[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 유한양행으로부터 도입한 항암신약 '레이저티닙'의 상업화 행보를 가속화하는 모습이다. '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 3상임상을 시작한지 10개월 여만에 새로운 3상임상 진입을 예고했다. 얀센이 막대한 자금을 들여 '레이저티닙' 글로벌 임상 4건을 동시 가동하면서 시장 가치가 한층 높아지리란 기대감이 제기된다. 30일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 얀센은 최근 '레이저티닙' 관련 글로벌 3상 임상시험계획을 신규 등록했다. 작년 10월에 착수한 MARIPOSA 3상임상시험의 후속 연구다. EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 소견을 갖는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 '레이저티닙'과 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법의 새로운 활용 가능성을 모색하기 위한 용도로 해석된다. '레이저티닙'과 동일한 기전으로 작용하는 아스트라제네카의 3세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) '타그리소'(성분명 오시머티닙) 치료에 실패한 비소세포폐암 환자를 모집한 다음, ▲레이저티닙+아미반타맙+카보플라틴+페메트렉시드 4제요법 ▲카보플라틴+페메트렉시드 2제요법 ▲아미반타맙+카보플라틴+페메트렉시드 3제요법 등 3개 그룹으로 나눠 치료반응을 평가하게 된다. 일차유효성평가변수는 독립맹검심사위원회(BICR)가 항암활성 평가지표인 'RECIST' 기준을 사용해 집계한 무진행생존기간(PFS)이다. 이차유효성평가변수로는 전체생존기간(OS)과 반응지속기간(DoR), 후속치료(Subsequent Therapy)로 전환된 기간, 두개강 내 무진행생존기간(PFS), 이상반응 발생건수 등을 살펴보게 된다. 얀센은 10월부터 피험자 모집을 시작해 2025년 11월까지 완료하겠다는 일정을 제시했다. 피험자 모집목표는 500명이다. 이로써 얀센은 '레이저티닙' 관련 글로벌 임상 4건을 동시 가동하게 됐다. 원개발사인 유한양행은 '레이저티닙' 단독요법의 폐암 1차치료 가능성을 평가하는 LASER 301 3상임상을 진행 중이다. 미국 메모리얼슬로언케터링암센터가 EGFR 변이 비소세포폐암 중 뇌전이를 동반한 환자에 초점을 맞춰 '레이저티닙'+'아미반타맙' 병용요법의 효능을 평가하는 2상임상도 개시를 앞두고 있다. '레이저티닙' 단독 또는 병용요법을 평가 중이거나 개시를 앞둔 글로벌 임상시험이 총 6건으로 늘어난 셈이다. '레이저티닙'은 올해 1월 식품의약품안전처로부터 허가받은 국내 개발 31번째 신약 '렉라자'의 성분명이다. 폐암 세포성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 지난 7월부터 건강보험급여 적용을 받으면서 국내 주요 상급종합병원에서 본격적으로 처방이 이뤄지고 있다. 앞서 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍과 계약을 통해 '레이저티닙' 글로벌 판권(한국 제외)을 이전했다. 최대 12억500만달러를 보장받는 조건이다. 계약 당시 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받고, 이후 1억달러 상당의 마일스톤(단계별기술료)이 발생하면서 총 1억5000만달러를 확보한 상황이다. 미국식품의약국(FDA) 허가 등 상업화까지 여전히 10억5500만달러 상당의 마일스톤 수취 가능성이 존재한다. 