[데일리팜=이석준 기자] 보령제약이 45세 장두현 대표를 사령탑에 앉혔다. 보령제약의 첫 40대 전문경영인 단독대표체제 가동이다. 해외비지니스 확대 의지가 읽힌다. 장 대표는 보령제약 입사 전 CJ그룹에서 여러 해외 사업을 이끈 이력이 있다. LBA(오리지널 브랜드 인수), 미국 헬스케어펀드 투자 등 향후 보령제약의 해외비지니스를 책임질 적임자라는 평가를 받는다. 보령제약은 8월 30일 이사회를 열어 안재현(60)·이삼수(60) 각자 대표이사에서 장두현(45) 단독 대표이사로 변경하는 안건을 의결했다고 밝혔다. 장 대표는 보령홀딩스 전략기획실장(2014~2019), 보령제약 운영총괄 전무(2019), 보령제약 경영총괄 부사장(2021)을 거쳐 사장 승진과 단독 대표자리에 올랐다. 회사는 "중장기 경영전략과 22년도 경영계획을 책임 있게 수행하기 위한 결정"이라고 설명했다. 해외 사업 드라이브 장두현 대표는 해외통으로 평가받는다. 보령제약 입사 전 CJ그룹에서 해외 사업을 이끌었다. CJ그룹 경영전략실, 미주법인 기획팀장, 회장실 전략팀(2000~2010), CJ대한통운 해외사업 기획관리 담당(2010~2011), CJ CGV 베트남사업 총괄(2011~2013) 등이다. 장 대표는 LBA 인수, 바이오벤처 발굴 등 해외 사업에 속도를 낼 전망이다. 보령제약은 오리지널 의약품 인수(LBA)를 추진중이다. 항암제 등 특화의약품이 유력하다. 투입 자금은 700억원 규모다. 해당 자금은 1000억원 규모 유상증자를 통해 마련했다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티에 기반해 일정 수준의 매출 규모와 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품을 뜻한다. 오리지널 의약품 인수는 사실상 다국적제약사와의 협상을 의미한다. 보령제약은 장 대표의 해외 비지니스 경험을 살려 LBA 인수시 국내는 물론 향후 해외 진출까지 염두한 계약을 기대하고 있다. 장 대표는 오픈이노베이션 중책도 맡는다. 보령제약은 지난해 미국 설립 자회사 하얀헬스네크웍스가 운영 중인 헬스케어펀드 '하얀1,엘.피.(Hayan I, L.P.)'에 240억원을 투자했다. 미국 펀드 투자를 통해 글로벌 투자 기회 확보 및 사업 영역 확장 가능성을 제고하기 위해서다. 회사는 세계 최대 사모펀드 운용사 블랙스톤이 설립한 헬스케어 전문 투자펀드 '블랙스톤라이프사이언스 펀드'도 출자를 진행해 헬스케어 혁신기술 간접투자를 진행 중이다. 장 대표는 오픈이노베이션을 통해 제 2, 3의 바이젠셀을 발굴할 계획이다. 바이젠셀은 8월 25일 코스닥에 입성한 면역세포치료제 개발 전문 바이오 기업이자 보령제약 자회사다. 보령제약은 2016년 전략적 투자자 참여하면서 최대주주에 올랐다. 현재 바이젠셀 몸값은 5000억원 안팎이다. 투자, 운영 전문성…김정균 대표 시너지 보령제약은 최근 잇단 자금 조달에 나서고 있다. R&D 자금 등 운영자금 확보 움직임이다. 지난해 5월과 6월 각각 보령홀딩스 대상 400억원 규모 유상증자, 780억원 규모 무보증 사채발행, 올 4월 1000억원 규모 유상증자 등이다. 최근 1년새 2000억원이 넘는 자금 조달이다. 장 대표는 해외통이면서도 투자 및 운영 전문가다. 그는 미국 미시건대 경제학과·정치외교학과 출신으로 AT&T(Teleglobe) 재무팀(1999~2000) 이력이 있다. 향후 보령제약 외부 자금 수혈에도 주도적인 역할을 할 수 있다. 오너 3세 김정균 보령홀딩스 대표(36)와의 시너지도 기대된다. 김정균 신임 대표는 보령제약 창업주 김승호 회장 손자이자 김은선 회장 장남이다. 보령홀딩스는 사실상 보령제약 지주사다. 김정균 대표는 2019년부터 보령홀딩스를 이끌고 있다. 지주사 보령홀딩스 1985년생 김정균 대표와 그 핵심 사업회사 보령제약 1976년생 장두현 대표의 만남은 젊은 리더를 바탕으로 한 역동적이고 도전적인 기업 문화 조성이 가능하다는 평가를 받는다. 