제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 테바가 셀트리온 '트룩시마'를 제네릭의약품 사업부 핵심제품으로 꼽았다. 전 세계 '리툭시맙' 성분 시장의 60%를 차지하는 미국에서 발매 1년만에 점유율 20%를 넘기면서 실적상승을 견인하고 있다는 평가다.테바는 지난 5일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 3분기 경영실적을 소개했다. 발표에 따르면 테바는 지난 3분기 매출 39억7800만달러로 전년동기대비 3% 감소했다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)의 전 세계 확산 여파로 특정 의약품 수요가 감소했고, 기존 주력 품목이 부진을 나타내면서 매출감소가 불가피했다는 분석이다.반면 같은 기간 테바의 북미 지역 제네릭의약품사업부 매출은 9억2800만달러로 전년동기대비 2% 올랐다.회사 측은 "코로나19로 어려운 상황에서도 바이오시밀러를 포함한 제네릭의약품 사업부의 북미지역 매출이 크게 오르면서 매출감소분을 만회할 수 있었다. 트룩시마를 포함해 최근 발매한 신제품들이 실적성장을 견인했다"라고 설명했다.트룩시마의 미국 시장 점유율 추이(자료: 테바) 트룩시마는 셀트리온이 개발한 항암항체 바이오시밀러다. 오리지널 제품인 '맙테라'(성분명 리툭시맙)는 혈액암 외에 류머티스관절염 등 자가면역질환 적응증을 기반으로 미국에서만 약 5조원 규모의 매출을 형성하고 있다. 글로벌 매출의 60%가량을 차지하는 핵심 시장이다.셀트리온은 지난해 11월 테바와 손잡고 '트룩시마'의 미국 판매에 나섰다. 미국에서 리툭시맙 성분 바이오시밀러가 발매된 첫 사례다.이날 발표에 따르면 '트룩시마'는 지난 9월 기준 미국에서 리툭시맙 성분 시장 점유율 20.6%를 기록했다. 발매 첫달 6.4%로 출발해 올해 상반기 10%를 넘겼고, 하반기 이후에는 상승세가 더 가팔라졌다. 퍼스트무버라는 강점을 앞세워 보험사와 병원, 의사 등 미국 내 주요 이해관계자들과 적극 소통하면서 빠른 시장 침투가 가능했다는 진단이다. 리툭시맙 성분 바이오시밀러 중 유일하게 류마티스관절염 적응증을 보유하고 있다는 점도 시장에서 긍정적 요인으로 작용한다고 판단했다.테바 카레 슐츠(Kare Schultz) 최고경영자(CEO)는 "트룩시마가 발매 1년만에 미국 시장점유율 20%를 돌파했다. 리툭시맙 성분 바이오시밀러 중 유일하게 류마티스관절염 적응증을 보유한 제품이라는 차별성을 기반으로 성장세를 지속할 것이라 자신한다"라며 "북미 시장에서 바이오시밀러 제품군을 계속해서 확대해 나갈 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 수액제 전문업체 JW생명과학이 실적 고공행진을 지속하고 있다. 올해 들어 3분기 연속 높은 성장률을 기록하며 최대 실적을 냈다. 영업이익률 20%를 상회하는 고순도 성장세를 나타냈다. 간판 종합영양수액제 '위너프'가 가파른 상승세로 실적 개선을 이끌었다.6일 금융감독원에 따르면 JW생명과학은 지난 3분기 영업이익이 93억원으로 전년동기대비 26.6% 늘었다. 매출액은 452억원으로 전년보다 8.3% 늘었다. 3분기 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. JW생명과학은 JW그룹의 수액제 전문 기업이다. JW홀딩스가 지분 42.98%를 보유한 최대주주다.