얀센은 유한양행으로부터 '레이저티닙' 판권을 도입한 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발활동을 펼치고 있다. 계약체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 '렉라자'+'아미반타맙' 병용 외에도 '카보플라틴', '페메트렉시드' 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다. 작년 10월부턴 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 소견을 갖는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'+'아미반타맙' 병용요법과 경쟁약물 '타그리소'를 비교하는 MARIPOSA 3상임상에 돌입했다. 미국과 중국, 캐나다, 브라질, 프랑스, 이스라엘, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국, 대만 등 해외 여러 국가에서 피험자모집이 순조롭게 이뤄지고 있다. MARIPOSA 연구를 시작한지 10개월 여만에 MARIPOSA-2 연구에 돌입하면서 강력한 상업화 의지를 나타낸 것으로 평가된다. 유한양행은 '렉라자' 국내 발매 직전 IR행사에 참석해 "연간 10억달러(1조1000억원) 이상의 매출을 내는 글로벌 제품으로 키우겠다"는 중장기 목표를 제시했다. 유한양행이 판권을 보유 중인 국내 시장 외에 파트너사 얀센을 통해 발생하는 글로벌 판매 로열티 등을 고려한 목표다. 얀센은 2023년까지 '레이저티닙'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다고 예고한 바 있다. '레이저티닙'과 병용임상을 활발하게 진행 중인 이중항암항체 '아미반타맙'이 지난 5월 '리브레반트'란 제품명으로 FDA 허가를 받으면서 상업화 가능성이 더욱 높아졌다는 관측이다. 다음달 온라인으로 열리는 유럽종양학회(ESMO 2021)에서는 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 최신 임상 데이터가 발표를 앞두고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 화이자의 폐렴구균 백신 '프리베나13' 분기매출이 1년새 반토막났다. 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산을 계기로 반사이익을 누렸지만 코로나19 백신 접종이 본격화하면서 예년보다도 못한 성적표를 받아들었다. 27일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 '프리베나13'의 지난 2분기 매출은 82억원으로 전년동기 183억원대비 55.4% 감소했다. 전분기 94억원보다도 줄면서 분기매출 하락폭을 키웠다. 올해 상반기 누계매출은 176억원이다. 작년 상반기 360억원보다 51.1% 축소했다. '프리베나13'은 13개의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 감염을 예방하는 13가단백접합백신(PCV13)이다. 생후 6주 이상 모든 연령에서 접종 가능한 제품으로, 성인용은 종근당이 전국 유통을 담당하고 영유아용은 한국백신이 유통을 담당한다. 매 분기 120억원 내외의 안정적 매출을 올리던 제품이다. '프리베나13'은 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 사태를 만나면서 매출 규모가 롤러코스터를 탔다. '프리베나13'이 코로나19로 인한 폐렴을 예방하진 못하지만, 폐렴 증상을 약화시키는 데 도움을 줄 수 있다는 일부 전문가들의 주장이 설득력을 얻으면서 성인층 접종 수요가 일시적으로 급증한 연유다. 작년 1분기 매출은 176억원으로 전년보다 52.2% 뛰었고, 2분기 183억원, 3분기 242억원 등으로 신기록 행진을 이어갔다. 