유한양행 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 얀센이 '레이저티닙'과 병용임상을 진행 중인 이중표적항암제의 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 완료했다. 유한양행이 기술수출한 '레이저티닙'과 병용요법을 활발하게 평가하고 있는 항암신약의 상업화가 임박하면서 '레이저티닙'의 상업화 가치도 동반 상승 효과가 기대된다.얀센은 백금 기반 항암화학요법 이후 질병진행 소견을 보인 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손(exon) 20 삽입 변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 '아미반타맙(amivantamab)'을 투여하기 위한 FDA 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출했다고 3일(현지시간) 밝혔다.'아미반타맙'은 얀센이 자체 개발 중인 이중항암항체다. 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 EGFR과 중간엽상피전이인자(MET)를 동시 타깃함으로써 EGFR 관련 내성 변이, 증폭 등을 억제하는 기전을 나타낸다. 지난 3월에는 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 가진 동물세포 모델 대상으로 항암효과를 확인한 전임상 결과와 유사 돌연변이를 지닌 비소세포폐암 환자 대상의 1상임상연구 데이터를 기반으로 FDA 혁신치료제(BTD)로 지정을 받았다.얀센은 올해 미국임상종양학회(ASCO 2020)에서 발표한 CHRYSALIS 1상임상연구의 '아미반타맙' 단독요법 데이터를 기반으로 이번 허가신청서를 제출했다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 소견을 나타내는 비소세포폐암 환자 대상으로 FDA 신약허가신청이 이뤄진 첫 사례다. 아직까지 해당 유형의 비소세포폐암 환자에게 투여할 수 있는 치료제가 없다는 점에서 시장발매를 서두른 것으로 알려졌다. BLA 심사기간동안 '아미반타맙' 환자들에게 조기 사용혜택을 제공하기 위해 동정적사용프로그램(EAP)도 마련해놓은 상태다.얀센 본사에서 종양학사업부를 총괄하는 피터 레보비츠(Peter Lebowitz) 박사는 "의학적 미충족수요가 높았던 EGFR 엑손 20 삽입 변이 유형의 비소세포폐암 치료에서 중요한 진전을 이뤘음을 의미한다"라며 "하루빨리 환자들이 아미반타맙 투여 혜택을 누릴 수 있도록 동정적사용프로그램을 가동하고 있다"라고 말했다.업계에서는 병용임상을 진행 중인 신약이 상업화 속도를 내면서 유한양행 '레이저티닙'의 상업화 가치도 동반 상승할 것이란 기대감을 제기한다. 얀센은 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 개발에 힘을 싣고 있다. 유한양행과 '레이저티닙' 기술이전 계약을 체결한지 10개월만인 지난해 9월부터 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법을 평가하는 CHRYSALIS 글로벌 1/2임상시험을 시작했고, 지난 9월 유럽종양학회(ESMO 2020) 학회를 통해 두 약물의 시너지 효과를 검증받았다.ESMO 2020에서 발표된 CHRYSALIS 1b상임상연구의 중간분석에 따르면, '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들 가운데 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 '타그리소' 복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명) 모두에서 뛰어난 반응률을 보였다. 특히 선행 치료 경험이 없었던 환자의 경우 전원이 약물치료 7개월만에 객관적 반응률(ORR) 100%에 도달하면서 학계로부터 뜨거운 관심을 받았다. 최근에는 '레이저티닙-아미반타맙' 병용요법과 '타그리소' 단독요법을 비교하는 MARIPOSA 연구도 시작했다. 2023년까지 '레이저티닙'의 FDA 허가신청을 완료한다는 목표다.유한양행은 한국을 제외한 '레이저티닙'의 글로벌 판권을 넘기면서 얀센으로부터 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 올해 4월에는 '레이저티닙'과 '아미반타납' 병용요법의 2상임상 관련 3500만달러를 추가 확보했다. MARIPOSA 임상 개시와 관련해서도 대규모 기술료 유입이 예상된다. 유한양행이 '레이저티닙' 상업화에 성공할 때까지 받을 수 있는 총 계약금은 최대 12억500만달러 규모다. 레이저티닙의 원개발사인 오스코텍은 유한양행이 수취하는 계약금과 마일스톤, 판매 로열티의 약 40%를 분배받는다.