업계 관계자는 "보수 제약사로 꼽히던 보령제약이 김정균 대표와 장두현 대표를 각각 보령홀딩스, 보령제약 사령탑에 앉으면서 변화를 꾀하고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약 '바이파보주20mg'가 8월 30일 시판 허가를 받았다. 적응증은 '성인에서 30분 이내의 단시간 시술 시 진정의 유도 및 유지'다. 이로써 바이파보주 적응증 범위가 확대됐다. 하나제약은 올 1월 '전신마취 유도 및 유지' 적응증으로 바이파보주 50mg 허가를 받았다. 하나제약은 지난 3월 바이파보주50mg 출시 이후 유명 대학병원 및 상급병원 등 랜딩 작업을 진행중이다. 바이파보주20mg 추가로 기존 영역은 물론 내시경 관련 마취 시술 및 수술에 사용할 수 있게 됐다. 이윤하 하나제약 대표는 "이번 시술 시 진정 적응증 추가를 계기로 프로포폴은 물론 진정 내시경에서 광범위하게 사용되는 미다졸람 한계를 극복하는 신약을 출시하게 됐다. 마취와 진정 양대 적응증을 획득한 만큼 바이파보주 환자 접근성 확대에 최선을 다하겠다"고 말했다. 바이파보주는 진정 적응증으로 미국, 중국, 영국 등에서 출시됐다. 지난 3월 유럽 허가도 득했다.

[데일리팜=천승현 기자] 내달부터 위식도역류질환 복합제 ‘에소듀오’ 제네릭 24개가 건강보험 급여목록에 등재된다. 퍼스트제네릭의 무더기 동시 등재로 후발 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 낮아지는 현상이 또 다시 연출될 전망이다. 31일 보건복지부에 따르면 내달부터 ‘에스오메프라졸’과 ‘탄산수소나트륨’을 결합한 복합제 24개 제품이 건강보험 급여목록에 신규 등재된다. 종근당이 판매 중인 ‘에소듀오’의 제네릭 제품이다. JW신약, 건일제약, 동광제약, 마더스제약, 메디카코리아, 삼진제약, 삼천당제약, 서울제약, 씨엠지제약, 씨티씨바이오, 안국뉴팜, 알리코제약, 위더스제약, 이든파마, 인트로바이오파마, 진양제약, 테라젠이텍스, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한풍제약 등이 지난 6월 에소듀오 제네릭을 허가받고 급여등재 절차를 마쳤다. 에소듀오는 종근당이 2018년 허가받은 위식도역류질환치료제다. 미란성 역류식도염의 치료, 식도염환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법, 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법 등에 사용된다. 이번에 등재되는 에소듀오 제네릭은 모두 씨티씨바이오가 수탁 생산한다. 씨티씨바이오는 6월14일 에소듀오의 첫 제네릭 에소리움플러스를 허가받았다. 이후 23개사가 씨티씨바이오가 수행한 생물학적동등성시험 자료를 통해 추가로 위탁 방식으로 허가받았다. 씨티씨바이오는 종근당을 상대로 특허심판원에 제기한 2건의 에소듀오 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소했다. 에소듀오는 1개의 추가 특허가 남아있지만 씨티씨바이오는 본격적으로 퍼스트제네릭 시장을 두드릴 전망이다. 에소듀오 제네릭의 보험상한가를 보면 에소리움플러스가 에소듀오와 동일한 720원으로 상한가로 등재됐다. 직접 생동성시험을 수행했기 때문에 최고가를 부여받았다. 작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건을 충족하지 못할 때마다 15%씩 약가가 내려간다. 에소리움플러스 위탁 제품 23개 중 22개는 최고가의 85%인 612원의 보험상한가로 책정됐다. 직접 생동성시험을 수행하지 않았기 때문에 최고가보다 약가가 15% 내려갔다. 삼진제약은 ‘최고가의 85%’보다 다소 낮은 584원을 선택했다. 에소듀오의 첫 제네릭 제품이 23개 등재되면서 후속으로 진입하는 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어질 전망이다. 작년 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 시행되면서 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 후속으로 진입하는 에소듀오 제네릭은 생동성시험을 진행하면서 최고가 요건을 갖췄더라도 최고가의 61.4%(2가지 요건 미충족 약가의 85%) 수준으로 떨어지게 된다는 얘기다. 