지난해 '프리베나13'의 누계매출은 813억원에 달한다. 코로나19 반짝 특수 효과로 1년새 매출 규모가 무려 64.8% 확대했다. 하지만 작년 4분기 211억원을 끝으로 '프리베나13' 매출은 내려앉았다. 올해 2분기 '프리베나13'의 매출은 코로나19 사태 전인 2019년 2분기 95억원과 비교해도 14.3% 떨어진 수준이다. 2019년 2분기 이후 2년만에 분기매출이 100억원 아래로 떨어졌다. 올해 초부터 화이자, 아스트라제네카, 얀센 등 글로벌 제약사가 개발한 코로나19 백신이 도입되고 본격적으로 접종이 시작되면서 다른 백신 접종자수에 영향을 끼친 것으로 보인다. 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 지난 25일 0시 기준 코로나19 백신 1차접종자수는 누적 2670만1704명이다. 전 국민의 52.0%가 1차접종을 끝냈다. 2차까지 접종을 완료한 비율은 25.1%로 집계된다. 26일부터는 18~49세 대상 코로나19 백신접종도 시작됐다. 코로나19 백신을 우선 접종하는 분위기가 형성되면서 성인들이 맞는 백신 시장은 대부분 올해 들어 침체기를 보내고 있다. '프리베나13'의 경우 폐렴구균 백신 접종을 계획했던 이들이 지난해 일시적으로 집중되면서 올해 들어 상대적으로 수요 공백이 발생했고, 폐렴 증상 약화 목적으로 접종하려던 수요도 사라졌다는 분석도 제기된다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 통증치료제 라인업을 확대한다. 조만간 퍼스트제네릭 2종을 국내에 독점 출시한다. 하나제약 측에 따르면, 올 하반기 급성통증 마약성진통제 '펜타닐박칼정(구강정)'을, 내년에는 중증도 및 중증의 만성 또는 암성 통증 진통제 '부프레노프린 패취'를 출시할 계획이다. 하나제약은 2018년 독일 헬름AG(HELM AG)와 '펜타닐박칼정', 2020년 독일 제약사 AET(ALFRED E. TIEFENBACHER)와 '부프레노프린 패취' 국내 독점 판매 계약을 맺었다. '펜타닐박칼정'이 올해 출시되면 계약 4년만에, '부프레노프린 패취'가 내년 발매되면 제휴 2년만에 결실을 맺게 된다. 2종 모두 기존 제품과 차별성이 있다. '펜타닐박칼정'은 암환자에게서 수시로 발생할 수 있는 돌발성 암성 통증에 투여할 수 있는 마약성 진통제다. 기존 정제와는 달리 혀 밑이나 치아 측면에 물 없이 놓고 녹여 먹는 형태의 구강정이다. 그간 암환자 통증 조절 1차 약물로 펜타닐 성분의 패치제가 주로 처방됐으나 부착 후 약효 발현에 시간이 걸려 빠른 진통 효과를 기대할 수 있는 펜타닐 성분 등의 속효성 제제 개발이 필요했다. '부프레노르핀 패취'는 비마약성진통제에 반응하지 않는 중증도 및 중증의 만성 또는 암성 통증 완화에 쓰이는 진통제다. 패취제라는 제형 특성상 간 대사과정을 거치지 않아 소화, 위장관 등에 부작용이 발생하지 않아 통증 발병이 잦은 고령의 환자에게 용량조절 없이 편하게 사용할 수 있다. 기존 유사 계열 약 사용 유무에 상관없이 충분한 치료 효과를 내며 다른 약물들과의 병용투여 또한 가능하다. 두 제품은 시너지 효과를 낼 수 있다. 펜타닐박칼정은 급성통증, 부프레노르핀 패취는 만성통증에 쓰여 의료진의 맞춤형 처방이 가능하기 때문이다. 특화 품목 라인업 확장 하나제약은 2종의 통증약 퍼스트제네릭이 출시되면 특화 품목 라인업 확장이 이뤄진다. 회사는 올 3월 마취제 신약 '바이파보주'를 전신마취 적응증(50mg)으로 출시했다. 현재 유명 대학병원 코드인(랜딩) 작업을 밟고 있다. 올 하반기 진정제(20mg, sedation) 적응증 발매도 계획하고 있다. 바이파보주는 미국 및 중국 진정제, 일본 마취제로 시판중이다. 