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H2길항제 처방액 60% 급감...보령·동아 등 반사이익

(왼쪽부터) 동아가스터, 스토가, 한미파모티딘 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 한때 국내 항궤양제 시장을 주름잡았던 H2수용체길항제 처방시장이 크게 위축됐다. 불순물 검출로 라니티딘 성분 전 제품과 니자티딘 성분 일부 제품이 판매금지 처분을 받으면서 1년새 처방액의 60% 가량이 증발했다.H2수용체길항제 중 가장 압도적인 처방 비중을 차지하던 라니티딘 성분의 빈 자리는 라푸티딘과 파모티딘이 채웠다. 라푸티딘 성분의 '스토가'를 필두로 파모티딘 성분의 '가스터'와 '한미파모티딘' 등의 처방액이 작년 10월 이후 급증하면서 H2수용체길항제 처방 상위 품목으로 자리매김했다.◆H2 수용체길항제 3Q 누계처방액 63%↓...라니티딘 퇴출 여파3일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 H2수용체길항제의 외래처방액은 349억원으로 전년동기 865억원대비 59.7% 줄었다.H2 수용체길항제 처방 중 가장 큰 비중을 차지했던 라니티딘 성분 의약품이 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과검출 사유로 판매중지 처분을 받은 데 따른 여파다. 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사하고 지난해 9월 26일자로 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 한달 뒤에는 동일 사유로 '니자티딘' 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 판매중지 처분을 내렸다.2019-2020년 H2수용체길항제의 분기별 외래처방액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 고혈압 치료제 '발사르탄' 사태의 여운이 채 가시기도 전에 NDMA 함유 원료의약품 문제가 또다시 불거지면서 국내 항궤양제 처방판도가 요동쳤다. 특히 대형품목이 퇴출된 H2 수용체길항제 시장의 타격은 컸다.H2 수용체길항제의 월별 처방액 추이를 살펴보면 변화가 뚜렷하다. 작년 8월까지 H2 수용체길항제의 처방액은 월평균 300억원 내외 수준을 유지했지만, 9월 들어 262억원으로 내려앉았고 10월 이후에는 100억원 규모로 떨어졌다. 올해 들어서는 6월 이후 소폭 회복세를 보이면서 110억원대의 월처방액을 유지 중이다.H2 수용체길항제의 3분기 누계 처방액은 980억원으로 지난해 같은 기간보다 62.9% 빠졌다. 1년새 처방량의 3분의 2가량이 증발한 셈이다. 프로톤펌프억제제(PPI)가 올해 3분기 누계 기준 4652억원의 처방실적으로 1년새 26.0% 확대한 것과 대비된다. 라니티딘 성분을 함유한 복합제까지 고려할 경우 불순물 사태가 처방시장에 끼친 영향이 더욱 커질 것이란 분석이다.◆H2수용체길항제 처방판도 재편...'파모티딘·라푸티딘' 수요 급증라니티딘이 빠진 H2수용체길항제의 처방판도는 빠른 속도로 재편됐다. 작년 9월을 기점으로 파모티딘, 라푸티딘, 시메티딘, 록사티딘, 니자티딘 등 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제 5개 성분의 외래처방액은 상승곡선을 그렸다. 기존 라니티딘 제제 처방의 상당수가 다른 성분의 H2수용체길항제로 넘어간 것으로 평가된다.2018-2020년 주요 H2수용체길항제 성분의 월별 외래처방액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 단일제 기준 '파모티딘'과 '라푸티딘' 성분의 상승세가 가장 가팔랐다. 올해 3분기 '파모티딘' 성분의 외래처방액은 144억원으로 전년동기 33억원대비 4.3배 증가했다. '파모티딘' 제제는 불순물 논란이 불거지기 시작한 지난해 9월 13억원의 처방실적을 내면서 상승 조짐을 보였고, 판매중지 처분이 내려진 10월 이후 처방규모가 30억원, 40억원 등으로 질주했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 이후에도 증가흐름을 지속하면서 지난 9월 49억원으로 처방신기록을 세웠다. 사실상 '라니티딘' 판매중지의 가장 큰 수혜를 입은 성분인 셈이다. 올해 3분기 누계 처방액은 391억원으로 지난해 같은 기간보다 4배가량 뛰었다.'라푸티딘' 성분 단일제의 올해 3분기 처방액은 89억원으로 전년동기 44억원보다 2.1배 증가했다. '라푸티딘' 제제는 작년 9월 처방액 16억원을 시작으로 12월 30억원을 찍었다. 올해 들어서는 26억원~28억원 수준의 처방실적을 유지하다 지난 9월 31억원으로 차제 최고처방액을 달성했다. 