분기별 JW생명과학 매출 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) JW생명과학은 올해 들어 꾸준한 실적 성장을 보이고 있다. 지난 1분기와 2분기 매출액이 전년동기대비 각각 14.5%, 10.5% 늘었다. 영업이익도 1분기와 2분기에 각각 전년보다 16.1%, 36.0% 증가했다.신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 입원 환자들에 많이 사용되는 수액제 시장이 어려운 여건인데도 고성장을 이어가고 있는 셈이다.실제로 기초수액제의 매출이 지난해보다 7% 가량 감소했다. 지난해 JW생명과학 매출에서 기초수액제는 39.0%를 차지했다.종합영양수액제 ‘위너프’가 실적 상승의 원동력이다. 회사에 따르면 올해 위너프가 포함된 TPN(Total Parenteral Nutrition)의 3분기 매출은 전년보다 40% 가량 증가했다.박스터가 유럽에서 판매 중인 피노멜2013년말 국내 출시된 위너프는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 '포도당', '지질', '아미노산' 등 3가지 영양소를 간편하게 혼합해 사용하는 3챔버 제품이다. 환자의 회복을 촉진하는 지질인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 영양수액제로 평가받는다.JW생명과학은 말초정맥 주사용 위너프와 위너프페리는 중심정맥 주사용이다. 위너프는 ‘정상 영양상태 또는 경증의 대사적 스트레스 상태와 환자’, ‘영양 불균형에 관계없이 중등도내지 고도의 대사적 스트레스를 받는 환자’ 등에 사용할 수 있다. 위너프페리는 ‘경구 또는 위장관 영양공급이 불가능, 불충분하거나 제한돼 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 환자들에게 수분, 전해질, 아미노산, 칼로리, 필수지방산 및 오메가-3 지방산의 보급’ 적응증을 보유 중이다.위너프는 유럽 시장에도 진출한 상태다. JW홀딩스는 지난 2013년 7월 박스터와 영양수액제의 기술수출 계약을 맺었다. 박스터가 위너프를 미국, 유럽 등 전 세계에 공급하는 내용이다. 박스터는 지난해 위너프를 ‘피노멜’이라는 상품명으로 유럽에서 허가받고 현지 판매를 시작했다. 중국 진출도 예약됐다. JW홀딩스는 지난달 중국 뤄신제약그룹의 자회사 산둥뤄신제약그룹과 위너프의 기술수출 및 공급계약을 체결했다.지난해 JW생명과학은 TPN 부문에서 397억원의 매출을 올렸는데, 올해는 3분기만에 지난해 매출을 훌쩍 뛰어넘었다. 지난해 TPN은 회사 매출의 28.5% 가량을 올렸는데, 상반기까지는 34.8%로 확대됐다.특수수액제도 최근 높은 성장세를 기록 중이다. 항생제를 희석한 수액제가 특수수액에 포함된다.분기별 JW생명과학 매출 대비 영업이익률(단위: %, 자료: 금융감독원) JW생명과학은 높은 이익률을 지속하고 있다는 점이 눈에 띈다. 지난 3분기 매출 대비 영업이익률은 20.6%에 달했다. 1분기와 2분기에는 각각 20.3%, 22.6%를 기록했다. 