 유증전후 지분율은 9.79%에서 7.64%로 낮아진다.헬릭스미스는 최대주주 및 특수관계인을 제외하고 5% 이상 주주가 없다. 다만 김선영 대표를 포함한 특수관계인 지분율이 유증 후 10% 미만인 9.48%로 낮아지면서 경영권 위험에 놓이게 됐다.회사 관계자도 "최대주주 등의 지분율 하락은 향후 안정적인 경영권 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 그밖에 예상치 못한 경영권 혼란 가능성도 있을 수 있다"고 말했다.단 유증 성공 여부는 불투명하다. 고위험 투자자산에서 대규모 손실 가능성이 발생하면서 관리종목 지정 위기에 처했기 때문이다. 이는 유증 심리에 영향을 줄 수 있다.1차 발행가액(3만8150원) 조정 가능성도 있다. 유증을 결정한 9월 17일 5만2200원(종가 기준)에서 10월 20일 1만9600원으로 급감했기 때문이다.김선영 헬릭스미스 대표, 정현호 메디톡스 대표, 최호일 펩트론 대표, 조중명 크리스탈지노믹스 대표(좌부터).펩트론도 최대주주 지배력이 약화됐다.최호일 펩트론 대표가 유증에 20%만 참여하기로 하면서다. 이에 지분율은 한자릿수로 진입한다. 유증전 10.17%에서 유증후 8.06%다.정현호 메디톡스 대표는 배정된 신주를 50%만 거둬들이기로 했다. 이에 지분율은 유증전후 18.87%서 17.66%로 줄어든다.크리스탈지노믹스는 제3자 배정 유증으로 최대주주 지분율이 하락한 경우다.크리스탈지노믹스는 금호에이치티를 2대주주로 맞는 유증을 단행했다. 10월 15일 신주가 상장됐고 조중명 크리스탈지노믹스 회장의 지분율은 기존 8.43%서 8.19%가 됐다. 금호에이치티는 이번 유증과 조 회장 구주 매입으로 크리스탈지노믹스 지분을 5.48% 보유하게 됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 국가출하승인 없이 국내 사업자에 양도한 의약품이 '수출용'이면 약사법 적용에서 벗어날까?메디톡스가 보건당국의 행정처분을 반박하고 나선 가운데, 큰틀에서의 대법원 판례는 수출 목적의 국내 양도도 약사법상 '판매'에 해당한다고 보고 있어 향방이 주목된다.식품의약품안전처는 지난 19일 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제에 대해 회수·폐기를 명령하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 행정처분 대상에 오른 제품은 '메디톡신' 50·100·150·200 단위와 '코어톡스'다.처분의 배경이 된 사건은 메디톡스가 국내 도매업체 A사와 맺은 계약으로 파악된다.메디톡스는 A사와 보툴리눔 제제 공급 계약을 맺고 2016년부터 지난해 4월까지 A사에 제품을 양도했다. A사는 이를 중국에 수출·판매한 것으로 알려졌다. 양사간 물품대금 지급 문제로 소송이 벌어지면서 A사는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않은 제품을 공급했다며 수사를 요청했다.기본적으로 백신, 보툴리눔 톡신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 국가출하승인을 받아야만 국내 유통 및 판매될 수 있다. 위반 시 해당 품목에 대해 허가취소 처분을 받는다.행정처분이 예고된 직후 메디톡스는 "해당 제품은 수출용으로 약사법 적용 대상이 아니다"라고 반박했다.또 "해당 제품은 수출을 목적으로 국내 도매상에 넘긴 '간접 수출'에 해당하는데, 식약처가 이를 '국내 판매'로 해석한 것"이라고 밝혔다.메디톡스 입장문 메디톡스 측 주장을 종합하면 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니므로 국가출하승인을 받을 필요가 없으며, 도매상에 넘긴 행위 역시 간접수출에 해당하므로 약사법상 판매에 해당하지 않는다.회사는 이를 근거로 이번 식약처가 내린 조치에 행정처분 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 예정이다.하지만 메디톡스 측 주장은 이와 궤를 같이 하고 있는 대법원 판례와는 배치되는 양상이다.메디톡스 주장과 과거 유사 사건에 대한 판례 비교 지난해 11월 있었던 약사법 위반 등에 대한 판결을 살펴보면, 대법원은 의약품을 교부하고 대가를 지급받은 사실 자체만으로도 국내 '판매'에 해당한다고 봤다.설령 양수인이 수출을 목적으로 양수하였다 하더라도 행위 자체는 약사법상 판매에 해당해 약사법 적용을 받는다는 취지다.메디톡스 측 주장대로 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 약사법상 '판매'에 해당하지 않는다는 2003년 대법원 판결이 있으나, 이는 약사법 입법 목적상 의약품의 국내 유통만 규제 대상에 포함되기 때문일 뿐이고, 의약품의 수출을 진흥하기 위해 특별히 규제를 해제한다는 취지는 아니라는 것이 대법원의 새로운 판단이다.법원은 구매확인서·전자세금계산서 등 역시 이러한 거래행위를 수출로 평가할 만한 근거에 해당하지 않는다고 봤다.이번 사건은 국가출하승인 예외 규정에도 적용되기 힘들어 보인다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조는 국가출하승인의약품 범위를 적시하면서 '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우'엔 출하승인을 받지 않아도 된다고 명시한다. 즉, 수출용 의약품 중 '수입자가 요청한 경우'에 출하승인이 면제된다는 뜻이다.

