[데일리팜=정새임 기자] LG화학은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자체 개발한 통풍신약 '티굴릭소스타트' 임상 3상 시험계획을 신청했다고 밝혔다. LG화학이 자체적으로 미국 등 글로벌 지역서 신약 임상 3상에 나서는 건 이번이 처음이다. 회사는 내수와 신흥국 시장 중심의 바이오 사업영역을 미국, 유럽 등으로 대폭 확장한다는 전략이다. 이번 임상은 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 티굴릭소스타트 복용 6개월 시점에서 위약 대비 안전성과 유효성을 평가한다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다. LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 '알로푸리놀'과의 비교 시험 계획도 FDA에 추가 신청할 예정이다. 글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 입증한다는 전략이다. LG화학은 2027년 미국 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인 획득 후 2028년부터 글로벌 판매하는 것을 목표로 하고 있다. 티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 '잔틴 옥시다제'의 발현을 억제한다. 미국 2상 결과 티굴릭소스타트는 신속하고 강력한 요산 강하 효과를 나타냈다고 회사는 설명했다. 글로벌 시장조사기관 CMI(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화와 비만인구 증가로 2019년 3조원에서 2027년 5조원 규모로 확대가 예상된다. 현재 전세계 통풍 진단 환자는 3500만명으로 이 중 미국과 중국의 환자 수는 각각 1000만명, 1400만명으로 추정된다. 손지웅 생명과학사업본부장은 "티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상, 허가, 생산, 판매 역량을 한층 더 강화시키는 기폭제가 될 것"이라며 "글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략 및 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 조건부 허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다. 스카이코비원은 개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비를 지원받았다. 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재 획득 이후 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 공급될 계획이다. 국내에서는 지난 6월 조건부 허가를 획득했다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난달 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 스카이코비원의 조건부 허가를 신청한 바 있다. SK바이오사이언스는 영국, 유럽 국가를 시작으로 빠르게 성장하는 글로벌 코로나19 백신 시장에 경쟁력 있는 국산 백신을 선보인다는 계획이다. 글로벌 헬스케어 시장분석기관 에어피니티(Airfinity)에 따르면 지난해 글로벌 코로나19 백신 시장은 656억 달러(약 78조원)로 코로나19를 제외한 나머지 백신 시장(330억 달러)의 두 배에 달한다. EU의 방역·보건 정책을 총괄하는 유럽질병예방통제센터(ECDC)와 유럽의약품청(EMA)이 지난달 코로나19 백신 4차 접종 대상을 80세에서 60세로 변경함에 따라 유럽 시장은 더욱 확대될 것으로 보인다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “반복적인 코로나19 변이의 등장으로 전 세계인이 여전히 일상을 위협받고 있다”며 “자체 개발 백신의 해외 시장 진출과 엔데믹 대응 신규 플랫폼 개발 등을 통해 글로벌 백신 허브로서 그 역할과 책임을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] '스카이코비원'의 국내 품목허가로 코로나 백신 상용화의 첫 단추를 꿴 SK바이오사이언스가 후속 계획으로 투 트랙 전략을 제시했다. 영국과 유럽을 시작으로 글로벌 백신 시장에 진출한다는 전략과 부스터샷 임상을 통한 접종 범위 확대 전략이다. ◆영국·유럽 우선 진출…WHO EUL 등재로 중·저개발국 공략 29일 SK바이오사이언스는 2분기 경영실적 발표 자료를 통해 스카이코비원의 후속 전략을 소개했다. 전략은 크게 두 갈래로 나뉜다. 하나는 글로벌 백신 시장 진출이다. SK바이오사이언스는 이날 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 '스카이코비온'의 조건부 허가(CMA) 승인을 신청했다고 밝혔다. 스카이코비온은 영국과 유럽에서 제품명이다. 이어 가까운 시일 내에 유럽의약품청(EMA)에도 마찬가지로 조건부 허가를 신청할 계획이다. MHRA와 EMA에서 조건부 허가가 승인될 경우 올해 4분기 이후 현지 상용화가 가능해질 전망이다. SK바이오사이언스는 허가 심사 기간을 줄이기 위해 순차 심사(Rolling Review) 서류를 지난 3월 제출한 바 있다. 순차 심사는 시급하거나 유망한 백신·치료제의 평가를 빠르게 진행하기 위한 제도다. 허가 신청 전에 유효성·안전성 관련 데이터를 순차적으로 미리 제출해 검토의 속도를 높이는 방식이다. SK바이오사이언스는 이미 스카이코비온의 품질 자료, 비임상 독성 자료, 효력 시험 자료, 1/2상 자료를 제출했다. 