대다수 제약사들이 대내외 환경 요인으로 적자를 반복하거나 수익성이 부진을 보이는 것과 비교하면 순도 높은 성적표다.JW생명과학 관계자는 “위너프 등의 생산량 증대에 따른 원가절감 효과로 영업이익이 성장했다”라면서 “고부가가치 수액제 분야에서 매출 외형이 커지고 있고 향후 수출도 증가할 것으로 전망돼 지속적인 실적 향상이 기대된다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한독과 제넥신은 미국 자회사 레졸루트(Rezolute)가 나스닥 상장에 성공했다고 6일 밝혔다. 11월 9일(현지시각)부터 나스닥에서 'RZLT'란 티커로 거래 가능하다.레졸루트는 2010년 설립된 바이오의약품 개발사다. 대사성 희귀질환 분야의 혁신적인 치료제 개발에 주력하고 있다. 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358'와 당뇨병성 황반부종 치료제 'RZ402' 등을 대표 파이프라인으로 보유한다.한독과 제넥신은 지난해 1월 이 회사에 2500만달러를 공동 투자(50:50)하면서 레졸루트 지분 54%를 확보한 최대주주로 올라섰다. 레졸루트가 쌓아온 바이오의약품 개발 경험을 확보하고 미국 시장 진출의 교두보를 마련한다는 취지에서다. 한독은 지난 9월 레졸루트의 대표 파이프라인 2종에 대한 한국 내 상업화 권리를 획득한 바 있다.레졸루트는 최근 캠캐피탈과 페더레이티드 헤르메스카우푸만, 서베이어캐피탈, BVF 파트너스 등 유력 투자회사로부터 4100만달러 규모의 투자를 유치했다. 이번 나스닥 상장을 계기로 신약 파이프라인 2종 개발에 속도를 내겠다는 방침이다. 회사 측은 2022년까지 활용할 수 있는 충분한 자금을 확보하면서 각 임상의 마일스톤을 성공적으로 달성하겠다는 계획을 밝혔다.레졸루트 네반 엘람(Nevan Elam) 최고경영자(CEO)는 "이번 상장으로 레졸루트의 인지도를 높이는 동시에 주식 유동성을 개선함으로써 기관투자자의 저변을 확대하고, 장기적으로 주주 가치를 높일 수 있는 기반이 마련됐다"라며 "선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 'RZ358'의 후기 단계 임상과 당뇨병성 황반부종 치료제 'RZ402'의 1상임상 진입에 박차를 가할 수 있게 됐다"라고 말했다.'RZ358'은 인슐린수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체다. 선천성 고인슐린증을 치료하는 혁신신약 개발을 목표로 현재 2b상임상을 진행하고 있다. 올해 6월 미국식품의약국(FDA)로부터 희귀소아질환의약품(RPD)으로 지정 받았는데, 내년 하반기경 탑라인 데이터를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 'RZ402'는 임상시험계획(IND) 승인을 준비 중이다. 내년 1분기 임상 1상 진입을 목표하고 있다.

고려대학교 의료원산학협력단 김병조 단장(좌), 휴온스 엄기안 대표. [데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 고려대학교의료원과 손잡고 흡입형 천식치료제 '제피러스'를 코로나19 치료제로 약물재창출에 나선다.6일 회사에 따르면 휴온스는 바이러스 질환 전문 연구 시설 및 연구진을 보유한 고려대의료원과 공동 연구를 통해 '제피러스'와 경기도경제과학진흥원에서 기술이전 받은 '항바이러스 물질 10여종'에 대한 코로나19 및 항바이러스 치료제 개발 가능성을 확인한다.'제피러스'는 벨기에 SMB사 제품으로 휴온스가 국내 독점 라이선스 및 허가권을 보유 하고 있다.폐 염증을 완화하는 흡입형 코르티코스테로이드(ICS) 제제 '부데소니드(미분화)'와 신속한 기관지 확장 효과가 있는 지속성 베타2-항진제(LABA) '살메테롤' 복합제다.