올해 3분기 누계 처방액은 251억원으로 지난해 같은 기간보다 1.9배 늘었다.'록사티딘' 성분 단일제의 올해 3분기 처방액은 전년동기 7억원보다 1.8배 오른 12억원이다. 3분기 누계처방액은 37억원으로 1년새 1.9배 확대했다.'니자티딘' 성분 단일제의 올해 3분기 처방액은 94억원으로 전년동기 74억원대비 26.6% 늘었다. 올해 3분기 누계처방액은 15.6% 오른 250억원이다. '니자티딘' 제제는 작년 10월 외래처방액이 36억원까지 치솟았지만 한달만에 24억원으로 내려앉았다. 작년 10월 22일 식약처가 NDMA 기준치 초과 검출 사유로 니자티딘 제제 13개 품목의 판매를 중지하면서 처방 기피 현상이 나타난 데 따른 여파다. 하지만 올해 2월 이후 처방회복세를 보였고 5월부턴 '파모티딘' 처방액을 넘어섰다.반면 '시메티딘' 제제는 NDMA 초과검출 사례가 없었음에도 '라니티딘' 판매금지 이후 처방실적이 도리어 줄었다. '시메티딘' 성분 단일제의 올해 3분기 외래처방액은 9억원이다. 전년동기 36억원보다 74.2% 감소했다. '라니티딘'을 제외한 H2수용체길항제 성분 중 유일하게 처방규모가 줄어든 성분이다. 3분기 누계 기준으로는 처방액의 55.4%가 증발했다. 원료의약품 공급 차질로 주요 완제품의 품절이 장기화하면서 처방 감소로 이어졌다는 관측에 무게가 실린다.◆'큐란' 퇴장 이후 보령 '스토가' 처방선두...동아ST·한미 반사이익라니티딘 불순물 사태로 항궤양제를 판매하는 업체들은 희비가 엇갈렸다. 라니티딘 성분 대형 품목을 보유하던 일동제약과 대웅제약은 처방공백으로 실적부진을 겪었다.일동제약 '큐란'은 라니티딘 성분 제네릭의약품이다. 판매중지 처분이 내려지기 전까지 라니티딘 성분 오리지널 제품인 '잔탁'은 물론, H2 수용체길항제 계열 성분 중 가장 많은 처방액을 기록했지만 불순물 초과검출로 시장에서 사라졌다. '큐란'의 작년 3분기 누계 처방액은 152억원으로 '잔탁' 처방 규모(10억원)를 압도했다.대웅제약은 간판제품이던 '알비스'와 '알비스디' 2종이 판매중지 처분을 받으면서 더욱 큰 타격을 입었다. '알비스'와 '알비스디'는 산 분비를 억제하는 '라니티딘'과 헬리코박터 파이로리를 억제하는 '비스무스', 점막보호작용을 하는 '수크랄페이트' 등 3가지 성분으로 구성된 복합제다. 2개 제품의 지난해 3분기 누계처방액은 각각 320억원과 163억원에 달했다.2019-2020년 H2수용체길항제 계열 주요 품목의 3분기 누계처방액 변화(단위:억원, 자료: 유비스트) 반면 보령제약과 동아에스티, 한미약품 등은 경쟁약 퇴출로 반사이익을 톡톡히 봤다.보령제약의 '스토가'는 올해 3분기 누계 기준 150억원의 외래처방액을 기록했다. 전년동기 95억원대비 처방규모가 58.1% 상승하면서 H2수용체길항제 단일제 중 처방 선두자리를 지켰다. '스토가'는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로 H2수용체길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 제품이다. 보령제약은 정부의 '라니티딘' 판매 중지 조치가 내려진 직후 NDMA 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 실시했다. 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS) 외에 가스크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS)를 통해 추가 검증을 진행한 결과 두 방법 모두에서 발암가능물질이 검출되지 않았다고 밝히면서 제품의 안전성을 적극 어필했다.분기당 30억원 수준에 불과하던 '스토가'의 처방액은 라니티딘 성분 의약품의 판매중지 조치가 내려진 작년 4분기 55억원까지 치솟았다. 올해 들어서는 50억원 내외의 분기 처방실적을 유지 중이다.동아에스티 '동아 가스터'는 올해 9개월동안 81억원어치 처방됐다. 전년동기 23억원보다 254.5% 오르면서 H2수용체길항제 처방 2위 품목으로 자리매김했다.파모티딘 성분의 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 '가스터'의 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약이 라니티딘 단일제 '큐란'의 판매중지 이후 영업력을 집중 투입하면서 시너지효과가 극대화했다는 분석이 제기된다. 일동제약 입장에선 큐란의 판매중지에 따른 매출 손실을 일부 만회했다고도 볼 수 있다.파모티딘 성분 중 한미약품 '한미 파모티딘'과 휴텍스제약의 '휴텍스 파모티딘' 등은 불순물 파동 이후 처방수요가 급증하면서 항궤양제 처방 상위권에 진입했다. '한미 파모티딘'과 '휴텍스 파모티딘'의 올해 3분기 누계 처방액은 각각 48억원과 38억원이다. 1년새 처방규모가 각각 5.9배와 6.3배 확대했다.