대원제약, 아주약품, 넥스팜코리아, 제뉴원사이언스 등이 에소듀오 제네릭 개발을 위한 생동성시험에 착수했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 에소듀오의 지난해 외래 처방금액은 140억원이다. 전년대비 33.4%의 높은 성장률을 기록했지만 시장 규모는 크지 않은 수준이다. 의약품 공동개발 제한이 적용되기 전에 무제한 위수탁 전략을 통해 약가를 선점하겠다는 노림수로 분석된다. 국회는 지난 5월 본회의를 열어 의약품 공동개발 규제를 담은 개정 약사법을 통과시켰다. 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다. 의약품 공동개발 규제는 지난달 20일부터 시행됐는데, 기존에 제약사들간 체결한 공동개발 계약은 인정된다. 후속 에소듀오 제네릭이 위수탁을 통해 무더기로 진입할 경우 난립현상은 더욱 심화할 가능성도 제기된다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약 시가총액이 장중 한때 4조원을 돌파했다. 거래량과 거래대금은 전일대비 6배 이상 급증했다. 먹는 코로나치료제로 개발중인 피라맥스가 3상 승인을 받았다는 소식 때문이다. 2상에서 일차평가지표 미충족으로 5조원이 넘는 시총이 하루만에 3조원대로 쪼그라들었지만 3상 승인으로 반전의 계기를 마련했다. 한국거래소에 따르면, 신풍제약의 30일 종가는 7만200원으로 전일(6만6400원) 대비 5.72% 올랐다. 주가는 장중 한때 7만9000원을 찍으며 시총은 4조1858억원을 기록했다. 종가 기준 시총은 3720억원이다. 거래량과 거래대금도 급증했다. 전일대비 거래량(101만9377주→637만3227주, 시외 포함)과 거래대금(683억→4679억원)은 6배 이상 늘었다. 반전 포인트 '셋' 신풍제약 8월 27일 장 종료 후 코로나치료제 후보 피라맥스가 3상 승인을 받았다는 소식을 알렸다. 크게 3가지 요인이 주가 상승을 견인했다는 분석이다. △일차평가지표 변화 △환자 규모 확대 △임상 자금 확보 등이다. 일차평가지표는 △'투약 후 제 29일까지 코로나19 감염으로 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자 비율을 포함한 임상 지표 및 바이러스 부하량 변화'다. 2상 △'RT-PCR 진단키트 기반 코로나19 바이러스 음성 전환 환자비율(음전율)'과 달라진 부분이다. 2상 일차평가지표 미충족 결과를 만회하기 위한 임상 디자인 변경이다. 규모는 1420명 경증 또는 중등증 코로나10 감염증 환자다. 2상(113명)의 12.6배 수준, 당초 7월 5일 공시한 3상 계획(1238명)보다 182명 많은 수치다. 신풍제약은 1420명 대상 피라맥스 유효성 및 안전성을 평가한다. 1년 정도 고려대학교 구로병원 등 20곳 이상 병원에서 진행된다. 임상 자금은 마련된 상태다. 회사는 지난해 9월 자기주식 일부를 팔아 2154억원을 손에 쥐었다. 신풍제약은 1000억원 가량을 차입금 상환에 사용했다. 다만 1000억원을 쓰고도 현금유동성은 풍부한 상태다. 올 1분기말 순현금은 444억원이다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 호중구감소증 치료제 '뉴라펙'이 뒤늦은 전성기를 맞이했다. 발매 초기 존재감을 발휘하지 못했지만 보령제약과 영업 제휴 이후 분기매출 신기록 행진을 지속 중이다. 3년새 분기매출 규모가 5배 이상 확대하면서 시장선두 '뉴라스타' 자리를 넘보기에 이르렀다. 31일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 GC녹십자의 '뉴라펙'은 지난 2분기 매출 54억원으로 전년동기대비 64.8% 늘었다. 2018년 2분기와 비교하면 3년새 분기매출 규모가 5배 넘게 확대했다. '뉴라펙'은 GC녹십자가 자체 기술로 개발한 페그테오그라스팀 성분의 호중구감소증 치료제다. 