회사는 '제피러스'가 코로나19 바이러스에 감염된 폐와 기관지에 ICS/LABA 제제가 신속하고 직접적으로 염증을 치료할 것으로 기대한다.또 흡입제로 폐에 직접적인 치료 효과를 보여 약물 효과가 빠르다고 알려져 있으며, 경구제와 달리 소화기관을 통해 약물이 흡수되지 않아 전신 부작용 발생 위험도 낮을 것으로 보고 있다.휴온스는 고려대의료원과 '항바이러스물질 10여종'에 대한 연구도 수행한다.

[데일리팜=이석준 기자] 이윤우 대한약품 대표(76) 후계자는 장남 이승영 이사(47)가 유력하다.△이윤우 대표 자녀 중 유일하게 회사 경영에 참여하며 특별한 경쟁자가 없다는 점 △20년 가까운 경영 수업 △2대주주 등이 이를 뒷받침한다. 이윤우 대표 임기가 만료되는 내년 3월 세대교체가 본격화될 것이라는 전망이 나온다.경영 승계는 기정사실이라는 평가가 나오지만 숙제는 있다.5%에 불과한 낮은 지분율과 수액을 이을 넥스트 먹거리 발굴이다.이승영 이사는 현재 5.77%(34만6413주)를 보유하고 있다. 2002년 이사 선임 후 100 차례가 넘는 장내매수로 지분을 늘렸지만 5%대에 머물고 있다.이윤우 대표(20.74%, 124만4100주)에 이은 2대 주주지만 친인척간 지분 거리는 가깝다.이윤우 대표 차남 이광우 전 대한약품 감사(3.75%, 22만5000주), 3남 이용우씨의 자녀 이승경씨(1.87%, 11만2500주)와 이승욱씨(1.87%, 11만2500주)와 큰 차이가 없다.현재까지 큰 변수는 없어 보이지만 향후 사촌간 지분 경쟁 불씨는 살아있는 셈이다. 수년간 5% 이상 지분을 쥐고 있던 브이아이피자산운용도 최근 엑시트를 단행했지만 2.66%(15만9368주)를 보유중이다. 향후 변수를 없애려면 이승영 이사의 지분 확보는 필수다. 이윤우 대표의 지분은 향후 이승영 이사에 증여될 가능성이 높다. 이 경우 이승영 이사가 지분율을 높이면서 최대주주에 등극할 수 있다.증여세 부담으로 이승영 이사는 증여 이전에 장내매도를 통해 지분율을 꾸준히 높일 것으로 판단된다.5일 종가 2만9950원 기준 이윤우 대표의 지분 가치는 약 373억원이다. 이윤우 대표가 보유 지분 전량을 이승영 이사에 넘길 경우 증여세만 166억원 가량(50%)이 발생한다. 때문에 최대주주 위치만 변경되는 7% 안팎의 증여 규모가 이뤄질 수 있다.코로나 변수 '넥스트 수액' 찾을까대한약품 실적은 탄탄하다. 대한약품은 2005년부터 지난해까지 15년간 매출액-영업이익-순이익 3개 부문 모두 전년대비 증가하면서 성장가도를 달렸다.다만 코로나 변수로 주력인 수액제품 매출에 빨간불이 켜졌다.2분기 수액 매출은 309억원으로 전년동기(332억원) 대비 6.93% 감소했다. 대한약품은 수액제품 매출이 전체의 80% 가량을 차지한다.2분기 부진은 상반기 실적에도 영향을 줬다. 대한약품은 1분기 매출(전년동기대비 9.74%)-영업이익(1.19%)-순이익(9.38%) 모두 전년동기대비 증가했지만 2분기를 더한 상반기는 영업이익과 순이익 부문이 역성장했다. 외형 증가율도 1분기 9.74%에서 상반기는 1%대로 조정됐다. 대한약품은 코로나 장기화로 넥스트 수액 제품을 찾아야하는 숙제가 생겼다. 경영을 곧 이어받을 이승영 이사의 과제이기도 하다.상황은 녹록치 않다. 코로나 변수가 발생했지만 수액 제품을 이을 제품이 마땅치 않아서다.