2020-11-03 06:20:51

안경진
코로나 악재에도...SK '수노시' 美 매출 2분기 연속 100억

제품사진 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재 속에서도 미국에서 2분기 연속 매출 100억원을 돌파했다.. 미국 내 민간 보험적용 환자가 90%를 넘어섰고, 유럽 판매를 시작하면서 매출 증가세가 본격화했다는 평가다.2일(현지시각) 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)의 실적발표에 따르면 '수노시'(성분명 솔리암페톨)는 지난 2분기 911만6000달러(약 103억원)의 매출을 기록했다. 미국에서 첫 매출이 발생한 전년동기 98만7000달러보다 9배 이상 증가한 규모다.전분기 857만8000달러보다는 6.3% 오르면서 자체 최고 매출실적을 달성했다. 올해 누계매출은 1961만8000달러(약 223억원)로 집계된다. 회사 측은 "3분기말 기준 사보험에 가입한 미국 환자의 90% 이상이 '수노시' 처방에 대한 보험적용을 받게 됐다. 3분기 처방건수는 지난 2분기대비 7%가량 증가했다"라고 소개했다.수노시의 분기별 매출 추이(단위: 천달러, 자료: 재즈파마슈티컬즈) '수노시'는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼바이오파마로부터 솔리암페톨을 미국, 유럽 등 나머지 국가에서 개발, 제조, 상업화하는 권한을 넘겨받았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜이 소유한다. 재즈는 지난해 3월 수노시의 미국식품의약국(FDA) 허가를 받고 작년 7월 중순부터 75mg과 150mg 2가지 제형의 판매를 시작했다.이날 발표에 따르면 3분기 말 기준 미국에서 '수노시'에 대한 보험 적용을 받는 환자 비율은 90%를 넘어섰다. 뇌전증 치료제 처방에 중요한 요소로 작용하는 민간보험사와 계약체결을 서두르는 전략을 펼친 결과 코로나19 혼란 정국에도 처방증가세를 이어갈 수 있었다는 분석이다.재즈는 지난 5월 이후 '수노시'의 유럽 판매에도 나섰다. 유럽 첫 진출 국가인 독일 판매가 순조롭게 진행되면서 지난 10월에는 덴마크에서 제품 판매를 시작했다. 향후 18개월에 걸쳐 유럽 지역 나머지 국가에도 순차적으로 판매한다는 방침이다.SK바이오팜은 '수노시'가 미국에 이어 유럽 판매를 본격화하면서 부가 수익을 기대할 수 있게 됐다. SK바이오팜은 계약조건에 따라 재즈로부터 '수노시'의 순매출에 따른 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득하게 된다. 재즈는 '수노시' 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다.

2020-11-02 22:14:20

안경진
돌아온 독감백신의 계절...녹십자, 6년만에 최대 영업익

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 간판 의약품 독감백신을 앞세워 역대 최대 규모 매출을 기록했다. 2014년에 이어 6년 만에 분기 영업이익 500억원을 넘어섰다.녹십자는 지난 3분기 영업이익이 507억원으로 전년동기대비 37.1% 늘었다고 2일 공시했다. 같은 기간 매출액은 4196억원으로 전년보다 14.5% 증가했고 당기순이익은 789억원으로 148.9% 확대됐다. 3분기 누계 영업이익은 725억원으로 전년보다 23.6% 늘었고 매출액은 1조874억원으로 8.1% 증가했다.분기별 녹십자 매출 영업이익 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 이 회사의 3분기 매출액은 창립 이후 최대 규모다. 지난해 3분기 올린 3697억원을 1년 만에 훌쩍 뛰어넘었다.수익성이 크게 좋아졌다는 점이 고무적인 현상이다. 녹십자의 3분기 영업이익은 지난 2014년 3분기 516억원을 기록한 이후 6년만의 최대 규모다. 2017년 3분기 이후 3년 만에 매출 대비 영업이익률이 10%를 넘어섰다.사실 녹십자는 그동안 들쭉날쭉한 실적 행보를 지속했다. 올해 1분기와 2분기의 영업이익률은 각각 2.0%, 4.3%에 그쳤다. 2018년과 2019년 4분기에는 적자를 기록하기도 했다.분기별 녹십자 매출 대비 영업이익률(단위: %, 자료: 금융감독원) 실적 개선의 원동력은 독감백신이다.3분기 독감백신의 매출은 860억원으로 전년보다 44.1% 늘었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 대유행으로 독감백신 수요가 높아지면서 국내외 시장 모두 매출이 크게 증가했다. 3분기 독감백신의 내수 매출은 783억원으로 작년 같은 기간 527억원보다 48.6% 늘었다. 해외 매출은 70억원에서 77억원으로 10.0% 상승했다.희귀질환치료제 ‘헌터라제’의 해외 매출이 높은 성장률을 나타냈다. 헌터라제의 3분기 매출은 130억원으로 전년동기보다 60.5% 확대됐다. 해외 매출이 31억원에서 78억원으로 2배 이상 뛰었다.지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 녹십자는 중남미와 북아프리카 등에 헌터라제를 공급 중이다. 헌터라제의 경쟁약물이 많지 않을 뿐더러 가격이 비싼 희귀질환치료제라는 매력에 안정적인 매출 성장세를 기록 중인 것으로 분석된다.녹십자는 소비자헬스케어 사업이 종합비타민 '비맥스'의 상승세를 앞세워 전년보다 30.9% 증가한 398억원을 기록하며 실적 개선에 기여했다. 종합비타민 ‘비맥스’의 상승세가 두드러졌다.녹십자 관계자는 “9월 선적 예정이던 백신 수출 물량 대부분이 10월로 이연돼 4분기 수출 강세는 이어질 것으로 전망된다”라고 말했다.