항암화학요법 이후 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하기 위한 용도로 암환자들에게 투여된다. 지난 2014년 8월 식품의약품안전처의 판매승인을 받아 이듬해 3월부터 판매되고 있다. '뉴라펙'은 특정 위치에만 폴리에틸렌글리콜(polyethylenglycol)을 붙이는 페길레이션(PEGylation) 기술을 적용해 기존 치료제보다 순도와 안정성을 높이고 약물의 반감기를 늘린 제품이다. 기존 호중구감소증 치료제가 항암화학요법 1주기(cycle) 중 4~6회 투여해야 했던 데 반해 1주기당 1회 투여만으로 효과를 볼 수 있도록 개선하면서 2세대 약물로 구분되고 있다. '뉴라펙'은 기존에 널리 쓰이던 쿄와기린의 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)보다 가격이 30만원 가까이 저렴하다는 장점에도 불구하고, 발매 초기 시장 존재감이 미미했다. 발매 3년차인 2017년 매출은 32억원, 2018년 매출은 40억원 수준이었다. 평균 10억원을 밑돌던 '뉴라펙' 분기매출은 보령제약이 영업·마케팅 파트너로 가세하면서 가파른 상승세를 나타내기 시작했다. 2018년 4분기 11억원에서 2019년 1분기 13억원으로 뛰어오른 뒤 매출 상승흐름을 지속하고 있다. 2018년 10월은 GC녹십자가 보령제약과 '뉴라펙' 공동판매 계약을 체결한 시기다. GC녹십자는 항암제 분야 영업활동에 강점을 갖는 보령제약과 손잡으면서 '뉴라펙' 점유율 확대를 시도했다. 아이큐비아가 집계한 '뉴라펙'의 2019년 누계 매출은 89억원이다. 보령제약과 손잡은지 1년만에 매출규모가 123.4% 성장했다. 지난해에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혼란정국에도 시장규모를 2배 가까이 키우면서 150억원의 매출을 올렸다. 보령제약이 가세하기 전인 2018년과 비교하면 연매출 규모가 2년만에 4배 가까이 확대한 셈이다. 올해도 1분기 49억원, 2분기 54억원 등으로 자체 신기록을 갈아치우고 있다. '뉴라펙'의 상반기 누계매출은 102억원으로 전년보다 62.8% 올랐다. '뉴라스타'는 전년보다 0.2% 하락한 123억원에 그치면서 매출 격차가 약 22억원까지 좁아졌다. 현 추세를 지속할 경우 연내 매출 역전도 가능해 보인다. 반면 동아에스티가 GC녹십자와 비슷한 시기에 발매한 2세대 호중구감소증 치료제 '듀라스틴'(성분명 트리페그필그라스팀)은 여전히 시장 존재감을 나타내지 못하고 있다. 올해 상반기 '듀라스틴'의 매출은 15억원에 그쳤다. '듀라스틴'은 2018년까지 뉴라펙과 비슷한 매출을 형성했다. 그러나 최근 2년새 '뉴라펙'이 급성장하면서 매출 격차가 7배 가량 벌어졌다. 동아에스티는 2014년 8월 '듀라스틴'의 식약처 판매승인을 받고 이듬해 3월부터 판매하고 있다. '듀라스틴'은 독자적인 약효지속기술이 적용된 2세대 G-CSF(과립구자극인자) 의약품이다. 수용성을 증가시키고 혈액 내 약효를 장시간 유지해 항암화학요법 1주기당 1회 투여가 가능하다. 2016년 2세대 호중구감소증 치료제 시장에 출사표를 던진 '롱퀵스'(성분 리페그필그라스팀)도 수년째 부진에서 벗어나지 못하고 있는 실정이다. '롱퀵스'의 올해 상반기 매출액은 15억원이다. 전년대비 성장률은 6.2%에 그쳤다. '롱퀵스'는 한독테바의 독자적인 글리코페길레이션 기술을 적용해 분자 구조학적으로 개선된 G-CSF 의약품이다. 1주기당 1회 투여로도 약효가 지속된다. GC녹십자는 '뉴라펙' 발매 이후에도 투자를 지속하면서 제품 차별화를 꾀하고 있다. 대규모 시판후조사(PMS) 데이터를 확보한 데 이어 최근에는 '뉴라펙' 전용 주사보조기구 '허그펙'(HugPEG)을 개발해 공급 중이다. '허그펙'은 기존의 다른 의약품 간접주입기구와 달리 세이프티가드와 결합된 프리필드시린지 그대로 탈부착 및 투약이 가능하게 만들어 투약 편의성을 극대화했다는 특징을 갖는다. 환자가 주사바늘을 보지 않고도 피하에 최적화된 깊이로 투약할 수 있어 통증을 최소화하고, 손동작이 서툰 환자의 손에서 기구가 미끄러지지 않도록 손잡이에 배흘림 디자인을 적용해 그립감을 높였다. 