JW중외제약 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] JW중외제약이 기술수출한 아토피피부염 신약이 해외 임상단계에 진입했다. 파트너사인 레오파마는 기술수출 계약 2년 여만에 1상임상시험에 착수하면서 후속 개발의지를 나타냈다.4일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 레오파마는 최근 'LEO 152020' 관련 미국 1상임상시험 진행상황을 업데이트했다.건강한 성인 12명을 대상으로 'LEO 152020'의 식이영향 평가를 진행하는 연구다. 지난달부터 영국 리즈(Leeds) 소재의 레오파마 연구기관에서 피험자 모집을 시작한 것으로 확인된다. 연말까지 일차유효성평가지표 관련 데이터를 취합하고, 내년 2월 임상 전 일정을 종료하는 일정이다. 시험약 복용 후 48시간 이내 최고혈중농도(Cmax), 혈중농도곡선하면적(AUC)과 같은 약동학적 변화를 평가하는 데 목표를 둔다.'LEO 152020'은 JW중외제약이 지난 2018년 8월 기술수출한 'JW1601'의 새로운 개발명이다. H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 나타낸다.JW중외제약은 'JW1601'의 한국을 제외한 전 세계 시장 독점 개발과 상업화 권리를 넘기는 조건으로 레오파마로부터 반환의무가 없는 계약금 1700만달러(약 190억원)를 받았다. 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤은 최대 3억8500만달러 규모다. 제품 출시 이후 레오파마의 순매출액에 따라 최대 두자리수 비율의 로열티를 받을 수 있다.이로써 'JW1601'은 기술수출 계약체결 이후 2년 3개월 여만에 해외 임상개발을 본격화하게 됐다. 레오파마는 작년 8월 미국식품의약품국(FDA)에 'JW1601' 관련 임상시험계획(IND)을 제출한 연구다. JW중외제약이 작년 1월부터 시행한 한국인 임상 데이터를 기반으로 건강한 성인 피험자에서 음식상호작용을 평가하는 디자인을 구상했다.레오파마는 작년 말 임상시험 정보를 첫 공개할 당시 올해 1월부터 임상시험 착수를 예고했는데, 올해 들어 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)의 전 세계 확산세가 가속화하면서 임상 진행 일정이 2차례가량 미뤄졌다. 이번 1상임상 시작을 통해 'JW1601' 개발 의지를 재차 드러낸 셈이다.양사 계약에 따라 'JW1601' 글로벌 2상임상부터는 레오파마가 담당한다. 레오파마 주도의 'JW1601' 글로벌 2상임상이 시작하면 'JW1601' 계약 관련 첫 기술료(마일스톤) 수익이 발생할 수 있다.JW중외제약은 지난 6월 'JW1601'의 국내 1상 관련 결과보고서 작성을 마쳤다. 최대 내약 용량을 결정하는 '용량증량 코호트 연구'를 통해 한국인, 코카시안, 일본인을 포함한 모든 용량군에서 안전성과 우수한 내약성 데이터를 확보했다. 또한 바이오마커 분석을 통해 유효용량을 확인했다는 게 회사 측 설명이다.

적십자회원 유공장 최고명예장 [데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 대한적십자사로부터 '적십자회원 유공장 최고명예장'을 수여받았다고 4일 밝혔다.적십자회원 유공장은 대한적십자사가 적십자회원 중 포상운영 규정 제14조에 의거해 인류의 복지증진에 기여한 공이 크다고 판단되는 단체나 개인에게 수여하는 상이다. 적십자활동 재원조성 공적에 따라 은장, 금장, 명예장, 명예대장, 최고명예장으로 구분된다. 최고명예장은 5000만원 이상의 기부자 또는 단체에게 수여하고 있다.