2020-11-02 15:27:36

천승현
녹십자, 3Q 영업익 507억...전년비 37%↑

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 지난 3분기 영업이익이 507억원으로 전년동기대비 37.1% 늘었다고 2일 공시했다. 매출액은 4196억원으로 전년보다 14.5% 증가했고 당기순이익은 789억원으로 148.9% 확대됐다.이 회사의 3분기 누계 영업이익은 725억원으로 전년보다 23.6% 늘었고 같은 기간 매출액은 1조874억원으로 8.1% 증가했다.회사 측은 "코로나19 영향에도 불구하고 전 부문에서 고르게 양호한 실적을 냈다"라고 설명했다. 백신 사업의 매출은 1270억원으로 전년동기보다 21.5% 늘었다. 소비자헬스케어의 매출은 391억원으로 전년보다 30% 이상 확대됐다.녹십자 관계자는 “경기 변동성 리스크는 여전히 존재하지만, 이연된 백신 수출 실적이 더해지면 4분기도 예년 대비 양호한 실적이 나올 수 있을 것으로 전망한다”고 말했다.

2020-11-02 15:13:39

천승현
에스티팜, CDMO 사업 본격화..."mRNA 시장 겨냥"

[데일리팜=안경진 기자] 에스티팜은 유전자치료제 전문가 양주성 박사를 영입하고 대표이사 직속의 mRNA 사업개발실을 신설하면서 위탁생산개발(CDMO) 사업에 본격 진출한다고 2일 밝혔다. 급성장하는 mRNA 치료제와 백신 시장을 선점하면서 미래 성장동력을 확보한다는 취지다.이번에 새롭게 합류한 양주성 박사는 유전자치료제 분야 세계적인 권위자로 평가받는다. 양 박사는 미국 노스캐롤라이나 주립대학에서 석·박사 학위를 받고 성균관대학교 교수로 재직했다. 이후 바이오니아, 플럼라인생명과학, 케어사이드 연구소장을 역임하면서 DNA 플라스미드 기반 항암면역치료제의 원천기술과 RNAi 플랫폼 기술을 이용한 siRNA 치료제 개발, 암 조기 진단 핵산 마커 데이터베이스를 이용한 난치암 RNAi 치료제 개발 및 타깃 발굴 등을 이끌었다. 특히 DNA 백신에 관한 원천 특허를 보유한 발명자로서 뎅기 바이러스 게놈 유전자서열의 특이적 siRNA에 대한 치료제 물질특허 등 국내외 특허를 다수 보유하고 있다.mRNA 기반 치료제와 백신은 mRNA를 환자 세포에 직접 투여해 특정 단백질을 생성한다. 단백질의 결핍으로 발생하는 질병을 치료하거나 감염원에 대항하는 항체를 직접 생산할 수 있도록 유도함으로써 질병을 근본적으로 치료하는 원리다. 통상 siRNA에는 20개 내외의 뉴클레오타이드가 필요한데 mRNA 치료제와 백신의 경우 1000~5000개의 뉴클레오타이드가 필요해 올리고핵산치료제보다 만들기 어렵고 가격도 비싸다고 알려졌다.에스티팜은 mRNA 기반 치료제와 백신 시장진출을 위해 mRNA를 합성할 때 필요한 분자의 안정화 핵심기술인 5’-캡핑(Five Prime Capping) RNA 합성법의 국내 특허 출원을 지난 10월에 완료했다. 국제 특허 출원도 준비 중이다. 또한 mRNA 기반 기술의 연구와 생산을 위해 반월공장에 신규 장비와 설비 구축을 완료하고, 대량생산에 필요한 자체 효소의 생산 기술도 확보했다.올해 6월과 8월에는 한국과 미국에서 mRNA기반 신약개발을 위한 기초연구의 일환으로 항암 백신과 항바이러스 백신에 관한 자유 주제로 오픈 이노베이션 연구과제 공모를 진행한 바 있다. 현재 한국과 미국의 mRNA 연구를 진행 중인 대학 및 바이오업체와 전략적 제휴도 추진 중이다.에스티팜 관계자는 "그동안 올리고핵산치료제 CDMO 사업 분야에서 쌓아온 풍부한 경험을 바탕으로 mRNA CDMO로 사업 확장을 우선 추진할 예정이다"라며 "새롭게 합류한 양주성 상무의 다양한 경험과 성과를 바탕으로 향후 mRNA를 이용한 항바이러스와 항암면역치료제 자체 개발 계획도 가지고 있다"라고 말했다.미국의 경제 종합 미디어인 마켓워치에 따르면 mRNA 치료제 및 백신의 시장규모는 2020년 11억 7000만 달러(약 1조3300억 원)에서 연평균 8.7% 이상의 성장세로 2026년 21억2000만 달러(약 2조 4000억원)에 이를 것으로 전망된다. 전 세계적인 코로나19 확산으로 mRNA 기반 백신이 상용화될 경우 시장 성장세가 더욱 가팔라질 것이란 예상이다.