암환자들이 입원기간을 연장하거나 추가로 병& 8729;의원을 방문하지 않고 집에서도 손쉽고 안전하게 '뉴라펙'을 투여할 수 있게 도우려는 의도다. 허그펙과 같은 보조기구가 있는 2세대 호중구감소증 치료제는 국내에서 '뉴라펙'이 유일하다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 코로나19 백신의 임상3상시험이 본격적으로 시작됐다. SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 시험 첫 피험자 투여를 개시했다고 30일 밝혔다. 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상3상 투약이다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 10일 식품의약품안전처로부터 GBP510의 임상3상시험 계획을 승인받은 바 있다. GBP510의 임상3상은 향후 고려대 구로병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4000여 명을 대상으로 진행된다. GBP510을 글락소스미스클라인(GSK)의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant)와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식이다. SK바이오사이언스는 동유럽, 동남아 등 해외에서도 비영리 국제기구인 국제백신연구소(IVI, International Vaccine Institute, )와 손잡고 각 국가별 임상3상시험 계획 승인을 신청하고 있다. 이르면 내달부터 해외에서도 임상에 돌입한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 국내외에서 진행되는 임상3상을 통해 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가해 내년 상반기에 중간 데이터를 확보할 계획이다. 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차에도 돌입할 예정이다. SK바이오사이언스는 앞서 건강한 성인 80명을 대상으로 진행한 임상1/2상 1단계 결과 GBP510과 면역증강제를 함께 투여한 투약군에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 100% 형성되는 것을 확인했다. 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널 대비 5배에서 최대 8배가 넘어 성공에 대한 기대감을 높였다. 이는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질과 평가법을 통해 측정한 수치다. 안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다. SK바이오사이언스는 고령자까지 포함된 2단계 참여자 247명에 대해서도 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중이다. 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다. 회사 측은 “GBP510은 개발이 완료되면 수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황의 어려움을 해소하는 단초가 될 전망이다”라고 내다봤다. GBP510이 성공적으로 상업화 단계에 진입하면 국내개발 백신인만큼 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립해 공급할 수 있다는 장점이 있다. 