여기에 이번 조건부 허가 신청과 함께 국내외에서 진행한 3상 자료까지 제출했다. 영국·유럽과는 별개로 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재도 추진한다. WHO의 긴급사용목록에 등재될 경우 코백스(COVAX) 퍼실리티를 통한 중·저개발국 공급도 가능해질 전망이다. SK바이오사이언스 관계자는 "이외에도 별도로 허가를 받아야 하는 국가에서 스카이코비원에 대한 수요가 있다면 관련 절차를 밟아 백신을 공급할 계획"이라고 말했다. ◆3분기 내 부스터샷 임상 마무리 계획…청소년으로 접종범위 확대 SK바이오사이언스의 또 다른 후속 전략은 접종 범위 확대다. 우선은 부스터샷 임상에 집중한다는 것이 SK바이오사이언스의 계획이다. SK바이오사이언스는 이미 국내에서 부스터샷 임상을 진행 중이다. SK바이오사이언스 백신을 두 차례 접종한 뒤 스카이코비원을 한 번 더 접종하는 임상과 화이자·모더나 백신을 접종한 뒤 스카이코비원을 접종하는 임상으로 나뉘어 진행하고 있다. 앞서 마무리된 임상 1/2상에선 우한주와 오미크론 변이주 모두에서 기본 접종 2회 대비 높은 수준의 중화항체 유도가 확인됐다. 중화항체값은 우한주에선 7.6배, 오미크론 변이주에선 24.8배 높은 것으로 나타났다. SK바이오사이언스는 이 부스터샷 임상을 올해 3분기 안에 마무리한다는 목표다. 이를 통해 올해 안에 스카이코비원의 접종 범위를 기본 접종에서 부스터샷 접종까지 확대할 수 있을 것으로 기대한다. 또 청소년/소아 대상으로 접종 범위를 확대한다는 계획이다. 현재 스카이코비원은 만 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 중장기적으로는 코로나19와 독감을 동시에 예방하는 콤보백신, 변이와 관계없이 예방 효과를 내는 범용 코로나 백신, 주사 대신 흡입하는 형태인 나잘스프레이 백신, mRNA 기전의 새로운 코로나 백신을 개발한다는 계획이다. 콤보백신, 범용 코로나 백신의 경우 후보물질 발굴을 위한 기초연구/전임상 단계로 전해진다.

종근당이 역대 분기 매출 신기록을 갈아치웠다. 자체 개발 의약품과 도입 신약이 견조한 성장세를 나타냈고 감기약, 코로나 진단키트 등의 매출도 가세했다. 종근당은 지난 2분기 영업이익이 281억원으로 전년 동기 대비 16.5% 감소했다고 29일 공시했다. 매출은 3548억원으로 전년보다 11.6% 늘었다. 매출 대비 영업이익률은 7.7%를 기록했다. 이 회사의 2분기 매출은 역대 최대 규모다. 2020년 3분기 기록한 3575억원을 7분기 만에 경신했다. 처방 의약품 부문에서 자체 개발 의약품과 도입 신약이 견조한 성장세를 보였다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 뇌기능개선제 '종근당글리아티린'은 2분기 외래 처방금액이 237억원으로 전년보다 6.2% 증가했다. 콜린알포세레이트 성분의 종근당글리아티린은 최근 유효성 논란과 급여 축소 등 악재에도 불구하고 회사 간판 제품 역할을 톡톡히 했다. 골관절염치료제 ‘이모튼’은 2분기 처방액이 133억원으로 전년 대비 2.9% 증가했다. 아보카도소야 성분의 이모튼은 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골 파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다. 고혈압복합제 '텔미누보‘는 전년 동기 115억원보다 9.3% 증가한 126억원의 처방실적을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 복합신약이다. 종근당이 자체 개발한 당뇨신약 ‘듀비에’는 2분기 55억원의 처방액으로 전년보다 2.9% 늘었다. 지난 2013년 국산 신약 20호로 허가 받은 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨 치료제다. 아토르바스타틴 성분의 제네릭 의약품 ‘리피로우’는 지난해 2분기 처방액 67억원에서 85억원으로 27.9% 상승하며 최근 부진에서 벗어났다. 도입 신약도 종근당의 매출 상승에 기여했다. 종근당은 2015년부터 MSD의 자누비아·자누메트·자누메트엑스알·바이토린·아토젯 등을 판매 중이다. 국내외 제약사들과 손 잡고 나조넥스, 프롤리아, 프리베나13, 아리셉트, 케이캡, 큐시미아 등 공동 판매를 진행 중이다. 알보젠과 비만치료신약 '큐시미아'의 판매계약도 체결했다. HK이노엔이 개발해 종근당과 공동으로 판매 중인 케이캡은 2분기에만 전년 동기보다 19.1% 증가한 305억원의 처방실적을 냈다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 P-CAB (칼륨 경쟁적 위산분비억제제)계열의 항궤양제다. 발매와 동시에 종근당이 영업에 가세했고 지난해에는 출시 3년차에 처방액 1000억원을 넘어섰다. 최근에는 진단키트와 감기약 판매도 매출 성장에 기여했다. 종근당은 휴마시스와 손 잡고 코로나19 항원 진단키트를 공급하고 있다. 또 코로나19 확진자 급증으로 일반의약품 감기약 모드시리즈 판매도 크게 늘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 복합제 '슈가다파정'의 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다. 슈가다파정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 10mg을 결합한 복합제다. DPP-4 억제제는 체중 증가와 저혈당 부작용이 없으면서 혈당 조절이 가능하다. SGLT-2 억제제는 저혈당을 거의 일으키지 않으면서 혈당을 감소시키며, 체중·혈압 감소, 심부전 완화 등에 대한 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 동아에스티 관계자는 "슈가다파정이 당뇨병 환자들의 혈당조절을 개선시키고, 편의성과 복약 순응도를 향상시켜 환자들의 만족도를 높일 것으로 기대된다"며 "에보글립틴과 다파글리플로진의 장점을 결합시킨 슈가다파정으로 당뇨병 시장을 선도할 것"이라고 말했다. 