2020-11-02 14:53:35

안경진
유비케어, 3Q 영업익 46억원…전년비 14%↑

[데일리팜=안경진 기자] 유비케어는 연결 재무제표 기준 지난 3분기 영업이익 46억원으로 전년동기대비 14.4% 증가했다고 2일 공시했다. 같은 기간 매출은 267억원으로 2.1% 하락했고, 당기순이익은 42억원으로 58.2% 올랐다.신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 대면 영업이 위축된 유통 솔루션 사업을 제외하고 전 부문이 고르게 성장하면서 수익성 개선을 이끌었다는 진단이다.유비케어에 따르면 주력 사업 분야인 EMR(전자의무기록)과 제약·데이터 부문은 각각 3.1%와 18.4%의 성장을 거뒀다. 특히 제약·데이터 솔루션의 경우 유비스트(UBIST) 데이터 판매 사업 호조에 힘입어 역대 최대 분기 매출을 기록했다. 건강검진 솔루션 사업은 상반기 코로나19 확산으로 연기됐던 건강검진 수검이 하반기에 집중되면서 15.2% 성장했다는 설명이다.유비케어 관계자는 "코로나19 영향 속에서도 수익성이 높은 사업 부문이 모두 순성장 했다. 통상적으로 4분기는 건강검진 예약 건수가 가장 많은 시기인 만큼 실적 개선세가 이어질 것으로 예상한다"라고 전망했다.유비케어의 최대주주는 녹십자헬스케어다. 녹십자헬스케어는 지난 2월7일 유비케어의 최대주주와 2대주주 유니머스·카카오인베스트먼트와 주식 양수도 계약을 체결하고, 총 2088억원을 들여 유비케어를 인수한 바 있다.

2020-11-02 14:30:04

안경진
GC녹십자엠에스, 3Q 영업익 6억원…흑자전환

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자엠에스(대표 안은억)가 3분기 영업이익 6억원을 달성하며, 전년 동기 대비 흑자전환됐다.같은 기간 매출은 298억원으로 전년 동기 대비 60% 증가했다. 당기순이익은 5억원을 기록하며 전년 동기 대비 흑자로 돌아섰다. 이는 중단사업(혈액백) 손익이 반영된 수치다.GC녹십자엠에스 3분기 경영실적 GC녹십자엠에스는 진단기기 및 혈액투석액 등 주요 사업 부문의 견고한 성장세를 이어가며 실적이 개선됐다고 설명했다.지난 5월부터 생산을 시작한 음성 제2공장으로 주력 사업인 혈액투석액 부문이 10% 이상 성장했다. 혈액투석액 시장의 평균 성장률은 7~8% 수준으로 알려져 있다.특히 지난 6월 수출 계약 체결 이후 지속된 코로나19 진단키트의 수출이 실적 성장을 주도했다. 최근 코로나19 형광면역 항원진단키트의 수출 허가를 획득해 향후 추가 수출도 이어질 것으로 전망된다.GC녹십자엠에스 관계자는 "지난해부터 이어온 사업 재편이 안정적인 실적으로 이어지고 있다"며 "기존 사업에 코로나19 진단키트 수출 호조가 더해져 향후 실적은 더욱 긍정적일 전망"이라고 말했다.한편, GC녹십자엠에스는 성장동력으로 선택한 현장진단(POCT) 부문의 자체 연구개발과 함께 다양한 바이오 벤처 및 스타트업과 오픈이노베이션을 통해 코로나19 진단 플랫폼부터 만성질환 분야 포트폴리오 확보에 나서고 있다.