업계 관계자는 "하나제약은 마취마약성 진통제 등 진입장벽이 높은 제품 라인업을 보유하고 있다. 신제품도 꾸준히 출시하고 있어 해당 영역에서 높은 시장점유율을 보이고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 대상포진 예방백신 시장이 빠른 속도로 쪼그라드는 모양새다. 올해 초부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 예방백신 접종이 본격화한 데다 전염성 강한 '델타 변이' 출현으로 재확산세가 꺾이지 않으면서 대상포진 예방백신 2종 매출이 동반 하락했다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 대상포진 예방백신 시장 규모는 92억원으로 전년동기 226억원보다 59.1% 감소했다. 2019년 2분기 196억원보다는 53.0% 줄었다. 올해 상반기 누계매출은 201억원으로 전년보다 42.2% 하락했다. 국내 대상포진 예방백신 시장은 MSD의 '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터' 2개 제품의 합산 매출로 구성된다. '조스타박스' 독점 구도를 깨고 2017년 말 '스카이조스터'가 등장하면서 고성장세를 거듭하던 시장이다. 국산 토종 백신 '스카이조스터'가 차츰 영향력을 키우면서 2019년 4분기 시장 규모는 279억원까지 팽창했다. 잘 나가던 대상포진 예방백신 시장은 예기치 못한 팬데믹(전염병의 세계적 유행) 위기를 만나면서 롤러코스터를 타고 있다. 코로나19 확산 초기인 작년 1분기 매출은 122억원으로 반토막났다. 작년 2분기 226억원으로 회복 조짐을 보이더니 3분기 203억원, 4분기 173억원 등으로 또다시 내리막을 걸었다. 올해 들어서는 하락세가 더욱 가팔라지면서 2개 제품이 경쟁구도를 형성한 이래 최저치까지 주저앉았다. 업계에서는 대상포진 예방백신 시장이 출렁이는 요인으로 만성질환 치료제에 비해 감염병 유행 등 외부요인에 민감하기 때문이라고 지목한다. 긴급한 상황에 사용하는 치료제가 아닌 질병을 예방하기 위한 백신이기 때문에 의료기관 방문을 꺼려하는 분위기가 확산하면서 접종률이 떨어질 수 밖에 없다는 진단이다. 올해 초부터 화이자와 바이오엔텍, 아스트라제네카, 얀센 등 글로벌 제약사가 개발한 코로나19 백신 접종이 본격화한 것도 다른 백신 접종자수가 줄어드는 데 영향을 끼친 것으로 분석된다. 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 지난 25일 0시 기준 코로나19 백신 1차접종자수는 누적 2670만1704명이다. 전 국민의 52.0% 수준에 해당한다. 코로나19 백신을 우선 접종하는 분위기가 형성되면서 대상포진 백신을 비롯해 성인들이 맞는 백신 시장은 대부분 침체기를 보내고 있는 실정이다. '조스타박스'와 '스카이조스터' 2종은 작년부터 유사한 분기매출 분포를 그리고 있다. '조스타박스'의 지난 2분기 매출은 54억원으로 전년동기보다 57.9% 줄었다. 전분기 65억원보다도 17.0% 하락한 규모다. 상반기 누계매출은 119억원으로 전년보다 40.8% 축소했다. MSD의 '조스타박스'는 올해부터 에이치케이이노엔이 국내 영업마케팅을 담당하고 있다. '스카이조스터'는 2분기에 전년동기대비 60.8% 감소한 38억원의 매출을 기록했다. 발매 직후인 2017년 4분기를 제외하면 역대 최저 성적이다. 상반기 누계 매출은 82억원으로 전년보다 44.2% 줄었다. 발매 이후 고공비행하던 '스카이조스터'는 팬데믹 위기로 시장영향력마저 소폭 줄어든 양상이다. 상반기 누계매출 기준 '스카이조스터'의 40.8%로 전년동기 42.2%보다 1.4%p 줄었다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신접종자가 증가하고 독감백신 접종 시즌이 돌아면서 하반기 판매량 회복이 가능할 것으로 내다봤다. 