보령제약은 지난 3월 대구적십자사에 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 관련 방역물품을 지원했다. 김승호 명예회장이 이사장직을 맡고 있는 보령중보재단을 통해서도 종로구와 예산군 지역아동센터에 생활물품을 지원하는 등 다양한 기부활동을 진행해오고 있다.보령제약 안재현 대표는 "보령제약은 앞으로도 우리 주위의 이웃과 지역사회에 관심을 기울여 나눔의 문화를 실천하고, 적십자의 숭고한 정신이 사회에 확산될 수 있도록 노력해 나갈 것이다"라는 소감을 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 코로나19 치료제로 개발 중인 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 국내 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다.앞서 대웅제약은 미국 국립보건원(NIH)의 요청으로 진행한 햄스터 모델 효력시험에서 니클로사마이드의 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증했다. 햄스터 모델은 인체에서의 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 것으로 알려졌다.감염 후 3, 5, 7일차에 확인된 RT-PCR 결과(바이러스 유전자 증폭검사)에서 니클로사마이드는 우수한 항바이러스 효능을 보였다. 조직병리시험결과에서도 항염증 효능을 확인했다. 니클로사마이드는 감염 및 감염에 의한 염증반응 등에 의해 발생하는 급격한 체중감량을 억제했으며, 생존율 개선 가능성을 보였다.니클로사마이드는 감염이 극대화되는 3일차부터 신속하게 강력한 항바이러스 효과를 나타냈으며, 5일차부터는 폐조직에서 상대적으로 바이러스 유전자가 거의 발현되지 않았다.이를 토대로 대웅제약은 지난 2일 식약처에 2상 IND를 신청했다. 대웅제약은 이미 식약처-질병관리청 산하 감염병연구소 등과의 긴밀한 협업을 통해 호이스타정의 임상2상 대상자 모집 및 투약을 신속하게 완료한 바 있다.니클로사마이드 2상은 경증 및 중등증의 코로나19 환자 200명을 대상으로 연내 임상 착수를 준비 중이다. 대웅제약은 해외 1상에서의 안전성 자료를 바탕으로 미국 2상 IND 신청도 준비하고 있다.전승호 대웅제약 사장은 "확진 즉시 투여를 통해 바이러스 제거와 동시에 증상을 신속히 개선시켜 입원기간을 단축시키고, 의료환경을 정상화할 수 있는 강력한 코로나 치료제를 반드시 개발해내겠다"며 "DWRX2003은 냉장 혹은 냉동 시설이 전혀 필요치 않으므로, 국내유통 및 해외수출 시 큰 강점을 가지고 있어 제품의 공급 및 보관 관련 애로사항들을 최소화할 수 있을 것"이라고 말했다.

김승호 보령제약 명예회장 [데일리팜=안경진 기자] 보령제약 창업주 김승호(88) 명예회장이 지난 한달 동안 사재를 털어 47억원 규모 회사 주식을 사들였다. 공익재단을 설립해 사회공헌 활동을 펼치려는 의도다.2일 금융감독원에 따르면 김승호 보령제약 명예회장은 지난달 26일부터 3차례에 걸쳐 보령제약 주식 2만8979주를 장내에서 매수했다. 취득 금액은 5억원이다.당초 김 회장은 보령제약 주식을 보유하지 않았지만 최근 들어 적극적으로 주식 매입에 나선 모습이다. 지난달 10일 10억원을 들여 보령제약 6만6255주를 매수했고, 13일까지 4일 연속 주식을 매입했다. 4일 동안 김 회장이 주식 취득에 투입한 자금은 41억원이다.김 회장은 지난 2일까지 총 8차례에 걸쳐 보령제약 주식 29만6692주(지분율 0.62%)를 확보했다. 주식 취득 금액은 총 47억원이다. 주식 매수 자금은 모두 김 회장의 본인 예금에서 조달했다.