2020-11-02 12:10:04

정새임
'라니티딘 쇼크 1년' 항궤양제 요동...PPI 처방 26%↑

(왼쪽 위부터 시계방향순) 넥시움, 란스톤엘에프디티, 에소메졸, 에스원엠프, 놀텍 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 프로톤펌프억제제(PPI)가 라니티딘 불순물 사태의 반사이익을 톡톡히 누렸다. 작년 말 H2 수용체길항제가 연달아 불순물 논란에 휩싸이고 새로운 기전의 항궤양제가 등장하면서 항궤양제 처방판도가 급변했다.에소메프라졸 성분 중 아스트라제네카 '넥시움'과 한미약품 개량신약 '에소메졸' 처방수요가 크게 늘었다. 일양약품의 신약 '놀텍'과 대원제약의 개량신약 '에스원엠프' 등이 처방신기록 행진을 이어갔다.◆3분기 PPI 누계처방액 26%↑...라니티딘 퇴출 반사이익 지속28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 PPI의 외래처방액은 1635억원으로 전년동기 1248억원대비 31.0% 늘었다. 3분기 누계 처방액은 4652억원이다. 지난해 같은 기간보다 외래처방 규모가 26.0% 확대하면서 분기 처방 신기록을 세웠다.2019-2020년 PPI의 분기별 외래처방액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) PPI 계열 약물은 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단하고, 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지시켜 소화성궤양과 위역류식도질환을 치료한다. 국내에서 처방되는 항궤양제 중 가장 비중이 높다. 지난 2015년 3358억원에서 4년간 55.9% 늘어날 정도로 처방 상승흐름을 지속해 왔는데, 올해는 성장세가 더욱 가팔라졌다.분기별 처방액 추이를 살펴보면 변화가 뚜렷하다. PPI의 올해 1분기 외래처방액은 1487억원으로 전년동기 1199억원대비 24% 늘었다. 2분기 외래처방액은 1530억원으로 22.8% 증가했다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 확산세로 병의원 방문이 줄고 대면 영업마케팅활동이 불가능해지면서 상당수 처방의약품 시장이 기복을 보인 것과 달리, 매 분기 20% 이상의 성장세를 지속한 셈이다. 작년 9월까지 월평균 400억원대에 머물던 PPI 제제의 외래처방액은 10월 이후 500억원대로 뛰어올랐다.PPI 처방수요가 급증한 배경으로는 '라니티딘' 불순물 사태가 지목된다. H2 수용체길항제 중 처방규모가 가장 컸던 '라니티딘'이 판매중지 처분을 받으면서 기존 처방층이 대거 이탈했고, PPI 계열에 반사이익이 나타났다는 분석이다.식품의약품안전처는 지난해 9월 26일 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과했다는 이유에서다. 10월 22일에는 니자티딘 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 동일 사유로 판매중지 처분을 내렸다.H2 수용체길항제가 연달아 불순물 논란에 휩싸이자 진료현장의 불신이 높아지면서 PPI 등 다른 기전의 항궤양제로 처방이 이동했다는 관측에 무게가 실린다. 불순물 사태를 계기로 PPI가 H2 수용체길항제로부터 항궤양제 시장 주도권을 완전히 넘겨받았다는 평가다.◆'에소메프라졸' 성분 처방 30% 껑충...'라베프라졸' 18%↑PPI 계열 7개 성분은 불순물 라니티딘 사태 이후 처방판도가 급변했다. 작년 10월 이후 PPI 계열 7개 성분의 처방실적은 일제히 올랐다. 그 중 에소메프라졸과 라베프라졸 성분을 제외한 나머지 성분은 대부분 작년 4분기 외래처방액 최대치를 기록하고, 예년 수준으로 내려앉은 모양새다.2018-2020년 주요 PPI 성분의 월별 외래처방액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) PPI 계열 내 처방비중이 가장 높은 에소메프라졸 성분은 고성장세를 지속했다. 올해 3분기 누계 기준 에소메프라졸 성분의 외래처방액은 1568억원이다. 지난해 같은 기간(1205억원)보다 30.2% 증가했다. 에소메프라졸은 작년 4분기 532억원의 외래처방액을 기록하고, 올해 1분기 509억원으로 다소 주춤하는 양상을 보였다. 하지만 2분기 521억원으로 반등하고, 3분기 539억원으로 자체 처방신기록을 경신했다.라베프라졸 성분 단일제는 올해 3분기 1112억원의 누계처방액으로 전년동기 941억원대비 18.1% 올랐다. 라베프라졸 제제는 작년 10월 117억원을 시작으로 12월 외래처방액이 130억원까지 치솟았다. 올해 1분기와 2분기에는 120억원 내외의 처방실적을 유지하다 3분기 이후 130억원대로 올라섰다.일라프라졸 성분 단일제는 작년 3분기 누계 기준 234억원에서 올해 261억원, 오메프라졸 성분은 163억원에서 181억원으로 외래처방규모가 각각 11.3%와 10.9%씩 상승했다.반면 판토프라졸의 3분기 누계처방액은 지난해 258억에서 올해 266억원으로 3.3% 증가하는 데 그쳤다. 같은 기간 란소프라졸의 380억원의 외래처방액으로 지난해 378억원과 비슷한 수준을 나타냈다. 불순물 파동으로 항궤양제 시장이 요동쳤던 작년 4분기 처방액이 깜짝 반등했지만 상승세가 오래 가진 못했다. 덱스란소프라졸의 3분기 누계처방액은 111억원으로 전년동기 133억원보다 16.3% 줄었다.◆오리지널 '넥시움' 처방선두 지속...한미 '에소메졸' 처방 22%↑올해 항궤양제 시장에서는 에소메프라졸 성분 주요 PPI 품목의 처방상승세가 두드러졌다.아스트라제네카 '넥시움'이 올해 3분기 누계 기준 321억원의 외래처방액으로 항궤양제 시장 선두자리를 지켰다. 전년동기 291억원대비 16.1% 상승한 액수다. 넥시움은 에소메프라졸 성분의 오리지널 의약품이다. 대웅제약이 국내 유통과 판매를 담당한다.넥시움의 외래처방액은 작년 3분기 92억원에서 4분기 126억원으로 급등했다. 불순물 파동을 겪으면서 월평균 처방액이 10억원가량 뛰어오른 셈이다. 올해는 작년 4분기보다는 못하지만 코로나19 혼란정국에도 매분기 두자릿수 성장률을 지속했다. 3분기 연속 110억원이 넘는 분기처방액을 유지하면서 PPI 계열 의약품 중 가장 많은 처방실적을 냈다.2019-2020년 PPI 계열 주요 품목의 분기처방액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 성장률 측면에서는 한미약품 '에소메졸'이 더욱 큰 수혜를 봤다. '에소메졸'의 올해 3분기 누계처방액은 303억원으로 전년동기 248억원보다 22.4% 올랐다. 에소메졸은 에스오메프라졸 성분 염 변경 의약품이다. 작년 4분기 114억원으로 자체 최고 처방기록을 세웠고, 올해 들어서는 100억원 내외의 분기처방실적을 유지하면서 '넥시움'과 처방격차를 좁혀나가고 있다.일양약품의 '놀텍'은 올해 9개월동안 261억원어치 처방됐다. PPI 단일제 중 처방규모가 3번째로 많다. 전년동기대비 성장률은 11.3%로 집계된다. '놀텍'은 일양약품이 자체 개발한 일라프라졸 성분의 PPI 제제다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매됐다. '놀텍'은 라니티딘의 판매가 중지된 직후인 작년 4분기 처방액이 92억원까지 치솟으면서 발매 이래 처음으로 연간 처방액이 300억원을 넘어섰다. 올해 들어서는 80억원 이상의 분기처방을 유지하면서 처방기록 경신이 유력시된다.대원제약 '에스원엠프'(성분명 에소메프라졸)의 3분기 누계처방액은 152억원이다. 지난해 같은 기간보다 26.9% 뛰었다. 현 추세를 지속할 경우 처음으로 연처방액 200억원 돌파가 가능하리란 전망이다.PPI 계열 모든 품목이 불순물 파동 이후 수혜를 입은 것은 아니다. 한국다케다제약은 올 들어 PPI 계열 3개 품목 처방액이 동반 하락했다. '란스톤엘에프디티'(성분명 란소프라졸)는 전년동기대비 처방액이2,9% 줄었고, '덱실란트 디알'(성분명 덱스란소프라졸)과 '판토록'(성분명 판토프라졸)은 각각 16.3%, 7.7% 떨어졌다. 라베프라졸 성분 중에서도 JW중외제약 '라베칸'을 올해 누계처방액이 10.2% 올랐지만, 에이치케이이노엔의 '라베원'은 처방규모가 24.3% 감소했다.불순물 사태 이후 처방규모가 큰 대형품목으로 쏠림현상이 심화하면서 품목간 명암이 엇갈렸다는 분석이다. 에이치케이이노엔이 새로운 기전의 항궤양제 '케이캡'을 발매하고, 코로나19 장기화로 영업마케팅 환경이 변화한 점도 처방 변수로 작용했을 가능성이 제기된다.