국내 대상포진 예방백신 시장은 또다른 변수를 앞둔 단계다. GSK는 식품의약품안전처에 올해 초 대상포진 예방백신 '싱그릭스'의 품목허가를 신청한 것으로 알려졌다. '싱그릭스'는 지난 2017년 미국식품의약국(FDA) 허가를 시작으로 전 세계 주요 국가에서 허가를 받아 판매 중인 제품이다. 해외에서는 품귀현상이 벌어질 만큼 수요가 높았다. GSK가 '싱그릭스'의 국내 판매를 시작할 경우 시장경쟁이 한층 심화하면서 판도가 변화할 수 있다는 관측이 제기된다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약 신약 프로젝트가 순항하고 있다. 올초 국내 출시된 마취제 신약은 하반기 적응증 확대가 예고됐고 도입 표적항암제(BOLD-100)는 조만간 1b상 결과가 도출된다. 조영제 신약(HNP2006)은 내년 2상 환자 투여가 진행된다. 26일 회사 IR에 따르면, 하나제약의 신약 파이프라인은 크게 3가지다. 마취제, 표적항암제, 조영제 등이다. 3개 과제 모두 순항중이다. 바이파보주는 올 3월 전신마취 적응증(50mg)으로 출시됐다. 현재 유명 대학병원 코드인(랜딩) 작업을 밟고 있다. 적응증 확대도 예고됐다. 회사는 올 하반기 진정제(20mg, sedation) 적응증 발매를 계획하고 있다. 바이파보주는 미국 및 중국 진정제, 일본 마취제로 시판중이다. 도입 표적항암제(BOLD-100) 임상 진전 소식도 있다. BOLD-100은 올 5월 췌장암·위암 적응증 관련 FDA 희귀약 지정을 받은 신약후보물질이다. 하나제약은 지난해 5월 캐나다 볼드 테라퓨틱스와 'BOLD-100' 한국 시장 권리에 대한 옵션 계약을 체결했다. 이후 임상이 진전됐고 하나제약은 BOLD-100 1b상 결과를 오는 10월말까지 모니터링하고 11월 계약 연장 여부를 결정할 방침이다. 계약이 연장되면 하나제약은 미국 및 캐나다에서 담도암, 삼중음성유방암, 췌장암, 위암 등 다양한 암종에서 진행되는 P1b/2a 글로벌 임상에 참여할 계획이다. 바이러스 증식 억제 효과로 코로나19 치료제 가능성도 타진한다. 조영제 신약(HNP2006)은 내년 2상 환자 투여가 예고됐다. 올 1월 2상 IND 허가를 받았다. HNP2006은 고리형 구조의 가돌리늄으로 기존 선형 구조의 가돌리늄이 신장 및 뇌에 잔류해 발생할 수 있는 신원성전신섬유증(NSF) 부작용 발병률을 낮추는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 국내 독점 판매권을 가진 카라테라퓨틱스의 요독성 소양증 치료제 ‘CR-845’(상품명 코수바)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 26일 밝혔다. CR-845는 만성신장질환으로 혈액투석을 받는 성인 환자에게 발생하는 중증도에서 중증의 요독성 소양증에 1차 단독요법으로 사용하는 카파아편수용체작용제(Kappa opioid receptor agonist) 기전의 주사제다. 요독성 소양증 시장에서 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 약물이다. 종근당은 2012년 미국 바이오벤처기업인 카라테라퓨틱스와 CR-845의 국내 독점개발 및 판매에 대한 계약을 체결하고 약물 개발에 참여해왔다. 카라테라퓨틱스는 2020년 3월 CR-845의 다국적 임상을 완료하고 12월 FDA에 품목허가를 신청하여 우선심사 대상으로 허가 심사를 받았다. 지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)에도 신약허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다. 카라테라퓨틱스는 스위스 제약기업 바이퍼파마와 내년부터 CR-845를 글로벌 시장에 출시될 예정이다. 