장기적으로는 플랫폼 기술을 기반으로 변이 바이러스에 빠르게 대처할 수 있어 백신 주권 확보에도 기여할 것으로 기대된다. GBP510에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능하기 때문에 글로벌에서도 접근성을 용이하게 확보할 수 있을 것으로 회사 측은 전망했다. GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 개발이 완료되면 '코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 대한민국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스의 백신공장인 안동 L하우스는 백신 개발 즉시 연간 수억회 물량의 대규모 상업 생산을 진행하고 공장 내 9개 구역의 독립된 공간을 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있는 역량을 갖췄다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “보건당국과 임상기관의 신속하고 체계적인 협조 아래 성공적으로 임상3상 피험자 투여를 시작하게 됐다”며 “임상을 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 대한민국 국민, 더 나아가 전 인류가 안심하고 백신을 접종할 수 있는 기반을 마련하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 티움바이오 지분 절반 가량(30억원 규모)을 처분했다. 대원제약은 티움바이오 최초 투자 원금 30억원을 회수(엑시트)하고도 26억원 지분 가치가 남았다. 반기보고서에 따르면, 대원제약은 상반기 티움바이오 보유 지분 24만주 중 11만5000주를 처분했다. 규모는 30억7700만원, 주당 처분 가격은 평균 2만6756원이다. 대원제약은 2019년 4월 티움바이오 지분 24만주를 얻는데 30억원을 투자했다. 당시 티움바이오는 비상장 기업이었고 그해 9월 코스닥에 상장했다. 대원제약은 티움바이오 성장 가능성을 보고 최초 바이오벤처 지분 투자를 단행했다. 주당 취득 가격은 1만2500원이다. 대원제약은 티움바이오 주식을 1만2500원에 사서 2년여 후인 올 상반기 2만6756원(평균)에 팔아 두 배 수익을 올렸다. 티움바이오 8월 27일 종가는 2만700원이다. 대원제약의 남은 티움바이오 주식은 12만5000주다. 반기말 기준 장부가액은 26억3100만원 정도다. 최초 30억원에 산 주식 절반만 팔아 투자원금 30억원을 회수하고 여전히 26억원 주식가치가 남았다는 소리다. 티움바이오 성장 가능성 대원제약은 지분 투자에 앞서 2019년 2월 티움바이오와 신약후보물질 자궁내막증·자궁근종 치료제(DW-4902) 공동 개발 제휴를 맺었다. DW-4902는 현재 국내 2상이 진행중이다. 티움바이오는 DW-4902 외에도 R&D 성과를 내고 있다. 티움바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 면역항암 신약후보물질(TU2218) 임상 1, 2상 계획 승인을 받았다. 지난 7월에는 SK플라즈마 유상증자에 300억원 규모 투자를 결정했다. SK플라즈마는 2015년 3월 SK케미칼에서 분사된 혈액제제 전문 회사다. SK디스커버리 자회사로 향후 상장을 앞두고 있다. 김훈택 티움바이오 대표는 SK케미칼 생명과학연구소 혁신 R&D센터의 센터장 출신이다. 재직 당시 혈우병 치료제 '앱스틸라' 원천 물질(NBP601) 해외 기술 수출을 주도했다. 티움바이오의 SK플라즈마 투자는 양사 기술력은 물론 김훈택 대표의 인맥이 작용됐다는 분석이다.

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 유한양행으로부터 도입한 항암신약 '레이저티닙'의 상업화 행보를 가속화하는 모습이다. '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 3상임상을 시작한지 10개월 여만에 새로운 3상임상 진입을 예고했다. 얀센이 막대한 자금을 들여 '레이저티닙' 글로벌 임상 4건을 동시 가동하면서 시장 가치가 한층 높아지리란 기대감이 제기된다. 30일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 얀센은 최근 '레이저티닙' 관련 글로벌 3상 임상시험계획을 신규 등록했다. 