2020-11-02 06:20:25

안경진
바이오시밀러 등장 2년...'휴미라' 유럽 매출 와르르

휴미라 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 세계 판매 1위 의약품 '휴미라(성분명 아달리무맵)'의 아성이 무너졌다. 삼성바이오에피스의 '임랄디' 등 바이오시밀러 공세가 시작된지 2년만에 유럽 등 미국 이외 지역 매출이 40% 증발했다.30일(현지시각) 애브비의 실적발표에 따르면 지난 3분기 '휴미라'의 글로벌 매출은 51억4000만달러(약 5조8300억원)를 기록했다. 전년동기대비 4.1% 증가한 규모다.'휴미라'는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혼란 정국에도 미국 매출이 41억8900만달러로 전년동기대비 7.8% 올랐다. 반면 미국 이외 지역 매출이 9억5100만달러로 전년보다 9.3% 줄면서 글로벌 매출 성장률을 끌어내렸다.상반기 누계매출도 유사한 경향을 나타냈다. 올 3분기 누계 기분 '휴미라'의 미국 매출은 118억1900만달러로 지난해 같은 기간보다 8.5% 확대했다. 같은 기간 미국 이외 지역 매출은 28억6100만달러로 14.8% 줄었다.휴미라의 미국 이외 지역 분기매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 애브비) 2018년 10월 '휴미라'의 핵심특허 만료로 유럽에 바이오시밀러 경쟁제품이 출시되면서 미국 이외 지역 매출이 타격을 입은 탓이다.'휴미라'는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 항체의약품이다. 글로벌 제약사 애브비의 간판 제품으로 연간 23조원 규모의 시장을 형성하고 있다. 지난해 글로벌 매출은 192억달러로 집계됐다.'휴미라'는 유럽 특허만료 이후 복수의 바이오시밀러 제품과 경쟁을 벌이고 있다. 특허만료와 동시에 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 출사표를 던졌다. 최근에는 프레지니우스카비의 '아이다시오'가 가세하면서 경쟁자가 늘어났다. 애브비는 유럽 일부 국가에서 '휴미라' 공급가격을 80% 인하하는 등 공격적인 시장방어 전략을 펼쳤지만 매출 감소를 막기엔 역부족이었다는 평가다.바이오시밀러가 발매되기 직전인 2018년 3분기 '휴미라'의 미국 이외 지역 매출은 15억7800만달러였다. 바이오시밀러 등장 2년만에 매출 40%가 증발한 셈이다.이날 컨퍼런스콜에 참석한 애브비 경영진은 "바이오시밀러 경쟁 여파로 미국 이외 지역에서 휴미라 매출이 감소했다"라고 설명했다.유럽에 출시된 바이오시밀러 제품들은 가파른 매출상승세를 지속 중이다. 암젠의 휴미라 바이오시밀러 '암제비타'는 지난 3분기 유럽 매출 8000만달러로 전년동기보다 31.1% 올랐다. 치열한 경쟁을 뚫고 유럽 내 아달리무맙 성분 바이오시밀러 시장점유율 1위 제품으로 자리매김해가는 모습이다. 바이오젠이 판매하는 삼성바이오에피스의 '임랄디'는 전년동기보다 14.0% 상승한 5620만달러의 매출을 냈다. 코로나19 사태를 계기로 가격혜택을 갖춘 바이오시밀러 선호도가 더욱 높아질 것이란 관측이다.'휴미라'의 시장입지는 점차 좁아지고 있다. 비록 성분은 다르지만 올해 초 셀트리온이 인플릭시맙 성분 첫 피하주사(SC) 제형인 '램시마SC'를 발매하면서 류마티스관절염, 궤양성대장염 등 자가면역질환 분야 주요 적응증을 두고 처방경쟁을 벌여야 하는 상황이다. 셀트리온은 지난 3월 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'의 유럽의약품청(EMA) 허가신청도 완료했다. 'CT-P17'은 아달리무맙 성분 바이오시밀러 최초의 고농도 제형이다. 기존 바이오시밀러 제품 대비 투여량을 절반으로 줄이고, 자가주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 편의성을 높였다. 내년 초 발매가 유력시된다.