국내에서는 종근당이 절차에 따라 품목허가를 신청할 계획이다. 종근당 관계자는 “CR-845의 승인은 세상에 없던 신약으로 적절한 치료제가 없어 고통받던 요독성 소양증 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라며 “국내에서도 승인 절차를 신속하게 진행하여 빠른 시일 내에 시장에 공급할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재로 주춤하던 비만치료제 시장이 또다시 흥행기록을 세웠다. '살 빼는 주사'로 입소문을 탄 '삭센다'와 신제품 '큐시미아'의 쌍끌이 활약으로 시장 규모가 역대 최대 수준까지 팽창했다. 코로나19 장기화에 따른 외부활동 제약이 체중감량에 대한 관심을 높이면서 성장기회로 작용했다는 평가다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 국내 비만치료제 시장규모는 385억원으로 전년동기 376억원보다 2.9% 올랐다. 작년 3분기 385억원으로 흥행 신기록을 세운 뒤 하락 흐름을 지속했지만 2분기 만에 반등하면서 분기 최대 매출을 실현한 모습이다. 비만치료제 시장의 올해 상반기 누계매출은 707억원으로 지난해 같은 기간보다 0.4% 증가했다. 2017년 상반기와 비교하면 4년만에 분기 매출 규모가 50.5% 확대했다. 1, 2분기는 일반적으로 비만치료제 시장 성수기로 분류된다. 노출이 많아지는 여름철을 앞두고 체중감량에 관심을 갖는 이들이 많아지기 때문이다. 올해는 코로나19 장기화에 따른 경기침체로 성장세가 다소 주춤하는 듯 보였다. 하지만 사회적 거리두기 강화에 따른 '집콕' 등 외부활동 감소로 체중이 증가한 사람들이 많아지면서 비만약 수요 증가로 이어졌다는 분석이 나온다. '삭센다', '큐시미아' 등 시장 선두품목들도 1분기 부진을 털어내고 일제히 힘을 냈다. '삭센다'는 지난 2분기에 100억원어치 팔렸다. 전년동기 93억원보다 6.8% 증가하면서 국내 시판 중인 비만치료제 매출 1위 자리를 사수했다. 코로나19 사태 이후 부진을 지속하면서 올해 1분기 67억원까지 내려앉았는데, 큰 폭으로 반등하면서 전성기 실적을 재현하기에 이르렀다. '삭센다'의 올해 상반기 상반기 누계 매출은 167억원이다. 1분기 부진 여파로 작년 상반기보다 8.9% 줄었지만, 여전히 전체 시장점유율이 23.6%에 달한다. '삭센다'는 노보노디스크가 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 허가받은 세계 최초의 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 '빅토자'(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일한데 용법, 용량만 다르다. 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕억제와 체중감소를 유도하기 때문에 상대적으로 안전하다는 인식이 형성되면서 2018년 국내 발매 이후 유례없는 호황을 누렸다. 2019년 3분기 '삭센다' 매출은 119억원으로 전체 시장의 3분의 1가량을 점유했을 정도다. 2019년 1월 '큐시미아'의 등장으로 국내 비만치료제 시장은 전환점을 맞이한다. '큐시미아'(성분명 펜터민/토피라메이트)의 지난 2분기 매출은 70억원이다. 전년동기대비 19.1% 오르면서 자체 매출 신기록을 세웠다. 작년 3분기 65억원을 찍은 뒤 시장침체로 60억원 선을 밑돌았지만 3분기만에 반등한 형국이다. '큐시미아'의 상반기 누계 매출은 129억원으로 전년보다 26.8% 증가했다. 상반기 누계매출 기준 '큐시미아'의 시장점유율은 18.2%다. 