회사 측은 김 회장의 주식 매수 이유에 대해 "공익재단 출연을 위한 지분 매입"이라고 밝혔다.현재로서는 김 회장이 취득한 보령제약 주식 활용 방안을 구체적으로 파악하기 힘든 상황이다. 김 회장이 사재로 확보한 보령제약 주식을 공익재단에 출연하는 방안이 유력하다. 공익재단은 보령제약 주식을 통해 확보한 배당금으로 장학금과 같은 사회공헌 활동을 펼칠 수 있다.김 회장은 지난달 10일 주식 취득 전까지 보령제약그룹 주식을 보유하지 않았다. 2009년 퇴임 즈음에 보유 주식을 자녀들과 보령중보재단에 증여한 상태다. 보령제약의 최대주주 보령홀딩스는 김 회장의 장녀인 김은선 보령제약 회장과 손자 김정균 보령홀딩스 대표가 주식 대부분을 보유 중이다.향후 김 회장이 추가로 보령제약 주식을 취득할 가능성도 높은 상황이다. 평소 김 회장은 생전에 보유 재산을 사회공헌 활동을 위해 사용하겠다는 의지를 피력해 왔던 것으로 알려졌다.김 회장은 지난 2008년 보령중보재단을 설립하고 현재 이사장직을 맡고 있다. 보령중보재단은 본주의를 바탕으로 인류건강에 공헌하고 공존공영을 실현한다는 창업이념을 바탕으로 미래의 성장 동력인 아동·청소년들을 위해 문화예술 체험활동, 학습지원, 치료비 지원, 임직원 참여 캠페인 등 다양한 사회공헌활동을 전개 중이다.김 회장이 새롭게 취득한 주식을 보령중보재단에 증여할 가능성이 크다. 보령중보재단은 현재 보령제약 주식 6만715주(0.14%)를 보유 중이다. 김 회장이 최근 취득한 주식을 넘겨받을 경우 주식 보유량은 75만7407주(0.76%)로 늘어난다. 공익재단은 증여받은 주식에 대해 증여세를 내지 않아도 된다.김 회장이 신규 재단을 설립하고 새로운 사회공헌활동을 펼칠 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 실제로 대웅제약의 창업주 윤영환 회장은 지난 2014년 대웅제약과 대웅 주식 전부를 석천대웅재단, 대웅재단, 사내근로복지기금 등에 환원한 바 있다. 당시 윤 회장은 신규 설립 예정인 석천대웅재단에 대웅 주식 57만6000주(4.95%)를 증여했다. 석천대웅재단은 윤 회장으로부터 받은 주식 전량을 2015년 처분했다.보령제약 관계자는 "공익적인 목적으로 회사 지분을 매입한 것으로 파악하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 레고켐바이오사이언스는 미국 픽식스온콜시로지(Pyxis Oncolog)와 지난 1일(현지시각) 항체-약물 복합체(ADC) 항암신약 후보물질 기술이전 계약 체결했다고 2일 공시했다.레고켐바이오는 'LCB67'의 개발권과 전 세계 판권(한국 제외)을 넘기는 조건으로 픽시스로부터 반환의무가 없는 계약금 950만달러(약 105억원)를 확보했다. 레고켐바이오 자본의 9.1%에 해당하는 규모다. 계약체결 후 영업일 기준 15일 이내에 50만달러를 수령하고, 내년 4월 30일까지 나머지 900만달러를 지급받게 된다. 임상단계, 허가, 상업화 등에 따른 단계별 마일스톤(기술료)을 합친 최대 계약규모는 2억9400만달러(약 3255억원)에 이른다.상업화 이후 경상기술료(로열티)는 별도다. 레고켐바이오는 임상시료 생산 비용을 내년에 별도로 지급받는다. 추후 픽시스의 지분 일부와 제삼자 기술이전 발생 시 수익 일부를 배분받는 옵션 행사 권리도 확보했다.'LCB67'은 레고켐바이오가 지난 2016년 와이바이오로직스로부터 도입한 항체에 독자적인 ADC 기술을 결합해 도출한 물질이다. 레고켐바이오는 사전합의된 비율에 따라 이번 계약금의 일부를 와이바이오로직스에 지급하게 된다.계약상대인 픽시스는 미국 보스톤에 본사를 두고 있는 신약개발 전문기업이다. 지난해 바이오 전문투자기업 롱우드펀드를 주축으로 다국적제약사 바이엘과 입센의 투자를 받아 설립됐다.