작년 10월에 착수한 MARIPOSA 3상임상시험의 후속 연구다. EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 소견을 갖는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 '레이저티닙'과 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법의 새로운 활용 가능성을 모색하기 위한 용도로 해석된다. '레이저티닙'과 동일한 기전으로 작용하는 아스트라제네카의 3세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) '타그리소'(성분명 오시머티닙) 치료에 실패한 비소세포폐암 환자를 모집한 다음, ▲레이저티닙+아미반타맙+카보플라틴+페메트렉시드 4제요법 ▲카보플라틴+페메트렉시드 2제요법 ▲아미반타맙+카보플라틴+페메트렉시드 3제요법 등 3개 그룹으로 나눠 치료반응을 평가하게 된다. 일차유효성평가변수는 독립맹검심사위원회(BICR)가 항암활성 평가지표인 'RECIST' 기준을 사용해 집계한 무진행생존기간(PFS)이다. 이차유효성평가변수로는 전체생존기간(OS)과 반응지속기간(DoR), 후속치료(Subsequent Therapy)로 전환된 기간, 두개강 내 무진행생존기간(PFS), 이상반응 발생건수 등을 살펴보게 된다. 얀센은 10월부터 피험자 모집을 시작해 2025년 11월까지 완료하겠다는 일정을 제시했다. 피험자 모집목표는 500명이다. 이로써 얀센은 '레이저티닙' 관련 글로벌 임상 4건을 동시 가동하게 됐다. 원개발사인 유한양행은 '레이저티닙' 단독요법의 폐암 1차치료 가능성을 평가하는 LASER 301 3상임상을 진행 중이다. 미국 메모리얼슬로언케터링암센터가 EGFR 변이 비소세포폐암 중 뇌전이를 동반한 환자에 초점을 맞춰 '레이저티닙'+'아미반타맙' 병용요법의 효능을 평가하는 2상임상도 개시를 앞두고 있다. '레이저티닙' 단독 또는 병용요법을 평가 중이거나 개시를 앞둔 글로벌 임상시험이 총 6건으로 늘어난 셈이다. '레이저티닙'은 올해 1월 식품의약품안전처로부터 허가받은 국내 개발 31번째 신약 '렉라자'의 성분명이다. 폐암 세포성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 지난 7월부터 건강보험급여 적용을 받으면서 국내 주요 상급종합병원에서 본격적으로 처방이 이뤄지고 있다. 앞서 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍과 계약을 통해 '레이저티닙' 글로벌 판권(한국 제외)을 이전했다. 최대 12억500만달러를 보장받는 조건이다. 계약 당시 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받고, 이후 1억달러 상당의 마일스톤(단계별기술료)이 발생하면서 총 1억5000만달러를 확보한 상황이다. 미국식품의약국(FDA) 허가 등 상업화까지 여전히 10억5500만달러 상당의 마일스톤 수취 가능성이 존재한다. 얀센은 유한양행으로부터 '레이저티닙' 판권을 도입한 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발활동을 펼치고 있다. 계약체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 '렉라자'+'아미반타맙' 병용 외에도 '카보플라틴', '페메트렉시드' 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다. 작년 10월부턴 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 소견을 갖는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'+'아미반타맙' 병용요법과 경쟁약물 '타그리소'를 비교하는 MARIPOSA 3상임상에 돌입했다. 미국과 중국, 캐나다, 브라질, 프랑스, 이스라엘, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국, 대만 등 해외 여러 국가에서 피험자모집이 순조롭게 이뤄지고 있다. MARIPOSA 연구를 시작한지 10개월 여만에 MARIPOSA-2 연구에 돌입하면서 강력한 상업화 의지를 나타낸 것으로 평가된다. 