시장 1위 '삭센다'와 점유율 격차를 5.4%p까지 좁혔다. '큐시미아'는 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보한 펜터민과 토피라메이트 성분의 복합제다. 알보젠코리아는 2019년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 작년 초부터 영업마케팅 행보를 본격화했다. '큐시미아'는 2019년 1분기 매출 43억원으로 발매와 동시에 국내 비만치료제 매출 2위에 올랐다. 이후 2분기 58억원, 3분기 65억원 등으로 매출이 가파르게 상승하면서 '삭센다' 독주를 깨고 양강체제를 구축했다. '큐시미아'가 빠르게 시장에 침투할 수 있었던 데는 '푸링', '푸리민' 등의 판매 경험을 통해 국내 비만치료제 시장에서 잔뼈가 굵은 알보젠코리아와 종근당의 영업력이 시너지를 냈다는 분석이 주효하다. 경구약물임에도 향정신성 약물 성분함량이 상대적으로 낮고 장기 처방이 가능하다는 점도 흥행요인으로 꼽힌다. 상반기 누계 매출 기준 '삭센다'와 '큐시미아'의 시장점유율은 41.8%에 이른다. 2개 제품이 전체 시장의 40% 이상을 책임지는 구조다. 나머지 60% 시장을 두고 110여 개 품목이 치열하게 경쟁을 펼치는 형국인데, 대부분은 판매성적이 부진했다. 2분기 매출 10억원을 넘긴 제품은 6개 품목으로 집계된다. '삭센다'와 '큐시미아' 외에 대웅제약 '디에타민', 휴온스의 '휴터민', 알보젠코리아의 '푸링', 한국휴텍스제약의 '제니로우캡슐' 등이다. '제니로우캡슐'은 국내 비만치료제 시장 성장세가 주춤하던 작년 1분기부터 판매되기 시작했는데, 매출 규모를 거듭 키우면서 상위권에 이름을 올렸다. '제니로우'의 2분기 매출은 11억원으로 1년새 15배 넘게 증가했다. '제니로우'를 제외한 나머지 품목은 일제히 매출 규모가 하락했다. '디에타민'의 2분기 매출은 22억원으로 전년동기보다 12.6% 줄었다. 2019년 4분기까지 '삭센다' 다음으로 많이 팔리는 품목이었지만 '큐시미아' 발매와 동시에 시장영향력이 급격하게 쪼그라들었다. '큐시미아'와 매출 격차는 2배 이상 벌어진지 오래다. '휴터민'(14억원)과 '푸링'(11억원)도 전년보다 매출 규모가 각각 14.6%와 26.7%씩 감소했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계가 자금 조달 루트를 확대하고 있다. 다양한 방식을 동원해 'R&D 실탄'을 확보해 연구개발에 속도를 내고 있다. 삼성바이오로직스와 종근당은 첫 공모 회사채를 발행한다. 최대 규모는 삼성바이오로직스 5000억원, 종근당 1000억원이다. 양사 모두 이전에는 사모사채로만 자금을 조달했다. 삼성바이오로직스는 오는 27일 수요예측에 나서고 종근당은 내달 공모채 시장에 데뷔한다. 삼성바이오로직스의 자금 조달 목적은 4공장 시설 투자다. 회사는 지난해 10월부터 1조7400억원 규모 4공장 건설을 시작했다. 올해 5000억원 등 2023년까지 1조7400억원이 투입된다. 향후 추가 자금 조달 가능성이 점쳐진다. 종근당은 운영자금과 대출자금 상환 등에 쓰일 것으로 보인다. 종근당은 올 반기(연결 기준)에만 781억원을 연기개발비에 집행했다. 반기말 유동부채(단기차입금, 유동성장기부채)는 870억원이다. 먹는 인슐린, 임상 자금 확보 삼천당제약은 외부 파트너로부터 자금을 유치했다. 삼천당제약은 7월 31일 중국 통화동보제약과 먹는 인슐린을 중국에서 개발하기 위한 텀시트(Term sheet) 계약을 체결했다. 텀시트는 본계약 체결 전에 핵심 조건들을 상호 합의 하에 서명한 합의서다. 통화동보제약은 중국 내 임상 및 허가에 소요되는 비용 전액을 부담하기로 했다. 규모는 1000억원 정도로 알려졌다. 경구용 코로나19 백신 개발도 해외 파트너와 원료 공급 관련 물질이전계약(MTA)을 체결했다. MTA는 파트너사의 원료를 공급받아 경구용 제품의 비임상 및 임상 제품을 제조하기 위한 계약이다. 