대한약품의 연구개발비는 수년간 매출의 1% 미만이다. 2018년, 2019년, 2020년 반기를 합친 R&D 금액은 10억원 정도에 불과하다. 공장자동화 등으로 영업이익률 등 수익성 개선은 이뤄냈지만 신제품 등에 기대를 걸 수 없는 상황이다.대한약품 개발부는 3개팀(제제·제품 연구팀, 연구 기획팀)으로 구성됐다. 다만 인원은 8명으로 타 제약사에 비해 상대적으로 규모가 작다. 연구개발비 투자나 조직 규모를 볼 때 넥스트 수액 찾기에 시간이 걸릴 수 있다.업계 관계자는 "3세 경영이 임박한 대한약품이 코로나 이슈로 실적에 변수가 생기면서 이승영 이사의 역할이 중요해졌다"고 분석했다.한편 이승영 이사는 미국 뉴욕 주립대 스토니브룩 캠퍼스에서 경제학과을 졸업한 후 2002년 대한약품에 입사했다. 2017년 처음으로 등기임원에 이름을 올렸고 기획부문 담당 사내이사를 맡고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 코오롱티슈진이 골관절염 유전자 치료제 '인보사'의 성분을 허위 기재한 혐의로 상장폐지 위기에 놓였다. 상폐가 확정되면 알앤엘바이오 이후 7년만의 바이오기업 퇴출 사례로 기록될 전망이다. 신라젠도 이달 중 상장 폐지 결정을 앞두고 있다. 상장준비에 한창이던 업체들은 자칫 제약바이오주 전반에 악재로 작용할지 촉각을 곤두세우는 분위기다.6일 업계에 따르면 한국거래소는 지난 4일 코스닥시장위원회 회의를 열어 코오롱티슈진의 상장 폐지를 심의, 의결했다. 지난해 상장폐지 결정을 받아든 뒤 이의 제기를 통해 12개월의 개선 기간을 부여받았지만, 거래소는 코오롱티슈진이 제출한 개선 계획에 비춰볼 때 이행내역이 부족하다고 판단했다. 코오롱티슈진은 한때 시가총액이 4조원을 넘기는 등 시장의 큰 관심을 받았던 회사다.코오롱티슈진은 상장폐지 통지를 받은 날로부터 7일 이내에 이의 신청을 할 수 있다. 회사 측이 이의 신청을 하면 거래소는 15일 이내에 코스닥시장위원회를 열어 상장폐지 여부를 다시 결정하게 된다. 코오롱티슈진은 이의신청 절차를 밟고 상장폐지 처분에 대해 적극 소명한다는 방침이지만 그 사이 거래소의 판단을 뒤집을 수 있을지는 미지수다.만약 코오롱티슈진의 상폐가 확정된다면 2013년 알앤엘바이오 이후 7년만의 바이오기업 퇴출사례로 남게 된다.알앤엘바이오는 2005년 상장 이후 지방줄기세포를 이용한 치매 예방 가능성을 제시하면서 투자자들의 기대를 한몸에 받았다. 창업주 라정찬 회장이 난치병을 정복할 혁신적 과학자로 평가받으면서 알앤엘바이오 주가는 고공행진했다. 2008년 말부터 1년새 주가가 10배 이상 뛰었다.하지만 2012년 자본잠식률 50% 이상으로 관리종목에 편입되면서부터 위기가 드리웠다. 이후 외부 회계법인이 이 회사의 주된 영업활동인 줄기세포 추출배양 행위의 적법성, 관계기업과 종속기업에 대한 투자 적정성 의문 등을 이유로 감사의견을 거절하면서 상장폐지가 기정사실화 됐다. 알앤엘바이오는 거래소를 대상으로 상장폐지 결정 효력정지 가처분 신청을 제기했지만 라 회장의 주가조작에 대한 검찰 압수수색이 이뤄지면서 2013년 5월 3일 상장폐지에 이르렀다.이달 중에는 한때 코스닥시장 시총 2위까지 올랐던 신라젠도 상폐 결정을 앞두고 있다. 신라젠은 문은상 전 대표와 전직 임원들이 항암바이러스 치료제 '펙사벡'의 임상 실패를 사전에 알고 공시 전 보유 주식을 매도하는 등 부당한 시세 차익을 취한 혐의 등으로 상장적격성 실질 심사 대상에 올라 지난 5월부터 거래가 정지된 상태다.