유한양행은 '렉라자' 국내 발매 직전 IR행사에 참석해 "연간 10억달러(1조1000억원) 이상의 매출을 내는 글로벌 제품으로 키우겠다"는 중장기 목표를 제시했다. 유한양행이 판권을 보유 중인 국내 시장 외에 파트너사 얀센을 통해 발생하는 글로벌 판매 로열티 등을 고려한 목표다. 얀센은 2023년까지 '레이저티닙'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다고 예고한 바 있다. '레이저티닙'과 병용임상을 활발하게 진행 중인 이중항암항체 '아미반타맙'이 지난 5월 '리브레반트'란 제품명으로 FDA 허가를 받으면서 상업화 가능성이 더욱 높아졌다는 관측이다. 다음달 온라인으로 열리는 유럽종양학회(ESMO 2021)에서는 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 최신 임상 데이터가 발표를 앞두고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 화이자의 폐렴구균 백신 '프리베나13' 분기매출이 1년새 반토막났다. 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산을 계기로 반사이익을 누렸지만 코로나19 백신 접종이 본격화하면서 예년보다도 못한 성적표를 받아들었다. 27일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 '프리베나13'의 지난 2분기 매출은 82억원으로 전년동기 183억원대비 55.4% 감소했다. 전분기 94억원보다도 줄면서 분기매출 하락폭을 키웠다. 올해 상반기 누계매출은 176억원이다. 작년 상반기 360억원보다 51.1% 축소했다. '프리베나13'은 13개의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 감염을 예방하는 13가단백접합백신(PCV13)이다. 생후 6주 이상 모든 연령에서 접종 가능한 제품으로, 성인용은 종근당이 전국 유통을 담당하고 영유아용은 한국백신이 유통을 담당한다. 매 분기 120억원 내외의 안정적 매출을 올리던 제품이다. '프리베나13'은 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 사태를 만나면서 매출 규모가 롤러코스터를 탔다. '프리베나13'이 코로나19로 인한 폐렴을 예방하진 못하지만, 폐렴 증상을 약화시키는 데 도움을 줄 수 있다는 일부 전문가들의 주장이 설득력을 얻으면서 성인층 접종 수요가 일시적으로 급증한 연유다. 작년 1분기 매출은 176억원으로 전년보다 52.2% 뛰었고, 2분기 183억원, 3분기 242억원 등으로 신기록 행진을 이어갔다. 지난해 '프리베나13'의 누계매출은 813억원에 달한다. 코로나19 반짝 특수 효과로 1년새 매출 규모가 무려 64.8% 확대했다. 하지만 작년 4분기 211억원을 끝으로 '프리베나13' 매출은 내려앉았다. 올해 2분기 '프리베나13'의 매출은 코로나19 사태 전인 2019년 2분기 95억원과 비교해도 14.3% 떨어진 수준이다. 2019년 2분기 이후 2년만에 분기매출이 100억원 아래로 떨어졌다. 올해 초부터 화이자, 아스트라제네카, 얀센 등 글로벌 제약사가 개발한 코로나19 백신이 도입되고 본격적으로 접종이 시작되면서 다른 백신 접종자수에 영향을 끼친 것으로 보인다. 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 지난 25일 0시 기준 코로나19 백신 1차접종자수는 누적 2670만1704명이다. 전 국민의 52.0%가 1차접종을 끝냈다. 2차까지 접종을 완료한 비율은 25.1%로 집계된다. 26일부터는 18~49세 대상 코로나19 백신접종도 시작됐다. 코로나19 백신을 우선 접종하는 분위기가 형성되면서 성인들이 맞는 백신 시장은 대부분 올해 들어 침체기를 보내고 있다. '프리베나13'의 경우 폐렴구균 백신 접종을 계획했던 이들이 지난해 일시적으로 집중되면서 올해 들어 상대적으로 수요 공백이 발생했고, 폐렴 증상 약화 목적으로 접종하려던 수요도 사라졌다는 분석도 제기된다.