회사는 알파 및 베타 바이러스까지 추가한 경구용 백신 제형을 완성했고 델타 변이에도 효능이 있는지 시험을 진행중이다. 현재 북미, 인도 및 제3국가, 유럽 파트너사들과 비즈니스 관련 협의를 진행중이다. 증권가 관계자는 "삼천당제약은 그간 CB(전환사채) 등 메자닌 증권 발행을 통해 R&D 자금을 확보했다. 최근에는 해외 파트너 임상 자금 유치 등을 통해 자금 조달 루트를 넓히고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약 관계사 바이젠셀이 코스닥 입성 첫날 5600억원 규모로 몸집을 키웠다. 25일 한국거래소에 따르면 바이젠셀은 이날 시초가 대비 19.0%(1만4000원) 내린 5만9500원에 장을 마감했다. 공모가 5만2700원보다 39.5%(2만800원) 높은 7만3500원에 시초가를 형성했으나 하락 반전한 이후 낙폭을 키웠다. 이날 종가 기준 바이젠셀의 시가총액은 5612억원이다. 체외진단 의료기기 개발업체 휴마시스(5664억원)와 약 52억원의 시총격차를 나타냈다. 그 밖에 압타바이오(5309억원), 이수앱지스(5077억원), 녹십자셀(5064억원) 등의 제약바이오종목과 비슷한 수준의 몸값을 형성했다. 바이젠셀은 20년 이상 면역학을 연구해 온 김태규 가톨릭의대 교수가 2013년 설립한 면역세포치료제 개발 전문 기업이다. 지난 2016년 전략적 투자자로 참여하면서 최대주주에 오른 보령제약의 관계사로 업계 관심을 모았다. 바이젠셀은 ▲항원 특이 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포치료제 플랫폼기술 '바이티어(ViTier)' ▲범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술 '바이메디어(ViMedier)' ▲감마델타 T세포 기반 범용 T세포치료제 플랫폼기술 '바이레인저(ViRanger)'등을 기반으로 신약파이프라인 6종을 개발하고 있다. NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'이 대표 파이프라인으로 현재 임상2상 단계다. 지난 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받으면서 임상2상 완료 후 조건부 품목 허가 가능성이 제기된다. 그 밖에 급성골수성백혈병과 이식편대숙주질환 치료제는 각각 임상1상 및 1/2a상을 진행 중이다. 바이젠셀은 앞서 국내외 기관투자자 대상으로 진행한 수요예측에서 1271.21대 1의 경쟁률로 공모가를 희망밴드 최상단인 5만2700원으로 확정했다. 지난 12~13일 진행한 일반 공모청약에서는 약 11조131억원의 증거금을 끌어모으며 경쟁률 886대 1을 기록한 바 있다. 이날 바이젠셀의 종가는 공모가대비 12.9% 높다. 다만 수요예측과 일반청약 당시 경쟁 열기에 비해서는 다소 아쉬운 흥행성적이란 평가다. 바이젠셀은 이번 상장을 통해 994억원의 자금을 조달하면서 △기술 고도화 및 임상시험을 통한 파이프라인 경쟁력 강화 △신규 파이프라인 발굴 및 연구개발 확대 △cGMP 시설 구축 및 주요 설비 도입 △사업화 전략 및 글로벌 시장 확대를 위한 운영 등에 활용한다고 예고했다. 대표 파이프라인인 NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'의 2상임상을 2023년까지 완료하고, 이듬해 조건부허가를 받아 조기 시장발매에 나선다는 목표다. 기업공개(IPO)를 앞두고 간담회에 참석한 김태규 바이젠셀 대표는 "바이젠셀이 개발 중인 면역항암제는 조기 상업화 가능성이 높다. 2024년 조건부허가를 획득하고 국내 판매에 나설 계획이다"라며 "면역세포치료제 관련 3개의 원천기술을 기반으로 글로벌 선도기업으로 거듭나겠다"라고 말했다.