[데일리팜=안경진 기자] LG화학은 미국식품의약국(FDA)으로부터 비알코올성지방간염(NASH) 치료후보물질 'TT-01025'의 임상1상 시험계획을 승인 받았다고 2일 밝혔다.이번 임상승인으로 LG화학은 임상전문기관 PPD 라스베이거스를 통해 건강한 성인을 대상으로 'TT-01025'의 안전성과 약동학(약물의 흡수& 8226;분포& 8226;대사& 8226;배출 과정) 특성 등을 평가하는 연구를 진행하게 된다.‘TT-01025’는 LG화학이 지난 8월 중국 바이오텍 트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)로부터 중국, 일본을 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화 권리를 확보한 파이프라인이다. 간내 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 VAP-1 단백질의 발현을 억제하는 기전을 나타낸다.회사 측은 앞서 진행한 ‘TT-01025’ 전임상 결과 타겟 단백질인 VAP-1에 대한 선택적 작용이 매우 높았다는 점에서 유사 기전으로 작용하는 후보물질들의 임상 중단 원인이었던 약물간상호작용이 적을 것으로 기대하고 있다.NASH는 신약개발이 어려운 대표적 질환으로 꼽힌다. 질환의 주요 원인인 비만 인구가 증가하면서 전 세계 환자 수가 지속적으로 늘어날 것으로 예상되지만 아직까지 허가받은 치료제가 없다.시장조사기관 글로벌 데이터 자료(GlobalData's Epidemiology Analysis)에 따르면 현재 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 의료시장 규모가 큰 7개 국가의 NASH 환자 수는 총 6천만여 명으로 집계된다. 그 중 절반 이상이 미국에 몰려 있어 미국 시장 선점이 중요하다고 평가받는다.미국 현지 임상을 담당하게 될 LG화학 맨프레드 스탭프(Manfred Stapff) 글로벌 이노베이션센터장은 "특별한 증상이 나타나지 않는 NASH 질환은 적절한 치료시기를 놓치면 간 이식이 필요한 간경변까지 유발할 수 있다"라며 "불모지인 NASH 분야에서 혁신적인 신약 개발을 향한 도전에 나서게 돼 기쁘다"라고 소감을 밝혔다.트랜스테라 제니퍼 셩(Jennifer Sheng) 부사장은 "글로벌 팬데믹 상황 속에서도 양사 간 원활한 협업을 통해 효과적으로 임상을 준비하고 신속하게 승인을 받을 수 있었다"라며 "글로벌 임상 및 상업화 역량을 갖춘 LG화학을 통해 글로벌 신약 개발 성공 가능성에 한 걸음 더 다가서겠다"라고 말했다.LG화학은 현재 통풍, 면역질환, 비만 치료 후보물질의 미국 임상을 진행하고 있다. 이번 NASH 임상승인으로 총 4개의 미국 임상 과제를 확보하게 됐다. LG화학은 항암, 면역질환, 대사질환 등 영역에서 보유 중인 20여 개의 후보물질 가운데 유망 과제들을 선별해 미국 임상을 지속 확대해 나갈 계획이다.

(왼쪽부터)2일 협약식에 참석한 서울대병원 김연수 병원장과 SK바이오사이언스 안재용 대표, 오명돈 교수 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스는 자체 개발한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 후보물질 'NBP2001'의 임상1상 시험 진행을 위해 서울대병원과 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 1상임상은 건강한 성인을 대상으로 'NBP2001'의 체내 안전성과 면역원성을 집중 평가하는 연구다. 서울대병원 감염내과 오명돈 교수와 분당서울대병원 감염내과 김의석 교수가 임상책임자로 참여한다.지난달 23일 식품의약품안전처로부터 'NBP2001'의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받고 27일 서울대병원 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받으면서 본격적인 임상절차에 돌입하게 됐다. 서울대병원과 협업을 통해 ‘NBP2001’의 임상1상을 성공적으로 수행하는 동시에 후속 임상시험 준비에도 착수한다는 방침이다.SK바이오사이언스는 앞서 진행한 'NBP2001' 비임상 시험에서 긍정적인 결과를 확보했다. 지난 8월 SK바이오사이언스가 한국생명공학연구원 영장류센터 홍정주 박사팀과 함께 진행한 NBP2001의 영장류 대상 효력 시험 결과 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은 중화항체가 유도됐다. 영장류에게 코로나19 바이러스를 직접 투여한 결과 위약을 투여한 시험군에선 100% 감염이 일어난 반면 NBP2001을 통해 중화항체가 유도된 시험군에선 기도와 폐 등 호흡기에서 바이러스의 증식을 차단하는 방어능력을 확인했다는 설명이다. ‘NBP2001’이 단백질 배양과 정제 과정을 거쳐 안정화된 합성항원백신이란 점에서 임상에서도 높은 안전성을 확보하는 데 유리할 것으로 기대하고 있다.2일 서울 종로구에 위치한 서울대병원 대한의원에서 열린 협약식에 참석한 SK바이오사이언스 안재용 대표는 "서울대병원의 우수한 연구진들과 협력해 ‘NBP2001’의 안전성과 면역원성을 철저하게 검증하고 조속히 후속 임상도 진행하게 되길 기대한다"라고 말했다.SK바이오사이언스는 ‘NBP2001’ 외에도 지난 5월 빌&멜린다 게이츠 재단의 지원을 받아 추가적인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 비임상 시험을 진행 중이다. 연내 임상 진입을 목표로 하고 있다.