업계에서는 이번 결정이 제약바이오업계 전반으로 불똥이 뛸까 우려의 목소리가 높다. 실제 7년 전 알앤엘바이오 상폐 이후 줄기세포기업들은 주가가 동반 추락하면서 어려움을 겪은 바 있다.예비 상장기업들의 고심은 더욱 깊다. SK바이오팜의 상장 대박과 풍부한 증시 유동성에 대한 기대감이 맞물리면서 올 하반기 기업공개(IPO) 시장에는 바이오기업 10여 곳이 몰렸다.피플바이오와 이오플로우, 박셀바이오 등 새내기 기업들의 주가가 고공행진하면서 많은 바이오기업들이 상장준비에 속도를 내던 참이다.한때 시가총액 수조원 규모의 바이오기업이 연쇄 상폐로 이어질 경우 국내 제약바이오기업에 대한 불신이 확산할 수 있다는 우려가 나온다. 투자심리 위축으로 기업들의 투자 유지와 신규 상장 움직임에 어려움을 겪을 수 있다.바이오업계 관계자는 "윤리적 문제를 일으킨 기업이 상장폐지 되는 데 대해서는 이견이 없다. 다만 개별 기업의 악재가 자칫 제약바이오업종 전반에 대한 투자심리가 위축으로 이어질까 우려스럽다"라며 "내년을 목표로 상장시기를 조율 중인 회사들 입장에선 더욱 조심스러울 따름이다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 3분기에 부진한 실적을 냈다. 매출 대비 영업이익률이 1%에도 못 미쳤고 3분기 누계 적자를 기록했다. 주력 제품의 불순물 검출에 따른 판매중지가 실적에 악영향을 미쳤다.5일 JW중외제약은 지난 3분기 영업이익이 11억원으로 전년동기대비 62.0% 감소했다고 공시했다. 매출액은 1356억원으로 전년보다 2.0% 늘었고 당기순이익은 53억원을 기록했다.지난 2분기 적자에서 1분기만에 흑자로 돌아섰지만 여전히 수익성이 낮은 수준이다. JW중외제약의 3분기 영업이익률은 0.8%에 그쳤다. 3분기 누계 29억원의 적자를 기록했다. JW중외제약은 지난해 4분기와 올해 2분기에 적자를 기록하며 최근 수익성이 좋지 않다. 1분기 영업이익은 1억원대에 불과했다.분기별 JW중외제약 매출 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 회사 측은 “3분기 영업이익은 메트포르민제제 관련 재고자산 평가손실로 인한 매출원가 상승으로 전년대비 하락했다”라고 설명했다.식품의약품안전처는 지난 5월 메트포르민의 국내 유통 원료·완제의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출된 31개 품목에 대해 제조·판매 중지와 처방제한 조치를 내렸다.이중 JW중외제약은 메트포르민과 DPP-4 억제계열 ‘아나글립틴’을 결합한 ‘가드메트’ 3종이 판매중지 조치를 받았다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 가드메트는 지난해 총 97억원의 처방액을 기록했다. JW중외제약은 가드메트의 판매중지와 회수·폐기 비용으로 수익성 악화가 불가피했다.JW중외제약은 간판 고지혈증치료제 ‘리바로’의 3분기 처방실적이 전년보다 8.1% 증가한 188억원을 기록하며 건재를 과시하는 등 주요 처방의약품 영역에서는 선전했다는 평가다.JW중외제약 관계자는 “코로나19 영향으로 위축된 영업환경에서도 주요 품목의 실적 개선이 이뤄지고 있어 이번 3분기가 실적 회복의 기점이 될 것”이라며 “오리지널 제품을 중심으로 한 원내·원외 의약품의 균형 있는 매출 증대를 통해 실적 성장세를 보이겠다”고 말했다.