동아에스티의 슈가논은 2015년 국내 26번째 신약으로 식품의약품안전처 허가 승인을 받았다. 2016년에는 슈가논과 메트포르민 복합제인 '슈가메트정'의 허가 승인을 받았다. 슈가다파정이 허가를 받으면 슈가논 시리즈의 세 번째 약물이 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 별도 기준 2분기 매출액 450억원, 영업이익 27억원을 달성했다고 29일 잠정공시했다. 전년동기대비 매출액 32.8%, 영업이익 1046.8% 성장한 수치다. 상반기 누적 매출액(907억원), 영업이익(52억원)도 지난해 상반기 대비 37.5%, 175.6% 늘었다. 영업이익은 연간 100억원 돌파를 노릴 수 있게 됐다. ETC 주요 품목 '포리부틴', '리박트과립' 등 성장과 안과, CNS, 위수탁 사업부 등 전 사업부의 고른 성장에 힘입은 결과다. 특히 올초 보건당국의 재택치료 방침에 따라 어린이해열제 '어린이부루펜시럽' 판매량이 급증했다. 상반기 매출만 39억원 규모로 전년(28억원)을 넘어섰다. 안과사업부도 녹내장치료제 '모노프로스트 점안액', '듀얼콥 점안액' 등 매출이 증가했다. 신규 라인업 보강으로 추가 동력도 마련했다. 최근 삼성바이오에피스와 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제 '아멜리부' 국내 독점 유통 판매를 체결했고 지난해는 국내 최초로 '레바미피드' 성분 안구건조증 개량신약 '레바케이 점안액' 품목 허가 획득했다. 인공눈물 시장 침투도 예고했다. 심평원은 연평균 매출액 2315억원에 달하는 히알루론산 성분의 안구건조증 치료제 급여적정성 재평가를 예고했다. 삼일제약은 안구건조증 치료제 '레스타시스'와 '리프레쉬플러스' 점안액을 보유하고 있다. 안구건조증 치료 개량신약 '레바케이' 점안제 발매도 앞두고 있다. 이외도 비아트리스 코리아와의 글로벌 파트너십 계약을 통해 올해부터 중추신경계(CNS) 영역으로의 시장 진출도 본격화되고 있다. 회사 관계자는 "안과 점안제 사업 성장과 CNS 사업 강화 등을 통해 성장하고 있다. 베트남 호치민시에 점안제 공장 준공으로 글로벌 CMO 사업이 본격화 될 경우 중장기 성장 모멘텀을 확보하게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 29일 영국 의약품 규제당국인 MHRA에 코로나19 백신의 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 밝혔다. 영국과 유럽에서의 제품명은 '스카이코비온'이다. SK바이오사이언스는 지난 3월부터 MHRA로부터 신속 승인을 받기 위해 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이라고 설명했다. 순차심사는 최종 허가 신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 유망한 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다. SK바이오사이언스는 최근 확보한 임상3상 데이터를 MHRA에 추가로 제출했다. MHRA는 앞으로 한동안 스카이코이온의 조건부 허가를 위한 본격적인 심사에 돌입한다. SK바이오사이언스는 영국을 시작으로 향후 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청하고 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등재를 신청한다는 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 허가 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나 백신 시장에 우수한 안전성과 면역원성을 갖춘 국산 코로나 백신을 선보이기 위한 첫 발을 내딛게 됐다"고 말했다. 그는 "영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽과 WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보이겠다"며 "더불어 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 전 세계가 안전한 일상을 되찾는 데 기여할 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스는 지난 6월 국산 1호 코로나 백신으로 '스카이코비원멀티주'를 허가받은 바 있다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했으며, 면역반응 강화를 위해 GSK의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다. 개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았고, WHO EUL 획득 이후 코백스 퍼실리티 등을 통해 글로벌 시장에 공급될 계획이다. 스카이코비원은 국내외 5개국에서 성인 4037명을 대상으로 한 임상3상을 통해 기초 접종 시 우수한 면역원성과 안전성을 입증했다. 스카이코비원 임상1/2상 추가연구에선 오미크론 변이(BA.1)에 대해 높은 면역 반응을 보이는 것으로 나타났다. SK바이오사이언스는 ▲동종 부스터샷 임상 ▲이종 부스터샷 임상을 진행 중이며 여기에 ▲오미크론 변이 대응효과 확인 연구를 추가로 진행할 계획이다.