2020-10-31 06:15:38

안경진
코로나가 뭔가요...종근당, 2Q 연속 매출·영업익 신기록

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 창립 이후 최대 규모 매출과 영업이익을 냈다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수에도 2분기 연속 실적 신기록을 갈아치웠다. 자체 개발 의약품과 도입신약이 고른 성장세를 나타냈다.분기별 종근당 매출 영업이익(단위: 억원, 자료: 금융감독원)종근당은 지난 3분기 영업이익이 485억원으로 전년동기대비 139.5% 늘었다고 30일 공시했다. 매출액은 3575억원으로 전년보다 27.5% 증가했다.매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 지난 2분기에 최대 실적을 기록한 이후 또 다시 신기록을 경신했다.종근당의 3분기 누계 영업이익은 1109억원으로 전년보다 98.1% 증가했다. 3분기만에 지난해 1년간 영업익 771억원을 훌쩍 뛰어넘었다. 3분기 누계 매출액은 9635억원으로 전년보다 23.4% 확대됐다.코로나19 여파로 처방 의약품 시장이 기복을 나타내고 있지만 종근당은 도입신약과 자체개발 제품이 모두 선전했다.종근당은 최근 들어 국내외 제약사와 협업을 통해 굵직한 제품의 공동판매를 적극적으로 진행 중이다.2015년부터 MSD의 고지혈증치료제 ‘자누비아’·‘자누메트’·‘자누메트엑스알’과 ‘바이토린’, 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 등의 판매에 나섰다. 2017년에는 나조넥스, 프롤리아, 프리베나13 등의 국내 독점 또는 공동판권을 따냈고, 2018년 잘라틴PF점안액, 아리셉트, 인플루엔자 듀오 등의 판매계약을 맺었다. 지난해부터 HK이노엔의 신약 케이캡의 공동판매를 시작했고 최근에는 알보젠과 비만치료 신약 큐시미아의 판매계약도 체결했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 3분기 아토젯의 외래 처방규모는 197억원으로 전년보다 15.8% 늘었다. 케이캡은 3분기에만 지난해보다 164.·1% 신장한 200억원의 처방실적을 기록했다.여기에 폐렴구균 예방백신 ‘프리베나13’이 코로나19 확산의 영향으로 처방량이 급증했고 골다공증치료제 ‘프롤리아’와 비만약 ‘큐시미아’도 매출이 급증하며 실적 개선 요인으로 작용했다는 게 회사 측 설명이다.자체개발 의약품들의 선전도 두드러졌다.듀비에의 3분기 처방액은 55억원으로 전년대비 10.2% 성장했다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 ‘듀비에’는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다.종근당은 지난 2016년 메트포민을 추가한 ‘듀비메트’를 출시하면서 듀비에의 영향력을 확대했다. 3분기에 듀비메트는 5억원의 처방실적으로 전년보다 26.4% 증가했다.‘콜린알포세레이트’ 성분의 뇌기능개선제 ‘종근당글리아티린’이 유효성 논란에도 불구하고 3분기에 전년보다 23.2% 증가한 235억원의 처방액을 기록했다. ‘콜린알포세레이트’는 최근 유효성 논란이 제기되면서 급여 축소가 결정됐고 임상재평가도 추진 중이다.고혈압복합제 '텔미누보'는 3분기 처방액이 118억원으로 지난해보다 12.5% 증가했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 관절염치료제 ‘이모튼’은 3분기 처방실적이 125억원으로 전년보다 17.6% 늘었다.종근당 관계자는 “프리베나, 프롤리아, 듀비에 등 기존제품과 큐시미아 네스벨 등 신제품 매출이 증가했다”면서 “매출증가에 따른 매출총이익 증가와 코로나19로 인한 판관비 감소로 영업이익이 크게 상승했다”라고 말했다.

2020-10-30 16:28:07

천승현

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