유한양행 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 얀센이 유한양행으로부터 도입한 폐암신약 '레이저티닙' 관련 글로벌 3상임상을 시작했다. 자체 개발 중인 이중항암항체와 병용투여 효과를 확인하기 위한 두 번째 시도다. 유한양행과 원개발사인 오스코텍은 또한번 대규모 기술료 유입을 기대할 수 있게 됐다.20일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 얀센은 최근 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 MARIPOSA 3상임상시험의 진행 현황을 '대상자 모집 전(Not yet recruiting)'에서 '모집 중(Recruiting)' 단계로 전환했다. 지난 7월 임상시험계획을 첫 공개한지 3개월 여만의 업데이트다.얀센은 지난 9월말 호주 남동부에 위치한 사우던메디칼데이케어센터와 푸에트리코 소재의 항암제 임상시험기관인 팬아메리카센터 등 2곳에서 환자모집을 개시했다.2곳 외에도 한국, 호주, 푸에트리코, 미국, 아르헨티나, 벨기에, 브라질, 캐나다, 중국, 프랑스, 독일, 헝가리, 인도, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 태국, 터키, 우크라이나, 영국 등 24개국 264개 기관이 피험자모집을 준비 중이다. 우리나라에서는 해운대백병원과 전북대병원, 분당서울대병원, 강북삼성병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 고대구로병원 등 9개 병원이 참여한다. EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 L858R 치환 등 돌연변이를 동반한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1000명을 모집하는 대규모 프로젝트다.이번 3상임상시험은 3세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) '레이지티닙'과 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법의 폐암 1차치료 효과를 평가하는 데 목표를 둔다. 얀센은 '레이저티닙'과 유사한 기전으로 작용하는 아스트라제네카 '타그리소'(성분명 오시머티닙)을 비교대상으로 설정하고 정면승부를 예고했다. 유한양행과 기술이전 계약 체결 이후 자체 진행한 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 초기 임상에서 시너지 효과를 확인하면서 자신감을 얻었다는 평가다.얀센이 지난달 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020)에서 소개한 CHRYSALIS 1b상임상연구의 중간분석에 따르면, '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들 가운데 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 '타그리소' 복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명) 모두에서 뛰어난 반응률을 보였다.선행 치료 경험이 없었던 환자는 20명 모두 약물치료 7개월만에 종양이 축소된 것으로 나타나면서 객관적 반응률(ORR) 100%를 기록했다. ' 타그리소' 투여 후 재발 소견을 보인 환자의 ORR도 35%로 집계되면서 내성 극복 가능성을 나타낸 바 있다.얀센은 2024년 4월까지 일차 데이터 취합을 완료하고 2025년 11월까지 임상진행 일정을 완료한다는 구상이다. 주평가변수는 독립맹검심사위원회(BICR)가 항암활성 평가지표인 'RECIST' 기준을 사용해 집계한 무진행생존기간(PFS)으로 설정했다. 부평가변수는 전체생존기간(OS)과 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 두개강 내 무진행생존기간(PFS) 등이다.이로써 얀센은 지난 2018년 11월 유한양행과 계약을 체결한지 2년 여 만에 '레이저티닙' 관련 글로벌 임상 3건을 동시 가동한다. 작년 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 레이저티닙 단독요법 관련 글로벌 1상임상시험을 승인받고 같은해 9월부터 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법을 평가하는 CHRYSALIS 글로벌 1/2임상시험을 시작했다. 이번에 MARIPOSA 연구를 개시하면서 2023년까지 '레이저티닙'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다는 목표에 한걸음 다가간 셈이다.유한양행은 한국을 제외한 '레이저티닙'의 글로벌 판권을 넘기면서 얀센으로부터 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 올해 4월에는 '레이저티닙'과 '아미반타납' 병용 2상임상의 첫 환자 투약과 관련해 3500만달러를 추가 확보했다. 단일 계약으로 이미 8500만달러의 기술료를 챙긴 셈이다.업계에서는 이달 중 MARIPOSA 임상의 첫 피험자 투약이 이뤄지면서 대규모 기술료가 발생할 것이란 기대감이 제기된다. 유한양행이 '레이저티닙' 상업화에 성공할 때까지 받을 수 있는 총 계약금은 최대 12억500만달러 규모다. 마일스톤 단계별 세부 계약금은 공개되지 않았지만 3상임상 관련 기술료는 2상 단계에서 받았던 3500만달러를 크게 상회할 것이란 전망이 주효하다.'레이저티닙' 개발 진척에 따른 또다른 수혜자로는 원개발사인 오스코텍이 거론된다. 오스코텍은 지난 2015년 7월 체결한 '레이저티닙' 이전 계약에 따라 유한양행이 수취하는 계약금과 마일스톤, 판매 로열티의 약 40%를 분배받는다.